CHƯƠNG 2.

HÀNH NGHỀ Y TẾ TƯ NHÂN VÀ

CÁC LOẠI HÌNH BÁN LẺ THUỐC

Bài 4

PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Nêu được các hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân
2. Trình bày được các điều kiện và tiêu chuẩn hành nghề y dược tư nhân
3. Công tác quản lý nhà nước đối với các lĩnh vực hành nghề y dược tư nhân

NỘI DUNG BÀI HỌC

1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
Pháplệnh này điều chỉnh tất cả các quan hệ về hành nghề y dược tư nhân bao gồm:
- Hành nghề y tư nhân
- Hành nghề dược tư nhân
- Hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân
- Hành nghề vaccin, sinh phẩm y tế tư nhân
- Hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân

2. MỘT SỐ KHÁI NIỆM

Hành nghề y dược tư nhân
Là việc cá nhân hoặc tổ chức đăng ký để thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh, kinh
doanh dược, vaccin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân
Là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều
kiện hành nghề theo quy định của pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân
Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân
Là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều
kiện hành nghề theo quy định của pháp lệnh này
Cơ sở y dược tư nhân
Là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh, quản lý và điều
hành
Cơ sở y dược dân lập
Là cơ sở do tổ chức thành lập, vốn do tổ chức, cá nhân góp và tự quản lý, điều hành

3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

3.1. Điều kiện của người được cấp chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân
3.1.1. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi
hành nghề
3.1.2. Có thời gian thực hành tại các cơ sở y dược
Thời gian hành nghề tại các cơ sở y dược cụ thể:
- 5 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân như:
 Bệnh viện
 Phòng khám đa khoa, chuyên khoa
 Nhà hộ sinh
 Phòng chẩn trị y học cổ truyền
 Cơ sở điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp y học cổ
truyền
 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế
 Nhà thuốc
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế
 Bảo quản thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế
- 2 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân như:
 Cơ sở dịch vụ y tế
 Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền
 Đại lý thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế
Việc xác nhận thâm niên hành nghề được quy định như sau:
 Cán bộ công chức thôi việc hay nghỉ hưu phải có bản sao quyết định
 Người đang làm việc tại cơ sở y dược tư nhân phải có giấy xác nhận thời
gian thực hành của Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở
 Cán bộ công chức đang làm việc phải có giấy xác nhận và đồng ý cho phép
hành nghề tư nhân ngoài giờ của thủ trưởng đơn vị.
3.1.3. Có đạo đức nghề nghiệp, được đồng nghiệp, người bệnh tín nhiệm
Những người sau đây không được cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân:
- Đang trong thời gian cấm hành nghề hoặc cấm làm công việc liên quan đến
chuyên môn theo bản án hay quyết định của tòa án
- Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự
-Đang trong thời gian chấp hành án hoặc thi hành các biện pháp xử lý hành chính
- Đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn y, dược
- Mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự
3.1.4. Có đủ sức khỏe
Do cơ sở khám, chữ bệnh từ cấp quận huyện trở lên và xác nhận đủ sức khỏe để
hành nghề
3.1.5. Người có chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân chỉ được đứng đầu hoặc
quản lý một cơ sở y dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn được quy
định trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân
3.2. Hạn chế hành nghề
Những cá nhân, tổ chức sau đây sẽ không được thành lập và quản lý các hình thức
tổ chức hành nghề y dược tư nhân như bệnh viện, bệnh viện y học cổ truyềnm
doanh nghiệp kinh doanh dược, vaccin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế, phòng
khám đa khoa, chuyên khoa, phòng chẩn trị y học cổ truyền theo luật doanh nghiệp:
- Cán bộ, công chức nhà nước
- Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong các doanh nghiệp nhà nước (trừ những
người được cử làm đại diện để quản lý phần vốn góp của nhà nước tại doanh nghiệp
khác
- Người chưa thành niên, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự.
- Chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên hợp danh của công ty hợp danh, giám đốc,
chủ tịch hoặc thành viên hội đồng quản trị của doanh nghiệp bị tuyên bố phá sản
- Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp thuộc các lực lượng vũ trang nhân
dân
3.3. Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân sẽ bị thu hồi
Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân sẽ bị thu hồi nếu:
- Được cấp không đúng thẩm quyền
- Người được cấp vi phạm pháp luật

4. CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

4.1. Hành nghề y tư nhân
4.1.1. Hình thức tổ chức
- Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa.
- Phòng khám đa khoa.
- Phòng khám chuyên khoa như nội tổng quát, ngoại, sản, kế hoạch hóa gia đình,
răng hàm mặt, mắt, da liễu, giải phẫu thẩm mỹ, điều dưỡng phục hồi chức năng,
chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm.
- Nhà hộ sinh.
- Cơ sở dịch vụ y tế như dịch vụ làm răng giả, tiêm chích, đo huyết áp, chăm sóc
sức khỏe tại nhà, kính thuốc.
- Dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài
4.1.2. Điều kiện hành nghề
Người được cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân phải:
- Có bằng tốt nghiệp trung học, cao đẳng y, đại học y, dược hoặc đại học chuyên
ngành sinh học, hóa học, nếu đăng ký hành nghề khám chữa bệnh tại bệnh viện
hoặc phòng khám thì phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa.
- Có đủ thời gian thực hành
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành
nghề y dược tư nhân và các quy định khác của pháp luật.
- Có đủ sức khỏe
4.1.3. Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề y tư nhân
4.1.3.1. Quyền
- Tiến hành các hoạt động chuyên môn về y theo đúng quy định của chứng chỉ hành
nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
- Ký hợp đồng với cơ sở y tế nhà nước và cán bộ y tế để hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật
- Ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm về khám, chữa bệnh cho người có bảo hiểm y
tế
- Ký hợp đồng với người lao động
- Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức theo quy định của pháp luật
- Dự trữ thuốc cấp cứu theo danh mục của Bộ Y tế (59 thuốc)
- Tham gia hội đoàn chuyên môn
- Được hưởng những chế độ ưu đãi theo quy định của pháp luật
4.1.3.2. Nghĩa vụ
- Thực hiện các quy định về chuyên môn kỹ thuật, đạo đức hành nghề của Bộ Y tế
- Cấp cứu người bệnh theo khả năng và phạm vi chuyên môn hành nghề
- Chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Thực hiện chế độ sổ sách và cung cấp thông tin cần thiết khi đựoc yêu cầu
- Treo bảng hiệu, ghi phạm vi hành nghề, thời gian hoạt động, giá dịch vụ, …
- Không được bán thuốc, không được áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử
dụng thuốc mới để khám chữa bệnh khi chưa được phép của Bộ Y tế.
- Không được quảng cáo quá khả năng chuyên môn và phạm vi hành nghề
4.2. Hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân
4.2.1. Hình thức tổ chức
- Bệnh viện y học cổ truyền
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền
- Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm
cứu, xoa bóp, bấm huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền
- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền gồm thành phẩm y học cổ truyền, thuốc
phiến y học cổ truyền, dược liệu chưa bào chế, đại lý bán thuốc thành phẩm y học
cổ truyền
- Trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền.
4.2.2. Điều kiện hành nghề
- Người được cấp chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân phải có một
trong các bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn tùy theo yêu cầu của từng
hình thức tổ chức hành nghề:
 Có bằng tốt nghiệp trung, đại học về y học cổ truyền
 Bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược và giấy chứng nhận học
thêm về dược học cổ truyền
 Giấy chứng nhận trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền do Sở Y tế cấp
- Có đủ thời gian thực hành
- Có đạo đức nghề nghiệp, được đồng nghiệp, người bệnh tín nhiệm
- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành
nghề y dược tư nhân
- Có đủ sức khỏe
4.3. Hành nghề dược tư nhân
4.3.1. Hình thức tổ chức
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc
- Nhà thuốc
- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp dược
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Cơ sở bảo quản thuốc
4.3.2. Điều kiện hành nghề
Ngoài các quy định chung của mục 2, người hành nghề dược tư nhân phải có thêm
các điều kiện sau:
- Có bằng tốt nghiệp sơ học, trung học, đại học dược, trung học, đại học y học cổ
truyền, giấy chứng nhận lương y hoặc bài thuốc gia truyền (do Bộ Y tế cấp) tùy
theo hình thức và phạm vi chuyên môn hành nghề
- Có đủ thời gian thực hành
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành
nghề y dược tư nhân, các quy chế dược và các quy định khác của pháp luật.
- Có đủ sức khỏe
4.3.3. Quyền và nghĩa cụ của người hành nghề dược tư nhân
4.3.3.1. Quyền
- Thực hiện các hoạt động chuyên môn, kỹ thuật có liên quan
- Bán hoặc từ chối bán thuốc theo đơn, nếu thấy việc sử dụng có thể ảnh hưởng xấu
đến sức khỏe người dùng.
- Ký hợp đồng với ngươi lao động.
-Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức và hưởng các chế độ ưu đãi theo quy định của
pháp luật.
- Tham gia hội dược học và các hội nghề nghiệp khác.
4.3.3.2. Nghĩa vụ
- Chấp hành quy chế dược, chỉ được kinh doanh các thuốc mà Bộ Y tế cho phép lưu
hành
- Chấp hành sự huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Thực hiện các quy định về sinh hoạt, bồi dưỡng chuyên môn của Bộ Y tế
- Ghi thời gian hoạt động và giá thuốc tại cơ sở hành nghề.
- Người đứng đầu nhà thuốc, đại lý thuốc phải có mặt khi cơ sở hoạt động
- Dự trữ cơ số thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế
- Thực hiện chế độ sổ sách, hóa đơn, chứng từ theo quy định của pháp luật
- Cung cấp thông tin khi được yêu cầu
- Báo cáo thống kê cho cơ quan y tế địa phương về hoạt động chuyên môn theo quy
định của Bộ Y tế và tổng cục thống kê
- Bồi thường thiệt hại và chịu trách nhiệm trước pháp luật về những hành vi vi
phạm pháp luật do mình gây ra.
- Thực hiện nghĩa vụ thuế và những nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
- Không được kinh doanh thuốc giả, thuốc chưa được phép lưu hành, quá hạn dùng,
thuốc không đảm bảo chất lượng, không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ nguồn
gốc xuất xứ.
- Quảng cáo thuốc không đúng quy định của pháp luật
- Thực hiện sai các quy định ghi trong chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ
điều kiện hành nghề
 4.3.4. Tóm tắt các quy định về tiêu chuẩn hành nghề dược tư nhân

DN kinh Cơ sở kiểm Cơ sở
Nhà thuốc Đại lý
doanh nghiệm bảo quản
Trình độ
chuyên Dược tá,
DSĐH DSĐH DSĐH DSĐH
môn người DSTH
đứng đầu
Thâm niên 5 năm hoặc
thực hành 2 năm tại
5 năm 2 năm 5 năm 5 năm
của người miền núi,
đứng đầu vùng cao
Diện tích
Theo GMP,
mặt bằng ≥ 10 m2 ≥ 10m2 Theo GLP Theo GSP
GDP và GSP
kinh doanh
Tủ thuốc Tủ thuốc độc
Trang Theo GMP độc và các và các thiết Đạt tiêu Đạt tiêu
thiết bị và GSP thiết bị bảo bị bảo quản chuẩn GLP chuẩn GSP
quản khác khác
Bán buôn Dịch vụ Giao nhận,
Phạm vi thuốc, bán lẻ phòng thí vận chuyển,
Bán lẻ thuốc Bán lẻ thuốc
hành nghề thuốc, sản nghiệm độc bảo quản
xuất thuốc lập thuốc
Bảng. Tóm tắt các quy định về tiêu chuẩn hành nghề dược tư nhân

Nghiêm cấm các cơ sở kinh doanh các thuốc sau:

- Thuốc cấm lưu hành
- Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch
- Thuốc thuộc các chượng trình y tế quốc gia, thuốc viện trợ (trừ các trường hợp
được các chương trình y tế quốc gia và Bộ Y tế đồng ý).
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rõ nguồng gốc, thuốc hết hạn
dùng, thuốc giả, thuốc thú y.
4.4. Hành nghề Vaccin, sinh phẩm y tế tư nhân
4.4.1. Hình thức tổ chức
- Doanh nghiệp kinh doanh vaccin, sinh phẩm y tế
- Đại lý bán vaccin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh
- Cơ sở kiểm nghiệm vaccin, sinh phẩm y tế
- Cơ sở bảo quản vaccin, sinh phẩm y tế
4.4.2. Điều kiện hành nghề
Người hành nghề vaccin, sinh phẩm y tế tư nhân phải có thêm các điều kiện sau:
- Có bằng tốt nghiệp trung học, cao đẳng hoặc đại học y dược hoặc đại học chuyên
ngành sinh học
- Có đủ thời gian thực hành tại cơ sở dược, vaccin, sinh phẩm y tế phù hợp với yêu
cầu của từng hình thức hành nghề tức 2 năm đối với hình thức đại lý và 5 năm đối
với 3 hình thức còn lại.
- Có đủ thời gian thực hành
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Có hiểu biết và cam kết thực hiện pháp luật
- Có đủ sức khỏe
4.5. Hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
4.5.1. Hình thức tổ chức
- Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế
- Đại lý bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp kinh doanh
- Cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
4.5.2. Điều kiện hành nghề
- Có bằng tốt nghiệp trung học, cao đẳng, đại học cá ngành y, dược hoặc kỹ thuật
tùy theo hình thức hành nghề
- Có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các sơ sở đào tạo về kỹ
thuật trang thiết bị y tế cấp.
- Có đạo đức nghề nghiệp
- Có đủ sức khỏe
5. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ, GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN
5.1. Chứng chỉ hành nghề
5.1.1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân
- Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân được gởi tới Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế gồm:
 Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.
 Bản sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn.
 Sơ yếu lí lịch có xác nhận của UBND xã, phường nơi cư trú hoặc thủ
trưởng cơ quan nếu là cán bộ - công chức.
 Giấy chứng nhận sức khỏe do trung tâm y tế quận huyện trở lên cấp
 Giấy xác nhận đã qua thực hành tại cơ sở y, dược
 Văn bản đồng ý cho phép hành nghề của thủ trưởng cơ quan nếu người cin
cấp là cán bộ - công chức nhà nước.
5.1.2. Thẩm quyền cấp
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp cho các hình thức sau:
 Bệnh viện
 Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vaccin, sinh phẩm y tế có vốn đầu tư
nước ngoài
- Giám đốc Sở Y tế cấp cho các cá nhân đăng ký hành nghề y dược tư nhân nếu đủ
tiêu chuẩn và điều kiện
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp Bộ hoặc Sở phải cấp
chứng chỉ hành nghề, nếu không phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Chứng chỉ
do Bộ cấp có giá trị cả nước, do Sở cấp có giá trị trong địa phương đó.
5.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
5.2.1. Hồ sơ
Hồ sơ gởi Bộ hoặc Sở gồm:
- Đơn đề nghị (mẫu)
- Bản sao chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bi chuyên môn và điều lệ doanh nghiệp
(đối với hình thức hành nghề dược tư nhân), đối với bệnh viện tư phải có thêm điều
lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu.
5.2.2. Thẩm quyền cấp
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp cho bệnh viện, doanh nghiệp sản xuất thuốc, vaccin, sinh
phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế, doanh
nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
- Giám đốc Sở Y tế cấp cho các hình thức tổ chức còn lại như nhà thuốc, đại lý
thuốc, phòng khám và các hình thức hành nghề trang bị y tế (trừ sản xuất).
- Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp Bộ Y tế tổ chức thẩm
định có sự tham gia của Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận cho các loại hình thuộc
thẩm quyền. Bộ Y tế cũng có thẩm quyền thẩm quyền thẩm định để cấp giấy chứng
nhận sau 20 ngày đối với các hình thức thuộc thẩm quyền của Sở, sau 12 tháng kể
từ ngày cấp mà cơ sở không hoạt động thì giấy không còn giá trị và bị thu hồi.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân và chứng chỉ hành nghề
y dược tư nhân đều có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. 2 tháng trước khi hết hạn phải
xin gia hạn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế đã cấp giấy đó, thời gian gia
hạn là 5 năm.