Professional Documents
Culture Documents
Khoa Dược
2
ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
❖ Mỗi nghiên cứu cần phải tuân thủ 3 nguyên tắc đạo đức:
▪ Lợi ích: lợi ích phải vượt xa những nguy cơ
▪ Tôn trọng quyền cá nhân: bao gồm quyền tự lựa chọn của
đối tượng và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự
quyết hoặc không đủ năng lực hành vi dân sự
▪ Sự công bằng: đòi hỏi phải đảm bảo quyền lợi đi đôi với
trách nhiệm
3
Tuyên ngôn Helsinki
✓ 1947: Luật Nurenberg tuyên ngôn đầu tiên về đạo đức trong
nghiên cứu thử nghiệm y sinh học con người: “Bất kỳ một
nghiên cứu nào sẽ không được phép tiến hành trên con
người nếu không có "sự tự nguyện tham gia" của chính họ”
✓ Hiệp hội Y học thế giới (World Medical Association) được hỗ
trợ của Tổ chức Y tế thế giới đã phát triển mở rộng và bổ
sung với Tuyên ngôn Helsinki
✓ 1975, tuyên ngôn này được sửa đổi bổ sung (gọi là Tuyên
ngôn Helsinki 2) đã thay đổi trọng tâm từ "nghiên cứu lâm
sàng" sang "nghiên cứu y sinh học" thông qua phiên họp Hội
đồng Y học thế giới lần thứ 29 tại Tokyo 4
Tuyên ngôn Helsinki
❖ Tuyên ngôn Helsinki, bao gồm các điều chủ yếu sau đây:
- Nghiên cứu y sinh phải tuân theo các nguyên tắc khoa học
và phải dựa trên nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên
động vật một cách đầy đủ, và phải dựa trên các kiến thức
hàn lâm từ các tài liệu khoa học
- Thiết kế từng phép thử nghiệm trên đối tượng con người
phải được hình thành trong đề cương nghiên cứu và phải
được đánh giá bởi một hội đồng độc lập
- Nghiên cứu thử nghiệm phải được thực hiện bởi cán bộ có
đủ trình độ khoa học tương xứng và được giám sát bởi các
chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng 5
Tuyên ngôn Helsinki
- Đánh giá cẩn thận các nguy cơ so với các lợi ích đạt được
dựa trên lợi ích của khoa học và xã hội
- Quyền lợi của đối tượng đảm bảo về sự toàn vẹn luôn luôn
phải đặt lên đầu hàng, đảm bảo sự bí mật
- Sự chính xác của kết quả nghiên cứu phải được bảo vệ
- Không được gây áp lực hoặc đe dọa bắt buộc đối tượng
- Trường hợp đối tượng thiếu hành vi năng lực, các thỏa
thuận phải được sự đồng ý của người đại diện trách nhiệm
về mặt pháp lý phù hợp
- Các đối tượng tham gia nghiên cứu được tự do bỏ cuộc hay
rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào 6
Tuyên ngôn Helsinki
❖ Trách nhiệm chính của hội đồng đạo đức gồm hai phần:
✓ Phải làm sáng tỏ các can thiệp dự kiến, đặc biệt là việc quản
lý thuốc đang trong quá trình nghiên cứu phải được đánh giá
bởi cơ quan chuyên môn đủ năng lực và đảm bảo an toàn
khi được sử dụng trên đối tượng là con người
✓ Đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh đạo đức trong nghiên
cứu nêu ra trong đề cương nghiên cứu là thỏa mãn cả về
nguyên tắc và trong thực hành
7
Tuyên ngôn Helsinki
❖ Thông tin phải có để bảo đảm:
✓ Tính an toàn của mỗi một can thiệp dự kiến gồm các kết quả
nghiên cứu từ phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật
✓ Các lợi ích dự kiến và nguy cơ tiềm tàng cho các đối tượng
✓ Các biện pháp dự kiến để đạt được sự tự nguyện tham gia
✓ Người nghiên cứu phải có đủ năng lực và kinh nghiệm thích
hợp, và có đủ các điều kiện thích hợp để bảo đảm an toàn
✓ Các điều kiện để bảo đảm cho việc giữ an toàn số liệu
✓ Bảo đảm thực hiện các quy định khác về xem xét các đạo
đức trong nghiên cứu đã được chỉ dẫn trong Tuyên ngôn
Helsinki 8
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học
✓ Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học là Hội đồng do cơ
quan có tư cách pháp nhân trong ngành y tế
✓ Thành lập: Bộ, viện nghiên cứu, trường đại học, bệnh viện,
Sở Y tế phù hợp với chức năng và quyền hạn của cơ quan
được pháp luật qui định
✓ Phù hợp với giá trị và lợi ích của cộng đồng nhằm đảm bảo
nhân phầm, quyền lợi, sự an toàn và hạnh phúc của tất cả
những người đang và sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu
trong các nghiên cứu về y sinh học
9
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học
❖ Chức năng :
- Đảm bảo nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hài lòng của
tất cả những đối tượng
- Đảm bảo sự công bằng đối với tất cả những đối tượng đang
và sẽ tham gia nghiên cứu
- Tiến hành đánh giá mang tính độc lập, chính xác và kịp thời
về tính đạo đức của nghiên cứu
- Làm việc khách quan dân chủ và trung thực
- Tiến hành đánh giá các nghiên cứu được đề xuất trước khi
nghiên cứu được bắt đầu
10
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học
❖ Chức năng :
- Hội đồng đạo đức y sinh học có trách nhiệm quan tâm đầy
đủ tới những cá nhân có thể sẽ tham gia vào nghiên cứu và
tới cộng đồng có liên quan, quyền lợi và nhu cầu của các
nghiên cứu viên, các tổ chức điều hành cũng như thực hiện
đúng theo các qui định của pháp luật
- Trong thành phần của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh,
ngoài những thành viên có yêu cầu về trình độ chuyên môn
bắt buộc phải có 1-2 thành viên đại diện cho quyền lợi của
đối tượng nghiên cứu. Họ phải là những người trung thực
khách quan, đủ tư cách (về đạo đức và hiểu biết) 11
Nội dung của các nghiên cứu sinh y học
- Nghiên cứu về dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc
y học cổ truyền)
- Các chế phẩm sinh học (vaccin và các chế phẩm sinh học
khác)
- Các phương pháp điều trị không dùng thuốc
- Các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh
- Các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh
phẩm ...)
- Các điều tra dịch tễ học, xã hội học được tiến hành trên con
người
12
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Thiết kế khoa học và tổ chức nghiên cứu
✓ Sự phù hợp của thiết kế với các mục tiêu của nghiên cứu
phương pháp thống kê và khả năng đạt được những kết
luận đáng tin cậy với số lượng người tham gia ít nhất
✓ So sánh biện pháp đề phòng rủi ro và bất cập trong dự kiến
với các lợi ích có thể đối với người tham gia và cộng đồng
✓ Biện pháp về tác dụng của các nhóm đối chứng
✓ Điều kiện cho việc rút sớm người tham gia nghiên cứu
✓ Điều kiện cho việc đình chỉ hoặc bãi bỏ nghiên cứu
13
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Thiết kế khoa học và tổ chức nghiên cứu
✓ Nguồn cung cấp đầy đủ cho công tác theo dõi, kiểm tra và
giám sát quá trình tổ chức thực hiện nghiên cứu, kể cả có
đủ việc thành lập ban kiểm tra an toàn số liệu
✓ Có đủ cơ sở và địa điểm nghiên cứu với nhân viên hỗ trợ cơ
sở vật chất và phương tiện cấp cứu
✓ Phương thức báo cáo và công bố kết quả nghiên cứu
14
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu
✓ Đặc điểm nhóm dân cư nơi tuyển chọn đối tượng nghiên
cứu (bao gồm: giới tính, tuổi tác, trình độ học vấn, văn hóa,
trạng thái kinh tế và dân tộc)
✓ Phương thức tiếp xúc ban đầu và tuyển chọn
✓ Phương thức truyền tải thông tin đầy đủ đến những người
có thể sẽ tham gia nghiên cứu tiềm năng hoặc các đại diện
của họ
✓ Tiêu chí chấp thuận của người tham gia nghiên cứu
✓ Tiêu chí loại bỏ của những người tham gia nghiên cứu
15
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Chăm sóc và bảo vệ an toàn cho đối tượng nghiên cứu
✓ Sự thích hợp về năng lực chuyên môn và kinh nghiệm của
điều tra viên đối với nghiên cứu đề xuất
✓ Mọi kế hoạch rút lui những liệu pháp tiêu chuẩn vì mục đích
nghiên cứu và biện minh cho các hành động đó
✓ Chăm sóc y tế dành cho những người tham gia nghiên cứu
trong và sau quá trình nghiên cứu
✓ Đảm bảo thỏa đáng các hoạt động giám sát y tế và hỗ trợ
tâm lý, xã hội cho những người tham gia nghiên cứu
✓ Đảm bảo thỏa đáng các hoạt động giám sát y tế và hỗ trợ
tâm lý, xã hội cho những người tham gia nghiên cứu. 16
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Chăm sóc và bảo vệ an toàn cho đối tượng nghiên cứu
✓ Các bước thực hiện nếu trong quá trình nghiên cứu những
người tham gia nghiên cứu tự nguyện rút khỏi chương trình
nghiên cứu
✓ Tiêu chí về sử dụng tăng cường, cấp cứu hoặc trong các
trường hợp đặc biệt được sử dụng các sản phẩm đang
được nghiên cứu
✓ Các thỏa thuận nếu phù hợp về việc thông tin cho các bác sĩ
đa khoa (bác sĩ gia đình) của những người tham gia nghiên
cứu kể cả những biện pháp tìm kiếm sự chấp thuận của
người tham gia nghiên cứu đối với thông tin đó 17
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Chăm sóc và bảo vệ an toàn cho đối tượng nghiên cứu
✓ Bản miêu tả kế hoạch thúc đẩy những người tham gia
nghiên cứu có thể sử dụng các sản phẩm của công trình sau
khi nghiên cứu đã kết thúc
✓ Bản ghi chép mọi chi phí tài chính cho những người tham
gia nghiên cứu
✓ Các hợp đồng bảo hiểm và bồi thường (nếu có và thấy cần
thiết) theo đúng pháp luật hiện hành
18
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá
✓ Mẫu đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
✓ Đề cương nghiên cứu
✓ Các văn bản liên quan của đề tài (dự án) nghiên cứu được
đề xuất cùng với các tài liệu bổ sung
✓ Sơ yếu lí lịch của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu
viên chính
✓ Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi hàng ngày, và các
bảng câu hỏi điều tra...
19
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá
✓ Đối với đề tài (dự án) nghiên cứu về một sản phẩm (như
một loại thuốc hoặc thiết bị đang được kiểm nghiệm) cần
phải có hồ sơ chứng minh về tính an toàn, hồ sơ về dược lý,
dược phẩm (giấy chứng nhận sản phẩm, giấy phép lưu
hành sản phẩm), kết quả nghiên cứu độc tính trường diễn,
bán trường diễn, kết quả điều trị mới nhất.…).
✓ Mẫu phiếu chấp nhận tình nguyện sau khi được thông báo
(được xác minh có ngày tháng) viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu
với đối tượng tham gia nghiên cứu
20
Nội dung xem xét của Hội đồng đạo đức
❖ Yêu cầu về hồ sơ tài liệu xin đánh giá
✓ Bản quyền mô tả quyền lợi (thù lao, bồi thường bảo hiểm...)
và nghĩa vụ đối với đối tượng tham gia nghiên cứu
✓ Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên
tắc về đạo đức trong nghiên cứu
✓ Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt khoa học, pháp lý có
liên quan đến đề tài (dự án) nghiên cứu xin đánh giá
21
NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN LƯU Ý
❖ Trẻ em
✓ Nếu sự tham gia của trẻ em là không thể thiếu được trong
các nghiên cứu về bệnh tật của trẻ em
✓ Sự đồng ý của cha mẹ/ người nuôi dưỡng có tư cách pháp
lý là yêu cầu bắt buộc
❖ Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú
✓ Không được xem là đối tượng nghiên cứu của nghiên cứu,
trừ khi nghiên cứu là thực sự cần thiết muốn làm sáng tỏ
các vấn đề của thời kỳ mang thai và cho con bú
22
NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN LƯU Ý
❖ Phụ nữ có thai và đang trong thời kỳ cho con bú
✓ Nghiên cứu chữa trị có thể được cho phép chỉ khi với quan
điểm nhằm tăng cường sức khỏe của bà mẹ mà không có
sự tổn hại nào cho thai nhi, nâng cao khả năng sống sót thai
nhi hoặc hỗ trợ tăng cường sức khỏe thời kỳ cho con bú,
hoặc tạo cho bà mẹ có khả năng nuôi dưỡng thai nhi tốt hơn
✓ Các nghiên cứu trực tiếp về nạo phá thai hoặc tiến hành
nghiên cứu về sự đình chỉ thai nghén là vấn đề phụ thuộc
vào các quy định của từng quốc gia và các quy tắc về tôn
giáo, văn hóa; do đó nó không nằm trong khuyến nghị của
quốc tế 23
NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CẦN LƯU Ý
❖ Người khuyết tật và bị bệnh tâm thần
✓ Trên thực tế việc áp dụng quy định xem xét về đạo đức
trong nghiên cứu cho đối tượng khiếm khuyết và bệnh tâm
thần là tương tự nhau
✓ Sự đồng ý của các người thân trong gia đình là cần thiết
❖ Các nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khác
❖ Nghiên cứu dựa vào cộng đồng
24
NHỮNG NGUYÊN TẮC CƠ BẢN
KHI THIẾT KẾ MỘT NGHIÊN CỨU
DƯỢC XÃ HỘI HỌC
1
Mục tiêu
2
Hướng nghiên cứu
3
Tác động của thuốc đối với xã hội
• Tác động tích cực lên cộng đồng: tăng tuổi thọ,
giảm tỷ lệ tử vong (vaccine), mối quan hệ nam
nữ (thuốc tránh thai), nâng hy vọng sống (thuốc
mới)
• Bất cập: lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc ngoài
mục đích trị liệu
4
Tác động của xã hội đối với việc sx, sử dụng thuốc
• Cán bộ y tế
• Người dân
5
Tác động của xã hội đối với việc sx, sử dụng thuốc
Cán bộ y tế:
6
Tác động của xã hội đối với việc sx, sử dụng thuốc
Người dân:
• giá thuốc
• quan điểm sử dụng thuốc
• tình trạng sức khỏe của BN
• chính sách bảo hiểm y tế
• trình độ văn hóa, tôn giáo, tĩn ngưỡng và kiến
thức về thuốc của người dân
7
Các yếu tố thường được quan tâm nghiên cứu
8
Các yếu tố thường được quan tâm nghiên cứu
9
Một số vấn đề quan tâm của dược xã hội trong thời
gian qua
10
Một số vấn đề quan tâm của dược xã hội trong thời
gian qua
13
Xác định và làm rõ vấn đề nghiên cứu
✓ Medline: http://www..ncbi.nlm.nih.gov//
✓ http://duochoc.com.vn/
✓ http://www.yhth.vn/
✓ www.moh.gov.vn
✓ http://www.dav.gov.vn/
✓ http://vncdc.gov.vn/ (Cục Y tế dư phòng)
✓ http://vihema.gov.vn/ (Cục quản lý môi trường y tế)
✓ www.who.int/ (Các khuyến cáo về sức khỏe) 16
Xác định và làm rõ vấn đề nghiên cứu
Tìm kiếm tài liệu
17
Xác định phương pháp nghiên cứu
✓ Nghiên cứu mô tả
✓ Nghiên cứu phân tích
✓ Nghiên cứu thực nghiệm
Khi thiết kế nghiên cứu, chỉ nêu tên loại nghiên
cứu để người đọc có thể hiểu chính xác bản chất
của nghiên cứu được thực hiện
18
Xác định phương pháp nghiên cứu: Ví dụ
20
Xây dựng kế hoạch thực hiện nghiên cứu
21
Trình tự xây dựng kế hoạch nghiên cứu
22
Lưu ý khi tiến hành thu thập và xử lý dữ liệu
23
Lưu ý khi tiến hành thu thập và xử lý dữ liệu
24
Lưu ý khi tiến hành thu thập và xử lý dữ liệu
25
Lý giải và báo cáo kết quả
26
Lý giải và báo cáo kết quả
27
Lý giải và báo cáo kết quả
Nội dung báo cáo
✓ Đặt vấn đề, Mục tiêu nghiên cứu, Tổng quan tài
liệu, Phương pháp, Kết quả, Bàn luận, Kết luận
✓ Còn có thêm các phần phụ : Tóm tắt, Tài liệu tham
khảo, Lời cảm ơn nhà tài trợ, đơn vị nơi cung cấp
số liệu, người tham gia khảo sát, nhóm tham gia
nghiên cứu, Phụ lục, Mục lục, Danh mục (bảng,
hình, chữ viết tắt)
28
Các sai số thường gặp
29
Các sai số thường gặp
Sai số do thiết kế nghiên cứu không phù hợp
✓ Phương thức thu thập thông tin: Thu thập thông tin
mang tính đe dọa thông qua khảo sát trực tiếp;
Quan sát hành vi bằng Camera, quan sát trực tiếp;
Hỏi về kiến thức nhưng thiết kế câu hỏi online;
khảo sát yếu tố nguy cơ của một vấn đề sức khỏe
bằng nghiên cứu “bệnh chứng”; Thu thập các chỉ
số không trong tình trạng “bình thường”.
30
Các sai số thường gặp
Sai số do thiết kế nghiên cứu không phù hợp
32
Các sai số thường gặp
Sai số do thu thập thông tin
33
Các sai số thường gặp
Sai số do thu thập thông tin
34
Các sai số thường gặp
Sai số khi phân tích số liệu
35
Hạn chế sai số
36
Hạn chế sai số
Trong thiết kế nghiên cứu
37
Hạn chế sai số
Trong thiết kế bảng hỏi
✓ xác định rõ: Phương thức trả lời là gì? (Phỏng vấn
trực tiếp? Phỏng vấn qua điện thoại? Gửi qua
đường bưu điện?); Cán bộ khảo sát là ai? Có cần
huấn luyện?; Đặc điểm của đối tượng được khảo
sát, hoàn cảnh nơi khảo sát?
✓ cần chọn tiêu chí đo lường khách quan
39
Xin cám ơn sự chú ý lắng nghe của thầy
cô và các bạn
40
QUAN ĐIỂM CỦA ĐẢNG
VỀ CÔNG TÁC Y TẾ
Gắn sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc với
hạnh phúc của nhân dân, ngành y tế phải phục vụ
cho đời sống sản xuất và quốc phòng.
Việt Nam, sắp xếp lại các doanh nghiệp sản xuất
kinh doanh thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc phải
đạt tiêu chuẩn GMP, củng cố hệ thống quản lý
dược trong cả nước.
Kết hợp chặt chẽ y dược học hiện đại và y dược
học cổ truyền thông qua 3 bước: chọn lọc – kế
thừa – phát huy
ü Tập trung triển khai mạnh mẽ việc nghiên cứu
ứng dụng và hiện đại hóa y học cổ truyền
ü Năm 2003 có 70% số tỉnh, thành phố có bệnh
viện y học cổ truyền, gần 50% viện, bệnh viện đa
khoa có khoa y học cổ truyền
ü Dựa vào quần chúng, lấy tự lực làm chính đồng
Hoàng Đế
Lý Thời
Trân
ü Nền y dược lâu đời nhất thế giới
ü Nền y dược học điển hình của các nước phương đông
ü Thần nông:
o Nhân vật huyền thoại, cách đây hơn 4000 năm
o Chúa tể nghề nông
o Chúa tể của nền y dược học cổ truyền Trung Hoa
o “THẦN NÔNG BẢN THẢO”: y văn cổ nhất thế giới
ü Hoàng đế
ü Cái bát: bát đựng thuốc của công chúa Hygie (nữ thần
sức khỏe, con gái út của thần Esculape, trợ thủ đắc lực
của cha trong khám chữa bệnh cho người dân)
ü Con rắn: rắn thần Epidaure tượng trưng cho sự khôn
ngoan và thận trọng
Hyppocrate (460 tr.CN)
ü tổ sư của ngành y thế giới.
ü “TỪ ĐIỂN BÁCH KHOA Y HỌC” có giá trị đến
tận thế kỷ XVII
ü Một thế kỷ TCN nhiều thầy thuốc Hy Lạp chạy sang
La Mã
ü Đến TK I sau CN, La Mã có uy tín rất lớn trong lĩnh
vực Y học, có nhiều thầy thuốc giỏi
Gallien
Gallien (130 S.CN)
ü Gallien: tổ sư ngành Dược thế giới
o có hàng trăm quyền sách về thuốc
o đưa ngành dược lên một vị trí xứng đáng
o nhiều cống hiến quan trọng trong phát triển các kiến
thức về bào chế (pharmacie gallénique)
v Dioscoride (người gốc Hy Lạp)
ü “Dược liệu học”: 5 quyển, được thầy thuốc Hy
Lạp, La Mã tham khảo cho đến thời kỳ Phục Hưng
ü Người bệnh tin thầy thuốc nhiều hơn cúng bái
ü Số bệnh nhân ngày càng đông
ü Pigmentarius: phụ giúp pha chế
ü Apothicaire: chuyên đi thu hái dược liệu để bán
cho thầy thuốc
Ø Tiền thân nghề nghiệp của người Dược sĩ hiện
nay: bào chế, kinh doanh thuốc
ü Có sự giao lưu rộng rãi giữa các châu làm
phong phú cho nguồn dược liệu:
o châu Mỹ đưa vào phương Tây: quinquina,
ipéca (chữa sốt rét và kiết lị)
o châu Á sang châu Âu: quế, đinh hương, nhục
đậu khấu
v Albucasis (926 – 1013): có công xây dựng
ngành bào chế
ü bộ sách 30 cuốn, trong đó 23 cuốn viết về thuốc
kép, thuốc đơn, thuốc thay thế cho nhau, các
phương tiện cân, đong, đo đếm
ü cách bảo quản các dụng cụ đựng thuốc
Ø tri thức ngành dược được người Ả Rập hoàn
chỉnh và phát triển
ü TK VII: ở Bagdad xuất hiện các nhà bào chế
thuốc theo đơn (hiệu thuốc)
ü “Thuốc ở cửa hàng”: 25 chương, pha chế thuốc
tại hiệu thuốc
ü thế kỷ XIII: nêu cao đạo đức, công bằng XH
Người chế thuốc không nên chạy theo tiền tài,
không được từ chối bán thuốc cho người nghèo
ü Tổ chức hệ thống thanh tra dược
ü Đóng góp công lao trong việc tách ngành Dược
khỏi ngành Y
ü Nơi hành nghề của DS là hiệu thuốc
ü Nhiều hiệu thuốc lớn đã trở thành trung tâm
nghiên cứu vì có phòng thí nghiệm và phòng
pha chế (viện Hàn lâm khoa học Pháp xuất thân
từ một hiệu thuốc)
v Salerne (Italia)
ü nơi giảng dạy và hành nghề y dược của các danh
y nổi tiếng (TK 9)
ü Quyển sách Antidotaire: tài liệu cơ bản của ngành
dược được dịch ra nhiều thứ tiếng ở châu Âu
ü “Các thuốc đơn”, “Chế độ bảo vệ sức khỏe”
ü cồn 60 độ, 90 độ: dung môi (năm 1100)
v Montpellier
ü Trường đã gây ra thanh thế mạnh mẽ
ü nhiều quy chế hành nghề y dược được ban hành
ü Người hành nghề bán thuốc phải tuyên thệ, “Bán
thuốc tốt và giá phải chăng”
ü Các thuốc bán ra phải tuân theo công thức được
xét duyệt
ü TK XVII: ngành dược không ngừng trưởng
thành và lớn lên nhanh chóng
ü Nửa đầu TK XIX: xuất hiện thuốc mới có nguồn
gốc tổng hợp hay chiết xuất từ dược liệu:
morphin (1805), codein, ephedrin, cafein
ü Pháp: cuốn dược điển đầu tiên Codex
Medicamentarius gallicus (1816)
ü 1833: phát minh làm rung chuyển nền y học thế
giới của Louis Pasteur (tìm ra vi trùng)
ü Cuối thế kỷ XIX: sự ra đời của vaccin
Thế kỷ XX: Paul Erlich (1854 – 1915) (Pháp)
ü thành công trong việc chữa bệnh bằng thuốc hóa
dược
ü nổi tiếng nhờ thuốc nhuộm màu được áp dụng
trong ngành vi khuẩn và huyết học với công trình
về “sự miễn dịch đối với các chất độc”
Thế kỷ XX: Paul Erlich (1854 – 1915) (Pháp)
ü 1896: Giám đốc Viện nghiên cứu Quốc gia về huyết
thanh
ü giải Nobel năm 1909
ü tìm ra các dẫn chất của Hg là Salvarsan và
Neo salvarsan ít độc hơn để trị giang mai năm 1910
Thế kỷ XX:
ü 1921: phân lập insulin để chữa bệnh tiểu
đường
ü các nội tiết tố được đưa vào để điều trị
ü 1929: Alexandre Fleming đã tìm ra Penicilline,
sau đó hàng loạt các kháng sinh khác ra đời
(streptomycin, tetracyclin, chloramphenicol,…)
ü Chiết xuất vi sinh, bán tổng hợp, tổng hợp
ü Nhận ra nhược điểm:
o bệnh do siêu vi:
o dễ bị kháng thuốc
ü Thế kỷ XX: nghiên cứu vitamin trong điều trị:
Bệnh Scortbut, Beri-beri, bệnh thiếu máu ác tính
với B12, bệnh còi xương với Vit D và Ca
Chế độ Chống Pháp Chống Mỹ Sau
phong kiến (1945-1954) (1954 – 1975) 1975
Thời kỳ Hồng -
Bàng
ü Chuyển biến mục tiêu phục vụ: CB-CNV nhà nước, quân
đội Pháp sang nhân dân lao động, lực lượng kháng chiến
ü Chuyển biến về phương thức sx: phân tán (15 cơ sở)
sang tập trung (2 cơ sở chính ở Việt Bắc và Liên khu3,4)
(1950 – 1954), ngành dược phát triển rất nhanh để phục
vụ nhu cầu cách mạng
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Pháp
(1945 – 1954): Ưu điểm
ü Tinh thần trách nhiệm cao, hết lòng hy sinh cho cách
mạng
ü đã có thêm một số cán bộ kỹ thuật có kinh nghiệm trong
quản lý và KHKT
ü Dân y và Quân y phát triển rất nhanh để theo kịp chiến
tranh (vài chục người phát triển thành mấy trăm người)
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Pháp
(1945 – 1954): Ưu điểm
ü Sx: điều chế được nhiều dạng thuốc khác nhau, một số
thuốc chỉ dành riêng cho quân đội
ü Phân phối: hệ thống kho tàng, cấp phát và tiếp tế cho các
bệnh viện tỉnh, dân và quân y.
ü Phát triển y học cổ truyền kết hợp với y học hiện đại
(Nam Bộ) đã mở đầu cho quan điểm quan trọng của Đảng
về đường lối Y tế.
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Pháp
(1945 – 1954): Khuyết điểm
ü Đào tạo cán bộ: chưa đảm bảo về chất lượng, thiếu
cơ bản và thiếu liên tục. Hòa bình lập lại, bổ khuyết
bằng cách đào tạo bổ túc.
ü Tổ chức: việc quản lý không theo kịp đà phát triển
của chiến tranh
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Pháp
(1945 – 1954): Khuyết điểm
ü Diện phục vụ: chỉ mới tập trung cho quân đội và các
bệnh viện
ü 1960 – 1964
ü 1965 – 1975
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Bắc 1954-1960
ü vận động nuôi trồng sử dụng Khóm thuốc gia đình song
song với phát triển thuốc Nam
ü Đẩy mạng công tác đào tạo cán bộ y tế
ü Gia tăng chi viện cho tiền tuyến lớn cả về cán bộ, y cụ,
thuốc men.
ü thành lập Quốc doanh y vật liệu chuyên đóng gói và vận
chuyển hàng vào Nam.
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Bắc
Kết luận
Kết luận
ü 1957 – 1964
ü 1964– 1968
ü 1968 – 1972
ü 1973 - 1975
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1954-1957
ü CBYT ở xã ấp còn ít
ü Thuốc men, y cụ, bông băng, chủ yếu dựa vào nguồn
thu ở đô thị và sự ủng hộ của nhân dân
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1957-1964
ü Ban Quân y miền Nam (thuộc mặt trận dân tộc giải
phóng miền Nam) được thành lập ở chiến khu Dương
Minh Châu, trong đó có tiểu ban dược do Dược sĩ Hồ Thu
đảm nhiệm
Hàng Pháp về: bằng đường hàng không, qua sân bay
Phnômpênh
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1964-1968
1968, Hội nghị Dược toàn miền Nam được tổ chức, đánh
dấu bước trưởng thành của ngành dược
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1964-1968
ü Bệnh viện Quân khu và các đội điều trị của một số sư
đoàn đã có DSĐH
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1964-1968
ü Phân khoa Đại học được mở năm 1966, đào tạo Dược sỹ
đại học
Nền Y Dược học trong kháng chiến chống Mỹ cứu
nước (1954– 1975) Ngành dược miền Nam 1964-1968
ü Đội ngũ quân y và quân dược tăng rất nhanh, đáp ứng yêu
cầu: 650 chiến sỹ có 1 Bác sỹ và cứ 7 Bác sỹ có 1 Dược
sỹ đại học và 3 Dược sỹ trung cấp
ü 1975 – 1990
ü 1990 – 2005
ü 2005 - nay
Giai đoạn sau 1975 1975 - 1990
ü chủ yếu là doanh nghiệp nhà nước, sức sản xuất không
đáng kể
1
NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC
4
THEO TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH
Y tế tuyến trung ương
Y tế tuyến cơ sở:
Các Bộ khác Bộ y tế
Các đơn vị
Các cơ trực thuộc
UBND tỉnh Bộ Y tế
sở
y tế Sở Y tế
Các đơn
ngành
vị trực
UBND huyện
t h u ộ c
Phòng y tế Sở Y tế
UBND xã
Trạm y tế
Các cấp tổ chức hành chính có tham gia chỉ đạo công tác y tế:
7
THEO LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG
1. Khám chữa bệnh, điều dưỡng, phục hồi chức năng
Cơ sở y tế nhà nước
Cơ sở y tế tư nhân
9
THEO 2 KHU VỰC
Y tế phổ cập
Khu vực y tế
Y tế chuyên sâu
Tuyến y chuyên sâu
tế TW
Tuyến y tế Tỉnh,
TP trực thuộcTW
Khu vực y tế
phổ cập
Tuyến y tế cơ sở
10
Chính phủ
Các Bộ khác Bộ y tế
Các đơn vị
Các cơ trực thuộc
UBND tỉnh Bộ Y tế
sở
y tế Sở Y tế
Các đơn
ngành
vị trực
UBND huyện
t h u ộ c
Phòng y tế Sở Y tế
UBND xã
Trạm y tế
Các Bộ khác Bộ y tế
Các đơn vị
Các cơ trực thuộc
UBND tỉnh Bộ Y tế
sở
y tế Sở Y tế
Các đơn
ngành
vị trực
UBND huyện
t h u ộ c
Phòng y tế Sở Y tế
UBND xã
Trạm y tế
13
TỔ CHỨC Y TẾ TUYẾN TRUNG ƯƠNG
Fax: 38464051
15 Email: byt@moh.gov
NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA BỘ Y TẾ
16
CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA BỘ Y TẾ
17
Chính phủ
Tổng hội Y Hội đồng
dược học BỘ TRƯỞNG khoa học
Việt Nam Bộ Y tế
6 lĩnh vực
KCB YTDP ĐÀO TẠO DƯỢC GĐ,KĐ,KN TTGDSK
19
Các tổ chức giúp BT BYT thực hiện chức
năng QLNN:
ü 8 Vụ
ü 9 Cục
ü Văn phòng BYT
ü Thanh tra BYT: hình thức xử phạt
ü Tổng Cục Dân số
ü Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc BYT
Các tổ chức giúp Bộ trưởng thực hiện
chức năng quản lý nhà nước
1.Cục QL khám chữa bệnh 2. Cục Y tế dự phòng
21
Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc BYT
Cục Vụ
- Có con dấu riêng - Lấy dấu của BYT (ký thay
BYT)
- Có tài khoản riêng - Xin TK BYT
ü Hệ điều trị
ü Hệ đào tạo
ü Hệ vừa đào tạo vừa NCKH
ü Hệ sản xuất kinh doanh
ü Hệ thống kiểm tra chất lượng
ü Hệ thông tin, truyền thông GDSK
Hệ điều trị
ü Bệnh viện hạng đặc biệt (Bạch Mai, Chợ Rẫy), hạng I,
hạng II, III
ü Bệnh viện trực thuộc TƯ do BYT quản lý: CR, TN,
Bạch Mai, Nhi TW, Phụ sản TW, DDKTW Huế,
DDKTWW Cần Thơ, RHM TW
ü Ngoài ra, có những bệnh viện do Bộ khác quản lý: Bộ
QP (BV 175), Bộ CA (BV 30-4), BV GTVT
ü Bảng hiệu của BV phía trên có ghi tên cơ quan quản lý
Hệ điều trị
ü Chức năng:
o Điều trị
o Nghiên cứu khoa học
o tham gia đào tạo sau đại học
Hệ đào tạo
ü Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm
y tế
Hệ truyền thông và giáo dục sức khỏe
Fax: 844-8234758
Email: cqldvn@moh.gov.vn
34
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Drug Administration of Vietnam, viết tắt DAV
Y tế tuyến cơ sở:
Kỹ thuật: 9309454
Email: medinet@hochiminhcity.gov.vn.
40
UBND cấp tỉnh
6 lĩnh vực
KCB YTDP ĐÀO TẠO TTGĐ TTKND-MP TTGDSK
41
Sơ đồ tổ chức bộ máy của Sở Y tế
Các tổ chức chuyên môn, nghiệp vụ thuộc SYT:
ü Thực hiện mô hình Trung tâm kiểm soát bệnh tật trên
cơ sở sáp nhập các trung tâm có cùng chức năng, trung
tâm chuyên khoa, BV ĐK, BV CK
ü Trung tâm y tế dự phòng
ü TT phòng chống HIV-AIDS
ü TT CSSKSS
ü TT nội tiết
ü TT phòng chống bệnh XH
Lĩnh vực KCB
ü Bệnh viện đa khoa
ü BV YHCT
ü BV chuyên khoa
ü Mỗi khu vực cụm dân liên huyện có BV đa khoa khu
vực
Chỉ thành lập BV đa khoa ở tuyến huyện khi có nhu cầu
và phải đạt BV hạng II trở lên
Trung tâm y tế huyện
53
MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM
Cùng chịu sự quản lý hành chính của các cơ quan nhà nước
54
TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC
55
Cấp xã
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
Trung ương
56
TỔ CHỨC KINH DOANH
57
THÔNG TIN THUỐC
Thư viện y học: Lưu trữ sách báo và những thông tin
thuocbietduoc.com.vn
mims online
58
ĐOÀN THỂ DƯỢC
Nguyên tắc dân chủ tập trung, dưới sự lãnh đạo của
Thành viên của liên hiệp các Hội Khoa Học Kỹ Thuật VN
59
CÁM ƠN SỰ THEO DÕI
60
ĐẠI CƯƠNG
VỀ DƯỢC XÃ HỘI HỌC
1
MỤC TIÊU
2
Xã hội học
nghiên cứu
3
Xã hội học y tế
✓ các dịch vụ y tế
✓ phòng bệnh
✓ sản xuất
7
Đặc tính của dược xã hội học
✓ Đa lĩnh vực
✓ Đa nhân tố
8
Đa lĩnh vực
10
DXHH là giai đoạn không thể thiếu trong chu trình
phát triển của một thuốc
11
Đặc tính của thuốc
12
thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt
13
Thuốc là một loại hàng hóa có tính xã hội cao
14
Thuốc là một loại hàng hóa có tính xã hội cao
15
Thuốc là một loại hàng hóa có tính xã hội cao
16
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
17
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
18
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
19
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
20
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
21
Quá trình phát triển thuốc trên thế giới
25
Vai trò của NN trong đảm bảo công bằng trong
chăm sóc thuốc men
➢ 0,3 USD/người/năm
27
Vai trò của NN trong đảm bảo công bằng trong
chăm sóc thuốc men
✓ Vai trò của NN
✓ Tổ chức quản lý y tế
✓ Cán bộ y tế
✓ Người bệnh
30
Công nghệ Dược
31
Công nghệ Dược
32
Công nghệ Dược
33
Công nghiệp Dược
34
Công nghiệp Dược
36
Công nghiệp Dược
37
Công nghiệp Dược
38
Tổ chức quản lý y tế
39
Tổ chức quản lý y tế
41
Tổ chức quản lý y tế
42
Cán bộ y tế
➢ Cơ chế quản lý
46
Cán bộ y tế
47
Cán bộ y tế
48
Cán bộ y tế
49
Cán bộ y tế
50
Cán bộ y tế
52
Người bệnh
53
Người bệnh