TRƯỜNG ĐẠI HỌC TRÀ VINH

KHOA Y - DƯỢC
BỘ MÔN DƯỢC

MÔN
PHÁP CHẾ DƯỢC

GVGD: TRỊNH THỊ THANH LỆ

ĐỐI TƯỢNG: DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC
 BÀI. 2
MỘT SỐ QUY ĐỊNH
TRONG LUẬT DƯỢC
MỤC TIÊU HỌC TẬP
- Giải thích các khái niệm Luật dược.

- Xác định phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Luật dược.

- Phân tích được các nội dung của Luật dược

- Vận dụng các kiến thức của bài học vào quá trình quản lý và thực hiện pháp luật
trong lĩnh vực y tế, thực hiện nhiệm vụ chuyên môn và cuộc sống
 NỘI DUNG
I • I. GIỚI THIỆU VĂN BẢN

II • II. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

III • III. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

IV • IV. DỰ TRỮ QUỐC GIA VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

V • V. CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC

VI • VI. HỘI VỀ DƯỢC

VII • VII. NHỮNG HÀNH VI BỊ NGHIÊM CẤM

• VIII. NHỮNG QUI ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VỀ CÁC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC
VIII

IX • IX. HÀNH NGHỀ DƯỢC

X • X. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
 Luật dược cũ: Số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005
Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005.

Luật dược mới: Số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày

Luật này có hiệu lực thi hành.
 •I. GIỚI THIỆU VĂN BẢN

Luật Dược

- Văn bản quy phạm pháp luật cao nhất của ngành
Dược.
- Được Quốc hội khóa XIII thông qua trong kỳ họp lần
thứ 11 ngày 06 tháng 4 năm 2016 .
- Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
 •II. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

- Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công

nghiệp dược;
- Hành nghề dược;
- Kinh doanh dược;
- Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm
thuốc;
dược liệu và thuốc cổ truyền;
Quy định
- Đơn thuốc và sử dụng thuốc;
- Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;
dược lâm sàng;
- Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học
của thuốc;
- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản
lý giá thuốc.
•II. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Cơ quan, tổ chức, cá nhân

trong nước và tổ chức, cá
Áp dụng nhân nước ngoài có liên
quan đến hoạt động dược
tại Việt Nam.
III. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
1. Dược 13. Biệt dược gốc 25. Hạn dùng của thuốc
2. Thuốc 14. Thuốc gây nghiện 26. Thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng
3. Nguyên liệu làm thuốc 15. Thuốc hướng thần 27. Thuốc giả
4. Dược chất 16. Thuốc tiền chất 28. Dược liệu giả
5. Dược liệu 17. Thuốc dạng phối hợp 29. Phản ứng có hại của
có chứa dược chất gây thuốc là
nghiện
6. Thuốc hóa dược 18. Thuốc dạng phối hợp 30. Hành nghề dược là
có chứa dược chất hướng
thần
7. Thuốc dược liệu 19. Thuốc dạng phối hợp 31. Dược lâm sàng
có chứa tiền chất
8. Thuốc cổ truyền 20. Thuốc phóng xạ 32. Cảnh giác dược
9. Sinh phẩm 21. Thuốc không kê đơn 33. Bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc
10. Vắc xin 22. Thuốc kê đơn 34. Kinh doanh dược
11. Thuốc mới 23. Thuốc thiết yếu
12. Thuốc generic 24. Thuốc hiếm
1. Dược

Nguyên liệu
Thuốc làm thuốc.
 2. Thuốc

Chế phẩm Dược chất hoặc Dùng cho

có chứa dược liệu người

Phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều

trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng
Mục đích sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và
sinh phẩm.
 3. Nguyên liệu làm thuốc

Cấu tạo của

Thành phần Tham gia
thuốc

- Dược chất
- Dược liệu
Bao gồm - Tá dược
- Vỏ nang
=> sử dụng trong quá trình
sản xuất thuốc.
 4. Dược chất
(hoạt chất)

- Sản xuất thuốc

- Có tác dụng dược lý hoặc
Chất có tác dụng trực tiếp trong
phòng bệnh, chẩn đoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị
bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều
Hỗn hợp chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể người.
các chất
 5. Dược liệu

Là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự

nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt
tiêu chuẩn làm thuốc.
 6. Thuốc hóa dược

DƯỢC CHẤT đã được xác định thành

phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu
Chứa chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm
được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết
hợp dược chất với các dược liệu đã được
chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu

Có THÀNH PHẦN từ dược liệu và có

tác dụng dựa trên bằng chứng khoa
học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại
khoản 8 Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị
thuốc cổ truyền)

Chế biến, bào chế hoặc

phối ngũ theo lý luận và
phương pháp của y học
Thành phần
dược liệu cổ truyền hoặc theo kinh
nghiệm dân gian thành
chế phẩm có dạng bào chế
truyền thống hoặc hiện
đại.
 Phối ngũ

là việc sử dụng 2 vị thuốc trở lên căn cứ

vào yêu cầu điều trị, tính năng dược vật tạo
thành các bài thuốc dùng trên lâm sàng.
9. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học)

- Sản xuất bằng công nghệ

- Hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc
Là thuốc
hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn
gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của
máu và huyết tương người.

- Kháng sinh
- Chất có nguồn gốc sinh học có phân tử
Không bao gồm lượng thấp có thể phân lập thành những
chất tinh khiết
- Và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
 10. Vắc xin

Là thuốc Chứa Kháng nguyên

Khả năng đáp Phòng bệnh

Tạo cho cơ thể
ứng miễn dịch Chữa bệnh.
vắc xin 5 trong 1
 11. Thuốc mới

Chứa dược chất mới, dược

liệu lần đầu tiên được sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam;

Thuốc

Có sự kết hợp mới của các

dược chất đã lưu hành hoặc
các dược liệu đã từng sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam.
12. Thuốc generic

là thuốc có cùng dược chất, hàm

lượng, dạng bào chế với biệt dược
gốc và thường được sử dụng thay thế
biệt dược gốc.
THUỐC GENERIC CÒN ĐƯỢC GỌI LÀ
THUỐC GỐC
“GỐC” : CÙNG GỐC VỚI HOẠT CHẤT
- Diazepam là hoạt chất và các biệt dược Valium,
Seduxen, Diazepin có cùng gốc là diazepam.
- Valium là tên biệt dược đầu tiên cho diazepam (thuốc an
thần) của hãng Roche.
Hiện nay thuốc này đã hết hạn độc quyền và được sản
xuất với tên thuốc gốc là diazepam hoặc tên biệt dược
khác như: Seduxen (Hungaria), Diazepin (Bulgaria),
Relanium (Ba Lan), Rival (Mỹ), Eurosan (Thụy Sĩ),
Diazefar (Việt Nam) v.v...
 13. Biệt dược gốc

là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu

hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất
lượng, an toàn, hiệu quả.
BIỆT DƯỢC GỐC
14. Thuốc gây nghiện

- Với người sử dụng

Chứa dược chất kích - Thuộc Danh mục
thích hoặc ức chế Gây nghiện dược chất gây
thần kinh nghiện do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành.
 15. Thuốc hướng thần

Tình trạng nghiện

đối với người sử
Chứa dược chất
dụng thuộc Danh
kích thích hoặc ức sử dụng mục dược chất
chế thần kinh hoặc nhiều lần
hướng thần do Bộ
gây ảo giác
trưởng Bộ Y tế ban
hành.
 16. Thuốc tiền chất

là thuốc có chứa tiền chất thuộc

Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
17. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện

là thuốc có nhiều hoạt chất trong

đó có hoạt chất gây nghiện với
nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
18. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần

là thuốc có nhiều hoạt chất trong

đó có hoạt chất hướng thần với
nồng độ, hàm lượng theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
19. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

là thuốc có nhiều dược chất trong đó có

dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm
lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
20. Thuốc phóng xạ

Để chẩn đoán, điều

Có chứa thành
trị bệnh, nghiên
phần hạt nhân cứu y sinh học bao
phóng xạ gồm đồng vị phóng
xạ hoặc đồng vị
phóng xạ gắn kết
với chất đánh dấu.
21. Thuốc không kê đơn

là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng

KHÔNG CẦN ĐƠN thuốc thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
22. Thuốc kê đơn

là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng

PHẢI CÓ ĐƠN thuốc, nếu sử dụng không
theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có
thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
23. Thuốc thiết yếu
Đa số Nhân
dân
Đáp ứng
nhu cầu
chăm sóc
sức khỏe
Thuộc Danh
mục thuốc thiết
yếu do Bộ
trưởng Bộ Y tế
ban hành.
24. Thuốc hiếm

Phòng
Bệnh hiếm gặp

Chẩn đoán
Hoặc thuốc không
sẵn có
Điều trị
 25. Hạn dùng của thuốc

Thời gian sử dụng Không được

ấn định cho thuốc Sau thời hạn này phép sử dụng.
Ngày sản
xuất Hết hạn

NSX: 15/02/2017
HD: 12 tháng kể từ ngày sản xuất

Hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm

hết hạn
Trường hợp hạn dùng
chỉ thể hiện THÁNG,
NĂM thì hạn dùng
được tính NHƯ THẾ
NÀO ?

Ngày cuối cùng

của tháng hết
hạn.
26. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

THUỐC

Không đạt tiêu chuẩn

chất lượng

Đã đăng ký với
cơ quan nhà
nước có thẩm
quyền.
 27. Thuốc giả
Được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng dược chất ghi trên nhãn hoặc
theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy
phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này
trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.;
 28. Dược liệu giả
Thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ

sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu
kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần

không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố
ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
29. Phản ứng có hại của thuốc

là phản ứng không mong

muốn, có hại đến sức khỏe, có
thể xảy ra ở liều dùng bình
thường.
 30. Hành nghề dược

là việc sử dụng trình độ

chuyên môn của cá nhân để
kinh doanh dược và hoạt
động dược lâm sàng.
 31. Dược lâm sàng

là hoạt động NGHIÊN CỨU

KHOA HỌC và THỰC HÀNH
DƯỢC về tư vấn sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm
tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.