ClinicalTrials.

gov Định nghĩa phần tử dữ liệu đăng ký giao

thức
cho các nghiên cứu can thiệp và quan sát
ngày 1 tháng 10 năm 2020

Tài liệu này mô tả các định nghĩa cho các yếu tố dữ liệu đăng ký giao thức được gửi tới
ClinicalTrials.gov cho các nghiên cứu can thiệp (thử nghiệm lâm sàng) và nghiên cứu
quan sát. Các định nghĩa này hầu hết được điều chỉnh từ 42 CFR Phần 11 .

Các mục nhập phần tử dữ liệu được chú thích bằng các ký hiệu để cho biết chung thông
tin nào được yêu cầu gửi (và trong những trường hợp nào). Bên chịu trách nhiệm phải
đảm bảo rằng thông tin được cung cấp tuân thủ mọi luật, quy định hoặc chính sách hiện
hành. Để biết thêm thông tin về các yêu cầu khác nhau và định nghĩa của các thuật ngữ
quy định theo 42 CFR Phần 11, hãy xem Tài liệu hỗ trợ .

Lưu ý : Thuật ngữ "nghiên cứu lâm sàng" được dùng để chỉ cả nghiên cứu can thiệp và
nghiên cứu quan sát. Thuật ngữ "người tham gia" được sử dụng để chỉ các đối tượng là
con người.

*   Yêu cầu

* §   Bắt buộc nếu Ngày bắt đầu học vào hoặc sau ngày 18 tháng 1 năm 2017
[*]   bắt buộc có điều kiện

 1. Xác định nghiên cứu

 Số nhận dạng giao thức duy nhất  *

Định nghĩa: Bất kỳ số nhận dạng duy nhất nào được nhà tài trợ gán cho giao thức.
Giới hạn: 30 ký tự.

Tiêu đề ngắn gọn  *

Định nghĩa: Tiêu đề ngắn của nghiên cứu lâm sàng được viết bằng ngôn ngữ dành
cho công chúng. Tiêu đề nên bao gồm, nếu có thể, thông tin về những người tham
gia, tình trạng được đánh giá và (các) can thiệp được nghiên cứu.
Giới hạn: 300 ký tự.

Từ viết tắt [*]
Định nghĩa: Từ viết tắt hoặc từ viết tắt được sử dụng công khai để xác định nghiên
cứu lâm sàng, nếu có.
Giới hạn: 14 ký tự.

* 
Tiêu đề chính thức  §
Định nghĩa: Tiêu đề của nghiên cứu lâm sàng, tương ứng với tiêu đề của đề cương.
Giới hạn: 600 ký tự.

ID phụ [*]
Định nghĩa: (Các) số nhận dạng (ID), nếu có, ngoài Số nhận dạng giao thức duy
nhất của tổ chức hoặc số NCT được chỉ định cho nghiên cứu lâm sàng. Điều này
bao gồm bất kỳ số nhận dạng nghiên cứu lâm sàng duy nhất nào được chỉ định bởi
các cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng công khai khác. Nếu nghiên cứu lâm
sàng được tài trợ toàn bộ hoặc một phần bởi cơ quan Chính phủ Liên bang Hoa
Kỳ, toàn bộ số tài trợ hoặc số hợp đồng phải được gửi dưới dạng ID phụ.
Giới hạn: 30 ký tự.

Nếu có ID phụ thì phải cung cấp các thông tin sau:

Loại ID phụ [*]
Định nghĩa: Mô tả về loại ID phụ. Chọn một.

 Số Hợp đồng/Hỗ trợ Tài trợ của Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH): Trong
trường ID phụ, hãy bao gồm mã hoạt động, mã viện và số sê-ri gồm 6 chữ
số. Các thành phần khác của số giải thưởng đầy đủ (mã loại, năm hỗ trợ và
hậu tố) là tùy chọn.
 Số tài trợ/tài trợ khác: Mã định danh được chỉ định bởi một tổ chức tài trợ
không phải là NIH Hoa Kỳ; cũng được yêu cầu nhập tên của tổ chức tài trợ.
 Mã định danh đăng ký: Số được chỉ định bởi cơ quan đăng ký thử nghiệm
lâm sàng (ví dụ: cơ quan đăng ký là một phần của Mạng lưới đăng ký của
Tổ chức Y tế Thế giới [WHO]); cũng được yêu cầu nhập tên của cơ quan
đăng ký thử nghiệm lâm sàng.
 Số EudraCT: Mã định danh được chỉ định bởi Cơ sở Dữ liệu Thử nghiệm
Lâm sàng của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EudraCT).
 Mã định danh khác: Cũng được yêu cầu nhập mô tả ngắn gọn về mã định
danh (ví dụ: tên của tổ chức đã cấp mã định danh).
Mô tả [*]
Định nghĩa: Nếu Loại ID phụ là "Số tài trợ/tài trợ khác", "Số nhận dạng đăng ký"
hoặc "Số nhận dạng khác" được chọn, hãy cung cấp tên của tổ chức tài trợ, cơ
quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng hoặc tổ chức đã cấp định danh.
Giới hạn: 119 ký tự.

Loại Nghiên cứu  *

Định nghĩa: Bản chất của nghiên cứu hoặc mục đích sử dụng nghiên cứu mà thông
tin nghiên cứu lâm sàng đang được đệ trình. Chọn một.

 Can thiệp (thử nghiệm lâm sàng) : Những người tham gia được chỉ định
trong tương lai cho một can thiệp hoặc các can thiệp theo một phác đồ để
đánh giá tác động của (các) can thiệp đối với các kết quả y sinh hoặc các kết
quả liên quan đến sức khỏe khác.

 Quan sát : Các nghiên cứu về con người trong đó kết quả y sinh và/hoặc sức
khỏe được đánh giá trong các nhóm cá nhân được xác định trước. Những
người tham gia nghiên cứu có thể nhận được các can thiệp chẩn đoán, điều
trị hoặc các biện pháp can thiệp khác, nhưng điều tra viên không chỉ định
các biện pháp can thiệp cụ thể cho những người tham gia nghiên cứu. Điều
này bao gồm khi những người tham gia nhận được các can thiệp như một
phần của chăm sóc y tế thông thường và một nhà nghiên cứu nghiên cứu tác
động của can thiệp.

 Sổ đăng ký bệnh nhân: Một nghiên cứu quan sát cũng được coi là Sổ
đăng ký bệnh nhân. Loại nghiên cứu này chỉ nên được đăng ký một
lần trong Hệ thống đăng ký và kết quả giao thức (PRS), bởi nhà tài
trợ chịu trách nhiệm thu thập và phân tích dữ liệu chính.

Lưu ý : Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Y tế (AHRQ) xác

định Sổ đăng ký Bệnh nhânnhư bao gồm một hệ thống có tổ chức sử
dụng các phương pháp quan sát để thu thập dữ liệu thống nhất (lâm
sàng và dữ liệu khác) trong tương lai cho một nhóm dân số được xác
định bởi một rối loạn/bệnh cụ thể, tình trạng (bao gồm cả tính nhạy
cảm với rối loạn) hoặc phơi nhiễm (bao gồm các sản phẩm, dịch vụ
chăm sóc sức khỏe và/ hoặc thủ tục) và phục vụ mục đích khoa học,
lâm sàng hoặc chính sách được xác định trước. Cơ quan đăng ký
bệnh nhân có thể là một mục đích duy nhất hoặc các chương trình
thu thập dữ liệu đang diễn ra nhằm giải quyết một hoặc nhiều câu
hỏi.
  Truy cập mở rộng : Một sản phẩm thuốc thử nghiệm (bao gồm cả sản phẩm
sinh học) có sẵn thông qua truy cập mở rộng cho những bệnh nhân không
đủ điều kiện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tiếp cận Mở rộng bao
gồm tất cả các loại tiếp cận mở rộng theo mục 561 của Đạo luật Thực
phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang: (1) dành cho từng bệnh nhân,
bao gồm cả việc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp; (2) đối với quần thể
bệnh nhân cỡ trung bình; và (3) theo IND điều trị hoặc phác đồ điều trị. (Để
biết thêm thông tin về các yêu cầu dữ liệu cho Loại Nghiên cứu này, hãy
xem Định nghĩa Phần tử Dữ liệu Truy cập Mở rộng ).

 2. Tình trạng nghiên cứu

 Ngày xác minh hồ sơ  *

Định nghĩa: Ngày mà bên chịu trách nhiệm xác minh lần cuối thông tin nghiên
cứu lâm sàng trong toàn bộ hồ sơ ClinicalTrials.gov cho nghiên cứu lâm sàng,
ngay cả khi không có thông tin bổ sung hoặc cập nhật nào được gửi.

Tình trạng tuyển dụng tổng thể  *

Định nghĩa: Tình trạng tuyển dụng cho toàn bộ nghiên cứu lâm sàng, dựa trên tình
trạng của các địa điểm riêng lẻ. Nếu ít nhất một cơ sở trong nghiên cứu lâm sàng
nhiều địa điểm có Trạng thái Trang web Riêng lẻ là "Đang tuyển dụng" thì Trạng
thái Tuyển dụng Tổng thể cho nghiên cứu phải là "Đang tuyển dụng". Chọn một.

 Chưa tuyển dụng: Người tham gia chưa được tuyển dụng
 Tuyển dụng: Những người tham gia hiện đang được tuyển dụng, cho dù có
bất kỳ người tham gia nào chưa được đăng ký hay không
 Ghi danh theo lời mời: Những người tham gia đang (hoặc sẽ) được chọn từ
một nhóm dân số được xác định trước
 Hoạt động, không tuyển dụng: Nghiên cứu đang tiếp tục, nghĩa là những
người tham gia đang được can thiệp hoặc được kiểm tra, nhưng những
người tham gia mới hiện không được tuyển dụng hoặc đăng ký
 Đã hoàn thành: Nghiên cứu đã kết thúc bình thường; những người tham gia
không còn nhận được sự can thiệp hoặc được kiểm tra (nghĩa là lần khám
cuối cùng của người tham gia đã diễn ra)
 Bị đình chỉ: Nghiên cứu bị tạm dừng sớm nhưng có khả năng sẽ tiếp tục
 Đã chấm dứt: Nghiên cứu tạm dừng sớm và sẽ không tiếp tục; những người
tham gia không còn được kiểm tra hoặc nhận được sự can thiệp
  Đã rút tiền: Nghiên cứu bị dừng sớm, trước khi người tham gia đầu tiên
đăng ký

Tại sao ngừng học  §* 

Giới hạn: 250 ký tự.
Định nghĩa: Một lời giải thích ngắn gọn về (các) lý do tại sao nghiên cứu lâm sàng
đó bị dừng lại (đối với nghiên cứu lâm sàng bị "Tạm dừng", "Chấm dứt" hoặc
"Hút lại" trước khi hoàn thành theo kế hoạch như dự kiến của đề cương).

Ngày bắt đầu nghiên cứu  § * 

Định nghĩa: Ngày ước tính mà nghiên cứu lâm sàng sẽ được mở để tuyển người
tham gia hoặc ngày thực tế mà người tham gia đầu tiên được ghi danh.

Lưu ý : "Đã đăng ký" có nghĩa là người tham gia hoặc người đại diện được ủy
quyền hợp pháp của họ đồng ý tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng sau khi
hoàn thành quy trình chấp thuận có hiểu biết. Những người tham gia tiềm năng
được sàng lọc với mục đích xác định tính đủ điều kiện tham gia nghiên cứu, nhưng
không tham gia vào nghiên cứu, không được coi là đã đăng ký, trừ khi có quy định
khác trong giao thức.

Ngày hoàn thành chính  *

Định nghĩa: Ngày mà người tham gia cuối cùng được kiểm tra hoặc nhận can thiệp
nhằm mục đích thu thập dữ liệu cuối cùng cho kết quả chính, cho dù nghiên cứu
lâm sàng đã kết thúc theo giao thức được chỉ định trước hay đã bị chấm dứt. Trong
trường hợp các nghiên cứu lâm sàng có nhiều hơn một biện pháp đánh giá kết quả
chính với các ngày hoàn thành khác nhau, thuật ngữ này đề cập đến ngày hoàn
thành việc thu thập dữ liệu cho tất cả các kết quả chính.

Khi nghiên cứu lâm sàng đã đến ngày hoàn thành chính, bên chịu trách nhiệm phải
cập nhật Ngày hoàn thành chính để phản ánh ngày hoàn thành chính thực tế.

Ngày hoàn thành nghiên cứu  * § 

Định nghĩa: Ngày người tham gia cuối cùng được kiểm tra hoặc nhận can thiệp
nhằm mục đích thu thập dữ liệu cuối cùng cho các biện pháp đo lường kết quả
chính và phụ cũng như các sự kiện bất lợi (ví dụ: lần khám cuối cùng của người
tham gia cuối cùng), cho dù nghiên cứu lâm sàng đã kết thúc theo giao thức được
 chỉ định trước hoặc đã bị chấm dứt.

Khi nghiên cứu lâm sàng đã đến ngày hoàn thành nghiên cứu, bên chịu trách
nhiệm phải cập nhật Ngày hoàn thành nghiên cứu để phản ánh ngày hoàn thành
nghiên cứu thực tế.

 3. Nhà tài trợ/Cộng tác viên

Bên chịu trách nhiệm, theo chức danh chính thức  *

Định nghĩa: Dấu hiệu cho biết liệu bên chịu trách nhiệm có phải là nhà tài trợ, nhà tài trợ
kiêm điều tra viên hoặc điều tra viên chính được nhà tài trợ chỉ định là bên chịu trách
nhiệm hay không. Chọn một.

 Nhà tài trợ: Tổ chức (ví dụ: công ty hoặc cơ quan) bắt đầu nghiên cứu
 Điều tra viên chính: Cá nhân được nhà tài trợ chỉ định là bên chịu trách nhiệm
(xem Ghi chú)
 Nhà tài trợ-Điều tra viên: Cá nhân vừa khởi xướng vừa tiến hành nghiên cứu

Lưu ý : Nhà tài trợ có thể chỉ định nghiên cứu viên chính làm bên chịu trách nhiệm nếu
nghiên cứu viên chính đó đáp ứng tất cả các yêu cầu sau: chịu trách nhiệm tiến hành
nghiên cứu; có quyền truy cập và kiểm soát dữ liệu từ nghiên cứu; có quyền công bố kết
quả nghiên cứu; và có khả năng đáp ứng tất cả các yêu cầu để gửi và cập nhật thông tin
nghiên cứu lâm sàng.

Thông tin về Điều tra viên [*]

Nếu Bên chịu trách nhiệm, theo chức danh chính thức là "Điều tra viên chính" hoặc
"Điều tra viên-nhà tài trợ", thì bắt buộc phải có những thông tin sau:

 Investigator Name : Tên của điều tra viên, bao gồm họ và tên
 Chức danh chính thức của điều tra viên : Chức danh chính thức của điều tra
viên tại tổ chức liên kết chính
Giới hạn: 254 ký tự.
 Chi nhánh của Điều tra viên : Chi nhánh tổ chức chính của cá nhân;
Giới hạn: 160 ký tự.
Tên của nhà tài trợ  *
Định nghĩa: Tên của tổ chức hoặc cá nhân là nhà tài trợ cho nghiên cứu lâm sàng.
Giới hạn: 160 ký tự.

Lưu ý : Khi một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành theo đơn đăng ký thuốc mới nghiên
cứu (IND) hoặc miễn trừ thiết bị nghiên cứu (IDE), chủ sở hữu IND hoặc IDE được coi
là nhà tài trợ. Khi một nghiên cứu lâm sàng không được tiến hành theo IND hoặc IDE, cá
nhân hoặc tổ chức duy nhất bắt đầu nghiên cứu, bằng cách chuẩn bị và/hoặc lập kế hoạch
cho nghiên cứu, đồng thời là người có thẩm quyền và kiểm soát nghiên cứu, được coi là
nhà tài trợ.

Cộng tác viên

Định nghĩa: Các tổ chức khác (nếu có) hỗ trợ. Hỗ trợ có thể bao gồm tài trợ, thiết kế,
thực hiện, phân tích dữ liệu hoặc báo cáo. Bên chịu trách nhiệm xác nhận tất cả các cộng
tác viên trước khi liệt kê chúng.
Giới hạn: 160 ký tự.

 4. Giám sát

 * 
Nghiên cứu Sản phẩm Thuốc do FDA Hoa Kỳ quản lý  § ( Tùy chọn cho
Nghiên cứu Quan sát )
Định nghĩa: Dấu hiệu cho thấy một nghiên cứu lâm sàng đang nghiên cứu một sản
phẩm thuốc (bao gồm cả sản phẩm sinh học) tuân theo mục 505 của Đạo luật Thực
phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang hoặc để mục 351 của Đạo luật Dịch vụ
Y tế Công cộng. Chọn Có/Không.

* 
Nghiên cứu Sản phẩm Thiết bị do FDA Hoa Kỳ quản lý  § ( Tùy chọn cho
Nghiên cứu Quan sát )
Định nghĩa: Dấu hiệu cho thấy một nghiên cứu lâm sàng đang nghiên cứu một sản
phẩm thiết bị tuân theo mục 510(k), 515 hoặc 520(m) của Luật Thực phẩm, Dược
phẩm Liên bang, và Đạo luật Mỹ phẩm. Chọn Có/Không.

o Sản phẩm thiết bị không được FDA Hoa Kỳ phê duyệt hoặc cho
* 
phép  § ( trước đây là "Đăng bài bị trì hoãn" )
Định nghĩa: Dấu hiệu cho thấy ít nhất một sản phẩm thiết bị được nghiên
cứu trong nghiên cứu lâm sàng chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và
 Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hoặc cho phép trước đó một hoặc
nhiều mục đích sử dụng. Chọn một.

 Có: Ít nhất một sản phẩm thiết bị được nghiên cứu do FDA quản lý
chưa được FDA chấp thuận hoặc cho phép trước đó
 Không: Tất cả các sản phẩm thiết bị được nghiên cứu do FDA quản
lý đều đã được FDA chấp thuận hoặc xóa trước đó

Lưu ý : Việc đăng đầy đủ thông tin đăng ký sẽ bị trì hoãn nếu chọn "Có" và
nghiên cứu là một thử nghiệm lâm sàng áp dụng được yêu cầu đăng ký theo
42 CFR 11.22. Tuy nhiên, bên chịu trách nhiệm có thể ủy quyền cho NIH
đăng thông tin bằng cách sử dụng yếu tố dữ liệu Post Before US FDA
Approval hoặc Clearance.

 Đăng trước khi FDA Hoa Kỳ phê

duyệt hoặc cho phép Chọn Có/Không.

Giám sát sản phẩm thiết bị sau khi đưa ra thị trường ở trẻ em [*]
Định nghĩa: Dấu hiệu cho thấy nghiên cứu lâm sàng bao gồm sản phẩm
thiết bị do FDA Hoa Kỳ quản lý là giám sát sau khi đưa ra thị trường ở trẻ
em đối với sản phẩm thiết bị được đặt hàng theo mục 522 của Đạo luật mỹ
phẩm, dược phẩm và thực phẩm liên bang. Chọn Có/Không.

Thông tin về Đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND)/Miễn trừ thiết bị điều tra
(IDE) ( Tùy chọn cho các nghiên cứu quan sát )
Định nghĩa: Hoàn thành các thông tin sau về IND hoặc IDE cho nghiên cứu lâm
sàng như được định nghĩa theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong 21 CFR 312.3 hoặc 21 CFR 812 tương ứng.

o Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ IND hoặc IDE  *
Định nghĩa: Cho biết liệu nghiên cứu lâm sàng có được tiến hành theo đơn
IND hoặc IDE đã nộp cho FDA hay không. Chọn một.
( Sẽ không được công khai - chỉ dành cho mục đích hành chính )

 Có: Nghiên cứu lâm sàng được thực hiện theo IND hoặc IDE đã nộp
cho FDA.
  Không: Nghiên cứu lâm sàng không được tiến hành theo IND hoặc
IDE đã nộp cho FDA. Bao gồm một nghiên cứu lâm sàng được
“miễn IND” theo quy định của FDA trong 21 CFR 312.2(b) hoặc
dành cho thiết bị có rủi ro không đáng kể tuân theo các yêu cầu IDE
viết tắt của FDA trong 21 CFR 812.2(b) hoặc được miễn nộp hồ sơ
IDE yêu cầu trong 21 CFR 812.

Nếu có IND hoặc IDE được nộp cho FDA cho nghiên cứu lâm sàng, những
điều sau đây là bắt buộc:

 Trung tâm FDA [*]

Định nghĩa: Tên hoặc tên viết tắt của Trung tâm FDA nơi nộp IND
hoặc IDE. Chọn một. ( Sẽ không được công khai - chỉ dành cho mục
đích hành chính. )
 CDER: Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc
 CBER: Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học
 CDRH: Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ

Số IND/IDE [*]
Định nghĩa: Số IND hoặc IDE do Trung tâm FDA ấn định. ( Sẽ
không được công khai - chỉ dành cho mục đích hành chính. )

Số sê-ri IND [*]
Định nghĩa: Đối với IND, số sê-ri IND, như được định nghĩa trong
21 CFR 312.23(e), nếu có, được chỉ định cho nghiên cứu lâm
sàng. ( Sẽ không được công khai - chỉ dành cho mục đích hành
chính. )

Tính khả dụng của Quyền truy cập Mở rộng [*]

Định nghĩa: Liệu có quyền truy cập mở rộng vào sản phẩm nghiên
cứu cho những bệnh nhân không đủ điều kiện đăng ký tham gia thử
nghiệm lâm sàng hay không. Tiếp cận Mở rộng cho các sản phẩm
thuốc thử nghiệm (bao gồm cả các sản phẩm sinh học) bao gồm tất
cả các loại tiếp cận mở rộng theo mục 561 của Đạo luật Thực phẩm,
Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang: (1) dành cho những người tham
gia cá nhân, bao gồm cả việc sử dụng trong trường hợp khẩn cấp; (2)
đối với quần thể người tham gia quy mô trung bình; và (3) theo IND
điều trị hoặc phác đồ điều trị. Chọn một.
  Có: Sản phẩm nghiên cứu có sẵn thông qua quyền truy cập mở
rộng
 Không: Sản phẩm nghiên cứu không có sẵn thông qua truy cập
mở rộng
 Không xác định: Nếu bên chịu trách nhiệm không phải là nhà
tài trợ cho thử nghiệm lâm sàng và nhà sản xuất sản phẩm thử
nghiệm

 Số NCT của bản ghi truy cập mở rộng [*]

Định nghĩa: Nếu có sẵn quyền truy cập mở rộng, số NCT của
bản ghi truy cập mở rộng. Nếu không có hồ sơ truy cập mở
rộng hiện có, bên chịu trách nhiệm vừa là nhà sản xuất sản
phẩm thuốc thử nghiệm (bao gồm cả sản phẩm sinh học) vừa
là nhà tài trợ của ACT được yêu cầu tạo hồ sơ truy cập mở
rộng. (Để biết thêm thông tin về các yêu cầu dữ liệu cho Loại
Nghiên cứu này, hãy xem Định nghĩa Phần tử Dữ liệu Truy
cập Mở rộng ).

Sản phẩm Sản xuất và Xuất khẩu từ Hoa Kỳ [*]

Định nghĩa: Bất kỳ sản phẩm thuốc nào (kể cả sản phẩm sinh học) hoặc sản phẩm
thiết bị được nghiên cứu trong nghiên cứu lâm sàng đều được sản xuất tại Hoa Kỳ
hoặc một trong các lãnh thổ của Hoa Kỳ và được xuất khẩu để nghiên cứu trong
nghiên cứu lâm sàng ở nước khác. Bắt buộc nếu Thuốc và/hoặc Thiết bị do FDA
Hoa Kỳ quản lý là "Có", IND hoặc IDE của FDA Hoa Kỳ là "Không" và Thông
tin về Cơ sở không bao gồm ít nhất một địa điểm tại Hoa Kỳ. Chọn Có/Không.

Đánh giá đối tượng con người  *

Định nghĩa: Các nghiên cứu phải được sự chấp thuận (hoặc được miễn, nếu thích
hợp) từ Hội đồng Đánh giá Bảo vệ Đối tượng Con người trước khi đăng ký người
tham gia đầu tiên để đủ điều kiện đăng ký. Một nghiên cứu có thể được gửi để
đăng ký trước khi được hội đồng xét duyệt phê duyệt miễn là nghiên cứu đó chưa
tuyển người tham gia.

o Trạng thái của Hội đồng Đánh giá Bảo vệ Đối tượng Con người  *
Định nghĩa: Cho biết nghiên cứu lâm sàng đã được ít nhất một hội đồng
đánh giá bảo vệ đối tượng con người xem xét và phê duyệt hay không hoặc
việc đánh giá đó không bắt buộc theo luật hiện hành (ví dụ: 21 CFR Phần
56, 45 CFR Phần 46 , hoặc quy định hiện hành khác). Chọn một.

 Yêu cầu chưa được gửi: Cần có sự chấp thuận của hội đồng xét duyệt
nhưng chưa được yêu cầu
  Đã gửi, đang chờ xử lý: Đã yêu cầu phê duyệt của hội đồng xét duyệt
nhưng chưa được cấp
 Đã đệ trình, đã được phê duyệt: Đã yêu cầu và nhận được sự phê
duyệt của hội đồng xét duyệt
 Miễn trừ: Miễn trừ theo luật và quy định hiện hành đã được cấp
 Đã gửi, bị từ chối: Hội đồng xét duyệt đã từ chối yêu cầu phê duyệt
 Không yêu cầu đệ trình: Không cần phê duyệt của hội đồng xét duyệt
vì nghiên cứu không tuân theo luật pháp, quy định hoặc chính sách
thể chế hiện hành yêu cầu xem xét đối tượng con người

Nếu nghiên cứu không phải là thử nghiệm lâm sàng áp dụng bắt buộc phải
đăng ký theo 42 CFR Phần 11, không được Chính phủ Hoa Kỳ tài trợ toàn
bộ hoặc một phần và không được tiến hành theo IND hoặc IDE, thì thông
tin sau là bắt buộc :

 Số Phê duyệt của Hội đồng [*]

Định nghĩa: Số được chỉ định bởi hội đồng đánh giá đối tượng là con
người khi phê duyệt giao thức. Có thể được bỏ qua nếu trạng thái là
bất cứ điều gì khác hơn là đã được phê duyệt. ( Sẽ không được công
khai - chỉ dành cho mục đích hành chính. )

 Board Name [*]
Định nghĩa: Họ và tên của hội đồng xét duyệt đối tượng con
người. ( Sẽ không được công khai - chỉ dành cho mục đích hành
chính. )

 Công ty liên kết của hội đồng quản trị [*]

Định nghĩa: Tên chính thức của tổ chức liên kết của hội đồng đánh
giá đối tượng con người phê duyệt. ( Sẽ không được công khai - chỉ
dành cho mục đích quản trị. )
Giới hạn: 255 ký tự.

 Liên hệ hội đồng quản trị [*]

Định nghĩa: Thông tin liên hệ của hội đồng đánh giá đối tượng con
người. ( Sẽ không được công khai - chỉ dành cho mục đích hành
chính. )

 Điện thoại (hoặc Email bắt buộc): Số điện thoại

 Tiện ích mở rộng : Số máy lẻ, nếu cần
 Email (hoặc Điện thoại bắt buộc): Địa chỉ thư điện tử.
  Địa chỉ : Địa chỉ gửi thư cho bảng, bao gồm địa chỉ đường
phố, thành phố, Tiểu bang hoặc tỉnh, mã bưu chính và quốc
gia.

 Ủy ban giám sát dữ liệu

Định nghĩa: Cho biết liệu một ủy ban giám sát dữ liệu đã được chỉ định cho nghiên
cứu này hay chưa. Ủy ban giám sát dữ liệu (hội đồng) là một nhóm các nhà khoa
học độc lập được chỉ định để giám sát tính an toàn và tính toàn vẹn khoa học của
can thiệp nghiên cứu trên người và đưa ra khuyến nghị cho nhà tài trợ về việc
dừng thử nghiệm vì hiệu quả, tác hại hoặc vô ích . Thành phần của ủy ban phụ
thuộc vào các kỹ năng và kiến thức khoa học cần thiết để giám sát nghiên cứu cụ
thể. Chọn Có/Không.


o Định nghĩa can thiệp theo quy định của FDA
: Cho biết liệu nghiên cứu này có bao gồm đối tượng can thiệp theo quy
định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ theo mục 351 của
Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng hoặc bất kỳ mục nào sau đây của Đạo luật
Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang hay không: 505, 510( k),
515, 520(m) và 522. Chọn Có/Không.
 Mục 801 Thử nghiệm lâm sàng
Định nghĩa: Nếu nghiên cứu này bao gồm một biện pháp can thiệp
do FDA quản lý, hãy cho biết liệu đây có phải là một thử nghiệm lâm
sàng áp dụng như được định nghĩa trong Luật Công cộng Hoa Kỳ
110-85, Tiêu đề VIII, Mục 801 hay không. Chọn Có/Không.

 5. Mô tả nghiên cứu

 Tóm tắt ngắn gọn  *

Định nghĩa: Mô tả ngắn về nghiên cứu lâm sàng, bao gồm một tuyên bố ngắn gọn
về giả thuyết của nghiên cứu lâm sàng, được viết bằng ngôn ngữ dành cho công
chúng.
Giới hạn: 5000 ký tự.

 Mô tả chi tiết
Định nghĩa: Mô tả mở rộng về quy trình, bao gồm nhiều thông tin kỹ thuật hơn (so
với Tóm tắt ngắn gọn), nếu muốn. Không bao gồm toàn bộ giao thức; không trùng
 lặp thông tin được ghi trong các yếu tố dữ liệu khác, chẳng hạn như Tiêu chí đủ
điều kiện hoặc thước đo kết quả.
Giới hạn: 32.000 ký tự.

Đối với Cơ quan đăng ký bệnh nhân: Đồng thời mô tả các quy trình đăng ký hiện
hành và các yếu tố chất lượng khác (ví dụ: chứng nhận của bên thứ ba, kiểm toán
tại chỗ). Đặc biệt, tóm tắt bất kỳ quy trình nào được thực hiện như một phần của
sổ đăng ký bệnh nhân, bao gồm, nhưng không giới hạn ở những điều sau:

o Kế hoạch đảm bảo chất lượng giải quyết các thủ tục đăng ký và xác thực dữ
liệu, bao gồm mọi kế hoạch giám sát và kiểm tra trang web.
o Kiểm tra dữ liệu để so sánh dữ liệu được nhập vào sổ đăng ký theo các quy
tắc được xác định trước về phạm vi hoặc tính nhất quán với các trường dữ
liệu khác trong sổ đăng ký.
o Xác minh dữ liệu nguồn để đánh giá tính chính xác, đầy đủ hoặc tính đại
diện của dữ liệu đăng ký bằng cách so sánh dữ liệu với các nguồn dữ liệu
bên ngoài (ví dụ: hồ sơ y tế, biểu mẫu báo cáo trường hợp giấy hoặc điện tử
hoặc hệ thống phản hồi bằng giọng nói tương tác).
o Từ điển dữ liệu chứa các mô tả chi tiết về từng biến được cơ quan đăng ký
sử dụng, bao gồm nguồn của biến, thông tin mã hóa nếu được sử dụng (ví
dụ: Từ điển Thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới, MedDRA) và các phạm vi
thông thường nếu có liên quan.
o Các Quy trình Hoạt động Tiêu chuẩn để giải quyết các hoạt động đăng ký
và hoạt động phân tích, chẳng hạn như tuyển dụng bệnh nhân, thu thập dữ
liệu, quản lý dữ liệu, phân tích dữ liệu, báo cáo các sự kiện bất lợi và quản
lý thay đổi.
o Đánh giá cỡ mẫu để xác định số lượng người tham gia hoặc số năm tham
gia cần thiết để chứng minh hiệu quả.
o Lập kế hoạch cho dữ liệu bị thiếu để giải quyết các tình huống trong đó các
biến được báo cáo là bị thiếu, không có sẵn, không được báo cáo, không thể
giải thích được hoặc được coi là bị thiếu do dữ liệu không nhất quán hoặc
kết quả nằm ngoài phạm vi.
o Kế hoạch phân tích thống kê mô tả các nguyên tắc phân tích và kỹ thuật
thống kê sẽ được sử dụng để giải quyết các mục tiêu chính và phụ, như
được chỉ định trong đề cương hoặc kế hoạch nghiên cứu.

 6. Điều kiện và từ khóa

  Bệnh hoặc Tình trạng Nguyên phát Đang được Nghiên cứu trong Thử
nghiệm, hoặc Trọng tâm của Nghiên cứu  *
Định nghĩa: (Các) tên của (các) bệnh hoặc (các) tình trạng được nghiên cứu trong
nghiên cứu lâm sàng hoặc trọng tâm của nghiên cứu lâm sàng. Sử dụng, nếu có,
các mô tả thích hợp từ từ điển từ điển từ điển được kiểm soát bởi Tiêu đề Chủ đề
Y tế (MeSH) của NLM hoặc các thuật ngữ từ một từ vựng khác, chẳng hạn như
Danh mục Y khoa được Hệ thống hóa—Các Thuật ngữ Lâm sàng (SNOMED CT),
đã được ánh xạ tới MeSH trong Y khoa Thống nhất Hệ thống ngôn ngữ (UMLS)
Metathesaurus.

Định nghĩa từ khóa

: Các từ hoặc cụm từ mô tả đúng nhất về giao thức. Từ khóa giúp người dùng tìm
thấy các nghiên cứu trong cơ sở dữ liệu. Sử dụng các thuật ngữ từ vựng được kiểm
soát theo Tiêu đề Chủ đề Y tế (MeSH) của NLM khi thích hợp. Hãy càng cụ thể
và chính xác càng tốt. Tránh viết tắt và viết tắt.

 7. Thiết kế nghiên cứu

 *
Thiết kế nghiên cứu can thiệp   ( Chỉ dành cho nghiên cứu can thiệp )
Định nghĩa: Mô tả về cách thức tiến hành thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các
thông tin sau:

o Mục đích chính  §* 

Định nghĩa: Mục tiêu chính của (các) can thiệp được đánh giá bởi thử
nghiệm lâm sàng. Chọn một.

 Điều trị: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp đang được đánh giá để
điều trị một bệnh, hội chứng hoặc tình trạng.
 Phòng ngừa: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp đang được đánh giá
để ngăn ngừa sự phát triển của một bệnh hoặc tình trạng sức khỏe cụ
thể.
 Chẩn đoán: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp đang được đánh giá
để xác định bệnh hoặc tình trạng sức khỏe.
 Chăm sóc hỗ trợ: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp được đánh giá
để tối đa hóa sự thoải mái, giảm thiểu tác dụng phụ hoặc giảm thiểu
sự suy giảm sức khỏe hoặc chức năng của người tham gia.
  Sàng lọc: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp được đánh giá hoặc
kiểm tra để xác định tình trạng bệnh hoặc các yếu tố rủi ro đối với
tình trạng bệnh ở những người chưa được xác định là có tình trạng
bệnh hoặc yếu tố rủi ro đó.
 Nghiên cứu Dịch vụ Y tế: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp để
đánh giá việc cung cấp, quy trình, quản lý, tổ chức hoặc tài trợ cho
dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
 Khoa học Cơ bản: Một hoặc nhiều biện pháp can thiệp để kiểm tra cơ
chế hoạt động cơ bản (ví dụ: sinh lý học hoặc cơ chế sinh học của
một biện pháp can thiệp).
 Tính khả thi của thiết bị: Sự can thiệp của một sản phẩm thiết bị đang
được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng nhỏ (thường có ít hơn
10 người tham gia) để xác định tính khả thi của sản phẩm; hoặc một
thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra tính khả thi của một thiết bị nguyên
mẫu chứ không phải kết quả sức khỏe. Những nghiên cứu như vậy
được tiến hành để xác nhận thông số kỹ thuật thiết kế và vận hành
của thiết bị trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đầy đủ.
 Khác: Không có tùy chọn nào khác áp dụng.

o Giai đoạn nghiên cứu  *

Định nghĩa: Đối với thử nghiệm lâm sàng sản phẩm thuốc (bao gồm sản
phẩm sinh học), giai đoạn đánh số của thử nghiệm lâm sàng đó, phù hợp
với thuật ngữ trong 21 CFR 312.21 và trong 21 CFR 312.85 dành cho
nghiên cứu giai đoạn 4. Chỉ chọn một.

 Không áp dụng: Thử nghiệm không có giai đoạn (ví dụ: nghiên cứu
về thiết bị hoặc can thiệp hành vi).
 Giai đoạn đầu 1 (Trước đây được liệt kê là "Giai đoạn 0"): Các thử
nghiệm thăm dò, liên quan đến việc tiếp xúc rất hạn chế ở người,
không có mục đích điều trị hoặc chẩn đoán (ví dụ: nghiên cứu sàng
lọc, nghiên cứu liều nhỏ). Xem hướng dẫn của FDA về các nghiên
cứu IND thăm dò để biết thêm thông tin.
 Giai đoạn 1: Bao gồm các nghiên cứu ban đầu để xác định quá trình
chuyển hóa và tác dụng dược lý của thuốc ở người, các tác dụng phụ
liên quan đến việc tăng liều và thu được bằng chứng ban đầu về hiệu
quả; có thể bao gồm những người tham gia khỏe mạnh và/hoặc bệnh
nhân.
 Giai đoạn 1/Giai đoạn 2: Các thử nghiệm kết hợp giữa giai đoạn 1 và
2.
  Giai đoạn 2: Bao gồm các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát được
tiến hành để đánh giá hiệu quả của thuốc đối với một hoặc nhiều chỉ
định cụ thể ở những người tham gia mắc bệnh hoặc tình trạng đang
được nghiên cứu và để xác định các tác dụng phụ và rủi ro ngắn hạn
phổ biến.
 Giai đoạn 2/Giai đoạn 3: Các thử nghiệm kết hợp giữa giai đoạn 2 và
3.
 Giai đoạn 3: Bao gồm các thử nghiệm được tiến hành sau khi đã thu
được bằng chứng sơ bộ cho thấy hiệu quả của thuốc và nhằm thu
thập thêm thông tin để đánh giá mối quan hệ lợi ích-nguy cơ tổng thể
của thuốc.
 Giai đoạn 4: Nghiên cứu các loại thuốc được FDA chấp thuận để mô
tả thông tin bổ sung bao gồm rủi ro, lợi ích và cách sử dụng tối ưu
của thuốc.

o Mô hình nghiên cứu can thiệp  § * 

Định nghĩa: Chiến lược phân công can thiệp cho người tham gia.

 Nhóm đơn lẻ: Thử nghiệm lâm sàng với một nhóm duy nhất
 Song song: Những người tham gia được chỉ định vào một trong hai
hoặc nhiều nhóm song song trong suốt thời gian nghiên cứu
 Crossover: Những người tham gia nhận được một trong hai (hoặc
nhiều) can thiệp thay thế trong giai đoạn đầu của nghiên cứu và nhận
được can thiệp khác trong giai đoạn thứ hai của nghiên cứu
 Yếu tố: Hai hoặc nhiều biện pháp can thiệp, mỗi biện pháp đơn lẻ và
kết hợp, được đánh giá song song với một nhóm kiểm soát
 Tuần tự: Các nhóm người tham gia được chỉ định nhận các biện pháp
can thiệp dựa trên các mốc quan trọng trước đó đạt được trong
nghiên cứu, chẳng hạn như trong một số nghiên cứu thiết kế thích
ứng và tăng liều

 Mô hình Mô tả
Định nghĩa: Cung cấp thông tin chi tiết về Mô hình Nghiên cứu Can
thiệp.
Giới hạn: 1000 ký tự.

o Số nhóm  §* 
Định nghĩa: Số nhóm trong thử nghiệm lâm sàng. Đối với thử nghiệm có
 nhiều khoảng thời gian hoặc giai đoạn có số lượng nhánh khác nhau, số
lượng nhánh tối đa trong tất cả các khoảng thời gian hoặc giai đoạn.

Lưu ý : "Nhóm" có nghĩa là một nhóm hoặc phân nhóm người tham gia
được chỉ định trước trong một thử nghiệm lâm sàng được chỉ định nhận
(các) can thiệp cụ thể (hoặc không can thiệp) theo một phác đồ.

o Làm mù  §* 

Định nghĩa: Bên hoặc các bên tham gia thử nghiệm lâm sàng không được
biết về các biện pháp can thiệp được chỉ định cho từng người tham
gia. Chọn tất cả những gì áp dụng.

 Vai trò, nếu làm mù:

 Người tham gia
 Cung cấp dịch vụ chăm sóc
 Điều tra viên
 Người đánh giá kết quả: Cá nhân đánh giá (các) kết quả quan
tâm
 Không làm mù

 Mô tả làm mù
Định nghĩa: Cung cấp thông tin về các bên khác có thể đeo mặt nạ
trong thử nghiệm lâm sàng, nếu có.
Giới hạn: 1000 ký tự.

o * 
Phân bổ  §
Định nghĩa: Phương pháp mà những người tham gia được chỉ định cho các
vũ khí trong một thử nghiệm lâm sàng.

 N/A (không áp dụng): Đối với thử nghiệm một nhánh

 Ngẫu nhiên: Những người tham gia được chỉ định vào các nhóm can
thiệp một cách tình cờ
 Không ngẫu nhiên hóa: Những người tham gia được chỉ định rõ ràng
vào các nhóm can thiệp thông qua một phương pháp không ngẫu
nhiên, chẳng hạn như lựa chọn bác sĩ
 o * 
Ghi danh  §
Định nghĩa: Tổng số người tham gia ước tính sẽ được ghi danh (số mục
tiêu) hoặc tổng số người tham gia thực tế được ghi danh vào nghiên cứu
lâm sàng.

Lưu ý : "Đã đăng ký" có nghĩa là người tham gia hoặc người đại diện được
ủy quyền hợp pháp của họ đồng ý tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng
sau khi hoàn thành quy trình chấp thuận có hiểu biết. Những người tham gia
tiềm năng được sàng lọc nhằm mục đích xác định tính đủ điều kiện tham
gia nghiên cứu, nhưng không tham gia vào nghiên cứu, sẽ không được coi
là đã đăng ký, trừ khi quy trình có quy định khác.


 Thiết kế nghiên cứu quan sát ( Chỉ dành cho nghiên cứu quan sát )

o Mô hình Nghiên cứu Quan sát  *

Định nghĩa: Chiến lược chính để xác định và theo dõi người tham gia. Chọn
một.

 Đoàn hệ: Nhóm các cá nhân, được xác định ban đầu và bao gồm, với
các đặc điểm chung (ví dụ: tình trạng, năm sinh), những người được
kiểm tra hoặc truy tìm trong một khoảng thời gian nhất định.
 Kiểm soát theo trường hợp: Nhóm các cá nhân có các đặc điểm cụ
thể (ví dụ: điều kiện hoặc mức độ phơi nhiễm) so với (các) nhóm có
các đặc điểm khác nhau, nhưng tương tự nhau.
 Trường hợp duy nhất: Một nhóm cá nhân với các đặc điểm cụ thể.
 Chuyển ca bệnh: Các đặc điểm của ca bệnh ngay trước khi khởi phát
bệnh (đôi khi được gọi là thời kỳ nguy cơ) so với các đặc điểm của
cùng một ca bệnh tại thời điểm trước đó (tức là thời kỳ kiểm soát).
 Nghiên cứu sinh thái hoặc cộng đồng: Các quần thể được xác định về
mặt địa lý, chẳng hạn như các quốc gia hoặc khu vực trong một quốc
gia, được so sánh về nhiều loại môi trường (ví dụ: cường độ ô nhiễm
không khí, số giờ có ánh sáng mặt trời) và/hoặc các thước đo toàn
cầu không thể quy về các đặc điểm cấp độ cá nhân (ví dụ: , hệ thống
chăm sóc sức khỏe, luật hoặc chính sách thu nhập trung bình, lượng
chất béo trung bình, tỷ lệ bệnh tật).
 Dựa trên gia đình: Các nghiên cứu được thực hiện giữa các thành
viên trong gia đình, chẳng hạn như nghiên cứu di truyền trong gia
đình hoặc nghiên cứu sinh đôi và nghiên cứu về môi trường gia đình.
 Khác: Giải thích trong Mô tả chi tiết.
o Quan điểm thời gian  *
Định nghĩa: Mối quan hệ thời gian của khoảng thời gian quan sát với thời
điểm đăng ký tham gia. Chọn một.

 Hồi cứu: Nhìn lại bằng cách sử dụng các quan sát được thu thập chủ
yếu trước khi lựa chọn và đăng ký nghiên cứu
 Triển vọng: Nhìn về phía trước bằng cách sử dụng các quan sát định
kỳ được thu thập chủ yếu sau khi đăng ký nghiên cứu
 Cắt ngang: Các quan sát hoặc phép đo được thực hiện tại một thời
điểm duy nhất, thường là khi đăng ký nghiên cứu
 Khác: Giải thích trong Mô tả chi tiết

o Lưu trữ mẫu sinh học

Định nghĩa: Cho biết liệu các mẫu vật liệu từ những người tham gia nghiên
cứu có được lưu giữ trong kho lưu trữ sinh học hay không. Chọn một.

 Không giữ lại: Không giữ lại mẫu nào

 Mẫu có DNA: Các mẫu được giữ lại, có khả năng tách DNA từ ít
nhất một trong các loại mẫu được giữ lại (ví dụ: mô đông lạnh, máu
toàn phần)
 Mẫu không có DNA: Các mẫu được giữ lại, không có khả năng trích
xuất DNA từ bất kỳ mẫu được giữ lại nào (ví dụ: mô cố định, huyết
tương)

o Mẫu sinh học Mô tả

Định nghĩa: Chỉ định tất cả các loại mẫu sinh học được giữ lại (ví dụ: máu
toàn phần, huyết thanh, bạch cầu, nước tiểu, mô).
Giới hạn: 1000 ký tự.

o Ghi danh  *
Định nghĩa: Tổng số người tham gia ước tính sẽ được ghi danh (số mục
tiêu) hoặc tổng số người tham gia thực tế được ghi danh vào nghiên cứu
lâm sàng.
 Lưu ý : "Đã đăng ký" có nghĩa là người tham gia hoặc người đại diện được
ủy quyền hợp pháp của họ đồng ý tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng
sau khi hoàn thành quy trình chấp thuận có hiểu biết. Những người tham gia
tiềm năng được sàng lọc nhằm mục đích xác định tính đủ điều kiện tham
gia nghiên cứu, nhưng không tham gia vào nghiên cứu, sẽ không được coi
là đã đăng ký, trừ khi quy trình có quy định khác.

o Khoảng thời gian theo dõi mục tiêu  *

Định nghĩa: Đối với Đăng ký bệnh nhân, khoảng thời gian dự kiến mà mỗi
người tham gia sẽ được theo dõi. Cung cấp một số và chọn một Đơn vị thời
gian (năm, tháng, tuần, ngày).

o Số nhóm/đoàn hệ  *
Định nghĩa: Số lượng nhóm nghiên cứu/đoàn hệ. Nhập "1" cho nghiên cứu
một nhóm. Nhiều nghiên cứu quan sát có một nhóm/đoàn hệ; nghiên cứu
kiểm soát trường hợp thường có hai.

 8. Nhánh, Nhóm và Can thiệp

 *
Thông tin về nhánh   ( Chỉ dành cho các nghiên cứu can thiệp )
Định nghĩa: Mô tả về từng nhánh của thử nghiệm lâm sàng cho biết vai trò của nó
trong thử nghiệm lâm sàng; cung cấp một tiêu đề thông tin; và, nếu cần, thông tin
mô tả bổ sung (bao gồm các biện pháp can thiệp nào được thực hiện ở mỗi nhóm)
để phân biệt từng nhóm với các nhóm khác trong thử nghiệm lâm sàng.

Lưu ý : "Nhánh" có nghĩa là một nhóm hoặc phân nhóm người tham gia được chỉ
định trước trong một thử nghiệm lâm sàng được chỉ định nhận (các) can thiệp cụ
thể (hoặc không can thiệp) theo một phác đồ.
o Danh hiệu nhánh  *
Định nghĩa: Tên viết tắt được sử dụng để xác định cánh tay.
Giới hạn: 100 ký tự.
o Loại nhánh *
Định nghĩa: Vai trò của mỗi nhánh trong thử nghiệm lâm sàng.
 Thực nghiệm
 Bộ so sánh hoạt động
 So sánh giả dược
  Bộ so sánh giả
 Không can thiệp
 Khác

o Mô tả nhánh [*]
Định nghĩa: Nếu cần, thông tin mô tả bổ sung (bao gồm các biện pháp can
thiệp nào được thực hiện ở mỗi nhánh) để phân biệt từng nhánh với các
nhánh khác trong thử nghiệm lâm sàng.
Giới hạn: 999 ký tự.

Thông tin nhóm/nhóm ( Chỉ dành cho nghiên cứu quan sát )

Định nghĩa: Chỉ định các nhóm người tham gia được xác định trước (nhóm) sẽ
được nghiên cứu, tương ứng với Số lượng nhóm được chỉ định trong Thiết kế
nghiên cứu (đối với nghiên cứu một nhóm, các yếu tố dữ liệu sau đây là tùy
chọn). Không sử dụng phần này để chỉ định tầng (Mô tả chi tiết có thể được sử
dụng cho mục đích đó, nếu muốn).

o Nhãn nhóm/nhóm  *
Định nghĩa: Tên viết tắt được sử dụng để xác định nhóm.
Giới hạn: 100 ký tự.
o Mô tả nhóm/nhóm thuần tập [*]
Định nghĩa: Giải thích về bản chất của nhóm nghiên cứu (ví dụ: những
người mắc bệnh và những người không mắc bệnh; những người có phơi
nhiễm và những người không phơi nhiễm).
Giới hạn: 999 ký tự.

Lưu ý : Toàn bộ dân số nghiên cứu nên được mô tả trong phần Đủ điều
kiện.

Can thiệp  *
Định nghĩa: Chỉ định (các) can thiệp liên quan đến từng nhánh hoặc nhóm; ít nhất
một can thiệp phải được chỉ định cho các nghiên cứu can thiệp. Đối với các nghiên
cứu quan sát, hãy nêu rõ (các) can thiệp/tiếp xúc quan tâm, nếu có. Nếu cùng một
can thiệp được liên kết với nhiều nhánh hoặc nhóm, hãy cung cấp thông tin một
lần và sử dụng Tham chiếu chéo nhánh hoặc nhóm/can thiệp để liên kết can thiệp
đó với nhiều nhánh hoặc nhóm.
o Loại can thiệp  *
Định nghĩa: Đối với mỗi can thiệp được nghiên cứu trong nghiên cứu lâm
sàng, loại can thiệp chung. Chọn một.
 Thuốc: Bao gồm giả dược
 Thiết bị: Bao gồm cả giả mạo
 Sinh học/Vắc xin
 Thủ thuật/Phẫu thuật
 Sự bức xạ
 Hành vi: Ví dụ, liệu pháp tâm lý, tư vấn lối sống
 Di truyền: Bao gồm chuyển gen, tế bào gốc và DNA tái tổ hợp
 Bổ sung chế độ ăn uống: Ví dụ, vitamin, khoáng chất
 Sản phẩm kết hợp: Kết hợp giữa thuốc và thiết bị, sinh phẩm và thiết
bị; thuốc và chế phẩm sinh học; hoặc một loại thuốc, sản phẩm sinh
học và thiết bị
 Xét nghiệm chẩn đoán: Ví dụ, chẩn đoán hình ảnh, trong ống nghiệm
 Khác

o (Các) Tên Can thiệp  *

Định nghĩa: Một tên mô tả ngắn gọn được sử dụng để chỉ (các) can thiệp
được nghiên cứu trong mỗi nhánh của nghiên cứu lâm sàng. Phải sử dụng
tên không độc quyền của biện pháp can thiệp, nếu có. Nếu không có tên
riêng, thì phải sử dụng tên mô tả ngắn gọn hoặc tên nhận dạng.
Giới hạn: 200 ký tự.

 (Các) Tên Can thiệp Khác [*]

Định nghĩa: (Các) tên hoặc bí danh hiện tại và trước đây khác, nếu
có, khác với (các) Tên Can thiệp, mà nhà tài trợ đã sử dụng công khai
để xác định (các) can thiệp , bao gồm nhưng không giới hạn ở các tên
trong quá khứ hoặc hiện tại, chẳng hạn như (các) tên thương hiệu
hoặc số sê-ri.
Giới hạn: 200 ký tự.

o * 
Mô tả can thiệp  §
Định nghĩa: Thông tin chi tiết có thể được công khai về can thiệp, ngoài
 (các) Tên can thiệp và (các) Tên can thiệp khác, đủ để phân biệt can thiệp
với các can thiệp tương tự khác được nghiên cứu trong cùng một nghiên
cứu lâm sàng hoặc nghiên cứu lâm sàng khác . Ví dụ, các biện pháp can
thiệp liên quan đến thuốc có thể bao gồm dạng bào chế, liều lượng, tần suất
và thời gian.
Giới hạn: 1000 ký tự.

 Nhóm hoặc Nhóm/Tham khảo Chéo Can thiệp  *

Định nghĩa: Nếu nhiều Nhóm hoặc nhiều Nhóm đã được chỉ định, hãy cho biết
Can thiệp (hoặc phơi nhiễm) nào nằm trong mỗi Nhánh hoặc Nhóm của nghiên
cứu, sử dụng các hộp kiểm Tham khảo Chéo.

 9. Tiêu chuẩn để đánh gia (đo lường) kết quả

 Thông tin đo lường kết quả chính  *

Định nghĩa: Mô tả về từng thước đo kết quả chính (hoặc đối với các nghiên cứu
quan sát, [các] phép đo hoặc [các] quan sát chính cụ thể được sử dụng để mô tả
các kiểu bệnh hoặc đặc điểm hoặc mối liên hệ với phơi nhiễm, các yếu tố rủi ro
hoặc điều trị).

Lưu ý : "Đo lường kết quả chính" có nghĩa là (các) thước đo kết quả có tầm quan
trọng lớn nhất được chỉ định trong giao thức, thường là (các) thước đo được sử
dụng trong tính toán công suất. Hầu hết các nghiên cứu lâm sàng đều có một thước
đo kết quả chính, nhưng một nghiên cứu lâm sàng có thể có nhiều hơn một.

Đối với mỗi thước đo kết quả chính, bao gồm các thông tin sau:

o *
Tiêu đề :   Tên của thước đo kết quả chính cụ thể
Giới hạn: 254 ký tự.
o Mô tả : [*] Mô tả chỉ số được sử dụng để mô tả thước đo kết quả chính cụ
thể, nếu không có trong tiêu đề thước đo kết quả chính.
Giới hạn: 999 ký tự.

o *
Khung thời gian :   (Các) điểm thời gian tại đó phép đo được đánh giá
cho số liệu cụ thể được sử dụng. Mô tả về (các) mốc thời gian đánh giá phải
cụ thể đối với thước đo kết quả và nói chung là khoảng thời gian cụ thể mà
mỗi người tham gia được đánh giá (không phải toàn bộ thời lượng của
 nghiên cứu).
Giới hạn: 254 ký tự.

 Thông tin đo lường kết quả thứ cấp [*]

Định nghĩa: Mô tả của từng thước đo kết quả thứ cấp (hoặc đối với các nghiên cứu
quan sát, [các] phép đo thứ cấp cụ thể hoặc [các] quan sát được sử dụng để mô tả
các kiểu bệnh hoặc đặc điểm hoặc mối liên hệ với phơi nhiễm, các yếu tố rủi ro
hoặc điều trị ).

Lưu ý : "Đo lường kết quả phụ" có nghĩa là thước đo kết quả ít quan trọng hơn
thước đo kết quả chính, nhưng là một phần của kế hoạch phân tích được xác định
trước để đánh giá tác động của can thiệp hoặc các can thiệp được điều tra trong
một nghiên cứu lâm sàng và không phải là được chỉ định như một biện pháp thăm
dò hoặc biện pháp khác. Một nghiên cứu lâm sàng có thể có nhiều hơn một thước
đo kết quả phụ.

Đối với mỗi thước đo kết quả phụ, bao gồm các thông tin sau:

o *
Tiêu đề :   Tên của thước đo kết quả phụ cụ thể
o Mô tả : [*] Mô tả chỉ số được sử dụng để mô tả thước đo kết quả phụ cụ
thể, nếu không có trong tiêu đề thước đo kết quả phụ.

o *
Khung thời gian :   (Các) điểm thời gian tại đó phép đo được đánh giá
cho số liệu cụ thể được sử dụng. Mô tả về (các) mốc thời gian đánh giá phải
cụ thể đối với thước đo kết quả và nói chung là khoảng thời gian cụ thể mà
mỗi người tham gia được đánh giá (không phải toàn bộ thời lượng của
nghiên cứu).


Các phép đo kết quả được xác định trước khác

o *
Tiêu đề :   Tên của thước đo kết quả cụ thể khác được chỉ định trước
o Mô tả : [*] Mô tả chỉ số được sử dụng để mô tả thước đo kết quả cụ thể
khác được chỉ định trước, nếu không có trong tiêu đề thước đo kết quả được
chỉ định trước khác.
 o *
Khung thời gian :   (Các) điểm thời gian tại đó phép đo được đánh giá
cho số liệu cụ thể được sử dụng. Mô tả về (các) mốc thời gian đánh giá phải
cụ thể đối với thước đo kết quả và nói chung là khoảng thời gian cụ thể mà
mỗi người tham gia được đánh giá (không phải toàn bộ thời lượng của
nghiên cứu).

 10. Đủ điều kiện

 Giới tính/Giới  *
Định nghĩa: Giới tính và, nếu có, giới tính của những người tham gia đủ điều kiện
tham gia nghiên cứu lâm sàng.

o Giới tính *
Định nghĩa: Giới tính của đối tượng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu lâm
sàng. Chọn một.

Lưu ý : "Giới tính" có nghĩa là sự phân loại của một người là nam hay nữ
dựa trên sự khác biệt về mặt sinh học.

 Tất cả: Cho biết không có giới hạn về tính đủ điều kiện dựa trên giới
tính của người tham gia
 Nữ: Cho biết rằng chỉ những người tham gia là nữ mới được nghiên
cứu
 Nam: Cho biết rằng chỉ những người tham gia nam đang được
nghiên cứu

 Dựa trên giới [*]

Định nghĩa: Nếu có thể, hãy cho biết liệu tính đủ điều kiện của người
tham gia có dựa trên giới tính hay không. Chọn một.

Lưu ý : "Giới" có nghĩa là sự tự thể hiện bản dạng giới của một
người.

 Có: Tính đủ điều kiện dựa trên giới tính

  Không: Tính đủ điều kiện không dựa trên giới tính

 Tính đủ điều kiện theo giới tính Mô tả

Định nghĩa: Nếu tính đủ điều kiện dựa trên giới tính, hãy cung
cấp thông tin mô tả về tiêu chí Giới tính.
Giới hạn: 1000 ký tự.

 Giới hạn độ tuổi  *

Định nghĩa: Độ tuổi tối thiểu và tối đa của những người tham gia tiềm năng đủ
điều kiện tham gia nghiên cứu lâm sàng, được cung cấp theo đơn vị thời gian có
liên quan.
o

Tuổi tối thiểu  *

Định nghĩa: Giá trị bằng số, nếu có, cho độ tuổi tối thiểu mà người tham gia
tiềm năng phải đáp ứng để đủ điều kiện tham gia nghiên cứu lâm sàng.
o

Đơn vị thời gian  *

Chọn một.
 Năm
 Tháng
 Tuần
 Ngày
 Giờ
 Phút
 N/A (Không giới hạn)

o Tuổi tối đa  *

Định nghĩa: Giá trị số, nếu có, cho độ tuổi tối đa mà một người tham gia
tiềm năng có thể đủ điều kiện tham gia nghiên cứu lâm sàng.
o Đơn vị thời gian  *
Chọn một.
 năm
 Tháng
 tuần
 ngày
  Giờ
 Phút
 N/A (Không giới hạn)

 * 
Chấp nhận Tình nguyện viên khỏe mạnh  § ( Tùy chọn cho Nghiên cứu
Quan sát )
Định nghĩa: Dấu hiệu cho thấy những người tham gia không mắc bệnh hoặc tình
trạng, hoặc các tình trạng hoặc triệu chứng liên quan, đang được nghiên cứu trong
nghiên cứu lâm sàng được phép tham gia vào nghiên cứu lâm sàng. Chọn
Có/Không.

 Tiêu chí đủ điều kiện *

Định nghĩa: Một danh sách giới hạn các tiêu chí để lựa chọn người tham gia
nghiên cứu lâm sàng, được cung cấp dưới dạng tiêu chí bao gồm và loại trừ và phù
hợp để hỗ trợ những người tham gia tiềm năng xác định các nghiên cứu lâm sàng
quan tâm. Sử dụng danh sách có dấu đầu dòng cho từng tiêu chí bên dưới tiêu đề
"Tiêu chí đưa vào" và "Tiêu chí loại trừ".
Giới hạn: 20.000 ký tự.

 *
Mô tả dân số nghiên cứu   ( Chỉ dành cho nghiên cứu quan sát )
Định nghĩa: Mô tả dân số mà các nhóm hoặc đoàn hệ sẽ được chọn từ đó (ví dụ:
phòng khám chăm sóc chính, mẫu cộng đồng, cư dân của một thị trấn nhất định).
Giới hạn: 1000 ký tự.

 *
Phương pháp lấy mẫu   ( Chỉ dành cho nghiên cứu quan sát )
Định nghĩa: Chỉ ra phương pháp được sử dụng cho phương pháp lấy mẫu và giải
thích trong Mô tả chi tiết. Chọn một.

 Mẫu xác suất: Quá trình hoàn toàn ngẫu nhiên để đảm bảo rằng mỗi người
tham gia hoặc dân số có cơ hội lựa chọn cụ thể, chẳng hạn như lấy mẫu
ngẫu nhiên đơn giản, lấy mẫu có hệ thống, lấy mẫu ngẫu nhiên phân tầng,
lấy mẫu cụm và lấy mẫu người tham gia liên tiếp
 Mẫu phi xác suất: Bất kỳ quy trình lấy mẫu nào khác, chẳng hạn như lấy
mẫu thuận tiện hoặc lời mời tình nguyện
 11. Thông tin liên hệ, địa điểm và điều tra viên

 *
Người liên hệ trung tâm   ( hoặc yêu cầu liên hệ với cơ sở )
Định nghĩa: Tên hoặc chức danh, số điện thoại miễn phí và địa chỉ email của
người có thể giải quyết các câu hỏi liên quan đến việc đăng ký tại bất kỳ địa điểm
nào của nghiên cứu. Bao gồm các thông tin sau:

o Tên đầu tiên

o Viết tắt giữa

o Họ hoặc Chức danh chính thức  *

o Bằng cấp

o *
Điện thoại :   Số điện thoại miễn phí của Người Liên Lạc Trung Tâm. Sử
dụng định dạng 800-555-5555 trong phạm vi Hoa Kỳ và Canada. Nếu bên
ngoài Hoa Kỳ và Canada, hãy cung cấp số điện thoại đầy đủ, bao gồm cả
mã quốc gia.
o Ext : số máy lẻ, nếu cần

o *
Email :   địa chỉ thư điện tử của người liên hệ trung tâm

 Dự phòng liên hệ trung tâm

Định nghĩa: Người để liên hệ nếu không có liên hệ trung tâm. Bao gồm các thông
tin sau:

o Tên đầu tiên

o Viết tắt giữa
o Họ hoặc Chức danh Chính thức
o Bằng cấp
o Điện thoại : Số điện thoại miễn phí của Central Contact Backup. Sử dụng
định dạng 800-555-5555 trong phạm vi Hoa Kỳ và Canada. Nếu bên ngoài
Hoa Kỳ và Canada, hãy cung cấp số điện thoại đầy đủ, bao gồm cả mã quốc
gia.
o Ext : Số máy lẻ, nếu cần
o Email : Địa chỉ thư điện tử của người liên hệ
 Các quan chức nghiên cứu tổng thể
Định nghĩa: (Những) người chịu trách nhiệm lãnh đạo khoa học tổng thể của đề
cương, bao gồm cả điều tra viên chính của nghiên cứu. Bao gồm các thông tin sau:

o Tên đầu tiên

o Viết tắt giữa
o Họ
o Bằng cấp
o Tổ chức liên kết : Tên đầy đủ của tổ chức của quan chức. Nếu không, hãy
chỉ định Không liên kết.
Giới hạn: 255 ký tự.
o Vai trò của viên chức : Vị trí hoặc chức năng của viên chức. Chọn một
 ghế học
 giám đốc nghiên cứu
 Nghiên cứu viên chính

 Thông tin về Cơ sở  *

Định nghĩa: Đối với mỗi cơ sở tham gia trong một nghiên cứu lâm sàng, các thông
tin sau:

o * 
Tên cơ sở:  § Tên đầy đủ của tổ chức nơi tiến hành nghiên cứu lâm sàng.
Giới hạn: 254 ký tự.

o Thành phố  *
o *
Tiểu bang/Tỉnh :   Bắt buộc đối với các địa điểm ở Hoa Kỳ (bao gồm cả
các lãnh thổ của Hoa Kỳ)

o * 
ZIP/Mã bưu chính :  § Bắt buộc đối với các địa điểm của Hoa Kỳ (bao
gồm cả các lãnh thổ của Hoa Kỳ)

o Quốc gia  *
Trạng thái Trang web Cá nhân  *
Định nghĩa: Trạng thái tuyển dụng của từng cơ sở tham gia trong một nghiên cứu
lâm sàng.
  Chưa tuyển dụng: Người tham gia chưa được tuyển dụng
 Tuyển dụng: Những người tham gia hiện đang được tuyển dụng, cho dù có
bất kỳ người tham gia nào chưa được đăng ký hay không
 Ghi danh theo lời mời: Những người tham gia đang hoặc sẽ được chọn từ
một nhóm dân số được xác định trước
 Hoạt động, không tuyển dụng: Nghiên cứu đang tiếp tục, nghĩa là những
người tham gia đang được can thiệp hoặc được kiểm tra, nhưng những
người tham gia mới hiện không được tuyển dụng hoặc đăng ký
 Đã hoàn thành: Nghiên cứu đã kết thúc bình thường; người tham gia không
còn nhận được sự can thiệp hoặc được kiểm tra (nghĩa là lần khám cuối
cùng của người tham gia đã diễn ra)
 Bị đình chỉ: Nghiên cứu bị tạm dừng sớm nhưng có khả năng sẽ tiếp tục
 Đã chấm dứt: Nghiên cứu tạm dừng sớm và sẽ không tiếp tục; những người
tham gia không còn được kiểm tra hoặc nhận được sự can thiệp
 Đã rút tiền: Nghiên cứu bị dừng sớm, trước khi người tham gia đầu tiên
đăng ký

 *
Liên hệ với Cơ sở   ( hoặc Liên hệ Trung tâm bắt buộc )
Định nghĩa: Đối với mỗi cơ sở tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng, bao gồm
tên hoặc chức danh, số điện thoại và địa chỉ email của người có thể giải quyết các
câu hỏi liên quan đến nghiên cứu và đăng ký tại cơ sở đó. Bao gồm các thông tin
sau:
o Tên đầu tiên
o Viết tắt giữa

o Họ hoặc Chức danh chính thức  *

o Bằng cấp

o *
Điện thoại :   Điện thoại văn phòng của Cơ sở Liên hệ.
o Ext : số máy lẻ, nếu cần

o *
Email :   Địa chỉ thư điện tử của người liên hệ với cơ sở

 Định nghĩa Dự phòng Liên hệ Cơ sở

: Người cần liên hệ nếu không có Người liên hệ Cơ sở (nghĩa là người liên hệ thứ
hai).
  Điều tra viên (tại địa điểm cơ sở). Bao gồm các thông tin sau:

o Tên đầu tiên

o Viết tắt giữa
o Họ
o Bằng cấp
o Vai trò :
 Điều tra viên chính của trang web
 Điều tra viên phụ của trang web

 Thông tin liên hệ giới hạn ký tự:

o Tên: 62 ký tự
o Họ: 62 ký tự
o Độ: 30 ký tự
o Điện thoại: 30 ký tự
o Điện thoại Ext: 14 ký tự
o Email: 254 ký tự

 12. Tuyên bố chia sẻ IPD

 Kế hoạch chia sẻ IPD

Định nghĩa: Cho biết liệu có kế hoạch cung cấp dữ liệu cá nhân người tham gia
(IPD) được thu thập trong nghiên cứu này, bao gồm cả từ điển dữ liệu, cho các nhà
nghiên cứu khác (thường là sau khi kết thúc nghiên cứu). Chọn một.
 Có: Có kế hoạch cung cấp IPD và các từ điển dữ liệu liên quan.
 Không: Không có kế hoạch cung cấp IPD.
 Chưa quyết định: Vẫn chưa biết liệu sẽ có kế hoạch cung cấp IPD hay
không.

 Kế hoạch chia sẻ IPD Mô tả

Định nghĩa: Nếu Kế hoạch chia sẻ IPD là "Có", hãy mô tả ngắn gọn bộ dữ
liệu cụ thể của người tham gia nào sẽ được chia sẻ (ví dụ: tất cả IPD được
thu thập, tất cả IPD làm cơ sở cho kết quả xuất bản). Nếu Kế hoạch chia sẻ
 IPD là "Không" hoặc "Chưa quyết định", thì có thể đưa ra lời giải thích về
lý do tại sao IPD sẽ không được chia sẻ hoặc tại sao nó vẫn chưa được
quyết định.
Giới hạn: 1000 ký tự.


Nếu Kế hoạch chia sẻ IPD là "Có", hãy cung cấp thông tin sau.

 Định nghĩa loại thông tin hỗ trợ chia sẻ IPD

: (Các) loại thông tin hỗ trợ sẽ được chia sẻ, ngoài tập dữ liệu cá nhân của
người tham gia và từ điển dữ liệu cho chính IPD. Chọn tất cả những gì áp
dụng.
 Giao thức nghiên cứu
 Kế hoạch phân tích thống kê (SAP)
 Mẫu chấp thuận có hiểu biết (ICF)
 Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (CSR)
 Mã phân tích

Định nghĩa khung thời gian chia sẻ IPD
: Mô tả về thời điểm IPD và bất kỳ thông tin hỗ trợ bổ sung nào sẽ có sẵn
và trong bao lâu, bao gồm ngày bắt đầu và ngày kết thúc hoặc khoảng thời
gian có sẵn. Điều này có thể được cung cấp dưới dạng ngày tuyệt đối (ví
dụ: bắt đầu từ tháng 1 năm 2025) hoặc là ngày liên quan đến thời điểm dữ
liệu tóm tắt được xuất bản hoặc được cung cấp theo cách khác (ví dụ: bắt
đầu từ 6 tháng sau khi xuất bản).
Giới hạn: 1000 ký tự.

Tiêu chí truy cập chia sẻ IPD
Định nghĩa: Mô tả tiêu chí truy cập IPD và bất kỳ thông tin hỗ trợ bổ sung
nào sẽ được chia sẻ, bao gồm cả với ai, cho loại phân tích nào và theo cơ
chế nào. Thông tin về người sẽ xem xét các yêu cầu và tiêu chí để xem xét
các yêu cầu cũng có thể được cung cấp.
Giới hạn: 1000 ký tự.

URL chia sẻ IPD
Định nghĩa: Địa chỉ web, nếu có, được sử dụng để tìm thông tin bổ sung về
kế hoạch chia sẻ IPD.
Giới hạn: 3999 ký tự.
 13. Tài liệu tham khảo

 Định nghĩa trích

dẫn: Trích dẫn đến các ấn phẩm liên quan đến giao thức: bối cảnh và/hoặc kết
quả. Cung cấp Mã định danh duy nhất PubMed (PMID) của một bài báo hoặc
nhập trích dẫn thư mục đầy đủ.

o Định danh PubMed

Định nghĩa: PMID cho trích dẫn trong MEDLINE

o Định nghĩa trích dẫn

: Một tài liệu tham khảo thư mục ở định dạng MEDLINE của NLM
Giới hạn: 2000 ký tự.

o Định nghĩa tham chiếu kết quả

: Cho biết liệu tài liệu tham khảo có cung cấp báo cáo về kết quả từ nghiên
cứu lâm sàng này hay không. Chọn Có/Không.

Liên kết
Định nghĩa: Một trang web có liên quan trực tiếp đến giao thức có thể được nhập
vào, nếu muốn. Không bao gồm các trang web có mục tiêu chính là quảng cáo
hoặc bán các sản phẩm hoặc dịch vụ thương mại. Liên kết đến các trang web giáo
dục, nghiên cứu, chính phủ và phi lợi nhuận khác đều được chấp nhận. Tất cả các
liên kết đã gửi đều có thể được ClinicalTrials.gov xem xét.

o Định nghĩa URL

: URL hoàn chỉnh, bao gồm http:// hoặc https://
Giới hạn: 3999 ký tự.

Mô tả
Định nghĩa: Tiêu đề hoặc mô tả ngắn gọn về trang được liên kết.
Giới hạn: 254 ký tự.
IPD có sẵn và thông tin hỗ trợ
Định nghĩa: Bộ dữ liệu cá nhân của người tham gia (IPD) và thông tin hỗ trợ đang
được chia sẻ cho nghiên cứu. Cung cấp các thông tin sau cho mỗi:

o IPD/Loại thông tin khả dụng

Định nghĩa: Loại tập dữ liệu hoặc thông tin hỗ trợ đang được chia sẻ.
 Tập dữ liệu cá nhân tham gia
 Giao thức nghiên cứu
 Kế hoạch phân tích thống kê
 Mẫu chấp thuận được thông báo
 Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
 Mã phân tích
 Khác (ghi rõ)

IPD có sẵn/URL thông tin

Định nghĩa: Địa chỉ web được sử dụng để yêu cầu hoặc truy cập tập dữ liệu
hoặc thông tin hỗ trợ.
Giới hạn: 3999 ký tự.

IPD/Số nhận dạng thông tin khả dụng

Định nghĩa: Số nhận dạng duy nhất được kho lưu trữ dữ liệu sử dụng cho
tập dữ liệu hoặc thông tin hỗ trợ.
Giới hạn: 30 ký tự.

Nhận xét IPD/Thông tin có sẵn

Định nghĩa: Thông tin bổ sung bao gồm tên của kho lưu trữ dữ liệu hoặc vị
trí khác nơi có sẵn tập dữ liệu hoặc thông tin hỗ trợ. Cung cấp bất kỳ giải
thích bổ sung nào về tập dữ liệu hoặc thông tin hỗ trợ và hướng dẫn để có
quyền truy cập, đặc biệt nếu URL không được cung cấp.
Giới hạn: 1000 ký tự.