TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Bộ môn: Quản lý và Kinh tế Dược

------

TÀI LIỆU THỰC HÀNH

PHÁP LUẬT ĐẠI CƯƠNG VÀ CÁC
QUY ĐỊNH TRONG NGÀNH DƯỢC

Hà Nội, 2020
 Bài thực tập số 1
PHÂN LOẠI THUỐC DỰA TRÊN CÁC QUY CHẾ HIỆN HÀNH
------
1. Đặt vấn đề:
Để thực hiện tốt công tác quản lý thuốc trong tất cả các lĩnh vực bao gồm sản
xuất, kinh doanh, mua bán, xuất nhập khẩu, đăng ký thuốc. Dược sĩ phải có kỹ năng
phân loại thuốc đúng dựa theo các tài liệu tra cứu về thuốc hiện hành.

2. Mục tiêu:
Sau khi thực tập xong bài này, sinh viên phải đạt được các mục tiêu sau:
- Phân loại được các thuốc theo quy định hiện hành: Quy định quản lý thuốc
kiểm soát đặc biệt, Danh mục thuốc không kê đơn, Danh mục thuốc độc và nguyên liệu
độc làm thuốc; Danh mục thuốc, dược chất thuốc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực; Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
3. Lý thuyết cần có trước
- Quy định quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt
- Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong
điều trị ngoại trú
- Quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Các danh mục hiện hành
4. Tài liệu tra cứu:
- Thuốc và biệt dược
- Danh mục dược chất gây nghiện
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng
phối hợp
- Danh mục dược chất hướng thần
- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc
- Bảng giới hạn nồng độ hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng
phối hợp

- Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc dạng phối hợp

- Danh mục thuốc không kê đơn

 - Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc
- Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực
- Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

5. Hướng dẫn thực tập:

- Bước 1: Tra cứu và phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần và tiền chất, thuốc độc, thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
a, Thuốc gây nghiện:

Tên Thương Không Tiếp tục tra cứu theo quy

mại trình

dddược
DM DCGN Đơn t.phần
Hoạt chất TGN
P/hợp *
CT Bào chế
Có > TGN
P/hợp Nồng
Bảng giới hạn độ, Hàm Thuốc phối
lượng ≤ hợp có
chứa DCGN
Phối hợp*: Phối hợp với các dược chất GN/HT/TC

Quy trình tra cứu và phân loại thuốc gây nghiện

b, Thuốc hướng thần
 Tên thương Không Tiếp tục tra cứu theo quy
mại trình

dddược
DM DCHT Đơn t.phần
Hoạt chất THT
P/hợp **
CT Bào chế > THT
Có
P/hợpNồng độ,
Bảng giới hạn Hàm Thuốc dạng
lượng phối hợp có
≤
chứa DCHT
Phối hợp**: Phối hợp với các hoạt chất HT/TC

Quy trình tra cứu và phân loại thuốc hướng thần

c, Tiền chất dùng làm thuốc

Không Tiếp tục tra cứu theo quy

Tên thương
trình
mại
dddược
DM TC Đơn t.phần
Hoạt chất TC
P/hợp ***
CT Bào chế
Có > TC
P/hợp Nồng
Bảng giới hạn độ, Hàm Thuốc dạng
lượng ≤ phối hợp có
chứa TC
Phối hợp***: Phối hợp với các tiền chất dùng làm thuốc

Quy trình tra cứu và phân loại tiền chất dùng làm thuốc
d) Thuốc độc
 Không Kết luận
Tên thương
mại
dddược
DM thuốc độc
Hoạt chất

CT Bào chế Thuốc độc

Có

e) Thuốc cấm sử dụng một số ngành, lĩnh vực

Không Kết luận

Tên thương
mại
DM thuốc cấm
dddượcsử dụng 1 số
Hoạt chất ngành/lĩnh vực

CT Bào chế Thuốc cấm sử dụng/ 1 số

Có
ngành, lĩnh vực

- Bước 2: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc kê đơn và thuốc
không kê đơn;
- Bước 3: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc, dược chất thuộc danh
mục thuốc hạn chế bán lẻ
- Bước 4: Báo cáo kết quả tra cứu theo mẫu.
Yêu cầu báo cáo theo đúng thứ tự các thuốc trong đề bài.
6. Đánh giá kết quả:
Điểm thực tập của sinh viên được đánh giá dựa trên:
- Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm)
+ Đánh giá dựa trên việc chuẩn bị lý thuyết cần có trước của sinh viên
- Kết quả bài thực tập: (70% tổng điểm)
 Phân loại thuốc dựa trên các quy chế hiện hành
Đề số: .............................
Họ và tên sinh viên: Tổ: Mã sinh viên:
Yêu cầu báo cáo theo đúng số thứ tự trong đề. Sinh viên đánh dấu [x] vào các ô tương ứng khi phân loại thuốc
Thuốc Thuốc Thuốc Thuốc Thuốc
phối hợp phối hợp phối hợp độc thuộc DM
Tên thuốc, Thuốc
Thuốc có chứa có chứa có chứa bị cấm sử Thuốc
dạng bào chế Tên hoạt Thuốc Tiền không
TT HT dược chất dược chất TC dụng hạn chế
nồng độ, chất GN chất phải kê
GN HT trong một bán lẻ
hàm lượng đơn
số ngành,
lĩnh vực
1
2
...
19
20
 Bài thực tập số 2
QUI ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN VÀ NHÃN THUỐC
------
1. Đặt vấn đề:
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, liên quan đến tính mạng con người. Vì vậy
việc kê đơn thuốc có vai trò quan trọng để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý.Việc
kê đơn thuốc đúng quy định có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao tỷ lệ sử dụng
thuốc hợp lý và tạo niềm tin của người bệnh khi tới khám chữa bệnh. Đồng thời tạo điều
kiện thuận lợi cho cơ quan quản lý thực hiện công tác thanh tra, giám sát và quản lý sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Đối với tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhãn có vai trò rất quan trọng.
Nhãn thuốc mang những nội dung giúp các nhà sản xuất và các nhà kinh doanh quản lý
được thuốc khi chúng đang lưu hành trên thị trường. Nhãn thuốc còn mang nhiều thông
tin về chỉ định, cách sử dụng, liều dùng, những điều cần chú ý khi sử dụng… giúp cho
việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý. Ngoài ra, nhãn thuốc không những phải mang
đầy đủ những nội dung qui định mà còn phải được trình bày đẹp để làm tăng tính hấp
dẫn đối với người sử dụng.

2. Mục tiêu:
Sau khi hoàn thành bài thực tập, học viên cần đạt được:
- Nhận xét được một đơn thuốc trên cơ sở tuân thủ các quy định về đơn thuốc và kê
đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
- Tự thiết kế được nhãn của các thuốc và của nguyên liệu làm thuốc cụ thể theo yêu
cầu.
- Biết cách nhận xét, đánh giá các mẫu nhãn thuốc cho trước.

3. Lý thuyết cần có trước:

- Quy định quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt
- Quy định đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
- Quy định ghi nhãn thuốc
- Các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
- Dụng cụ cần mang theo: thước kẻ, bút màu, 05 mẫu nhãn thuốc đang hiện hành
4. Tài liệu tra cứu:
- Thuốc biệt dược và cách sử dụng
- Các danh mục thuốc hiện hành
 - Nhãn các loại thuốc
- Tài liệu: Các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
- Tài liệu: Các qui định ghi nhãn thuốc
5. Hướng dẫn thực tập:
Các bước tiến hành:
- Nhận xét và sửa đơn thuốc theo quy định về kê đơn thuốc điều trị ngoại trú:
+ Nhận đơn thuốc cụ thể theo phân công của giáo viên hướng dẫn
+ Nhận xét và sửa đơn thuốc được phân công
- Mỗi cá nhân thiết kế nội dung của một trong các loại nhãn thuốc sau đây:
+ Nhãn bao bì ngoài
+ Nhãn bao bì trung gian
+ Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc
+ Nhãn nguyên liệu thuốc đăng ký lưu hành
6. Đánh giá
- Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm)
Đánh giá dựa trên việc chuẩn bị lý thuyết cần có trước của sinh viên
- Kết quả bài thực tập: (70% tổng điểm)
 Bài thực tập số 3
Phân loại thuốc ATC-DDD
------

1. Đặt vấn đề

Trong vài thập kỷ qua, cùng với sự phát triển của công nghệ khoa học kỹ thuật,
rất nhiều thuốc đã được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Để thiết lập dữ liệu về sử
dụng thuốc, từ đó tăng cường việc quản lý và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, một vấn
đề quan trọng là cần phải xây dựng được hệ thống phân loại thuốc trên toàn cầu, mang
tính quốc tế. Tổ chức y tế thế giới đã xây dựng và khuyến cáo các quốc gia sử dụng hệ
thống phân loại ATC-DDD với mục đích để mô tả và so sánh việc sử dụng thuốc ở
mức độ quốc tế và các mức độ khác.
2. Mục tiêu cần đạt được
Sau khi hoàn thành bài thực tập, sinh viên có khả năng:
- Từ 1 thuốc cụ thể, tra được mã ATC và liều DDD của thuốc, so sánh với liều
điều trị cho chỉ định chính của thuốc đó
- Từ 1 mã ATC tra cứu, trình bày được tác dụng điều trị chính của thuốc đó

3. Lý thuyết cần có trước

- Bài giảng: Phân loại thuốc ATC-DDD
4. Tài liệu tra cứu
- Thuốc biệt dược & cách sử dụng
- Tài liệu tra cứu ATC code do Tổ chức ban hành ban hành

5. Hướng dẫn thực tập

Các bước tiến hành thực tập:
Bước 1: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu “ATC code” và liều
DDD của thuốc
Bước 2: Giải mã ATC theo 2 nội dung sau:
- Tác dụng điều trị chính của thuốc.
- Bộ phận cơ thể mà thuốc tác dụng vào.
 Bước 3: Tra cứu liều dựng thực tế (theo các chỉ định chính) và cần trích dẫn
tài liệu tham khảo.
Bước 4: Báo cáo kết quả tra cứu theo mẫu.
Bước 5: Tập hợp kết quả tra cứu (sử dụng cho bài 4)
Yêu cầu báo cáo theo đúng thứ tự các thuốc trong đề bài.
6. Đánh giá:
- Điểm kiểm tra vấn đáp: (30% tổng điểm)
Đánh giá dựa trên việc chuẩn bị lý thuyết cần cú trước của sinh viên
- Kết quả bài thực tập: (70% tổng điểm)
 MẪU BÁO CÁO THỰC TẬP
ĐỀ SỐ:.....
Họ và tên sinh viên: Mã SV: Tổ: Lớp:
Yêu cầu: báo cáo chính xác theo đúng số thứ tự các thuốc trong đề

Hàm Đơn vị Mã Mã Mã Giải Giải

lượng tính ATC ATC ATC mã mã
Liề
Đơn vị (chuyển bậc 1 bậc 2 bậc bậc
T Tên Hoạt Đơn vị u Tên người
đóng đổi 1 2
T thuốc chất tính DD tra cứu
gói tương
D
ứng với
cột 67

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Nguồn sử dụng tra liều điều trị:

 Bài thực tập số 4
PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TRONG BỆNH VIỆN
------
1. Mục tiêu:
Sau khi thực tập bài này, sinh viên phải:
Áp dụng được phương pháp phân tích ABC và phân tích nhóm điều trị để phân
tích được danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện
Tính được tiêu thụ thuốc theo tiền thuốc và theo liều DDD để đánh giá tiêu thụ
thuốc trong bệnh viện
Xác định được các thuốc không thiết yếu trong danh mục các thuốc được mua
với giá trị lớn

2. Lý thuyết cần có:

• Phương pháp phân tích ABC
• Cách tính số liều DDD

3. Phần thực hành của sinh viên:

Mỗi tổ chia thành 4 nhóm sinh viên. Mỗi nhóm thực hiện phân tích danh mục thuốc bệnh
viện đươc giao theo các bước sau:
Bước 1: Tiến hành phân tích danh mục thuốc bệnh viện theo phương pháp phân tích
ABC
Bước 2: Xác định các thuốc không thiết yếu trong danh mục các thuốc nhóm A
Bước 3: Đối với 30 thuốc có giá trị sử dụng lớn nhất theo phân tích ABC:
- Thực hiện phân tích nhóm điều trị (theo bậc 1 của phân loại ATC/WHO)
- Tính toán số liều DDD tiêu thụ đối với từng thuốc
- Tính toán chi phí sử dụng trung bình hàng ngày đối với từng thuốc (tiền thuốc/DDD)
Bước 4: Viết báo cáo theo mẫu sau
 BÁO CÁO PHÂN TÍCH DANH MỤC THUỐC SỬ DỤNG TẠI BỆNH VIỆN
Đề số:

Họ tên: Tổ: … Lớp: …

1. Kết quả phân tích ABC

Bảng 1. Danh mục phân tích ABC
Số lượng Giá trị tiêu thụ
STT Thuốc nhóm
(N,%) (N,%)
1 A … …
2 B … …
3 C … …

2. Các biệt dược có tỷ trọng tiêu thụ lớn nhất

Bảng 2. Danh mục các thuốc có giá trị tiêu thụ lớn
Hoạt chất, hàm Nhóm giải phẫu Nhóm điều trị
Tên biệt
STT lượng/nồng độ, Tỷ trọng tiêu thụ (Theo mã ATC (Theo mã ATC
dược
dạng bào chế bậc 1) bậc 2)
1 … … … … …
… … … … … …

3. Chi phí sử dụng hàng ngày các thuốc có giá trị tiêu thụ lớn
Bảng 3. Chi phí sử dụng hằng ngày của các thuốc có giá trị tiêu thụ lớn
Tên biệt Tiền thuốc sử Tổng số liều Chi phí sử dụng
STT Hoạt chất
dược dụng DDD hằng ngày
1 … … … … …
… … … … … …

4. Nhận xét: (không quá 500 từ)