TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO HIV/AIDS

THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

ĐIỀU TRA BAN ĐẦU
Tên nghiên cứu: Tỷ lệ mới mắc HIV và sự đa dạng trong thay đổi hành vi ở nam tình dục đồng
giới (MSM) tại Hà Nội, Việt Nam: Nghiên cứu thuần tập nhóm MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI)

Chúng tôi đang triển khai nghiên cứu nhằm tìm hiểu tỷ lệ hiện mắc và các yếu tố nguy cơ mắc
HIV, viêm gan vi rút và các bệnh lây truyền qua đường tình dục trong nhóm nam quan hệ tình
dục đồng giới (MSM) tại Hà Nội. Nghiên cứu này do trường Đại học Y Hà Nội thực hiện và
được tài trợ bởi Trung tâm kiểm soát và dự phòng bệnh tật Hoa kỳ (CDC) tại Việt Nam.
Việc tham gia vào nghiên cứu này hay không là tùy thuộc vào quyết định và là lựa chọn của bạn.
Hãy đọc bản thỏa thuận này một cách cẩn thận để hiểu hơn về nghiên cứu. Trước khi quyết định
tham gia, bạn có thể hỏi chúng tôi bất kỳ điều gì liên quan tới nghiên cứu.

Sẽ có bao nhiêu đối tượng vào nghiên cứu này?

Có khoảng 2.400 người sẽ tham gia vào nghiên cứu.

Việc gì sẽ xảy ra nếu tôi tham gia vào nghiên cứu này?
Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu, bạn sẽ được yêu cầu (1) cung cấp dấu vân tay, (2) được lấy
mẫu nước tiểu, máu, và dịch để làm xét nghiệm HIV, viêm gan và các bệnh lây truyền qua
đường tình dục, (3) trả lời một số câu hỏi phỏng vấn, và (4) được bác sỹ khám sức khỏe
1. Trong nghiên cứu này, chúng tôi sẽ sử dụng dấu vân tay để phân biệt bạn với những đối
tượng nghiên cứu khác. Trước khi trả lời phỏng vấn và cung cấp mẫu để làm xét nghiệm,
bạn sẽ được yêu cầu lấy dấu vân tay của 2 ngón bằng máy quét vân tay để nhận được 1
mã số gồm 12 chữ và số. Nghiên cứu sẽ sử dụng dãy số và chữ này làm mã số nghiên cứu
của bạn lưu trên các dữ liệu của nghiên cứu có liên quan tới bạn như: bản thỏa thuận
tham gia nghiên cứu, phỏng vấn, mẫu xét nghiệm và thông tin cá nhân. Mã số sẽ được
lưu giữ riêng, được bảo mật bằng mật mã và chỉ 1 số nghiên cứu viên được ủy quyền có
thể tiếp cận. Nghiên cứu không lưu giữ hình ảnh vân tay của bạn.
2. Sau đó, bạn sẽ được yêu cầu cung cấp mẫu vật lấy từ máu, nước tiểu, họng và các khu
vực hậu môn. Các mẫu này để làm xét nghiệm HIV, viêm gan B và viêm gan C (HBV
and HCV), HSV-2, lậu và Chlamydia, giang mai và các chất gây nghiện. Trước khi lấy
mẫu, các bác sĩ sẽ giải thích cho bạn tất cả các thủ tục và trả lời các câu hỏi mà bạn có.
 Kết quả xét nghiệm sẽ có trong một tuần. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn thời gian mà bạn có
thể đến để lấy kết quả xét nghiệm.
3. Tiếp theo, bạn sẽ tự trả lời phỏng vấn trên máy tính/máy tính bảng tại một phòng đảm
bảo riêng tư. Nghiên cứu viên sẽ hướng dẫn bạn cách sử dụng máy tính để trả lời phỏng
vấn và hỗ trợ bất kỳ khi nào bạn cần. Bạn sẽ trả lời một số câu hỏi về đặc điểm nhân
khẩu, sử dụng ma túy, hành vi tình dục, tiền sử mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục
và việc sử dụng các dịch vụ y tế, mạng lưới và chuẩn mực xã hội, sức khỏe tâm thần, trải
nghiệm kỳ thị liên quan đến HIV, kiến thức và việc sẵn sàng sử dụng thuốc để ngăn ngừa
lây nhiễm HIV. Bạn có quyền quyết định sử dụng tai nghe để nghe câu hỏi và trả lời hoặc
tự đọc câu hỏi và trả lời trên máy tính/máy tính bảng. Chúng tôi sẽ khuyến khích bạn
cung cấp tên và địa chỉ để sử dụng trong xét nghiệm HIV khẳng định và chuyển gửi điều
trị trong trường hợp cần thiết. Tuy nhiên, bạn không bắt buộc phải cung cấp tên và địa
chỉ. Nếu bạn từ chối, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn 1 mã số nghiên cứu duy nhất để sử
dụng trong điều tra. Bạn sẽ tự nhập các câu trả lời câu hỏi trên máy tính/máy tính bảng
sau khi chúng tôi hướng dẫn bạn cách sử dụng.
4. Sau khi hoàn thành điều tra, bạn sẽ gặp bác sĩ để kiểm tra sức khỏe và giải đáp những
thắc mắc về sức khỏe tình dục của bạn. Hoạt động này không mang tính bắt buộc, do đó,
bạn hoàn toàn có quyền từ chối nếu không muốn kiểm tra sức khỏe
5. Khi bạn quay trở lại nghiên cứu để nhận kết quả xét nghiệm, bác sĩ sẽ thảo luận và giải
thích kết quả xét nghiệm cho bạn. Đồng thời, chúng tôi sẽ mời bạn tham gia vào tiểu
nghiên cứu thuần tập kéo dài trong từ 12 đến 24 tháng tiếp đó. Bạn có quyền chỉ tham gia
điều tra ban đầu, và từ chối tham gia tiểu nghiên cứu thuần tập. Tuy nhiên, bạn chỉ có thể
tham gia tiểu nghiên cứu thuần tập khi bạn hoàn thành việc tham gia điều tra ban đầu.
Khi bạn quay lại nhận kết quả, nếu kết quả xét nghiệm HIV của bạn âm tính, chúng tôi sẽ
cung cấp thêm cho bạn thông tin về các dịch vụ dự phòng HIV trước lây nhiễm (PrEP) có
sẵn ở Hà Nội.
Nếu kết quả xét nghiệm HIV của bạn dương tính, chúng tôi sẽ tiến hành tư vấn và chuyển
gửi điều trị tới phòng khám điều trị HIV ngoại trú (OPC) để bạn nhận dịch vụ chăm sóc
và điều trị HIV miễn phí. Để được điều trị tại OPC, và chúng tôi rất khuyến khích bạn đi
điều trị, bạn cần phải có kết quả xét nghiệm ghi rõ tên và địa chỉ, và nghiên cứu có thể hỗ
trợ bạn có được kết quả xét nghiệm chính thức với tên và địa chỉ nếu như bạn cung cấp
thông tin này cho chúng tôi. Tên và địa chỉ của bạn sẽ được bảo mật riêng biệt trong tủ có
khóa, không gắn liền với bản thỏa thuận nghiên cứu và các văn bản dữ liệu khác, và chỉ
được sử dụng vì mục đích nghiên cứu. Nếu bạn đồng ý cung cấp, thông tin cá nhân của
bạn bao gồm: tên và địa chỉ sẽ được xóa toàn bộ sau khi nghiên cứu hoàn thành 3 năm.
 Nếu bạn không muốn cung cấp tên và địa chỉ nhưng vẫn muốn nhận kết quả xét nghiệm,
chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn kết quả xét nghiệm với mã số nghiên cứu của bạn. Tuy
nhiên, OPC không chấp nhận kết quả xét nghiệm này, nên nếu muốn được điều trị bạn sẽ
phải làm xét nghiệm lại tại OPC. Xin bạn lưu ý rằng việc từ chối cung cấp tên và địa chỉ
không ảnh hưởng tới việc tham gia nghiên cứu của bạn.
6. Chúng tôi cũng muốn lưu trữ các mẫu máu còn lại của bạn để làm xét nghiệm sau này.
Tuy nhiên, hiện nay chúng tôi chưa có dự định cụ thể cho việc này, nên chúng tôi chưa
quyết định sẽ tiến hành loại xét nghiệm nào và vào thời điểm nào. Ngay cả nếu bạn cung
cấp tên và địa chỉ cho chúng tôi, thì những xét nghiệm sau này có thể được tiến hành sau
khi nghiên cứu này kết thúc, và thông tin cá nhân của bạn đã được xóa theo quy định của
nghiên cứu nên chúng tôi không thể liên lạc với bạn để cung cấp kết quả xét nghiệm này
được. Do đó, việc cho phép nghiên cứu lưu mẫu bệnh phẩm hay không là hoàn toàn tùy
thuộc vào bạn. Bạn có quyền từ chối từ chối cho phép nghiên cứu lưu mẫu bệnh phẩm.
Việc này sẽ không ảnh hưởng đến việc bạn tham gia nghiên cứu này. Tuy nhiên, chúng
tôi mong muốn bạn sẽ hoàn thành toàn bộ quy trình nghiên cứu vì lợi ích của bạn cũng
như của nghiên cứu.
Nghiên cứu này sẽ được thực hiện tại phòng khám nâng cao sức khỏe tình dục (SHP), phòng
309-311 nhà A5, trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, Quận Đống Đa, Hà Nội.

Quá trình nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu?

Toàn bộ thời gian nghiên cứu sẽ mất khoảng 100 phút. Phỏng vấn ban đầu sẽ diễn ra trong 75
phút. Khám và lấy mẫu bệnh phẩm sẽ mất khoảng 25 phút.
Ngoài ra, bạn sẽ được mời quay trở lại nghiên cứu 1 lần để nhận kết quả xét nghiệm 10 ngày sau
khi hoàn thành điều tra ban đầu.

Lợi ích của tôi khi tham gia vào nghiên cứu này?
Bạn sẽ được cung cấp các kết quả của tất cả các xét nghiệm được tiến hành trong cuộc khảo sát
này. Các xét nghiệm này là miễn phí. Tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm, nhân viên tư vấn của
chúng tôi sẽ cho bạn biết thời gian, địa điểm và cách bạn có thể nhận được điều trị, và sẽ cố gắng
kết nối bạn với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe có sẵn trong thành phố.
Bạn sẽ được cung cấp bao cao su miễn phí và tài liệu giáo dục về sức khỏe tình dục cho MSM.
Phòng khám SHP tại Đại học Y Hà Nội sẽ cung cấp miễn phí chủng ngừa HBV, tư vấn và điều
trị các bệnh lây truyền qua đường tình dục, tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm của bạn.
Thông tin mà bạn cung cấp cho chúng tôi có thể giúp cải thiện công tác dự phòng, chăm sóc HIV
và các bệnh lây truyền qua đường tình dục cho MSM ở Việt Nam và những nơi khác.
Tôi có thể gặp phải nguy cơ gì khi tham gia vào nghiên cứu này?
Chúng tôi sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tình dục, sử dụng chất gây nghiện, sức khỏe tình dục có
thể khiến bạn cảm thấy nhạy cảm và khó trả lời. Nếu bạn không muốn trả lời những câu hỏi này,
bạn có thể bỏ qua bất kỳ câu hỏi mà bạn không cảm thấy thoải mái. Bạn có thể dừng cuộc phỏng
vấn nếu bạn cảm thấy nó rất khó chịu khi trả lời. Tuy nhiên, các thông tin trả lời phỏng vấn trung
thực, mẫu máu và bệnh phẩm của bạn sẽ giúp chúng tôi có được thông tin có thể mang lại những
can thiệp có hiệu quả hơn trong tương lai.

Tôi có thể dừng việc tham gia nghiên cứu của mình được không?
Được, bạn có thể quyết định dừng tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào. Bạn cũng có thể từ chối
trả lời bất cứ câu hỏi phỏng vấn hoặc xét nghiệm nào mà bạn không muốn. Trong trường hợp đó,
bạn hãy nói với nghiên cứu viên hoặc bác sỹ rằng bạn muốn dừng lại. Tương tự như vậy, nghiên
cứu viên cũng có thể đề nghị bạn dừng tham gia nghiên cứu của chúng tôi nếu nhận thấy rằng
việc đó là tốt nhất cho bạn hoặc nếu toàn bộ đã nghiên cứu kết thúc.

Nếu tôi không tham gia vào nghiên cứu này?

Việc bạn tham gia vào nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện. Quyết định không tham gia vào
nghiên cứu sẽ không ảnh hưởng tới bất kỳ lợi ích nào của bạn. Bạn vẫn có thể tiếp tục sử dụng
những dịch vụ mà phòng khám SHP thường xuyên cung cấp cho cộng đồng MSM, cũng như
được chăm sóc và sử dụng dịch vụ có sẵn tại phòng khám SHP và trong cộng đồng như trước.

Những lựa chọn khác

Nếu bạn muốn được làm các xét nghiệm khác hoặc tiêm phòng viêm gan B mà không muốn
tham gia vào nghiên cứu này, bạn có thể chi trả cho những xét nghiệm này tại phòng khám hoặc
một trong những phòng khám trong danh sách chuyển gửi của chúng tôi.

Thông tin về tôi có được bảo mật tuyệt đối?

Có, chúng tôi sẽ đảm bảo rằng các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được bảo mật.
Phỏng vấn và các xét nghiệm lâm sàng sẽ được tiến tại địa điểm đảm bảo sự riêng tư. Chúng tôi
sẽ không yêu cầu bạn cung cấp tên và địa chỉ. Nhưng, nếu kết quả xét nghiệm HIV của bạn
dương tính, chúng tôi sẽ khuyến khích bạn cung cấp thông tin cá nhân chỉ để hỗ trợ bạn có được
kết quả xét nghiệm chính thức để đăng ký điều trị tại OPC. Nghiên cứu sẽ không sử dụng thông
tin cá nhân của bạn với bất kỳ mục đích nào khác. Khi trình bày những phát hiện của nghiên cứu,
không một thông tin nào có thể kết nối với bạn.
Tuy nhiên, việc tham gia vào bất kỳ nghiên cứu cũng có thể dẫn đến mất sự riêng tư. Trong một
số trường hợp ít gặp, các hồ sơ nghiên cứu được triệu tập theo yêu cầu của pháp luật. Tuy nhiên,
bởi vì chúng tôi không lưu tên của bạn trong bất cứ dạng số liệu nào, nên những thông tin mà
bạn cung cấp không thể kết nối tới bạn.
Các tổ chức có thể xem và/hoặc sao chép các hồ sơ tham gia nghiên cứu của bạn để nghiên cứu,
kiểm tra chất lượng, và phân tích dữ liệu bao gồm các CDC Việt Nam và Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh Trường Đại học Y Hà Nội. Những biểu mẫu này sẽ không có tên của
bạn và do đó sẽ không thể kết nối tới bạn.

Tôi mất bao nhiêu chi phí khi tham gia nghiên cứu?
Bạn không phải trả bất cứ chi phí gì khi tham gia nghiên cứu hay làm xét nghiệm.

Tôi có được trả tiền khi tham gia vào nghiên cứu này?
Đổi lại cho thời gian, công sức và chi phí đi lại, bạn sẽ được nhận 200,000 đồng (tương ứng với
10 đô la mỹ) sau khi bạn hoàn thành phỏng vấn, kiểm tra sức khỏe lấy mẫu bệnh phẩm.

Nếu tham gia vào nghiên cứu này thì tôi có quyền gì?
Tham gia vào nghiên cứu hay không là lựa chọn của bạn. Do đó, bạn có quyền quyết định tham
gia vào nghiên cứu hoặc từ chối. Bạn có thể ngừng tham gia nghiên cứu tại bất cứ thời điểm nào,
thậm chí sau khi bạn đã đồng ý tham gia.

Ai có thể trả lời các câu hỏi của tôi liên quan đến nghiên cứu này?
Điều phối viên dự án của chúng tôi Bà Lùng Thị Bích Ngọc, trường Đại học Y Hà Nội sẵn sàng
nói chuyện với bạn. Số điện thoại cơ quan là 043-574-7775. Nếu bạn muốn hỏi các câu hỏi liên
quan đến quyền của bạn với tư cách là một đối tượng nghiên cứu với một người khác không phải
là Điều phối viên dự án hoặc bạn muốn trao đổi về các vấn đề hoặc các lo lắng của bạn về nghiên
cứu, xin bạn hãy liên hệ chị Tống Thị Khuyên, Hội đồng đạo đức trường Đại học Y Hà Nội tại
số điện thoại 84-3852-3798.

VĂN BẢN THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Trước khi ký vào bản thỏa thuận này, chúng tôi muốn chắc chắn rằng bạn biết về nghiên
cứu và quyền của bạn với tư cách là đối tượng của nghiên cứu. Xin hãy cho biết những phát biểu
dưới đây là đúng (Đ) hay sai (S).
_____ Sự tham gia của tôi là tự nguyện và tôi có quyền ngừng tham gia nghiên cứu tại bất cứ
khi nào.
_____ Các hoạt động của nghiên cứu mà tôi tham gia hôm nay sẽ kéo dài khoảng 100 phút.
_____ Mặc dù tôi không phải yêu cầu cung cấp tên và địa chỉ để tham gia nghiên cứu này,
nhưng nếu xét nghiệm HIV dương tính, tôi được khuyến khích làm như vậy để có được
kết quả xét nghiệm khẳng định giúp cho việc đăng ký chăm sóc HIV.
_____ Tên tôi sẽ không xuất hiện trong các phiếu bản phỏng vấn và các biểu mẫu thu thập số
liệu khác, tất cả các biểu mẫu thu thập thông tin của nghiên cứu sẽ sử dụng mã số để đảm
bảo tính bí mật cho tôi.
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc phải trả lời tất cả các câu hỏi để tham gia vào nghiên cứu,
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc tham gia bất kỳ xét nghiệm và điều trị nào do bác sỹ đề xuất.
_____ Tất cả các thông tin đề cập đến trong phỏng vấn sẽ được bảo mật tuyệt đối, và không
cung cấp cho bất kỳ bên thứ ba nào trừ khi có yêu cầu của pháp luật.
_____ Tất cả các thông tin trong báo cáo và ấn phẩm được xuất bản từ nghiên cứu này sẽ được
báo cáo ở cấp độ nhóm. Thông tin của tôi sẽ không bao giờ xuất hiện.
_____ Sau khi hoàn thành các hoạt động nghiên cứu trong ngày hôm nay, tôi sẽ được nhận
200.000 đồng để bù đắp cho thời gian mà tôi đã dành cho nghiên cứu.

SỰ THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU LÀ HOÀN TOÀN TỰ NGUYỆN.

Bạn có quyền từ chối hoặc ngừng tham gia nghiên cứu tại bất kỳ thời điểm nào mà không phải
chịu bất kỳ hình phạt nào cũng như không bị mất đi bất cứ quyền lợi sẵn có nào của bạn.
Nếu bạn muốn tham gia nghiên cứu này, bạn vui lòng đánh dấu đồng thuận vào các ô và ký vào
bản thỏa thuận này. Bạn sẽ nhận được một bản sao của bản thỏa thuận này.

THỎA THUẬN
Tôi đã đọc và được giải thích đầy đủ về Nghiên cứu thuần tập MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI),
những rủi ro và lợi ích khi tham gia vào nghiên cứu này. Nhóm nghiên cứu đã cung cấp cho tôi
tất cả các thông tin cần thiết mà tôi cần cho quyết định của tôi làm về sự tham gia nghiên cứu.
Bằng cách này,

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách tham gia vào cuộc điều tra

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách tham gia vào việc lấy mẫu
xét nghiệm

□ Tôi KHÔNG sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI

□ Tôi đồng ý để mẫu vật sinh học của tôi thu thập được trong quá trình nghiên cứu này được
lưu trữ cho xét nghiệm có khả năng thực hiện trong tương lai.
□ Tôi KHÔNG đồng ý để mẫu vật sinh học của tôi thu thập được trong quá trình nghiên cứu
này được lưu trữ cho xét nghiệm có khả năng thực hiện trong tương lai.

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của Đối tượng nghiên cứu)

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của Nghiên cứu viên)
 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO HIV/AIDS
THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU THUẦN TẬP HIV ÂM TÍNH

Tên nghiên cứu: Tỷ lệ mới mắc HIV và sự đa dạng trong thay đổi hành vi ở nam tình dục đồng
giới (MSM) tại Hà Nội, Việt Nam: Nghiên cứu thuần tập nhóm MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI)

Chúng tôi đang triển khai nghiên cứu nhằm tìm hiểu tỷ lệ hiện mắc và các yếu tố nguy cơ mắc
HIV, viêm gan vi rút và các bệnh lây truyền qua đường tình dục trong nhóm nam quan hệ tình
dục đồng giới (MSM) tại Hà Nội. Nghiên cứu này do trường Đại học Y Hà Nội thực hiện và
được tài trợ bởi Trung tâm kiểm soát và dự phòng bệnh tật Hoa kỳ (CDC) tại Việt Nam.
Việc tham gia vào nghiên cứu này hay không là tùy thuộc vào quyết định và lựa chọn của bạn.
Hãy đọc bản thỏa thuận này một cách cẩn thận để hiểu hơn về nghiên cứu. Trước khi đưa ra
quyết định, bạn có thể hỏi chúng tôi bất kỳ điều gì liên quan tới nghiên cứu.

Sẽ có bao nhiêu đối tượng vào nghiên cứu này?

Có khoảng 1.300 người sẽ tham gia vào nghiên cứu thuần tập MSM HIV âm tính này.

Việc gì sẽ xảy ra nếu tôi tham gia vào nghiên cứu này?
Nếu đồng ý tham gia nghiên cứu, bạn sẽ đến gặp chúng tôi tại phòng khám SHP sáu tháng một
lần. Chúng tôi sẽ không yêu cầu bạn cung cấp tên thật hoặc địa chỉ nhà, nhưng chúng tôi cần ít
nhất 3 thông tin liên lạc để có thể tiếp cận với bạn. Thông tin liên lạc có thể là số điện thoại nhà
hoặc số điện thoại di động của bạn, tài khoản mạng xã hội của bạn hoặc thông tin liên lạc của
người thân và bạn bè thân thiết của bạn. Chúng tôi sẽ sử dụng thông tin này để gửi cho bạn tin
nhắn nhắc bạn về lịch hẹn tiếp theo. Nếu bạn không thể đến được, chúng tôi sẽ gọi cho bạn để
lên lại lịch hẹn. Thông tin liên lạc của bạn sẽ được lưu giữ riêng biệt với biên bản đồng thuận
này và chỉ sử dụng cho mục đích của nghiên cứu.
Trong mỗi lần đến phòng khám SHP, bạn sẽ trả lời một số câu hỏi, được bác sỹ khám sức khỏe
(tùy chọn) và được lấy mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm HIV, Viêm gan C, và các bệnh LTQĐTD
khác. Tại mỗi lần hẹn đến, bạn sẽ tham gia các hoạt động sau:
1. Bạn sẽ được yêu cầu cung cấp 15ml máu, dịch hầu họng và dịch hậu môn để chúng tôi
làm xét nghiệm HIV, viêm gan C, giang mai và Chlamydia. Trước khi lấy mẫu bệnh
phẩm, bác sĩ sẽ giải thích quy trình và giải đáp mọi thắc mắc của bạn. Kết quả nghiên cứu
sẽ có sau 10 ngày và bác sỹ sẽ thông báo thời điểm bạn có thể quay trở lại lấy kết quả xét
nghiệm.
2. Tiếp theo, bạn sẽ tự trả lời phỏng vấn trên máy tính/máy tính bảng tại một phòng đảm
bảo riêng tư. Nghiên cứu viên sẽ hướng dẫn bạn cách sử dụng máy tính để trả lời phỏng
vấn và hỗ trợ bất kỳ khi nào bạn cần. Bạn sẽ trả lời một số câu hỏi về đặc điểm nhân
khẩu, sử dụng ma túy, hành vi tình dục, tiền sử mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục
và việc sử dụng các dịch vụ y tế, mạng lưới và chuẩn mực xã hội, sức khỏe tâm thần, trải
nghiệm kỳ thị liên quan đến HIV, kiến thức và việc sẵn sàng sử dụng thuốc để ngăn ngừa
lây nhiễm HIV. Bạn có quyền quyết định sử dụng tai nghe để nghe câu hỏi và trả lời hoặc
tự đọc câu hỏi và trả lời trên máy tính/máy tính bảng.
3. Sau khi hoàn thành điều tra, bạn sẽ gặp bác sĩ để kiểm tra sức khỏe và giải đáp những
thắc mắc về sức khỏe tình dục của bạn. Hoạt động này không mang tính bắt buộc, do đó,
bạn hoàn toàn có quyền từ chối nếu không muốn kiểm tra sức khỏe.
4. Bạn cũng sẽ được yêu cầu cung cấp ít nhất 3 trong số 5 loại thông tin liên lạc sau: số điện
thoại, địa chỉ email, facebook cá nhân, thông tin liên lạc của người lân hoặc bạn thân,
hoặc tài khoản skype của bạn. Chúng tôi sẽ gửi tin nhắn để nhắc lịch hẹn. Thông tin liên
lạc của bạn sẽ chỉ được sử dụng để phục vụ nghiên cứu, và được lưu trữ tách riêng biệt
với bản đồng thuận tham gia nghiên cứu.
5. Khi bạn quay trở lại lấy kết quả xét nghiệm, bác sĩ giải thích kết quả xét nghiệm; và mời
bạn trở lại sau sáu tháng hoặc mời bạn tham gia vào nghiên cứu thuần tập MSM nhiễm
HIV dựa trên kết quả xét nghiệm HIV của bạn. Nếu xét nghiệm HIV của bạn dương
tính, bạn sẽ được chúng tôi tư vấn và chuyển gửi tới OPC để được điều trị HIV miễn phí.
Nếu bạn muốn điều trị tại OPC, bạn cần có kết quả xét nghiệm HIV dương tính có tên và
địa chỉ của bạn. Do đó, nếu bạn cung cấp tên thật và địa chỉ, chúng tôi sẽ đưa bạn giấy trả
lời kết quả khẳng định có thể sử dụng để đăng ký tại các phòng khám HIV. Tên và địa chỉ
của bạn cũng sẽ được lưu trữ riêng biệt với biên bản đồng thuận này cũng như các dạng
số liệu khác, và sẽ chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu. Tên và địa chỉ của bạn sẽ được
hủy bỏ sau khi nghiên cứu kết thúc 3 năm.
Nếu bạn không muốn cung cấp tên và địa chỉ nhưng vẫn muốn nhận kết quả xét nghiệm.
Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn kết quả xét nghiệm khẳng định với mã số nghiên cứu của
riêng bạn. Tuy nhiên, xin bạn hãy lưu ý rằng kết quả khẳng định không có tên và địa chỉ
sẽ không được OPC chấp nhận trong khi làm hồ sơ đăng ký điều trị. Việc không tiết lộ
tên và địa chỉ hoàn toàn không ảnh hưởng tới việc tham gia nghiên cứu của bạn.
6. Chúng tôi cũng muốn lưu trữ các mẫu máu còn lại của bạn để làm xét nghiệm sau này.
Tuy nhiên, hiện nay chúng tôi chưa có dự định cụ thể cho việc này, nên chúng tôi chưa
quyết định sẽ tiến hành loại xét nghiệm nào và vào thời điểm nào. Ngay cả nếu bạn cung
cấp tên và địa chỉ cho chúng tôi, thì những xét nghiệm sau này có thể được tiến hành sau
khi nghiên cứu này kết thúc, và thông tin cá nhân của bạn đã được xóa theo quy định của
 nghiên cứu nên chúng tôi không thể liên lạc với bạn để cung cấp kết quả xét nghiệm này
được.
7. Giữa 2 lần tham gia nghiên cứu, bạn sẽ nhận được tin nhắn từ chúng tôi nhắc bạn về lịch
hẹn vào các thời điểm: 3 tháng sau cuộc hẹn gần nhất, 4 tuần và 1 tuần trước lịch hẹn tiếp
theo. Nếu bạn lỡ 1 lịch hẹn, chúng tôi sẽ gọi điện để sắp xếp cho bạn lịch hẹn mới. Nếu
không thể liên lạc được với bạn, chúng tôi sẽ liên lạc với người thân/bạn thân của bạn
dựa trên thông tin bạn đã cung cấp cho chúng tôi trong buổi đầu tiên. Chúng tôi cũng sẽ
gửi tin nhắn trước 3 ngày để nhắc bạn về lịch lấy kết quả xét nghiệm, và gọi cho bạn vào
tuần sau đó nếu như bạn lỡ hẹn.
Nghiên cứu này sẽ được thực hiện tại phòng khám nâng cao sức khỏe tình dục (SHP), phòng
309-311 nhà A5, trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, Quận Đống Đa, Hà Nội. Bạn có
quyền từ chối làm bất kỳ xét nghiệm nào. Tuy nhiên, chúng tôi mong bạn sẽ hoàn thành toàn bộ
quy trình nghiên cứu vì lợi ích của bạn cũng như của nghiên cứu.

Quá trình nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu?

Nghiên cứu này sẽ diễn ra trong 12 tháng. Bạn sẽ trở lại 2 lần (sau mỗi sáu tháng). Thời gian cho
mỗi lần là khoảng 100 phút. Thời gian này bao gồm 75 phút cho phỏng vấn, 25 phút cho khám
và lấy mẫu xét nghiệm.
Ngoài ra, cứ sau mỗi lần xét nghiệm bạn sẽ được mời quay trở lại nghiên cứu 10 ngày sau đó để
lấy kết quả xét nghiệm.

Lợi ích của tôi khi tham gia vào nghiên cứu này?
Bạn sẽ được cung cấp các kết quả của tất cả các xét nghiệm được tiến hành trong cuộc khảo sát
này. Các xét nghiệm này là miễn phí. Tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm, nhân viên tư vấn của
chúng tôi sẽ cho bạn biết thời gian, địa điểm và cách bạn có thể nhận được điều trị, và sẽ cố gắng
kết nối bạn với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe có sẵn trong thành phố.
Bạn sẽ được cung cấp bao cao su miễn phí và tài liệu giáo dục về sức khỏe tình dục cho MSM.
Phòng khám SHP tại Đại học Y Hà Nội sẽ cung cấp miễn phí chủng ngừa HBV, tư vấn và điều
trị STD tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm của bạn.
Thông tin mà bạn cung cấp cho chúng tôi có thể giúp cải thiện công tác dự phòng, chăm sóc HIV
và các bệnh lây truyền qua đường tình dục cho MSM ở Việt Nam và những nơi khác.

Tôi có thể gặp phải nguy cơ gì khi tham gia vào nghiên cứu này?
Chúng tôi sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tình dục, sử dụng chất gây nghiện, sức khỏe tình dục có
thể khiến bạn cảm thấy nhạy cảm và khó trả lời. Nếu bạn không muốn trả lời những câu hỏi này,
bạn có thể bỏ qua bất kỳ câu hỏi mà bạn không cảm thấy thoải mái. Bạn có thể dừng cuộc phỏng
vấn nếu bạn cảm thấy nó rất khó chịu khi trả lời. Tuy nhiên, các thông tin trả lời phỏng vấn trung
thực, mẫu máu và bệnh phẩm của bạn sẽ giúp chúng tôi có được thông tin có thể mang lại những
can thiệp có hiệu quả hơn trong tương lai.

Tôi có thể dừng việc tham gia nghiên cứu của mình được không?
Được, bạn có thể quyết định dừng tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào. Bạn cũng có thể từ chối
trả lời bất cứ câu hỏi phỏng vấn hoặc xét nghiệm nào mà bạn không muốn. Trong trường hợp đó,
bạn hãy nói với nghiên cứu viên hoặc bác sỹ rằng bạn muốn dừng lại. Tương tự như vậy, nghiên
cứu viên cũng có thể đề nghị bạn dừng tham gia nghiên cứu của chúng tôi nếu nhận thấy rằng
việc đó là tốt nhất cho bạn hoặc nếu toàn bộ đã nghiên cứu kết thúc.

Nếu tôi không tham gia vào nghiên cứu này?

Việc bạn tham gia vào nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện. Quyết định không tham gia vào
nghiên cứu sẽ không ảnh hưởng tới bất kỳ lợi ích nào của bạn. Bạn vẫn có thể tiếp tục sử dụng
những dịch vụ mà phòng khám SHP thường xuyên cung cấp cho cộng đồng MSM, cũng như
được chăm sóc và sử dụng dịch vụ có sẵn tại phòng khám SHP và trong cộng đồng như trước.

Những lựa chọn khác

Nếu bạn muốn được làm các xét nghiệm khác hoặc tiêm phòng viêm gan B mà không muốn
tham gia vào nghiên cứu này, bạn có thể chi trả cho những xét nghiệm này tại phòng khám hoặc
một trong những phòng khám trong danh sách chuyển gửi của chúng tôi.

Thông tin về tôi có được bảo mật tuyệt đối?

Có, chúng tôi sẽ đảm bảo rằng các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được bảo mật.
Phỏng vấn và các xét nghiệm lâm sàng sẽ được tiến tại địa điểm đảm bảo sự riêng tư. Chúng tôi
sẽ không yêu cầu bạn cung cấp tên và địa chỉ. Nhưng, nếu kết quả xét nghiệm HIV của bạn
dương tính, chúng tôi sẽ khuyến khích bạn cung cấp thông tin cá nhân chỉ để hỗ trợ bạn có được
kết quả xét nghiệm chính thức để đăng ký điều trị tại OPC. Nghiên cứu sẽ không sử dụng thông
tin cá nhân của bạn với bất kỳ mục đích nào khác. Khi trình bày những phát hiện của nghiên cứu,
không một thông tin nào có thể kết nối với bạn.
Tuy nhiên, việc tham gia vào bất kỳ nghiên cứu cũng có thể dẫn đến mất sự riêng tư. Trong một
số trường hợp ít gặp, các hồ sơ nghiên cứu được triệu tập theo yêu cầu của pháp luật. Tuy nhiên,
bởi vì chúng tôi không lưu tên của bạn trong bất cứ dạng số liệu nào, nên những thông tin mà
bạn cung cấp không thể kết nối tới bạn.
Các tổ chức có thể xem và/hoặc sao chép các hồ sơ tham gia nghiên cứu của bạn để nghiên cứu,
kiểm tra chất lượng, và phân tích dữ liệu bao gồm các CDC Việt Nam và Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh Trường Đại học Y Hà Nội. Những biểu mẫu này sẽ không có tên của
bạn và do đó sẽ không thể kết nối tới bạn.

Tôi mất bao nhiêu chi phí khi tham gia nghiên cứu?
Bạn không phải trả bất cứ chi phí gì khi tham gia nghiên cứu hay làm xét nghiệm.

Tôi có được trả tiền khi tham gia vào nghiên cứu này?
Nghiên cứu sẽ gửi bạn 1 số tiền để bù đắp cho thời gian tham gia nghiên cứu, chi phí đi lại và
công sức bạn tham gia nghiên cứu. Số tiền bạn nhận được sẽ tăng dần theo số lần bạn tham gia
nghiên cứu. Cụ thể, thù lao sẽ được trả như sau:
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo đầu tiên (6 tháng sau khi bạn tham gia điều tra
ban đầu): 250.000 đồng (tương đương với 12,5 đô la)
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo thứ hai (12 tháng sau khi điều tra ban đầu của
bạn): 300.000 đồng (tương đương 15 đô la)

Nếu tham gia vào nghiên cứu này thì tôi có quyền gì?
Tham gia vào nghiên cứu hay không là lựa chọn của bạn. Bạn có thể lựa chọn tham gia hoặc
không tham gia. Bạn có thể dừng việc tiếp tục tham gia nghiên cứu tại bất cứ thời điểm nào,
thậm trí sau khi đã đồng ý tham gia.

Ai có thể trả lời các câu hỏi của tôi liên quan đến nghiên cứu này?
Điều phối viên dự án của chúng tôi Bà Lùng Thị Bích Ngọc, trường Đại học Y Hà Nội sẵn sàng
nói chuyện với bạn. Số điện thoại cơ quan là 043-574-7775. Nếu bạn muốn hỏi các câu hỏi liên
quan đến quyền của bạn với tư cách là một đối tượng nghiên cứu với một người khác không phải
là Điều phối viên dự án hoặc bạn muốn trao đổi về các vấn đề hoặc các lo lắng của bạn về nghiên
cứu, xin bạn hãy liên hệ chị Tống Thị Khuyên, Hội đồng đạo đức trường Đại học Y Hà Nội tại
số điện thoại 84-3852-3798.

VĂN BẢN THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Trước khi ký vào bản thỏa thuận này, chúng tôi muốn chắc chắn rằng bạn biết về nghiên cứu và
quyền của bạn với tư cách là đối tượng của nghiên cứu. Xin hãy cho biết những phát biểu dưới
đây là đúng (Đ) hay sai (S).
_____ Sự tham gia của tôi là tự nguyện và tôi có quyền không tiếp tục tham gia nghiên cứu tại
bất cứ thời điểm nào.
_____ Mỗi lần tôi tham gia nghiên cứ sẽ mất khoảng 100 phút.
_____ Mặc dù tôi không phải yêu cầu cung cấp tên và địa chỉ để tham gia nghiên cứu này,
nhưng nếu xét nghiệm HIV dương tính, tôi được khuyến khích làm như vậy để có được
kết quả xét nghiệm khẳng định giúp cho việc đăng ký chăm sóc HIV.
_____ Tên của tôi sẽ không xuất hiện trong các phiếu bản phỏng vấn và các biểu mẫu thu thập
số liệu khác. Tất cả các biểu mẫu thu thập thông tin của nghiên cứu sẽ sử dụng mã số để
đảm bảo bảo mật thông tin của tôi.
_____ Tôi được yêu cầu cung cấp ít nhất 3 cách để liên lạc với tôi nếu tôi muốn tham gia vào
nghiên cứu này.
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc trả lời tất cả các câu hỏi để tham gia vào nghiên cứu này.
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc tham gia bất kỳ xét nghiệm và điều trị nào do bác sỹ yêu cầu.
_____ Tôi đồng ý cho nghiên cứu viên liên lạc với tôi 3 tháng/lần để cập nhật thông tin liên lạc
và nhắc lịch hẹn
_____ Tất cả các thông tin đề cập đến trong phỏng vấn sẽ được bảo mật tuyệt đối, không cung
cấp cho bên thứ ba, trừ khi có yêu cầu cầu của pháp luật.
_____ Tất cả các báo cáo và ấn phẩm được xuất bản từ nghiên cứu này sẽ chỉ được xuất bản
dưới ở cấp độ nhóm. Mọi người sẽ không bao giờ nhận ra tôi.
_____ Tôi sẽ được chi trả tham gia nghiên cứu. Số tiền sẽ được tăng dần sau mỗi lần tôi tham
gia nghiên cứu.

SỰ THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU LÀ TỰ NGUYỆN. Bạn có quyền từ chối tham gia
nghiên cứu hoặc không tiếp tục tham gia nghiên cứu tại bất kỳ thời điểm nào mà không phải chịu
một hình phạt nào cũng như không bị mất đi các quyền lợi mà bình thường bạn vẫn được hưởng.
Nếu bạn muốn tham gia nghiên cứu này, bạn vui lòng đánh dấu đồng thuận vào các ô và ký vào
phần chữ ký của bản thỏa thuận này. Bạn sẽ nhận được một bản sao của bản thỏa thuận này.

THỎA THUẬN
Tôi đã đọc và được giải thích đầy đủ về Nghiên cứu thuần tập MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI),
những rủi ro và lợi ích khi tham gia vào nghiên cứu này. Nhóm nghiên cứu đã cung cấp cho tôi
tất cả các thông tin cần thiết mà tôi cần cho quyết định của tôi làm về sự tham gia nghiên cứu.
Bằng cách này,

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách tham gia điều tra

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách cung cấp mẫu bệnh phẩm để
làm xét nghiệm
□ Tôi KHÔNG sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI

□ Tôi đồng ý cho nghiên cứu lưu trữ và sử dụng mẫu máu còn lại của cho xét nghiệm có khả
năng thực hiện trong tương lai.

□ Tôi KHÔNG đồng ý cho nghiên cứu lưu trữ mẫu máu còn lại của tôi để làm xét nghiệm
trong tương lai.

□ Tôi đồng ý cung cấp thông tin liên lạc để nghiên cứu liên hệ với tôi

□ Tôi KHÔNG đồng ý cung cấp thông tin liên lạc để nghiên cứu liên hệ với tôi

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của người tham gia nghiên cứu)

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của Nghiên cứu viên)
 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU VÀ ĐÀO TẠO HIV/AIDS
THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU THUẦN TẬP HIV DƯƠNG TÍNH

Tên nghiên cứu: Tỷ lệ mới mắc HIV và sự đa dạng trong thay đổi hành vi ở nam tình dục đồng
giới (MSM) tại Hà Nội, Việt Nam: Nghiên cứu thuần tập nhóm MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI)

Chúng tôi đang thực hiện một nghiên cứu nhằm tìm hiểu xem liệu MSM nhiễm HIV ở Hà Nội có
tìm kiếm chăm sóc và điều trị HIV hay không, nếu có thì họ duy trì quá trình chăm sóc và điều
trị HIV trong bao lâu và điều đó ảnh hưởng như thế nào đến sức khỏe của họ. Nghiên cứu này do
trường Đại học Y Hà Nội thực hiện và được tài trợ bởi Trung tâm kiểm soát và dự phòng bệnh
tật Hoa kỳ (CDC) tại Việt Nam.
Quyết định tham gia nghiên cứu hoàn toàn tùy thuộc vào lựa chọn của bạn. Hãy dành thời gian
đọc bản thỏa thuận này để hiểu hơn về nghiên cứu của chúng tôi. Bạn có thể hỏi chúng tôi bất kỳ
điều gì về nghiên cứu trước khi quyết định có tham gia hay không.

Sẽ có bao nhiêu đối tượng vào nghiên cứu này?

Có khoảng 200 người sẽ tham gia vào nghiên cứu thuần tập MSM HIV dương tính này.

Việc gì sẽ xảy ra nếu tôi tham gia vào nghiên cứu này?
Nếu bạn đồng ý tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ:
A. Tư vấn và chuyển gửi bạn tới phòng khám điều trị HIV ngoại trú (OPC) tại Hà Nội để
được chăm sóc và điều trị HIV miễn phí. Nếu bạn cung cấp tên và địa chỉ khi nhận kết
quả xét nghiệm HIV, bạn sẽ nhận được kết quả xét nghiệm khẳng định với tên và địa chỉ
để bạn có thể mang tới OPC để đăng ký chăm sóc và điều trị HIV. Chúng tôi có thể hỗ
trợ bạn trong quá trình chuyển gửi điều trị theo 1 trong số cách dưới đây:
i. Bạn sẽ nhận phiếu kết quả xét nghiệm khẳng định HIV và tự đi tới OPC
ii. Nếu bạn muốn tới 1 OPC cụ thể nào, hãy nói với chúng tôi, chúng tôi sẽ thông
báo trước với OPC. Ngoài ra, chúng tôi sẽ gửi tin nhắn nhắc nhở bạn tới OPC
theo số điện thoại mà bạn đã cung cấp
iii. Chúng tôi sẽ cử 1 người đi cùng, giới thiệu bạn tới OPC mà bạn muốn được điều
trị và chăm sóc.
Chúng tôi sẽ làm việc với các OPC để thu thập thông tin về số lượng và ngày OPC nhận
phiếu chuyển gửi. Đồng thời, chúng tôi sẽ hợp tác với OPC để thu thập thông tin về tình
trạng tham gia hệ thống điều trị HIV của bạn (có tham gia điều trị hay không, ngày, bỏ
trị), tình trạng điều trị HIV của bạn (đã bắt đầu điều trị chưa, phác đồ nào, bỏ trị hay
 không), và số CD4. Tại OPC, những thông tin này đều gắn liền với tên của bạn. Chúng
tôi sẽ xóa bỏ tên của bạn trong những thông tin y tế này trước khi nhập vào dữ liệu của
nghiên cứu. Những thông tin này sẽ giúp chúng tôi ước tính tỷ lệ bắt đầu điều trị và duy
trì trong hệ thống chăm sóc và điều trị HIV. Những thông tin này sẽ được công bố theo
dạng nhóm, và không tiết lộ danh tính của đối tượng nghiên cứu.
Bạn hoàn toàn có quyền từ chối tiết lộ danh tính. Và, chúng tôi vẫn tư vấn và chuyển gửi
bạn tới OPC tại Hà Nội để nhận dịch vụ chăm sóc và điều trị HIV miễn phí. Tuy nhiên,
bạn hãy lưu ý rằng trong trường hợp này bạn sẽ nhận được phiếu kết quả xét nghiệm HIV
khẳng định không có tên mà chỉ có mã số nghiên cứu của bạn. Phiếu kết quả xét nghiệm
này không hợp lệ để đăng ký điều trị tại OPC. Bạn có thể suy nghĩ lại về việc tiết lộ danh
tính và tới OPC nhận điều trị. Nếu thay đổi quyết định, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn theo như
quy trình đã được mô tả ở trên. Danh tính và địa chỉ của bạn chỉ được sử dụng vì mục
đích nghiên cứu, và sẽ được lữu trữ tách biệt với bản đồng thuận tham gia nghiên cứu và
các dữ liệu khác.
Việc không tiết lộ danh tính không ảnh hưởng tới việc bạn tham gia nghiên cứu.
B. Mời bạn đến gặp chúng tôi tại phòng khám SHP sáu tháng một lần . Chúng tôi sẽ cần
thông tin của ít nhất ba địa chỉ liên lạc có thể liên hệ với bạn. Các địa chỉ liên lạc có thể là
số điện thoại nhà hoặc số điện thoại di động của bạn, tài khoản mạng xã hội của (tài
khoản facebook, tài khoản skype), hoặc địa chỉ liên lạc của người thân và bạn bè thân
thiết. Thông tin này sẽ được sử dụng để gửi cho bạn nhắc nhở các chuyến đến thăm dự
kiến. Nó sẽ được lưu giữ riêng biệt với biên bản đồng thuận này và chỉ sử dụng cho mục
đích của nghiên cứu.
Trong mỗi lần đến phòng khám SHP, bạn sẽ hoàn thành một cuộc khảo sát, khám sức
khỏe và cung cấp mẫu bệnh phẩm để làm xét nghiệm tải lượng vi rút, viêm gan C và các
bệnh LTQĐTD khác.
1. Bạn sẽ được yêu cầu cung cấp 15ml máu, và dịch hầu họng, dịch hậu môn để làm xét
nghiệm tải lượng vi rút HIV, viêm gan C, và các bệnh LTQĐTD khác. Trước khi lấy
mẫu bệnh phẩm, bác sỹ sẽ giải thích cho bạn về quá trình và giải đáp những thắc mắc
của bạn. Kết quả xét nghiệm sẽ có sau 1 tuần. Bác sỹ sẽ thảo luận với bạn cụ thể về
ngày, giờ bạn có thể quay lại lấy kết quả xét nghiệm.
2. Sau đó, bạn sẽ tự trả lời phỏng vấn trên máy tính/máy tính bảng trong một phòng đảm
bảo riêng tư. Bạn sẽ trả lời một số thông tin cơ bản về bạn, việc sử dụng ma túy, hành
vi tình dục, tiền sử mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục và việc sử dụng các dịch
vụ y tế, mạng lưới và chuẩn mực xã hội, sức khỏe tâm thần, trải nghiệm kỳ thị liên
quan đến HIV, và tiếp cận với kỹ thuật di động. Bạn sẽ quyết định nghe câu hỏi và trả
lời trên máy tính/máy tính bảng hoặc tự đọc câu hỏi và trả lời. Trước đó, bạn sẽ được
 hướng dẫn sử dụng máy tính/máy tính bảng để trả lời phỏng vấn. Sau đó bạn sẽ nhập
vào câu trả lời của bạn cho các câu hỏi khảo sát trên các máy tính bảng. Những thông
tin này về sau sẽ được tổng hợp thành một cơ sở dữ liệu khảo sát được lưu giữ an
toàn.
3. Sau khi hoàn thành phỏng vấn, bạn sẽ gặp bác sỹ để khám sức khỏe tổng quát và nhờ
bác sỹ giải đáp thắc mắc về sức khỏe tình dục (nếu có). Bạn có quyền từ chối khám
nếu muốn.
4. Khi quay lại lấy kết quả xét nghiệm, bạn sẽ được bác sỹ thảo luận và giải thích kết
quả xét nghiệm. Nếu bạn không đồng ý tiết lộ tên và địa chỉ để đăng ký điều trị HIV,
chúng tôi sẽ tiếp tục khuyến khích bạn tiết khi mỗi khi bạn quay lại tham gia nghiên
cứu.
5. Ngoài những xét nghiệm trên, chúng tôi xin phép bạn lưu trữ các mẫu máu của bạn để
làm xét nghiệm có thể xảy ra trong tương lai. Tại thời điểm này mà chúng tôi không
biết khi nào và những xét nghiệm gì chúng tôi sẽ làm. Chúng tôi, do đó, không thể
cung cấp cho bạn kết quả của những xét nghiệm này nếu nó xảy ra trong tương lai.
6. Giữa 2 lần tới tham gia nghiên cứu, bạn sẽ nhận được tin nhắn nhắc lịch hẹn 3 tháng
sau cuộc hẹn trước, 4 tuần và 1 tuần trước cuộc hẹn tiếp theo. Nếu bạn lỡ 1 lịch hẹn,
chúng tôi sẽ gọi điện để sắp xếp cho bạn lịch hẹn mới. Nếu không thể liên lạc được
với bạn, chúng tôi sẽ liên lạc với người thân/bạn thân của bạn dựa trên thông tin bạn
đã cung cấp cho chúng tôi trong buổi đầu tiên. Chúng tôi cũng sẽ gửi tin nhắn trước 3
ngày để nhắc bạn về lịch lấy kết quả xét nghiệm, và gọi cho bạn vào tuần sau đó nếu
như bạn lỡ hẹn
Toàn bộ các quy trình trên sẽ được thực hiện tại phòng khám nâng cao sức khỏe tình dục (SHP)
tại địa chỉ phòng 309-311 nhà A5, trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, Quận Đống
Đa, Hà Nội. Bạn có quyền từ chối làm bất kỳ xét nghiệm nào nếu bạn cảm thấy không thoải mái.
Tuy nhiên, chúng tôi khuyến khích bạn hoàn thành quy trình nghiên cứu vì lợi ích của bạn cũng
như của nghiên cứu

Quá trình nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu?

Nghiên cứu này sẽ diễn ra trong 24 tháng. Bạn sẽ trở lại 4 lần (sau mỗi sáu tháng). Thời gian cho
mỗi lần là khoảng 100 phút. Thời gian này bao gồm 75 phút cho phỏng vấn, 25 phút cho khám
và lấy mẫu xét nghiệm.
Ngoài ra, cứ sau mỗi lần xét nghiệm bạn sẽ được mời quay trở lại nghiên cứu 1 tuần sau đó để
lấy kết quả xét nghiệm.

Lợi ích của tôi khi tham gia vào nghiên cứu này?
Bạn sẽ được cung cấp các kết quả của tất cả các xét nghiệm được tiến hành trong cuộc khảo sát
này. Các xét nghiệm này là miễn phí. Tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm, nhân viên tư vấn của
chúng tôi sẽ cho bạn biết thời gian, địa điểm và cách bạn có thể nhận được điều trị, và sẽ cố gắng
kết nối bạn với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe có sẵn trong thành phố.
Bạn sẽ được cung cấp bao cao su miễn phí và tài liệu giáo dục về sức khỏe tình dục cho MSM.
Phòng khám SHP tại Đại học Y Hà Nội sẽ cung cấp miễn phí chủng ngừa HBV, tư vấn và điều
trị STD tùy thuộc vào kết quả xét nghiệm của bạn.
Thông tin mà bạn cung cấp cho chúng tôi có thể giúp cải thiện công tác dự phòng, chăm sóc HIV
và các bệnh lây truyền qua đường tình dục cho MSM ở Việt Nam và những nơi khác.

Tôi có thể gặp phải nguy cơ gì khi tham gia vào nghiên cứu này?
Chúng tôi sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tình dục, sử dụng chất gây nghiện, sức khỏe tình dục có
thể khiến bạn cảm thấy nhạy cảm và khó trả lời. Nếu bạn không muốn trả lời những câu hỏi này,
bạn có thể bỏ qua bất kỳ câu hỏi mà bạn không cảm thấy thoải mái. Bạn có thể dừng cuộc phỏng
vấn nếu bạn cảm thấy nó rất khó chịu khi trả lời. Tuy nhiên, các thông tin trả lời phỏng vấn trung
thực, mẫu máu và bệnh phẩm của bạn sẽ giúp chúng tôi có được thông tin có thể mang lại những
can thiệp có hiệu quả hơn trong tương lai.

Tôi có thể dừng việc tham gia nghiên cứu của mình được không?
Được, bạn có thể quyết định dừng tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào. Bạn cũng có thể từ chối
trả lời bất cứ câu hỏi phỏng vấn hoặc xét nghiệm nào mà bạn không muốn. Trong trường hợp đó,
bạn hãy nói với nghiên cứu viên hoặc bác sỹ rằng bạn muốn dừng lại. Tương tự như vậy, nghiên
cứu viên cũng có thể đề nghị bạn dừng tham gia nghiên cứu của chúng tôi nếu nhận thấy rằng
việc đó là tốt nhất cho bạn hoặc nếu toàn bộ đã nghiên cứu kết thúc.

Nếu tôi không tham gia vào nghiên cứu này?

Việc bạn tham gia vào nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện. Quyết định không tham gia vào
nghiên cứu sẽ không ảnh hưởng tới bất kỳ lợi ích nào của bạn. Bạn vẫn có thể tiếp tục sử dụng
những dịch vụ mà phòng khám SHP thường xuyên cung cấp cho cộng đồng MSM, cũng như
được chăm sóc và sử dụng dịch vụ có sẵn tại phòng khám SHP và trong cộng đồng như trước.

Những lựa chọn khác

Nếu bạn muốn được làm các xét nghiệm khác hoặc tiêm phòng viêm gan B mà không muốn
tham gia vào nghiên cứu này, bạn có thể chi trả cho những xét nghiệm này tại phòng khám hoặc
một trong những phòng khám trong danh sách chuyển gửi của chúng tôi.
Thông tin về tôi có được bảo mật tuyệt đối?
Có, chúng tôi sẽ đảm bảo rằng các thông tin cá nhân của đối tượng nghiên cứu được bảo mật.
Phỏng vấn và các xét nghiệm lâm sàng sẽ được tiến tại địa điểm đảm bảo sự riêng tư. Chúng tôi
sẽ không yêu cầu bạn cung cấp tên và địa chỉ. Nhưng, nếu kết quả xét nghiệm HIV của bạn
dương tính, chúng tôi sẽ khuyến khích bạn cung cấp thông tin cá nhân chỉ để hỗ trợ bạn có được
kết quả xét nghiệm chính thức để đăng ký điều trị tại OPC. Nghiên cứu sẽ không sử dụng thông
tin cá nhân của bạn với bất kỳ mục đích nào khác. Khi trình bày những phát hiện của nghiên cứu,
không một thông tin nào có thể kết nối với bạn.
Tuy nhiên, việc tham gia vào bất kỳ nghiên cứu cũng có thể dẫn đến mất sự riêng tư. Trong một
số trường hợp ít gặp, các hồ sơ nghiên cứu được triệu tập theo yêu cầu của pháp luật. Tuy nhiên,
bởi vì chúng tôi không lưu tên của bạn trong bất cứ dạng số liệu nào, nên những thông tin mà
bạn cung cấp không thể kết nối tới bạn.
Các tổ chức có thể xem và/hoặc sao chép các hồ sơ tham gia nghiên cứu của bạn để nghiên cứu,
kiểm tra chất lượng, và phân tích dữ liệu bao gồm các CDC Việt Nam và Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh Trường Đại học Y Hà Nội. Những biểu mẫu này sẽ không có tên của
bạn và do đó sẽ không thể kết nối tới bạn.

Tôi mất bao nhiêu chi phí khi tham gia nghiên cứu?
Bạn không phải trả bất cứ chi phí gì khi tham gia nghiên cứu hay làm xét nghiệm.

Tôi có được trả tiền khi tham gia vào nghiên cứu này?
Nghiên cứu sẽ gửi bạn 1 số tiền để bù đắp cho thời gian tham gia nghiên cứu, chi phí đi lại và
công sức bạn tham gia nghiên cứu. Số tiền bạn nhận được sẽ tăng dần theo số lần bạn tham gia
nghiên cứu. Cụ thể, thù lao sẽ được trả như sau:
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo đầu tiên (6 tháng sau khi bạn tham gia điều tra
ban đầu): 250.000 đồng (tương đương với 12,5 đô la)
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo thứ hai (12 tháng sau khi điều tra ban đầu của
bạn): 300.000 đồng (tương đương 15 đô la)
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo thứ ba (18 tháng sau khi điều tra ban đầu của
bạn): 350.000 đồng (tương đương với 17,5 đô la)
 Lần phỏng vấn và xét nghiệm tiếp theo thứ tư (24 tháng sau khi điều tra ban đầu của
bạn): 400.000 đồng (tương đương 20 đô la)
Nếu tham gia vào nghiên cứu này thì tôi có quyền gì?
Tham gia vào nghiên cứu hay không là lựa chọn của bạn. Bạn có thể lựa chọn tham gia hoặc
không tham gia. Bạn có thể dừng việc tiếp tục tham gia nghiên cứu tại bất cứ thời điểm nào,
thậm trí sau khi đã đồng ý tham gia.
Ai có thể trả lời các câu hỏi của tôi liên quan đến nghiên cứu này?
Điều phối viên dự án của chúng tôi Bà Lùng Thị Bích Ngọc, trường Đại học Y Hà Nội sẵn sàng
nói chuyện với bạn. Số điện thoại cơ quan là 043-574-7775. Nếu bạn muốn hỏi các câu hỏi liên
quan đến quyền của bạn với tư cách là một đối tượng nghiên cứu với một người khác không phải
là Điều phối viên dự án hoặc bạn muốn trao đổi về các vấn đề hoặc các lo lắng của bạn về nghiên
cứu, xin bạn hãy liên hệ chị Tống Thị Khuyên, Hội đồng đạo đức trường Đại học Y Hà Nội tại
số điện thoại 84-3852-3798.

VĂN BẢN THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Trước khi ký vào bản thỏa thuận này, chúng tôi muốn chắc chắn rằng bạn biết về nghiên cứu
và quyền của bạn với tư cách là đối tượng của nghiên cứu. Xin hãy cho biết những phát biểu
dưới đây là đúng (Đ) hay sai (S).

_____ Sự tham gia của tôi là tự nguyện và tôi có quyền không tiếp tục tham gia nghiên cứu tại
bất cứ thời điểm nào.
_____ Mỗi lần tôi tham gia nghiên cứ sẽ mất khoảng 100 phút.
_____ Mặc dù tôi không phải yêu cầu cung cấp tên và địa chỉ để tham gia nghiên cứu này,
nhưng nếu xét nghiệm HIV dương tính, tôi được khuyến khích làm như vậy để có được
kết quả xét nghiệm khẳng định giúp cho việc đăng ký chăm sóc HIV.
_____ Tên của tôi sẽ không xuất hiện trong các phiếu bản phỏng vấn và các biểu mẫu thu thập
số liệu khác. Tất cả các biểu mẫu thu thập thông tin của nghiên cứu sẽ sử dụng mã số để
đảm bảo bảo mật thông tin của tôi.
_____ Tôi được yêu cầu cung cấp ít nhất 3 cách để liên lạc với tôi nếu tôi muốn tham gia vào
nghiên cứu này.
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc trả lời tất cả các câu hỏi để tham gia vào nghiên cứu này.
_____ Tôi KHÔNG bắt buộc tham gia bất kỳ xét nghiệm và điều trị nào do bác sỹ yêu cầu.
_____ Tôi đồng ý để nghiên cứu lưu trữ mẫu bệnh phẩm dư của tôi để làm xét nghiệm và phân
tích trong tương lai
_____ Tôi đồng ý cho nghiên cứu viên liên lạc với tôi 3 tháng/lần để cập nhật thông tin về tiếp
cận và điều trị HIV của tôi
_____ Tôi đồng ý cho nghiên cứu tiếp cận và sử dụng thông tin y tế của tôi tại OPC
_____ Tất cả các thông tin đề cập đến trong phỏng vấn sẽ được bảo mật tuyệt đối, không cung
cấp cho bên thứ ba, trừ khi có yêu cầu cầu của pháp luật.
_____ Tất cả các báo cáo và ấn phẩm được xuất bản từ nghiên cứu này sẽ chỉ được xuất bản
dưới ở cấp độ nhóm. Mọi người sẽ không bao giờ nhận ra tôi.
_____ Tôi sẽ được chi trả tham gia nghiên cứu. Số tiền sẽ được tăng dần sau mỗi lần tôi tham
gia nghiên cứu.

SỰ THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU LÀ TỰ NGUYỆN. Bạn có quyền từ chối tham gia
nghiên cứu hoặc không tiếp tục tham gia nghiên cứu tại bất kỳ thời điểm nào mà không phải chịu
một hình phạt nào cũng như không bị mất đi các quyền lợi mà bình thường bạn vẫn được hưởng.
Nếu muốn tham gia nghiên cứu này, bạn vui lòng đánh dấu đồng thuận vào các ô và ký vào phần
chữ ký của bản thỏa thuận này. Bạn sẽ nhận được một bản sao của bản thỏa thuận này.

THỎA THUẬN
Tôi đã đọc và được giải thích đầy đủ về Nghiên cứu thuần tập MSM tại Hà Nội (HIM-HANOI),
những rủi ro và lợi ích khi tham gia vào nghiên cứu này. Nhóm nghiên cứu đã cung cấp cho tôi
tất cả các thông tin cần thiết mà tôi cần cho quyết định của tôi làm về sự tham gia nghiên cứu.
Bằng cách này,

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách tham gia điều tra

□ Tôi sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI bằng cách cung cấp mẫu bệnh phẩm để
làm xét nghiệm

□ Tôi KHÔNG sẵn sàng tham gia vào nghiên cứu HIM-HANOI

□ Tôi đồng ý cho nghiên cứu lưu trữ và sử dụng mẫu máu còn lại của tôi để làm xét nghiệm
trong tương lai.

□ Tôi KHÔNG đồng ý cho nghiên cứu lưu trữ mẫu máu còn lại của để làm xét nghiệm trong
tương lai.

□ Tôi đồng ý cung cấp thông tin liên lạc để nghiên cứu liên hệ với tôi

□ Tôi KHÔNG đồng ý cung cấp thông tin liên lạc để nghiên cứu liên hệ với tôi
□ Tôi đồng ý cho nghiên cứu thu thập thông tin y tế của tôi tại OPC

□ Tôi KHÔNG đồng ý cho nghiên cứu thu thập thông tin y tế của tôi tại OPC

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của Đối tượng nghiên cứu)

________________ ____________________________________________
(Ngày/tháng/năm) (Chữ ký của Nghiên cứu viên)