I.

SỞ Y TẾ
1. Anh/chị hãy trình bày chức năng của phòng nghiệp vụ dược?
Phòng nghiệp vụ dược có chức năng tham mưu, giúp việc cho giám đốc SYT trong việc thực
hiện các chứng năng quản lí nhà nước về dược và các loại mỹ phẩm có liên quan đến sức khoẻ
con người
3. Anh/chị hãy cho biết Văn bản pháp lý nào cao nhất để hướng dẫn thực hiện các hoạt
động liên quan đến ngành dược tại Việt Nam? Cơ quan nào ban hành, năm ban hành?
Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) và các bộ luật liên quan. Do Quốc hội nước Cộng hòa xã
hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành. Năm ban hành: 2016
4. Anh/chị hãy trình bày hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp
trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó
thực hành cấp.
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối
với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật
này.
- Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
- Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước
ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị
truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc
liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền
của nước ngoài cấp.
5. Anh/chị hãy cho biết điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn
- Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau
đây:
+ Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của
Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược;
+ Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được
giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
+ Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì
thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong
thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án;
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng
đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
6. Anh/chị hãy cho biết quy định về: thời hạn, thời gian học, nội dung nào cần cập nhật,
cơ sở nào đào tạo liên quan đến cập nhật kiến thức chuyên môn sau khi được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược?
- Thời hạn: 3 năm.
- Thời gian: tối thiểu 8 giờ.
- Nội dung: Kiến thức chuyên ngành, Pháp luật và quản lý chuyển môn về dược.
7. Anh/chị hãy liệt kê các bước trong quy trình thanh tra dược?
1. Chuẩn bị thanh tra
1.1. Tiếp nhận thông tin
1.2. Xử lý thông tin
- Chọn lọc thông tin;
- Phân tích thông tin;
- Kiểm tra thông tin;
1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý
a) Ban hành Quyết định thanh tra
b) Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra và các căn cứ pháp lý
cần sử dụng cho cuộc thanh tra.
1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra:
1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra
1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo
2. Tiến hành thanh tra
2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra
2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra
2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra
2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo
2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu
2.6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách
2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra
2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra
2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra
2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra
3. Kết thúc thanh tra
3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra
3.2. Lập biên bản thanh tra
3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm
3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra
3.5. Báo cáo kết quả thanh tra
3.6. Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra
3.7. Công bố kết luận thanh tra
3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra
3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra
8. Anh/chị hãy trình bày nội dung thanh tra dược?
- Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất thuốc
- Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Nội dung thanh tra cơ sở bán buôn thuốc (Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối
thuốc” (GDP) ; Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GDP).
- Nội dung thanh tra cơ sở bán lẻ thuốc (Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc”
(GPP);Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP).
- Nội dung thanh tra cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Nội dung thanh tra công tác dược tại cơ sở khám, chữa bệnh
- Nội dung thanh tra cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” (GSP) (phụ lục 7)
- Nội dung thanh tra quản lý giá thuốc dùng cho người (phụ lục 8).
9. Anh/chị hãy trình bày các loại hình và đối tượng thanh tra dược?
- Thanh tra cơ sở sản xuất thuốc
- Thanh tra cơ sở bán buôn thuốc
- Thanh tra cơ sở bán lẻ thuốc
- Thanh tra công tác dược bệnh viện
- Thanh tra GMP, GLP,GSP,GDP,GPP
10. Anh/chị hãy trình bày vị trí, chức năng của sở Y tế trong hệ thống ngành Y tế Việt
Nam?
- Sở Y tế là cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, có chức năng tham mưu,
giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước về y tế, gồm các lĩnh vực: Y tế dự phòng;
khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y,
dược cổ truyền; sức khỏe sinh sản; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo
hiểm y tế; dân số và các dịch vụ công thuộc ngành y tế theo quy định của pháp luật.
- Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng; chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ
chức, biên chế và hoạt động của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; đồng thời chịu sự chỉ đạo, hướng
dẫn, kiểm tra, thanh tra về chuyên môn, nghiệp vụ của Bộ Y tế.
11. Anh/chị hãy cho biết sở Y tế Đà Nẵng bao gồm các phòng chuyên môn, nghiệp vụ
nào? Văn phòng Sở; Kế hoạch - Tài chính; Nghiệp vụ Y; Nghiệp vụ Dược; Tổ chức cán bộ;
Thanh tra
12. Anh/chị hãy kể tên các đơn vị sự nghiệp trực thuộc sở Y tế Đà Nẵng?
- Bệnh viện Đà Nẵng
- Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng
- Bệnh viện Mắt thành phố Đà Nẵng
- Bệnh viện Phổi Đà Nẵng
- Bệnh viện Da liễu thành phố Đà Nẵng
- Bệnh viện Phục hồi chức năng thành phố Đà Nẵng.
- Bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Đà Nẵng
- Bệnh viện Răng - Hàm - Mặt thành phố Đà Nẵng
- Bệnh viện Phụ sản - Nhi Đà Nẵng
- Bệnh viện đa khoa Nam Liên Chiểu
- Bệnh viện Tâm thần thành phố Đà Nẵng
- Trung tâm Y tế quận Hải Châu
- Trung tâm Y tế quận Thanh Khê
- Trung tâm Y tế quận Liên Chiểu
- Trung tâm Y tế quận Cẩm Lệ
- Trung tâm Y tế quận Sơn Trà
- Trung tâm Y tế quận Ngũ Hành Sơn
- Trung tâm Y tế huyện Hòa Vang
- Trung tâm Kiểm nghiệm thành phố Đà Nẵng
- Trung tâm Giám định Y khoa thành phố Đà Nẵng.
- Trung tâm Pháp y thành phố Đà Nẵng
- Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Đà Nẵng
- Trung tâm Cấp cứu thành phố Đà Nẵng
- Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình thành phố Đà Nẵng
13. Anh/chị hãy trình bày hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược trong trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu?
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (Mẫu số 19 – Phụ lục I –
Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh Dược.
- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược.
14. Anh/chị hãy trình bày yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn đối với từng đối
tượng để đủ điều kiện được cấp chứng chỉ hành nghề dược?
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải: phải có 02 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc: phải có 18 tháng thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã: phải có 01
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
15. Anh/chị hãy trình bày điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
cho cơ sở bán lẻ thuốc?
- Cơ sở vật chất: có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên môn bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định được quy định trong
Luật Dược.
- Nhân sự:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề Dược
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm
sàng tại nhà thuốc
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng
chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp
+ Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự thực hiện 3 năm/ 1 lần
hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa
XHCN Việt Nam là thành viên
16. Anh/chị hãy trình bày điều kiện để được kinh doanh nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt
đối với cơ sở bán lẻ thuốc?
- Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược năm 2016 phù hợp với điều kiện của
từng cơ sở kinh doanh;
- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt;
- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật
năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
17. Anh/chị hãy trình bày mô hình chung của tổ chức hệ thống Y tế Việt Nam dựa theo tổ
chức hành chính nhà nước?
- Tuyến trung ương: Bộ Y tế và các đơn vị sự nghiệp trực thuộc BYT
- Tuyến địa phương:
+ Y tế tuyến tỉnh: Sở y tế và các đơn vị trực thuộc SYT.
+ Y tế tuyến huyện: Phòng y tế và các đơn vị sự nghiệp y tế
+ Trạm y tế xã, YTTB
18. Anh/chị hãy liệt kê các bệnh viện hạng đặc biệt trực thuộc Trung ương?
BV Bạch Mai; BV TW quân đội 108; BV TW Huế; BV Chợ Rẫy; BV Hữu nghị Việt Đức; BV
TW Thái Nguyên.
19. Anh/chị hãy trình bày các cách phân loại mô hình chung của tổ chức hệ thống Y tế
Việt Nam? Cho ví dụ?
- Dựa theo tổ chức hành chính nhà nước:
+ Tuyến Y tế TW: BYT và các đơn vị sự nghiệp trực thuộc BYT
+ Tuyến Y tế địa phương (cấp tỉnh): SYT và các đơn vị trực thuộc SYT
+ Tuyến Y tế CS: TTYT huyện, Bv Huyện, Trạm Y tế xã/phường.
- Dựa theo thành phần kinh tế: Cơ sở y tế Nhà nước; Cơ sở y tế tư nhân.
- Dựa theo các lĩnh vực:
+ Khám chữa bệnh, Điều dưỡng, Phục hồi chức năng;
+ Y tế dự phòng, y tế công cộng;
+ Dân số kế hoạch hóa gia đình;
+ Đào tạo;
+ Giám định, kiểm định, kiểm nghiệm;
+ Dược - Trang thiết bị y tế;
+ Giáo dục, truyền thông và chính sách y tế.
- Dựa theo khu vực:
a. Khu vực y tế chuyên sâu: tuyến TW, tuyển tỉnh/ thành phố
- Miền Bắc (HN); Thái Nguyên
- Miền Trung (Huế);
- Miền Nam (TP. Hồ Chí Minh).
- Đang xây dựng khu vực Đồng bằng sông Cửu Long (Cần Thơ).
b. Khu vực y tế phổ cập: tuyến quận/huyện, tuyến y tế xã/phường
20. Anh/chị hãy trình bày các nguyên tắc tổ chức của hệ thống ngành Y tế Việt Nam?
- Phục vụ nhân dân tốt và hiệu quả cao
- Xây dựng theo hướng dự phòng chủ động và tích cực
- Các cơ sở y tế xây dựng phù hợp với tình hình y tế địa phương
- Các cơ sở y tế xây dựng phù hợp với trình độ khoa học kỹ thuật và khả năng quản lý
- Đảm bảo không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ
 II. NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC
1. Anh/chị hãy trình bày Chức năng nhiệm vụ của công ty Cổ phần dược Trung ương 3?
- Kinh doanh, xuất nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm tân dược, đông nam dược, hoá chất và vật
tư thiết bị y tế. Sản xuất thuốc viên, thuốc bột non – betalactam, cao xoa thuốc nước dùng ngoài.
- Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu
- Kinh doanh bất động sản, quyền sử dụng đất thuộc chủ sở hữu, chủ sử dụng hoặc đi thuê
- Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
- Bán buôn chuyên doanh khác
- Dịch vụ bảo quản thuốc...
2. Anh/chị hãy nêu trách nhiệm của phòng Đảm bảo chất lượng (Quality assurance
“QA”) tại nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
Chịu trách nhiệm trước ban Giám đốc về chất lượng thuốc công ty sản xuất ra: Quản lý chất
lượng toàn diện từ khâu nguyên liệu đầu vào đến khâu thành phẩm xuất xưởng.
3. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của phòng Đảm bảo chất lượng (Quality assurance
“QA”) tại nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Tổ chức huấn luyện đào tạo về GMP, GSP, GLP theo tiêu chuẩn GMP-WHO, GDP, GPP.
- Quyết định cho phép hay không cho phép tất cả các nguyên liệu, bao bì đầu vào và các sản
phẩm đầu ra.
- Kiểm soát hồ sơ lô sản phẩm, tổ chức thẩm định qui trình sản xuất mặt hàng mới.
- Quyết định cho sản xuất tiếp hay không sản xuất trong trường hợp có sự cố kỹ thuật.
- Giải quyết các vấn đề khiếu nại về chất lượng sản phẩm, thu hồi sản phẩm.
- Kiểm tra điều tra, ra các quyết định về các sự cố kỹ thuật liên quan đến chất lượng.
- Tổ chức đánh giá tự thanh tra nội bộ. Soạn thảo qui trình thanh tra, kiểm tra. Lập chương
trình thanh tra định kỳ, thường xuyên.
- Làm hồ sơ đăng ký xét duyệt và đăng ký lại GMP, GSP,GDP.
4. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của Phòng kiểm tra chất lượng QC (Quality Control)
tại nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Thực hiện lấy mẫu và kiểm tra chất lượng toàn bộ trong quá trình sản xuất từ khi nhập
nguyên liệu đến khi ra thành phẩm.
- Xây dựng qui trình kiểm nghiệm và thẩm định qui trình kiểm nghiệm các mặt hàng.
- Tham gia thẩm định qui trình sản xuất mặt hàng mới.
- Ra phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm.
- Báo cáo sự cố kỹ thuật có thể ảnh hưởng chất lượng cho phòng đảm bảo chất lượng.
- Làm hồ sơ đăng ký GLP, soạn thảo các SOP liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng.
5. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của Phòng kỹ thuật nghiên cứu tại nhà máy sản xuất
thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Nghiên cứu và làm hồ sơ đăng ký sản xuất mặt hàng mới.
- Làm hồ sơ đăng ký lại các mặt hàng hết số đăng ký.
- Biên soạn hồ sơ lô sản xuất
- Triển khai và bàn giao qui trình sản xuất các mặt hàng mới cho nhà máy.
- Xử lý sự cố kỹ thuật trong quá trình sản xuất
- Tham gia công tác huấn luyện theo yêu cầu của phòng Đảm bảo chất lượng.
6. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của Phòng kế hoạch sản xuất tại nhà máy sản xuất
thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Cung ứng nguyên liệu, vật tư, bao bì, hoá chất phục vụ kịp thời cho kế hoạch sản xuất của
nhà máy.
- Lập kế hoạch sản xuất hàng tháng, quí và cả năm.
- Phát lệnh sản xuất.
- Tham gia đánh giá thẩm định nhà cung cấp nguyên liệu bao bì.
7. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của Phòng kinh doanh tổng hợp tại nhà máy sản xuất
thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Nắm nhu cầu thị trường về khả năng tiêu thụ sản phẩm, sở thích khách hàng trên cơ sở đó đề
xuất phương án nghiên cứu mặt hàng mới.
- Xây dựng kế hoạch tiếp thị quảng cáo, tham gia xây dựng chiến lược phát triển sản phẩm của
đơn vị, điều tra khảo sát nhu cầu của thị trường trên cơ sở đó đề xuất nghiên cứu mặt hàng
mới, cải tiến bao bì, chất lượng sản phẩm phù hợp với thị hiếu của khách hàng.
- Phới hợp với phòng kế hoạch sản xuất xây dựng kế hoạch phân phối sản phẩm: Xây dựng
phương án giá, xác định các kênh phân phối, chính sách khuyến mãi và chiết khấu phù hợp.
8. Anh/chị hãy trình bày nguyên tắc thiết kế nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Nhà máy GMP được thiết kế theo nguyên tắc: Hệ thống riêng biệt, khép kín, được cung cấp
khí sạch bởi hệ thống điều hòa trung tâm. Trần, tường, nền thiết kế phải rửa sạch được bằng
nước tẩy rửa. Các phòng sản xuất phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều, khép kín có độ
chênh áp với hành lang là 15 Pak để tránh nhiễm chéo. Có đầy đủ các phòng chức năng phù
hợp với dây chuyền sản xuất của nhà máy. Có đường đi của nhân viên, đường đi của nguyên
liệu, bao bì và thành phẩm riêng biệt.
9. Anh/chị hãy cho biết các dây chuyền sản xuất có tại nhà máy sản xuất thuốc công ty cổ
phần Dược phẩm Trung ương 3?
- Dây chuyền thuốc viên thuốc bột non β lactam: Sản xuất viên nén, viên nén bao phim, viên
nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm.
- Dây chuyền sản xuất cao xoa, thuốc nước dùng ngoài: Sản xuất cao xoa, thuốc nước dùng
ngoài.
Tùy theo tiềm lực kinh tế và nhu cầu sản xuất kinh doanh của từng công ty mà xây dựng nhà
máy có diện tích và các phòng sản xuất phù hợp với dây chuyền sản xuất.
10. Anh/chị hãy liệt kê các thành phần (cấu trúc) cần có trong hồ sơ lô sản xuất tại nhà
máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Cấu trúc của một bộ hồ sơ lô:
+ Lệnh sản xuất
+ Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu chính
+ Phiếu xuất nguyên liệu, bao bì
+ Hồ sơ pha chế bao gồm các công đoạn: Nhận nguyên liệu, bao bì, xử lý nguyên liệu, pha
chế, dập viên hoặc đóng nang, hoặc ép túi thuốc bột, bao phim.
+ Hồ sơ đóng gói cấp 1: Ép vỉ hoặc đóng lọ.
+ Hồ sơ đóng gói cấp 2: Đóng hộp, đóng thùng.
+ Phiếu kiểm tra của nhân viên IPC trong quá trình.
+ Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
+ Quyết định nhập kho của phòng đảm bảo chất lượng
+ Phiếu nhập kho
+ Các loại giấy tờ đính kèm: Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, phiếu kiểm nghiệm bán
thành phẩm, các loại nhãn trong các công đoạn sản xuất, nhãn thành phẩm lưu.
11. Anh/chị hãy chỉ ra các trang bị máy móc cần có trong phòng kiểm tra chất lượng
thuốc (phòng kiểm nghiệm thuốc) tại nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP)?
- Hệ thống thiết bị máy móc: Trang bị đảm bảo kiểm tra đầy đủ các tiêu chuẩn đề ra.
+ Cân phân tích
+ Máy đo độ tan rã
+ Máy đo độ hòa tan
+ Máy quang phổ tử ngoại
+ Máy Sắc ký lỏng cao áp
+ Máy chạy sắc ký lớp mỏng
+ Máy đo pH
+ Máy điện cực phổ
+ Nồi hấp tiệt trùng
+ Các loại tủ sấy.
12. Anh/chị hãy liệt kê các hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng thuốc (phòng kiểm
nghiệm thuốc) tại nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% nguyên liệu đầu vào: Bao gồm dược chất, tá dược, bao bì
sơ cấp, bao bì thứ cấp.
- Hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất: Kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, kiểm
nghiệm bán thành phẩm, kiểm nghiệm thành phẩm.
- Kiểm nghiệm thành phẩm: Kiểm tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn: Cảm quan, định tính,
định lượng v.v…
13. Anh/chị hãy trình bày các hoạt động của kho GSP trong nhà máy sản xuất thuốc tại
nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
+ Nhập hàng: Theo qui trình kiểm nhập hàng. Thủ kho phải nắm được số lượng, chất lượng, số
đăng ký, số lô, hạn dùng của thuốc, vào sổ theo dõi nhập hàng. Lập thẻ kho cho từng mặt
+ Bảo quản hàng: Theo qui trình bảo quản hàng hóa. Hàng được chất lên kệ có đánh số vị trí,
có phiếu theo dõi xuất nhập treo tại nơi để hàng. Bảo quản hàng theo đúng điều kiện ghi trên
nhãn.
+ Xuất hàng: Tuân theo qui trình xuất hàng. Thủ kho căn cứ vào phiếu xuất kho xuất hàng theo
nguyên tắc FIFO-FEFO (Hàng nhập trước thì xuất trước, hàng nhập sau thì xuất sau hàng hết
hạn dùng trước thì xuất trước). Sau khi xuất hàng vào phiếu theo dõi xuất nhập và trừ thẻ kho.
+ Các hoạt động của kho đều tuân theo SOP do các thủ kho trực tiếp soạn thảo.
+ Nhân sự của kho:
Trưởng kho: DSĐH hoặc đại học khác, Thủ kho đủ để gánh vác nhiệm vụ. Đội ngũ bốc vác
( Có thể hợp đồng).
14. Anh/chị hãy nêu tên các hệ thống phụ trợ cần có trong nhà máy sản xuất thuốc đạt
chuẩn GMP?
- Hệ thống cung cấp khí: Hệ thống điều hòa trung tâm: Cung cấp không khí sạch cho nhà máy
- Hệ thống cung cấp nước: Hệ thống xử lý nước RO: Cung cấp nước sạch cho nhà máy
- Hệ thống xử lý nước thải
- Hệ thống khí nén
15. Anh/chị hãy trình bày các yêu cầu về nhiệt độ bảo quản trong kho thuốc tại nhà máy
sản xuất đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
- Nhiệt độ bảo quản trong kho:
+ Kho lạnh: 2-8° C
+ Kho mát: 8-15° C
+ Kho thường: 15- 25 ° C
- Yêu cầu bảo quản trong kho GSP:
+ Nhiệt độ < 30 ° C
+ Độ ẩm: <75%
Hàng ngày thủ kho theo dõi nhiệt độ , độ ẩm bằng đồng hồ đo nhiệt độ, độ ẩm treo tại các vị trí
thích hợp trong kho. Ghi nhiệt độ và độ ẩm hai lần một ngày ( sáng, chiều) vào phiếu theo dõi
nhiệt độ, độ ẩm treo tại các vị trí treo đồng hồ tại kho.
 II. LĨNH VỰC CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM
1. Anh/chị hãy vẽ Sơ đồ tổ chức của công ty Dược nơi anh/chị thực tế?

Giá m đố c chi
nhá nh

Nhâ n viên thị

Kế toá n Kho Tổ thầ u
trườ ng

2. Anh/chị hãy trình bày tổ chức mạng lưới kinh doanh thuốc (bán buôn) của công ty
Dược nơi anh/chị thực tế?
Sản phẩm được sản xuất tại các công ty, nhà máy, trong và ngoài nước theo tiêu chuẩn
GMP. Sau đó được nhập về kho của công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1- chi nhánh
Đà Nẵng. Từ kho hàng hoá sẽ được vẫn chuyển theo hai hình thức: trực tiếp là không qua kênh
phân phối tức hàng hoá sẽ được vận chuyển trực tiếp từ kho công ty đến kho khách hàng hoặc
gián tiếp tức hàng hoá sẽ được vận chuyển từ kho của công ty đến kênh phân phói cấp 1, nhà
phân phối sẽ phân phối hàng hoá đến từng đại lý, cơ sở kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc có
trên địa bàn tỉnh thành phố. Các chi nhánh và cơ sở bán buôn của công ty: văn phòng đại diện
Cần Thơ, chi nhánh Tp Hồ Chí Minh. Chi nhánh Đà Nẵng, chi nhánh Quảng Ninh, chi nhánh
Nghệ An
3. Anh/chị hãy trình bày điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh bán buôn dược phẩm?
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang
thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
4. Anh/chị hãy trình bày các kênh phân phối của công ty mà anh/chị đã thực tập?
5. Anh/chị hãy trình bày Hồ sơ đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm?
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản điều lệ của công ty kinh doanh dược phẩm
- Danh sách thành viên, cổ đông của công ty
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ
đông góp vốn là cá nhân
6. Anh/chị hãy trình bày yêu cầu chung kho GSP về: Nhân sự, địa điểm, cơ sở vật chất)
tại công ty kinh doanh dược phẩm?
Yêu cầu về nhân sự
- Nhân viên: số lượng, trình độ phù hợp, đào tạo liên tục, có kỹ năng
- Cán bộ chủ chốt: giám sát, kiểm tra, có kinh nghiệm, trình độ phù hợp
* Thủ kho: có trình độ, nghiệp vụ bảo quản, trình độ tối thiếu là dược sĩ trung học
* Trừ thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần là dược sĩ đại học
Yêu cầu về địa điểm
- Cao ráo, thuận tiện, an toàn, thoát nước, địa chỉ xác định
Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Diện tích: tùy mục đích sử dụng, kho phải đủ rộng, có sự phân cách giữa các khu vực đảm
bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu
- Nền kho: đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe bốc xếp
- Tường, trần, mái nhà kho: đảm bảo sự thông thoáng, chịu được nắng mưa
- Cửa sổ phải có lưới phòng sự xâm nhập của chim chuột
- Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn
- Yêu cầu về đường đi lại, hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy
7. Anh/chị hãy cho biết SOP là gì (từ tiếng Anh và nghĩa tiếng Việt)? Hãy trình bày
nguyên tắc ban hành SOP?
- SOP: Standard operating procedure – Quy trình thao tác chuẩn là một quy trình bằng văn bản
đã được phê duyệt đưa ra các chỉ dẫn cho việc thực hiện các thao tác
- Nguyễn tắc ban hành SOP:
+ Viết ra những gì cần làm
+ Làm theo những gì đã viết
+ Ghi chép lại những gì đã làm
8. Anh/chị hãy cho biết quy trình kiểm tra chất lượng thuốc tại kho GSP của công ty kinh
doanh dược nơi anh/chị thực tập?
- Tiếp nhận và kiểm tra thuốc trước khi nhập kho về nhiệt độ độ ẩm trong quá trình vận
chuyển, tình trạng thuốc, số lượng, số lô, hạn dùng.
- Nhập kho và bảo quản thuốc: sau khi thuốc đạt tiêu chuẩn tiến hành nhập kho và ghi váo sổ
nhập hàng. Và sắp xếp bảo quản thuốc theo đúng với yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc
- Kiểm tra và thường xuyên theo dõi chất lượng thuốc trong kho
- Xuất hàng: sau khi nhận đơn đặt hàng của các đơn vị khác tiến hành kiểm tra đơn hàng, sau
đó kiểm tra số lượng, tình trạng sản phẩm và hạn dùng của sản phẩm, đóng gói và xuất hàng
- Xử lý hàng hoá gửi trả, thu hồi: kiểm tra, xác nhận hàng cần thu hồi theo đúng quy định; sau
đó xếp hàng vào khu vực biệt trữ và gửi về công ty chính
- Kiểm tra định kỳ sản phẩm tồn trong kho.
9. Anh/chị hãy cho biết GSP là gì? Hãy liệt kê những văn bản pháp quy quy định về yêu
cầu và hoạt động của kho GSP tại công ty kinh doanh dược nơi anh/chị thực tập?
-GSP (Good Storage Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì
một cách tốt nhất về sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua
việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản
- Những văn bản pháp quy quy định về yêu cầu và hoạt động của kho GSP tại công ty kinh
doanh dược nơi anh/chị thực tập:
+ Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn
+ Thông tư 02/2017/TT-BYT quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải KSĐB
Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
10. Anh/chị hãy trình bày sản phẩm/nhóm sản phẩm chiến lược của công ty kinh doanh
dược anh/chị thực tập?
Cerebrolysin 10ml H5, Cerebrolysin 5ml H5, Heparin
11. Anh/chị hãy trình bày các chính sách (chiến lược) kinh doanh mà công ty kinh doanh
dược anh/chị thực tập?
- Tập trung nguồn lực cho sản phẩm: phải đạt được mục tiêu phù hợp và khác biệt
- Tiếp tục tái cơ cấu bộ máy tổ chức, kiện toàn hệ thống nhằm nâng cao hiệu quả trong hoạt
động
- Ứng dụng tối đa công nghệ thông tin trong hoạt động sản xuất kinh doanh và số hóa trong
quản trị doanh nghiệp
- Mọi hoạt động phải bám theo kế hoạch, quy định, quy chế, trên hết là tính tuân thủ và kỷ luật
- Cơ chế phải mở để phát huy sức mạnh từng cá nhân, từng đơn vị, từng phòng ban, bộ phân
- Nâng cao tính chính trực và áp dụng triệt để chia sẻ lợi ích trong toàn bộ hệ thống
- Tăng cường cho đào tạo, phát huy nhân sự từ bên trong, lấy con người làm trung tâm của sự
phát triển
12. Anh/chị hãy trình bày quy trình theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc tại công ty kinh
doanh dược anh/chị thực tập?
Quy định chung về điều kiện bảo quản thuốc trong kho:
- Nhiệt độ từ 15-300 C, Độ ẩm dưới 75%
- Nhiệt kế, ẩm kế phải được kiểm định trước khi sử dụng và được bố trí tại các vị trí hợp lý
trong khu vực kho.
Đọc và ghi chép:
- Hằng ngày nhân viên kho được giao nhiệm vụ đọc số liệu trên nhiêt kế, ẩm kế vào lúc 9h00
sáng và 15h00 chiều
- Ghi số liệu vào phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm theo biểu mẫu. BM 01 SOP 05-GDP
- Ký, ghi rõ họ, tên người thực hiện.
Các trường hợp cần xử lý:
- Trường hợp nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn quy định: thủ kho phải điều chỉnh lại máy
điều hoà, thông gió. Khoảng 1 giờ sau khi điều chỉnh ghi chép lại số liệu.
- Trường hợp thiết bị bảo quản (nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hoà, quạt thông gió…) bị hỏng:
báo cáo ngay cho lãnh đạo đơn vị để có hướng sữa chữa hoặc thay thế kịp thời.
- Trường hợp mất điện tại khu vực bảo quản, nhân viên kho báo cáo Lãnh đạo để liên hệ sử
dụng máy phát điện của đơn vị đã ký hợp đồng với Công ty (V/v thuê máy phát điện dự
phòng).
 - Thủ kho ghi rõ biện pháp và kết quả xử lý vào cột ghi chú trên phiếu theo dõi.
- Lưu trữ các phiếu theo dõi tại kho của công ty.
- Các thiết bị bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, quạt thông gió phải được kiểm tra thường
xuyên và được kiểm định định kỳ 6 tháng hoặc hằng năm (nhiệt kế, ẩm kế,…).
13. Anh/chị hãy trình bày quy trình vệ sinh kho bảo quản thuốc tại công ty kinh doanh
dược anh/chị thực tập?
Kho vệ sinh theo định kỳ 1-2 tuần 1 lần.
Sử dụng các thiết bị về sinh (máy hút bụi, khăn lau) để lau giá, kệ đựng hàng hoá
Dùng chổi, cây lau sàn để về sinh sàng nhà theo nguyên tác từ trong ra ngoài.
Vệ sinh các thiết bị điều hoà, quạt thông gió, đèn điện định kỳ
13.1 Nguyên tắc: Kho và khu vực làm việc phải đảm bảo các yêu cầu vệ sinh sau:
- Sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp.
- Nền nhà, bàn ghế phải được quét dọn, lau sạch mỗi ngày.
- Tường, giá kệ, tủ trưng bày, tủ bảo quản thuốc phải làm vệ sinh mỗi tuần 1 lần.
- Các thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển phải định kỳ, bảo trì, bảo dưỡng.
- Hàng hoá phải được làm vệ sinh sạch sẽ trước khi nhập kho.
13.2. Thực hiện vệ sinh kho và nơi làm việc
13.2.1 Hằng ngày:
- Đầu giờ làm việc phải kiểm tra, làm vệ sinh kho và khu vực làm việc
- Ngay sau khi xuất/nhập hàng hoá.
- Các bước thực hiện :
+ Thu dọn sạch sẽ bao bì, đồ bao gói.
+ Dùng khăn ẩm lau sạch bụi và sắp xếp lại hàng hoá trên giá, tủ, kệ...
+ Dùng chổi quét sạch sẽ khu vực kho và chung quanh nơi làm việc.
+ Trong quá trình xuất nhập hàng hoá nếu xảy ra đổ vỡ thì xử lý ngay theo SOP hướng
dẫn xử lý bao bì, hàng dễ vỡ trước khi làm việc khác.
+ Cuối ngày làm việc thủ kho kiểm tra và ghi chép vệ sinh kho theo biểu mẫu BM 01-
SOP 10-GDP
13.2.2 Hằng tuần:
- Dùng chổi quét sạch bụi, mạng nhện trên tường, góc tường, trần nhà.
- Quét sạch nền nhà, quét sạch bụi dưới các kệ kho.
- Dùng khăn ẩm lau sạch tủ trưng bày, bàn ghế, nhiệt kế, ẩm kế.
- Ghi chép việc thực hiện vệ sinh kho.
13.2.3 Hằng quý :
- Kết hợp kiểm kê cuối quý làm vệ sinh hàng hóa, lau sạch cửa kho, máy điều hòa, quạt
thông gió...
- Ghi chép việc thực hiện vệ sinh kho.
14. Anh/chị hãy trình bày: Hợp đồng kinh tế là gì? Căn cứ để xây dựng hợp đồng kinh tế?
- Khái niệm:
Hợp đồng kinh tế là thảo thuận giữa thương nhân với thương nhân hoặc giữa thương nhân với
các bên có liên quan nhằm xác lập, thay đổi hoặc chấm dứt quyền và nghĩa vụ của các bên
trong hoạt động mua bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ thương mại và xúc tiến thương mại.
- Căn cứ:
+ Căn cứ Bộ Luật Dân sự Nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa VN số 91/2015/QH13, được
Quốc hội Khóa 13 thông qua ngày 24/11/2015 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2017
+ Căn cứ Luật Thương Mại Nước CHXHCNVN số 36/2005/QH11, được QH khóa 11 thông
qua ngày 14/6/2005 và có hiệu lực từ ngày 1/1/2006.
+ Căn cứ vào nhiệm vụ, quyền hạn, khả năng và nhu cầu của 2 bên.
15. Anh/chị hãy kể tên một số loại hình thức hợp đồng kinh tế?
- Luật Thương mại: Hợp đồng mua bán hàng hoá; Hợp đồng dịch vụ; Hợp đồng dịch vụ
quảng cáo thương mại; Hợp đồng dịch vụ trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ; Hợp đồng
dịch vụ hội chợ, triển lãm thương mại; Hợp đồng đại diện cho thương nhân; Hợp đồng uỷ thác;
Hợp đồng đại lý; Hợp đồng gia công; Hợp đồng dịch vụ tổ chức đấu giá hàng hoá; Hợp đồng
dịch vụ quá cảnh; Hợp đồng cho thuê hàng hoá; Hợp đồng nhượng quyền thương mại.
- Bộ luật Dân sự: Hợp đồng mua bán tài sản; Hợp đồng mua bán nhà; Hợp đồng trao đổi tài
sản; Hợp đồng tặng cho tài sản; Hợp đồng vay tài sản; Hợp đồng thuê tài sản; Hợp đồng thuê
nhà; Hợp đồng thuê khoán tài sản; Hợp đồng mượn tài sản; Hợp đồng dịch vụ; Hợp đồng vận
chuyển hành khách; Hợp đồng vận chuyển tài sản; Hợp đồng gia công; Hợp đồng gửi giữ tài
sản; Hợp đồng bảo hiểm.
 IV. LĨNH VỰC NHÀ THUỐC
1. Anh/chị hãy trình bày các khái niệm sau theo Thông tư 02/2018/TT-BYT:
a. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là gì?
Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại CSBL thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ
thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn
và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
b. Người bán lẻ thuốc
Là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại CSBL thuốc có bằng cấp
chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở
c. Bán lẻ thuốc
Là hoạt động chuyên môn của CSBL thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến
người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả
cho người sử dụng.
2. Anh/chị hãy cho biết:
a. GPP là chữ viết tắt của cụm từ gì bằng tiếng Anh? Nghĩa tiếng Việt là gì? Được quy
định cụ thể trong Thông tư nào đang có hiệu lực thi hành hiện nay?
GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 02/2018/TT-BYT (Thông tư quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc)
b. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc?
- Nhà thuốc
- Quầy thuốc
- Tủ thuốc trạm Y tế xã
c. Các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản tối thiểu phải có cho tất cả các hoạt
động chuyên môn tại nhà thuốc
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình sắp xếp, bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình vệ sinh nhà thuốc
- Quy trình theo dõi ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn
- Quy trình bán và tư vấn sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt
- Quy trình giao nhận vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt
3. Anh/chị hãy trình bày quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc đối với nhà thuốc?
- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định hiện hành.
- Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để
đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc,
pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp
với công việc được giao, trong đó:
+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên
trừ trường hợp quy định tại điểm b.
+ Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp
đại học ngành dược.
- Tất cả các nhân viên phải đủ sức khỏe, không bị kỷ luật cảnh cáo (liên quan đến ngành).
- Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
4. Anh/chị hãy trình bày quy định về diện tích theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc đối với nhà thuốc?
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2, phải có khu vực để trưng
bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử
dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho
người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu
vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu
khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết
có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy,
nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
5. Theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, Anh/chị hãy trình
bày:
a. Quy định về xây dựng - thiết kế?
- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng
không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
b. Quy định về ghi nhãn phụ trên bao gói thuốc?
- Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của
nhãn gốc
- Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức
- Cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với
nội dung ghi thêm
6. Anh/chị hãy trình bày quy định về thiết bị bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc?
a) Có đủ thiết bị
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và
đảm bảo thẩm mỹ.
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc
và tránh nhầm lẫn.
- Phải có nhiệt kế, ẩm kế tự ghi.
- Máy tính kết nối mạng với cổng thông tin của sở Y tế.
- Khay đếm thuốc, kéo, que đếm thuốc, bao bì kín khí, bao bì thông thường…
b) Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc:
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo
quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát
(8-15°C), bảo quản lạnh (2-8°C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao
gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi
đựng thuốc.
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
7. Anh/chị hãy trình bày quy định về Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán
lẻ thuốc theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc?
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các
quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ
có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng,
nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng,
nhà SX, nhà nhập khẩu, ĐK bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất).
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c) Đến 01/01/2020, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực
hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ
chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách
hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc.Hồ sơ hoặc sổ
sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt
(bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) và đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp
thời khi cần;
Ít nhất 2 năm đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt
e) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc Kiểm soát đặc biệt, phải thực hiện các QĐ Nghị định
54/2017/NĐ-CP và các văn bản khác có liên quan.
f) Xây dựng và thực hiện theo các SOP dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên
môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
8. Anh/chị hãy trình bày quy định về hoạt động mua thuốc và bảo quản thuốc của cơ sở
bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc?
*Mua thuốc
a. Nguồn thuốc được mua các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá
trình kinh doanh.
c. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói
của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành; có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ
d. Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.
*Bảo quản thuốc
- Bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Các thuốc kê đơn nên được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”
hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự
thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải KSĐB (gây nghiện, hướng thần, tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm
và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy nổ: phải
được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo
đúng quy định của pháp luật.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc
khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
9. Theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, Anh/chị hãy trình bày:
a. Yêu cầu đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc?
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người
mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc HL, AT, HQ
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông
tin người bệnh yêu cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b. Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc?
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu
cầu;
- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử
dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng
dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra
về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
10. Anh/chị hãy trình bày yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn theo tiêu chuẩn
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc?
1. Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
2. Chịu trách nhiệm QL trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
3. Liên hệ với BS kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
4. Kiểm soát CL thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
5.Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành
nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
6. Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại CSBL về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề
dược.
7. Cộng tác với YT CS và nhân viên YT CS trên địa bàn dân cư
8. Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các TDKMM của thuốc.
9. Phải có mặt trong toàn bộ time hoạt động của CS. Trường hợp người QLCM vắng mặt phải
ủy quyền bằng văn bản cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo
QĐ
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày:
- Người QLCM sau khi ủy quyền phải có
- Văn bản báo cáo SYT tỉnh, tp trực thuộc TƯ tại nơi CS đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày:
-> CSKD thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHND cho người QLCM khác thay thế
-> đề nghị cấp mới GCN đủ ĐKKD thuốc cho CSBL thuốc.
-> Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp GCN đủ ĐKKD mới.
11. Theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, Anh/chị hãy trình bày:
a. Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc? (GIỐNG CÂU 9B)
b. Các quy định về tư vấn cho người mua?
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp
với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù
hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn
các thuốc không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người
bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải
thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy
định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông
thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
12. Theo tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc, Anh/chị hãy trình
bày quy định về:
a. Hoạt động mua thuốc?
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
- Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá
trình kinh doanh;
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của
nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của
thuốc mua về;
- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo
quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
b. Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc?
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên
môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê
đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng
về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc
ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các
trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không
nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có
cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách
nhiệm về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện
đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ,
lưu đơn thuốc bản chính.
13. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình bán thuốc, thông tin, tư
vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn” của Nhà thuốc GPP: Mục đích yêu cầu; Phạm
vi áp dụng; Đối tượng thực hiện; Nội dung quy trình.
*Mục đích yêu cầu: Đảm bảo bán thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc bán theo đơn hợp lý, an
toàn và đúng quy chế chuyên môn.
*Phạm vi áp dụng: Các mặt hàng có trong danh mục thuốc bán theo đơn có tại nhà thuốc.
*Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
*Nội dung quy trình:
1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng
2. Kiểm tra đơn thuốc:
- Tính hợp lệ của đơn thuốc:
+ Đơn thuốc đúng theo mẫu đã quy định.
+ Có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu phòng khám/ bệnh viện của bác sĩ.
- Các cột, mục khác ghi đúng quy định:
+ Kiểm tra tên, tuổi, địa chỉ bệnh nhân.
+ Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, cách dùng, liều dùng, cách phối hợp.
3. Lựa chọn thuốc:
3.1. Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược:
- Bán theo đúng biệt dược đã kê trong đơn.
- Trường hợp tại nhà thuốc không có biệt dược kê trong đơn hoặc khi khách hàng yêu cầu
được tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp với điều kiện của mình thì chuyển sang mục 3.2.
 3.2. Trường hợp đơn thuốc kê tên gốc hoặc khi có yêu cầu tư vấn, giới thiệu thuốc:
- Giới thiệu các biệt dược (cùng thành phần, hàm lượng, cùng dạng bào chế, tác dụng, chỉ
định) kèm theo giá của từng loại để khách hàng tham khảo, và tự chọn loại thuốc phù hợp với
khả năng kinh tế của mình.
4. Lấy thuốc theo đơn:
- Lấy thuốc theo đơn đã kê, cho vào các bao, gói, ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,
cách dùng, thời gian dùng của từng thuốc theo đơn đã kê.
- Ghi vào đơn: Tên thuốc, số lượng thuốc đã thay thế (nếu có).
- Ghi rõ số lượng thuốc đã bán vào đơn.
5. Hướng dẫn cách dùng:
Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không
mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.
6. Lưu các thông tin và số liệu:
- Các thuốc cần lưu đơn: Lưu một đơn và trả lại một đơn cho khách
7. Thu tiền, giao hàng cho khách:
- Giao hóa đơn cho khách và thu tiền.
- Giao hàng cho khách.
- Cảm ơn khách hàng.
14. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình bán thuốc, thông tin, tư
vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn” của Nhà thuốc GPP:
Mục đích yêu cầu; Phạm vi áp dụng; Đối tượng thực hiện; Nội dung quy trình
*Mục đích yêu cầu: Đảm bảo bán thuốc, giới thiệu và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo
đơn (Thuốc OTC) hợp lý, an toàn và đúng quy chế chuyên môn.
*Phạm vi áp dụng: Các thuốc bán không theo đơn tại nhà thuốc.
*Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng của nhà thuốc.
*Nội dung quy trình:
1. Tiếp đón và chào hỏi khách hàng
2. Tìm hiểu các thông tin về việc sử dụng thuốc của khách hàng:
2.1. Trường hợp khách hàng hỏi mua một loại thuốc cụ thể:
- Tìm hiểu :
+ Thuốc được mua dùng để chữa bệnh/ triệu chứng gì?
+ Đối tượng dùng thuốc? (Giới tính, tuổi, tình trạng sức khỏe, có đang bị mắc các bệnh mãn
tính nào không? đang dùng thuốc gì? Hiệu quả? Tác dụng không mong muốn?...).
+ Đã dùng thuốc này lần nào chưa? Hiệu quả?
- Xác định việc sử dụng thuốc để điều trị bệnh/ triệu chứng bệnh nhân đang mắc là đúng hay
không đúng?
2.2. Trường hợp khách hàng hỏi và tư vấn điều trị một số chứng/ bệnh thông thường:
 - Tìm hiểu:
+ Ai? (Tuổi, giới tính,…) mắc chứng/ bệnh gì? Biểu hiện? Thời gian mắc chứng/ bệnh? Chế
độ sinh hoạt, dinh dưỡng?
+ Bệnh nhân có đang mắc bệnh mãn tính gì? đang dùng thuốc gì?,…
+ Bệnh nhân đã dùng những thuốc gì để điều trị bệnh/ triệu chứng này? Dùng như thế nào?
Hiệu quả?
3. Đưa ra những lời khuyên đối với từng bệnh nhân cụ thể:
- Nếu việc sử dụng thuốc của bệnh nhân chưa đúng hoặc chưa phù hợp: Giải thích, tư vấn và
hướng dẫn khách hàng chuyển sang loại thuốc khác đúng và phù hợp hơn. Trong trường hợp
cần thiết, khuyên bệnh nhân đi khám và mua theo đơn của bác sĩ.
- Trao đổi, đưa ra lời khuyên về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng phù hợp với từng đối tượng,
từng chứng/ bệnh cụ thể.
- Cung cấp các thông tin cụ thể về thuốc phù hợp với khách hàng để khách hàng lựa chọn.
4. Lấy thuốc:
- Lấy thuốc khách hàng đã chọn.
- Cho vào các bao, gói, ghi rõ: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời
gian dùng của từng thuốc.
5. Hướng dẫn cách dùng: Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định,
chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, liều lượng và cách dùng thuốc.
6. Thu tiền, giao hàng cho khách:
- Giao hoá đơn cho khách và thu tiền.
- Giao hàng cho khách.
- Cảm ơn khách hàng.
15. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình giải quyết đối với thuốc
bị khiếu nại hoặc thu hồi” của Nhà thuốc GPP:
Mục đích yêu cầu; Phạm vi áp dụng; Đối tượng thực hiện; Nội dung quy trình.
*Mục đích yêu cầu:
Hướng dẫn thu hồi khẩn trương, triệt để các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi đã được kết
luận là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
*Phạm vi áp dụng:
- Áp dụng trong các trường hợp:
+ Nhận được thông báo, công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà cung
cấp.
+ Nhà thuốc tự phát hiện có hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Thuốc thu hồi bao gồm:
+ Thuốc mới mua chưa nhập vào nhà thuốc.
+ Thuốc lưu tại nhà thuốc.
+ Thuốc đã bán tại nhà thuốc nhưng khách hàng biết thông tin về thuốc thu hồi và đem trả lại.
+ Thuốc do khách hàng khiếu nại yêu cầu trả lại.
*Đối tượng thực hiện:
- Dược sỹ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
*Nội dung quy trình:
Sau khi nhận được công văn thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước về y tế, nhà cung cấp
hoặc phát hiện có hàng không đạt TCCL tại đơn vị:
1. Dược sĩ chủ nhà thuốc ra thông báo:
- Ngừng nhập, bán mặt hàng phải thu hồi tại nhà thuốc.
- Thông báo tới các khách hàng và các nhân viên có liên quan để thu hồi hàng.
- Đối với khách hàng mua lẻ cần trả lại hàng thu hồi: Nhà thuốc nhận trả lại hàng tại nhà thuốc.
2. Thực hiện kiểm tra, rà soát hàng tồn thực tế và tồn theo số liệu quản lý trên máy hoặc trên sổ sách:
- Kiểm tra tại nhà thuốc: Xác nhận các thông tin về hàng thu hồi tại nhà thuốc.
3. Tiếp nhận hàng trả về:
3.1. Thu hồi hàng tại nhà thuốc: Căn cứ vào thông báo thu hồi đã có chữ ký xác nhận của
Dược sĩ chủ nhà thuốc.
3.2. Đối với hàng đã bán cho khách hàng:
- Nguyên tắc:
+ Hàng đã bán cho khách hàng: chỉ được nhận trả lại khi đã có sự đồng ý của Dược sĩ chủ
nhà thuốc.
+ Hàng trả về: Phải có hóa đơn hoặc chứng từ bán hàng kèm theo.
+ Trường hợp hàng trả lại là hàng không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Phải có chữ ký xác nhận
tình trạng và số lượng của Dược sĩ chủ nhà thuốc.
+ Trường hợp hàng trả về do nhầm lẫn về giao nhận hàng: Phải còn bao bì nguyên vẹn,
không bị biến đổi chất lượng do lỗi bảo quản của của khách hàng.
- Các bước thực hiện:
+ Nhân viên bán hàng:
+ Tiếp nhận hàng trả về kho theo những nguyên tắc nêu trên.
+ Kiểm tra, xác định hàng trả về đúng là hàng của nhà thuốc:
• Đối chiếu với các chứng từ về: Số hóa đơn, chứng từ, số lô, hạn dùng…
• Các đặc điểm nhận biết riêng hàng của nhà thuốc (nếu có).
+ Kiểm tra chất lượng hàng trả lại.
+ Sau khi hoàn thành các bước trên, hai bên giao nhận hàng ký xác nhận vào phiếu xuất trả
hàng.
+ Sắp xếp hàng vào kho:
• Nếu hàng trả lại đạt TCCL cảm quan và còn hạn dùng trên 3 tháng: Phân loại, chuyển hàng
nhận trả lại vào kho theo đúng vị trí được quy định.
• Nếu là hàng thu hồi, hàng không đạt TCCL hoặc hàng có hạn sử dụng còn lại dưới 3 tháng:
Chuyển vào khu vực riêng biệt, gắn nhãn “Hàng chờ xử lý”.
+ Làm báo cáo tổng kết hàng thu hồi, hàng trả về.
4. Tổng hợp số liệu, ra quyết định xử lý hàng thu hồi:
- Nhân viên nhà thuốc:
+ Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Chuyển Dược sĩ chủ thuốc để đưa ra biện pháp xử lý.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc thực hiện:
+ Quyết định xử lý: Liên hệ bên bán để trả lại hàng hoặc cho hủy hàng.
+ Ký tên vào báo cáo thu hồi.
5. Gửi báo cáo và lưu hồ sơ thu hồi:
- Nhân viên nhà thuốc thực hiện:
+ Gửi báo cáo tới Phòng QLCL của Công ty phân phối đúng thời hạn, đúng qui định
+ Lưu hồ sơ thu hồi gồm:
• Công văn thu hồi.
• Phiếu xác nhận hàng thu hồi có tại quầy/ kho.
• Bản tổng kết thu hồi hàng trả về.
• Bản sao: Hóa đơn xuất trả hàng cho đơn vị bán (nếu có). Biên bản hủy hàng (nếu có).
- Dược sĩ chủ nhà thuốc: Lưu các chứng từ xuất nhập hàng theo các quy định hiện hành của Bộ
Tài chính.
16. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình bảo quản và theo dõi
chất lượng” của Nhà thuốc GPP:
Mục đích yêu cầu: Đảm bảo bảo quản thuốc đúng quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc
kiểm tra, kiểm soát chất lượng
Phạm vi áp dụng: Các loại thuốc có tại nhà thuốc
Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
Nội dung quy trình
1. Bảo quản thuốc:
1.1. Nguyên tắc bảo quản, sắp xếp thuốc:
- Yêu cầu của nhà sản xuất: ghi trên bao bì của sản phẩm.
- “Danh mục các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt”: Do dược sĩ chủ nhà thuốc lập.
- Tính chất vật lý, hoá học của sản phẩm.
- Sắp xếp theo nguyên tắc FIFO (thuốc nhập trước cấp phát trước) và FEFO (thuốc sản xuất
trước cấp phát trước).
1.2. Cách thức sắp xếp thuốc
Yêu cầu bảo quản Cách thức sắp xếp
Nhiệt độ 2-15° C Ngăn mát tủ lạnh
Tránh ánh sáng Để trong chỗ tối
Dễ bay hơi, dễ môc mọt, dễ phân hủy Để nơi thoáng, mát
Dễ cháy, có mùi Đế tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt, nguồn điện
 và các mặt hàng khác
Các thuốc khác không có yêu cầu bảo Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trên giá, kệ, tủ;
quản đặc biệt không để trên mặt đất, không để giáp tường;
tránh mưa hắt, ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp
2. Kiểm soát chất lượng thuốc
2.1. Nguyên tắc:
- Thuốc trước khi nhập về nhà thuốc (Gồm mua và hàng trả về): Phải được kiểm soát 100%,
tránh nhập hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
- Thuốc lưu tại nhà thuốc: Định kỳ kiểm soát tối thiểu 1 lần/ quý. Tránh để có hàng bị biến đổi
chất lượng, hết hạn sử dụng.
2.2. Cách thức tiến hành:
- Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ của thuốc:
+ Hóa đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo đúng các quy chế, quy định hiện hành.
- Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc:
+ Kiểm tra bao bì: Phải còn nguyên vẹn, không móp méo, rách, bẩn.
+ Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất.
+ Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và các bao bì bên trong, bao bì trực tiếp.
+ Kiểm tra chất lượng cảm quan và ghi sổ theo dõi.
+ So sánh với các mô tả về cảm quan của nhà sản xuất (nếu có).
+ Nhãn: Đủ, đúng quy chế. Hình ảnh, chữ/ số in trên nhãn rõ ràng, không mờ, nhòe, tránh hàng
giả, hàng nhái.
- Nếu thuốc không đạt yêu cầu:
+ Phải để ở khu vực riêng, gắn nhãn hàng chờ xử lý.
+ Khẩn trương báo cho dược sĩ chủ nhà thuốc và bộ phận nhập hàng để kịp thời giải quyết.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng loại thuốc :
+ Kiểm tra về các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất ghi trên nhãn.
- Ghi chép sổ sách đầy đủ, đúng thực tế:
+ Đối với thuốc nhập: Ghi “Sổ nhập thuốc hàng ngày”: Ghi đủ các cột, mục trong sổ khi nhập
thuốc hàng ngày.
+ Đối với thuốc lưu kho: Ghi “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ”: Mô tả chất lượng cảm
quan chi tiết các nội dung kiểm soát theo “Hướng dẫn tỉ lệ ghi sổ kiểm soát chất lượng thuốc
định kỳ”.
+ Cột “Ghi chú”: Ghi những thông tin cần lưu ý về thuốc, bao gồm cả điều kiện bảo quản đặc
biệt; hoặc khi thuốc có hạn sử dụng ngắn.
17. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình mua thuốc và kiểm soát
chất lượng thuốc” của Nhà thuốc GPP:
*Mục đích yêu cầu:
Đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đúng đủ theo nhu cầu, đúng
quy chế hiện hành.
*Phạm vi áp dụng: Các loại thuốc nhập vào Nhà thuốc.
*Đối tượng thực hiện:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Nhân viên bán hàng tại Nhà thuốc
*Nội dung quy trình:
1. Lập kế hoạch mua thuốc:
- Kế hoạch mua thuốc bao gồm:
+ Các kế hoạch mua hàng thường kỳ (Hàng tuần, hàng tháng, hàng quý, đột xuất).
- Khi lập kế hoạch phải căn cứ vào:
+ Danh mục thuốc thiết yếu.
+ Lượng hàng tồn kho tại nhà thuốc.
+ Khả năng tài chính của nhà thuốc.
+ Cơ cấu bệnh tật, nhu cầu thị trường trong kỳ kinh doanh.
2. Giao dịch mua thuốc:
2.1. Lựa chọn nhà phân phối:
- Các nguồn để nắm bắt thông tin về nhà phân phối:
+ Các cơ quan quản lý Nhà nước về y tế: Bộ Y tế, Sở Y tế,...
+ Các phương tiện truyền thông đại chúng: Báo, đài, truyền hình, tờ rơi,…
+ Qua người giới thiệu thuốc, nhân viên bán hàng, người trung gian.
+ Qua kiểm tra điều kiện kinh doanh thực tế.
+ Qua liên lạc điện thoại hoặc tham quan trực tiếp.
- Những thông tin về nhà sản xuất, nhà cung ứng cần được tìm hiểu:
+ Có đủ tư cách pháp nhân, có uy tín trên thị trường.
+ Chính sách giá cả, chính sách phân phối, phương thức thanh toán phù hợp.
+ Chất lượng dịch vụ:
+ Đáp ứng được yêu cầu bảo quản hàng hóa;
+ Có đủ các điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
+ Thái độ dịch vụ tốt (đáp ứng đơn hàng nhanh, dịch vụ chăm sóc khách hàng chu đáo).
- Lập “Danh mục các nhà phân phối”: Điện thoại, địa chỉ, người liên hệ,…
- Các thông tin về sản phẩm do nhà cung cấp giới thiệu cần được tìm hiểu:
+ Phải được phép lưu hành trên thị trường.
+ Có chất lượng đảm bảo: Đã qua kiểm nghiệm, có công bố tiêu chuẩn chất lượng,…
2.2. Đàm phán, thỏa thuận, ký hợp đồng,…
2.3. Lập đơn đặt hàng
2.4. Gửi đơn hàng trực tiếp hoặc email, fax, điện thoại,…
2.5. Lưu các đơn đặt hàng
2.6. Lập “Sổ theo dõi các nhà phân phối”.
- Theo dõi số lượng, chủng loại hàng nhập về kho so với đơn đặt hàng để liên lạc với nhà phân
phối.
- Nắm được thông tin về các mặt hàng đang hết hoặc không có hàng, thông báo cho người bán
hàng biết để thông tin lại cho khách hàng khi cần và có kế hoạch dự trù các mặt hàng thay thế.
18. Anh/chị hãy trình bày quy trình thao tác chuẩn: “Quy trình vệ sinh nhà thuốc” của
Nhà thuốc GPP:
*Mục đích yêu cầu:
Hướng dẫn vệ sinh, nhằm đảm bảo nhà thuốc luôn sạch sẽ, gọn gàng.
*Phạm vi áp dụng: Cơ sở vật chất, nhà cửa và các giá kệ, vật dụng chứa thuốc, dụng cụ ra lẻ
thuốc.
*Đối tượng thực hiện:
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc.
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
*Nội dung quy trình:
1. Hàng ngày:
1.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc:
- Làm sạch nền nhà từ trong ra ngoài và khu vực trước cửa nhà thuốc.bằng nước lau nhà Lix.
- Lau tủ đựng thuốc:
+ Xịt nước rửa kính lên mặt ngoài của các mặt kính.
+ Dùng khăn mềm, ẩm lau sạch các mặt tủ (ưu tiên lau mặt kính trước) từ trên xuống dưới, từ
trong ra ngoài.
- Lau sạch bàn, ghế, cánh cửa, các giá kệ, vật dụng khác,...
- Chuẩn bị trang phục làm việc (áo/ quần công tác, thẻ nhân viên), đầu tóc gọn gàng,...
- Chuẩn bị các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho quá trình bán hàng.
- Sắp xếp hàng hóa gọn gàng, lau sạch các bao bì ngoài của thuốc.
- Vệ sinh sạch sẽ, gọn gàng nơi làm việc.
1.2. Dược sĩ chủ nhà thuốc
- Theo dõi vệ sinh nơi làm việc gọn gàng, sạch sẽ.
2. Hàng tuần (Ngày thứ 6):
2.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc tổng vệ sinh:
- Lau sạch các cánh cửa.
- Quét (hoặc lau) bụi, bẩn, mạng nhện trên tường, trần,…
- Dùng khăn khô hoặc khăn ẩm: Lau sạch các thiết bị điện: quạt cây, điều hòa,...
2.2. Dược sỹ chủ nhà thuốc:
Tham gia cùng làm tổng vệ sinh cuối tuần.
3. Hàng tháng (Ngày thứ 6):
3.1. Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc:
- Lau chùi giá kệ và tủ lạnh.
- Xếp tất cả các thuốc trên giá kệ, trong tủ kính vào thùng rỗng (các loại vắc xin hoặc thuốc có
yêu cầu bảo quản đặc biệt cần xếp vào nơi phù hợp).
- Dùng khăn sạch lau giá kệ. Dùng nước lau nếu có thể được.
- Lau khô lại giá kệ và xếp thuốc vào giá kệ, tủ lạnh.
3.2. Dược sỹ chủ nhà thuốc:
- Tham gia cùng làm tổng vệ sinh cuối tháng.
 V. LĨNH VỰC BỆNH VIỆN
1. Anh/chị hãy trình bày chức năng, cơ cấu tổ chức của khoa Dược bệnh viện?
* Chức năng của khoa Dược
- Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. Khoa
Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác dược
trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám
sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
- Ngoài ra khoa dược còn có trách nhiệm liên hệ với cơ quan chức năng nhằm duy trì mối quan
hệ hợp tác và làm việc với các công ty dược phẩm, y tế các công ty nhập khẩu, phân phối
thuốc, thiết bị y tế theo yêu cầu điều trị
* Cơ cấu tổ chức:
Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; cơ sở
vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau:
1. Nghiệp vụ dược;
2. Bộ phận kho và cấp phát;
3. Bộ phận thống kê dược;
4. Phụ trách Dược lâm sàng và thông tin thuốc;
5. Phụ trách thuốc chương trình mục tiêu và công tác dược Trạm y tế
6. Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
2. Anh/chị hãy trình bày chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
tại bệnh viện anh/chị thực tập?
- Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn được tại khoa Dược, các khoa lâm sàng và
Nhà thuốc trong bệnh viện,
- Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn, trình Giám đốc bệnh
viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực hiện các quy định này tại các khoa trong bệnh viện.
- Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc, hóa chất, vật tư y tế tại bệnh viện.
- Phối hợp phòng Tài chính - kế toán kiểm tra tính hợp lệ của hợp đồng với các đơn vị cung
ứng và trình lãnh đạo ký kết hợp đồng với theo quy định.
- Là thành viên trong tổ đấu thầu khi bệnh viện tự tổ chức thực hiện.
- Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược.
- Kiểm tra việc sử dụng và bao quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sảng.
- Kiểm soát chất lượng thuốc bằng cảm quan trong quá trình kiểm tra kho thuốc. 9. hiện số
khác Trưởng khoa
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công
4. Anh/chị hãy trình bày yêu cầu về vị trí, thiết kế; trang thiết bị của kho thuốc bệnh
viện?
Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc:
a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
- Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và
bảo vệ;
- Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;
- Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu của từng mặt
hàng thuốc;
- Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng;
b) Yêu cầu về trang thiết bị:
- Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp
- Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;
- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ;
- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ
hàng;
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước).
5. Anh/chị hãy trình bày chức trách, nhiệm vụ dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc?
(khoản 2 điều 9 TT 22/2011/ TT-BYT)
(Yêu cầu: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện: Ds Đại học, Thủ kho giữu các thuốc khác: tối thiểu
Ds Trung học)
- Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học
có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ
trung học.
- Chức trách, nhiệm vụ:
+ Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an
toàn của kho.
+ Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy của kho thuốc,
khoa Dược.
+Thực hiện giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định của công tác khoa Dược và
báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa về công tác kho và cấp phát.
+ Vào sổ tất cả các hóa đơn chứng từ xuất nhập thuốc. Hàng tháng đối chiếu với thống kê về
số lượng thuốc xuất nhập
+ Thường xuyên theo dõi nhiệt độ độ ẩm trong kho và hạn dùng của thuốc, vật tư y tế tiêu hao,
nắm vững số lượng thuốc tồn kho
+ Thực hiện nghiêm túc nguyên tắc “ 3 tra – 3 đổi” thuốc trước khi cấp cho bệnh nhân. Kịp
thời phát hiện các đơn đánh sai tên thuốc hoặc không hợp lý yêu cầu bác sỹ hoặc các bộ phận
liên quan sửa lại. Báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa và phụ trách kho về
công tác kho và cấp phát.
+ Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các
thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
+ Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
+Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
6. Anh/chị hãy liệt kê 07 nội dung của hoạt động dược lâm sàng tại khoa Dược bệnh
viện?
- Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm
mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử
dụng thuốc và cộng đồng.
- Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám
sát việc thực hiện các quy trình này.
- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu
quả.
7. Anh/chị hãy trình bày quy định về hoạt động dược lâm sàng tại: Khoa lâm sàng, khoa,
phòng khám bệnh?
- Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc của
người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với từng người bệnh,
người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:
- Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành
phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm: Tiền sử sử dụng thuốc; Tóm tắt các dữ kiện lâm
sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
- Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh hoặc xem xét
y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm: Chỉ định; Chống chỉ định; Lựa chọn thuốc;
Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng
thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc; Các tương tác thuốc cần chú ý; Phản
ứng có hại của thuốc.
- Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
- Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư vấn cho người
bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.
8. Anh/chị hãy trình bày yêu cầu chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược bệnh
viện?
- Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.
- Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định của Thông tư 22/2011/TT-BYT về quy định tổ
chức và hoạt động khoa Dược
- Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về mọi hoạt động của khoa và công tác chuyên
môn về dược tại các khoa lâm sàng, nhà thuốc trong bệnh viện.
- Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc và điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện,
Chủ tịch Hội đồng thuốc và điều trị về lựa chọn thuốc sử dụng trong bệnh viện; làm đầu mối
trong công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường
hiệu quả sử dụng thuốc và nâng cao chất lượng điều trị.
- Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện việc cung ứng,
bảo quản và sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn).
- Tổ chức thực hiện việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phòng Tài chính
kế toán thanh quyết toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo chính xác, theo
đúng các quy định hiện hành.
- Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm
bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành.
- Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.
- Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ trong khoa tham gia hội chẩn
khi có yêu cầu của Lãnh đạo bệnh viện.
- Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
- Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp và cán
bộ tuyến dưới.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Giám đốc bệnh viện giao.
9. Anh/chị hãy trình bày những quy định sau đây về bảo quản thuốc tại khoa Dược bệnh
viện:
a. Yêu cầu về vị trí, thiết kế, trang thiết bị?
Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
- Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và
bảo vệ;
- Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;
- Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu của từng mặt
hàng thuốc;
- Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng
Yêu cầu về trang thiết bị:
- Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp
- Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;
- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ;
- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ
hàng;
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước).
b. Quy định về bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt? Hãy cho ví dụ 03 thuốc KSĐB có tại
khoa Dược bệnh viện anh/chị thực tập?
Quy định về bảo quản thuốc KSĐB:
- Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu 2 lần (sáng,
chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm.
- Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài
- Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà
sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên
nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
- Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy
định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
- Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng hoặc
thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng
chờ xử lý.
- Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.
- Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.
3 ví dụ về thuốc KSĐB: Ventolin 2,5mg ; Ofloxacin ; Bricanyl 1ml
10. Anh/chị hãy trình bày chức năng, tổ chức và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều
trị?
Chức năng:
Hội đồng có chức năng tư vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn đề liên quan đến thuốc và
điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện
Tổ chức:
- Hội đồng phải được thành lập ở tất cả bệnh viện, do Giám đốc bệnh viện ra quyết định thành
lập; hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm.
- Tùy theo hạng bệnh viện, Hội đồng có ít nhất 5 thành viên trở lên, bao gồm các thành phần
sau đây:
● Chủ tịch Hội đồng là Giám đốc hoặc Phó Giám đốc bệnh viện phụ trách chuyên môn;
● Phó Chủ tịch Hội đồng kiêm ủy viên thường trực là trưởng khoa Dược bệnh viện;
● Thư ký Hội đồng là trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc dược sĩ khoa Dược hoặc cả
hai thành viên này
● Ủy viên gồm:
○ Trưởng một số khoa điều trị chủ chốt, bác sĩ chuyên khoa vi sinh và điều dưỡng
trưởng bệnh viện;
○ Các bệnh viện hạng II trở lên có thêm ủy viên dược lý hoặc dược sĩ dược lâm
sàng;
○ Trưởng phòng Tài chính - Kế toán.
Hoạt động:
- Hội đồng họp định kỳ hai tháng 1 lần hoặc đột xuất do Chủ tịch Hội đồng triệu tập. Hội đồng
có thể họp đột xuất để giải quyết các vấn đề phát sinh giữa các kỳ họp định kỳ của Hội đồng.
- Hội đồng xây dựng quy chế làm việc, kế hoạch hoạt động và nội dung họp định kỳ trong 1
năm.
- Phó Chủ tịch kiêm ủy viên thường trực Hội đồng chịu trách nhiệm tổng hợp tài liệu liên quan
về thuốc cho các buổi họp của Hội đồng. Tài liệu phải được gửi trước cho các ủy viên Hội
đồng để nghiên cứu trước khi họp.
- Hội đồng thảo luận, phân tích và đề xuất ý kiến, ghi biên bản và trình Giám đốc bệnh viện
phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Hội đồng thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 6 và 12 tháng theo mẫu quy định tại
Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này.
11. Anh/chị hãy trình bày nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị?
- Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện
- Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện
- Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị
-Xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc.
- Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị- Thông báo, kiểm
soát thông tin về thuốc
12. Anh/chị hãy trình bày những hoạt động sau đây tại khoa Dược bệnh viện:
a. Lập kế hoạch cung ứng thuốc?
- Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý của
các khoa lâm sàng.
- Tham gia xây dựng Danh mục thuốc và cơ số thuốc của tủ trực tại khoa lâm sàng. Danh mục
này do bác sĩ Trưởng khoa đề nghị căn cứ vào yêu cầu, nhiệm vụ điều trị của khoa và trình
Giám đốc phê duyệt.
- Lập kế hoạch về cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm bảo đảm cung
ứng đủ thuốc và có chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán và điều trị nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y
tế và phù hợp với kinh phí của bệnh viện. Làm dự trù bổ sung (theo mẫu Phụ lục 2) khi nhu
cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc không có nhà thầu tham gia, không có trong danh mục
thuốc nhưng có nhu cầu đột xuất.
- Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của đơn vị, khoa Dược hoặc khoa, phòng khác lập kế hoạch
về cung ứng trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định).
b. Tổ chức cung ứng thuốc?
- Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và nhu cầu đột xuất khác.
- Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị trình cấp có thẩm
quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu và các quy định hiện hành liên quan.
- Cung ứng các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo đúng quy định hiện hành.
13. Anh/chị hãy trình bày những hoạt động sau đây tại khoa Dược bệnh viện:
a. Thành phần Hội đồng kiểm nhập thuốc?
Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê dược, cán bộ cung
ứng.
b. Nội dung kiểm nhập?
Kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất đối với mọi nguồn thuốc (mua,
viện trợ, dự án, chương trình) trong bệnh viện theo yêu cầu sau:
- Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu giữa hóa đơn với thực tế và kết quả thầu về các chi
tiết của từng mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy
cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất;
- Thuốc nguyên đai nguyên kiện được kiểm nhập trước, toàn bộ thuốc được kiểm nhập trong
thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho;
- Lập biên bản khi hàng bị hư hao, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung cấp để bổ sung,
giải quyết;
- Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt
hoặc theo yêu cầu trên nhãn hàng hóa;
- Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất
dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên bản kiểm nhập riêng;
14. Anh/chị hãy trình bày quy trình cấp phát thuốc ngoại trú tại khoa Dược bệnh viện?
- Nhận đơn thuốc: cần kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc:
+ Số thứ tự lưu đơn của khoa khám bệnh, đối tượng người bệnh ghi trên đơn thuốc.
+ Ngày, tháng khám bệnh ghi trên đơn đúng với ngày hiện tại.
+ Chẩn đoán, chỉ định, số lượng thuốc trên đơn có phù hợp không.
+ Chữ ký và họ tên bác sĩ điều trị.
+ Chữ ký của kế toán viện phí.
+ Có đầy đủ mã số, đối tượng bảo hiểm y tế.
- Từ chối cấp phát nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc:
+ Đơn thuốc không hợp lệ, thông báo lại cho bác sĩ kê đơn điều chỉnh.
+ Đơn thuốc sai do in nhầm thì báo lại cho nhân viên phòng viện phí.
- Soạn thuốc:
+ Nhân viên cấp phát lấy thuốc theo đơn thuốc, thực hiện “ba tra – ba đối” khi cấp phát.
+ Khi cấp phát thuốc lẻ, không còn bao bì ngoài, nhãn hiệu, tên thuốc… nhân viên cấp
phát phải ghi nhãn đầy đủ tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), số lượng, dạng bào chế, hạn
dùng trên bao bì ra lẻ thuốc.
- Kiểm lại thuốc: Thuốc sau khi soạn phải kiểm lại (thực hiện 3 kiểm tra, 3 đối chiếu) trước
khi giao thuốc cho bệnh nhân.
- Giao thuốc cho bệnh nhân:
+ Người bệnh đến nhận thuốc, ký nhận, ghi rõ họ tên (nếu nhận thay phải ký, ghi họ tên
người nhận thay).
+ Hướng dẫn người bệnh hay người nhận hộ kiểm tra thuốc, cách sử dụng thuốc.
15. Anh/chị hãy trình bày quy trình cấp phát thuốc nội trú tại khoa Dược bệnh viện?
- Các khoa điều trị lĩnh thuốc được kê trên Phiếu lĩnh thuốc.
- Trưởng khoa Dược (dược sĩ được ủy quyền) duyệt Phiếu lĩnh thuốc, phải kiểm tra đầy đủ các
nội dung sau:
 + Đúng tên thuốc (nồng độ, hàm lượng), số lượng, số khoản trên phiếu lĩnh.
+ Đủ thông tin: tên khoa điều trị, số phiếu lĩnh thuốc, ngày lập phiếu, phiếu lĩnh thuốc
đúng với mẫu quy định. Phiếu lĩnh thuốc phải được ký duyệt bởi trưởng khoa điều trị
hoặc người được ủy quyền, người lập phiếu.
- Soạn và bàn giao thuốc: căn cứ Phiếu lĩnh thuốc để soạn thuốc cho từng khoa.
- Kiểm tra, đối chiếu khi cấp phát thuốc:
+ Kiểm tra tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng, số khoản thuốc trên
phiếu xuất kho với thuốc sẽ bàn giao;
+ Kiểm tra chất lượng thuốc về mặt cảm quan trước khi cấp phát;
- Bàn giao thuốc đã soạn cho bộ phận chuyển thuốc cho khoa điều trị hoặc khoa điều trị đến
khoa Dược nhận thuốc trực tiếp.
16. Anh/chị hãy trình bày quy định về nhiệm vụ của bộ phận thống kê thuốc tại khoa
Dược bệnh viện?
- Có trách nhiệm thực hiện đầy dủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc" đảm bảo an
toàn của kho.
- Thường xuyên theo dõi hạn dùng của thuốc VTYT tiêu hao, báo cáo kịp thời các thuốc gần
hết trong quá trình cấp phát thuốc cho bệnh nhân cho phụ trách kho để có kế hoạch dự trù bổ
sung kịp thời,
- Thực hiện nghiêm túc nguyên tắc “ 3 tra – 3 đối" thuốc trước khi cấp cho bệnh nhân. Kịp thời
phát hiện các đơn đánh sai tên thuốc hoặc không hợp lý yêu cầu bác sỹ hoặc các bộ phận liên
quan sửa lại. Báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa và phụ trách kho về công
tác kho và cấp phát.
- Trực tiếp hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân ngoại trú.
- Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các
thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
- Giới thiệu thuốc mới, biệt dược, thuốc có trong kho để phục vụ cho công tác điều trị.
- Thực hiện các hoạt động dược lâm sàng quy định tại 131/2020/NĐ-CP.
- Làm việc bản thời gian tại một số khoa lâm sàng theo nhiệm vụ được phân công; thực hiện
chức năng giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc cho cán bộ phụ trách dược lâm sàng.
- Tham gia nghiên cứu khoa học và tham gia các khóa đào tạo liên tục về được lâm sàng theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ ít nhất 1
tuần/1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược bao gồm cả
trường hợp người kê đơn đồng ý và không đồng ý với các nội dung tư vấn.
- Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
- Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
17. Anh/chị hãy trình bày những hoạt động sau đây về kiểm kê thuốc tại khoa Dược bệnh
viện:
a. Thời gian?
Kiểm kê thuốc tại khoa Dược 1 tháng/lần. Các cơ số thuốc tự vệ, chống bão lụt và các cơ số
khác kiểm kê theo từng quý , Kiểm kê thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3 tháng/lần
b. Thành phần Hội đồng kiểm kê?
Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược và cán bộ phòng Tài chính, Kế
toán.
c. Nội dung?
● Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ;
● Đối chiếu sổ sách với thực tế về số lượng và chất lượng;
● Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm nguyên nhân
thừa, thiếu, hư hao;
● Lập biên bản kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao
● Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên bản xác nhận và đề nghị
cho xử lý
18. Anh/chị hãy trình bày quy định về báo cáo ADR tại cơ sở điều trị:
a. Đối tượng thực hiện báo cáo?
Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm: Bác sĩ, Nha sĩ, Dược sĩ, Y tá, điều dưỡng, nữ hộ sinh, Các nhà
cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác
b. Các trường hợp cần báo cáo? Nơi nhận báo cáo ADR?
Tất cả các biến cố bất lợi xảy ra bởi: Thuốc, vắc xin và sinh phẩm, thuốc dược liệu, vi thuốc cổ
truyền
Ưu tiên báo cáo:
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng
- Phản ứng có hại của các thuốc mới được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Phản ứng có hại mới, chưa được biết đến với thuốc
- Phản ứng có hại xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong thời gian ngắn
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Nơi nhận báo cáo ADR:
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc ( nhận
báo cáo từ các tỉnh thành phố trên phạm vi toàn quốc)
- Trung tâm khu vực ở thành phố HCM ( nhận báo cáo của các tỉnh từ Đà Nẵng trở vào)
19. Anh/chị hãy trình quy định về thời gian gửi báo cáo phản ứng có hại?
Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi phát hiện ra phản ứng, ngay cả
khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu)
Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện giúp khai thác đủ thông tin, thực hiện các xét
nghiệm cần thiết để xác định nguyên nhân gây ADR.
Bảo đảm việc gửi báo cáo tới TTQG và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đúng thời hạn:
- ADR gây tử vong đe dọa tính mạng: <7 ngày
- ADR nghiêm trọng còn lại: < 15 ngày
- ADR không nghiêm trọng: Tập hợp gửi hàng tháng trước ngày 5 tháng kế tiếp.
20. Anh/chị hãy cho biết:
a. Khái niệm “Phản ứng có hại” theo Bộ Y tế Việt Nam ?
“ Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều
thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một
chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều,
lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu ”
b. Nguyên tắc chung thực hiện mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc?
- Hoàn thành mẫu báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án.
- Sử dụng một bản báo cáo riêng cho mỗi người bệnh
- Trường hợp dùng thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR khác nên tách thành một
báo cáo riêng.
- Chữ viết rõ ràng viết chính xác tên thuốc hạn chế dùng từ viết tắt
- Điền thông tin chính xác thống nhất tránh mâu thuẫn giữa các thông tin trong báo cáo.
c. Các thông tin tối thiểu phải hoàn thành trong mẫu báo cáo ADR?
- Thông tin về người bệnh: họ tên, tuổi, giới tính
- Thông tin về phản ứng có hại: biểu hiện ADR, ngày xuất hiện , diễn biến ADR sau khi xử trí)
- Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên, liều dùng, đường dùng, lí do dùng, ngày và thời điểm bắt
đầu dùng
- Thông tin về người và đơn vị báo cáo, chức vụ, SĐT, email