Ký bởi: CỤC QUẢN

LÝ DƯỢC
Cơ quan: BỘ Y TẾ
Ngày ký: 28-10-
2022 08:40:23
+07:00

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2022

8
Số: 1290 /QLD-ĐK

7:4
V/v rà soát XXCT thuốc đối với hồ

8:3
20
sơ đề nghị gia hạn GĐKLH

02
0/2
8/1
Kính gửi: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, NLLT
_2
(sau đây gọi tắt là Hội đồng)
ng
uo
Ph
hu

Ngày 18/8/2022, tại Đợt họp Hội đồng thuốc trong nước Đợt 179, Cục
iT
Th

QLD đã báo cáo xin chủ trương Hội đồng về phân loại các trường hợp hồ sơ gia
an

hạn không chuyển/phải chuyển tiểu ban dược lý thẩm định.

_Tr

Triển khai kết luận của Hội đồng tại Đợt họp nêu trên, để đảm bảo rà soát
qld
ttt.

về xuất xứ công thức (XXCT) đối với các thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký
g
on

lưu hành (GĐKLH) đáp ứng theo yêu cầu/chủ trương của Hội đồng, đồng thời,
u
ph

giải quyết kịp thời hồ sơ gia hạn GĐKLH theo chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế,
Cục QLD kính chuyển Văn phòng Hội đồng nội dung đề xuất về việc rà soát
XXCT để báo cáo Hội đồng xin ý kiến theo quy định, cụ thể như sau:
1. Đối với các hồ sơ đã chuyển 2 tiểu ban pháp chế và dược lý thẩm
định
1.1. Trường hợp hồ sơ đạt cả 2 tiểu ban:
Cục QLD rà soát và lập danh mục trình Hội đồng theo quy định.
1.2. Hồ sơ đạt tiểu ban pháp chế, chưa đạt tiểu ban dược lý
- Trường hợp 1: Không thay đổi nội dung liên quan dược lý – lâm sàng và
tiểu ban dược lý yêu cầu cung cấp tài liệu chứng minh XXCT.
Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét gia hạn với hiệu lực 03 năm theo
kết luận của Hội đồng đợt 167 – thuốc trong nước.
- Trường hợp 2: Không thay đổi nội dung liên quan dược lý – lâm sàng và
không có yêu cầu cung cấp XXCT nhưng tiểu ban dược lý yêu cầu cập nhật
thông tin tờ HDSD theo các thuốc tương tự có trên các nguồn tham khảo như
eMC, FDA, PMDA hoặc các cơ quan quản lý dược tham chiếu phê duyệt; cập
nhật thông tin tờ HDSD theo thuốc biệt dược gốc hoặc cập nhật theo Thông tư
số 01/2018/TT-BYT.
Về nội dung này, Cục QLD có ý kiến như sau: Việc cập nhật, bổ sung các
nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phù hợp với các nội dung hướng dẫn
sử dụng của thuốc biệt dược gốc theo quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư số
01/2018/TT-BYT và theo nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục
QLD quy định tại khoản 3 Điều 3; khoản 3 Điều 4 và khoản 6 Điều 38 Thông tư
08/2022/TT-BYT thuộc trách nhiệm của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất. Do
đó, Cục QLD đề xuất như sau:
+ Trình Hội đồng xem xét gia hạn GĐKLH và trong Quyết định gia hạn sẽ
có nội dung yêu cầu Doanh nghiệp cập nhật hướng dẫn sử dụng theo đúng quy
định nêu trên.
 + Đề nghị Trung tâm dược lý – lâm sàng rà soát và cung cấp các trường
hợp cần cập nhật để Cục QLD tổng hợp và có thông báo chung cho các doanh
nghiệp.

8
7:4
- Trường hợp 3: Hồ sơ gia hạn có đề nghị thay đổi liên quan đến dược lý –

8:3
lâm sàng trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng

20
Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét gia hạn GĐKLH với mẫu nhãn

02
0/2
và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt và trong Quyết định gia hạn sẽ có
8/1
nội dung yêu cầu Doanh nghiệp nộp hồ sơ thay đổi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
_2
ng

theo quy định sau khi được gia hạn GĐKLH.

uo

2. Đối với các hồ sơ không chuyển tiểu ban dược lý thẩm định và đã
Ph
hu

được tiểu ban Pháp chế đã thẩm định và kết luận hồ sơ đạt yêu cầu
iT

2.1. Trường hợp 1: Thuốc đề nghị gia hạn là thuốc đã được công bố
Th
an

Biệt dược gốc

Tr

Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét gia hạn theo quy định.
_
qld

2.2. Trường hợp 2: Thuốc đề nghị gia hạn có cùng hoạt chất, nồng
g ttt.

độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với thuốc Biệt dược gốc đã
on
u

công bố (cùng XXCT với thuốc Biệt dược gốc)

ph

Cục QLD rà soát thông tin thuốc đề nghị gia hạn so với danh mục thuốc
được công bố biệt dược gốc và xử lý như sau:
- Trường hợp hồ sơ gia hạn không đề nghị thay đổi mẫu nhãn và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc:
Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét gia hạn GĐKLH.
- Trường hợp hồ sơ gia hạn có đề nghị thay đổi nội dung liên quan đến
dược lý – lâm sàng trên mẫu nhãn và/hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét gia hạn GĐKLH cho thuốc với
mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt và trong Quyết định gia
hạn có nội dung yêu cầu Doanh nghiệp nộp hồ sơ thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng theo quy định, đồng thời cập nhật theo thuốc Biệt dược gốc theo
quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.
2.3. Trường hợp 3: Thuốc đề nghị gia hạn có cùng hoạt chất, nồng
độ/hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác quy cách đóng gói với thuốc Biệt
dược gốc đã được công bố (có XXCT khác quy cách đóng gói với thuốc Biệt
dược gốc)
- Đối với thuốc dạng bào chế đơn liều hoặc thuốc đa liều có phân liều: việc
thay đổi quy cách đóng gói đối với các dạng thuốc này không ảnh hưởng đến độ
ổn định, chất lượng của thuốc, do đó, Cục QLD đề xuất trình Hội đồng xem xét
gia hạn GĐKLH.
- Đối với các dạng bào chế khác: Cục QLD tổng hợp, báo cáo xin ý kiến
Hội đồng đối với các trường hợp này.
2.4. Trường hợp 4: Thuốc đề nghị gia hạn có cùng hoạt chất, nồng
độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói với các thuốc đã được trình
Hội đồng kể từ Đợt 168 (đối với thuốc trong nước); từ Đợt 105 (đối với
thuốc nước ngoài) đến nay và được cấp/gia hạn GĐKLH
Các thuốc đã được cấp/gia hạn GĐKLH kể từ Đợt 168 (đối với thuốc trong
nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước ngoài) đến nay, Hội đồng đã rà soát về
 XXCT và cấp GĐKLH, Cục QLD đề xuất tiếp tục trình Hội đồng xem xét gia
hạn đối với các thuốc này.
Trường hợp thuốc đề nghị gia hạn có XXCT là thuốc đã được gia hạn với

8
7:4
hiệu lực 03 năm theo chủ trương Hội đồng Đợt 167 – thuốc trong nước, Cục

8:3
QLD đề xuất Hội đồng xem xét gia hạn với hiệu lực 03 năm. Sau thời gian trên,

20
nếu doanh nghiệp không cung cấp được XXCT hoặc không nộp được hồ sơ lâm

02
0/2
sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục QLD sẽ trình Hội đồng
8/1
không tiếp tục gia hạn cho thuốc nêu trên.
_2
ng

2.5. Trường hợp 5: Thuốc đề nghị gia hạn không thuộc các trường hợp
uo
Ph

nêu trên
hu

Cục QLD rà soát, chuyển bổ sung tiểu ban dược lý để thẩm định về XXCT
iT

thuốc. Sau khi thẩm định xong, Cục QLD xử lý theo các trường hợp nêu tại Mục
Th
an

1 công văn này.

_Tr

3. Về nguồn dữ liệu tra cứu

qld

Để đảm bảo sự thống nhất trong quá trình triển khai thực hiện, việc tra cứu
g ttt.
on

về XXCT sẽ sử dụng các nguồn dữ liệu sau:

u

- Đối với các trường hợp 2.1; 2.2; 2.3: Tra cứu theo Danh mục các thuốc
ph

biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố.

- Đối với trường hợp 2.4: Tra cứu theo các Quyết định cấp/gia hạn GĐKLH
từ Đợt 168 (đối với thuốc trong nước); từ Đợt 105 (đối với thuốc nước ngoài) và
các Biên bản họp Hội đồng của các Đợt họp Hội đồng nêu trên liên quan đến
thuốc được gia hạn 03 năm do chưa cung cấp được XXCT khi gia hạn (nếu có).
Cục QLD kính chuyển Văn phòng Hội đồng các nội dung nêu trên để báo
cáo Hội đồng trong Đợt họp gần nhất.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Văn phòng./.
Nơi nhận: KT. CỤC TRƯỞNG
- Như trên; PHÓ CỤC TRƯỞNG
- Cục trưởng (để b/c);
- Lưu: VT, ĐK (P).

Nguyễn Thành Lâm