Bài 2 Thuốc Gn Ht Tc

Bài giảng môn: Pháp chế Thạc sỹ: Nguyễn Thị Tuyết Hạnh
QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƢỚNG TÂM

THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Hiểu và định nghĩa đƣợc thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần
tiền chất dùng làm thuốc và một số khái niệm khác.
2. Trình bày đƣợc các quy định cơ bản của Thông tƣ 20/2017/TT-
BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc.
3. Vận dụng các kiến thức đã học vào thực tế trong quá trình học tập
và công tác sau này.
1
NỘI DUNG
PHẦN THỨ NHẤT: ĐẠI CƢƠNG
A.CƠ SỞ PHÁP LÝ
1. Tên Thông tƣ:
- Thông tƣ số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dƣợc số
105/2016/QH13,
- Các văn bản khác: Nghị định số 54/2017/ NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt,…
2. Ngày ban hành: ngày 10 tháng 5 năm 2017
3. Hiệu lực thi hành: từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
4. Bãi bỏ: Thông tƣ số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trƣởng
Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần và tiền chất dùng làm thuốc.
B. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH- ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
1. Các danh mục thuốc:
a. Thuốc gây nghiên:
- Danh mục dƣợc chất gây nghiện: quy định tại Phụ lục I.
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lƣợng dƣợc chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp:
Quy định tại Phụ lục IV.
b.Thuốc hƣớng tâm thần:
- Danh mục dƣợc chất hƣớng thần: quy định tại Phụ lục II
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lƣợng dƣợc chất hƣớng thần trong thuốc dạng phối hợp:
quy định tại Phụ lục;
c. Tiền chất dùng làm thuốc:
- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc: quy định tại Phụ lục III .
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lƣợng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối
hợp: quy định tại Phụ lục VI;
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận
chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TCDLT
3. Hồ sơ, sổ sách và lƣu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
II. ĐỐI TƢỢNG ÁP DỤNG:
1. Các quy định về: danh mục, hồ sơ, sổ sách, lƣu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến
thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TCDLT áp dụng đối với tất cả các cơ sở:
a) Kinh doanh dƣợc
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
d) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc;
2
đ) Cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác.

2. Quy định về hoạt động: bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy,
giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm GN, HT, TCDLT chỉ áp dụng
đối với cơ sở sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc;
d) Cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác.
C. PHÂN LOẠI THUỐC:
I. THUỐC GÂY NGHIỆN (GN):
- Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng
nghiện đối với người sử dụng
- Được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bao gồm các loại sau đây:
1. Loại thứ nhất: Có 4 loại
- Chứa một hoặc nhiều dƣợc chất gây nghiện (PL I)
- Chứa dƣợc chất gây nghiện phối hợp với dƣợc chất hƣớng thần ( PLII)
- Chứa dƣợc chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc (PL III)
- Chứa dƣợc chất gây nghiện phối hợp với dƣợc chất hƣớng thần và tiền chất dùng làm
thuốc.
2. Loại thứ hai: trong thành phần có chứa dƣợc chất khác không phải là dƣợc chất
GN, HT, TCDLT phối hợp với (4 loại):
- Dƣợc chất gây nghiện;
- Dƣợc chất gây nghiện phối hợp với dƣợc chất hƣớng thần
- Chứa dƣợc chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc
- Dƣợc chất gây nghiện phối hợp với dƣợc chất hƣớng thần và tiền chất dùng làm
thuốc
Trong đó nồng độ, hàm lƣợng dƣợc chất gây nghiện ˃ nồng độ, hàm lƣợng quy định
tại Phụ lục IV.
II. THUỐC HƢỚNG THẦN (HT):
- Là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác,,
- Nếu nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử
dụng,
Bao gồm các loại sau đây:
1. Loại thứ nhất: Có 2 loại
- Chứa một hoặc nhiều dƣợc chất hƣớng thần;
- Chứa dƣợc chất hƣớng thần phối hợp với tiền chất dùng làm.
3
- Dƣợc chất hƣớng thần;
- Dƣợc chất hƣớng thần, dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ, hàm
lƣợng quy định tại Phụ lục IV);
- Dƣợc chất hƣớng thần, dƣợc chất tiền chất dùng làm thuốc
- Dƣợc chất hƣớng thần, dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ, hàm
lƣợng quy định tại Phụ lục IV) và tiền chất dùng làm thuốc.
Trong đó nồng độ, hàm lƣợng dƣợc chất hƣớng thần ˃ nồng độ, hàm lƣợng quy định
tại Phụ lục V.
III. TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (TCDLT):
*Là là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành
Bao gồm các loại thuốc sau đây:
1. Loại thứ nhất: Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc;
- Tiền chất dùng làm thuốc;
- Tiền chất dùng làm thuốc, dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ,
hàm lƣợng quy định tại Phụ lục IV)
- Tiền chất dùng làm thuốc, dƣợc chất hƣớng thần (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ,
hàm lƣợng quy định tại Phụ lục V)
- Tiền chất dùng làm thuốc, dƣợc chất gây nghiện (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ,
hàm lƣợng quy định tại Phụ lục IV), dƣợc chất hƣớng thần (nồng độ, hàm lƣợng ≤ nồng độ,
hàm lƣợng quy định tại Phụ lục V)
Trong đó nồng độ, hàm lƣợng tiền chất dùng làm thuốc ˃ nồng độ, hàm lƣợng quy
định tại Phụ lục VI.
IV. THUỐC Ở DẠNG PHỐI HỢP:
1. Thuốc ở dạng phối hợp (có chứa dƣợc chất GN) bao gồm các thuốc đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau đây:
a. Có chứa dƣợc chất không phải là dƣợc chất GN, HT, TCDLT
b. Chứa dƣợc chất:
- Gây nghiện;
- Gây nghiện phối hợp với hƣớng thần
- Gây nghiện phối hợp với hƣớng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Trong đó nồng độ, hàm lƣợng của dƣợc chất GN, dƣợc chất HT, TCDLT lần lƣợt đều
≤ nồng độ, hàm lƣợng quy định tại Phụ lục IV, V và VI;
2. Thuốc ở dạng phối hợp (có chứa dƣợc chất HT): bao gồm các thuốc đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau đây:
4
b. Chứa dƣợc chất:

- Hƣớng thần
- Hƣớng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc
Trong đó nồng độ, hàm lƣợng dƣợc chất HT, TCDLT lần lƣợt đều ≤ nồng độ, hàm
lƣợng quy định tại Phụ lục V và VI;
3. Thuốc ở dạng phối hợp (có chứa dƣợc chất TCDLT): bao gồm các thuốc đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
b. Chứa dƣợc chất: Tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lƣợng tiền chất
dùng làm thuốc ≤ nồng độ, hàm lƣợng quy định tại Phụ lục VI
PHẦN THỨ HAI: CÁC QUY ĐỊNH CỤ THỂ
I. BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO
NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC GÂY
NGHIỆN,HƢỚNG THẦN, TIỀN CẤT DÙNG LÀM THUỐC:
1. Bảo quản
1.1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào
tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác phải
tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
a) Thuốc GN, HT, TCDLT, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT, TCDLT
phải:
- Đƣợc bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không đƣợc để cùng các
thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
- Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc GN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốcHT,
TCDLT nhƣng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm
lẫn;
- Thuốc HT sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc
chắn và có phân công ngƣời quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT, TCDLT phải để khu vực riêng
biệt, không đƣợc để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc GN, HT, TCDLT ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải:
- Đƣợc để ở một ngăn hoặc ô riêng, không đƣợc để cùng các thuốc khác và do điều
dƣỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh.
- Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lƣợng, chủng loại thuốc GN,
HT, TCDLT để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do ngƣời đứng đầu cơ sở quy định bằng
văn bản.
- Khi đổi ca trực, ngƣời giữ thuốc của ca trực trƣớc phải bàn giao số lƣợng thuốc và sổ
theo dõi thuốc cho ngƣời giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, ngƣời giao và ngƣời nhận
phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
1.2. Ngƣời quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cụ thể:
5
a) Đối với thuốc GN, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, ngƣời quản lý tại khoa
dƣợc bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dƣợc trở lên, ngƣời quản lý tại các cơ
sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dƣợc trở lên;
b) Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất HTT, TCDLT, ngƣời quản lý
phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dƣợc trở lên.
- Trƣờng hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định, ngƣời
đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho ngƣời có trình độ từ y sỹ trở lên;
2. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
2.1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy
định tại Thông tƣ số 23/2011/TT-BYT:
- Tổ chức cấp phát thuốc bảo đảm chất lượng và hướng dẫn sử dụng thuốc
- Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc hàng ngày trước khi cấp phát.
- Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh. Phát thuốc kịp thời để
bảo đảm người bệnh được dùng thuốc đúng thời gian.
- Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói phải được đóng gói lại trong bao bì kín
khí và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), hạn dùng.
Việc ra lẻ thuốc phải bảo đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ và thao tác
hợp vệ sinh.
- Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện, khoa Dược thực hiện pha chế
thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng.
- Khoa Dược từ chối cấp phát thuốc:
+Phiếu lĩnh, đơn thuốc có sai sót.
+ Phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc thay thế thuốc sau khi có ý kiến của dược sĩ khoa Dược
phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc kê đơn thuốc) ký xác nhận bên cạnh.
- Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, tác
dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ.
- Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của
thuốc và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc ngay sau khi xử lý.
2.2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện nhƣ sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc
hƣớng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 (TT 23/2011/TT-BYT) cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dƣợc cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh
thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lƣợng xuất, nhập, tồn kho thuốc GN,HT,TC vào sổ
theo mẫu quy định (Phụ lục VIII);
c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, ngƣời đƣợc phân công
nhiệm vụ phải:
- Đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lƣợng, hạn dùng, số lƣợng thuốc trƣớc lúc tiêm;
phát,
- Hƣớng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho ngƣời bệnh;
6
d) Thuốc GN, HT,TC không sử dụng hết hoặc do ngƣời bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử
vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dƣợc.
Trƣởng bộ phận dƣợc phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy
theo quy định và lập biên bản lƣu tại cơ sở;
đ) Trƣởng bộ phận dƣợc; ngƣời có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dƣợc trở lên đƣợc
ngƣời đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc GN, HT,TC của
khoa điều trị, phòng khám;
e) Trƣởng khoa điều trị; phó khoa điều trị đƣợc trƣởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn
bản, trƣởng phòng khám hoặc phó phòng khám đƣợc trƣởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng
văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc GN, HT,TC cho khoa, phòng mình.
tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác phải
lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định, gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét,
phê duyệt.
Trƣớc khi mua các thuốc GN, HT,TC và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không
thuộc đối tƣợng phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của
cơ sở.
tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác chỉ
đƣợc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TC thực hiện nhƣ sau:
a) Cơ sở đề nghị hủy có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lƣợng, số lƣợng, lý do xin hủy, phƣơng pháp hủy.
- Nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đƣờng bƣu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu
- Nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đƣờng bƣu điện tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ
sở đối với các cơ sở kinh doanh dƣợc khác trừ các cơ sở trên;
b) Sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở việc
hủy thuốc đƣợc thực hiện nhƣ sau:
- Ngƣời đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 ngƣời,
trong đó phải có 01 đại diện là ngƣời phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng hủy thuốc có
nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phƣơng pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của
cơ sở;
- Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế
trên địa bàn và đƣợc lập biên bản theo mẫu quy định
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo mẫu quy định kèm theo biên bản hủy thuốc
tới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
d. Khi hủy các loại:
- Dƣ phẩm, phế phẩm có chứa dƣợc chất GN, HT, TCDLT trong quá trình sản xuất;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT, TC,
- Các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc GN, HT, TC,
- Dƣợc chất GN, HT, TCDLT không sử dụng nữa, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy
định và lƣu hồ sơ hủy tại cơ sở.
7
3.Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở

3.1. Ngƣời vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TCDLT: Khi làm
nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của ngƣời đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân
hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
3.2. Yêu cầu khi tiến hành giao, nhận các thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT,
TCDLT:
a) Phải có Biên bản giao nhận theo mẫu (quy định tại Phụ lục IX)
b) Ngƣời giao, ngƣời nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lƣợng, số lƣợng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lƣợng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập
kho;
c) Trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
4. Báo cáo
4.1. Báo cáo định kỳ: thuốc GN, HT, TCDLT thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Trƣớc ngày 15 tháng 01 hàng năm, các cơ sở:
- Khám bệnh, chữa bệnh,
- Cai nghiện bắt buộc,
- Nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc,
- Hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác
gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng theo mẫu (quy định tại
Phụ lục X).
b) Trƣớc ngày 15 tháng 02 hàng năm:
- Sở Y tế,
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng
báo cáo tình hình sử dụng thuốc GN, HT, TCDLT, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
hàng năm của các cơ sở, của ngành mình về Bộ Y tế theo mẫu (quy định tại Phụ lục XI)
4.2. Báo cáo đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mƣơi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT, TCDLT, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
các cơ sơ trên lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu (quy định tại Phụ lục
XII).
II. HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƢU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN
VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC GÂY NGHIỆN, HƢỚNG THẦN, TIỀN
CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN,HT,TC DLT phải
lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc GN,HT,TC DLT theo mẫu (quy định tại Phụ lục
XVI);
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất
GN,HT,TC DLT thuốc theo mẫu (quy định tại Phụ lục VIII);
8
c) Phiếu xuất kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN,HT,TC DLT theo
mẫu phiếu (quy định tại Phụ lục XVII);
d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất
GN,HT,TC DLT.
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất: GN, HT,TC DLT phải ghi
chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XVIII)
kèm theo;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT,TC DLT theo mẫu
phiếu (quy định tại Phụ lục XVII);
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN,
HT,TC DLT, thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc GN, HT,TC DLT.
2. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất
GN, HT,TC DLT phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN,
HT,TC DLT theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục VIII);
b) Phiếu xuất kho thuốc GN, HT,TC DLT theo mẫu phiếu (quy định tại Phụ lục
XVII);
c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc GN, HT,TC
DLT.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT,TC
DLT, khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XVIII);
b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp
có chứa dƣợc chất GN, HT,TC DLT.
3. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc GN, HT,TC DLT phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau
đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục VIII)
b) Phiếu xuất kho thuốc theo mẫu phiếu (quy định tại Phụ lục XVII) ;
c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc GN, HT,TC DLT
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT,TC DLT khi theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT,TC
DLT theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XVIII)
b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN,
HT,TC DLT.
4. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc GN, HT,TC DLT phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ
sau đây:
9
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc GN, HT,TC DLT theo mẫu sổ (quy định tại
Phụ lục VIII);
b) Phiếu xuất kho thuốc GN, HT,TC DLT của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần lƣu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản (quy định tại Phụ lục XX);
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XXI).
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT,TC DLT phải lập và
ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục
XXI) .
5. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tƣơng đƣơng sinh học của
thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN, HT,TC DLT kèm theo Thông tƣ
này: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dƣợc chất GN,
HT,TC DLT theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục VIII);
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu
(quy định tại Phụ lục XVII).
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dƣợc chất GN, HT,TC DLT phải lập và ghi chép đầy
đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XVIII)
6.Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục
đích thƣơng mại khác
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc
không vì mục đích thƣơng mại khác và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ
theo dõi sau đây:
a) Sổ pha chế thuốc GN, HT, TC DLT, theo mẫu sổ (quy định tại Phụ lục XVI)
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TC DLT,
mẫu sổ (quy định tại Phụ lục VIII) .
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách (quy định tại Phụ lục VIII)
8. Lƣu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở kinh doanh dƣợc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác phải lƣu
giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc GN, HT, TC DLT dƣới dạng
hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày hết
hạn dùng.
Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hƣớng thần lƣu giữ theo quy định tại Thông tƣ số
52/2017/TT-BYT về việc ban hành: QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC
KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƢỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI
TRÚ:
10
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây
nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn
sử dụng.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất lưu
toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn
sử dụng.
2. Hết thời hạn lƣu trữ trên, ngƣời đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy,lập biên bản
hủy và lƣu hồ sơ tại cơ sở.
 Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
 Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
 Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
 Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
 Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tƣơng đƣơng sinh học của
thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
 Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dƣợc, cơ sở có hoạt động dƣợc không vì
mục đích thƣơng mại khác
Phải đƣợc ghi chép theo mẫu quy định cụ thể
. Cơ sở kinh doanh dƣợc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
hạn dùng.
. Cơ sở kinh doanh dƣợc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ
hạn dùng.
Hết thời hạn lƣu trữ trên, ngƣời đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy
và lƣu hồ sơ tại cơ sở.
11

Bài 2 Thuốc Gn Ht Tc

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bài 2 Thuốc Gn Ht Tc

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Bài giảng môn: Pháp chế Thạc sỹ: Nguyễn Thị Tuyết Hạnh

QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƢỚNG TÂM

MỤC TIÊU BÀI HỌC

đ) Cơ sở có hoạt động dƣợc không vì mục đích thƣơng mại khác.

b. Chứa dƣợc chất:

3.Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở

You might also like