CHƯƠNG 8: CÁC QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC

Thông tư Quy định của Chính Phủ về việc Đăng ký Thuốc: Thông tư 44/2014/TT-BYT
I. Các văn bản pháp lý tối thiểu cần biết khi chuẩn bị hồ sơ chất lượng theo ACTD

➢ Luật Dược 2005;

➢ Nghị định số: 79/2006/NĐ-CP; 89/2012/NĐ-CP;

➢ Thông tư số 44/2014/TT-BYT;

➢ Các thông tư liên quan khác (VD: Thông tư số 04/2008/TT-BYT; Thông tư số 08/2010/TT-BYT;
Thông tư số 09/2010/TT-BYT ...);

➢ Các công văn HD có liên quan của cục QLD.

II. Các tài liệu hướng dẫn liên quan đến việc chuẩn bị hồ sơ chất lượng trong hồ sơ ĐKT theo
ACTD
1. Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật ASEAN (ACTR) ban hành
kèm Thông tư 44/2014/TT-BYT (Phụ lục I).
2. Các hướng dẫn kỹ thuật của các nước, các tổ chức, khu vực khác như ICH; WHO; FDA; EMA...
3. Sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc ban hành kèm theo QĐ số ký ngày 11/01/2013;
4. Các tài liệu KT khác: Dược điển, Food chemical codex, Handbook of Pharmaceutical
Excipients...
III. Các đặc điểm của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
Thuật ngữ: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD = The Asean common technical dossier) là bộ tài
liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước
Đông Nam Á (ASEAN). [TT 44]
→ Hướng dẫn về một mẫu thống nhất trong chuẩn bị các hồ sơ KT chung có bố cục tốt để nộp
cho các cơ quan quản lý của các nước ASEAN để đăng ký dược phẩm dùng cho người.
- Hướng dẫn này minh họa một mẫu trình bày phù hợp các dữ liệu cần nộp.
→ tạo điều kiện cho việc đọc hiểu và thẩm định kết quả trong đăng ký thuốc.
Trong suốt toàn bộ ACTD, việc trình bày thông tin không được phép đa nghĩa, mập mờ mà phải
rõ ràng, sao cho có thể thẩm định những dữ liệu cơ bản và giúp các chuyên gia thẩm định nhanh
chóng tiếp cận và nắm bắt nội dung của hồ sơ.
IV. Hình thức hồ sơ ĐKT theo ACTD
Khoản 2- Điều 11- Thông tư số 44/2014/TT-BYT:
“Hồ sơ ĐKT phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.
Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở
đăng ký hoặc cơ sở SX thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ”.
V. Bố cục tổng thể của hồ sơ ĐKT theo ACTD
Gồm 4 phần chính:
Phần I. Hồ sơ hành chính. Phần II. Hồ sơ chất lượng.
Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng. Phần IV. Hồ sơ lâm sàng
VI. Các loại hình ĐKT và quy định về hồ sơ đối với từng loại
1. Đăng ký lần đầu:
Quy định tại khoản 1 Điều 9/ TT 44.
2. Đăng ký lại:
Đăng ký lại áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và
không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại khoản 3 Điều 9/TT 44
3.Đăng ký gia hạn: Áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được
cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu quy định trong khoản 3, Điều 9 –
thông tư 44.
4.Đăng ký thay đổi bổ sung (Thay đổi lớn; thay đổi nhỏ): Quy định tại mục A- Phụ lục II- Thông tư
số
44/2014/TT-BYT.
Riêng đối với hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký lại, quy định cụ thể như sau:
• Trường hợp hồ sơ đăng ký lần trước đó chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD,
khi đăng
ký lại phải nộp như đăng ký lần đầu.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký lần trước đó đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi
đăng ký lại không có thay đổi gì về nguồn gốc (nhà sản xuất)/ quy trình sản xuất/ tiêu chuẩn
chất lượng dược chất; công thức bào chế, quy trình sản xuất và/ hoặc tiêu chuẩn chất lượng
tá dược/ thành phẩm so với hồ sơ đăng ký lần trước đó:
→ Chỉ cần nộp lại các phần P5.1 Tiêu chuẩn chất lượng (thành phẩm) và P5.2 Quy trình phân
tích.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký lần trước đó đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD
nhưng khi đăng ký lại có bất cứ thay đổi gì về nguồn gốc (nhà sản xuất)/ quy trình sản xuất/
tiêu chuẩn chất lượng dược chất; công thức bào chế, quy trình sản xuất và/ hoặc tiêu chuẩn
chất lượng tá dược/ thành phẩm so với hồ sơ đăng ký lần trước đó:
→ Yêu cầu nộp các phần hồ sơ chất lượng có liên quan (tùy thuộc vào nội dung của từng thay
đổi)
VII. Quy định chung đối với phần hồ sơ chất lượng trong hồ sơ ĐKT theo ACTD:
Chương A. Mục lục tài liệu
Cần có một mục lục các nội dung cung cấp trong hồ sơ chất lượng của hồ sơ ĐKT.
Chương B. Tóm tắt tổng quan về chất lượng
Trình bày tóm tắt các nội dung sẽ báo cáo trong chương C.
Chương C. Nội dung số liệu (Nội dung chính)
Chương D. Các tài liệu tham khảo chủ yếu
Các thông tin và số liệu cần cung cấp trong chương C tùy thuộc vào từng loại hình ĐKT:
• Đăng ký lần đầu của thuốc mới: Phải cung cấp thông tin chi tiết đối với tất cả các mục của cả
02
phần Dược chất và Thành phẩm.
• Đăng ký lần đầu của thuốc generic: Đăng ký chất lượng dược chất/ thành phẩm theo DĐ hay
theo
TC NSX → cung cấp các thông tin phù hợp.
• Đối với đăng ký thay đổi lớn/ thay đổi nhỏ: Tùy thuộc vào nội dung thay đổi xin đăng ký để
cung
cấp các thông tin đối với từng mục có liên quan củamỗi phần dược chất/ thành phẩm.
PHẦN II HD CHUẨN BỊ HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG (theo ACTD) (CHƯƠNG C. NỘI DUNG CHÍNH)
Một số điểm cần lưu ý khi chuẩn bị nội dung Chương C:
• Các số liệu thực nghiệm cung cấp trong hồ sơ phải là các số liệu thu thập được từ các nghiên
cứu được tiến hành theo đúng các hướng dẫn kỹ thuật ASEAN và các tài liệu hướng dẫn khác có
liên quan.
• Bất cứ một sự khác biệt nào so với các quy định trong các hướng dẫn này cần phải được chỉ
rõ trong hồ sơ kèm theo những giải trình về lý do và biện luận về sự phù hợp để có thể được
xem xét chấp nhận.
•Thông tin và số liệu thực nghiệm kèm theo phải được trình bày khoa học, chặt chẽ, rõ ràng, có
lưu ý đến sự thống nhất về dữ liệu giữa các phần trong chương cũng như giữa Chương C. và
Chương B.
•Về cơ bản, các báo cáo số liệu nghiên cứu (thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định quy trình
phân tích, nghiên cứu độ ổn định) phải bao gồm 02 phần riêng biệt gồm Đề cương và Số liệu
thực nghiệm
Riêng đối với báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học (mục P9. Khả
năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm) phải chuẩn bị báo cáo theo Biểu mẫu báo cáo tương
đương sinh học ASEAN.
Đối với đăng ký thuốc generic: Tốt nhất là nên theo đúng bố cục hiện hành của ACTD, bao gồm
cả việc đánh số thứ tự các phần trong hồ sơ cũng như ký hiệu các chương của hồ sơ chất lượng.
Với các thuốc có nhiều thành phần dược chất, thông tin về mỗi dược chất nên được trình bày
thành từng phần riêng, nên đánh số thứ tự các dược chất liền sau ký hiệu “S” và tiếp tục đánh
số thứ tự các mục của từng dược chất theo đúng quy định của ACTD.
Tương tự đối với thành phẩm, khi đăng ký một thuốc có nhiều thành phẩm khác nhau được
đóng trong cùng một quy cách đóng gói khi đưa ra thị trường (ví dụ: Kit điều trị lao; Kit điều trị
viêm loét dạ dày, tá tràng; …), đánh số thứ tự các thành phẩm có trong quy cách đóng gói liền
sau ký hiệu “P” và tiếp tục đánh số thứ tự các mục của từng thành phẩm theo đúng quy định
của ACTD.
Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền: Khoản 2
điều 18/ TT44
Nội dung bên nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm: S1; S3; S4; P1; P2; P3 (trừ phần
P3.4); P4; P5 (trừ phần P5.4); P7.
Nội dung bên nhận nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm: S2; S5; S6; S7; P3.4; P5.4; P6;
P8; P9.
CHƯƠNG 9: CÁC QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN THUỐC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
Theo thông tư số: 13/2009/TT – BYT: Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Theo thông tư số: 09/2015/TT-BYT: Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản
phẩm,
hàng hóa, dịch vụ đặc biệt trong lĩnh vực quản lý của Bộ y tế.
I. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi
- Thuốc được BYT cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y
tế.
- Quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo
thuốc tại Việt Nam.
2. Đối tượng
Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẫm hoặc đơn vị được ủy quyền tham
gia hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên lãnh thổ Việt Nam.
II. Thông tin thuốc
2.1. Khái niệm thông tin thuốc
- Thông tin thuốc là một tài liệu về chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, phản ứng có hại của
thuốc,
phòng ngừa khi dùng cho các nhóm người đặc biệt (trẻ em, người già, phụ nữ có thai,…).
-> Các thông tin phải được xem xét trong mối liên quan với thử lâm sàng thuốc đó.
-> Nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y dược
hoặc người sử dụng thuốc.

❖ Phân loại thông tin

- Theo giá trị thông tin:
+ Thông tin cấp I: Chưa qua xử lý, đánh giá một cách đầy đủ (bài báo, thông báo, phát hiện mới).
+ Thông tin cấp II: Đã qua xử lý, đánh giá và được lưu hành (các báo cáo khoa học, các tài liệu
nghiên cứu,…)
+ Thông tin cấp III: Có tính chất kinh điển => gọi là tài tiệu gốc (Dược thư quốc gia, Dược điển,…)
- Theo lĩnh vực
+ Thông tin dược + Thông tin kinh kế
- Theo đối tượng nhận thông tin
+ Thông tin cho cán bộ y tế + Thông tin cho nhân dân
2.2. Đối tượng thông tin thuốc
- Cán bộ y tế có bắng cấp y dược từ sơ học trở lên
2.3. Yêu cầu thông tin thuốc
- Khách quan - Chính xác - Trung thực - Mang tính khoa học - Rõ ràng – dứt khoát
2.4. Hình thức thông tin thuốc cho cán bộ y tế
- Qua người giới thiệu thuốc - Qua tài liệu giới thiệu thuốc - Hội thảo giới
thiệu thuốc
- Trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế
- Tài trợ cho các hội nghị khoa học ngành y tế.
2.5. Nội dung thông tin thuốc cho cán bộ y tế
- Tất cả các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam và các nước khác.
- Phải có đầy đủ thông tin sau:
+ Tên thuốc: Tên biệt dược / tên quốc tế đã cấp số đăng ký + Tên hoạt chất: Tên quốc
tế
+ Công thức bào chế + Dạng bào chế + Chỉ định + Cách dùng
+ Tác dụng phụ và phản ứng có hại
+ Chống chỉ định và những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt: Trẻ em, người già, phụ nữ
mang thai,…
+ Tương tác thuốc
+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất thuốc, buôn bán thuốc
+ Danh mục tài liệu đã dùng tham khảo.
2.6. Hoạt động thông tin thuốc thông qua người giới thiệu thuốc
- Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin,
giới thiệu thuốc.
- Điều kiện của người giới thiệu thuốc:
+ Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên
+ Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
- Được tập huấn, đào tạo theo chương trình cho người giới thiệu thuốc.
- Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giới thiệu.

❖ Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:
- Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án - Bị truy cứu trách nhiệm hình sự
- Không đủ năng lực hành vi dân sự - Đang là công chức, viên chức

❖ Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc:

- Chỉ được giới thiệu những thuốc được phép lưu hành ở VN.
- Chỉ được giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Khi hoạt động phải đeo thẻ” Người giới thiệu thuốc”
- Thu thập báo cáo về phản ứng có hại của thuốc.
III. Quảng cáo thuốc
- Là các hoạt động giới thiệu thuốc do nhà sản xuất phân phối thuốc trực tiếp tiến hành hoặc
phối hợp hay tài trợ ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành.
=> Để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng mua bán, tiêu thụ thuốc trên cơ sở hợp lý, an toàn.

❖ Yêu cầu quảng cáo thuốc

- Lượng thông tin cao - Hợp lý
- Đảm bảo tính pháp lý của các tin quảng cáo - Đồng bộ và đa dạng
- Phù hợp với kinh phí dành cho quảng cáo.

❖ Đối tượng quảng cáo thuốc

- Công chúng có khả năng xúc tiến sử dụng thuốc.

❖ Hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thuốc

- Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người
dùng thuốc => Nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử sụng thuốc.
- Lợi dụng số đăng ký, danh nghĩa, uy tín của đơn vị, cán bộ y tế => Để hoạt động quảng cáo
thuốc.
- Sử dụng các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đươc cơ sở khoa học, chưa đủ
bằng
chứng về y học => Để quảng cáo thuốc
- In tên thuốc, cách dùng, nội dung quảng cáo của một thuốc lên túi => Để phát cho các cơ sở
bán lẻ, dùng để làm túi đựng thuốc giao cho người bệnh.
- Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm trong hoạt
động quảng cáo thuốc.
- Phổ biến hoặc phân phát cho công chúng các tài liệu thông tin quảng cáo thuốc dành cho cán
bộ y tế.
- Dùng câu chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng cho công chúng như:
+ Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả
+ Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất
+ Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc.
+ Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định.
3.1. Hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng
- Trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi. Trên kênh truyền thanh, truyền hình, báo điện tử, website của
doanh nghiệp, các phương tiên thông tin đại chúng khác.
- Bảng, biển, pano, băng rôn,… - Hội chợ triển lãm.
- Tại các vật thể di động or cố định: xe buýt, bến xe, xe taxi.
- Tại các vật dụng cá nhân: Bút, viết, vải, nón.
3.2. Yêu cầu
- Ngắn gọn, dễ hiểu, trung thực
- Cấm nói quá sự thật: Tốt nhất, vô hại, không cần hỏi ý kiến của thầy thuốc, không có tác dụng
phụ, không có chống chỉ định,…
- Quảng cáo những thuốc thông thường không kê đơn nằm trong danh mục thuốc được phép
quảng cáo.
3.3. Nội dung
- Tên thuốc (biệt dược, tên gốc,…) - Chỉ định, cách dùng - Chống chỉ định
- Chú ý với: Trẻ em, phụ nữ có thai, đang cho con bú, người mắc bệnh mãn tính.
- Tên và địa chỉ của cở sở sản xuất thuốc, phân phối thuốc.
- Lời dặn “ Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”.
❖ Các thuốc không được quảng cáo cho công chúng
- Thuốc chưa có SĐK, SĐK hết hạn, thuốc bị rút SĐK
- Không được quảng cáo thuốc như thực phẩm bổ dưỡng.
- Thuốc chỉ định trong điều trị các bệnh: Lao, lây nhiễm qua đường tình dục, thuốc kích dục,
nhiễm khuẩn, mất ngủ kinh niên, bệnh đái tháo đường,…
IV. Quản lý nhà nước trong lĩnh vực thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
4.1. Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam)
- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc => Trả lời kết quả sau 15 ngày
làm việc kể từ ngày nhận hồ sợ hợp lệ.
4.2. Sở y tế tỉnh /thành phố trực thuộc trung ương được BYT ủy quyền
- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ thủ tục cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”
+ Thẻ người giới thiệu thuốc có giá trị trong vòng 2 năm
+ Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong các trường hợp:

✓ Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác.

✓ Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc

✓ Thẻ người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng.

- Tiếp nhận giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc theo mẫu quy định.
- Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẫm theo mẫu quy định.

❖ Tài liệu thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau:
+ Thuốc đã có số đăng ký hết hạn + Thuốc bị rút số đăng ký
+ Thuốc, mỹ phẩm bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được sử
dụng.
+ Có thông tin thay đổi đối với thuốc, mỹ phẩm.
CHƯƠNG 10: CÁC QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Theo thông tư số: 11/2018/TT – BYT: Quy định về chất lượng, nguyên liệu làm thuốc
Theo thông tư số: 13/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
I. QUI ĐỊNH CHUNG:
1.1. Các khái niệm có liên quan:

✓ Thuốc: là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh
học được bào chế cho người, nhằm:
• Phòng, chữa bệnh • Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.
• Làm giảm triệu chứng bệnh. • Chẩn đoán bệnh
• Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe. • Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
• Làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sản • Làm thay đổi đổi hình dáng của cơ thể.

✓ Hạn dùng thuốc: Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà trong
thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định, phải đảm bào đạt chất lượng theo
tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này, thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành.

✓ Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn
Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

✓ Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào trong các
chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.

✓ Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:

• Không có hay có ít hoạt chất
• Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
• Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn và bao gói của một thuốc khác.
• Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong những điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo.

✓ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về
yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo
quản và các vấn đề khác có lien quan đến chất lượng thuốc.
1.2. Đối tượng và phạm vi áp dụng của qui chế:

✓ Đối tượng áp dụng của qui chế:

Các cơ sở của nhà nước, tư nhân hay cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực
sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

✓ Phạm vi áp dụng của qui chế:

Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc) dùng cho người đã được Cục Quản lý dược
Việt
Nam cho phép sử dụng và lưu hành.
2. NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC:
2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam:
Cục Quản lý dược Việt nam được Bộ trưởng Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau đây
trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:

✓ Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ y tế phê
duyệt và thực hiện kế hoạch phê duyệt.
✓ Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban hành các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.

✓ Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến
đảm bảo chất lượng thuốc.

✓ Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc.

✓ Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở đạt tiêu chuẩn” thực hành tốt sản xuất thuốc” và
phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.

✓ Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức
đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về tiêu chuẩn- đo lường chất lượng thuốc.

✓ Phối hợp với thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất
lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
2.2. Sở y tế:
Sở y tế là cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ:

✓ Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.

✓ Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc
ở địa phương.

✓ Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp
luật về chất lượng thuốc ở địa phương.
3. CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC:
3.1. Có 2 cấp tiêu chuẩn về thuốc:
-Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam: là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc.
-Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do
cơ sở sản xuất ra.
Có 2 loại tiêu chuẩn cơ sở:

✓ Tiêu chuẩn cơ sở của những sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường: Mức tiêu chuẩn
cơ sở loại này có chất lượng không được thấp hơn mức qui định trong Dược điển Việt Nam.

✓ Tiêu chuẩn cơ sở của những thuốc pha chế dùng trong đơn vị (không được phép lưu hành
trên thị trường): Phải do thủ trưởng đơn vị xét duyệt và ban hành. Thủ trưởng đơn vị phải chịu
trách nhiệm về kết luận chất lượng thuốc của mình trước pháp luật.
3.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn chất lượng thuốc
3.2.1- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn DĐVN (TCDĐVN)

✓ Hội đồng DĐVN (HĐDĐVN) có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo kế
hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi TCDĐVN
✓ Cục Quản lý dược Việt nam trình Bộ y tế xét duyệt và ban hành TCDĐVN
3.2.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn cơ sở:
-Đối với thuốc tân dược:
Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn cơ sở theo đúng mẫu qui định gởi cho Viện hoặc Phân viện
kiểm nghiệm thẩm định ,nếu đạt sẽ gởi cho Cục Quản lý dược xét duyệt.
- Đối với thuốc đông dược:

✓ Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn cơ sở theo đúng mẫu qui định gởi cho Viện hay Phân viện
kiểm nghiệm hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh hoặc thành phố trực thuộc TW thẩm định ,nếu
đạt sẽ gởi cho Cục Quản lý dược (xét duyệt)
-Các đơn vị đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) được quyền gởi bản Tiêu chuẩn
cơ sở và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đến Cục quản lý dược để xét duyệt.
-Sau khi được sự đồng ý của Cục quản lý dược, thủ trưởng đơn vị ký quyết định ban hành. Tiêu
chuẩn cơ sở phải được gởi đến tất cả các cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương có
thuốc lưu hành,
-Việc sửa đổi tiêu chuẩn cơ sở cũng được tiến hành như trên.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị như là bản cam kết của nhà sản xuất
đối với chất lượng thuốc được ban hành.
4. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC:
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn
chất lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành.
4.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc gồm:
4.1.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước về thuốc- trách nhiệm và quyền hạn:
- Cấp TW: Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm, có thẩm quyền cao nhất về kết luận
chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
- Cấp tỉnh, thành phố thuộc TW: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm có thẩm quyền
cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
4.1.2. Bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sản xuất, kinh doanh: Phòng KCS.
4.2. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc gồm:
- Nguyên, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm,bán thành phẩm, sản phẩm chơ đóng gói.
- Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc:

➢ Các trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các
thiết bị này.
➢ Tài liệu kỹ thuật chất lượng

➢ Hóa chất,thuốc thử, chất chuẩn.

➢ Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ.

➢ Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm
Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.

➢ Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
4.3. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng:
- Các qui định của pháp luật lien quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
- Đối với các thuốc có số đăng ký thì các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế (Cục
quản lý dược Việt Nam) xét duyệt.
- Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký thì căn cứ vào các tiêu chuẩn
chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các Tiêu chuẫn chất lượng này không
được thấp hơn tiêu chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước tiên tiến khác ở lần in mới nhất:
Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu (EP) …
4.4.-Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc:
4.4.1-Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các
đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật lien quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
4.4.2. Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung
sau:
• Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước khi đưa vào
sản xuất.
• Kiểm tra việc thực hiện các qui trình công nghệ sản xuất.
• Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm
• Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng
• Kiểm tra việc chấp hành các qui định về xuất, nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất
lượng thuốc.
4.5-Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng:

➢ Đối với các mẫu thuốc do các cơ quan quản lý, kiểm tra Nhà nước về chất lượng thuốc lấy
mẫu
theo đúng “Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” được ban hành kèm theo Quyết định
của Bộ trưởng Bộ y tế số 262/BYT-QĐ-ngày 23/2/1995 và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc
thì kết luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với cả lô.

➢ Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc cá nhân gửi đến Viện hoặc Phân viện kiểm nghiệm,
trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW để xác định chất
lượng thì kết luận chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gởi tới.

➢ Cơ sở gởi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải báo cáo và đề xuất hướng xử lý
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng cho cơ quan quản lý trực tiếp và Cục Quản lý dược Việt
Nam

➢ Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí mật theo qui định trước khi được phép
công bố.
4.6. Các qui định cụ thể:
4.6.1. Qui định đối với thuốc nhập khẩu:
- Các đơn vị có chức năng nhập khẩu thuốc, khi ký hợp đồng với bên bán phải có điều khoản
cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc theo Tiêu chuẫn chất lượng xác định (tiêu chuẩn của nhà
sản xuất hoặc tiêu chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước tiên tiến).
- Thủ trưởng đơn vị nhập khẩ phải chịu rách nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình sản
xuất.
4.6.2. Qui định đối với thuốc sản xuất trong nước:

➢ Các đơn vị có chức năng sản xuất thuốc phải triển khai thực hiện các qui định về :Thực hành
tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo Quyết định của Bô trưởng Bộ y tế số 1516/BYT-QĐ ngày
9/9/1996.

➢ Thủ trưởng đơn vị sản xuất phải chịu trách nhiệm về kết luận chất lượng thuốc do đơn vị
mình sản xuất.
4.6.3. Qui định đối với thuốc pha chế để sử dụng trong phạm vi đơn vị (bệnh viện, viện có
giường bệnh) hoặc thuốc pha chế theo đơn.
Thủ trưởng đơn vị phải chịu trách nhiệm về kết luận chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất
lượng thuốc trong phạm vi mình quản lý
4.6.4.Qui định việc lưu mẫu và lưu hồ sơ tài liệu có liên quan:
4.6.4.1.Lưu mẫu thuốc:

✓ Các thuốc đã được kết luận phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo
quản trong điều kiện qui định.

✓ Thời gian lưu mẫu:

➢ Đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc lưu ít nhất 03 tháng sau khi hết
hạn dung của thuốc.

➢ Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không được dưới 2 năm (24 tháng) kể từ
ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.

➢ Đối với các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu
mẫu 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
4.6.4.2.Lưu hồ sơ, tài liệu:

✓ Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải được lưu giữ theo
qui
định.

✓ Thời gian lưu trữ hồ sơ, tài liệu và xử lý khi hết thời gian lưu trữ theo các qui định hiện hành.
4.6.5.Qui định mức độ vi phạm về chất lượng thuốc và mức độ thu hồi thuốc:
- Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sai sót và phản ứng không mong muốn của thuốc,
mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được phân loại như sau:

✓ Mức 1: Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của
người dùng thuốc, gây những tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người. Cục Quản lý dược
Việt Nam, Sở y tế các tỉnh, TP thuộc TW ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên
các phương tiện thông tin đại chúng, để mọi người biết nhằm hạn chế những hậu quả xấu có thể
xảy ra.

✓ Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an toàn khi
sử dụng: Cục Quản lý dược Việt nam ra thông báo thu hồi gởi tới Sở y tế các tỉnh, TP thuộc TW,
đến y tế các ngành, đến các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để thực hiện việc đình chỉ lưu
hành và thu hồi thuốc theo qui định.

✓ Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an
toàn khi sử dụng: Cục Quản lý dược Việt nam ra thông báo cho nhà sản xuất biết để thu hồi.
4.6.6. Qui định về thu hồi thuốc:
4.6.6.1.Thông báo thu hồi thuốc:

➢ Cục Quản lý dược Việt nam ra thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
trong phạm vi toàn quốc.

➢ Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, y tế ngành:

✓ Ra thông báo thu hồi thuốc trong phạm vi mình quản lý đối với những thuốc do cơ quan quản
lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

✓ Thực hiện thông báo thu hồi thuốc của Cục Quản lý dược Việt nam, xử lý vi phạm theo qui
định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược Việt nam.
➢ Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt Tiêu chuẫn chất lượng, có nhầm lẫn hoặc có sự cố,
thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải ra quyết định thu hồi đồng thời báo cáo về
cơ quan quản lý trực tiếp, Cục Quản lý dược Việt nam về lý do, nguyên nhân và hậu quả do lô
thuốc gây ra.
4.6.6.2.Trách nhiệm thu hồi thuốc:

✓ Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra bộ), Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y
tế ngành kiểm tra, giám sát việc thực hiện Thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng.

✓ Các cơ sở sản xuất và các công ty kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc khi nhận được thông báo
thu hồi thuốc hoặc phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải:

➢ Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc phải thu hồi.

➢ Lập hồ sơ thu hồi và gởi báo cáo việc thu hồi và xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về Cục Quản lý dược Việt nam và các cơ quan có chức năng liên quan.

➢ Giải quyết những diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ra.

➢ Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi phải khẩn
trương thực hiện và trả lại lô thuốc vi phạm chất lượng cho nơi cung ứng, báo cáo về cơ quan
quản lý trực tiếp.
4.6.7.Qui định về hủy thuốc:

➢ Các lô thuốc không đạt Tiêu chuẫn chất lượng đã được thu hồi sẽ tùy theo mức độ để được
đem hủy hay tái chế.

➢ Cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo qui trình tái
chế và phải được sự đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược Việt nam

➢ Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dung, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian đều phải hủy.

➢ Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đúng theo các qui định tại
các điều khoản về hủy thuốc trong các Qui chế quản lý thuốc độc, Qui chế quản lý thuốc hướng
tâm thần, Qui chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện.

➢ Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan quản lý trực tiếp.
5. TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU
DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

✓ Đối với cơ sở sản xuất: Phải bảo đảm các thuốc xuất xưởng đạt các tiêu chuẩn đã đăng ký,
công bố thong tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng
thuốc do đơn vị mình sản xuất.

✓ Đối với cơ sở mua bán thuốc: Phải biết rõ nguồn gốc của thuốc và chất lượng của thuốc, chịu
trách nhiệm trước khách hang về chất lượng thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng
thuốc.
✓ Đối với người tiêu dùng: Có quyền được thong tin về chất lượng thuốc. Có quyền khiếu nại và
đòi cơ sở sản xuất, mua bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do
thuốc sản xuất, lưu thong không đảm bảo chất lượng gây ra.
6. KIỂM TRA, THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC:
Các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà
nước về chất lượng thuốc.
6.1.Cục Quản Lý Dược Việt Nam:

✓ Có chức năng kiểm tra việc thực hiện các qui định có lien quan đến công tác quản lý nhà nước
về chất lượng thuốc theo qui định của pháp luật.
6.2. Cục Quản lý dược Việt nam phối hợp với Thanh tra Bộ y tế:

✓ Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị các biện pháp
phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc.

✓ Xem xét, giải quyết, tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc.

✓ Xử lý, xử phạt các đơn vị, cá nhân có vi phạm.

6.3. Sở y tế tỉnh trực thuộc TW, Y tế ngành:

✓ Kiểm tra, thanh tra công tác quản lý nhà nước về chất lượng, xử lý các vi phạm trong phạm vi
tỉnh, thành phố, ngành mình quản lý.
6.4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc:

✓ Phải chịu sự kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý nhà nước và
phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra, thanh tra.

✓ Được quyền khiếu nại với cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp
trên về kết luận và biện pháp xử lý khi kiểm tra, thanh tra chất lượng thuốc tại cơ sở mình.
7- XỬ LÝ VI PHẠM
Tổ chức, cá nhân nào vi phạm các qui định của “Qui chế quản lý chất lượng thuốc” hoặc lợi dụng
chức vụ quyền hạn để làm trái hoặc cản trở việc thực hiện qui chế thì tùy theo mức độ vi phạm
sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo qui định của pháp
luật.
CHƯƠNG 11: XÂY DỰNG VÀ SẮP XẾP HÀNG HÓA TRONG KHOA DƯỢC
1. KHO THUỐC
- Nơi tiếp nhận, xuất nhập, bảo quản các loại thuốc, hóa chất, dụng cụ
- Nơi tồn trữ, xử lý, đóng gói lại,… các loại hàng hóa kém phẩm chất, hàng trả về, hàng thu hồi,
khiếu nại,…
- Nơi diễn ra phần lớn các hoạt động chuyên môn của người làm công tác bảo quản.
VD: Kho nguyên liệu, kho bao bì, kho thành phẩm, kho thuốc lẻ
2. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG KHO THUỐC
2.1. Địa điểm xây dựng kho thuốc
Nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông, xa chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện
cho việc cung cấp điện, nước.
2.2. Yêu cầu xây dựng
Hướng: Đông/Đông Nam =>đón gió sáng, tránh as chiều.
Nền: bằng phẳng, đổ bê tông, cao hơn mặt đất từ 0,2 - 0,3 cm
Tường: xây = vl chắc chắn, kho lạnh-kho mát (tường 2 lớp, ở giữa cách nhiệt), không cửa sổ
Mái: kho dược liệu (mái bằng, tận dụng diện tích phơi sấy), kho dược phẩm (vl chống nắng để
giảm nhiệt độ kho)
Cửa: cửa sắt kéo trên đường ray, cửa cánh (thép, gỗ) mở ra ngoài.
3. CÁC TRANG THIẾT BỊ CẦN THIẾT CHO
KHO THUỐC
3.1. Trang thiết bị để vận chuyển, sắp xếp hh
Giá Kệ Tủ Xe xúc Xe nâng Xe đẩy Thang chữ A Băng chuyền
Pallet gỗ, nhựa
3.2. Trang thiết bị đảm bảo yêu cầu bảo quản thuốc trong kho
- Nhiệt kế và ẩm kế.
- Thiết bị giảm nhiệt độ, độ ẩm trong kho: quạt mát, quạt hút, máy điều hòa nhiệt độ, máy hút
ẩm, chất hút ẩm,
- Phương tiện, dụng cụ chữa cháy, cấp cứu, đóng gói, ra lẻ.
4. NGUYÊN TẮC SẮP XẾP HÀNG HÓA TRONG KHO
4.1. Nguyên tắc 3 dễ
Dễ thấy: sx nhãn quay ra ngoài, mỗi khối hàng thêm 1 nhãn lớn.
Dễ lấy: xếp thành từng dãy, khối riêng biệt, mỗi khối chứa 2 – 4 mặt hàng chiều cao vừa phải,
nặng ở dưới, nhẹ ở trên, dễ vỡ bên trong, thuốc thường xuất nhập bên ngoài
Dễ kiểm tra: dễ phát hiện sự xâm nhập, phá hoại của mối, chuột, nấm mốc, xếp thuốc cách nền
0,1 m (trên pallet) cách tường 0,2 - 0,5 m
4.2. Nguyên tắc 5 chống
Chống ẩm nóng: ưu tiên đầu, chú ý hàng hóa sinh nhiệt. Vd: dược liệu tươi để nơi thoáng mát,
không xếp quá cao, nặng, thường xuyên thông hơi, thoáng gió
Chống mối mọt, chuột, nấm mốc: chủ động kiểm tra, phát hiện và xử lý bằng biện pháp cơ học
hay hóa chất
Chống cháy nổ
Chống quá hạn dùng: 2 nguyên tắc FEFO và FIFO
Chống đổ vỡ, hư hao, mất mác, nhầm lẫn
4.3. Các hệ số sắp xếp thuốc trong kho
4.3.1. Hệ số sử dụng thể tích kho
α =f/F= 0,55 – 0,6
α: hệ số sử dụng diện tích kho f: diện tích trực tiếp để xếp hàng F: diện tích kho.
Ý nghĩa của hệ số α là diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích kho
là hợp lý.
Vd: α = 0,55 tức là diện tích trực tiếp xếp hàng chiếm 55% diện tích kho.
4.3.2. Hệ số sử dụng thể tích kho
k =α x h/H= 0,45 – 0,5
k: hệ số sử dụng thể tích kho h: chiều cao hợp lý của khối hàng
H: chiều cao của kho α: hệ số sử dụng diện tích kho
Ý nghĩa: chiều cao bao nhiêu là hợp lý để an toàn trong sắp xếp hàng hóa
CHUONG 12: CÔNG TÁC PHÒNG CHỐNG CHÁY NỔ TRONG NGÀNH DƯỢC
Luật phòng cháy chữa cháy: 40/2013/QH13
Sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy chữa cháy
Văn bản hợp nhất 17/VBHN-VPQH năm 2013 giữa Luật 2013 với Luật 2001
Theo Nghị định số: 79/2014/NĐ-CP: Hướng dẫn về Luật phòng cháy chữa cháy và Luật phòng
cháy, chữa cháy sửa đổi
1. TẦM QUAN TRỌNG
Kho thuốc, các cơ sở y tế, phòng thí nghiệm, bệnh viện, nơi SX, trường học: chứa nhiều hóa
chất, dung môi gây cháy nổ.
=> Phòng cháy chữa cháy là công tác thường xuyên và quan trọng nhất của người làm công tác
bảo quản thuốc.
Nguyên nhân: gây thiệt hại về vật chất, ảnh hưởng tới sức khỏe và tính mạng con người.
2. NGUYÊN NHÂN
2.1. Do các hiện tượng điện
 Điện nhân tạo (nguyên nhân hàng đầu)
- Điện trong vận hành hệ thống quạt máy, quạt hút, máy điều hòa nhiệt độ, các máy móc thiết bị
sản xuất, pha chế, kiểm nghiệm,…
- Nguyên nhân: không chấp hành nội qui an toàn sử dụng điện.
- Biện pháp phòng: kiểm tra các trang thiết bị, dây dẫn, cầu dao xem có bị hư hỏng, gỉ sét, đứt
mối nối hay vỏ bọc -> biện pháp khắc phục ngay
 Điện trời
- Điện phát sinh do sấm sét trong mưa dông, nếu tiếp xúc với bao thuốc, với hệ thống điện nhân
tạo hay các loại dung môi hóa chất thì có thể gây ra cháy nổ lớn rất nguy hiểm.
- Biện pháp khắc phục hiệu quả nhất: làm cột thu lôi.
 Tĩnh điện
- Là tia lửa điện rất nhỏ, mắt thường không thấy được, phát sinh khi xê dịch dụng cụ, máy móc
gây ra ma sát với nền kho (nền bê tông), đi giày dép có đóng đinh vào trong kho thuốc hay kho
hóa chất mà bầu không khí trong kho cứa rất nhiều hơi dung môi, hóa chất dễ cháy nổ
- Biện pháp khắc phục: không để thuốc, máy móc, dụng cụ trực tiếp xuống nền kho, phải xếp lên
các giá, kệ, tủ hay pallet bằng gỗ, nhựa và không đi giày, dép có đóng đinh vào kho (dép nhựa).
2.2. Do các phản ứng hóa học
- Kho hóa chất, dung môi: có tính chất dễ bay hơi (cồn, eter,…) nên bầu không khí trong kho có
nồng độ đậm đặc hơn bên ngoài  nồng độ “giới hạn nổ” + tác nhân kích thích như tia lửa điện
hay chập điện.
- Thuốc, hóa chất có tính oxy hóa mạnh (KMnO4, H2SO4 đậm đặc) xếp gần chất có tính khử
mạnh (Natri kim loại, Kali kim loại) => phản ứng mãnh liệt, tỏa nhiệt và gây cháy nổ.
2.3. Do dùng lửa bất cẩn
Nguyên nhân: đa dạng và khó tránh.
Biện pháp phòng: không hút thuốc lá, không đốt rác trong kho thuốc, không sử dụng các thiết bị
nhiệt trong kho thuốc,…
3. CÁCH DẬP TẮT
Cháy: phản ứng oxy hóa giữa vật cháy được với oxy, có tỏa nhiệt, áp suất và ánh sáng.
Nổ : là một phản ứng hóa học mãnh liệt, tốc độ nhanh (một phần nghìn, phần vạn giây) tỏa
nhiệt, ánh sáng và áp suất khí lớn.
Trong kho thuốc, nổ nguy hiểm hơn cháy
3.1. Cách ly vật cháy được ra khỏi đám cháy
Nguyên tắc chung cấp cứu hàng hóa:
- Thuốc quí hiếm, đắt tiền: cấp cứu trước
- Thuốc, hh thông thường, rẻ tiền: cứu sau
3.2. Làm ngạt đám cháy
Cháy: pứ oxy hóa, rất cần oxy,
Làm mất oxy của đám cháy người ta gọi là làm ngạt đám cháy
Thường dùng: khí không duy trì sự cháy, và có phân tử lượng lớn hơn phân tử lượng của không
khí (nặng hơn không khí) Vd: khí CO2
3.3. Làm lạnh đám cháy
- Mỗi vật cháy được có một nhiệt độ cháy khác nhau => giảm nhiệt độ xuống dưới nhiệt độ cháy
của vật đang cháy
Vd: Nhiệt độ cao, nước bị bốc hơi nhanh chóng. Khi bốc hơi, nước hấp thụ nhiệt lượng rất lớn
của đám cháy làm nhiệt độ đám cháy giảm xuống nhanh chóng.
4. NỘI DUNG
- Luật phòng cháy chữa cháy ban hành 2001.
- Nội dung:
• Chủ động phòng cháy, giáo dục ý thức phòng chống cháy nổ.
• Xác định và loại bỏ các nguyên nhân có thể gây cháy nổ: cầu dao không đạt chuẩn, dây điện bị
đứt, bị tróc vỏ, hóa chất đặt để không đúng nơi qui định, không có nội qui an toàn sử dụng điện,
không có qui trình vận hành máy móc an toàn,…
Thiết kế kho bảo quản thuốc, hóa chất dễ cháy nổ đúng yêu cầu chuyên môn
- Vị trí: nơi riêng biệt, cách xa các kho khác.
- Nền: thấp hơn mặt đất 1,5 – 2 m, bằng bê tông có thể rải cát
- Cửa: mở ra phía ngoài
- Dây điện, công tắc, cầu dao: thiết kế ở bên ngoài kho.
- Giữa tường kho và trần: có các khe thông hơi =>giảm nồng độ dung môi, hóa chất
5. DỤNG CỤ CHỮA CHÁY
Bình bột khô
Ưu điểm: chữa cháy tốt, chữa được các đám cháy ngoài trời,giá thành tương đối rẻ.
Nhược điểm: bột chữa cháy có thể ảnh hưởng tới thuốc nếu tiếp xúc trực tiếp với thuốc, do đó
loại bình này ít được sử dụng trong ngành dược.
Bình CO2
Ưu điểm: không ảnh hưởng tới thuốc.
Nhược điểm: hiệu quả không cao khi chữa cháy ngoài trời. Thường được trang bị trong các cơ
sở dược. Định kỳ 3 tháng hoặc 6 tháng phải kiểm tra bình xem có còn công năng và hiệu quả
chữa cháy nữa hay không