Thông Tư Thưc Hành Tốt Thuốc

Pháp chế dược
Tổ 3 – D4AK7
Các thông tư về thực hành tốt thuốc
Phân phối thuốc,
Phòng thí nghiệm
nguyên liệu làm thuốc 01 06
(GDP) (GLP)
Bảo quản thuốc,

Nuôi trồng, thu hái, nguyên liệu làm
khai thái dược liệu 02 05 thuốc
(GSP)
Sản xuất thuốc, nguyên Cơ ở bán lẻ thuốc

liệu làm thuốc (GMP) 03 04
(GPP)
I. Đặt vấn đề
GDP: (Good Distribution Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• GDP là một trong năm tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược để bảo đảm chất
lượng toàn diện của thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên
quan đến quá trình phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu
chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong
quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được
phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Thực hành tốt
phân phối tốt
Thông tư số 03/2018/TT-BYT
II. Nội dung
Tiêu chuẩn GDP được quy định tại thông tư số

03/2018/TT-BYT ban hành ngày 09/02/2018 về
“Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc” bao gồm 6 chương, 18
điều và được sửa đổi, bổ sung tại thông tư số
09/2020/TT-BYT ban hành ngày 10/06/2020
Chương Số điều Tiêu đề chính
Chương I: Điều 1 Phạm vi điều chỉnh
QUY ĐỊNH Điều 2 Giải thích từ ngữ
CHUNG
Chương II: Điều 3 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
CÔNG BỐ ÁP làm thuốc
DỤNG THỰC
HÀNH TỐT Điều 4 Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối
PHÂN PHỐI thuốc, nguyên liệu làm thuốc
THUỐC,
NGUYÊN
LIỆU LÀM
THUỐC
Chương III: Điều 5 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối
ĐÁNH GIÁ thuốc, nguyên liệu làm thuốc
VIỆC ĐÁP Điều 6 Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
ỨNG THỰC nguyên liệu làm thuốc
HÀNH TỐT Điều 7 Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành
PHÂN PHỐI tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
THUỐC, Điều 8 Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
NGUYÊN nguyên liệu làm thuốc
LIỆU LÀM
Điều 9 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Điều 10 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối
Chương IV:
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ĐÁNH GIÁ
Điều 11 Kiểm soát thay đổi
VIỆC DUY TRÌ
Điều 12 Đánh giá đội xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
ĐÁP ỨNG
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
THỰC HÀNH
TỐT PHÂN
PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Chương V: Điều 13 Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
ĐOÀN ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP
ỨNG THỰC Điều 14 Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI
THUỐC,
NGUYÊN LIỆU
2.1 Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
- Các hoạt động phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh
doanh mà pháp luật quy định.
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành
và giấy phép nhập khẩu thuốc
- Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến
phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành.
- Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có
chức năng phân phối thuốc khác.
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn
hoặc cung ứng thuốc.
- Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được
nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa
thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định
kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.
2.2 Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng đối
với những đối tượng sau:
1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I
2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại phụ
lục II
3. Cơ sở phân phối vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến
tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I
4. Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trọng thời hạn 12 tháng đối với trường
hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật
được Cục Quản lý Dược công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang
Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2.3 Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp
khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân
phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GDP).
+ Hồ sơ được nộp kèm phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn phân phối thuốc
GDP là 4.000.000 VNĐ/cơ sở.
* Quy trình đánh giá
Hồ Tiếp nhận và thẩm

sơ định hồ sơ
Trong thời hạn 05 ngày

kể từ ngày nhận hồ sơ Thành lập Đoàn đánh
hợp lệ giá
Trong thời hạn 15 ngày kể từ Đoàn đánh giá tiến hành
thông báo cho cơ sở phân phối đánh giá thực tế
Xử lý kết quả đánh giá

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ
sở phân phối, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:

- Trong thời hạn 10 ngày (20 ngày đối với cơ sở phân phối thuốc phải kiểm
soát đặc biệt), kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục
IV kèm theo Thông tư này.
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2
- Trong thời hạn 05 ngày (15 ngày đối với cơ sở phân phối thuốc phải kiểm
soát đặc biệt), kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân
phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
- Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn
bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn
tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc
phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và
kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu
cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy
định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng
yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ
sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ
ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá
thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế
ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc
không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
* So sánh với thông tư số 48/2011/TT-BYT
Sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”,
gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt
nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và
tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày
hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục
trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày những tồn tại đã được nêu trong biên bản
kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu. kiểm tra.
2.4 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao
gồm cả cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y
tế).
- Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế
hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm
kế tiếp.
- Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế
trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được
Sở Y tế công bố.
- Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn
quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ
theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo
cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo
cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều
40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở
phân phối không vì mục đích thương mại.
- Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian
quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại kể từ
ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
2.5 Vận dụng thực hành tốt phân phối
thuốc
Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương CPC1 (CPC1) đã có hơn 45 năm kinh nghiệm phân
phối tại Việt Nam. Năm 2007, Công ty đạt chuẩn GDP (Good Distribution Practice – Thực
hành phân phối tốt).
Hệ thống kho thuốc và chi nhánh của Công ty được phát triển mạnh mẽ với mục đích gia
tăng độ bao phủ tới các nhà thuốc, cơ sở y tế, công ty dược trên toàn quốc; đồng thời giảm
các khâu phân phối trung gian, giảm giá thành sản phẩm tới tay người sử dụng.
1. Hệ thống phân phối:
- Tổng số nhân viên: trên 350 người, trong đó có 7 thạc sĩ, gần 80 dược sĩ đại học và trên đại học.
- Hệ thống kho chính gồm 4 kho đạt tiêu chuẩn GSP, có điều hoà trung tâm với tổng diện tích sử dụng
8570m2 (trong đó có kho lạnh chuyên dụng diện tích 120m2).
- Kho chứa chất dễ cháy nổ: bình ôxy y tế, cồn dược dụng tại kho Ngọc Hồi.
- Văn phòng và các kho hàng tại thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng, Quảng Ninh, Nghệ An. Riêng kho
thành phố Hồ Chí Minh rộng 5000m2 .
- Xe chuyên dụng với hàng chục chiếc gồm đội xe ô tô vận tải, xe lạnh, các xe đẩy và xe nâng hàng, đảm
bảo khâu giao nhận vận chuyển thuốc đạt tiêu chuẩn GDP.
- Sử dụng phần mềm quản lý ERP, tất cả các nhân viên từ bất cứ đâu cũng có thể dễ dàng kết nối và thực
hiện các hoạt động phục vụ công việc công ty.
Công ty có khả năng cung ứng thuốc, hoá chất vật tư tiêu hao, thiết bị y tế rộng khắp ở nhiều tỉnh, thành phố
trên cả nước. Trong nhiều năm qua, công ty đã cung cấp trên 3000 mặt hàng thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế
qua các chương trình, qua đấu thầu, theo yêu cầu cho các bệnh viện tuyến trung ương, tuyến tỉnh, tuyến
huyện, các phòng khám, nhà thuốc bán lẻ góp phần giúp các cơ sở khám chữa bệnh nâng cao hiệu quả điều
trị.
III. Kết luận
● Việc ban hành thông tư 03/2018/TT - BYT về quy định thực hành
tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin nhằm bảo đảm
chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua
việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình
phân phối và cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp
thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.
Thông tư đã mở rộng phạm vi và bổ sung thêm để phù hợp với thực
tiễn hơn.
Các cơ sở phân phối cần nắm rõ thông tư để thực thi đúng trách
nhiệm nhằm nâng cao chất lượng y tế, tăng cường công tác quản lý
Nhà nước đối việc với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt theo quy định của Luật dược.
Thực hành tốt
nuôi trồng thu hái
dược liệu
1. Nội dung
- Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

-Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CPngày 20 tháng 06 năm 2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
- Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
- Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Thực hành tốt nuôi
trồng,thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự
nhiên.
- Thông tư gồm 5 chương và 23 điều
Chương 1
Chương 2
Quy định chung
Ban hành và công bố áp dụng thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên
Chương 3
tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu và các
Chương 4
nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác
dược liệu tự nhiên. Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành
tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các
nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược
Chương 5 liệu tự nhiên.
Điều khoản thi hành
2. Ý nghĩa và giá trị
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp dụng và đánh giá việc đáp
ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai
thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái
dược liệu và cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1.Thông tư này áp dụng đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu
(sau đây gọi chung là cơ sở) và các tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý
nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
2. Thông tư này không áp dụng đối với cá nhân nuôi trồng, thu hái dược
liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật
phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận
chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của
dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
2.Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ
thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận
chuyển và bảo quản dược liệu tự nhiên nhầm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu
quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.
Điều 4. Phí và lệ phí
Cơ sở đề nghị đánh giá, đánh giá định kỳ, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đạt
Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu
tự nhiên phải nộp phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 5. Ban hành, công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi
trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
1.Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các
nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên” của Việt Nam (GACP Việt Nam) tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2.Công bố các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu” theo
khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO) tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này.b
Điều 6. Áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu
chuẩn
khai thác dược liệu tự nhiên
1. Chậm nhất đến ngày 01/01/2030, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác
dược liệu tự nhiên phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP Việt Nam tại Phụ lục III
kèm theo Thông tư này.
2.Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO tại Phụ lục IV Thông tư này và các tài
liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc trang Thông tin điện
tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền do cơ sở tự nguyện áp dụng.
Điều 7. Cập nhật tài liệu GACP - WHO
3.Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nuôi trồng và thu hái dược liệu” tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để các đối tượng có
liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
4.Cơ sở áp dụng các tài liệu GACP - WHO cập nhật không chậm hơn 12 tháng tính từ thời điểm
công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi
Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt
GACP
1. Cơ sở đề nghị đánh giá dược liệu đạt GACP trong các trường hợp sau:
a)Cơ sở có dược liệu chưa được đánh giá, công bố đạt GACP hoặc cấp Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP hoặc Phiếu tiếp nhận công bố cơ sở đạt GACP còn hiệu lực được cấp trước
ngày Thông tư này có hiệu lực;
b)Cơ sở có dược liệu đã được công bố hoặc cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
nhưng có thay đổi, bổ sung địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại vùng địa lý,
thổ nhưỡng, khí hậu khác với vùng trồng, thu hái, khai thác dược liệu đã đạt GACP trước đó
hoặc thay đổi toàn bộ quy trình nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu.
2.Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên
Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Giấy chứng nhận dược liệu
đạt GACP hết hiệu lực.
Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy
chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
3.Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố
hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo
quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
4.Thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc gỡ bỏ nội dung công bố đạt GACP đăng tải trên
Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở nuôi trồng, khai thác dược liệu không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của GACP;
b) Cơ sở không triển khai khắc phục đúng thời hạn quy địnhhoặc trì hoãn việc khắc phục hoặc cố
tình không khắc phục.
5.Hiệu lực của công bố dược liệu đạt GACP hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP là
03 năm kể từ ngày công bố hoặc cấp.
Điều 9. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GACP
• Đơn đề nghị đánh giá theo Mẫu số 1A Phụ lục I Thông tư này
•Bản sao có xác nhận của đơn vị đối với Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
hoặc Giấy phép đầu tư
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
• Sơ đồ phân lô khu vực nuôi trồng, khai thác và bản thuyết minh các khu vực nuôi
trồng, khai thác, sơ chế, chế biến và bảo quản
• Kế hoạch, nội dung và kết quả đào tạo về GACP cho nhân viên của cơ sở trong năm
nộp hồ sơ
• Quy trình nuôi trồng, khai thác, chế biến dược liệu do cơ sở nghiên cứu xây dựng hoặc
áp dụng kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu đã được công bố, ban hành
• Kết quả tự đánh giá theo Bảng chỉ tiêu đánh giá quy định tại Phụ lục II Thông tư này
• Bản sao có xác nhận của đơn vị về bảng kê lâm sản đã được cơ quan kiểm lâm xác
nhận theo quy định
Điều 10. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1.Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo Mẫu số 1B Phụ lục I Thông tư
này.
2.Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP theo Mẫu số 5A Phụ lục I Thông tư
này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong quá trình hoạt động có ảnh hưởng đến
sự duy trì và tuân thủ GACP (nếu có).
Điều 11. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP
3. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông
tư này.
2.Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo
Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến
sự duy trì và tuân thủ GACP.
3. Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư
này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.
Điều 12. Trình tự, quy trình đánh giá việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ
tương ứng theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực
tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
a)Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy
định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời
hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.
b)Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận
thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời
gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở.
3. Quy trình đánh giá
a - Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục
đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở
b - Cơ sở trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp
dụng GACP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá
c - Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GACP
tại cơ sở theo từng nội dung cụ thể
d - Đoàn đánh giá họp với cơ sở để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá
trình đánh giá
e - Lập và ký biên bản đánh giá
f - Hoàn thiện Báo cáo đánh giá.
4. Mức độ tuân thủ GACP:
- Mức độ tuân thủ GACP của cơ sở quy định tại Phụ lục V ban hành
kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1;
b) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2;
c) Cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3.
Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GACP
1.Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a
khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang
thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo
Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị
đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu dạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm
theo Thông tư này.
2.Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b
khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
a)Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh
giá GACP cho cơ sở;
b)Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, trong thời hạn 30 ngày cơ sở phải có văn bản báo cáo
khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
báo cáo đánh giá GACP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ
quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng
đáp ứng GACP của cơ sở:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan tiếp nhận
công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận danh sách các dược
liệu đã được kiểm tra, đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo
Thông tư này. Trường hợp cơ sở có đề nghị trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ
quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ
lục I Thông tư này;
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá
có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày
nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì
hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.
3.Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở
mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư này thì
trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ
quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GACP kèm theo báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở.
4.Trường hợp cơ sở có ý kiến không thống nhất với các nội dung theo
đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn
đánh giá có báo cáo đánh giá GACP hoặc báo cáo đánh giá hành động
khắc phục, cơ sở có văn bản giải trình gửi cơ quan tiếp nhận kèm theo
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video hoặc các tài liệu có liên quan
khác).
Điều 14. Trình tự, quy trình đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GACP
1.Trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ
đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy.
2.Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP theo
thời hạn được quy định tại Khoản 1 Điều này, trong thời gian 15 ngày kể từ
ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận GACP, Cơ quan tiếp
nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ đánh giá định kỳ
theo quy định.
3.Trong thời gian 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn
bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng
GACP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau
thời hạn này, cơ sở không nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận tiến
hành kiểm tra, thanh tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở
theo quy định, lập biên bản.
4.Sau khi nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GACP theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này, cơ sở được
tiếp tục hoạt động sản xuất dược liệu theo GACP cho đến khi
có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP.
Điều 15. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP
1.Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo
quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận
công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP
theo Mẫu số 06 Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo
quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư này.
a)Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản c)Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn
đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá
cho cơ sở để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình
báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; trạng đáp ứng GACP của cơ sở
b)Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi d)Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản
báo cáo đánh giá GACP, cơ sở phải có văn bản báo cáo đánh giá mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc
khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt
liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông
được ghi trong báo cáo đánh giá GACP; báo về việc không đáp ứng GACP và tùy theo tính
chất, mức độ vi phạm.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết 4. Trong thời hạn 05 ngày
luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 3 theo làm việc, kể từ ngày có kết
quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông luận cơ sở đáp ứng việc duy
tư này, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, trì GACP hoặc từ ngày ban
trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hành Quyết định thu hồi
ban hành báo cáo đánh giá, Cơ quan tiếp Giấy chứng nhận dược liệu
nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đạt GACP do cơ sở không
đây: duy trì đáp ứng GACP.
 Ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận 5. Trường hợp mẫu dược liệu
dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội do Đoàn đánh giá lấy trong
dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP quá trình đánh giá bị kết
đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử luận vi phạm chất lượng, cơ
của cơ quan tiếp nhận. quan tiếp nhận tiến hành xử
 Xử phạt vi phạm hành chính theo quy lý vi phạm theo quy định
định của pháp luật về xử của pháp luật.
lý vi phạm hành chính.
Điều 16. Trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay
đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP
1. 3. Cơ sở được thực hiện các

2. Trình tự
Tiếp nội dung thay đổi, bổ sung
tiếp nhận
nhận ngay sau ngày cơ quan tiếp
và thẩm
hồ sơ nhận hồ sơ cấp cho cơ sở
định hồ sơ
Phiếu tiếp nhận
4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ 5. Trường hợp phải đánh giá

ngày nhận được hồ sơ đủ thành thực tế theo quy định tại
phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận khoản 4 Điều này thì việc xử
tiến hành thẩm định hồ sơ, đánh lý kết quả đánh giá thay đổi,
giá thực tế tại cơ sở theo quy bổ sung việc đáp ứng GACP
định tại khoản 2 và khoản 3 Điều thực hiện theo quy định tại
12 Thông tư này
Điều 13 Thông tư này
Điều17. Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng
1. Cơ sở nộp Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu
đạtGACP theo Mẫu số 1D Phụ lục I kèm theo Thông tư
này.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
của cơ sở, cơ quan tiếp nhận cấp lại Giấy chứng nhận dược
liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục I kèm theo Thông
tư này.
Điều 18. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn, Thư ký thuộc cơ quan tiếp nhận;
b) Tối thiểu 01 thành viên là đại diện Viện Dược liệu;
c)01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt
là Sở Y tế) nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến và bảo quản dược liệu;
d) Tối thiểu 01 thành viên thuộc cơ quan tiếp nhận;
e) Thành viên khác theo yêu cầu chuyên môn của Trưởng đoàn.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
f) Có trình độ đại học trở lên và được đào tạo về chuyên ngành dược hoặc nuôi trồng,
bảo vệ thực vật, nông học, quản lý chất lượng dược liệu và công tác quản lý dược;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GACP, thanh tra, đánh giá GACP và nắm vững
nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
c)Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong
quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở được đánh giá theo quy định tại
Khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược hoặc y dược cổ
truyền từ 02 (hai) năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung
đột lợi ích với cơ sở được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
e) Đã từng làm việc hoặc tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây
cho cơ sở được đánh giá;
b) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở được đánh giá;
c) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc
mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở được đánh giá.
Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Trách nhiệm
Đánh giá toàn bộ hoạt động
của cơ sở theo nguyên tắc,
tiêu chuẩn GACP tương ứng.
Báo cáo kết quả đánh giá
hoặc giải trình về báo cáo kết
quả đánh giá GACP.
Bảo mật toàn bộ thông tin
liên quan về nội dung đánh
giá và toàn bộ thông tin liên
quan.
Quyền hạn
1. Kiểm tra toàn bộ khu vực liên quan đến hoạt động nuôi trồng, thu hái, khai thác,
chế biến, bảo quản dược liệu thuộc cơ sở được đánh giá
2. Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan
3. Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng chứng minh (sao chụp tài
liệu, chụp ảnh, quay video...) về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá
4. Lấy mẫu dược liệu để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật
5. Lập biên bản, yêu cầu cơ sở tạm dừng hoạt động một hoặc một số phần hoặc toàn
bộ hoạt động liên quan đến vi phạm
Điều 20. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kểtừ ngày 27 tháng 9

năm 2019. Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày
03/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn triển
khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nuôi trồng và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế thế giới hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này
có hiệu lực.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
1.Các hồ sơ nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy
định tại Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày 03/9/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn
triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái cây
thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
2. Đối với các cơ sở đã được cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo
GACP-WHO trước ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Được sử dụng đến hết thời hạn của Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo
GACP-WHO;
b)Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
dược liệu đạt GACP thay cho Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-
WHO còn hiệu lực, cơ sở thực hiện việc cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo
quy định tại Điều 17 Thông tư này. Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP có hiệu lực đến
hết thời hạn của Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP - WHO trước
đó.
Điều 22. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông
tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật
mới.
Điều 23. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi
toàn quốc;
b) Cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;
c)Cập nhật danh mục các cơ sở đạt GACP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang
thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
d) Giải quyết khiếu nại liên quan đến việc chứng nhận dược liệu đạt GACP theo quy
định của pháp luật;
đ) Xử lý vi phạm đối với các cơ sở nuôi trồng và thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn
GACP trên toàn quốc theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm:
a) Tổ chức triển khai, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi
địa phương;
b) Tham gia Đoàn đánh giá GACP đối với cơ sở đặt tại địa phương theo yêu cầu của cơ
quan tiếp nhận.
3. Cơ sở nuôi trồng và thu hái, khai thác dược liệu, định kỳ hằng năm báo cáo sản
lượng thu hái của dược liệu đã được đánh giá, công bố đạt GACP.
4.Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng các Cục,
Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
- Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản
ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho
phù hợp.
3. Đối tượng áp dụng
Cơ sở nuôi Các tổ chức liên quan

trồng, thu đến hoạt động quản
hái, khai lý nuôi trồng, thu
thác dược hái, khai thác dược
liệu. liệu.
4. Phạm vi ảnh hưởng
Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp

dụng và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai
thác dược liệu tự nhiên; lộ trình áp dụng đối với:
○ Các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu
○ Cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.

5. So sánh
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, bộ trưởng
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 19/2019/TT-BYT. Đây là thông tư được
ban hành gần nhất kể từ Thông tư số 14/2009/TT- BYT ngày 03/9/2009
tính đến thời điểm hiện nay về Quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu
hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
dựa trên:
- Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4
năm 2016
- Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế.
Lợi ích áp dụng tiêu chuẩn GACP - WHO
1, Chủ động được nguồn dược liệu

- Theo Cục quản lý Y dược cổ truyền – Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam chỉ
tự cung cấp được 25 – 30% nguyên liệu phục vụ sản xuất trong nước,
còn lại phải nhập khẩu.
- Sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài ảnh hưởng lớn tới sản
xuất của các doanh nghiệp. Thậm chí độ rủi ro càng tăng cao trước tình
hình dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay.
- Việc tự xây dựng vùng trồng dược liệu theo tiêu chuẩn GACP- WHO sẽ
giúp các doanh nghiệp chủ động được nguồn nguyên liệu đồng thời
nâng cao sức cạnh tranh cho dược liệu nước nhà, thậm chí mở đường
cho xuất khẩu.
-
2, Kiểm soát được chất lượng dược liệu
- Một trong những thực trạng đáng báo động hiện nay là việc dược liệu
giả, kém chất lượng tràn lan trên thị trường. Dù công tác kiểm tra, kiểm
soát đã được thắt chặt hơn nhưng vẫn không thể kiếm soát hết nguồn
dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, đe dọa tới sức khỏe và tính
mạng của người tiêu dùng.
- Việc sở hữu vùng trồng dược liệu đạt chuẩn GACP-WHO sẽ giúp doanh
nghiệp kiểm soát được chất lượng nguồn dược liệu. Bởi tất cả các công
đoạn đều được doanh nghiệp tự thực hiện với tiêu chuẩn khắt khe. Đây
là một yếu tố quan trọng làm nên sản phẩm chất lượng.
-
3, Bảo tồn nguồn dược liệu quý của Việt Nam
- Việt Nam có nguồn dược liệu phong phú với hơn 5.000 loài cây thuốc, trong đó có có
nhiều loại đặc hữu, quý hiếm cần được bảo tồn. Việc trồng, chăm sóc các loại dược liệu sẽ
giúp duy trì và nhân giống các gen quý, giúp bảo tồn nguồn gen dược liệu của Việt Nam.
4, Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội

-Như trên đã đề cập, nhu cầu dược liệu của nước ta là rất lớn. Nhưng người dân trồng tự phát
vẫn loay hoay tìm đầu ra cho dược liệu do không đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc áp
dụng tiêu chuẩn GACP-WHO sẽ giúp giải quyết vấn đề này. Từ đó, tạo sinh kế cho bà con,
góp phần xóa đói giảm nghèo, làm giàu bên vững.
-Có thể nói, việc triển khai các vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP- WHO là cầu nối giữa người
dân, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Người dân được đảm bảo về đầu ra. Doanh nghiệp tự
chủ được nguồn nguyên liệu, kiểm soát được chất lượng dược liệu ở mức cao nhất. Từ đó,
người tiêu dùng có thể mua được các sản phẩm chất lượng, an toàn với giá thành hợp lý.
Thực hành sản
xuất tốt
Thông tư số18/2019/TT-BYT
I. Đặt vấn đề
1. Ý nghĩa
GMP: (Good Manufacturing Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt
• Vai trò của tiêu chuẩn GMP: Kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh
thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), trang thiết bị máy móc, quy trình chế
biến, bảo quản và cả người lao động tham gia vào quá trình sản xuất.
• Lợi ích:
Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con
người, sản xuất;
Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000;
Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng;
Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng;
Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.
2. Giá trị khoa học và giá trị thực tiễn của thông tư:
- Thông tư là văn bản hướng dẫn nghị định của Chính phủ, liên
quan đến ngành hay lĩnh vực do bộ, ngành quản lý; được sửa đổi,
cập nhật để phù hợp với tình hình thực tế kinh tế, xã hội và sự tiến
bộ của khoa học kỹ thuật.
- Thông tư liên quan đến sản xuất tốt thuốc GMP: Thông tư
số18/2019/TT-BYT ban hành ngày 17/7/2019 về “Hướng dẫn thực
hành sản xuất tốt (gmp) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo
vệ sức khỏe”
3. Vị trí của thông tư trong hệ
thống văn bản quy phạm pháp
luật:
II.Nội Dung
• Điều 1 : Phạm vi điều chỉnh
• Điều 2 : Đối tượng áp dụng
• Điều 3 : Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc
áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong
nước
• Điều 4 : Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu
GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu
• Điều 5 : Hiệu lực thi hành
• Điều 6 : Điều khoản chuyển tiếp
• Điều 7 : Trách nhiệm thi hành
III. Ý nghĩa giá trị
Thông tư này hướng dẫn:
1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing
Practice - sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng
GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.
2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập
khẩu.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình
sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá
nhân khác có liên quan.
Điều 3. Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp
dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an
toàn thực phẩm quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ
các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:
a) Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp
với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ
thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực
thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt
động một cách có hiệu quả;
b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được
giao
c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo
dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất
d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá
trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
e) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác
f) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm
g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng
h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này
phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ
i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng
phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt Hoạt động tự kiểm tra phải
thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định
Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời
j) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban
hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền -
Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp
ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP)
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục

Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y
tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối
với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực
Điều 4. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu
GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan
có thẩm quyền của nước sản xuất trong các chứng nhận sau:
a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm
thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực
phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu
c) Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định
2. Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương quy
định tại các Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này bao gồm các thông tin sau:
a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;
b) Ngày cấp;
c) Thời hạn hiệu lực
d) Họ tên, chữ ký của người cấp;
đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
e) Phạm vi được chứng nhận;
g) Dạng bào chế hoặc tên sản phẩm được chứng nhận.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 7
năm 2019
2. Quy định tại Khoản 3 Điều 3 và Điểm b Khoản 1 Điều 4
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan được sửa đổi, bổ sung, ban hành
và có hiệu lực cho phép sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
1. Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu
đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp
nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực mà chưa có Giấy chứng nhận cơ sở đủ
điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ
sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại Thông tư này:
a) Sản phẩm được sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 được lưu thông đến hết hạn
sử dụng của sản phẩm;
b) b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, tổ chức, cá nhân phải nộp bổ sung bản sao có xác
nhận của cơ sở đối với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu
cầu
2. Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp trước
ngày 01 tháng 7 năm 2019
1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư
này;
b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt thực phẩm
bảo vệ sức khỏe và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
c) Phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm
tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt động sản xuất
thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất dược liệu
2. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền
hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục An toàn thực phẩm
3. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm
4. Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục
trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
IV, Đối tượng
1. Đối tượng
• Cục An toàn thực phẩm
• Cục quản lý Dược, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền
• Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bao gồm
cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền, nguyên liệu làm thuốc)
2. Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu
+ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền
của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan
quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được
cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận được ghi rõ
trong thông tư này.
+ Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương
V.So sánh
Thông tư Số: 35/2018/TT-BYT

+Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc,
Thông tư Số: 16/2011/TT-BYT nguyên liệu làm thuốc
+Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược + Cở sở sản xuất thuốc hóa dược
liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn •
GMP đối với cơ sở sản xuất dược liệu Thuốc dược liệu; thuốc dược liệu bổ sung
Quyết định số 27/2007/QD-BYT: về việc ban chất từ tinh dầu, vitamin, khoáng chất
hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu • Thuốc cổ truyền; thuốc cổ truyền dạng bào
chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” và chế cao đơn, hoàn tán; dạng bào chế hiện đại
nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” • Vị thuốc cổ truyền
► Được phân chia rõ ràng phải đáp ứng các tiêu
+Cơ sở sản xuất thuốc tân dược chuẩn, nguyên tắc GMP khác nhau.
VI. Kết luận
Thông tư 18/2019/TT-BYT đã quy định
chặt chẽ, rõ ràng, cụ thể nguyên tắc và tiêu
chuẩn, áp dụng, đánh giá quy định về thực
hành tốt trong sản xuất, kinh doanh thực
phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thực hành tốt
phòng thí nghiệm
1. Nội dung
Chương 1: Quy định chung
 Điều 1: Phạm vi điều chỉnh
 Điều 2: Giải thích từ ngữ
Chương 2: Công bố áp dụngThực hành tốt phòng thí nghiệm
 Điều 3: Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
 Điều 4: Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Chương 3: Đánh giá việc đáp ứng tốt Thực hành tốt phòng thí nghiệm
 Điều 5: Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
 Điều 6: Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
 Điều 7: Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí
nghiệm
 Điều 8: Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Chương 4: Đánh giá việc duy trì đáp ứng tốt Thực hành tốt phòng thí nghiệm
● Điều 9: Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
● Điều 10: Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng
thí nghiệm
● Điều 11: Kiểm soát thay đổi
● Điều 12: Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
phòng thí nghiệm
Chương 5: Đoàn kiểm tra việc đáp ứng tốt Thực hành tốt phòng thí nghiệm
● Điều 13: Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
● Điều 14: Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ
máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học
của thuốc
3. Các phòng thí nghiệm của nhà nước và của các doanh
nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài,
các phòng thí nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm
độc lập
4. Phạm vi điều chỉnh
1. Công bố và áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
2. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí
nghiệm (GLP)
5. So sánh
So với Thông tư 04/2018/TT-BYT ban hành 09/02/2018 (cũ) thì Thông tư

08/2020/TT-BYT ban hành 27/05/2020 (mới) có những sửa đổi, bổ sung một
số điều sau:
Điểm Thông tư 08/2020/TT-
Thông tư 04/2018/TT-BYT
sửa BYT
Đối với cơ sở thử nghiệm (CSTN) Bổ sung thêm khoản 31

thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực Điều 5 Nghị định số
Khoản 1 hiện theo quy định tại Điều 38 155/2018/NĐ-CP
của Luật dược, Điều 49 Nghị định
Điều 5
số 54/2017/NĐ-CP
Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ
sơ thực hiện theo quy định tại: Các
khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị
Khoản 2, khoản 5 Điều 33 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ
Khoản 2 định số 54/2017/NĐ-CP và khoản
sở thử nghiệm có kinh doanh
Điều 6 12 Điều 5 nghị định số
thuốc dạng phối hợp có chứa
155/2018/NĐ-CP
dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất
Trường hợp CSTN không nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ, trong
Cục QLD ban hành văn bản yêu
Khoản 4 thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến
cầu CSTN phải nộp hồ sơ đề nghị
thời điểm đánh giá định kỳ, Cục
Điều 9 đánh giá định kỳ
Quản lý Dược (Cục QLD) có văn
bản yêu cầu CSTN báo cáo giải
trình về việc chưa nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục QLD có
văn bản yêu cầu CSTN báo cáo giải trình lý do Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến
hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ,
chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ nếu cơ nếu sau thời hạn này, cơ sở thử nghiệm
Khoản 5 sở không nộp hồ sơ thì Cục QLD trình Bộ trưởng không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
Điều 9 BYT ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ kỳ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh
Điều kiện kinh doanh dược của CSKD dược theo quy giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc
định tại Khoản 2 Điều 40 của Luật Dược hoặc có văn duy trì đáp ứng GLP của cơ sở theo
bản yêu cầu dừng hoạt động thử nghiệm đối với cơ sở quy định tại Điều 12 Thông tư này
thử nghiệm không vì Mục đích thương mại.
Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề

nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GLP
ứng GLP kèm phí thẩm định theo quy
Khoản 7a theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông
định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí
Điều 9 tư này
thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm
nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế.
4. Kết luận
-Thuốc muốn đến tay người sử dụng cần trải qua rất
nhiều công đoạn, từ bào chế, sản xuất, kiểm tra chất
lượng đến bảo quản thuốc... Trong những công đoạn
ấy, công tác kiểm tra chất lượng thuốc có vai trò rất
to lớn.
-Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm
thuốc sẽ đảm bảo tính khách quan, trung thực và
chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc; giúp
bảo vệ sức khỏe người sử dụng
Thực hành tốt bảo
quản thuốc
1. Đặt vấn đề
- Nêu ra 1 trong 5 tiêu chuẩn trong ngành Dược hiện nay-

GSP tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc
• Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định, nguyên tắc
và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển
và phân phối đến tay người tiêu dùng
• GSP được áp dụng đối với các nhà xuất khẩu, sản
xuất và tồn trữ thuốc
2. Nội dung
- Chương I: Quy định chung

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh
Điều 2: Giải thích từ ngữ
- Chương II : Ban hành thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc,
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc,
- Chương III Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu thuốc
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Chương IV: Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc,
- Chương V: Tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có hoạt động dược không thuộc
diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 13. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm
chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh
Điều 14. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương
trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng
quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực
Điều 15. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược.
Điều 16. Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không
thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Chương VI : Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Chương VII: Điều khoản thi hành
Điều 20. Điều khoản tham chiếu
3. Giải thích ý nghĩa, giá trị từng chương
Chương I: Quy định chung
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp
ứng Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Hiểu rõ về một số khái niệm, các từ viết tắt như bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tồn tại; cơ sở bảo quản;
GSP; WHO.
Chương II: BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ
chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 5 Điều này.
2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định tại Khoản 4 Điều này, quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của WHO, Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung
sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để
các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1, Nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu,
nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy
định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại Khoản 5
Điều 3 Thông tư này.
2, Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển
khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3, Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân
dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương,
tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Thông tư này.
4, Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ
truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia
tuyến huyện triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
5, Cơ sở xuất kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp
dụng GSP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này (trừ nội dung quy định tại điểm 3.2 của
Phụ lục này).
6, Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này
(trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I)
và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này
7, Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định tại khoản
1 Điều này trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) 06 tháng đối với cập nhật không thuộc điểm a Khoản này, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công
bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền.
CHƯƠNG III: ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Hồ theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Trường hợp cơ sở bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bảo quản nộp 01 (một) bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
Cục Quản lý Y -> cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh Dược doanh dịch vụ bảo quản
- Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu,
thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
- Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược,
vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);
- Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh đồng thời một
trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm a
khoản này và một trong các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12
Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn
đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời
gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thực tế tại cơ sở bảo quản.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GSP trong đánh giá việc đáp ứng GSP: Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP
được quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Quy trình đánh giá:
Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và
kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;
Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP
hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở bảo quản theo
từng nội dung cụ thể;
Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh
giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường hợp cơ sở bảo
quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản
Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá
Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

3. Mức độ tuân thủ GSP:
- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1:
-Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng
Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận
GSP nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ
sở bảo quản Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao
gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu
chứng minh khác).
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả
khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:
-Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP nếu cơ sở bảo quản
đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo
cho cơ sở và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội
dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo
cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn
30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có
văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng
minh liên quan đến tồn tại đó.
5. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có)
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP
e) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.

Chương IV: ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1, Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ
ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột
xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2, Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ
quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo
quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế
hoạch.
3, Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế
hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận
báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP
4, Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu
cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo quy định.
5, Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo
quản phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm
nộp báo cáo

6, Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo
quản được tiếp tục hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định
tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP.
7, Trình tự, quy trình, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GSP thực hiện theo quy định tại
Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc,
- Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1
Điều 11: Kiểm soát thay đổi
1, Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của
Luật dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh; c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại
cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà
có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản

2, Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ
sở bảo quản phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược
3, Cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b hoặc
c khoản 1 Điều này, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương
ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.
4, Cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ
hoặc e khoản 1 Điều này, phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự
thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của
cơ sở bảo quản.
Điều 12: Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản được
thực hiện theo quy định của pháp luật..
2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở
bảo quản
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy
định tại Điều 15 Thông tư này
4. Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 7
Thông tư này
5. Việc xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy
định tại Điều 10 Thông tư này

Chương V
TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ
CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH DƯỢC
ĐIỀU 13: Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến
huyện và tuyến tỉnh
1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản
thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này
đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở hoạt động.
2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Sở Y tế
công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:tên &địa chỉ , thời điểm
thông báo đáp ứng,phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở
3. Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở theo quy định tại Điều 15
Thông tư này
ĐIỀU 14: Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đầu
mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân,
cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương,
tuyến khu vực
1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 4 Thông tư này và
gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành
kèm theo Thông tư này đến Cơ quan tiếp nhận đc quy định tại khoản 1 điều 6 TT này. Cơ
sở được phép hđ bảo quản thuốc kể từ ngày gửi thông báo.
2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của
cơ sở, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau
đây: tên và địa chỉ, thời điểm thông báo đáp ứng, phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở
3. Cơ sở có thực hiện hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại, Cơ sở phải
có văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GSP và tài liệu kỹ thuật quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này
gửi đến Cơ quan tiếp nhận. Cơ sở chỉ được phép triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ
cho mục đích thương mại sau khi được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP
4. Cơ quan tiếp nhận đc quy định tại khoản 1 điều 6 TT này kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP
của cơ sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư này Điều 15. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc
diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Việc đánh giá đột xuất, thanh kiểm tra được quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này thực hiện theo quy định
tại Điều 12 Thông tư này.
- Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược được thực hiện như sau:
+ Cơ sở được tiếp tục hoạt động nếu đạt đánh giá mức độ 1
+ Cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá có văn bản yêu cầu tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc
phục đối với cơ sở bảo quản đạt đánh giá mức độ 2
+ Cơ sở đạt đánh giá mức độ 3 sẽ bị tạm ngưng hđ đối đối với phạm vi hoạt động bảo quản không đáp ứng cho đến khi
cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu
+ Người đứng đầu cơ sở bảo quản phải chịu trách nhiệm trước pháp luật trong trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc bị kết luận vi phạm chất lượng do cơ sở không tuân thủ đáp ứng GSP
Điều 16. Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019 đối với cơ sở có hoạt động bảo quản,
tồn trữ, cung ứng vắc xin
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021 đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang
nhân dân, cơ sở khám chữa bệnh (không bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
hoạt động tiêm chủng quy định tại khoản 1 Điều này), cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền

Chương VI : ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
1, Thành phần bao gồm: Trưởng Đoàn và 1 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận, 1 thành viên là đại diện
Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản, thành viên của cơ quan liên quan trong trường
hợp cần thiết.
2, Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn cần thiết.
3, Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích giữa thành viên Đoàn và cơ sở bảo quản:
• Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
• Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
• Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;
• Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang
làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.
1. Trách nhiệm
- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc
- Báo cáo kết quả đánh giá
- Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan
đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản
2. Quyền hạn
- Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm
tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của cơ sở bảo quả;
- Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan;
- Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng
- Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động nếu có vi phạm.
Chương VII : ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 01 năm 2019
- Các văn bản, quy định hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực
Điều 20: Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong
Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy
phạm pháp luật mới.
Điều 21: Điều khoản chuyển tiếp
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong
Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy
phạm pháp luật mới.

1. Cục Quản lý Dược
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
3. Sở Y tế
4. Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu,vị thuốc cổ truyền)
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền
- Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản
vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh
- Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm
chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trìnhtiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện
- Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
triển khai
- Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4. So sánh
Thông tư 36/2018/TT-BYT là thông tư đầu tiên và duy nhất Bộ Y tế ban hành

tính đến thời điểm hiện nay của Bộ Y Tế về ban hành dựa trên:
- Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

- Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
- Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
5. Kết luận
- Việc thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành nhằm
bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất
lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm
soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
- Các cơ sở phân phối cần nắm rõ thông tư, thực hiện tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để có thể quản lý thuốc,
nguyên liệu làm thuốc an toàn và hiệu quả nhất
Thực hành tốt cở
sở bán lẻ thuốc
I. Tiêu chuẩn về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP
₋ GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy
Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc”.
₋ Thông tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22 /01/2016 về
“Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, bao gồm 6
chương, 17 điều.
A. Nội dung thông tư 02/2018/TT-BYT
Chương Nội dung

I. Quy định chung Điều 1: Phạm vi điều chỉnh
Điều 2: Giải thích từ ngữ
I. Ban hành, áp dụng thực Điều 3: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt
hành tốt cơ sở bán lẻ cơ sở bán lẻ thuốc
thuốc Điều 4: Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
I. Đánh giá việc đáp ứng Điều 5: Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
thuốc Điều 6: Trình tự đánh giá việc đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 7: Quy trình đánh giá việc đáp ứng và
phân loại đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
Điều 8: Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
I. Đánh giá việc duy trì đáp ứng Điều 9: Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 10: Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 11: Kiểm soát thay đổi
Điều 12: Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
I. Đoàn đánh giá việc đáp ứng Điều 13: Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên
thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Đoàn đánh giá
Điều 14: Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh
giá
I. Điều khoản thi hành Điều 15: Hiệu lực thi hành
Điều 16: Điều khoản chuyển tiếp
Điều 17: Trách nhiệm thi hành
B. Ý nghĩa và giá trị thông tư
1. Quy định chung (Chương 1)
₋ Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc. (theo điều 1)
2. Ban hành áp dụng thực hành tốt cơ sở bán bán lẻ thuốc (Chương 2)
₋ Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo điều 3)
₋ Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
(theo điều 4) Bao gồm 3 đối tượng áp dụng trong thông tư này: Nhà thuốc;
quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã (Phụ lục Ia, Ib, Ic)
1. Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Chương 3)
₋ Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo điều 5)
+ Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần
mềm quản lý nối mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy
định (tại phụ lục II2a, II2b, II2c)
₋ Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo điều
6)
Không có yêu cầu
Tiếp nhận Thẩm định sửa đổi, bổ sung Trình
Cơ quan
hồ sơ hồ sơ hội
tiếp nhận
Có yêu cầu sửa đổi đồng cấp giấy
bổ sung tư vấn chứng
nhận đủ
DDK KD
Cơ sở nộp hồ sơ Dược
sửa đổi, bổ sung
₋ Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo
điều 7)
+ Quy trình đánh giá (5 bước)
+ Nguyên tắc chấm điểm
+ Phân loại đáp ứng GPP
₋ Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo điều 8)
1. Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Chương 4)
₋ Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo
điều 9)
+ Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là
03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước.
+ Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế
kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
trong năm kế tiếp.
+ Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối
thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công
bố.
+ Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán
lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
+ Trong thời hạn 30 ngày, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở
Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc
được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
+ Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm
đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế)
đến ngày đánh giá định kỳ.
₋ Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (theo điều 10)
C. Đối tượng áp dụng, phạm vi ảnh hưởng và khả năng vận dụng vào thực tiễn
a. Đối tượng áp dụng Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GPP gồm:
 Nhà thuốc
 Quầy thuốc
 Tủ thuốc trạm y tế xã.
b. Phạm vi ảnh hưởng ( Áp dụng GPP đối với Nhà thuốc ) Thông tư này quy định việc ban hành và đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
c. Khả năng vận dụng vào thực tiễn
₋ Cục quản lý dược: chủ trì với các cơ quan chức năng có thẩm quyền rà soát, thanh tra, xử lý các trường
hợp vi phạm quy định của thông tư.
₋ Nhà thuốc GPP: đảm bảo lợi ích của cho cộng đồng cũng như nâng cao uy tín của nhà thuốc và góp
phần nâng cao chất lượng dịch vụ bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc. Góp phần đẩy mạnh
việc kê đơn phù hợp và sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả
D. So sánh thông tư
₋ Trong Thông tư mới này, cụm từ “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ

thuốc” được sử dụng để thay thế cho “Thực hành tốt nhà
thuốc” khi diễn giải nghĩa của GPP. Đây là điểm khác biệt
đầu tiên của Thông tư mới so với thông tư 46/2011. Thông
tư mới đưa ra nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc của 3 loại hình kinh doanh riêng biệt : Nhà thuốc,
quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
₋ Khác biệt lớn tiếp theo mà hiện nay các nhà thuốc / quầy thuốc rất quan tâm là :
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản tại nhà thuốc/ quầy thuốc phải có ít nhất một
nhiệt kế tự ghi. Các nhà thuốc/ quầy thuốc mới và nhà thuốc/quầy thuốc tái thẩm
định phải trang bị ngay thiết bị này. Các nhà thuốc đã được cấp GCN đủ ĐKKDD
và GCN GPP trước thời điểm thông tư có hiệu lực thì chậm nhất tới ngày
01/01/2019 phải trang bị nhiệt kế tự ghi.
₋ Áp dụng công nghệ thông tin: - Đến ngày 01/01/2019 các nhà thuốc phải có thiết
bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng - Đến ngày
01/01/2020 các quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông
tin, thực hiện kết nối mạng
E. Kết luận
₋ Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc, đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GPP gồm: Nhà thuốc; Quầy thuốc; Tủ thuốc trạm y tế xã.
₋ Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại cơ sở bán lẻ
thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước, không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế.
₋ Thông tư này có hiệu lực từ ngày 08/03/2018.
₋ Từ ngày 10/8/2020, Thông tư này bị hết hiệu lực một phần bởi Thông tư 12/2020/TT- BYT (Thông tư sửa
đổi một số điều của thông tư số 02/2018/TT-BYT
=>Thông tư quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được ban hành nhằm đảm bảo các cơ sở bán lẻ
thuốc luôn đáp ứng tiêu chuẩn GPP trong suốt quá trình hoạt động. Các dược sỹ hành nghề tại các cơ sở
bán lẻ thuốc cần căn cứ vào thông tư này để thực hiện các hoạt động.
Cảm ơn thầy
cô và các bạn
đã lắng nghe!

Thông Tư Thưc Hành Tốt Thuốc

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Thông Tư Thưc Hành Tốt Thuốc

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Pháp chế dược

Bảo quản thuốc,

Sản xuất thuốc, nguyên Cơ ở bán lẻ thuốc

Tiêu chuẩn GDP được quy định tại thông tư số

Hồ Tiếp nhận và thẩm

Trong thời hạn 05 ngày

Xử lý kết quả đánh giá

a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:

- Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. 3. Cơ sở được thực hiện các

4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ 5. Trường hợp phải đánh giá

2. Yêu cầu cơ sở cung cấp hồ sơ tài liệu có liên quan

Thông tư này có hiệu lực thi hành kểtừ ngày 27 tháng 9

Cơ sở nuôi Các tổ chức liên quan

Thông tư này quy định việc ban hành, công bố áp

○ Cơ sở khai thác dược liệu tự nhiên.

1, Chủ động được nguồn dược liệu

4, Góp phần giải quyết vấn đề an sinh xã hội

Thông tư này hướng dẫn:

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục

a) Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;

đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;

e) Phạm vi được chứng nhận;

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:

Thông tư Số: 35/2018/TT-BYT

1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công bố và áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn

So với Thông tư 04/2018/TT-BYT ban hành 09/02/2018 (cũ) thì Thông tư

Đối với cơ sở thử nghiệm (CSTN) Bổ sung thêm khoản 31

Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ đề

- Nêu ra 1 trong 5 tiêu chuẩn trong ngành Dược hiện nay-

- Chương I: Quy định chung

Chương I: Quy định chung

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Tiếp nhận hồ sơ:

kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;

Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá

Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2

- Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3

e) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

nộp báo cáo

Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

nguyên liệu làm thuốc

cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;

có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản

ứng với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận.

thuốc, nguyên liệu làm thuốc

thực hiện theo quy định của pháp luật..

định tại Điều 15 Thông tư này

định tại Điều 10 Thông tư này

tuyến khu vực

sở được phép hđ bảo quản thuốc kể từ ngày gửi thông báo.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

tồn trữ, cung ứng vắc xin

bằng y học cổ truyền