TRƯỜNG ĐH KỸ THUẬT Y– DƯỢC ĐÀ NẴNG

CÁC QUI ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT

LƯỢNG THUỐC
GV: DS.CKII.LÊ HƯƠNG LY
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

NĐ 54/2017/NĐ - CP
Qui định chi tiết 1 số điều
Luật
Dược 105

14/6/2005 4/5/2018

8/5/2017

LUẬT DƯỢC 105/2016/QH 13 TT 11/2018/TT-BYT

14 chương , 116 5 chương, 19
điều điều
NỘI DUNG

1 Một số khái niệm cơ bản

Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng

2
thuốc

3 Tiêu chuẩn “Thực hành tốt” GPs

Các nội dung cơ bản về đảm bảo chất lượng

4 thuốc
Phần I MỘT SỐ KHÁI NIỆM
THUỐC Drug, Medicine, Pharmaceutical Product

THUỐC
Chất hoặc hỗn hợp các
chất
WHO
Phòng, chữa, chẩn đoán
bệnh
Điều chỉnh chức
Chế phẩm có chứa dược năng sinh lý cơ thể.
chất, dược liệu
Luật
dược số gồm: thuốc thành phẩm,
Phòng, chẩn đoán, chữa,
điều trị, giảm nhẹ bệnh.
105/2016/ nguyên liệu làm thuốc,
Điều chỉnh chức năng QH13 vacxin, sinh phẩm y tế,
sinh trừ thực phẩm chức
lý cơ thể năng
Gồm:
dược hóa
liệu, dược,
thuốc cổ
thuốc
truyền, vacxin và sinh 5 Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
phẩm
CHẤT LƯỢNG THUỐC
Văn bản pháp lý
Quan niệm cổ điển: Sản phẩm hay dịch vụ
Phù hợp (quy định chất lượng)

Quy định (văn bản pháp lý)

Quan niệm hiện đại:

Nhu cầu sử dụng của khách

Sản phẩm( Dịch vụ)
hàng

6
 CHẤT LƯỢNG THUỐC
Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của
thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu định trước trong
điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và xã hội

Có hiệu quả phòng và chữa

Tiện dụng, bệnh, đáp ứng được
dễ bảo quản Yêu các mục định sử dụng

cầu
An toàn, ít có tác dụng
Hình thức gây được tin phụ có hại
tưởng cho người dùng

Ổn định chất lượng

trong một thời gian
xác định
7 Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
 Chất lượng của thuốc THUỐ C

Nghĩa rộng ADR ít xaûy

ra
cho beänh
Hiệu quả nhaân
An toaøn

Hiệu quả trong

Phòng và chữa
bệnh

Chất lượng

Đạt tiêu chuẩn Đồng nhất An toàn

8
THUỐC GIẢ Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Không có dược chất, dược liệu

Có dược chất không đúng như ghi trên

nhãn; theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu
hành; hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
Trườn Thuốc
g giả?
hợp
Có dược chất, dược liệu nhưng không
đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
đã đăng ký lưu hành

Sản xuất, trình bày, dãn nhãn -> mạo danh nhà
sản xuất, nước sản xuất hoặc nước9 xuất sứ
THUỐC KÉM CHẤT LƯỢNG
• Là thuốc có chứa hoạt chất nhưng

Thuốc kém không đạt tiêu chuẩn chất lượng

chất lượng? đã đăng ký với cơ quan có thẩm
quyền.
• Thuốc kém chất lượng có thể là
thuốc có chứa hoạt chất nhưng
thấp không đúng với hàm lượng
thuốc đã đăng ký.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

DƯỢC ĐIỂN

Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn

kỹ thuật chất lượng thuốc của Nhà nước,
được các cơ quan Nhà nước dùng để kiểm
tra thuốc lưu hành trên thị trường, nhằm
đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc
các nhà sản xuất phải chấp nhận.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm
định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng
không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược
điển Việt Nam.

THỰC HÀNH TỐT

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông
thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc,
tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng BYT ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của
WHO hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

 CÁC LÝ THUYẾT CƠ BẢN
Phần II VỀ QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THUỐC
CHU TRÌNH THUỐC
Từ giai đoạn sản xuất đến giai đoạn thuốc đến tay người bệnh là một chu trình thuốc

STEP 01 STEP 01 STEP 01 STEP 01

KIỂM NGHIỆM- PHÂN PHỐI –

NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT BẢO QUẢN SỬ DỤNG
2.1. CÁC GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Thuốc được hình thành chủ yến qua 4 giai đoạn: nghiên cứu, sản xuất, bảo quản, sử dụng

STEP 1 – Research and Developement

Step 1 GCP: Good clinical practice
GLP: Good laboratory practice

STEP 2 - Manufacturing
Step 2
GMP: Good manufacturing practice
GLP: Good laboratory practice
GSP: Good storage pracitice

Step 3 STEP 3 – Dilivery, Storage

GDP: Good distribution practice
GLP: Good laboratory practice
GSP: Good storage pracitice
Step 4 STEP 4 - Use
GPP: Good prescribing practice
GPP: Good pharmacy practice
GPP: Good pharmacovigilance
practice
15
2.1. CÁC GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Nghiên cứu, phát minh thuốc mới

-GCP
Tạo chất -QC đăng kí thuốc
-GLP
-QC thử lâm sàng
lượng
-QC kiểm tra chất lượng

Sản xuất, chế tạo thuốc -GMP

-GLP
-QC sản xuất, pha chế thuốc
-GSP
-QC kiểm tra chất lượng thuốc
-QC tồn trữ
duy trì
Phân phối, tồn trữ -GDP chất lượng
-GLP
-Pháp luật hành nghề Dược
-GSP
-QC kiểm tra chất lượng thuốc

Kê đơn, bán thuốc, HDSD thuốc thể hiện

-QC kê đơn
-GPP
-GPP chất lượng
-QC thuốc nghiện, HTT
-QC hành nghề -GPP

Bệnh nhân 16
2.2. CÁC NHÂN TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Môi trường kinh tế Methods

Yếu tố
Môi trường văn hóa xã hội Menpower
môi Chất Yếu tố
trường vĩ nội tại
Môi trường chính trị xã Materials
mô lượng .
hội
Machines
Môi trường kỹ thuật, thuốc
công
nghệ
Ảnh hưởng trực tiếp của 4M và ảnh hưởng gián tiếp của môi trường vĩ mô P.E.S.T tới chất lượng thuốc.
17
2.2. CÁC NHÂN TỐ QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC

Môi trường
Môi trường kinh tế
chính trị xã hội

Methods Menpower
Phương pháp nghiên Con người, trí tuệ, sự
cứu phát minh chế tạo tuân thủ, năng lực
Môi trường công nghê
̣ quản lý
Ảnh hưởng trực tiếp của
4M và ảnh hưởng gián
Chất lượng
tiếp của môi trường vĩ mô thuốc
P.E.S.T tới chất lượng
thuốc.
Materials
Nguyên liệu, tá dược, Machines
bao bì, năng lượng, Máy móc, thiết
nước… bị

Môi trường văn 18 Môi trường kỹ thuật,

hóa, xã hội công nghệ
2.3. QUAN ĐIỂM HIỆN ĐẠI VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN

Quản lý chất lượng toàn diện,quản lý chất lượng gắn liền với
lợi ích của khách hàng( quan điểm mới gắn với thị trường)

Quản lý chất lượng, quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ

động đảm bảo chất lượng(cuối thế kỷ XX)

Đảm bảo chất lượng: Đảm bảo 4M trong sản xuất

(đổi mới công nghệ ,trình độ, tư duy) (Giữa thế kỉ XX)

Kiểm soát chất lượng: Kiểm soát các yếu tố;

Nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất
(Đầu thế kỷ XX)

V IV III II I Kiểm nghiệm: Đánh giá chất lượng sản phẩm

(chấp nhận, loại bỏ) (Cuối thế kỷ XIX)

19
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc:

Thuốc + Nguyên Có tiêu chuẩn chất lượng đăng Sản Thị trường
liệu làm thuốc ký tại cơ quan quản lý NN xuất lưu trông

Nội dung tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn,
độ ổn định chất lượng thuốc.

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký . Chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới
được lưu hành trên thị trường.

20
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

QUY ĐỊNH CHUNG

Cơ sở kinh doanh dược cơ sở Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ

pha chế thuốc áp dụng tiêu pha chế thuốc phải tiến hành và phê duyệt tiêu chuẩn chất
chuẩn chất lượng của thuốc, thẩm định, đánh giá phương lượng thuốc, nguyên liệu làm
nguyên liệu làm thuốc theo pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu thuốc theo quy định về đăng ký
dược điển hoặc theo tiêu chuẩn chuẩn chất lượng thuốc, nguyên thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất quy định về cấp phép nhập khẩu
làm thuốc do cơ sở sản xuất, công bố áp dụng thuốc, nguyên liệu thuốc chưa
pha chế có giấy đăng ký lưu hành.

21 Thông tư 11/2018/TT - BYT

2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc:

Tiêu chuẩn quốc gia: do BYT xây dựng, Bộ KH & CN

thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn
và quy chuẩn kỹ thuật

2 tiêu chuẩn chất

lượng

Tiêu chuẩn cơ sở: do CSSX xây dựng không được thấp

hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy
định tại Dược điển Việt Nam.

22
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượÁngpthduốụcnqguadtiưêuợcchuđẩinểcnhất
lượng thuốcDược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu
Áp dụng

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc Phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu
được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc Dược chất lượng, mức chất lượng và phương pháp
điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật kiểm nghiệm, nguyên liệu làm thuốc của
Bản dược điển áp dụng

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng

một trong các dược điển nhưng sử dụng
phương pháp kiểm nghiệm khác thì phải
chứng minh sự tương đương giữa phương
pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương
pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển
Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược,
cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển
quy định hoặc dược điển nước xuất xứ của
thuốc

23
Thông tư 11/2018/TT - BYT
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Áp dụng Dược điển nước ngoài khác với trường hợp quy định

Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và
mức chất lượng được quy định tại chuyên
luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của
Dược điển Việt Nam hoặc một trong các
dược điển tham chiếu
Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp
dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm
nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược
điển Việt Nam hoặc một trong các dược
điển tham chiếu.

24
Thông tư 11/2018/TT - BYT
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được
quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam
Thuốc, NL
làm thuốc Dược điển Việt Nam, dược điển tham chưa có chuyên luận
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu
chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy
TCCS định của Dược điển nước ngoài khác.

Thuốc pha
Do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng
chế, bào chế
tại cơ sở KCB đầu cơ sở ban hành.

TT 11/2018/TT-BYT
25
1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1.Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
Tại thời Điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải đáp ứng được một trong hai dược điển sau đây:

a) Dược điển phiên bản hiện hành.

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không
quá
02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

26
TT 11/2018/TT-BYT
2.3.1. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

Đối với thuốc, NL làm thuốc đăng ký Đối với thuốc, NL làm thuốc đã Phát hiện yếu tố có ảnh hưởng
lưu hành, gia hạn phải đáp ứng : được cấp phép lưu hành: Trong nghiêm trọng đến chất lượng, an
- Dược điển hiện hành. thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo
-Các dược điển phiên bản trước điểm phiên bản dược điển mới nhất yêu cầu của BYT cơ sở sản xuất
phiên bản hiện hành, nhưng được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu
không quá 02 năm tính đến thời sở sản xuất có trách nhiệm cập vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
điểm dược điển phiên bản hiện nhật TCCL thuốc, NL làm thuốc nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát
hành có hiệu lực. theo quy định tại phiên bản dược được yếu tố ảnh hưởng trên.
điển đó.

27 Thông tư 11/2018/TT - BYT

2.3.2. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Trong nước

đăng ký tại cơ quan quản lý

Thuốc thuốc của BYT. Lưu thông

Nhập khẩu

 Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ sơ
chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn đinh chất lượng.

28
2.3.3. Tiêu chuẩn về các yếu tố điều kiện

Hình Kết thúc

Sản
Sản thành, tái nghiên
xuất Lưu Sử
xuất, tạo, duy trì cứu, hình
hàng thông dụng
pha chế chất thành ra
loạt
lượng thuốc
thuốc

“Thực
hành bảo
“Quy phạm “Thử lâm
“Thực quản Hợp lý,
sản xuất“, sàng “Thực
hành thuốc” an
“Phương tốt” hành tốt (GSP), “
tốt”(GP: toàn
pháp hoặc (GCP: sản xuất”
good Thực (RU:
quy trình good (GMP) hành phân
practice) rational
sản xuất” clinical phối tốt” use)
practice)
29 (GDP)
 CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN
DIỆN
Chieán löôïc ñaûm baûo chaát löôïng thuoác theo quan nhieäm toaøn
dieän
bao goàm söï phoái hôïp ñoàng boä: GMP, GLP, GSP, GDP vaø GPP.

GSP

(Ñaïi lyù
vaø Nhaø
Saûn

thuoác)
phaåm
GMP GDP GPP

GLP

Hieän nay, Boä Y teá ñaõ coù höôùng daãn

veà GPs
30
 CÁC TIÊU CHUẨN THỰC
Phần III HÀNH TỐT GPs
CÁC TIÊU CHUẨN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
THUỐC

• Good Clinical Practice

GCP • Thực hành lâm sàng tốt

GMP • Good Manufacturing Practice

• Thực hành sản xuất tốt

• Good Laboratory Practice

GLP

GPs
• Thực hành kiểm nghiệm tốt

• Good Storage Practice

GSP • Thực hành bảo quản tốt

• Good Distribution Practice

GDP • Thực hành phân phối tốt

• Good Pharmacy Practice

GPP • Thực hành nhà thuốc tốt

32
3.1. GCP: Thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practices)
Khái niệm:
GCP: Là một tiêu chuẩn cho việc thiết
kế, thực hiện, giám sát, kiểm toán, ghi
chép hồ sơ, phân tích, và báo cáo thử
nghiệm lâm sàng để đảm bảo rằng các
dữ liệu và kết quả báo cáo đáng tin cậy
và chính xác, và rằng các quyền, sự
.toàn vẹn và thông tin cá nhân của các
đối tượng thử nghiệm được bảo vệ.
Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
Thử nghiệm, đánh giá thuốc tiền
lâm sàng và lâm sàng (GCP)
Các thuốc mới trước khi được đưa ra sử
dụng rộng rãi phải được thử tiền lâm
sàng và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu
hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới
được áp dụng.
Thuốc mới ở đây được hiểu là:
-Hoạt chất mới, chưa từng
đượ c dùng từ trước đến nay.
- Công thức bào chế mới.
- Chỉ định điều trị mới.
- Đường đưa thuốc vào cơ thể mới.
Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử
dụng cần phải tiếp tục theo dõi trong 2
năm rồi đánh giá lại. Nếu thông qua thì
mới được cấp số đăng ký.
Thông tư 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 - GCP
3.2. GMP: Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)

• GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về
nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt
những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
• Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ,
giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
• Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho cơ sở sản xuất tạo ra thuốc đạt chất
lượng và an toàn.

Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp:

1. Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.

. 2. Trang thiết bị, máy móc sản xuất tốt.
3. Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
4. Quy trình sản xuất tiên tiến.
5. Kiểm soát và theo dõi được CL từ nguyên liệu ban đầu đến bán TP và TP cuối cùng.
6. Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình sản xuất.
→ Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) mà các nhà sản
xuất phải tuân thủ.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.2. GMP: Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)
3.2. GMP: Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)

GMP – WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do WHO quy định và ban hành.

Mục tiêu của GMP:

• Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị và chẩn đoán
bệnh cho người, đạt 3 tiêu chuẩn sau:
Tinh khiết: về mặt lý học, hóa học, vi sinh học
An toàn: đối với người sử dụng và môi trường
Hiệu quả về điều trị và kinh tế
• Giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn
xộn, nhầm lẫn hay nhiễm hoặc nhiễm chéo.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

 Đối tượng của GMP

Nhà
xưởng Nhân
sự

DƯỢC PHẨM
GMP
Vệ
Thiết sinh
bị

THỰC PHẨM MỸ PHẨM

Quá trình
Kiểm Sản xuất
Nguyên liệu, bán thành tra
phẩm, sản phẩm, thao tác
Thao tác của công
của công nhân, đánh giá
nhà cung ứng , vệ sinh nhân, về tiêu chuẩn
sản phẩm...
37
3.2. GMP: Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)

Liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc.

Các tiêu chuẩn bao gồm: (QĐ số 04/QĐHN-BYT ngày 4/10/2013)

- Hệ thống quản lý chất lượng
- Nhân sự và đào tạo
- Nhà xưởng và thiết bị (TT số 16/2011/TT-BYT – tự tham khảo)
- Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Nguyên vật liệu (TT số 14/2012/TT-BYT – tự tham khảo)
- Sản xuất
- Kiểm tra chất lượng
. - Thẩm định
- Tài liệu và hồ sơ
- Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
- Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
- Tự thanh tra
- An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.2. GMP: Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practices)

Kiểm tra chất lượng thuốc.

 Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
 Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
 Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc:
• Tài liệu kỹ thuật chất lượng.
• Trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định
các thiết bị này.
• Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn.
• Việc tuân thủ quy trình sản xuất và quy trình công nghệ.
• Quy định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.
• Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc
• Việc chấp hành các quy chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.3. GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practices)
a.Nguyên tắc:
• Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ
phận tự kiểm nghiệm.
• Kiểm nghiệm phải theo dõi được chất
lượng trong cả quá trình sản xuất.
• Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm:
quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất
lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất,
kiểm tra chất lượng khi nhập kho, theo
dõi chất lượng trong bảo quản, cung cấp
. hồ sơ chất lượng khi phân phối thuốc cho
các đơn vị sử dụng.
• Khoa Dược bệnh viện có pha chế dịch
tiêm truyền và thuốc tiêm phải kiểm tra
chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý
hóa học và về mặt sinh vật, vi sinh vật
học.
Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
b. Hoạt động và chức năng của hệ
thống tổ chức kiểm nghiệm
• KN để xét cấp đăng kí sản xuất và lưu
hành thuốc ở VN (Pre-marketing).
• Kiểm tra xác định CL thuốc trong quá
trình lưu hành trên thị trường (Post-
marketing).
• Làm nòng cốt trong việc xây dựng
Dược điển Việt Nam.
• Phát hành các chất chuẩn, chất đối
chiếu dùng trong kiểm nghiệm.
• Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh
chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc.
• Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc
Quốc gia.
• Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm
nghiệm thuốc trong nước.
3.3. GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practices)

a.Nguyên tắc: b. Các cơ sở kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng 1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên
thuốc được thực hiện theo đúng tiêu liệu làm thuốc của Nhà nước;
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ 2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm
những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
mới được lưu hành trên thị trường. thuốc;
. 3. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh
doanh dược.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.3. GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt (Good Laboratory Practices)

Theo Điều 3, Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 9/2/2018 - GLP

• Tổ chức và nhân sự
• Hệ thống chất lượng
• Cơ sở vật chất
• Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
• Thuốc thử và chất đối chiếu
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
• Mẫu thử
.
• Thử nghiệm và đánh giá kết quả
• Hồ sơ và tài liệu
• An toàn trong phòng thí nghiệm
(tự tham khảo các phần còn lại trong Thông tư)

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

43
3.4. GSP: Thực hành bảo quản tốt (Good Storage Practices)

Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 - GSP

Một số tiêu chuẩn về GSP:

• GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp

cho việc bảo quản và vận chuyển 1. Nhân sự
nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai 2. Nhà kho và trang thiết bị
đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận
3. Vệ sinh
chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo
cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã 4. Các quy trình bảo quản
định khi đến tay người tiêu dùng. 5. Thuốc trả về
• Áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất
6. Gửi hàng (Vận chuyển thuốc bằng cách
. khẩu & nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ gửi hàng)
thuốc.
7. Hồ sơ tài liệu.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.4. GSP: Thực hành bảo quản tốt (Good Storage Practices)

Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 - GSP

Nhân sự:

Có đủ nhân sự có trình độ phù hợp với công việc qui mô của đơn vị.

Một số tiêu chuẩn về kho trong GSP:

Kho chứa thuốc phải xây dựng và thiết kế làm sao để tránh được những
ảnh hưởng từ bên ngoài như: độ ẩm, nhiệt độ, côn trùng, mùi, chất
thải,...
Địa điểm xây dựng kho phải nơi cao róa an toàn, thuận tiện cho việc
xuất nhập. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu để
bảo quản cách ly từng loại thuốc
Trang bị đầy đủ trang thiết bị và dụng cụ phù hợp để đảm bảo được các
tiêu chuẩn bảo quản thuốc: hệ thống điều hòa không khí, xe nâng, xe
vận chuyển hàng, nhiệt kế đo nhiệt độ, độ ẩm của kho, các loại đèn
chống cháy nổ,...

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.5. GDP: Thực hành phân phối tốt (Good Distribution Practices)

Nguyên tắc chung:

• GDP được đưa ra nhằm bảo đảm cung

cấp thuốc có chất lượng đến tay người
sử dụng, thực hiện tốt công tác bảo đảm
chất lượng toàn diện qua việc kiểm soát
đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến
quá trình phân phối thuốc.
• GDP được áp dụng với những cơ sở:
• Sản xuất thuốc,
• Cung cấp thuốc,
. • Phân phối, buôn bán thuốc tại các cơ
sở bán thuốc
• Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.5. GDP: Thực hành phân phối tốt (Good Distribution Practices)

TT 03/2018/TT – BYT ngày 9/2/2018

• Quy định về phân phối thuốc
• Tổ chức và quản lý
• Nhân sự
Nguyên tắc tiêu • Hệ thống chất lượng
chuẩn thực hành tốt • Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
phân phối thuốc • Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
• Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì

Nguyên tắc, Nguyên tắc, tiêu • Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận
chuẩn thực hành tốt • Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
tiêu chuẩn phân phối nguyên liệu
GDP làm thuốc thuốc • Hồ sơ, tài liệu

. • Khiếu nại
• Thu hồi
Nguyên tắc, tiêu • Sản phẩm bị trả lại
chuẩn thực hành tốt
• Thuốc giả
phân phối vacxin
• Hoạt động theo hợp đồng
• Tự kiểm tra

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

3.6. GPP: Thực hành nhà thuốc tốt (Good pharmacy Practices)
TT 02/2018/TT – BYT ngày 22/1/2018
-Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là tiêu chí cuối
cùng trong chuỗi các tiêu chuẩn GPs, do
đó chất lượng thuốc đảm bảo tới tay người
tiêu dùng là an toàn nhất khi đảm bảo về
điều kiện đạt chuẩn GPP.
-GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về
chuyên môn và đạo đức trong thực hành
nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc
quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm
việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu
q. uả và an toàn.
Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
Nguyên tắc chung:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ
của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm
theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp
cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng
thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao
gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc,
tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn
giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp,
kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý, có hiệu quả.
- Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải
đãm bảo điểu kiện bảo quản của sản phẩm
- Bố trì, sắp xếp phải phù hợp theo quy
định, đảm báo hạn chế nhầm lẫn
3.6. GPP: Thực hành nhà thuốc tốt (Good Pharmacy Practices)

Nguyên tắc chung: Xây dựng và thiết kế

Nhân sự
Diện tích

TB bảo quản thuốc tại SC bán

lẻ
Cơ sở vật chất –
Tiêu kỹ thuật Hồ sơ, sổ sách, tài liệu CM tại
chuẩn CS bán lẻ thuốc
GPP

Mua thuốc

. Các hoạt động

Bán thuốc

Bảo quản thuốc

Yêu cầu đối với người bán lẻ

trong thực hành nghề nghiệp

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

 Good practices (GPs)

GMP
GDP

GSP
GLP

GPP
GCP

50
 CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN
CỦA ĐẢM BẢO CHẤT
Phần IV LƯỢNG THUỐC
4.1.Quy định chung

ĐƠN VỊ VÀ DỤNG CỤ ĐO
PHẠM VI ĐỐI TƯỢNG
LƯỜNG

Các hoạt động về Các tổ chức, cá nhân Quy định chung của
quản lý chất lượng kinh doanh thuốc và Bộ Khoa Học – Công
thuốc trong quá trình các cơ quan, tổ chức, nghệ - Môi trường
sản xuất, xuất khẩu, cá nhân có liên quan (Tổng cục Tiêu chuẩn
nhập khẩu, lưu hành đến hoạt động quản lý – Đo lường – Chất
và sử dụng tại Việt chất lượng thuốc tại lượng ).
Nam. Việt Nam.
4.2. Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƯỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 53

THUỐC
4.2. Hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

• Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng BYT trong việc xác định
chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
• Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng.
Trun • Nghiên cứu khoa học , chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
g
của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
ương
• Đào tạo và đạo tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
• Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.

• Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp giám đốc SYT trong việc xác định chất lượng
thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Địa
phương • Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh
mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại SYT theo hướng dẫn việc
dăng kí thuốc hiện hành.
• Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. 54
4.2. Hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

• Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc, chịu trách
nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở.
Cơ sở sản xuất, • Thực hiện việc phân tích kiểm nghiệm, xác định chất lượng
kinh doanh
nguyên
liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản
xuất,
thuốc thành phẩm.
• Phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm
thuốc(GLP).
Doanh nghiệp • Phạm vi hoạt động: phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc,
làm dịch vụ kiểm
bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc.
nghiệm thuốc
• Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia
vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm.

55
4.3. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc

Nguyên liệu,phụ Thành phẩm, bán

liệu,bao bì, vật liệu thành phẩm, sản Điều kiện bảo đảm
tham gia quá trình phẩm chờ đóng chất lượng thuốc
sản xuất thuốc gói

01 02 03 56
4.4. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

NĐ 54/2017/NĐ - CP
Qui định chi tiết 1 số điều
Luật
Dược 105

14/6/2005 4/5/2018

8/5/2017

LUẬT DƯỢC 105/2016/QH 13 TT 11/2018/TT-BYT

14 chương , 116 5 chương, 19
điều điều
4.4. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc

CƠ SỞ
PHÁP LÝ
Thuốc có số đăng ký tại VN Thuốc xuất nhập khẩu chưa có SĐK

Tiêu chuẩn chất lượng đã

Tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp
đăng ký và được Bộ Y Tế đồng kinh tế
xét duyệt Lưu ý: Các tiêu chuẩn này
không được thấp hơn tiêu
chuẩn Dược điển Việt Nam
hay Dược điển các nước
tiên tiến khác
58
4.5. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Phạm vi kiểm tra chất lượng:

1. Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu

tham gia quá trình sản xuất thuốc.
2. Các bán thành phẩm,sản phẩm chờ đóng gói,
thành phẩm.
3. Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc.
• Tài liệu kĩ thuật chất lượng.
• Trang thiết bị trong sản xuất đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng
và
kiểm định thiết bị này.
• Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn.
• Việc tuân thủ quy định sản xuất và quy định công nghệ.
• Quy định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.
• Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.
• Việc chấp hành các quy chế, chế độ liên quan đến đảm bảo chất lượng
thuốc.
4.5. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc trong SX, pha chế :
Kiểm tra các nội dung:
 Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “ Thực hành tốt”.
 Việc chuẩn bị sản xuất.
 Điều kiện và quy trình sản xuất, kiểm
nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc
và vệ sinh cá nhân
 Bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng
gói và thành phẩm.
 Sản phẩm trước nhập kho, xuất xưởng
 Việc chấp hành các quy định về xuất
. nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo
đảm chất lượng thuốc.
 Việc đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn
định phát triển sản phẩm, ghi nhãn.
Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật
 Tiến hành lấy mẫu và thực hiện kiểm
nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký .
 Kiểm tra chất lượng thuốc xuất nhập khẩu,
lưu thông phân phối trên thị trường.
 Việc tuân thủ nguyên tắc,tiêu chuẩn “Thực
hành tốt”, Điều kiện đảm bảo chất lượng
thuốc và quy định liên quan đến bảo quản,
vận chuyển.
 Số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập
khẩu thuốc, nhãn thuốc, hướng dẫn sử
dụng thuốc
4.5. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc trong SX, pha chế :

Kiểm tra các nội dung:

 Việc tuân thủ thông báo thu hồi thuốc
• Lấy mẫu phân tích, kiểm nghiệm xác
định chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn
trong hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ nhập
khẩu
 Việc lấy mẫu thuốc phải theo đúng
“Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc để
xác định chất lượng” do Bộ Y Tế
. quy
định
 Việc lưu mẫu thuốc phải được niêm
phong và bảo quản trong điều kiện phù
hợp ghi trên nhãn.
 Hồ sơ, tài liệu
• Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác
kiểm tra chất lượng thuốc phải được lưu
giữ theo quy định
• Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây
nghiện, hướng tâm thần,tiền chất, chất
phóng xạ: Lưu giữ ít nhất 2 năm sau khi
thuốc hết hạn dùng
• Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu giữ
được xử lý theo các quy định hiện hành

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

4.6. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm

Cơ sở kinh doanh dược có quyền Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất
đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lượng bị khiếu nại kết quả được thực
nhà nước chỉ định cơ sở kiểm hiện tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y
nghiệm khác tiến hành phân tích, tế chỉ định
kiểm nghiệm lại nếu không nhất trí
với kết quả kiểm nghiệm mẫu (05
ngày kể từ ngày nhận được thông
báo kết quả )
.

Luật dược số 105/2016/QH13 và các VB dưới Luật

4.7. Lưu mẫu

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết
luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu, niêm phong và bảo
quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
Thời gian lưu mẫu

• Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc cả

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập mẫu thuốc thành phẩm, nguyên liệu
khẩu thuốc

• Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc • Hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc
được lấy để kiểm tra chất lượng.

63
4.8. Lưu hồ sơ – tài liệu

Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất
lượng thuốc, phải lưu giữ theo quy định tại Luật
lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan.

• Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu

làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ
theo:
TT 20/2017/TT – BYT ngày 10/5/2017

64
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

HÌNH THỨC THU HỒI

Thu hồi Thu hồi

tự nguyện bắt buộc

TT 11/2018/TT – BYT

65
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm

2. Xác định mức độ vi phạm

3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc

4. Thông báo quyết định thu hồi thuốc

5. Triển khai thu hồi thuốc

6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung
TT 11/2018/TT – BYT
66
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ:
 Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau
tiêm chủng vắc xin
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
 Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế dược phát hiện;
 Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan
kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài
 Cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường
 Cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp
TT 11/2018/TT – BYT

67
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

2. Xác định mức độ vi phạm

Mức độ 1 Mức độ 2 Mức độ 3

• Thuốc có nguy cơ gây • Thuốc có bằng chứng • Không thuộc

tổn hại nghiêm trọng không đảm bảo đầy đủ hợp
trư ờn1,2
g mà do nguyên
đối với sức khỏe hiệu quả điều trị hoặc nhân khác không
ảnh
và hưởng đến tính có nguy cơ không an hưởng đến hiệu quả
ảnh
mạng của người sử toàn cho người sử điều trị và an toàn khi
dụng. dụng nhưng chưa ảnh điều trị
hưởng nghiêm trọng
đến sức khỏe và tính
mạng

68 TT 11/2018/TT – BYT
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành Quyết định thu hồi bao gồm:

quyết định thu hồi thuốc theo quy - Tên thuốc

định tại Khoản 1 Điều 65 của Luật -Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số
giấy phép nhập khẩu
dược (không quá 24 giờ, kể từ thời - Tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng,
điểm kết luận về việc thu hồi thuốc) dạng bào chế
- Số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ
sở nhập khẩu
- Mức độ thu hồi, cơ sở chịu
trách
nhiệm thu hồi

69 TT 11/2018/TT – BYT
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

4. Thông báo quyết định thu hồi thuốc

 Hình thức thông báo:

Thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.
 Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố quyết định thu hồi thuốc trên :
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế,
- Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
- Cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế
 Sở Y tế công bố trên : - Trang thông tin điện tử của Sở
 Cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo về thuốc bị thu hồi
đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc.

70 TT 11/2018/TT – BYT
 4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

5. Triển khai thu hồi thuốc

Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu

- Phải dừng việc cung cấp,

sử
dụng Phối hợp với cơ sở ủy thác nhập
- Biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân
phối thuốc (đối với thuốc nhập
-Lập danh sách các cơ sở kinh khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện
doanh, sử dụng, cá nhân đã mua thu hồi thuốc vi phạm.
thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc
được trả về
- Trả về cơ sở cung cấp thuốc;

71 TT 11/2018/TT – BYT
 4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức bắt buộc

6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ
sung

 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1

 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2
 Mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi
Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết
quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trên địa
bàn cơ sở kinh doanh.

72 TT 11/2018/TT – BYT
 4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện

1. Cơ sở kinh doanh Dược

- Thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm
của thuốc;
- Báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục
QLD), trong đó nêu rõ :
• Thông tin về thuốc vi phạm
• Mức độ vi phạm
• Lý do thu hồi
• Đề xuất biện pháp xử lý
thuốc bị
thu hồi
theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều
15 Thông tư này.
73 TT 11/2018/TT – BYT
 4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc TT 11/2018/TT – BYT

Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện

Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục
QLD) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo TT này.

Trường hợp đồng ý với đề

xuất của cơ sở kinh doanh BYT(Cục QLD) có văn bản đồng ý để
dược về vi phạm mức độ cơ sở thu hồi tự nguyện
3 của thuốc

Trường hợp xác định thuốc BYT(Cục QLD) thực hiện các thủ tục
thu hồi thuốc quy định tại các
vi phạm mức độ 1 hoặc 2 Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 TT này

BYT(Cục QLD) có văn bản yêu cầu cơ sở

Trường hợp cần bổ sung hoặc cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời
làm rõ thông tin trong báo cáo hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được
của cơ sở kinh doanh dược văn bản của BYT(Cục QLD), cơ sở phải
74 có văn bản bổ sung, giải trình.
4.9. Quy định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc

Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện

Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có

văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh Dược:

• Ban hành quyết định thu hồi thuốc.

• Thông báo tới các cơ sở kinh doanh.
• Sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các
Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.

75 TT 11/2018/TT – BYT
4.10. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Trách nhiệm thu hồi

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh và người sử dụng:

• Thực hiện quy định tại các Khoản 1, 2 và 3

Điều 64 của Luật dược.
• Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông
tin về thu hồi thuốc trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược và Sở y tế.

76 TT 11/2018/TT – BYT
 4.10. Trách nhiệm thu hồi thuốc
Trách nhiệm thu hồi của Cục Quản lý Dược
a) Tiếp nhận thông tin, xác
định mức độ vi phạm của
thuốc và ban hành quyết
định thu hồi thuốc;
d) Phối hợp với các đơn vị
liên quan (Thanh tra Bộ, SYT,
Y tế các ngành) thanh tra,
kiểm tra việc tổ chức và thực
hiện thu hồi thuốc; xử lý cơ
sở vi phạm theo quy định của
pháp luật;
77
b) Thông báo quyết định thu
hồi thuốc theo quy định tại
Điểm a Khoản 4 Điều 12
Thông tư này, công bố thông
tin về thuốc bị thu hồi trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế và Trang thông tin
điện tử của Cục QLD sau khi
có quyết định thu hồi thuốc.
Phối hợp với Đài truyền hình
Việt Nam, Đài tiếng nói Việt
Nam công bố thông tin về thu
hồi thuốc vi phạm ở mức độ
1;
c) Xem xét báo cáo
đánh giá và trả lời về
đề xuất tự nguyện thu
hồi, đề xuất xử lý khắc
phục, tái xuất thuốc bị
thu hồi của cơ sở kinh
doanh dược;
e) Có văn bản hướng
dẫn chi về quy
Tiết
trình xử lý, thu
thuốc, đánh
hồi giá
quả thực hiện hiệu
báo thu hồithông
thuốc của
các cơ sở sản xuất,
kinh doanh dược.
 4.10. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Trách nhiệm thu hồi của Sở Y tế

Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử
của Sở Y tế

• Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc.

• Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy
mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại Điểm b Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
• Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu
hồi thuốc theo thẩm quyền.
• Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa
bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các
trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không
thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc.
• Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc.

78
4.10. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Trách nhiệm thu hồi của Sở Y tế

Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế

79
4.10. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Trách nhiệm thu hồi của Sở Y tế

Khó khăn trong việc giám sát thu hồi

Nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng
như thiết lập chuẩn còn rất hạn chế

Thậm chí, nhiều loại thuốc, trước khi có lệnh thu hồi đã được bán trên
thị trường và được rất nhiều người sử dụng

Gặp khó khăn do người bán không hợp tác, không lập được biên bản lấy
mẫu

80
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc
không đạt tiêu Xử lý thuốc
chuẩn bị thu hồi
chất lượng
theo nơi lấy mẫu

81
TT 11/2018/TT - BYT
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy
mẫu
01 02 03
1. Trường hợp mẫu thuốc 2. Trường hợp mẫu 3. Trường hợp mẫu thuốc
vi phạm do cơ quan thuốc vi phạm do cơ do cơ quan kiểm tra chất
kiểm tra chất lượng lấy quan kiểm tra chất lượng lấy lại cơ sở (sản
tại cơ lượng lấy tại cơ sở bán xuất, nhập khẩu, kinh
sở bán lẻ thuốc, cơ sở buôn, cơ sở khám bệnh, doanh dịch vụ) được xác
khám bệnh, chữa chữa bệnh hạng II trở định vi phạm chất lượng
bệnh hạng III, hạng IV lên do nguyên nhân trong quá
trình sản xuất.

82
 Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng
01 lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc,cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV

a.Trong thời hạn Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng
24 giờ* tại cơ sở đã lấy mẫu

b.Trong thời hạn BYT(Cục QLD) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
48 giờ* nhập khẩu có trách nhiệm

c.Trường hợp ít nhất 01

mẫu thuốc được lấy bổ BYT (Cục QLD) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc vi
sung không đạt tiêu phạm
chuẩn chất lượng

d.Trường hợp các

BYT(Cục QLD) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc vi
mẫu thuốc được lấy bổ
phạm, ban hành quyết định thu hồi và xử lý đối với thuốc của cơ sở đã lấy mẫu
sung đạt tiêu chuẩn
ban đầu
chất
lượng

* Kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi
tới
 BYT(Cục QLD) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ
sở nhập khẩu có trách nhiệm

Báo cáo về việc phân phối thuốc

gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc
trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở
bán buôn, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho cơ sở đã được lấy
mẫu

Gửi mȁu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất
lượng đối với chỉ tiêu không đạt
84
 Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ
02 sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên

a.Trong thời hạn Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng
24 giờ* tại cơ sở đã lấy mẫu

b.Trong thời hạn BYT (Cục QLD) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở
48 giờ* sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm

c.Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu

BYT (Cục QLD) xác định mức độ vi phạm và kết luận về
thuốc được lấy bổ sung không đạt tiêu
việc thu hồi thuốc vi phạm
chuẩn chất lượng

d.Trường hợp các mẫu thuốc được lấy Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ thực hiện quy định
bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng tại Điểm b Khoản này.

85 * kể từ thời Điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi
 Trường hợp mẫu thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy lại cơ
03 sở (sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ) được xác định vi
phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất.

Bộ Y tế (Cục QLD) xác

định mức độ vi phạm và
kết luận về việc thu hồi
thuốc vi phạm theo quy
định.

86 TT 11/2018/TT - BYT
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục

hoặc tái xuất
2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy
3. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu
hồi
4. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi
5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi
6. Hủy thuốc
7. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi

87
TT 11/2018/TT -
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

1.Thuốc bị thu hồi được
phép khắc phục 2.Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy

hoặc tái xuất

Vi phạm mức độ 3 và không thuộc 1. Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1

trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2
Điều này.
hoặc mức độ 2;
2.Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3,
được BYT(Cục QLD) xem xét theo quy định
tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận
không thể khắc phục, tái xuất được;
3.Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3
được BYT(Cục QLD) cho phép khắc phục
hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện
được việc khắc phục, tái xuất.

88
TT 11/2018/TT -
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

3.Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi

• Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi BYT(Cục QLD) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy
cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

• Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế
BYT(Cục QLD) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc
phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;

• Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của BYT(Cục QLD) cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình.
Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

89
TT 11/2018/TT -
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

4.Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi 5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi

Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản

gửi BYT(Cục QLD) kèm theo phương
án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái Chỉ được thực hiện sau khi
xuất; có ý kiến đồng ý bằng văn
Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ bản của BYT(Cục QLD) .
ngày nhận được văn bản đề nghị của
cơ sở, Bộ Y tế BYT(Cục QLD) có ý
kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc
không đồng ý tái xuất; trường hợp
không đồng ý phải nêu rõ lý do.

90
TT 11/2018/TT -
4.11. Xử lý vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

6. Hủy thuốc 7. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi

• Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định

Không quá 12 tháng kể từ
thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 thời điểm hoàn thành việc
người, trong đó phải có 1 đại diện là người chịu trách thu hồi theo quy định tại các
nhiệm chuyên môn; Điểm a, b và c Khoản 3 Điều
• Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật
63 của Luật dược.
và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp
luật về bảo vệ môi trường;
• Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện
theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-
CP;
• Cơ sở hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên bản hủy
thuốc tới Sở Y tế theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III
ban hành kèm theo Thông tư này.

91
TT 11/2018/TT -
THANK YOU!