QUY ĐỊNH VỀ KINH

DOANH DƯỢC

ThS Huỳnh Thị Như Thuý

 8 hình thức KDT
ü Sản xuất thuốc:

üBán buôn:

üBán lẻ:

üXuất nhập khẩu:

üDịch vụ kiểm nghiệm: (KTCL thuốc)

ü Dịch vụ bảo quản

ü Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

üDịch vụ thử tương đương sinh học: (ptich dịch sinh

học), (NC trên lâm sàng)
 8 hình thức KDT
ü Sản xuất thuốc: GMP, GLP, GSP

ü Bán buôn: GDP

ü Bán lẻ: GPP

üXuất nhập khẩu: GDP + GSP

ü Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP (KTCL thuốc)

ü Dịch vụ bảo quản: GSP

ü Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP

ü Dịch vụ thử tương đương sinh học: GLP (ptich dịch

sinh học), GCP (NC trên lâm sàng)
 8 hình thức KDT
ü Sản xuất thuốc

ü Bán buôn:

ü Bán lẻ: GPP

üXuất nhập khẩu:

ü Dịch vụ kiểm nghiệm:

ü Dịch vụ bảo quản:

ü Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

ü Dịch vụ thử tương đương sinh học:

 Điều kiện kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc: ngành kinh doanh có 4 điều kiện

•1 Chứng chỉ hành nghề

•2 Giấy đăng kí kinh doanh

•3 Giấy chứng nhận GPs

•4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Sắp xếp thứ tự đi xin cấp các giấy tờ trên khi kinh
doanh Dược

• Nơi cấp, hiệu lực từng giấy tờ

Chứng chỉ hành nghề dược

ü Điều kiện cấp (4)

- Có văn bằng chuyên môn

- Có thời gian thực hành

- Có giấy chứng nhận đủ sức khoẻ

- Không thuộc một trong các trường hợp

+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự

+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
Chứng chỉ hành nghề dược

ü Yêu cầu: thời gian thâm niên là 1-5 năm tại cơ

sở dược hợp pháp
üHiệu lực: không quy định thời hạn hiệu lực và có
giá trị trên phạm vi cả nước
ü Nơi cấp:

o BYT cấp theo hình thức thi

o SYT: xét hồ sơ
 Phụ trách chuyên môn

ü DN sx thuốc: DSĐH, 5 năm

ü Sx vaccin, spyt: ĐH (y, dược, sinh học), 5 năm

ü Sx nguyên liệu làm thuốc: ĐH (dược, hóa học), 3

năm

ü Sx dược liệu: ĐH (dược, YHCT, DHCT), 2 năm

 Phụ trách chuyên môn
ü Bán buôn, XNK, DV BQ thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
DSĐH, 2 năm
ü Bán buôn, XNK, DV BQ vaccin, sinh phẩm: ĐH (y,
dược, sinh học), 2 năm
ü Bán buôn dược liệu, thuốc DL, thuốc cổ truyền: sơ
cấp dược hoặc trung cấp YHCT, DCT, lương y, lương
dược, 2 năm
ü XNK dược liệu, thuốc DL, thuốc cổ truyền: ĐH (dược,
YHCT, DCT), 2 năm
 Phụ trách chuyên môn

ü DV KN thuốc, nguyên liệu làm thuốc: DSĐH, 3

năm

ü DV KN vaccin, sinh phẩm: ĐH (y, dược, sinh học),

3 năm

ü DLS cơ sở KCB: DSĐH, 2 năm

ü DLS cơ sở KCB YHCT: ĐH (YHCT, DCT), 2 năm

 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề
• Đơn đề nghị cấp, 02 ảnh chân dung không quá 6 tháng

• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

• Giấy xác nhận về thời gian thực hành

•Giấy chứng nhận đủ sức khỏe

•Bản sao có chứng thực căn cước công dân

• Phiếu lý lịch tư pháp

 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp chứng chỉ hành nghề dược

Kính gửi: …………………(1)………………….

1. Họ và tên: ………………………….……………………………………………………

2. Ngày, tháng, năm sinh: ………………………….………………………………….

3. Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú: …………….………………………….…………

4. Chỗ ở hiện nay: …………….………………………………….…………….……..

5. Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: ……………………

Ngày cấp: …………………………. Nơi cấp: ……………………………………………

6. Điện thoại: …………………………. Email (nếu có): ………………………………….

7. Văn bằng chuyên môn: ……………………………………….……………………

8. Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược:

Từ ngày ……………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………

Nội dung thực hành: …………………………………………….……………………….

Từ ngày …………………. đến ngày ……………………. Tại ………………………

Nội dung thực hành: ………………………….………………….……………………….

Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược thuộc trường hợp sau:

1 Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược lần đầu

2 Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng chứng chỉ
hành nghề dược bị thu hồi theo quy định

Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức:

Xét hồ sơ: □ Thi: □

(3)
Đăng ký phạm vi hành nghề chuyên môn sau:

…………………………………………………………………………………………….

(Liệt kê các vị trí công việc mà cá nhân đề nghị và đáp ứng điều kiện theo quy định tại Mục 1
Chương III của Luật dược 2016)

Sau khi nghiên cứu Luật dược và các quy định khác về hành nghề dược, tôi xin cam đoan
thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật dược và các văn bản quy
phạm pháp luật về dược có liên quan. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước
pháp luật.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.

Tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ./.

……(2)…….., ngày ……. tháng ……. năm

……..
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
Hồ sơ xin cấp lại chứng chỉ hành nghề
• Đơn có ảnh không quá 06 tháng, 02 ảnh chân
dung không quá 6 tháng
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp,
trừ trường hợp bị mất
• Trường hợp bị mất phải có cam kết

Hồ sơ điều chỉnh
•Đơn có ảnh không quá 06 tháng
•Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi
•Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp
Thủ tục cấp, cấp lại
üCấp CCHN trong vòng 15 ngày kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ

üCấp lại, điều chỉnh: trong vòng 5 ngày

Thu hồi chứng chỉ hành nghề

•Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp

•Cho mượn, thuê
• Đã được cấp mà không hành nghề liên tục 12 tháng
• Không đào tạo, cập nhật chuyên môn trong 03 năm
• Vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng
• Đã bị tước từ 02 lần trở lên đối với một hành vi
Quản lý Chứng chỉ hành nghề

• Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 Chứng chỉ hành nghề

Dược
• Thời hạn: không quy định.
• Giá trị trong phạm vi cả nước
 Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn

• Kiến thức chuyên ngành

• Pháp luật và quản lý chuyên môn về Dược
Thời gian: tối thiểu 08 giờ
Giấy ĐKKD

ü Chủ tịch UBND quận/huyện: cơ sở bán lẻ

ü GĐ Sở KHĐT: DN kinh doanh thuốc

ü Hiệu lực: vô thời hạn

Giấy GPs

ü GĐ SYT: GDP, GPP

ü BT BYT: còn lại

ü 3 năm

ü Hết thời hạn hiệu lực thì tái thẩm định, không

gia hạn
Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

ü GĐ SYT: Bán buôn, bán lẻ

ü BYT: còn lại

ü Thời hạn cấp mới: 20 ngày

(yêu cầu sửa đổi, bổ sung hs 7 ngày làm việc)

ücấp lại, điều chỉnh: 15 ngày

Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

ü Hiệu lực: không quy định thời hạn

ü Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên

tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà

nước về dược: bị thu hồi
 Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
ü Trong 05 ngày làm việc từ ngày cấp cơ quan công
bố trên Cổng thông tin điện tử:
a) Tên, địa chỉ cơ sở
b) Họ tên, số Chứng chỉ hành nghề dược
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
ü Bổ sung hồ sơ trong 06 tháng
ü 02 bản: 1 cấp, 1 lưu
 Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Hồ sơ xin cấp
• Đơn đề nghị cấp
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh
• Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký doanh nghiệp
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….…………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………….

Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………………………

Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..Có giá trị
đến (nếu có): …….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………………

Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp ………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ……………

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………………………. Ngày cấp: …………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………… Ngày cấp: .…………

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.……………… Ngày cấp: .………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…………………

+ Phạm vi kinh doanh (6): .…………….………………………….……………………….

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….………………………….………………………….

 Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Hồ sơ cấp lại
•Đơn đề nghị cấp lại
•Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh cơ quan cấp sai
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh
•Đơn đề nghị điều chỉnh
•Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
•Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ
sở
Trình độ và thâm niên người phụ trách chuyên môn
Thuốc Nguyên liệu Vaccin, Dược liệu
spyt

Sản xuất DSĐH + 5 ĐH (Dược, Y,

Sinh) + 5

Xuất nhập
khẩu

Bảo quản

Bán buôn

Kiểm nghiệm

Dược lâm
sàng