Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Mục tiêu học tập

1- Trình bày được các hoạt động kinh doanh dược

Quy định và điều kiện kinh doanh dược
kinh doanh dược 2- Trình bày được quyền và trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh dược

3- Trình bày được những tiêu chuẩn và quy định

cấp chứng chỉ hành nghề dược.
Trần Thị Lan Anh

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

CÁC VĂN BẢN LIÊN QUAN LUẬT DƯỢC

• Chương III: Hành nghề dược

• LUẬT DƯỢC số 105/2016/QH13
• NGHỊ ĐỊNH số 54/2017/NĐ-CP- Quy định chi tiết thi
hành một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
• Chương IV: Kinh doanh dược
• NGHỊ ĐỊNH số 155/2018/NĐ-CP
• THÔNG TƯ số 07/2018/TT-BYT - quy định chi tiết một số
điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP
– Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược
– Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề
dược
– Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh
doanh dược
– Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
– Mục 3: Quyền và trách nhiệm của CSKDD
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

NGHỊ ĐỊNH 54 THÔNG TƯ 07/2018/TT-BYT

• Chương II: Chứng chỉ hành nghề dược

• Chương IV: Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược
– Mục 1: Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và
thu hồi CCHND không thuộc diện cấp GCN ĐĐKKDD
– Mục 2: Đào tạo cập nhật kiến thức CM về dược
– Mục 3: Xác định văn bằng chuyên môn, chức danh nghề Điều 13: Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược
nghiệp để cấp CCHND
không vì mục đích thương mại
– Mục 4: Thực hành chuyên môn về dược
• Chương III: Kinh doanh dược • Chương V: Bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế
– Mục 1: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Mục 2: Địa bàn, phạm vi kinh doanh của CSBLT quầy thuốc, bán lẻ và bán thêm thuốc tại quầy thuốc
tủ thuốc
– Mục 3: Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

PHẦN 1
HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KINH DOANH
KD thuốc, NLLT CS sản CS XK-NK CS bán CS bán
xuất thuốc, thuốc, NLLT buôn thuốc, lẻ thuốc
NLLT NLLT

KINH DOANH DƯỢC KD dịch vụ BQ thuốc,

NLLT
CS kinh doanh dịch vụ BQ thuốc, NLLT

KD dịch vụ kiểm CS kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT

nghiệm thuốc, NLLT
KD dịch vụ thử thuốc CS kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên LS
trên LS
KD dịch vụ thử tương CS kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học
đương sinh học
 Khoa Quản lý và kinh tế dược
Cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại
Cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có
hoạt động dược không vì mục đích thương mại (sản xuất, pha
chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử
tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng) bao
gồm các cơ sở sau đây:
• Đơn vị sự nghiệp;
• Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ
theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định;
• Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo
quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Quyền và trách nhiệm
• Trách nhiệm của CSKD dược:
o Phải có GCN ĐĐKKDD và chỉ được kinh doanh đúng
loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh
doanh ghi trong GCN ĐĐKKDD
o Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong
quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định
o Thu hồi thuốc, NLLT theo quy định
o Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do
lỗi của cơ sở theo quy định
o Chấp hành quyết định của CQNN có thẩm quyền trong
trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, NLLT khi xảy ra
dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Quyền và trách nhiệm
• Quyền chung của CSKD dược
– Thực hiện một hoặc một số hoặc tất cả hoạt động KD
dược nếu đáp ứng đủ điều kiện
– Hưởng chính sách ưu đãi theo qui định
– Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định
– Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho CSKCB
– Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động (dân tộc thiểu số, miền núi,
hải đảo… theo qui định)
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Quyền và trách nhiệm
• Trách nhiệm của CSKD dược:
o Báo cáo BYT hoặc SYT và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định
của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng
trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
o Thông báo, cập nhật danh sách người có CCHND đang hành
nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định
o Niêm yết công khai CCHND và GCN ĐĐKKDD
o Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của CQQL về dược
có thẩm quyền;
o Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm DM thuốc hạn chế bán lẻ

Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn
TT Thành phần hoạt chất Các quy định cụ thể
hàm lượng, nồng độ
1 Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin Uống: các dạng Thuốc điều trị sốt rét
hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin

Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát 2 Artemether phối hợp với Lumefantrin
3 Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin
Uống: các dạng
Uống: các dạng
Thuốc điều trị sốt rét
Thuốc điều trị sốt rét
4 Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
và/hoặc Pyrazinamid

chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng 5 Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với
Rifampicin, Isoniazid
6 Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với
Uống: các dạng

Uống: các dạng

Thuốc điều trị lao

Thuốc điều trị lao

Rifampicin, Isoniazid

để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc 7 Streptomycin
8 Kanamycin
9 Amikacin
Đường tiêm: các dạng
Đường tiêm: các dạng
Đường tiêm: các dạng
Thuốc điều trị lao
Thuốc điều trị lao
Thuốc điều trị lao
10 Capreomycin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao

trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra

11 Prothionamid Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
12 Cycloserin Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
13 Para aminosalicylic acid (PAS) Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
14 Levofloxacin Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
15 Moxifloxacin Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử 16 Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lamivudin
17 Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với Tenofovir,
Uống: các dạng
Uống: các dạng
Thuốc điều trị HIV
Thuốc điều trị HIV
Emtricitabin
18 Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với Uống: các dạng Thuốc điều trị HIV
dụng thuốc đó hoặc thuốc khác. (Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin,
hoặc/và Nevirapin)
19 Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với Lopinavir Uống: các dạng Thuốc điều trị HIV
20 Nevirapine Uống: các dạng Thuốc điều trị HIV
21 Tenofovir Uống: các dạng Thuốc điều trị HIV
22 Zidovudin Uống: các dạng Thuốc điều trị HIV
23 Các thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành
quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm Quyền và trách nhiệm

• Trách nhiệm của CSKD dược:

• Trách nhiệm của CSKD dược:
o Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại
o Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử
nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của CSKD dược và
dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong
tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc
bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc
o Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô
đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
thuốc, NLLT trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày
dùng;
thuốc, NLLT hết hạn dùng;
o Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có
o Bảo quản thuốc, NLLT theo đúng điều kiện ghi trên
đơn thuốc
nhãn;
o CS bán lẻ không được bán NLLT, trừ DL
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền - CS sản xuất

Quyền - CS nhập khẩu, xuất khẩu
– Nghiên cứu, sản xuất thử, nhượng quyền SX và nhận
– Các quyền chung trừ quyền tổ chức bán lẻ thuốc
nhượng quyền; gia công và nhận gia công thuốc
lưu động
– Đăng ký lưu hành thuốc, NLLT
– Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, NLLT
– Nhập khẩu, mua nguyên liệu phục vụ SX, nghiên cứu,
– Đăng ký lưu hành thuốc
SX thử
– Bán thuốc do do cơ sở nhập khẩu cho CSBB, Bán lẻ,
– Bán NLLT cho các CSSX khác
CSKCB
– Bán thuốc, NLLT do CSSX cho CSBB, Bán lẻ và CS KCB

– Xuất khẩu thuốc, NLLT

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

CS kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên LS
Quyền - CS bán buôn
– Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng

– Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ
– Bán buôn thuốc, NLLT
thử thuốc
– Mua thuốc, NLLT – Sử dụng KQNC TNLS
– Đăng ký lưu hành thuốc, NLLT – Chịu trách nhiệm KQNC TNLS

– Xuất khẩu thuốc, NLLT – Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia TNLS

– Đảm bảo trung thực, khách quan

– Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với cơ sở có thuốc thử LS

 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

CS kinh doanh dịch vụ thử TĐSH Quyền – CS kinh doanh dịch vụ bảo quản

– Tiến hành giai đoạn NC trên lâm sàng và giai đoạn phân
– Quyền chung trừ tổ chức bán lẻ thuốc lưu động và
tích dịch sinh học trong thử TĐSH (ký hợp đồng hoặc
thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
liên kết với CS thử thuốc LS)
– Bảo quản thuốc, NLLT cho tổ chức, cá nhân
– Tiến hành thử TĐSH
– Xuất khẩu thuốc
– Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục
vụ hoạt động thử TĐSH

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Quyền - CS bán lẻ Địa bàn kinh doanh

Nội dung Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc TYT • Quầy thuốc
xã – Xã, thị trấn
Mua NL để pha chế x – Địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành
theo đơn phường, nếu chưa đủ 2000 dân/1 CSBL thì được tiếp
Các loại thuốc được Tất cả, trừ vắc xin DM TTY, thuốc không DM TTY tục mở quầy thuốc và không được hoạt động quá 03
mua để bán lẻ (trừ vắc kê đơn ,1 số thuốc kê năm kể từ ngày chuyển đổi
xin) đơn (BYT) – Quầy thuốc thuộc địa bàn khác: ≤ 03 năm hoặc thời
Thuốc phải KSĐB Theo quy định Theo quy định Theo quy định hạn/GCN
Thuốc hạn chế bán lẻ x
Cấp phát thuốc BHYT x x x • Tủ thuốc
Thay thế thuốc trong x – TYT xã
đơn (DS-chịu trách – TYT của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số,
nhiệm CM) miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội
khó khăn
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

ü Cơ sở tổ chức bán lẻ lưu động: SX, BB, BL, CSYT lực
lượng vũ trang có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng dân PHẦN 2
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
tộc, vùng sâu, vùng xa
ü Người bán lẻ: là nhân viên của cơ sở
ü Có biển hiệu tại nơi bán lẻ thuốc
ü Phạm vi kinh doanh: Thuốc bán lẻ còn hạn sử dụng tối
thiểu 06 tháng; Thuốc không kê đơn, Thuốc BQ điều kiện
bình thường, đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của
người dân địa phương

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Điều kiện KD dược Trình tự thực hiện - KD dược

• Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành

nghề dược theo quy định.
GCN GCN GCN
• Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng các tiêu CCHN ĐKKD GPs ĐĐKKDD
chuẩn về thực hành tốt (GPs) phù hợp với từng loại hình
kinh doanh thuốc.
• Tuân thủ quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của
các cơ sở kinh doanh thuốc
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Chứng chỉ hành nghề dược

ĐIỀU KIỆN VÀ QUY ĐỊNH CẤP Là văn bản do cơ quan
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC QLNN có thẩm quyền
cấp cho cá nhân có đủ
điều kiện theo quy định
• Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm
chất lượng của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
• Người phụ trách công tác
dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Chứng chỉ hành nghề dược Điều kiện để cấp CCHN Dược
• Các trường hợp nộp hồ sơ • Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn
phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược;
Cấp Cấp lại Điều chỉnh • Có thời gian thực hành tại cơ sở dược: kinh doanh dược,
bộ phận dược của CSKCB, trường đào tạo dược, cơ sở
• Thay đổi phạm vi nghiên cứu dược, CS kiểm nghiệm thuốc, CQ quản lý về
• Cấp lần đầu • Bị mất hành nghề
• Bị thu hồi
• Hư hỏng • Thay đổi hình thức dược, VP đại diện, CSKCB phù hợp với chuyên môn của
cấp người hành nghề
• Thay đổi thông tin
của người được cấp • Đủ sức khỏe để hành nghề
CCHN • Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp
hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm
hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của Tòa án; hạn chế năng
lực hành vi dân sự.
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở thực
Loại hình hành nghề Trình độ chuyên môn Thời gian thực hành
hành

CS sản xuất thuốc, vắcxin, SP, nguyên DSĐH, BSĐK, ĐH

5 năm
CS dược phù
hợp, CSSX,
Quy định giảm thời gian thực hành đối với người có
liệu SX vắcxin: vị trí đảm bảo CL ngành SH
CSKN
CS dược phù trình độ chuyên khoa SĐH
CS sản xuất NLLT, vị trí đảm bảo CL DSĐH 3 năm hợp, CSSX,
CSKN
CSSX dược liệu, vị trí đảm bảo CL (1) DSĐH 2 năm

CS bán buôn, XNK thuốc, NLLT, Vắc xin DSĐH 2 năm - TS,CKII: ¾ thời gian
CS dược phù hợp
Nhà thuốc DSĐH 2 năm
- ThS, CKI: ½ thời gian
Quầy thuốc DSTH trở lên 18 tháng
CS dược phù hợp
Tủ thuốc TYT DT (TC Y) trở lên 12 tháng
CS KCB
CS kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, NLLT DSĐH,
3 năm CS dược phù hợp
VX, SP BSĐK, ĐH ngành SH
PT dược lâm sàng tại CSKCB DSĐH 2 năm CS dược phù hợp
hoặc BV, viện có
CS Thử thuốc LS, TĐSH DSĐH 3 năm giường bệnh

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

* Hồ sơ đề nghị cấp CCHND

Cơ sở thực hành chuyên môn về dược
1, Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người
• Phải có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
chuyên môn của người thực hành 2, Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn;
• CS thực hành phải chịu trách nhiệm về nội dung xác 3, Phiếu lý lịch tư pháp

nhận 4, Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề;

5, Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người
đứng đầu cơ sở đó cấp.
6, Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi CCHND.
7, Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
8, Bản chính hoặc bản sao Giấy xác nhận kết quả thi do CS tổ chức thi
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở tổ chức thi cấp CCHND

Cấp CCHND theo hình thức thi
• CS đào tạo đại học chuyên ngành dược, y dược cổ truyền
• Cho người có nhu cầu (tự nguyện) • Chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ y tế công bố cơ sở
• Thẩm quyền cấp: Bộ y tế
tổ chức thi xét cấp CCHND trên Cổng thông tin điện tử
• Được ưu tiên trong tuyển dụng, miễn thời gian
tập sự sau khi tuyển dụng • Trả giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi
• Ưu tiên khi sử dụng tại đơn vị sự nghiệp y tế công
lập (xét cử học tập, bồi dưỡng, đào tạo)

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

• Người hành nghề có nghĩa vụ hoàn thành chương trình
đào tạo, cập nhật kiến thức CM về dược trong thời hạn
03 năm 1 lần
• Cở sở đào tạo, cập nhật KTCM: được Sở y tế công bố
trên cổng thông tin
Thẩm quyền cấp CCHN
Ø Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức thi
Ø Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung,
thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét
duyệt.

• Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình
đào tạo, cập nhật KTCM về dược

• Thời hạn phải cập nhật tính từ 1/1/2017

 Khoa Quản lý và kinh tế dược
Các trường hợp thu hồi CCHN dược
Ø CCHN dược được cấp không đúng thẩm quyền.
Ø Người được cấp CCHN dược đề nghị thu hồi CCHN
dược của mình.
Ø CCHN dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp CCHN
dược.
Ø Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp CCHN dược.
Ø Cá nhân có từ 02 CCHN dược trở lên.
Ø Người có CCHN cho thuê, cho mượn, thuê, mượn
hoặc cho người khác sử dụng CCHN dược.
Ø Người đã được cấp CCHN dược không đáp ứng một
trong các điều kiện theo qui định
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Các trường hợp thu hồi CCHN dược
Ø Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây
hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến
sức khỏe con người.
Ø Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước
CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Các trường hợp thu hồi CCHN dược
Ø Người đã được cấp CCHN dược mà không hành nghề trong
thời gian 12 tháng liên tục.
Ø Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về
dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp CCHN
dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương
trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần
nhất.
Khoa Quản lý và kinh tế dược
Giá trị, thời hạn của CCHN dược
• Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời
hạn hiệu lực, có giá trị trong phạm vi cả nước.
• Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 CCHND.
• Nội dung CCHN: phạm vi hành nghề (đáp ứng
điều kiện và được phép hành nghề)
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

GCN đủ điều kiện kinh doanh dược

Qui định cấp Là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho

GCN đủ điều kiện kinh doanh dược
các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các
điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh
dược theo quy định.

Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện

PHỤ LỤC II
cấp GCN ĐĐKKDD DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC BÁN TẠI KỆ THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm
TT Thành phần hoạt chất Các quy định cụ thể
a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích 1 Attapulgit
lượng, nồng độ
Uống : các dạng

thương mại; 2
3
Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên
Dùng ngoài
Viên ngậm
ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; 4 Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng
và/hoặc lưu huỳnh độ ≤10%

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; 5 Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài
(với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)
Dùng ngoài: các dạng
Miếng dán

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt 6 Dexpanthenol Dùng ngoài: kem, dạng xịt Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ
7 Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩmDùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêmViêm niêm mạc miệng
động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, dùng ngoài, viên ngậm mạc miệng, nước súc miệng
8 Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch Súc miệng
miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) súc miệng
9 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn Dùng ngoài Sẩn ngứa , mẩn đỏ da
biệt khó khăn. thành phần hoặc phối hợp trong các thành phần dùng ngoài
(CaCO3, bột talc, glycerin)
10 Natri clorid……….. Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9%
 Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược

Thẩm quyền cấp GCNĐĐKKDD

Điều kiện cấp GCNĐĐKKD Dược
Ø Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy
Cơ sở kinh doanh Yêu cầu GPs
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
Bán buôn thuốc, NLLT GDP
Bán lẻ thuốc GPP kinh doanh dược: SX, XK-NK, BQ, KN, thử thuốc/LS, thử
Sản xuất thuốc, NLLT GMP, GDP tương đương sinh học.
KD dịch vụ bảo quản thuốc GSP
XNK thuốc, NLLT GSP, GDP Ø Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy
KD dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT GLP chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
KD dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng GCP kinh doanh dược: Bán buôn, Bán lẻ.
KD dịch vụ thử TĐSH GCP+GLP

Khoa Quản lý và kinh tế dược

Giá trị, thời hạn GCN ĐĐKKDD

• GCN ĐĐKKDT được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh
thuốc đạt GPs phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc.