Cập nhật ngày 2/01/2018

Phụ lục 11
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÁI NGUYÊN
Số: ____/ ĐHYD-HĐĐĐ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

PHIẾU THÔNG TIN XEM XÉT ĐẠO ĐỨC THEO QUI TRÌNH ĐẦY ĐỦ
(DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN)

Tính chất của NCYSH

Điền “X” (có) hoặc để trống (không) vào các ô sau sao cho thích hợp

Nghiên cứu được tài trợ Nghiên cứu của học viên Số giấy phép cũ
sau đại học

Xin phép tập thể Nghiên cứu của sinh viên Khác (ghi rõ)
đại học

Nghiên cứu cấp cơ sở Đơn xin tái cấp phép

Tên NCYSH (tiếng Việt và ngôn ngữ gốc)

Kết quả xét nghiệm xét nghiệm virus âm hóa và yếu tố liên quan tại Bệnh viện COVID-19 số 1
Thái Nguyên

Các nghiên cứu viên

Họ tên Chức danh Chức vụ, nơi công tác
Nghiên cứu viên chính: Sinh viên,Trường Đại học
Phạm Đắc Trung Y- Dược Thái Nguyên

Các nghiên cứu viên khác: PGS.TS Giảng viên,Trường Đại học
Hoàng Hà Y- Dược Thái Nguyên

Các nghiên cứu viên khác: Sinh viên,Trường Đại học

Tống Khánh Linh Y- Dược Thái Nguyên

Đơn vị chủ trì nghiên cứu

Trường Đại học Y- Dược Thái Nguyên

Người giao dịch (Nếu không phải là nghiên cứu viên chính)

1
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

Họ, tên, chức danh:

Địa chỉ giao dịch:

Điện thoại: CQ NR
Fax Di động:
Thư điện tử:

Nghiên cứu có sự tham gia của nhiều cơ quan

Cơ quan Tình trạng cấp phép về đạo đức
BV Lao & BP Thái Nguyên Đã được cấp phép
Đã nộp đơn và đang chờ cấp phép
Chưa xin phép/ Không có HĐĐĐ
Ghi chú khác_______________
Trường Đại học Y- Dược Thái Nguyên Đã được cấp phép
Đã nộp đơn và đang chờ cấp phép
Chưa xin phép/ Không có HĐĐĐ
Ghi chú khác_______________

Nghiên cứu cần áp dụng những qui chế đặc biệt

Điền “X” (có) hoặc để trống (không) vào các ô sau sao cho thích hợp
Trẻ em, vị thành niên,
người trẻ tuổi
Người có quan hệ lệ thuộc
hoặc không bình đẳng
Phóng xạ, chất ion hóa
Phác đồ điều trị hoặc thủ
thuật y tế mới
Gien người
Người có tổn thương thần
kinh hoặc thiểu năng trí tuệ
Các tập thể/ nhóm người
Công nghệ sinh sản có trợ
giúp kĩ thuật
Nghiên cứu dịch tễ học
Người thường xuyên cần
đến chăm sóc y tế
Người dân tộc thiểu số
Thử nghiệm lâm sàng
Sử dụng mẫu mô, chất
dịch người

Thông tin về nguồn tài trợ

Ngân sách trường Đại học Y dược Thái Nguyên

Thông tin về NCYSH sinh viên

2
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

1. MÔ TẢ QUI TRÌNH, PHƯƠNG PHÁP THU THẬP DỮ LIỆU

(Bằng ngôn ngữ không chuyên ngành về những gì người tham gia sẽ trải qua)

1a. Mô tả dự án
Phương pháp nghiên cứu: mô tả.
Thiết kế nghiên cứu: cắt ngang, tiến cứu
- Thời gian: từ 1/2022 – 12/2022
- Đối tượng: bệnh nhân COVID -19 thể nhẹ, vừa tại Bệnh viện COVID-19 số 1 Thái Nguyên.
+ Tiêu chuẩn chọn: Bệnh nhân COVID -19 thể nhẹ, vừa theo quy định của Bộ Y tế đồng ý
tham gia nghiên cứu
+ Tiêu chuẩn loại trừ: Bệnh nhân chuyển sang thể nặng.
Bệnh nhân thể nhẹ và vừa không đồng ý tham gia nghiên cứu.
Cỡ mẫu: Giá trị P ước lượng = 0,5 (Giá trị ước lượng). n = 400; Để tăng tin cậy. Để tăng độ
tin cậy nghiên cứu lấy tăng gấp 3 lần = 1200 BN.
- Chỉ tiêu nghiên cứu:
* Nhóm chỉ tiêu kết quả xét nghiệm âm hoá COVID-19 (nhanh, trung bình chậm)
* Nhóm chỉ tiêu các một số yếu tố liên quan đến thời gian xét nghiệm virus âm hóa nhanh và
chậm: tuổi, giới, BMI, tình trạng tiêm chủng, nguồn lây nhiễm, thời gian từ khi có kết quả xét
nghiệm Dương tính tới khi nhập viện, thời gian từ khi có triệu chứng đầu tiên tới khi nhập
viện , tiền sử bệnh tật, triệu chứng lâm sàng (sốt, ho, sổ mũi, hắt hơi, đau đầu, đau toàn thân,
đau khớp, đau nhiều khớp, mệt mỏi, nhọc cơ thể, khó thở, nghe tiếng rít, ran tại phổi), chỉ số
cận lâm sàng (CTM, SPO2, Test COVID19 huyết thanh và PCR)
- Chọn mẫu thuận tiện theo tiêu chuẩn, không ngẫu nhiên, tích lũy đủ cỡ mẫu
- Kỹ thuật thu thập số liệu: khám hỏi bệnh ghi chép vào bệnh án nghiên cứu
- Phương pháp sử lý số liệu: nhập liệu bằng epi stata, xử lý bằng SPSS
- Đạo đức nghiên cứu: Nghiên cứu được thông qua Hội đồng y đức trường và bệnh viện.

1b. Qui trình thực hiện

- Chuẩn bị danh sách số bệnh nhân mắc COVID-19 tại Bệnh viện COVID-19 số 1 Thái
Nguyên kể từ đầu năm 2022
- Chọn mẫu theo tiêu chuẩn, không ngẫu nhiên, tích luỹ đủ cỡ mẫu .
- Điều tra viên liên lạc với đối tượng nghiên cứu thông qua các phòng ban, từ đó thông báo và
sắp xếp thời gian thuận lợi cho cuộc nghiên cứu.
- Điều tra viên tiến hành nghiên cứu bằng phỏng vẫn trực tiếp, hồi cứu bệnh án dựa trên bộ
câu hỏi điều tra, mẫu bệnh án điều tra được thiết kế sẵn. Người tham gia phỏng vấn hoàn toàn
tự nguyện và được đề nghị cung cấp thông tin một cách chi tiết và chính xác, người tham gia
có quyền không trả lời hoặc dừng tham gia phỏng vấn bất cứ lúc nào họ muốn.
- Số liệu sau khi thu thập sẽ được kiểm tra và làm sạch trước khi nhập vào các phần mềm
nhập số liệu. Các số liệu sẽ được nhập liệu bằng phần mềm Epidata 3.1 và phân tích bằng
phần mềm SPSS 25.0.
- Tính tỷ lệ, tính giá trị trung bình, các thuật toán thống kê cơ bản.

1c. Mục đích/ giả thuyết/ vấn đề nghiên cứu

Khảo sát kết quả âm hoá COVID-19 và một số yếu tố liên quan

3
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

1d. Vấn đề liên quan đến người dân tộc thiểu số

Không

1e. Địa điểm nghiên cứu

Bệnh viện Lao& bệnh Phổi TN

1f. Nghiên cứu tại nơi làm việc của người tham gia
Không

2. NGUY CƠ TIỀM TÀNG

2a. Có các nguy cơ nào?

Những nguy cơ đó xảy ra với:
Nhóm nghiên cứu Người tham gia Cộng đồng của trường Cộng đồng lớn hơn

2b. So sánh mức độ rủi ro khi tham gia nghiên cứu với mức xảy ra trong sinh hoạt hàng
ngày

2c. Qui trình giảm thiểu rủi ro

Giải thích kỹ về nghiên cứu cho người tham gia hiểu

2d. Cách xử lí khi xảy ra rủi ro

2e. Các nguy cơ về sức khoẻ và tính an toàn

Không

2f. Các vấn đề về an toàn sinh học

Không

2g. Thao tác gen

Không

4
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

3. CÁC LỢI ÍCH TIỀM TÀNG

3a. Có những lợi ích gì?

Kết quả nghiên cứu là tài liệu khao học có giá trị tham khảo cao cho các bác sĩ trong
điều trị, tiện lượng và chẩn đoán khỏi bệnh, ứng dụng trong phân bổ nguồn lực Y tế
cũng như là tài liệu tham khảo để ứng phó với các đại dịch về sau.

3b. Ai được lợi?

Bác sỹ lâm sàng, các nhà hoạch định chính sách, cộng đồng và nghiên cứu viên

3c. Đóng góp khoa học của nghiên cứu

Tài liệu tham khảo cho tiên lượng, chẩn đoán khỏi bệnh
Tư liệu tham khảo cho hoạch đinh chính sách, kế hoạch phân bổ nguồn lực y tế trong quản lý,
khống chế dịch bệnh

3d. So sánh giữa nguy cơ và lợi ích của người tham gia
Không có nguy cơ nguy hại nghiêm trọng gì đối với người tham gia. Tuy nhiên lợi ích
cá nhân đối với người tham gia cũng không có, mà chỉ có lợi ích cho cộng đồng sau
khi công bố kết quả NC.

4. MÔ TẢ NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU

4(a) Người tham gia dự kiến?

Bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ và vừa tại Bệnh viện Lao& bệnh Phổi TN

4(b) Cách xác định, tiếp xúc, và tuyển mộ

Dựa vào hồ sơ bệnh án xác định đối tượng nghiên cứu, thông tin về nghiên cứu sẽ
được thông báo cho đối tượng nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu sẽ giới thiệu mục đích,
tiến trình, kết quả dự kiến, nguy cơ và lợi ích của người tham gia nghiên cứu. Nếu đối
tượng đồng ý tham gia vào nghiên cứu, họ sẽ ký vào biên bản đồng ý tham gia vào
nghiên cứu. Sau đó điều tra viên sẽ tiến hành phỏng vấn.

4(c) Sự tham gia của trẻ vị thành niên?

Có

5
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

4(d) Sự tham gia của người bị thương tổn thần kinh hoặc thiểu năng trí tuệ?
Không

4(e) Sự tham gia của người đang bị giam giữ, người có quan hệ lệ thuộc/ không bình
đẳng.
Không

4(f) Mối quan hệ sẵn có với những người tham gia?

Không

4(g) Rào cản ngôn ngữ phổ thông?

Không

4(h) Sàng tuyển?

Bệnh nhân COVID -19 thể nhẹ, vừa tại Bệnh viện COVID-19 số 1 Thái Nguyên.
+ Tiêu chuẩn chọn: Bệnh nhân COVID -19 thể nhẹ, vừa theo quy định của Bộ Y tế đồng ý
tham gia nghiên cứu
+ Tiêu chuẩn loại trừ: Bệnh nhân chuyển sang thể nặng. Bệnh nhân thể nhẹ và vừa không
đồng ý tham gia nghiên cứu.

4(i) Người tham gia phải từ chối phác đồ điều trị đang áp dụng?
Không

4(j) Tuyển chọn có chủ định các thành viên thuộc các cộng đồng dân tộc thiểu số
Không

4(k) Sự tham gia tập thể?

Không

4(l) Chi trả khuyến khích

Không

6
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

4(m) Qui trình báo cáo, công bố kết quả cuối cùng
Sau khi bảo vệ đề tài chính thức

4(n) Qui trình công bố báo cáo tóm tắt

Sau khi bảo vệ đề tài chính thức

5. QUI TRÌNH XIN CHẤP THUẬN TÌNH NGHUYỆN

Nghiên cứu viên trình bày mục đích, quy trình, kết quả mong đợi của nghiên cứu đồng
thời nguy cơ và lợi ích của nghiên cứu. Nếu người tham gia đồng ý, họ sẽ ký vào chấp
thuận tham gia vào nghiên cứu, Sự tham gia của đối tượng là hoàn tự nguyện. Tuy đối
tượng đồng ý tham gia nghiên cứu nhưng họ có thể rút ra khỏi nghiên cứu bất cứ khi
nào mà không phải chịu bất cứ trách nhiệm nào. Nếu họ rút khỏi nghiên cứu của chúng
tôi, bất cứ thông tin nào mà đối tượng nghiên cứu không đồng ý cung cấp sẽ được hủy
ngay lập tức

6. QUẢN LÍ DỮ LIỆU & BẢO MẬT THÔNG TIN

6(a) Thu thập dữ liệu trực tiếp?

Khám, hỏi, phỏng vấn trực tiếp đối tượng nghiên cứu

6(b) Tiếp cận thông tin cá nhân?

Khai thác thông tin nhân nhân trắc học của đối tượng nghiên cứu.

6(c) Dữ liệu sẽ được ghi lại như thế nào?

Các dữ liệu được ghi vào bệnh án nghiên cứu, sau đó được nhập vào máy tính

6(d) Thông tin cá nhân/ nhạy cảm

Không áp dụng

6(e) Bảo mật thông tin

Các thông tin sẽ được mã hóa và bảo mật hoàn toàn, không một ai có thể xác định
được đó là thông tin của người tham gia ngoại trừ nghiên cứu viên chính. Thông tin

7
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

thu thập được sẽ được huỷ sau khi được tổng kết.

6(f) Bảo quản và lưu trữ trong 2 năm. Làm rõ việc lưu trữ riêng cho hai loại thông tin:

6(f)i. Dữ liệu, thông tin thu thập trong nghiên cứu, phần mềm phân tích, xử lý số liệu

Địa điểm lưu trữ: Bộ môn Lao và bệnh Phổi- Trường ĐH Y Dược – ĐH Thái Nguyên
Đã có sự chấp thuận của bộ môn

Ai được phép tiếp cận thông tin

Nghiên cứu viên

Cách kiểm soát tiếp cận thông tin

Tất cả những giấy tờ, hồ sơ liên quan đến dữ liệu người tham gia được giữ trong tủ có khóa và
file có mật khẩu

6(f)ii. phần báo cáo kết quả nghiên cứu được công bố

Địa điểm lưu trữ: Bộ môn Lao và bệnh Phổi- Trường ĐH Y Dược – ĐH Thái Nguyên
Đã có sự chấp thuận của bộ môn

Ai được phép tiếp cận thông tin

Mọi cá nhân, tổ chức

Cách kiểm soát tiếp cận thông tin

Kết quả đơcj đăng trên tạp chí y học

6(g) Bảo vệ thông tin cá nhân

6(g)i. Cơ quan/ Nơi đang lưu trữ

Bộ môn Lao và Bệnh phổi- Trường ĐH Y Dược – ĐH Thái Nguyên

6(g)ii. Số lượng hồ sơ
Dự kiến 1200 hồ sơ

6(g)iii. Các nguyên tắc bảo mật thông tin cá nhân đang áp dụng
Dùng mã số

8
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

7. THỜI GIAN THỰC HIỆN

7(a) Thời gian thử nghiệm của nghiên cứu

Từ _____ / _____ / _____ đến _____ / _____ / _____

7(b) Thời gian thu thập dữ liệu của nghiên cứu

Từ 01 / 4 / 2022 đến 30 / 5 / 2022

7(c) Tổng quỹ thời gian của nghiên cứu

Từ 01 / 1 / 2022 đến 31 / 12 / 2022

8. MÂU THUẪN LỢI ÍCH

8(a) Nghiên cứu theo yêu cầu của (thay cho) người tài trợ/ tổ chức thương mại?
Không

8(b) Sự phụ thuộc hoặc liên quan về tài chính

Không

8(c) Lợi ích tài chính trực tiếp/gián tiếp hoặc lợi ích khác của nhóm nghiên cứu
Không

9. NHỮNG CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC KHÁC

Không

10. TỔNG QUAN, TỔNG QUAN TÀI LIỆU, KẾ HOẠCH VÀ PHƯƠNG PHÁP
Đính kèm câu trả lời của bạn về vấn đề này (không được dài quá 6 trang).

11. CAM KẾT CỦA CÁC NGHIÊN CỨU VIÊN

Tên NCYSH:
Kết quả xét nghiệm xét nghiệm virus âm hóa và yếu tố liên quan tại Bệnh viện COVID-19 số 1
Thái Nguyên

Chúng tôi, những người ký tên dưới đây, cam kết rằng:

9
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

 Chúng tôi đã xem xét những vấn đề đạo đức tiềm ẩn của NCYSH này và thấy rằng các
biện pháp được chọn là thích hợp và phù hợp với qui chế đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học hiện hành của Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên và Bộ Y tế.

 Chúng tôi đã xem xét và cho rằng các biện pháp đã chọn thích hợp với văn hóa, phong tục
tập quán địa phương, chính sách và qui định của luật pháp Việt Nam.

 Chúng tôi xin đảm bảo rằng bất kỳ nhân viên nào khác tham gia thực hiện NCYSH (ví dụ:
nhân viên hành chính đảm nhận công việc vào sổ sách các dữ liệu) cũng sẽ hiểu và tuân
thủ theo những qui định về bảo vệ người tham gia (ví dụ: bảo vệ sự dấu tên của họ).

 Chúng tôi sẽ thông báo kịp thời cho HĐĐĐ về bất kỳ một tác động bất lợi nào phát sinh
trong quá trình nghiên cứu (ví du: những hệ quả bất lợi chưa lường trước, những yếu tố
nguy cơ bất ngờ đối với đối tượng/cộng động hoặc những khiếu nại, kêu ca phàn nàn, v.v…).

 Chúng tôi sẽ xin phép HĐĐĐ trước khi thực hiện bất kì một thay đổi nào so với những
điều đã mô tả trong Phiếu thông tin này.

Lưu ý: Tất cả các nghiên cứu viên phải ký vào phiếu thông tin này

STT Họ và tên nghiên cứu viên Địa chỉ Chữ ký

1. Phạm Đắc Trung SVYK K51D Trường
Đại học Y Dược
2. Hoàng Hà Trường Đại học Y
Dược
3. Tống Khánh Linh SVYK K51D Trường
Đại học Y Dược

12. Ý KIẾN CỦA NGƯỜI HƯỚNG DẪN NGHIÊN CỨU SAU ĐẠI HỌC (nếu có)

Tên NCYSH:

Tôi đã xem xét Phiếu thông tin này và những vấn đề đạo đức tiềm ẩn của nghiên cứu. Tôi tin
rằng nghiên cứu này sẽ được tiến hành tuân thủ theo qui định, chính sách và pháp luật. Tất cả
các nghiên cứu viên có đủ năng lực và trình độ cần thiết để thực hiện nghiên cứu.

NHẬN XÉT VỀ NHỮNG CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU:

10
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

Bộ môn ______________________________________ Ngày ___ tháng __ năm _____

(Ký và ghi rõ họ tên, chức danh)

13. Ý KIẾN CỦA TRƯỞNG KHOA/ BỘ MÔN

GHI CHÚ: Khi Trưởng bộ môn có trong danh sách những người tham gia (hoặc là người
giám sát NCYSH) thì Trưởng khoa phải ký vào dưới đây.
Tôi đã xem xét phiếu thông tin này cùng những vấn đề đạo đức tiềm ẩn của nghiên cứu này.
Tôi chứng thực rằng nghiên cứu sẽ được tiến hành tuân thủ theo của qui chế đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên, chính sách và pháp luật.

Tôi khẳng định rằng năng lực chuyên môn và kinh nghiệm của tất cả các nghiên cứu viên là
thích hợp để thực hiện nghiên cứu này.

TÍNH KHOA HỌC CỦA NGHIÊN CỨU

(Đánh dấu vào một trong những ô sau)

Tính khoa học của nghiên cứu đã được xem xét về tính khoa học bởi:

Một Hội đồng khoa học trong hoặc ngoài Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên
(ví dụ: Hội đồng chấm thi/ bảo vệ đề cương Tiến sĩ, Thạc sĩ), các chuyên gia độc
lập theo yêu cầu của cơ quan tài trợ...

Cấp/ cá nhân có thẩm quyền xét duyệt

Khoa/ Bộ môn theo qui trình chuyên môn

Tôi cho rằng NCYSH này cần được chuyên gia độc lập xem xét về tính khoa CÓ
học của nghiên cứu KHÔNG

NHẬN XÉT VỀ CÁC CÂN NHẮC ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU:

Bộ môn ______________________________________ Ngày ___ tháng __ năm _____

(Ký và ghi rõ họ tên, chức danh)

11
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành
 Cập nhật ngày 2/01/2018

12
Lưu ý: Hội đồng đạo đức có thể kiểm tra ngẫu nhiên các NCYSH đang tiến hành