CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

CÂU HỎI THI KẾT THÚC MÔN HỌC

Môn: Tổ chức quản lý Dược
Hình thức thi: Tự luận

Câu1. Nêu khái niệm thuốc gây nghiện, phạm vi điều chỉnh của quy chế và
quy định: giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc gây nghiện. Thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện được hiểu thế nào?
Câu 2. Trình bày quy định về bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất làm thuốc? Trường hợp nào người bán thuốc có quyền từ chối bán
thuốc?
Câu 3. Trình bày phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của quy chế kê đơn
thuốc trong điều trị ngoại trú? Quy định về ghi đơn thuốc?
Câu 4. Nêu điều kiện, trách nhiệm của người kê đơn thuốc?

Câu 5. Trình bày quy định kê đơn thuốc gây nghiện.

Câu 6. Trình bày quy định kê đơn thuốc OPIOIDS giảm đau
cho người bệnh bị ung thư và người bệnh AIDS.
Câu 7. Trình bày khái niệm thuốc OTC và thuốc ETC, mỗi nhóm cho 2 ví dụ
về nhóm thuốc và tên thuốc cụ thể?
Câu 8. Nêu nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục
thuốc không kê đơn
Câu 9. Trình bày định nghĩa nhãn thuốc? Nội dung nhãn thuốc thông thường?
Câu 10. Nội dung của nhãn thuốc đặc biệt (nhãn nguyên liệu, nhãn trên vỉ
thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn)?
Câu 11. Trình bày những nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Câu 12. Nêu: mục đích, phạm vi áp dụng, đối tượng áp dụng của quy chế đăng
ký thuốc. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Câu 13. Trình bày quy định cụ thể đối với hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm
hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế.
Câu 14. Trình bày điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược?
Câu 15. Trình bày công tác quản lý Chứng chỉ hành nghề dươ ̣c?

GỢI Ý TRẢ LỜI

Câu1:Nêu khái niệm thuốc gây nghiện, phạm vi điều chỉnh của
quy chế và quy định: giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc
gây nghiện. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
gây nghiện được hiểu thế nào?

A.Các khái niệm:

Thuốc gây nghiện – là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay
bán64 tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.Thuốc gây
nghiện nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện – một tình trạng phụ thuộc vào
thể chất hay tâm thần.

B.Đối tượng áp dụng: Các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt
động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân
tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.

C.Phạm vi điều chỉnh: Các quy định về quản lý thuốc gây nghiện được áp
dụng đối với thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ban
hành.

D.Quy định :

 Giao nhận: Tiến hành kiểm tra đối chiếu đơn thuốc, nồng độ, hàm
lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm
quan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất
kho, nhập kho.
 Vận chuyển:
 Trong quá trình vận chuyển : Thuốc gây nghiện phải được đóng
gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất
thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất,
nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
  Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao
cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây
nghiện. Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện phải
mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy
tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho , chịu
trách nhiệm về chủng loại , số lượng , chất lượng thuốc về mặt cảm
quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách
nhiệm giữ thuốc gây nghiện.
 Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận
chuyển thuốc gây nghiện : bên thuê và bên nhận vận chuyển phải
ký hợp đồng bằng văn bản , trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan
đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy
định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện trong quá
trình vận chuyển ,bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
 Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn
đề liên quan đến thuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển.
 Bảo quản thuốc gây nghiện tại khoa dược:Cơ sở vật chất: Khoa dược
bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” (GSP). Thủ kho là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được
uỷ quyền.
 Bảo quản thuốc gây nghiện tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:Thuốc
gây nghiện phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số
lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu
do người đứng đầu cơ sở qui định bằng văn bản.

B.Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
 Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược
chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng
độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
 dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại
Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này;
 Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Câu 2: Trình bày quy định về bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc? Trường hợp nào người
bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc?

1.Quy định về bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm
thuốc:

 Nhà thuốc , quầy thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất làm thuốc, phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
(GPP).
 Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ
chức , chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp
ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn .
 Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc gây
nghiện . Và Dược sĩ trung cấp , cao đẳng chủ quầy thuốc trực tiếp
quản lý và bán lẽ thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc .
 Bảo quản: phải được bảo quản trong tủ riêng có khóa chắc chắn , có
biện pháp đảm bảo an toàn , không để thất thoát . Nếu số lượng thuốc
gây nghiện ít , có thể để cùng tủ với thuốc hướng tâm thần hoặc tiền
chất dùng làm thuốc nhưng phải để ngăn riêng , tránh nhầm lẫn , có khóa
chắc chắn , có các biện pháp đảm bảo an toàn , không để thất thoát . Và
trường hợp thuốc hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc ít, cũng có thể để
cùng tủ với thuốc gây nghiện theo quy tắc bảo quản thuốc giống thuốc
gây nghiện như trên .
 Hồ sơ, sổ sách:
  Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,
tiền chất làm thuốc.
 Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
làm thuốc, của nơi cung cấp thuốc.
 Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán .
 Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người
bệnh nộp lại .
 Phạm vi hoạt động :
 Mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất
làm thuốc và bán lẻ theo quy định tại “ quy định kê đơn thuốc
trong điều trị ngoại trú”.
 Không được mua , bán nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất làm thuốc.

2. Trường hợp nào người bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc?

 Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định:
 Không ghi rõ đơn vị phát hành đơn thuốc.
 Không ghi rõ thông tin bệnh nhân, kết quả chẩn đoán bệnh .
 Thuốc ghi sai quy cách , hoặc không ghi rõ nồng độ/hàm lượng , liều
dùng, số lượng , đường dùng, thời gian dùng thuốc…. Ghi không rõ
nên không thể đọc được .
 Không ghi rõ ngày tháng năm phát hành đơn, hoặc đơn thuốc quá
thời hạn 05 ngày , kể từ ngày kê đơn thuốc.
 Đơn thuốc kê có sai sót hoặc có nghi vấn đơnthuốc kê không nhằm
mục đích chữa bệnh.
 Người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết.
 Mua Thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc.
Câu 3: Dựa vào thông tư số 18/2018/TT-BYT , ban hành ngày
22/08/2018, và căn cứ vào Luật Dược số 105/2016/QH13 . Thông
tư này sửa đổi , bổ sung một số điều của thông tư số
52/2017/TT-BYT.Quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa
dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
A.Phạm vi điều chỉnh :
Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong
điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
B. Đối tượng áp dụng của quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú:
 Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và có đăng
ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Y sĩ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký hành nghề tại cơ sở
khám bệnh chữa bệnh tuyến 4.
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
 Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật Dược.
 Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
 Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn
thuốc và kê đơn thuốc.

C.Quy định về ghi đơn thuốc:

1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong đơn thuốc hoặc sổ khám
bệnh của người bệnh.

2. Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú : số nhà , đường
phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/
thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
3.Với trẻ dưới 72 tháng tuổi: thì phải ghi số tháng tuổi ,cân nặng của trẻ ,
tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh , chữa bệnh.
 4.Kê đơn thốc theo quy định như sau:

 Thuốc có một hoạt chất: thì kê đơn thuốc theo tên chung quốc tế
(INN, generic). Ví dụ: Paracetamol 500mg.
 Hoặc thuốc có một hoặc chất: thì kê đơn theo tên chung quốc tế
cộng với (tên thương mại ). Ví dụ: Paracetamol (Hapacol 150)
150mg.
 Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên
thương mại .

5.Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng,đường
dùng, thời gian dùng của mỗi thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi
thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác .

6.Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa;

7.Số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số
0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ số( nhỏ hơn 10).

8.Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội
dung sữa.

9.Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía
trên chữ ký của người kê đơn theo hướng dẫn từ trên xuống dưới , từ trái
sang phải . Ký tên , ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

Câu 4 Nêu điều kiện, trách nhiệm của người kê đơn thuốc?

1.Điều kiện của người kê đơn thuốc:

  Đang hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh hợp pháp có bằng tốt nghiệp
Đại học Y và được người đứng đầu cơ sở phân công khám, chữa bệnh;
 Đối với các tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi, vùng
khó khăn và những nơi chưa có bác sĩ: Sở Y tế có văn bản uỷ quyền cho
Trưởng phòng Y tế huyện chỉ định y sĩ của Trạm Y tế thay thế cho phù
hợp với tình hình địa phương.

2.Trách nhiệm của người kê đơn:

Người kê đơn phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người
bệnh và thực hiện các quy định sau:
 Chỉ được kê thuốc điều trị các bệnh được phân công khám, chữa bệnh
hoặc các bệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấy chứng nhận đủ
điều kiện hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

 Phải khai thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng của người bệnh, chỉ
được kê đơn thuốc sau khi trực tiếp khám bệnh.
 Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán và diễn biến bệnh.
 Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế, bệnh
viện và khuyến cáo của hội chuyên môn nghề nghiệp (nếu có).
 Không lạm dụng thuốc.
 Đối với kê đơn thuốc kháng sinh
 Phải có chẩn đoán bệnh nhiễm khuẩn;
 Dự phòng sau thủ thuật, phẫu thuật phải thực hiện theo các
hướng dẫn chẩn đoán và điều trị;
 Kê đơn theo kết quả của kháng sinh đồ (nếu có).
 Không ghi vào đơn thuốc:
 Các thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh;
 Thực phẩm chức năng;
 Mỹ phẩm.

Câu 5:
Quy định chung về kê đơn thuốc gây nghiện:
 Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc
“N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ
khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trường hợp việc cấp ,
bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh , chữa bệnh kê đơn thuốc thì không
dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
 Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng
không vượt quá 07 (bảy) ngày.
 Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh
hoặc người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không
thể đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hoặc người bệnh không có đủ năng
lực hành vi dân sự ) viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện. Cam kết
được lập thành 02 bản như nhau, trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, 01 bản giao cho người bệnh hoặc người đại diện của người
bệnh.
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê
đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết.

Câu 6: trình bày kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người
bệnh ung thư và người bệnh AIDS: (Dựa vào thông tư số
18/2018/TT-BYT , ban hành ngày 22/08/2018, và căn cứ vào Luật
Dược số 105/2016/QH13 . Thông tư này sửa đổi , bổ sung một số
điều( khoản 2 điều 8) của thông tư số 52/2017/TT-BYT. Kê đơn
thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư và người
bệnh AIDS.)
1.Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư
và người bệnh AIDS:
 Thì làm bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Người kê đơn
 hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam
kết về sử dụng thuốc gây nghiện theo quy định tại khoản 3 điều 7
thông tư này (Cam kết được lập thành 02 bản như nhau, trong đó: 01
bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 bản giao cho người
bệnh hoặc người đại diện của người bệnh).
 Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30(ba mươi) ngày , phải ghi đồng thời
03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn không vượt quá
10(mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).

2.Trường hợp kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và
người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở
khám bệnh , chữa bệnh:
 Người bệnh phải có xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế xã ,phường ,
thị trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục phải
điều trị giảm đau bằng thuốc opioids theo mẫu quy định tại phụ lục IV
ban hành kèm theo thông tư này (xác nhận có giá trị cho một lần kê đơn
thuốc), kèm theo tóm tắt bệnh án.
 Tóm tắt bệnh án thực hiện theo mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định
tại phụ lục 6 thông tư số 14/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Bảo hiểm xã hội thuộc lĩnh vực y tế. Trường hợp cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cuối cùng điều trị kê đơn thuốc cho người bệnh thì không
cần tóm tắt bệnh án.
 Việc kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và người
bệnh AIDS giai đoạn cuối phải do bác sĩ tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có giường bệnh điều trị nội trú thực hiện , số lượng thuốc mỗi lần
kê đơn tối đa là 10 (mười) ngày sử dụng.

Câu 7: Trình bày khái niệm thuốc OTC và thuốc ETC, mỗi
nhóm cho 2 ví dụ về nhóm thuốc và tên thuốc cụ thể?
1. Thuốc không kê đơn (OTC):
 Là những loại thuốc có thể mua, bán không cần đơn của bác sĩ. Các loại
thuốc này thường do bệnh nhân hay người nhà bệnh nhân tự yêu cầu
mua hoặc do nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc khuyến cáo sử dụng.

 Dựa theo khoản 27, điều 2 Luật Dược Việt Nam 2016 định nghĩa Thuốc
không kê đơn (OTC) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không
cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành.
Ví dụ 1: Thuốc không kê đơn trong điều trị dị ứng (kháng histamin
H1):
 Hoạt chất Fexofenadine Hydroclorid
 Biệt dược TELFAST
 Dạng viên nén bao phim dùng đường uống
 Hàm lượng 60mg - hoặc 120mg - hoặc 180mg.

Ví dụ 2: Thuốc không kê đơn trong điều trị làm long đàm, giải độc
quá liều paracetamol:
 Hoạt chất Acetylcysteine
 Biệt dược ACEMUC
 Dạng thuốc bột pha dùng đường uống
 Hàm lượng 100mg hoặc 200mg.

2. Thuốc kê đơn (ETC):

 Là thuốc được kê trong đơn kê của bác sĩ. Bệnh nhân phải
tuân thủ sử dụng thuốc theo đơn. Nếu sử dụng không theo
đơn có thể gây nguy hiểm cho người bệnh.
 Dựa theo khoản 28, điều 2 Luật Dược Việt Nam 2016 định
nghĩa Thuốc kê đơn (ETC) là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và
sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng
chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính
mạng, sức khỏe.

Ví dụ 1: Thuốc kê đơn trong điều trị nhiễm khuẩn , nhiễm trùng do

vi khuẩn gây ra (kháng sinh thuộc nhóm Penicillin):
 Hoạt chất Amoxicillin và acid clavulanic
 Biệt dược AUGMENTIN
  Dạng viên nén bao phim dùng đường uống
 Hàm lượng 250mg (có chứa 250mg amoxicillin và 62.5mg acid
clavulanic) , hoặc loại 625mg( có chứa 500mg amoxicillin và
125mg acid clavulanic), hoặc loại 1g (có chứa 875mg
amoxicillin và 125mg acid clavulanic).
Ví dụ 2: Thuốc kê đơn trong điều trị tăng huyết áp- đau thắt ngực
ổn định ( thuốc tim mạch ức chế thụ thể b-adrenergic):
 Hoạt chất Atenolol
 Biệt dược STADNOLOL
 Dạng viên nén bao phim dùng đường uống
 Hàm lượng 50mg hoặc 100mg

Câu 8: Nêu nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc
vào Danh mục thuốc không kê đơn:
 căn cứ vào cơ sở pháp lý: Thông Tư 07/2017/TT-BYT –BAN HÀNH
DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN DO BỘ Y TẾ BAN
HÀNH NGÀY 03/05/2017.
 Căn cứ vào Luật Dược: 105/2016/QH13.
 Căn cứ vào Nghị Định : 63/2012/NĐ-CP .

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn
của các nước trong khu vực và trên thế giới.

2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn:
a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ
thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có
những phản ứng có hại nghiêm trọng dẫn đến một trong những hậu quả
sau đây:
- Tử vong;
 - Đe dọa tính mạng;
- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian
nằm viện của người bệnh;
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng
về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đánh giá, nhận định.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có
ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm
sàng;
c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh
nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có
sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng
(chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích
hợp cho việc tự điều trị;
đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông
dụng;
e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh
hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;
h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở
lên.

Câu 9: Trình bày định nghĩa nhãn thuốc? Nội dung nhãn thuốc
thông thường?
 căn cứ vào cơ sở pháp lý: Thông Tư 01/2018/TT-BYT – QUY ĐỊNH
GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ
 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH
NGÀY 18/01/2018.
 Căn cứ vào Luật Dược: 105/2016/QH13.
 Căn cứ vào Nghị Định : 54/2017/NĐ-CP và 43/2017/NĐ-CP
và 75/2017/NĐ-CP.

1.Định nghĩa:
Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in
nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì
thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa
chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát,
quản lý.

1. Nội dung của nhãn thuốc thông thường:

2.1 “Nhãn bao bì ngoài” của thuốc phải thể hiện các nội dung
sau:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất
lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
 l) Xuất xứ của thuốc.

Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội
dung quy định có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách
dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc kèm theo”.

2.2. “Nhãn bao bì trung gian” của thuốc phải ghi tối thiểu các nội
dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Số lô sản xuất;

c) Hạn dùng.

Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông
tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian
không yêu cầu phải ghi các nội dung này.

2.3. “Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp” với thuốc phải ghi đầy đủ các nội
dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng
dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất;

d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

Nếu thuốc không có nhãn bao bì ngoài .Thì nhãn bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc ,phải ghi đầy đủ các thông tin nội dung của nhãn
bao bì ngoài theo quy định.

2.4. “Nhãn phụ” được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt
mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu:
Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc ,
một số nội dung được ghi như sau:

a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem
trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;

b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản
xuất được in trên nhãn gốc;

c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để
trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị
trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy
phép nhập khẩu (nếu có).

Câu 10: Nội dung của nhãn thuốc đặc biệt (nhãn nguyên liệu,
nhãn trên vỉ thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn)?
1. Nhãn nguyên liệu:
a: Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc:phải thể hiện các
nội dung sau đây:
- Tên nguyên liệu làm thuốc
- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có).
- Khối lượng tịnh hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn
vị đóng gói nhỏ nhất.
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, Hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng ,điều
kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc.
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc .
- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).
- xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

 Nhãn bao bì ngoài đối nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):

Ngoài những nội dung trên thì:

  Nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có
chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện,
hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu
độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài
các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”,
“Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”,
“Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ và phải
được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên
nguyên liệu..

B. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc:
 Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ
nội dung theo quy định và nếu không bóc ra bán lẻ, thì không yêu
cầu phải ghi nhãn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm
thuốc .
 Trường hợp Nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao
bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội
dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định .

2. Nhãn trên vỉ thuốc:

a. Nhãn trên vỉ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau:
- Tên thuốc.
- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt
chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất.
- Số lô sản xuất, hạn dùng.
- Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo
đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

b. Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội
dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc.
3. Nhãn thuốc pha chế theo đơn: .
Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc phải có nhãn bao bì ngoài
hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung
bắt buộc sau đây:
a. Tên thuốc, dạng bào chế.
b. Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng.
c. Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc.
d. Đường dùng.
e. Tên người bệnh có đơn thuốc.
f. Tên người pha chế.
g. Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc.

h. Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát
đặc biệt.

Câu 11: Trình bày những nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc.
1.Tên thuốc:

 Tên thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so
với các nội dung bắt buộc khác tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
 Tên thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết
dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng
chữ cái Hy Lạp.
 Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Tên
thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
 Không có tính chất quảng cáo;
 Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc
có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của
từng thành phần để đặt tên thuốc;
  Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu
quả, chỉ định của thuốc;
 Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
 Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức
khác đang được bảo hộ;
 Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành của cơ sở đăng ký khác;
 Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất
khác nhau;
 Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất
cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng
độ, hàm lượng và nhà sản xuất.
 Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế,
cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên
thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên
thuốc để nhận biết và phân biệt.

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên
thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

-Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”,
kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng
chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
 - Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc
chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không
được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng
chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;

- Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh
phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.

d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:

- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc
ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da
(tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm
cụ thể khác;

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra
mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi
dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;

- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc
đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;

- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng thì phải ghi rõ
dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

e)Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

- Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng
thuốc (trừ ký hiệu Rx).

- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu
hiệu lưu ý của thuốc.

3.Thành phần công thức thuốc:

  Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành
phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều
nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành
phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các
thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
 Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ
“Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong
công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc
mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể
tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công
thức thuốc;

 Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và
tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.

 Cách ghi tên dược chất, tá dược:

a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa
học của dược chất, tá dược;

b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

 Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể
tích:

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết
tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là
kg).

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết
tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L).

c) Các đơn vị đo lường khác:

 - Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số
dược chất đặc biệt;
- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong
ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc
tế.

4. Dạng bào chế : Mô tả sản phẩm, Mô tả dạng bào chế và hình thức dạng bào
chế của thuốc.
5.Chỉ định:

Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng
của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội
dung sau đây:
 Mục đích sử dụng thuốc
 Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có):
 Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

6.Liều dùng ,cách dùng:

 Liều dùng:

a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ
định, phương pháp dùng thuốc.

b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng
cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;

c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt
(nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy
gan hoặc các trường hợp khác.

 Cách dùng:

a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc
để đạt hiệu quả cao nhất:

b) Đối với thuốc kê đơn:

Ngoài quy định trên ,phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các
đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác (nếu có).

c) Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu
cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.

7.Chống chỉ định:

 Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được
dùng thuốc.
 Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể
(tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ
theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.

8.Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

 Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc.
 Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc.
 Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):

Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa
sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.

9.Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

 Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường
hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải
nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng
thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử
dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp
tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;
c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp
các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có
thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;

d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng
thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

 Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng
hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe,vận hành máy móc.

 Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc
mức độ . Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối khả
năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh
hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".
 Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có).

11.Tương tác,tương kỵ của thuốc:

 Tương tác của thuốc:

a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác
khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu
quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:

b) Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm sàng
; hậu quả ; cơ chế ; tương tác nghiêm trọng .

c) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị
khi dùng thuốc (nếu có)

 Tương kỵ của thuốc:

a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc
khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời.
b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung
thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn
lẫn thuốc này với các thuốc khác”.

12.Tác dụng không mong muốn: Ghi rõ các tác dụng không mong muốn của
thuốc (nếu có).

 Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông
báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi
sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm
Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
 Ngoài các nội dung quy định, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các
phản ứng có hại theo quy định (nếu có).
 Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng
có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về
phản ứng có hại của thuốc" và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc
dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.

13.Quá liều và cách xử trí:

 Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các
triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều.
 Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Ghi cụ thể các biện
pháp hoặc cách xử trí quá liều.
14.Đặc tính dược lực học.

a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);

b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;

15.Đặc tính dược động học.

a) Đặc tính dược động học của thuốc tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng
độ và dạng bào chế của thuốc;
b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút
thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động
học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số
định lượng được;

c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học và đặc điểm của
quần thể người bệnh được nghiên cứu;

d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên
cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người
lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược
động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng
trên người bệnh là trẻ em.

e) Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có ).

16.Quy cách đóng gói:

a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể
tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng
gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng
gói;

c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa
đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì
thương phẩm của thuốc (nếu có).

17. Số lô sản xuất, ngày sản xuất , hạn dùng.

a) Số lô sản xuất : được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo
một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX”
kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của
ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
b) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
- Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản
xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là
“NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử
dụng của thuốc;
- Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương
lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ
số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.
- Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và
được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm),
“.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc
ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
 Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
 Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc
chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai,
thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng
viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có);
 Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc
cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng
như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.

18.Điều kiện bảo quản thuốc,tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

 Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ . Các lưu ý về độ ẩm, ánh
sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác (nếu có).
 Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ
là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc viết tắt là “TCCS.

 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt
Nam hoặc viết tắt là “ DĐVN”.
19. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu.
  Số giấy đăng ký lưu hành tại việt nam: ghi đầy đủ là “số giấy đăng ký
lưu hành” hoặc ghi tắt là “SĐK”.
 Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu” hoặc
ghi theo chữ viết tắt trên nhãn “GPNK”.

20.Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuất, pha chế , chế biến, nhập
khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có):
 Đối với thuốc sản xuất trong nước : ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ, của
các cơ sở sản xuất thuốc.
 Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên , địa chỉ của cơ sở nhập
khẩu.

Câu 12: Nêu: mục đích, phạm vi áp dụng, đối tượng áp dụng của
quy chế đăng ký thuốc. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
1.1 Mục đích:
 Thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc trên lãnh
thổ Việt Nam.
 Đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc cho người sử
dụng.
1.2 Phạm vi điều chỉnh:
Quy định việc đăng ký thuốc cho người lưu hành tại Việt Nam.
1.3 Đối tượng áp dụng:
Các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động
liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

1.4 Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (điều
8):
  căn cứ vào cơ sở pháp lý: Thông Tư 32/2018/TT-BYT – QUY ĐỊNH
VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC ,NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH NGÀY 12/11/2018.
 Căn cứ vào Luật Dược: 105/2016/QH13.
 Căn cứ vào Nghị Định : 54/2017/NĐ-CP và 155/2018/NĐ-CP

a. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại
khoản 2 Điều này.

b. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày
cấp đối với các thuốc sau:

 Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm
tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam;
 Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với
thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành
với thời hạn 5 năm;
 Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản
này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành
mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc
có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số
lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc
cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
 Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư
vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
 c. Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực,
cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy
đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký
lưu hành.

d. Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số
riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập
khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng
gói thứ cấp tại Việt Nam.

e. Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng
ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06
tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.

Câu 13: Trình bày quy định cụ thể đối với hồ sơ đăng ký thuốc
thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh
phẩm y tế:

Dựa vào cơ sở pháp lý : Thông tư 44/2014/TT-BYT – QUY ĐỊNH

VỀ VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC DO BỘ Y TẾ ban hành ngày
25/11/2014.
1.1: Các hồ sơ phải nộp:
 Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết
thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.

 Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với
thuốc hóa dược), bao gồm:
 a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;

 Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

a. Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b. Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c. Phần III. Báo cáo lưu hành.

 Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:

- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài
liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;

- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc
không theo tiêu chuẩn dược điển;

- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc
nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt
Nam đối với thuốc trong nước.

 Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện
theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.

 Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

 a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực
hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư
này.

1.2: Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
 Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
 Mục lục.
 Đơn đăng ký .
 Giấy ủy quyền (nếu có) .
 Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc
nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
 Giấy chứng nhận CPP Mẫu 1/ Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD) đối với thuốc nước ngoài.
 Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước
ngoài không có CPP.
 Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước hoặc Giấy
chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở
đăng ký thuốc nộp FSC hoặc giấy chứng nhận CPP không có xác
nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở
sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc , cơ sở đăng ký thuốc
phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có
tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
 Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối
với hồ sơ đăng ký gia hạn.
 Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại
Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ
 sơ đăng ký gia hạn.
 Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin,
huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế.
 Thông tin cho bệnh nhân đối với thuốc không kê đơn.
 Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng kí lại.
 Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất
nhượng quyền.
 Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ,hợp đồng chuyển giao quyền đối
tượng sở hữu công nghiệp có liên quan(nếu có).
 Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

1.3: Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng:

Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các
tài liệu sau đây:

 Mục lục;
 Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
 Nội dung và số liệu;
 Các tài liệu tham khảo;
 Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo
Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công
đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản
xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

1.4 Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng:

Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm
các tài liệu sau đây:

 Mục lục;
 Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
 Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
  Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
 Các tài liệu tham khảo.

1.5 Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng:

Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu
sau đây:

 Mục lục;
 Tổng quan lâm sàng;
 Tóm tắt lâm sàng;
 Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
 Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
 Các tài liệu tham khảo.

Câu 14: Trình bày điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề
Dược?
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi
chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù
hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành
dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
 l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy
chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng
nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu
lực.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu
khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

3. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên
cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về
dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong
lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định
sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại
Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành
nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi
hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính
phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1
Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm

quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định
của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan
đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình
thức thi: phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định tại Điều này.

 Về văn bằng và thời gian thực hành đối với người chịu trách nhiệm
chuyên môn tại cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc theo Luật này:
 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Điều 16):

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có bằng đại học
ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Đối với cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm: phải có một trong các văn bằng
(đại học ngành dược, đại học ngành y đa khoa, đại học ngành sinh học) và có 02
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phải có một
trong các văn bằng chuyên môn (đại học ngành dược; đại học, trung cấp ngành y
học cổ truyền hoặc đại học, trung cấp ngành dược cổ truyền hoặc Giấy chứng
nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
được cấp trước ngày 01/01/2017) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp.

 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán lẻ thuốc (Điều 18):

- Đối với nhà thuốc: phải có bằng đại học dược (dược sỹ) và có 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Đối với quầy thuốc: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (bằng đại
học, cao đẳng, trung cấp ngành dược) và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp.

- Đối với tủ thuốc trạm y tế xã: phải có một trong các văn bằng chuyên môn
(bằng đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp
dược) và có và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu
số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn nếu
không có người đáp ứng văn bằng này thì có thể chấp nhận Bằng tốt nghiệp đại
học, cao đẳng, trung cấp ngành y.

- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền: phải có một trong các văn bằng chuyên môn (bằng đại học, cao đẳng,
trung cấp ngành dược; đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc đại học,
trung cấp ngành dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận
về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ,
giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017).

Câu 15: Trình bày công tác quản lý Chứng chỉ hành nghề dươ ̣c?

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ
hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành
nghề dược đáp ứng Điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề
dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích
theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành
đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ
ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận
hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần
nhất.

2.Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện
theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc
tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
b) Văn bằng chuyên môn;
c) Hình thức hành nghề;
d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;
đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc
hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;
e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung,
thu hồi và mẫu chứng chỉ hành nghê Dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội
dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược; chuẩn hóa
văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn
thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược; mẫu giấy xác nhận về
thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực
hành đối với người có trình độ chuyên môn sau Đại học; việc cấp Chứng chỉ
hành nghề Dược theo hình thức thi.