Jainie's corner

"not all those who wander are lost" -J.R.R.Tolkien-

CRA bệnh viện thì làm cái gì?

Nội dung bài này dựa trên bài giảng « Vai trò của CRA bệnh viện trong sự thành công
của một thử nghiệm lâm sàng » của giáo ALBANE TESTOT-FERRY.

Hình ảnh tiêu đề lụm trên pinterest

Giới thiệu chung

Từ trợ lý thử nghiệm lâm sàng(CRA) trong bệnh viện mình dịch từ l’ARC hospitalier,
chính xác hơn là trợ lý thử nghiệm lâm sàng làm việc trong môi trường bệnh viện, phân
biệt với l’ARC industriel, tức là trợ lý làm việc trong môi trường công nghiệp. « Bệnh
viện » là tính từ bổ sung cho CRA chứ không phải trạng từ bổ sung cho từ « làm ». Nói
chung, ý mình là « CRA bệnh viện thì làm cái gì », chứ không phải là « CRA thì làm cái
gì trong bệnh viện ».

Nếu mình là người thiết kế chương trình mình đang học, mình sẽ bắt đầu bằng bài
giảng này, dù rằng người học sẽ phải đánh vật với nhiều khái niệm mà mình chưa biết,
như: thử nghiệm lâm sàng, protocol, nghiên cứu viên, người bảo trợ sponsor, IWRS,
MEP,… Nhưng như vậy, họ sẽ có động lực tìm hiểu sâu hơn những khái niệm đó sau.
Mình sẽ giải thích sơ lược khi gặp các khái niệm đó.

Mình cũng cấu trúc lại bài giảng này theo sở thích của mình, không theo thứ tự slide của
mình được học. Mình sẽ nêu các vai trò chung, công việc của một CRA (trợ lý thử
nghiệm lâm sàng), sau đó đến các phẩm chất cần có của người này.

Dưới đây là một hình tóm tắt dịch tạm từ slide.

Publicités
 REPORT THIS ADPRIVACY SETTINGS

Sau đây là vai trò của trợ lý thử nghiệm lâm sàng (CRA) đối với các chủ thể trên

Vai trò trợ lý của CRA bên cạnh nghiên cứu viên (Investigator)

Hai chữ « trợ lý » nói lên tất cả. CRA chính là một « thư ký » chạy lung bung để hỗ trợ
nghiên cứu viên thực hiện nghiên cứu.

CRA đóng vai trò như một tấm lọc thông tin, đứng giữa kết nối nghiên cứu viên (bên
thực hiện nghiên cứu) và sponsor (bên yêu cầu thực hiện nghiên cứu).

CRA biết rõ quy trình nghiên cứu (protocol/flowchart) và các hạn chế đặc thù của
nghiên cứu, ví dụ như các thuốc cấm sử dụng, thời gian biểu và các xét nghiệm bổ sung.

CRA là người chuẩn bị các tài liệu như tiêu chí lựa chọn và loại trừ đối tượng nghiên
cứu, bảng công việc cho các buổi thăm khám theo dõi (visit de suivi).

Tạo điều kiện cho các buổi khám tuyển đối tượng nghiên cứu (visites d’inclusion) và
buổi thăm khám theo dõi.

Lập bảng thời gian biểu dành cho bệnh nhân (les planning patients) (với ngày tháng
trên lý thuyết)

Trong buổi khám bệnh nhân, xác nhận rằng các biến cố bất lợi (AE) được ghi chép, đánh
giá cùng với ngày xuất hiện và ngày kết thúc.

Xác nhận tất cả các khai báo biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event)

Nếu có sự thay đổi về điều trị, CRA phải nắm rõ: bao giờ, tại sao có thay đổi và liều thay
đổi là bao nhiêu.

CRA phụ trách thu thập dữ liệu và kết quả, từ đó tạo điều kiện cho nghiên cứu và tiết
kiệm thời gian.

Vai trò hỗ trợ sponsor của CRA

CRA phụ trách chất lượng của các buổi thăm khám tuyển chọn bệnh nhân, buổi lựa
chọn bệnh nhân vào nghiên cứu, buổi khám theo dõi (visite de selection, d’inclusion, de
suivi), cụ thể là xác thực các tiêu chí, điền vào sổ CRF, tuân thủ các mốc thời gian.

CRA giúp đảm bảo bệnh nhân tuân thủ protocol (thăm khám, tuân thủ điều trị, các xét
nghiệm bổ sung).

Điền sổ CRF đúng thời hạn

Chuẩn bị và có mặt trong các buổi kiểm tra giám sát (visite de monitoring)

Quản lý các truy vấn (query)

Tạo điều kiện cho sự liên lạc giữa sponsor và nghiên cứu viên
Hỗ trợ việc tuân thủ BPC và quy chế hiện hành

Quản lý buổi làm việc kết thúc nghiên cứu (visite de cloture)

Nhờ tất cả các điều trên, CRA giúp đảm bảo chất lượng dữ liệu cần khai thác

Mối quan hệ của CRA với đội ngũ y tế

Hợp tác với nhà thuốc để tiến hành các cuộc gọi IVRS [i]hoặc IWRS (IVRS và IWRS là
trang web hay dịch vụ cuộc gọi để nhận thuốc ngẫu nhiên cho bệnh nhân), lấy thuốc và
quản lý tuân thủ điều trị (kiểm tra 2 lần cùng với nhà thuốc).

Hợp tác với bác sĩ tim mạch, mắt, hình ảnh để tiến hành các buổi khám đã định trước
và gửi thông tin đến phòng xét nghiệm trung tâm nếu trong protocol có yêu cầu đọc xét
nghiệm 2 lần (relecture).

Hợp tác chặt chẽ với điều dưỡng chính (infirmier diplome d’etat) của bệnh viện hoặc
của nghiên cứu

Mối quan hệ với bệnh nhân

Đây là mối quan hệ tâm điểm. CRA đối thoại với bệnh nhân và thiết lập mối quan hệ tin
tưởng thông qua bác sĩ. CRA đồng hành với bệnh nhân và chuẩn bị các cuộc thăm
khám.

4 nguyên tắc lớn trong mối quan hệ này là: Thông tin, đồng hành, giáo dục và lôi kéo
(impliquer)

-Thông tin:…

-Đồng hành: Tổ chức sự chăm sóc đa ngành dành cho bệnh nhân, quản lý hậu cần, hỗ
trợ tâm lý trong quá trình nghiên cứu, là người đại diện của nghiên cứu.

– Lôi kéo: giúp bệnh nhân ý thức được các hạn chế và đòi hỏi của protocol, cảnh giác, lợi
ích của việc tuân thủ, trách nhiệm của bệnh nhân cần sử dụng thuốc và tới các buổi
thăm khám.

– Giáo dục: điều hòa giữa sự quản lý và sự tự giác của bệnh nhân, giảm thiểu các hạn
chế về thực hành, gợi nên các lợi ích của nghiên cứu, để bệnh nhân biết được mình giữ
vai trò chăm sóc bản thân mình và tạo một mối quan hệ tin tưởng với bệnh nhân.

4 điều này là nền tảng vững chắc cho mối quan hệ giữa CRA và bệnh nhân, để bệnh
nhân cảm thấy được lắng nghe, hỗ trợ, tôn trọng và đóng vai trò trong sự chăm sóc
chính mình.

Do đó, để làm CRA cần có các điều kiện sau

Biết các quy chế (ở Pháp là nghị định châu Âu, GPC…)

Biết các thuật ngữ y học

Biết kiến thức cơ bản về thử nghiệm lâm sàng

Hiểu biết về môi trường bệnh viện

Tôn trọng bí mật nghề nghiệp

Có khả năng ứng xử tốt (qualités relationnelles) để đón tiếp những người tham dự
nghiên cứu

Sự chính xác trong công việc và kĩ năng tổ chức

Khả năng giao tiếp, sự thận trọng, sự thường trực, sự tự chủ

Sau đây là một số tình huống giả định, thể hiện rõ vai trò « con sen » của RCA trong
thực tế nghiên cứu:

VD1:

Bệnh nhân ở khoa thần kinh. Vào ngày J có một thuốc dạng dịch truyền trong 1H30 phút, một
thuốc phải uống trước đó 1h, và một thuốc khác phải uống vào buổi tối trước đó, tức ngày J-1

Đơn thuốc phải được mang tới nhà thuốc bệnh viện từ ngày trước đó để chuẩn bị thuốc cho sáng
ngày mai.

Ngày J-1:

Chuẩn bị buổi thăm khám:

-Xem trên flowchart những việc phải làm vào ngày J.

-Chuẩn bị bảng công việc, bảng câu hỏi nếu cần

-Lấy chữ kí cho các đơn thuốc của ngày J (thuốc uống trước và thuốc truyền).

Đến nhà thuốc:

-Đưa hai đơn thuốc đã kí cho nhà thuốc

-Nhận thuốc cho ngày J.

Ngày J:

-Nhận cuộc gọi của bệnh viện thông báo rằng bệnh nhân đã tới. Đến gặp bệnh nhân

-Bàn bạc với bệnh nhân về việc thay đổi điều trị hoặc các biến cố đặc biệt. Hỏi cảm nhận
của bệnh nhân.

-Nhận các vỏ thuốc bệnh nhân đã dùng tối qua và mang tới bệnh viện hôm nay. Xác
nhận rằng họ đã dùng thuốc

-Gọi báo bác sĩ rằng bệnh nhân đã đến. Bác sĩ khám cho bệnh nhân
-Lấy chữ kí cho đơn thuốc cần bệnh nhân sử dụng đêm trước của lần truyền dịch tiếp
theo

-Điều dưỡng của nghiên cứu lấy máu, các dấu hiệu sinh tồn, điện tâm đồ…

-Bệnh nhân có thể dùng thuốc trước dịch truyền của ngày J

-Nhận dịch truyền từ nhà thuốc và thuốc cho bệnh nhân uống trước lần thăm khám tiếp
theo

-Điều dưỡng bệnh viện truyền dịch cho bệnh nhân

-Lên lịch hẹn tiếp theo cho bệnh nhân theo thời gian biểu của nghiên cứu và đưa bệnh
nhân thuốc để uống cho ngày J-1 của lần hẹn tiếp theo.

Ngày J+1:

-Nhận bệnh án và hồ sơ của điều dưỡng nghiên cứu

-Điền các thông tin của buổi khám trong CRF[ii] (biểu mẫu thu thập dữ liệu bện nhân)
bản giấy hoặc điện tử

Ví dụ 2:

Bệnh nhân trong khoa ung thư đến khám để tham gia thử nghiệm một thuốc điều trị
đường uống. Đơn thuốc cần được kí cùng ngày, gọi IVRS để phân bổ điều trị

Ngày J-1:

Chuẩn bị buổi gặp:

-Xem flowchart điều cần làm cho ngày J

-Chuẩn bị bảng công việc, bảng câu hỏi nếu cần

-Chuẩn bị đơn thuốc để lấy chữ kí của bác sĩ

Ngày J:

Nhận cuộc gọi của bệnh viện báo bệnh nhân đã đến. Đến gặp bệnh nhân. Thảo luận về
các thay đổi điều trị và các sự kiện đặc biệt, bệnh nhân cảm thấy thế nào?

Nhận lại thuốc của lần trước

Tham gia buổi khám của bác sĩ

Xác nhận rằng các tác dụng không mong muốn được ghi chép đầy đủ.

Bác sĩ khám bệnh, nếu tất cả đều ổn, kí đơn.

Thực hiện cuộc gọi IVRS để lấy mã nhận thuốc

Đến nhà thuốc với đơn và xác nhận của IVRS, mang theo thuốc cũ và tiến hành thống
kê. Nhận thuốc và đưa cho bệnh nhân.

Điều dưỡng của nghiên cứu lấy máu và thử nghiệm các dấu hiệu sống còn.

Ngày J+1:

-Nhận bệnh án và hồ sơ của điều dưỡng nghiên cứu

-Điền các thông tin của buổi khám trong CRF[ii] (biểu mẫu thu thập dữ liệu bện nhân)
bản giấy hoặc điện tử

[i]

IWRS là một trang web bảo mật cho phép phân bổ thuốc/placebo theo một quy trình
ngẫu nhiên của thử nghiệm lâm sàng. IVRS là dịch vụ cuộc gọi với chức năng tương tự
IWRS, tra cứu được bằng điện thoại

[ii] Case report form: Biểu mẫu thu thập dữ liệu của từng bệnh nhân dùng trong thử
nghiệm lâm sàng

12 mars 2018
Thử nghiệm lâm sàng

ARC, clinical research assissant, RCA

Publié par thaojainie

Voir tous les articles par thaojainie

 Un commentaire sur “CRA bệnh viện thì làm
cái gì?”

1. Ping: Thử nghiệm lâm sàng, giới thiệu thư mục – Jainie's corner

PROPULSÉ PAR WORDPRESS.COM.

RETOUR EN HAUT ↑

Publicités

REPORT THIS ADPRIVACY SETTINGS