Tổ chức quản lý công tác Quản lý dược

1. Cơ quan quản lý
Phòng y
BYT SYT TYT
tế

CQLD Phòng QLD

Viện Trung tâm KN

KN Chỉ đạo kỹ thuật kiểm
tra CLT trong toàn tỉnh
- Chỉ đạo kỹ thuật Kiểm tra CLT
- Xét duyệt tiêu chuẩn kỹ thuật
- Đề xuất DMT được phép lưu hành
 Tổ chức quản lý công tác Quản lý dược

1. Các đơn vị thực hiện

Bệnh
DN SXT DN KDT Bán lẻ
viện
PTCM Khoa dược
QA Bộ phận
kỹ thuật
QC - Kiểm tra CLT nhập vào
- Quản lý dược chính kho, NT,
- Kiểm tra CLT
đại lý của DN
- Kiểm tra tiêu chuẩn kỹ thuật
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10/05/2017

ThS. Nguyễn Thị Như Quỳnh

Bộ môn Quản lý dược
 Phạm vi điều chỉnh

• Dược chất gây nghiện: PL I, IV

• Dược chất hướng thần: PL II, V

• Tiền chất dùng làm thuốc: PL III, VI

• Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số

ngành, lĩnh vực theo quy định: PL VII

 Phạm vi điều chỉnh

I DM GN IV Bảng giới hạn C/HL

II DM HT V Bảng giới hạn C/HL

III DM TC VI Bảng giới hạn C/HL

 Thuốc gây nghiện

✓ GN, GN + GN, GN + HT, GN + HT + TC

✓ GN (có hoặc không có HT, TC) + Khác và

NĐ/HL GN > QĐ tại PL IV

 Thuốc gây nghiện

Efferalgan codein, mỗi viên có

Paracetamol 500mg

Codein 30 mg
GN + HT + khác

GN > QĐ : thuốc GN

GN <=QĐ GN <= QĐ

HT > QĐ HT <= QĐ

Thuốc hướng thần Thuốc dạng PH có chứa dc GN

Thuốc dạng phối hợp có chứa DC gây nghiện

✓ GN (có hoặc không có HTT, TC) + Khác và

NĐ/HL GN, HT, TC đều ≤ QĐ tại PL IV, V, VI

 Thuốc hướng thần

✓ HT, HT + HT, HT + TC

✓ HT (có hoặc không có GN, TC) + Khác và

NĐ/HL HT > QĐ tại PL V, NĐ/HL GN ≤ PL IV

Thuốc dạng phối hợp có chứa DC hướng thần

✓ HT (có hoặc không có TC) + Khác và NĐ/HL

HT và TC ≤ QĐ tại PL V, VI
 Tiền chất dùng làm thuốc

✓ TC, TC + TC

✓ TC (có hoặc không có GN, HT) + Khác và

NĐ/HL TC > QĐ tại PL VI, NĐ/HL GN, HT ≤ PL

IV, V
 Thuốc dạng phối hợp có chứa TC

✓ TC+ Khác và NĐ/HL TC ≤ QĐ tại PL VI

sản xuất
xuất nhập khẩu
bán buôn
bán lẻ
Dịch vụ bảo quản thuốc
DV kiểm nghiệm thuốc
DV thử thuốc trên LS
DV thử tương đương sinh học

cơ sở điều trị, cai nghiện, nghiên cứu, đào tạo:

bảo quản
sử dụng
Bảo quản tại cơ sở điều trị, cai nghiện, nghiên cứu,
đào tạo
➢ Đảm bảo GSP:
GN, HT, TC (nguyên Khóa chắc chắn, tủ riêng
liệu, thuốc)

Thuốc dạng PH
Không
Thuốc phóng xạ xếp Khóa chắc chắn, đảm
cùng bảo an toàn bức xạ
thuốc
Thuốc độc, nguyên liệu
khác
độc làm thuốc

GN, HT, TC ở tủ thuốc Có khóa chắc chắn

trực, cấp cứu ĐD trực giữ
Cấp phát theo y lệnh
Bàn giao theo ca
 Điều trị Cai nghiện, Trạm y tế
nghiên cứu,
đào tạo
GN (nguyên DSĐH DSTH
liệu, thuốc) Y sỹ được
giao nhiệm vụ
HT (nguyên DSTH DSTH bằng văn bản
liệu, thuốc

Thuốc phóng DSTH, ĐD, BS, KTV (được

xạ giao nv = VB)
Bảo quản tại cơ sở điều trị, cai nghiện, nghiên cứu,
đào tạo
➢ Đảm bảo GSP:
• Đối với nguyên liệu GN, thuốc gây nghiện: DSĐH (Khoa
dược BV), DSTH (cơ sở cai nghiện bắt buộc, nghiên cứu
đào tạo)
• Đối với nguyên liệu HT, TC; thuốc HT, thuốc tiền chất:
DSTH
• Trạm y tế cấp xã: y sỹ được giao NV bằng văn bản
• Thuốc phóng xạ: DSTH, BS, ĐD, KTV được giao NV
bằng VB
Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc tại cơ sở điều trị, cai
nghiện, nghiên cứu, đào tạo
o Trước khi tiêm, phát người được phân công phải đối
chiếu, HDSD, trực tiếp cấp phát cho người bệnh
o TGN, HT, TC còn dư: làm giấy trả lại bộ phận dược.
Trưởng bộ phận dược quyết định tái sử dụng/hủy và lập
BB lưu tại cơ sở
Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc tại cơ sở điều trị, cai
nghiện, nghiên cứu, đào tạo
o Trưởng bộ phận dược/DSTH trở lên được giao nhiệm
vụ bằng VB ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc GN, HT, TC cho
khoa điều trị, phòng khám
o Trưởng khoa điều trị, phòng khám/phó khoa, phòng
được giao nhiệm vụ bằng VB ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc
GN, HT, TC cho khoa, phòng mình
3. Cơ sở sản xuất

• Thủ kho BQ nguyên liệu GN, thuốc gây nghiện:

DSĐH, ít nhất 01 năm tại cơ sở kinh doanh
• Thủ kho BQ nguyên liệu HT, TC; hướng thần, thuốc
tiền chất: DSTH, ít nhất 01 năm tại cơ sở kinh doanh
dược
• Ghi chép, báo cáo : DSTH
• Thủ kho thuốc phóng xạ: DSTH, cử nhân hóa phóng
xạ, cử nhân y học bức xạ, y học hạt nhân
4. Cơ sở xuất nhập khẩu

• Thủ kho nguyên liệu, thuốc gây nghiện, hướng thần,

thuốc tiền chất: DSĐH, ít nhất 01 năm tại cơ sở kinh
doanh
• Ghi chép, báo cáo : DSTH
• Thủ kho thuốc phóng xạ : DSTH, cử nhân hóa phóng
xạ, cử nhân y học bức xạ, y học hạt nhân
Báo cáo xuất nhập khẩu

• Trong vòng 10 ngày kể từ ngày XNK: nguyên liệu, thuốc

GN, HT, TC (BYT, BCA), thuốc phóng xạ (BYT)
• Thuốc dạng phối hợp, thuốc phóng xạ: báo cáo hàng năm
tới BYT chậm nhất 15/01 năm sau
Báo cáo tồn kho, sử dụng

• SX, XNK nguyên liệu, thuốc gây nghiện, HT, TC, phối
hợp, phóng xạ: trước 15/07 và trước 15/01 cho BYT
• BB, BL thuốc gây nghiện, HT, TC, phối hợp, phóng xạ:
trước 15/07 và trước 15/01 cho SYT
• Trong vòng 48h khi phát hiện thất thoát, nhầm lẫn
nguyên liệu, thuốc gây nghiện, HT, TC, phóng xạ báo cáo
SYT (BB, BL), BYT (còn lại)
Báo cáo tồn kho, sử dụng

SX
15/7, 15/1 BYT
XNK
DS cty BB : 15/1
BB Tình hình sử dụng 15/2
15/7, 15/1 SYT
BL
BV 175, 103, 108 báo cáo Cục Quân Y
Báo cáo tồn kho, sử dụng

• SYT báo cáo BYT:

➢ Danh sách cơ sở BB thuốc gây nghiện, HT, TC, phối hợp:
trước 15/01 hàng năm
➢ Tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, HT, TC, phối hợp,
thuốc phóng xạ của các cơ sở: trước 15/02 hàng năm
• Cục Quân y – BQP báo cáo tình hình sử dụng của các cơ
sở ngành mình cho BYT
Cơ sở bán buôn

• Thủ kho thuốc gây nghiện: DSĐH, ít nhất 01 năm tại

cơ sở kinh doanh
• Thủ kho hướng thần, thuốc tiền chất: DSTH, ít nhất 01
năm tại cơ sở kinh doanh dược
• Ghi chép, báo cáo : DSTH
• Thủ kho thuốc phóng xạ: DSTH, cử nhân hóa phóng
xạ, cử nhân y học bức xạ, y học hạt nhân
Cơ sở bán buôn

• Cơ sở sx chỉ bán cho cơ sở (XNK đồng thời bán buôn),

cơ sở KCB, đào tạo, cai nghiện, lựa chọn 1 cơ sở bán
buôn/tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sx
Cơ sở bán buôn

Sản xuất
Xuất nhập khẩu
1 Bán buôn/tỉnh
Bán lẻ
KCB, nghiên cứu, đào tạo
Cơ sở bán lẻ

• Thuốc gây nghiện phải: DSĐH

• Thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: DSTH
• Thuốc phóng xạ: DSTH
Thủ kho Gây nghiện HT, TC Phóng xạ

Sản xuất DSĐH, 1 năm DSTH, 1 năm

DSTH, cử
XNK DSĐH, 1 năm nhân hoá
phóng xạ, cử
nhân y học
Bán buôn DSĐH, 1 năm DSTH, 1 năm bức xạ, y học
hạt nhân
Bán lẻ DSĐH DSTH

Ghi chép, báo cáo: DSTH

DV BQ TGN, HT, TC DSĐH, 1 năm

• Thủ kho: DSTH, cử nhân

DV BQ thuốc phóng xạ
hóa phóng xạ
DV KNT • Ghi chép báo cáo: DSTH,
DV thử nghiệm lâm sàng
DV thử tương đương sinh trung cấp hóa phóng xạ
học • Giám sát nghiên cứu, sản
xuất, phân tích, kiểm
nghiệm: DSĐH, cử nhân
hóa phóng xạ
Dự trù thuốc GN, HT, TC

- 03 bản đơn hàng mua

- Báo cáo kết quả kinh doanh
- Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị
mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước
Dự trù nguyên liệu thuốc GN, HT, TC

- 03 bản đơn hàng mua

- Báo cáo kết quả kinh doanh
- Báo cáo sử dụng nguyên liệu
- Kế hoạch sản xuất đối với nguyên liệu đề nghị mua
- Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị
mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước
9. Dự trù
• Bộ Y tế : cơ sở sản xuất; xuất nhập khẩu; cơ sở khám
chữa bệnh, nghiên cứu, kiểm nghiệm, cai nghiện bắt
buộc, đào tạo mua nguyên liệu để nghiên cứu
• Sở Y tế: cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào
tạo, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị nghiện (đối với các thuốc không
phải đấu thầu)
• Duyệt đơn hàng: 30 ngày từ lúc nhận hồ sơ
9. Dự trù
• Thông báo sửa đổi, bổ sung:
• Trong 6 tháng phải sửa đổi
• Sau 6 tháng không sửa đổi hoặc sau 12 tháng kể từ khi
nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu
cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị