Trường Đại học Nguyễn Tất Thành

Khoa Dược - BM Quản lý dược

QUY ĐỊNH VỀ

KINH DOANH DƯỢC
ThS.Nguyễn Thị Xuân Liễu

Thành phố Hồ Chí Minh - 2021

Mục tiêu bài học

 Hiểu các quy định trong quá trình kinh doanh

dược
 Chuẩn bị được bộ hồ sơ xin giấy phép để thành
lập một hình thức kinh doanh dược bất kì
 So sánh quy định về trình độ và thâm niên củ
người quản lý chuyên môn tương ứng từng
hình thức kinh doanh cụ thể

2
TÀI LIỆU THAM KHẢO

 Luật dược 2016

 Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày
12/11/2018
 ND 54/2017

3
1. CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH DƯỢC

 Sản xuất : GMP, GLP, GSP

 Xuất khẩu, nhập khẩu
 Bán buôn
 Bán lẻ thuốc
 Dịch vụ bảo quản
 Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học
 Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
 Dịch vụ kiểm nghiệm
4
2. ĐIỀU KIỆN KHI KINH DOANH DƯỢC

Chứng chỉ hành nghề dược

Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy CN đăng ký kinh doanh

Giấy CN đạt chuẩn GPs

5
 Thủ tục khi mở nhà thuốc

1. CCHND: SYT

2. Giấy CN đăng kí kinh doanh: UBND quận

3. Giấy CN đạt chuẩn GPP: SYT

4. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược: SYT

6
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

 Vị trí công việc

Quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh
Bảo đảm chất lượng cơ sở sản xuất
Dược lâm sàng tại bệnh viện

7
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

Văn bằng chuyên môn

Điều kiện cấp

Thâm niên kinh nghiệm

Đủ sức khỏe

Có đạo đức nghề nghiệp

8
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

 Hồ sơ xin cấp lần đầu

 Đơn đề nghị cấp
 02 ảnh chân dung chụp ≤ 06 tháng
 Bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn
 Giấy xác nhận thâm niên thực hành
 Bản chính/ sao y giấy xác nhận kết quả thi
 Giấy tờ nước ngoài cấp phải dịch sang tiếng
Việt và được công chứng 9
 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề dược

Kính gửi: …………………(1)………………….

1. Họ và tên: ………………………….……………………………………………………

2. Ngày, tháng, năm sinh: ………………………….………………………………….

3. Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: …………….………………………….…………

4. Chỗ ở hiện nay: …………….………………………………….…………….……..

5. Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ……………………

Ngày cấp: …………………………. Nơi cấp: ……………………………………………

6. Điện thoại: …………………………. Email (nếu có): ………………………………….

7. Văn bằng chuyên môn: ……………………………………….……………………

8. Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược:

Từ ngày ……………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………

Nội dung thực hành: …………………………………………….……………………….

Từ ngày …………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………

Nội dung thực hành: ………………………….………………….……………………….

Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược thuộc trường hợp sau: 10
 1 Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu

2 Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng chứng chỉ
hành nghề dược bị thu hồi theo quy định

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức:

Xét hồ sơ: □ Thi: □

(3)
Đăng ký phạm vi hành nghề chuyên môn sau:

…………………………………………………………………………………………….

(Liệt kê các vị trí công việc mà cá nhân đề nghị và đáp ứng điều kiện theo quy định tại Mục 1
Chương III của Luật dược 2016)

Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan
thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật dược và các văn bản quy
phạm pháp luật về dược có liên quan. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước
pháp luật.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

Tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ./.

……(2)…….., ngày ……. tháng ……. năm

Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
11
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

 Thẩm quyền cấp

Sở Y tế: xét duyệt hồ sơ
Bộ Y tế: hình thức thi
 Thời gian giải quyết
SYT: Cấp mới: 15 ngày
Cấp lại: 05 ngày làm việc
BYT: 05 ngày làm việc sau khi có kết quả
12
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

 Hồ sơ xin cấp lại

 Đơn xin cấp lại
 02 ảnh
 Hồ sơ điều chỉnh
 Đơn xin điều chỉnh kèm 02 ảnh
 Bản sao giấy tờ chứng minh đổi nội dung
 Bản chính/ sao y bằng cấp chuyên môn
13
 Hình thức, nội dung, chương trình thi
- Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi
trực tuyến.
- Nội dung thi gồm:
a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
b) Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi,
ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
 Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược: Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học
chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.
 Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ
sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ chức thi đáp
ứng đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế ban hành.
- Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy
định tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong
trường hợp không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng
chỉ hành nghề dược.
Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và
có bằng tốt nghiệp hệ đại học loại giỏi.
-Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
-Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào
tạo, nâng cao trình độ chuyên môn trong nước, nước ngoài
-ưu tiên trong tuyển dụng đơn vị sự nghiệp y tế công lập
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược

 Bị thu hồi khi

 Cho mượn, thuê

 Đã cấp mà liên tục 12 tháng không hành nghề

 Không cập nhật chuyên môn trong 03 năm

 Vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng

 Bị tước chứng chỉ ≥ 02 lần với cùng hành vi

16
 2.1. Chứng chỉ hành nghề dược
 Cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Pháp luật và QLCM

Kiến thức chuyên ngành
dược

Thời gian đào tạo: tối thiểu 08 giờ

 2.2. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược

 Điều kiện cấp

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đạt GPs

 Hoạt động đúng địa điểm, phạm vi kinh doanh và

loại hình kinh doanh

18
 2.2. Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược

 Cơ quan cấp

• BYT sản xuất, bảo quản, KN, lâm sàng, XNK

• SYT bán buôn, bán lẻ
 Hiệu lực: vô hạn, vi phạm thu hồi trong 5 ngày
 Thời gian cấp
 Cấp mới: 20 ngày nếu cơ sở đã đạt GPs
 Sửa đổi, bồ sung hồ sơ: 07 ngày làm việc
 Cấp lại, điều chỉnh: 15 ngày 19
 2.3. Giấy CN đăng ký kinh doanh

 Cơ quan cấp
• GĐ Sở kế hoạch đầu tư: DN kinh doanh thuốc
• Chủ tịch UBND quận/huyện: cơ sở bán lẻ
 Hiệu lực vô thời hạn

20
 2.4. Giấy CN đạt chuẩn GPs

 Cơ quan cấp

• Bộ trưởng BYT: GMP, GLP,GSP DN, GCP

• Giám đốc SYT: GDP, GPP, GSP bệnh viện
 Hiệu lực 3 năm

21
 2.5. Người QLCM
- Đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có
bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở
dược hợp pháp.
+ Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh
phẩm y tế phải có một trong các văn bằng đại học dược, đại học y hoặc đại học
chuyên ngành sinh học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp
pháp.
+ Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc
phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành hóa học và có thời gian
thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng tốt nghiệp đại
học ngành dược, ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền và có 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
 2.5. Người QLCM
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có 02 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh
phẩm phải có một trong các văn bằng đại học dược, đại học y hoặc đại học chuyên
ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao
đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược; bằng tốt nghiệp đại
học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận về
lương y, lương dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
 2.5. Người QLCM
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng đại học dược và có 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc
xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng đại học dược, đại học y hoặc đại học
chuyên ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có vmột trong các văn bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược, ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền và có 02
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
 2.5. Người QLCM
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn
bằng đại học dược và có 03 năm thực hành
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có bằng đại học
dược, đại học y hoặc đại học chuyên ngành sinh học và có 03 năm thực hành
 Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
có văn bằngđại học dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù
hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
+ Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổtruyền phải có văn bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc
dược cổ truyềnvà có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường
bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
 2.5. Người QLCM
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng đại học dược và có 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng đại học dược, đại học y
hoặc đại học chuyên ngành sinh học và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp.
HÌnh thức kinh doanh Trình độ tối thiểu Thâm niên tối thiểu
1. Sản xuất
Tân dược DSDH 5
Vaccin ĐH y, dược, sinh 5
Nguyên liệu ĐH dược, hóa 3
Dược liệu ĐH dược, y dược cổ truyền 2
2. Bán buôn