Bai 5.Quy Định Về Thuoc Và Nl Lam Thuoc Ksđb

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TRÀ VINH
KHOA Y - DƯỢC
BỘ MÔN DƯỢC
BÀI 5.
QUY ĐỊNH VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
GVGD:Trịnh Thị Thanh Lệ

ĐỐI TƯỢNG: Dược sĩ đại học
Thông tư 20/2017/TT-BYT, ngày 10 tháng 5 năm 2017:
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ

NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM
2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Thuốc gây nghiện
2. Thuốc hướng thần
3. Tiền chất
4. Thuốc gây nghiện phối hợp
5. Thuốc hướng thần phối hợp
6. Tiền chất phối hợp
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
8. Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ
9. NL làm thuốc là dược chất HT,GN,TC dùng làm thuốc hoặc chất
phóng xạ để sx thuốc
10. Thuốc độc, NL độc làm uốc thuộc DM do Bộ trưởng BYT ban hành
Mục tiêu học tập
- Nêu được phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng của thuốc kiểm
soát đặc biệt.
- Phân loại các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Xét được các thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc và các dạng phối hợp để thực hiện việc quản lý đúng quy định.
NỘI DUNG
• Chương I - QUY ĐỊNH CHUNG
I
• Chương II - BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY,
GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
II
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

III
• Chương IV - HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN
IV QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• Chương V - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

v
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

I
• Điều 2. Đối tượng áp dụng

II
• Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc

III biệt
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Các danh mục liên quan đến
DM dược chất gây nghiện PL I

Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây PL IV
a.
nghiện trong thuốc dạng phối hợp
DM dược chất hướng thần PL II
b
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng PL V
thần trong thuốc dạng phối hợp
DM tiền chất dùng làm thuốc PL III
c
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm PL VI
thuốc trong thuốc dạng phối hợp
d DM thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử Pl VII
dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế,

cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận
chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài
liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
1. Áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ
sở:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
khác.
3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp
dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế
thuốc phóng xạ.

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

I
• Điều 2. Đối tượng áp dụng

II
• Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc

III biệt
Thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
Thuốc bị cấm
Gây Hướng Tiền sử dụng trong
nghiện thần chất một số ngành,
( PL I) ( PL II) ( PL III) lĩnh vực
( PL VII)
Thuốc dạng
Thuốc dạng Thuốc dạng
phối hợp có
phối hợp có phối hợp có
chứa dược
dược chất chứa tiền
chất gây
hướng thần ( chất
nghiện PL V,VI) (PL VI)
(PL IV, V,VI)
Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1 • Thuốc gây nghiện

• Thuốc hướng thần
2
• Thuốc Tiền chất
3
• Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
4
• Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
5
• Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
6
• Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
7
• Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ

8
• NL làm thuốc là dược chất HT,GN,TC dùng làm thuốc hoặc chất
9 phóng xạ để sx thuốc
• Thuốc độc, NL độc làm thuốc thuộc DM do Bộ trưởng BYT ban
10 hành
a) 1. Thuốc gây nghiện gồm:
Chứa một hoặc nhiều
dược chất GN
PL: I, II, III
Thuốc chứa dược chất

GN phối hợp với dược
chất HT và có hoặc
không có TC dùng làm
thuốc
b) 1. Thuốc gây nghiện gồm:
Chứa dược chất GN (có hoặc không có dược chất HT, TCDLT)
phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất GN,
dược chất HT, TCDLT
Nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

hoạt chất GN Phụ lục IV
• Sản phẩm A :
• TRAMADOL 40 mg + Paracetamol 500mg
THUỐC GÂY NGHIỆN

TRAMADOL > 37,5mg
a) 2. Thuốc hướng thần gồm:
Chứa một hoặc nhiều

d/c hướng thần
Phụ lục II, III
hoặc thuốc có chứa

d/c hướng thần phối
hợp với tiền chất
dùng làm thuốc
b) 2. Thuốc hướng thần gồm:
Chứa dược chất HT (có hoặc không có dược chất GN, TCDLT)
phối hợp với d/c khác không phải là d/c GN, dược chất HT,
TCDLT
Nồng độ, hàm lượng

quy định tại Phụ lục
hoạt chất hướng thần
V
nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

dược chất gây quy định tại Phụ lục
nghiện (nếu có) IV
a) 3. Thuốc tiền chất gồm:
Chứa một hoặc

Phụ lục III
nhiều tiền chất
dùng làm thuốc
a) 3. Thuốc tiền chất gồm:
Chứa TCDLT (có hoặc không có d/c GN, d/c HT) phối hợp với
dược chất khác không phải là d/c GN, d/cHT, TCDLT
Nồng độ, hàm

nồng độ, hàm lượng
lượng quy định tại
TCDLT
Phụ lục VI

nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục
d/c GN, HT (nếu có) IV
• SẢN PHẨM A
Ergotamin 2 mg + hoạt chất A ( KHÔNG
GN, HT,)
Ergotamin 1mg> (PL VI) TIỀN CHẤT


2
3
4
5
6
7

8
• NL làm thuốc là dược chất HT,GN,TC dùng làm thuốc hoặc
9 chất phóng xạ để sx thuốc
10 • Thuốc độc, NL độc làm uốc thuộc DM do Bộ trưởng BYT ban hành
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa d/c GN bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a
dược chất GN
Chứa
hoặc dược chất GN phối

hợp với dược chất HT có
hoặc không có TCDLT

của dược chất GN, quy định tại Phụ lục
dược chất HT, TCDLT IV, V, VI
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa d/c GN bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
b
Dược chất GN
Chứa các
Dược chất HT
DƯỢC chất
khác
TCDLT
TRAMADOL ≤ 37,5mg
Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện
PARACETAMOL
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HT bao gồm các
thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a
Chứa dược chất HT hoặc
Chứa dược chất HT phối hợp với
TCDLT

của dược chất HT, quy định tại Phụ lục
TCDLT V, VI
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất HT bao gồm các
thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
b
Dược chất GN
Chứa các
DƯỢC chất Dược chất HT
khác
TCDLT
Imipramine HCL 25mg + Diazepam 2mg
THUỐC DẠNG PHỐI

Diazepam 2mg < 5mg (PL V)
HỢP CHỨA D/C HT
Imipramin
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau
Chứa tiền chất

dùng làm
thuốc

của TCDLT quy định tại Phụ lục
VI
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc
đáp ứng đồng thời các điều kiện sau
b
Dược chất GN
Chứa các
DƯỢC chất Dược chất HT
khác
TCDLT
Ergotamin 1mg Thuốc PHỐI HỢP
chứa d/c TC
Caffeine
THUỐC BỊ CẤM SỬ
DỤNG TRONG MỘT SỐ
NGÀNH LĨNH VỰC
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược
chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực
• Lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại

khoản 2 Điều 41 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược
THAM KHẢO
Khoản 2 điều 41 - NĐ 54
Ban hành dm thuốc, d/c thuộc dm chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực:
a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y tế dm các
chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được phân công quản lý.
b) Sau khi nhận được thông báo của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ
trưởng BYT thực hiện biện pháp quản lý phù hợp => ban hành dm
thuốc, dc thuộc dm chất bị cấm sử dụng trong một số ngành.

2
3
4
5
6
7

8
• NL làm thuốc là dược chất HT,GN,TC dùng làm thuốc hoặc
9 chất phóng xạ để sx thuốc
10 • Thuốc độc, NL độc làm uốc thuộc DM do Bộ trưởng BYT ban hành
NỘI DUNG
I
II
• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

III

v
Chương II - BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ
DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• Điều 4. Bảo quản
• Điều 5. Sản xuất, pha chế
• Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
• Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
• Điều 8. Báo cáo

Điều 4. Bảo quản
1. Phải tuân thủ yêu cầu về GSP trong đó:
a) Kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không để
cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Thuốc HT sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá
phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý,
cấp phát, theo dõi sổ sách;

b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN/HT/TC để khu
vực riêng biệt, không để cùng các thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc

chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi
nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực
riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp
gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo
quản;
đ) TGN, THT, TTC ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu để ở
một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc
khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y
lệnh. Để ở một ngăn hoặc ô
riêng, tủ có khoá chắc
chắn.
Tủ thuốc
trực, tủ
thuốc cấp Số lượng, chủng loại để
cứu tại tủ thuốc trực, tủ
thuốc cấp cứu do người
đứng đầu cơ sở quy
định bằng văn bản.
• Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực
trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ
theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca
trực sau.
• Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký

nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
TN ĐH
ngành quản lý tại
khoa dược
dược trở bệnh viện
a) Đối với
lên
TGN, nguyên
liệu làm thuốc TN trung
là d/c GN cấp ngành khoản 2
dược trở Điều 2
lên
TN trung
cấp ngành quản lý tại
khoa dược
b) Đối với THT, dược trở
bệnh viện
TC, nguyên liệu lên
làm thuốc là
dược chất HT, trình độ từ không có
TCDLT y sỹ trở nhân sự
lên; đáp ứng
TN trung cấp
ngành dược
quản lý tại
trở lên hoặc
bác sỹ, kỹ thuật
khoa dược
c) Đối với thuốc bệnh viện
phóng xạ viên, điều
dưỡng viên, đã
qua đào tạo về
an toàn bức xạ
Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt NĐ 54
1. Đối với CS SX TGN, THT, TTC, nguyên liệu

làm thuốc là dược chất GN, dược chất HT,
TCDLT:
NHÂN SỰ
QUY ĐỊNH
NHƯ SAU
NHÂN SỰ
Thuốc gây nghiện, • Thủ kho bảo quản => DƯỢC ĐẠI
nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây • hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
nghiện sản xuất thuốc
Thuốc hướng thần, • Thủ kho bảo quản => tốt nghiệp trung cấp
thuốc tiền chất, nguyên ngành dược trở lên
liệu làm thuốc là dược
chất hướng thần, tiền • thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại
chất dùng làm thuốc cơ sở kinh doanh dược;
• Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo

Ghi chép, báo cáo
• Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối

hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất:
NHÂN SỰ
QUY ĐỊNH
NHƯ SAU
NHÂN SỰ
nguyên liệu làm • tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên
thuốc là dược chất • hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
gây nghiện KINH DOANH DƯỢC
nguyên liệu làm • Thủ kho bảo quản => tốt nghiệp trung cấp
thuốc là dược chất ngành dược trở lên
hướng thần, tiền • thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại
chất dùng làm thuốc cơ sở kinh doanh dược;
• Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo

Ghi chép, báo cáo
• Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
6. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện,

thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
NHÂN SỰ
QUY ĐỊNH
NHƯ SAU
NHÂN SỰ
thuốc gây • tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên
• hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
nghiện KINH DOANH DƯỢC
thuốc hướng • Thủ kho bảo quản => tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên
thần, thuốc • thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại
tiền chất cơ sở kinh doanh dược;
Ghi chép, • Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo

báo cáo • Tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
• 8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện,

thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
NHÂN SỰ
QUY ĐỊNH
NHƯ SAU
NHÂN SỰ
• Người chịu trách nhiệm

Bán lẻ thuốc
bán lẻ: tốt nghiệp đại
gây nghiện
học ngành dược trở lên
Bán lẻ thuốc
• Người chịu trách nhiệm
hướng bán => tốt nghiệp trung
thần, thuốc
cấp ngành dược trở lên
tiền chất

II. Sản xuất, pha chế
• Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6

năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ
chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
THAM KHẢO

Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều
trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc
cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư
số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở
y tế có giường bệnh.
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
Phiếu lĩnh thuốc cho
Khoa điều trị, Tổng hợp và lập khoa phòng mình.
phòng khám
(M1.tt23/2011/tt-byt)
ghi chép đầy đủ số Bộ phận dược cấp phát

lượng xuất nhập, tồn cho khoa điều trị theo
(PL VIII) phiếu
Điều dưỡng được phân công đối

Tại chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng,
khoa Nhận thuốc số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc
điều trị phát cho người bệnh;
THUỐC THỪA LÀM GIẤY TRẢ BỘ PHẬN

DƯỢC
KHOA
DƯỢC Số lượng
theo dõi và ghi chép
XUẤT NHẬP TỒN
THEO MẪU PHỤ LỤC VIII -

THÔNG TƯ NÀY
3. Cs khám bệnh, chữa
hồ sơ đề nghị
bệnh, cs cai nghiện bắt mua thuốc theo
Điều 53 - nghị
buộc, cs nghiên cứu, đào LẬP định 54/2017-NĐ-
CP
tạo chuyên ngành y dược,
cs có hđ không vì mục
GỬI
đích thương mại khác
SỞ Y TẾ
xem xét, phê duyệt
Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất....
a) 03 bản đơn hàng mua TGN, THT, TTC theo Mẫu số 19 tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua

vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
1. Cơ sở 01 bản
3 BẢN ĐƠN HÀNG
LƯU TẠI 2. Nơi bán 01 bản
3. Cơ quan chấp thuận 01 bản
Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua TGN, THT, TTC,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất GN, dược chất HT và
TCDLT; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
Cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,
dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế
(đối với các thuốc không phải đấu thầu).
Nộp
Sở Y tế
• Hủy thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC và nguyên liệu làm

thuốc là dược chất GN, dược chất HT, TCDLT, thuốc
phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế
nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP.

Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
Người vận chuyển
➢ Trình độ chuyên môn: Trung cấp dược trở lên

=> Thuốc KSĐB
➢ Có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ
=> thuốc phóng xạ
Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
Người vận chuyển
mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu
cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng
hoặc phiếu xuất kho.
• Phải mang theo văn bản chịu trách
nhiệm vận chuyển ,
• Chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy
tờ tuỳ thân hợp pháp),
• Hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất
Người chịu kho;
trách nhiệm
vận chuyển
• Chịu trách nhiệm về chủng loại, số

lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm
quan trong quá trình vận chuyển
• Giao đầy đủ cho bên nhận.
Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
• Có Biên bản giao nhận (Phụ lục IX )
• Người nhận thuốc kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô
sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên
vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
• Quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất
thoát.

Điều 8. Báo cáo
1 • Định kỳ
2 • Đột xuất
1. Báo cáo định kỳ:
CS khám bệnh,
Báo cáo xuất, nhập,
chữa bệnh, CS cai tồn kho, sử dụng TGN,
nghiện bắt buộc, CS Trước ngày
THT, TTC, thuốc phóng
15 tháng 01
nghiên cứu, đào hàng năm xạ, thuốc dạng phối
tạo chuyên ngành y hợp có chứa tiền chất
dược, CS có hoạt gửi Sở Y tế
động dược
Phụ lục X
1. Báo cáo định kỳ:
Sở Y tế báo cáo
tình hình sử dụng
TGN, THT, TTC, thuốc Trước ngày 15
PX, Thuốc phối hợp tháng 02 hàng
năm
BỘ Y TẾ
chứa TC hàng nằm
Cục Quân Y - Bộ quốc

phòng
Phụ lục XI
2. Báo cáo đột xuất:
CS khám bệnh, chữa

bệnh, CS cai nghiện
bắt buộc, CS nghiên
cứu, đào tạo chuyên
Khi phát hiện nhầm ngành y dược, CS có
Trong thời hạn hoạt động dược
lẫn, thất thoát 48 GIỜ
không vì mục đích
thương mại khác lập
báo cáo bằng văn
bản và gửi về Bộ Y
tế
Phụ lục XII

NỘI DUNG
I
II
• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ (THAM KHẢO)

III

v
Chương IV - HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ,
TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN
• Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất (TK)
I
• Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu (TK)
II
• Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn (TK)

III
• Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

IV
• Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
V đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm (TK)
• Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có
VI hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác (TK)
• Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

VII
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho tại

Phụ lục VIII
b) Phiếu xuất kho thuốc

Nhà thuốc
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện
TGN, THT, TC Phụ lục XX
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách

hàng Phụ lục XXI
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
1. Nhà
thuốc
Sổ theo dõi thông tin chi tiết
Thuốc dạng PH khách hàng Phụ lục XXI

chứa d/c GN, HT,
TC
Chương IV - HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ,
TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN
• Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất (TK)
I
• Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu (TK)
II
• Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn (TK)

III
• Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ

IV
• Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
V đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm (TK)
• Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có
VI hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác (TK)
• Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách

VII
Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
• Ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm

thuốc hết hạn dùng.
• Đơn TGN, đơn THT lưu giữ theo quy định tại Thông tư số
05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị
ngoại trú. (HIỆN TẠI TT 52/2017)
• Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội
đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
NỘI DUNG
I
II
• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ (THAM KHẢO)

III

v
Chương V - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
I. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm

2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc hết
hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Xin cám ơn các bạn!
• I. GÂY NGHIỆN
• GN
• GN +

Bai 5.Quy Định Về Thuoc Và Nl Lam Thuoc Ksđb

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bai 5.Quy Định Về Thuoc Và Nl Lam Thuoc Ksđb

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TRÀ VINH

GVGD:Trịnh Thị Thanh Lệ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ

THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

• Chương V - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

• Điều 2. Đối tượng áp dụng

• Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc

DM dược chất gây nghiện PL I

2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế,

1. Áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;

c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược;

d) Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

thuốc phóng xạ.

• Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

• Điều 2. Đối tượng áp dụng

• Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc

1 • Thuốc gây nghiện

• Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ

Thuốc chứa dược chất

Nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

THUỐC GÂY NGHIỆN

Chứa một hoặc nhiều

hoặc thuốc có chứa

Nồng độ, hàm lượng

nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

Chứa một hoặc

Nồng độ, hàm

Nồng độ, hàm lượng

Ergotamin 1mg> (PL VI) TIỀN CHẤT

1 • Thuốc gây nghiện

• Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ

hoặc dược chất GN phối

nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

THUỐC DẠNG PHỐI

Chứa tiền chất

nồng độ, hàm lượng Nồng độ, hàm lượng

• Lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại

1 • Thuốc gây nghiện

• Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ

• Chương III - CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

• Chương V - ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

• Điều 4. Bảo quản

• Điều 5. Sản xuất, pha chế

• Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc

• Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở

• Điều 8. Báo cáo

a) Kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không để

cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý,

cấp phát, theo dõi sổ sách;

c) Thuốc phóng xạ bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc

• Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký

1. Đối với CS SX TGN, THT, TTC, nguyên liệu

• Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo

2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối

• Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo

6. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện,

Ghi chép, • Trách nhiệm: ghi chép, báo cáo