4.2.2.

Phát hành tài liệu thông tin thuốc

Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

1. Nội dung 2. Chú thích

5. Tài liệu
thông tin tài liệu 3. Cỡ chữ 4. Ngôn ngữ
nhiều trang
thuốc chứng minh
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

1.
Nội dung thông tin thuốc phải đầy đủ bao gồm: tên thuốc,
thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định,
chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các
đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và
an toàn thuốc, các thông tin cần thiết khác.
Không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực
tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình
ảnh không được phép sử dụng trong nội dung quảng cáo
thuốc.
 Tên thuốc Sử dụng trên đối
tượng đặc biệt Cảnh báo và an
toàn thuốc, các
thông tin cần
thiết khác

Thành phần,
nồng độ, hàm
lượng Dạng bào chế Chỉ định Chống chỉ định
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

2. Chú thích rõ ràng tài

liệu chứng minh, phải chỉ
rõ phần thông tin được
trích dẫn trong tài liệu.
Việc trích dẫn phải đảm
bảo truyền đạt chính xác
thông tin, không suy diễn
hoặc thêm bớt thông tin
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

3. Ngôn ngữ: thể hiện bằng Tiếng Việt (trừ trường hợp
thông tin không thể dịch hoặc dịch ra không có nghĩa)

4. Cỡ chữ: rõ ràng dễ đọc, không nhỏ hơn cỡ chữ 12

của VnTime hoặc Times New Roman trên khổ A4
Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc

5.
Phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở đầu tất cả các trang
Đối với tài liệu nhiều trang:
+ Phải đánh số trang
+ Trang đầu ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
trang nào (số trang cụ thể) và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc của Bộ Y tế …./XNTT/….,ngày … tháng … năm
…