Quy định quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt

Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

TÀI LIỆU HỌC TẬP

LUẬT 105/2016/QH13
DƯỢC
54/2017/NĐ-CP- QUY ĐỊNH
NGHỊ CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ
ĐỊNH BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT
DƯỢC
TT20/2017/TT-BYT-Quy định chi
tiết về một số điều của Luật dược
THÔNG và NĐ 54/2017/NĐ-CP về thuốc
và NLLT phải KSĐB
TƯ TT06/2017/TT-BYT ban hành DM
thuốc độc và NL độc làm thuốc
TT10/2018/TT-BYT quy định về tổ
chức và hoạt động của Hội đồng
tư vấn cấp GCN DĐKKĐ cho cơ
sở KDTKSĐB
Mục tiêu

1. Trình bày khái niệm và phân loại được loại thuốc phải KSĐB

2. Trình bày được các quy định về mua bán, bảo quản, cấp
phát, sử dụng, giao nhận-vận chuyển và báo cáo tại các cơ
sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải KSĐB

3. Phân biệt được các quy định kinh doanh thuốc phải KSĐB
tại các cơ sở kinh doanh dược
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Thuốc gây nghiện 6.Thuốc phóng xạ, Đồng vị PX

7. Thuốc độc, NL độc
2. Thuốc hướng thần
8. Thuốc, dược chất thuộc
3. Thuốc tiền chất danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất GN, HT, TC

5. 5. NLLT là dược chất HT,

GN, TC hoặc PX

Luật dược 2016

111 thuốc độc, 79 hoạt chất

60 chất bị cấm
NL độc phóng xạ
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM
SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC

11 Chloramphenicol
12 Chloroform
13 Chlorpromazine
14 Ciprofloxacin
15 Colchicine
16 Dalbavancin
17 Dapsone
18 Diethylstilbestrol (DES)
..51 Salbutamol
Khái niệm
Thuốc gây nghiện – hướng thần – tiền chất

Thuốc Là các thuốc… Thuộc..

Chứa dược chất kích thích hoặc ức chế
Gây nghiện thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện
đối với người sử dụng
Chứa dược chất kích thích hoặc ức chế
thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử
Hướng thần
dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình
trạng nghiện đối với người sử dụng
Tiền chất Chứa tiền chất
Danh mục dược chất gây
nghiện do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành
Danh mục dược chất
hướng thần do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành
Danh mục tiền chất dùng
làm thuốc do Bộ trưởng
BYT ban hành
n Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

ü Dược chất GN

ü Dược chất GN+ dược chất HT

ü Dược chất GN+ TC

ü Dược chất GN+ dược chất HT + TC dùng làm thuốc

ü Dược chất GN (nồng độ, HL > quy định)+ DC khác

ü Dược chất GN (nồng độ, HL > quy định)+ HT (TC) +DC

khác
n Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:

ü Dược chất HT

ü Dược chất HT + TC

ü Dược chất HT (NĐ, HL > quy định) + DC khác

ü Dược chất HT (NĐ, HL > quy định) + GN (TC) +DC khác

n Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:

a) TC dùng làm thuốc;

b) TC dùng làm thuốc ( NĐ, HL > quy định)+ DC khác

b) TC dùng làm thuốc ( NĐ, HL > quy định) + dược chất GN + dược chất
HT + DC khác
Khái niệm
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN– HT– TC

Thuốc dạng phối Là các thuốc có chứa nhiều hoạt

hợp có chứa chất trong đó có …
dược chất Với nồng đồng hàm lượng
Gây nghiện Hoạt chất gây nghiện theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế
Hướng thần Hoạt chất hướng thần
Tiền chất Dược chất là tiền chất

Bảng giới hạn nồng độ hàm

lượng DCGN/DCHT/TC trong
thuốc dạng phối hợp
n Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm
các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Dược chất GN (NĐ, HL <=) ; hoặc dược chất GN (NĐ, HL <=) +
dược chất HT (NĐ, HL <=) + TC (NĐ, HL <=)
b) Chứa các dược chất khác không phải là dược chất GN, HT, TC
n Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm
các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Dược chất HT (NĐ, HL <=) hoặc Dược chất HT (NĐ, HL <=) +
TC (NĐ, HL <=)
b) Chứa các dược chất khác
n Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp
ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) TC dùng làm thuốc (NĐ, HL <=)
b) Chứa các DC khác
Phân loại
Thuốc gây nghiện - Thuốc dạng phối hợp có chứa DCGN

DC DC Hàm lượng Dược chất

Tiền chất
Gây nghiện Hướng thần quy định khác
+
+ +
Thuốc gây
+ +
nghiện
+ + +
+ +/- +/- > +
Thuốc dạng
phối hợp có + +/- +/- ≤ +
chứa DC GN
Phân loại
Thuốc hướng thần - Thuốc dạng phối hợp có chứa DCHT

Hướng Hàm lượng Dược chất

Gây nghiện Tiền chất
thần quy định khác
+
+ +
Thuốc
Hướng thần +/-
(≤HL quy + +/- > +
định)
Thuốc dạng
phối hợp có + +/- ≤ +
chứa DCHT
Phân loại
Tiền chất - Thuốc dạng phối hợp có chứa TC

Hàm lượng Dược chất

Gây nghiện Hướng thần Tiền chất
quy định khác
+

Tiền chất +/- +/-

(≤HL quy (≤HL quy + > +
định) định)
Thuốc dạng
phối hợp có + ≤ +
chứa TC
Thuốc GN
Thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện?
Thuốc phóng xạ

n Thuốc phóng xạ là thuốc:

Ø có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ
Ø dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y
sinh học
Ø bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết
với chất đánh dấu.

n Đồng vị phóng xạ là:

Ø đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử
của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định
Ø và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở
thành trạng thái ổn định.
2.Kinh doanh
Điều kiện kinh doanh

n Đủ điều kiện về cơ sở vật chất, người phụ trách chuyên

môn theo quy định
n Đáp ứng các quy định cụ thể về an ninh

n KD thuốc phóng xạ: Luật năng lượng nguyên tử

n SYT chỉ định 1 cơ sở bán buôn đủ điều kiện thực hiện việc
kinh doanh trong trường hợp trên địa bàn không có cơ sở
kinh doanh thuốc KSĐB
n Bộ Y tế, Sở Y tế: định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất kiểm tra,
đánh gía việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh
Kinh doanh
Điều kiện kinh doanh
Cơ sở bán buôn, bán lẻ
• Thuốc GN/HT/TCDLT; Thuốc Phóng xạ
• Thuốc KSĐB còn lại cấp lần đầu hoặc đang hoạt động
nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt với phạm vị đề nghị

30/6/2018
Không đạt
SỞ Y TẾ
Đạt

HĐ tư vấn SYT
Đạt
Đoàn đánh giá thực tế
Đạt

Cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD Dược

(Thông tin được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Sở)
Kinh doanh
Điều kiện kinh doanh
Cơ SX, XNK, KDDV Bảo quản, KDDV thử thuốc trên LS,
KDDV thử TĐSH, KDDV KN thuốc
• Thuốc GN/HT/TCDLT; Thuốc Phóng xạ
• Thuốc KSĐB còn lại cấp lần đầu hoặc đang hoạt động
nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt với phạm vị đề nghị

Không đạt
BỘ Y TẾ
Đạt

HĐ tư vấn BYT
Đạt
Đoàn đánh giá thực tế
Đạt

Cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD Dược

(Thông tin được cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ)
 Kinh doanh
Quy định về CSVC kinh doanh thuốc/ NL GN-HT-TC
Sản xuất , XNK, bán buôn,dịch Tủ thuốc
CSKCB, CS cai
vụ bảo quản, bán buôn trực, tủ
Bán lẻ, CS KDDV thử nghiện, CSNC, ĐT
thuốc cấp
thuốc trên LS/thử Y Dược, CS HĐ
cứu, quầy,
TĐSH/kiểm nghiệm, Dược không vì
tủ trạm YT
MĐTM
xã
CSSX, bán buôn: kho riêng hoặc Kho hoặc Khu vực riêng Kho , tủ riêng (có Tủ có khóa
khu vực riêng (GSP) (cửa, khóa) (cửa, khoá) khoá) + ngăn
XNK, Dvu Bảo quản: Kho riêng -> Tủ riêng hoặc ngăn -> Sắp xếp riêng hoặc ô
GSP riêng (có khoá) biệt + biển hiệu riêng
Có hệ thống phần mềm theo Quy định GPP: 1/1/2019:
dõi, quản lý quá trình xuất, Nhà thuốc:thiết bị, triển
nhập, tồn kho thuốc (NL) khai CNTT, kết nối mạng
Có hệ thống quản lý, theo dõi Có hệ thống quản lý,
bằng hồ sơ sổ sách theo quy theo dõi bằng hồ sơ sổ
định sách theo quy định
Có hệ thống camera theo dõi
từng công đoạn quá trình SX và
BQ thuốc
Kinh doanh
Quy định về CSVC KD thuốc dạng phối hợp có chứa DC GN-HT-TC
Sản xuất, Xuất nhập CSKD DV thử CSKCB, CS cai nghiện,
khẩu, bán buôn, CS KD thuốc trên LS, CSNC, ĐT Y Dược, CS
Bán lẻ
DV BQ, KDDV thử TĐSH, HĐ Dược không vì
KDDV KN MĐTM
Có kho riêng hoặc khu Khu vực riêng Khu vực riêng, không
vực riêng (GSP) (khoá)-> Tủ riêng, để cùng thuốc khác
ngăn riêng (khoá)
Quy định GPP:
Có hệ thống phần mềm
1/1/2019: Nhà
theo dõi, quản lý quá
thuốc:thiết bị, triển
trình xuất, nhập, tồn kho
khai CNTT, kết nối
(sử dụng) thuốc (NL)
mạng
Có hệ thống quản lý, theo Có hệ thống quản lý, Có hệ thống quản
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo dõi bằng hồ sơ lý, theo dõi bằng
theo quy định sổ sách theo quy định hồ sơ sổ sách
theo quy định
hoặc phần mềm
Chỉ CSSX: Có hệ thống
camera theo dõi từng
công đoạn của SX và BQ
 Kinh doanh
Quy định về cơ sở vật chất kinh doanh thuốc phóng xạ
Sản xuất , CSKD dịch vụ bảo
quản/kiểm nghiệm/thử lâm
sàng,/TĐ sinh học
Có kho riêng hoặc khu vực
riêng (GSP)
Có giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở
Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc phóng xạ
Có hệ thống quản lý, theo dõi
bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định
CSS,CSKD DVBQ: Có hệ thống
camera trong khu vực sản
xuất, bảo quản thuốc
Bán lẻ
Khu vực riêng
Có giấy phép tiến hành các
công việc bức xạ phù hợp
với phạm vi hoạt động của
cơ sở
Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc phóng
xạ
Có hệ thống quản lý, theo dõi
bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định
CS XNK, bán buôn
Có hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất,
nhập, tồn kho thuốc phóng
xạ
Có hệ thống quản lý, theo dõi
bằng hồ sơ sổ sách theo quy
định
Kinh doanh
Thuốc/NL độc;
Thuốc/DC thuộc DM bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực

n Theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách QL

toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định
+
Bảo quản

v Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc
chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức
xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng
nguyên tử;
v Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt,
không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng,
tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;
3.Bảo quản thuốc GN/HT/TC
Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu

Số lượng, chủng loại thuốc KSĐB: do người đứng đầu cơ sở

quy định bằng văn bản.
Bảo quản thuốc KSĐB (tiếp)
Thuốc phóng xạ và thuốc độc

n Thuốc dạng phối hợp có chứa GN/HT/TC:

Ø Phải để khu vực riêng biệt
Ø Không được để cùng các thuốc khác

n Thuốc phóng xạ
Ø Kho, tủ có khóa chắc chắn
Ø Đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi
trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên
tử;

n Thuốc độc, nguyên liệu độc

Ø Khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác,
Ø Sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo
quản
 Mua bán
Nguyên liệu DC GN/HT/TC
Nguyên liệu

Nhập khẩu

Để SX tại Để KD
chính CS
CSSX CSNK
Nhượng lại Không SD hết Bán
BYT cho phép +VB

CSSX khác CSNK CSSX Nhà thuốc CS khác trong PV cả

để pha chế nước để NC,KN
CS khác:
- CS KCB; CS cai nghiện bắt buộc; CS điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế
- CS ĐT chuyên ngành Y Dược; CS NC, KN
 Mua bán
Thuốc GN/HT/TC
Thuốc NK

CS SX (Thuốc SX trong nước của CSSX)

CS NXK + bán CS XNK
buôn

CS XNK + bán buôn 01 CS bán buôn/ 1 tỉnh CS khác /PV cả nước

Nhà thuốc trong PV tỉnh CS khác trong PV tỉnh

Duyệt mua thuốc và NL GN, HT, TC

Bộ Y tế Sở Y tế
Nguyên liệu Mọi cơ sở
Thuốc TP Cơ sở đồng thời có giấy - CS Bán buôn, bán lẻ
CNĐĐKKD Dược phạm vi - Cơ sở NC, KN, cơ sở đào tạo
XNK và BB thuốc chuyên ngành y, dược, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế mua thuốc
(t/hợp không đấu thầu).
 Nhân sự
Thuốc (+ NL) GN
CSSX, XNK, bán Tủ thuốc trực,
Bán lẻ thuốc Khoa Dược
buôn cấp cứu
Tốt nghiệp ĐH
Tốt nghiệp ĐH Điều dưỡng
ngành Dược trở
Thủ kho/ ngành Dược trở lên viên trực (theo
lên
Người giữ + Thực hành chuyên y lệnh)
CS cai
cấp, cấp môn ít nhất 02 năm Khi đổi ca: bàn
nghiện/CS đào
phát 12 tháng tại CSKD giao SL + sổ
tạo y dược:
Dược theo dõi+ ký
trung cấp dược
Người chịu
trách Tốt nghiệp trung
nhiệm việc cấp ngành Dược
ghi chép
Người chịu
Tốt nghiệp ĐH
trách
ngành Dược trở
nhiệm bán
lên
lẻ
 Nhân sự: Thuốc (+ NL) HT /TC
Tỷ thuốc
Bán lẻ Khoa
CSSX,XNK, bán buôn trực, Trạm Y tế xã
thuốc Dược
cấp cứu
CSSX, bán buôn: Tốt Điều
nghiệp trung cấp Dược dưỡng
Tốt Không có NS
trở lên + Thực hành viên trực
nghiệp đáp ứng quy
chuyên môn ít nhất 02 (theo y
Thủ kho/ trung định-> Y sĩ
năm 12 tháng tại CSKD lệnh)
Người giữ, cấp trở lên
Dược Khi đổi
cấp phát ngành (người đứng
XNK: Tốt nghiệp ĐH Dược ca: bàn
Dược đầu giao
trở lên + Thực hành giao SL +
trở lên bằng VB)
chuyên môn ít nhất 12 sổ theo
tháng tại CSKD Dược dõi+ ký
Người chịu
trách Tốt nghiệp trung cấp
nhiệm việc ngành Dược
ghi chép
trung cấp
Người chịu
Dược trở
trách bán lẻ
lên
 Nhân sự: Thuốc phóng xạ
Bán lẻ
CSSX,XNK, bán buôn CS khác
thuốc
Tốt nghiệp trung cấp
CSSX: tốt nghiệp trung cấp
ngành Dược trở lên
dược trở lên
Bác sỹ, KTV, ĐDV đã
Thủ kho hoặc cử nhân hóa phóng xạ/
qua đào tạo về an
chuyên ngành y học bức xạ/y
toàn bức xạ (gioa NV
học hạt nhân trở lên
bằng VB)
Tốt nghiệp trung cấp trở lên:
Tốt nghiệp
Người chịu trách ngành dược hoặc hóa phóng
TC Dược
nhiệm việc ghi chép xạ, hóa phân tích, hóa dược
trở lên
phóng xạ, vật lý hạt nhân
CSSX: cử nhân hóa phóng xạ,
cử nhân chuyên ngành y học Tốt nghiệp
Người chịu trách
bức xạ hoặc y học hạt nhân TC Dược
giám sát
hoặc tốt nghiệp đại học ngành trở lên
dược trở lên.
Tốt nghiệp
Người chịu trách
TC Dược
nhiệm bán lẻ
trở lên
 Giao nhận, vận chuyển
Đối với cơ sở Đối với người giao nhận – vận chuyển
Thuốc PX: Phải có giấy
phép tiến hành công việc - Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
Yêu cầu bức xạ, phạm vi vận - ThuốcPX: phải có thêm chứng chỉ an toàn
chuyển nguồn PX theo bức xạ theo quy định của Bộ KHCN.
quy định của Bộ KH và CN
- Văn bản giao nhiệm vụ của người đứng
Giấy tờ khi
đầu cơ sở
vận chuyển
- Giấy tờ tùy thân hợp lệ
thuốc/NL
- Hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho
GN/HT/TC,
- Thuốc PX; có thêm Chứng chỉ an toàn bức
thuốc PX
xạ
Thuóc/ NL GN/HT/TC: có biên bản giao nhận
theo mẫu
Phải kiểm tra, đối chiếu: tên thuốc/NL, nồng
Khi giao nhận
độ, hàm lượng; số lượng, Số lô SX, HD, chất
lượng về mặt cảm quan+ ký ghi rõ họ tên
vào chứng từ xuất, nhập kho
Cấp phát, sử dụng

n Cơ sở khám chữa bệnh (Thông tư số 23/2011/TT-BYT)

n Số ngày của mỗi đợt điều trị cần ghi rõ ngày bắt đầu và ngày kết thúc
sử dụng thuốc
n Phải có phiếu lĩnh thuốc riêng theo quy định hiện hành
Cấp phát, sử dụng (tiếp)

n Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng

thuốc phiện bằng thuốc thay thế:
Ø Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc theo mẫu
Ø Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo
Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập,
tồn kho vào sổ theo mẫu
Ø Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân
công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng,
số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực
tiếp cấp phát cho người bệnh
Ø TH không sử dụng hết/người bệnh chuyển cơ sở/BN bị tử vong: khoa
điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ
phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc
hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở.
Cấp phát, sử dụng (tiếp)

n Ký duyệt phiếu lĩnh ở bộ phận dược cho các khoa phòng

Ø Trưởng bộ phận dược, hoặc
Ø DSTH trở lên được người đứng đầu cơ sở giao NV bằng văn bản

n Ký duyệt phiếu lĩnh tại các khoa phòng

Ø Trưởng khoa/phòng khám
Ø Phó khoa/phó PK được trưởng khoa/PK giao NV bằng văn bản
Huỷ thuốc + Nguyên liệu
Gây nghiện – Hướng thần – Tiền chất

SX, XK, NK BYT

Cơ sở đề nghị Nhận VB à trả cơ sở đề nghị
huỷ thuốc có VB huỷ phiếu tiếp nhận hồ sơ
đề nghị huỷ Khác SYT

trong Có yêu cầu sửa đổi à làm lại đề nghị

vòng
30 ngày
Không có ý kiến à gửi CV cho huỷ

trong
vòng
Gửi báo cáo + Cơ sở đề nghị huỷ thuốc lập HĐ
10 ngày Huỷ thuốc dưới sự
biên bản huỷ chứng kiến của đại huỷ gồm ít nhất 03 người (trong
cho BYT/SYT diện SYT + lập biên đó có 01 là người phụ trách
bản huỷ + lưu hồ sơ chuyên môn của cơ sở)
Huỷ thuốc (tiếp)
Thuốc phóng xạ

n Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phóng xạ, chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ

n Hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng
nguyên tử
Huỷ thuốc (tiếp)

n Dư phế phẩm, chế phẩm có chứa DC GN/HT/TC

n Thuốc dạng phối hợp có chứa DC GN/HT/TC

n Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với Thuốc/DC GN/HT/TC; thuốc/
NL độc; Thuốc/DC trong DM thuốc,DC bị chấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực

Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng huỷ thuốc (ít nhất 03
người: người phụ trách chuyên môn của CS) + Lưu hồ sơ huỷ
Báo cáo

n Báo cáo xuất, nhập khẩu

n Báo cáo tồn kho, sử dụng

n Báo cáo đột xuất

n Báo cáo huỷ

Báo cáo xuất nhập khẩu
Thuốc/ NL GN/HT/TC, Thuốc dạng phối hợp, Pxa

Thuốc+ NL GN, HTT, TC, Thuốc dạng phối hợp,

thuốc PX thuốc Phóng xạ
Cơ quan nhận - Cục QLD Bộ Y tế Hàng năm báo cáo Bộ Y
- VPTT phòng chống ma tế
tuý- Bộ Công An (với
thuốc + NL GN/HTT/TC)
Thời gian Chậm nhất 10 ngày sau Chậm nhất 15/01 năm
khi xuất, nhập khẩu sau
 Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
Thuốc GN, HTT, TC, Px, thuốc dạng phối hợp

Cơ sở báo SX, XNK Bán buôn, bán CSKCB, CS cai Sở Y tế, Cục
cáo lẻ nghiện, CS NC, ĐT Quân Y Bộ quốc
chuyên ngành y phòng
dược, CS hoạt động
không vì mục đích
thương mại
Nội dung - Báo cáo 6 - Báo cáo 6 Báo cáo hàng năm Báo cáo tình
tháng tháng hình sử dụng
- Báo cáo - Báo cáo hằng hằng năm
hằng năm năm
Cơ quan Bộ Y tế Sở Y tế Sở Y tế Bộ Y tế
nhận
Thời gian Trước 15/7 Trước 15/7 Trước ngày 15/01 Trước 15/02
Trước 15/01 Trước 15/01 hàng năm năm sau
năm sau năm sau
Báo cáo trực tuyến khi BYT triển khai phần mềm dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc
Báo cáo
Danh sách CS bán buôn thuốc GN/HT/TC, thuốc
dạng phối hợp
n Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế trước 15/01 hàng năm
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng:
Thuốc, DC thuộc DM bị cấm sử dụng trong
1 số ngành, lĩnh vực
Cơ sở báo cáo SX, XNK Bán buôn
Nội dung Báo cáo hằng năm Báo cáo hằng năm
Cơ quan nhận Bộ Y tế Sở Y tế
Thời gian Trước 15/01 năm sau Trước 15/01 năm sau
Báo cáo đột xuất
Thuốc + NL GN/HT/TC, Thuốc Px
Cơ sở báo cáo Bán buôn, bán lé Cơ sở khác
Cơ quan nhận Sở Y tế Bộ Y tế
Thời gian 48 giờ
Nhầm lẫn, thất thoát hoặc nghi ngờ có thất thoát
Báo cáo trực tuyến khi BYT triển khai phần mềm, dữ liệu
quản lý chung trên toàn quốc
XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN