HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu

Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
&
TRUNG TÂM QUỐC GIA VỀ Y TẾ VÀ SỨC KHỎE TOÀN CẦU (NCGM)

THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

(Dành cho khách hàng KHÔNG sử dụng PrEP)

I. THÔNG TIN CHUNG:

Tên nghiên cứu: “Thiết lập hệ thống giám sát hiệu quả về dự phòng trước phơi nhiễm
HIV (PrEP) và phân tích các phản ứng miễn dịch bảo vệ HIV tuýp 1
tại Hà Nội”
Phiên bản ICF: 1.0 Ngày 20 tháng 02 năm 2020
Chủ nhiệm đề tài: PGS. TS. Lê Minh Giang
Đơn vị chủ trì: Trung tâm Đào tạo và Nghiên cứu về Lạm dụng chất – HIV, ĐH Y
Hà Nội
Đơn vị tài trợ: Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA)
Thời gian thực hiện: Tháng 03/2020 đến 03/2023
Địa điểm triển khai: Hà Nội
Mã số người tham gia nghiên cứu:_______________________________________________

II. PHẦN GIỚI THIỆU

Xin chào bạn! Cảm ơn bạn đã dành thời gian cho nghiên cứu này. Tên tôi là
______________________. Hiện tôi đang công tác tại Phòng khám SHP, Bệnh viện Đại
học Y Hà Nội. Chúng tôi đang thực hiện nghiên cứu “Thiết lập hệ thống giám sát hiệu quả
về dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP) và phân tích các phản ứng miễn dịch bảo vệ
HIV tuýp 1 tại Hà Nội”. Mục tiêu của nghiên cứu nhằm góp phần mở rộng chương trình
PrEP một cách hiệu quả và giảm số ca mắc bệnh HIV mới tại Việt Nam và hướng tới việc
phát triển một loại vắc xin phòng bệnh HIV/AIDS trong tương lai.
Tôi đã được đào tạo kỹ lưỡng về quy trình triển khai nghiên cứu, đảm bảo tuân thủ
khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và thực hành lâm sàng tốt. Tôi sẽ giới thiệu các thông
tin về nghiên cứu này để mời bạn HOẶC người được giám hộ bạn tham gia vào nghiên
cứu này cùng với chúng tôi.
Bạn được mời tham gia nghiên cứu vì bạn HOẶC người được giám hộ bởi bạn hiện
không sử dụng thuốc dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP). Bạn có quyền quyết
định tham gia hoặc không tham gia vào nghiên cứu và có thể dừng tham gia nghiên cứu
bất cứ khi nào bạn muốn. Việc không tham gia hoặc dừng tham gia nghiên cứu của bạn sẽ
không làm ảnh hưởng đến việc chăm sóc và điều trị bệnh và những quyền lợi khác hiện
bạn đang được hưởng. Tôi sẽ cung cấp tới bạn đầy đủ các thông tin về nghiên cứu này.
Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019
 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020
Trong quá trình cung cấp thông tin, nếu bạn có bất kỳ câu hỏi gì, bạn có thể yêu cầu tôi
giải đáp ngay để đảm bảo bạn hiểu rõ về nghiên cứu.

III. PHẦN THÔNG TIN NGHIÊN CỨU

1. Tại sao nghiên cứu này cần được thực hiện?
Tại thời điểm hiện tại chưa có vaccine HIV, PrEP là một phương pháp hiệu quả phòng
chống HIV, đặc biệt đối với những người có quan hệ tình dục không an toàn. Việt Nam đã
bắt đầu triển khai thí điểm điều trị PrEP từ năm 2017 nhưng phải tới 2019, PrEP mới
chính thức được triển khai tại Việt Nam, với sự hỗ trợ của Quỹ PEPFAR và Quỹ Toàn
cầu, ở 11 tỉnh thành, phố và cho đến tháng 12/2019, cả nước đã có 7.504 người tại 49 cơ
sở của 12 tỉnh sử dụng dịch vụ PrEP.
Ngoài việc áp dụng sử dụng PrEP như một biện pháp phòng, chống HIV trong giai
đoạn hiện nay thì việc nghiên cứu, phân tích và tìm kiếm các phương pháp y học dự phòng
mới cho HIV, bao gồm phát triển một loại vác xin phòng ngừa nhiễm HIV vẫn được đẩy
mạnh tại các nước tiên tiến trên thế giới. Trên thế giới hiện nay có khoảng hơn 37 triệu
người nhiễm chủng HIV tuýp 1, và có khoảng 1,7 triệu người nhiễm mới với chủng này
vào năm 2018. Vì vậy, việc quan trọng nhất để phòng ngừa nhiễm HIV-1 mới vẫn là cần
phải phát triển vắc-xin AIDS dự phòng.

2. Tôi HOẶC con/cháu/ người được giám hộ bởi tôi cần làm gì nếu đồng ý tham
gia vào nghiên cứu này?

Trong tiểu nghiên cứu này, chúng tôi thực hiện phân tích các phản ứng miễn dịch bảo
vệ HIV-1 trong nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới, phơi nhiễm với HIV nhưng không
nhiễm virus.
Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ lấy mẫu máu của bạn (14ml), và
mẫu máu này sẽ được chuyển sang Nhật Bản để thực hiện các xét nghiệm chuyên sâu.
Việc lấy mẫu máu sẽ được tiến hành 1 năm/lần trong vòng 4 năm (2020-2023).
Ngoài ra, chúng tôi cũng sẽ thu thập một số các thông tin của bạn như ngày, tháng,
năm sinh, giới tính khi sinh, các thông tin đề hành vi tình dục và hành vi nguy cơ. Các
thông tin này sẽ được lấy từ hồ sơ lưu trữ của bạn tại phòng khám. Tất cả các thông tin
chúng tôi thu thập sẽ hoàn toàn được bảo mật, và không ai ngoài nhóm nghiên cứu có thể
tiếp cận với các thông tin của bạn.

3. Có bao nhiêu người sẽ tham gia vào nghiên cứu này giống tôi HOẶC người
được giám hộ bởi tôi?
Chúng tôi sẽ tuyển 200 khách hàng đủ điều kiện tham gia vào nghiên cứu.

Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019

 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020
4. Những rủi ro/bất lợi mà tôi HOẶC con/cháu/người được giám hộ bởi tôi có thể
gặp phải khi tham gia nghiên cứu là gì?
Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ lấy mẫu máu của bạn. Quá trình lấy mẫu
có thể gây cho bạn cảm thấy sợ, e ngại hoặc đau. Một số khách hàng có thể cảm thấy
choáng khi bị lấy máu. Tuy nhiên, những rủi ro liên quan đến sức khỏe khi lấy máu
thường sẽ không xuất hiện thường xuyên. Chúng tôi luôn chuẩn bị sẵn các phương án để
chăm sóc bất cứ khi nào bạn gặp các vấn đề rủi ro.
Việc bạn HOẶC người được giám hộ bởi bạn hiện đang không sử dụng PrEP và
đồng ý tham gia nghiên cứu không ảnh hưởng đến quyết định có sử dụng PrEP của bạn
hoặc người được giám hộ bởi bạn trong tương lai.

5. Nếu gặp rủi ro/bất lợi trực tiếp đến sức khoẻ, tôi HOẶC con/cháu/ người được
giám hộ bởi tôi sẽ được chăm sóc như thế nào?
Để giảm thiểu những e ngại, khó chịu hoặc bị đau khi lấy máu để xét nghiệm, các kỹ
thuật viên lấy mẫu xét nghiệm của chúng tôi sẽ được đào tạo chuyên môn và có kinh
nghiệm sẽ tư vấn cụ thể cho bạn về mục đích của xét nghiệm, tính bảo mật của các kết quả
xét nghiệm trước khi tiến hành xét nghiệm, và thực hiện lấy mẫu bệnh phẩm theo đúng
quy chuẩn để giảm bớt cảm giác khó chịu, e ngại của bạn. Tại thời điểm lấy mẫu xét
nghiệm, đối tượng có thể choáng ngất vì nhìn thấy máu hoặc cảm thấy sợ hãi. Để tránh
việc choáng hay sợ hãi khi nhìn thấy máu, các cán bộ có chuyên môn và kinh nghiệm sẽ
giải thích cho bạn về cách thức lấy bệnh phẩm, và lượng máu lấy làm xét nghiệm hoàn
toàn không ảnh hưởng đến sức khỏe của bạn. Chúng tôi cũng hướng dẫn bạn tư thế ngồi
lấy máu để đảm bảo an toàn tối ưu trong các trường hợp ngã, hoặc va đập. Nếu bạn
choáng hoặc ngất khi lấy máu, kỹ thuật viên sẽ thực hiện sơ cứu kịp thời khi lấy bệnh
phẩm làm xét nghiệm.

6. Những lợi ích mà tôi HOẶC con/cháu/bố/mẹ của tôi có thể được hưởng khi
tham gia nghiên cứu là gì?
Bạn sẽ được cung cấp bao cao su miễn phí, tài liệu giáo dục về sức khỏe tình dục và
các xét nghiệm HIV miễn phí tại phòng khám.
Việc bạn tham gia vào nghiên cứu có thể giúp chúng tôi phát triển một loại vắc xin
phòng chống HIV/AIDS trong tương lai.
Đổi lại cho thời gian, công sức và chi phí đi lại, bạn sẽ được nhận 200,000 đồng (tương
ứng với 10 đô la mỹ) sau khi bạn hoàn thành việc lấy mẫu bệnh phẩm và phỏng vấn với bộ
câu hỏi trong lần đầu tiên tham gia vào nghiên cứu. Mỗi lần lấy mẫu bệnh phẩm tiếp theo,
hỗ trợ đi lại cho bạn sẽ được tăng lên 50,000 VNĐ.
Tại vòng phỏng vấn không lấy mẫu bệnh phẩm (sau 6 tháng), bạn sẽ nhận được thêm
100,000 VNĐ khi trả lời bộ câu hỏi (trực tiếp hoặc qua điện thoại). Các vòng phỏng vấn
tiếp theo (18 tháng và 30 tháng), hỗ trợ sẽ tăng lên 50,000 VNĐ.
Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019
 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020

7. Nếu tôi không tham gia vào nghiên cứu này, bệnh của bạn có được điều trị
bằng một phương pháp khác không? KHÔNG ÁP DỤNG

8. Tôi có được thông báo về kết quả xét nghiệm từ nghiên cứu này hay không?
Cách thức nhận kết quả như thế nào?

Các xét nghiệm gen kháng thuốc sẽ được trả cho khách hàng tham gia nghiên cứu.
Việc trả kết quả xét nghiệm sẽ được thực hiện trực tiếp, và tại phòng riêng của bác sỹ để
đảm bảo tính an toàn và bí mật của kết quả xét nghiệm. Bác sỹ sẽ tư vấn và cung cấp đầy
đủ thông tin liên quan đến kết quả cho bạn.

Bạn HOẶC Người giám hộ hợp pháp của người tham gia nghiên cứu có mong muốn
nhận kết quả xét nghiệm hay không?
___________________CÓ
___________________KHÔNG

9. Biện pháp bảo mật thông tin/hồ sơ liên quan đến cá nhân bạn HOẶC người
được giám hộ bởi bạn?
Khi tham gia nghiên cứu, các bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu, các thông tin cá
nhân của bạn cũng như thông tin về hành vi quan hệ tình dục sẽ được lưu giữ trong các tủ
khóa và chỉ có nghiên cứu viên của nghiên cứu mới có thể tiếp cận và sử dụng. Việc thu
thập và quản lý số liệu, biểu mẫu hành chính, và các tài liệu khác liên quan đến các bạn sẽ
được mã hóa và tất cả các hệ thống số liệu sẽ được mã hóa. Biểu mẫu như kết quả xét
nghiệm, sổ theo dõi đối tượng nghiên cứu, và những danh sách khác liên quan đến mã của
bạn cũng sẽ được cất giữ ở một địa điểm riêng biệt, không cùng chỗ với địa điểm bản thỏa
thuận tham gia nghiên cứu. Tất cả những thông tin về cá nhân (tên, tuổi hoặc giới tính) sẽ
không được đưa vào nội dung báo cáo. Nếu bạn từ chối không tham gia nghiên cứu nữa
thì điều này cũng không ảnh hưởng tiêu cực gì đến mối quan hệ của bạn với các cơ sở họ
đang nhận dịch vụ điều trị.
Để đảm bảo tính bảo mật thông tin, các cán bộ nghiên cứu của chúng tôi được đào tạo
về các nguyên tắc bảo mật thông tin trong quá trình khách hàng tham gia nghiên cứu. Để
hạn chế nguy cơ làm lộ thông tin của đối tượng tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ thường
xuyên nhắc nhở các nghiên cứu viên khi làm việc tại các phòng khám về việc bảo mật
thông tin trong quá trình nghiên cứu, cũng như bảo quản phương tiện thu thập thông tin
như sổ ghi chép thực địa, vv…

10. Cá nhân/tổ chức nào có thể kiểm tra hồ sơ của cá nhân tôi HOẶC người được
giám hộ bởi tôi?
Chỉ có nhóm nghiên cứu mới có thể tiếp cận được hồ sơ của bạn để phục vụ cho việc
lấy dữ liệu phân tích.
Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019
 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020

11. Trong trường hợp có câu hỏi thêm về nghiên cứu này tôi cần liên lạc với ai?
Trong trường hợp có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến nghiên cứu, xin hãy liên hệ với
cán bộ điều phối dự án của chúng tôi tại phòng khám SHP là chị Lùng Bích Ngọc, Trường
Đại học Y Hà Nội qua email bngoc83@gmail.com và số điện thoại cơ quan là 043-574-
7775. Nếu bạn muốn hỏi các câu hỏi liên quan đến quyền của bạn với tư cách là một đối
tượng nghiên cứu với một người khác không phải là Điều phối viên dự án hoặc bạn muốn
trao đổi về các vấn đề hoặc các lo lắng của bạn về nghiên cứu, xin bạn hãy liên hệ cán bộ
của Hội đồng đạo đức trường Đại học Y Hà Nội tại số điện thoại 84-3852-3798.

Xin trân trọng cảm ơn bạn đã tham gia cuộc trao đổi!

Ngày……..tháng………năm……. Ngày……..tháng………năm…….
Người cung cấp thông tin Người được cung cấp thông tin
(Ký và ghi rõ Họ và tên) (Ký và ghi rõ Họ và tên)

Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019

 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020

ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Tôi,
Xác nhận rằng

● Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu “Thiết lập hệ thống giám sát hiệu
quả về dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP) và phân tích các phản ứng miễn
dịch bảo vệ HIV tuýp 1 tại Hà Nội” tại Phòng khám SHP, Bệnh viện Đại học Y
Hà Nội, phiên bản ICF 1.0 ngày 20/02/2020, và tôi đã được các cán bộ nghiên cứu
giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào
nghiên cứu.
● Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu này và tôi hài lòng với các câu
trả lời và giải thích đưa ra.
● Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.

● Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người
có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
● Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ
lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khoẻ chính (nếu có) sẽ được thông báo về việc
tôi tham gia trong nghiên cứu này.
Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn tham gia vào
nghiên cứu):

Tôi Có Không đồng ý tham gia trong nghiên cứu này.

Ký tên của người tham gia Ngày/tháng/năm

HOẶC người giám hộ
………………………………………….......................… …………................……
Nếu cần,
* Ký tên của người làm chứng Ngày/tháng/năm
………………………………………….......................… …………................……
* Viết tên của người làm chứng
………………………………………….......................…
Ký tên của nghiên cứu viên Ngày/tháng/năm
………………………………………….......................… …………................……
Viết tên của nghiên cứu viên
Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019
 HMU IRB_Bản cung cấp thông tin cho người tham gia nghiên cứu
Phiên bản ICF 1.0, ngày 20/02/2020
………………………………………….......................…

Chỉnh sửa lần 2 ngày 25/10/2019