Đại cương pháp chế

Dược

ThS. Nguyễn Thị Xuân Liễu

1
I. Khái niệm pháp chế và pháp chế
dược
• Pháp chế : Pháp luật + sự tuân thủ pháp luật .

• Pháp chế dược = Pháp luật dược + sự tuân thủ

của các đối tượng chịu sự điều chỉnh của các
văn bản này (các văn bản liên quan đến dược ).

2
 1. Pháp luật là gì?

- là quy tắc xử sự giữa người với người

- Do nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiện
- Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị
- Áp dụng bắt buộc .

3
 2. Tính chất pháp luật
- Tính giai cấp

- Tính xã hội

4
 3. Vai trò của pháp luật
- là công cụ để nhà nước quản lý xã hội
- PL đảm bảo công bằng xã hội .
- PL là phương tiện cho các quan hệ quốc tế
- PL đảm bảo an ninh, trật tự xã hội.

5
 3. Quan hệ pháp luật

-Là quan hệ giữa người với người.

-Quan hệ này được điều chỉnh bằng Pháp luật

6
4. Các văn bản quy phạm pháp luật

7
4. Các văn bản quy phạm pháp luật

Có 2 loại văn bản quy phạm pháp luật

- Văn bản luật 

-Văn bản dưới luật
+ Pháp lệnh
+ Nghị định
+ Thông tư (Thông tư Dược)

8
4. Các văn bản quy phạm pháp luật

Thông tư có giá trị pháp lý thấp nhất nhưng đôi khi lại quan
trọng nhất . 9
10
11
II. Biện pháp cơ bản tăng cường pháp chế
Dược
- Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược

- Tăng cường hướng dẫn , triển khai pháp luật về Dược

- Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật
về Dược

12
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược

- Cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý

- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả

- Ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng

- Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc
thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh
phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm
- Ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công
nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới
13
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược

- Đối với thuốc của cơ sở y tế công lập:

• Không chào thầu thuốc nhập khẩu, dược liệu khi trong
nước đáp ứng điều trị, giá và khả năng cung cấp
• Ưu tiên mua thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia

- Tạo điều kiện thuận lợi về thủ tục đăng ký lưu hành
- Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các
nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất

14
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược

- Tạo điều kiện thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở

hữu trí tuệ với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Bảo vệ bí mật trong bào chế, đãi ngộ hợp lý người hiến
tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý
- Phát triển mạng lưới lưu thông phân, nhất vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
- Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược

15
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.1. Chính sách nhà nước về lĩnh vực dược

- Tạo điều kiện thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở

hữu trí tuệ với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
- Bảo vệ bí mật trong bào chế, đãi ngộ hợp lý người hiến
tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý
- Phát triển mạng lưới lưu thông phân, nhất vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
- Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược

16
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.2. Dự trữ quốc gia về thuốc

- Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai

- Bảo đảm quốc phòng, an ninh

- Phòng, chẩn đoán và Điều trị các bệnh hiếm gặp

- Thuốc không sẵn có

17
III. LUẬT DƯỢC 2016
3.3. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƯỢC

- Hội dược học là 1 tổ chức xã hội nghề nghiệp

- Tên giao dịch :VPA (Vietnamese Pharmaceutical Association)

- Gồm 2 cấp : TW Hội dược học VN

tỉnh Hội dược học tỉnh

- Chịu sự quản lí : Bộ Y tế

Liên Hiệp Các Hội KHKT VN

18
 III. LUẬT DƯỢC 2016
3.3. HỘI VÀ HIỆP HỘI VỀ DƯỢC
- Trách nhiệm và quyền hạn:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

đ) Tham gia hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược

19
 • Khối quản lí nhà nước
Gồm 3 cơ quan chịu sự quản lí trực tiếp của BYT

Bộ Y tế

Quản lí dược Thanh tra dược Kiểm nghiệm

4 cấp 2 cấp 2 cấp

TW, tỉnh, huyện, xã TW, tỉnh TW, tỉnh