PHÁP CHẾ DƯỢC

I. ĐỊNH NGHĨA :
Thuốc : Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho
người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị
bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm
thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Dược : là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần
dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm
có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục
dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công
nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có
nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân
tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm
chẩn đoán in vitro.
Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với
biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng
nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này
trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất
hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác
dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai
thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
 Tiền chất là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản
xuất chất ma túy được quy định trong danh mục tiền chất do Chính phủ ban
hành.
Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn
dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
DieubinhK17D12.2

II. CÁC THÔNG TƯ

 Thuốc KSĐB : TT20/2017/TT_BYT
 Luật dược : 105/2016/QH13
 Thuốc không kê đơn : 07/2017/TT_BYT
 Thuốc bán lẻ : 02/2018/TT_BYT
 Kê đơn ngoại trú : TT52/2017/TT_BYT
 Thuốc nội trú : 23/2011/TT_BYT
 Tổ chức HĐ Khoa Dược : TT22/2011/TT_BYT
 QĐ Bảo quản tốt thuốc : 36/2018/TT_BYT
III. 5 ĐÚNG CỦA THUỐC
1. Đúng người bệnh
2. Đúng thuốc
3. Đúng liều
4. Đúng đường dùng
5. Đúng thời gian
IV. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn : (Điều 6)
1) Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ
khám bệnh của người bệnh.
2) Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú
3) Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số
chứng minh nhân dân hoặc sổ căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc
người giám hộ của trẻ.
4) Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
a) Thuốc có một hoạt chất
- Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
- Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương
mại.
5) Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường
dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải
ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
6) Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
7) Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
8) Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội
dung sữa.
9) Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên
chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải;
ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

DieubinhK17D12.2

2. Thầy thuốc thực hiện chỉ định thuốc : (Điều 3)

1. Khi khám bệnh, Thầy thuốc phải khai thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị
ứng, liệt kê các thuốc người bệnh đã dùng trước khi nhập viện trong vòng
24 giờ và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án
2. Thuốc chỉ định cho người bệnh cần bảo đảm các yêu cầu sau:
a) Phù hợp với chẩn đoán và diễn biến bệnh;
b) Phù hợp tình trạng bệnh lý và cơ địa người bệnh;
c) Phù hợp với tuổi và cân nặng;
d) Phù hợp với hướng dẫn điều trị (nếu có);
đ) Không lạm dụng thuốc.
3. Cách ghi chỉ định thuốc
a) Chỉ định dùng thuốc phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc, hồ sơ bệnh
án, không viết tắt tên thuốc, không ghi ký hiệu.
b) Nội dung chỉ định thuốc bao gồm: tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), liều
dùng một lần, số lần dùng thuốc trong 24 giờ,…
c) Ghi chỉ định thuốc theo trình tự: đường tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và
các đường dùng khác.
4. Quy định về đánh số thứ tự ngày dùng thuốc đối với một số nhóm thuốc
cần thận trọng khi sử dụng
a) Nhóm thuốc phải đánh số thứ tự ngày dùng thuốc gồm:
– Thuốc phóng xạ;
– Thuốc gây nghiện;
– Thuốc hướng tâm thần;
– Thuốc kháng sinh;
– Thuốc điều trị lao;
– Thuốc corticoid.
b) Đối với bệnh mạn tính cần sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, thuốc điều trị lao, thuốc corticoid và thuốc điều trị ung thư dài ngày
thì đánh số thứ tự ngày dựng thuốc theo đợt điều trị, số ngày của mỗi đợt
điều trị cần ghi rõ ngày bắt đầu và ngày kết thúc sử dụng thuốc.
5. Chỉ định thời gian dùng thuốc
a) Trường hợp người bệnh cấp cứu, thầy thuốc chỉ định thuốc theo diễn
biến của bệnh.
b) Trường hợp người bệnh cần theo dõi để lựa chọn thuốc hoặc lựa chọn
liều thích hợp, thầy thuốc chỉ định thuốc hàng ngày.
c) Trường hợp người bệnh đã được lựa chọn thuốc và liều thích hợp, thời
gian chỉ định thuốc tối đa không quá 2 ngày (đối với ngày làm việc) và
không quá 3 ngày (đối với ngày nghỉ).
6. Lựa chọn đường dùng thuốc cho người bệnh
a) Căn cứ vào tình trạng người bệnh, mức độ bệnh lý, đường dùng của
 thuốc để ra y lệnh đường dùng thuốc thích hợp.
b) Chỉ dùng đường tiêm khi người bệnh không uống được thuốc hoặc khi
sử dụng thuốc theo đường uống không đáp ứng được yêu cầu điều trị hoặc
với thuốc chỉ dùng đường tiêm.
7. Thầy thuốc phải thông báo tác dụng không mong muốn của thuốc cho
điều dưỡng chăm sóc theo dõi và người bệnh .Báo cáo phản ứng có hại của
thuốc cho khoa Dược ngay khi xảy ra (theo mẫu Phụ lục 5)
3. Khoa dược tổ chức cấp phát đảm bảo chất lượng và hướng
dẫn sử dụng thuốc : (Điều 5)
1. Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc hàng ngày trước khi cấp phát.
2. Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh. Phát thuốc
kịp thời để bảo đảm người bệnh được dùng thuốc đúng thời gian.
3. Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói phải được đóng gói lại
trong bao bì kín khí và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), hạn
dùng.
4. Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện, khoa Dược thực
hiện pha chế thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử
dụng.
5. Khoa Dược từ chối cấp phát thuốc trong các trường hợp phiếu lĩnh, đơn
thuốc có sai sót.
6. Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng
dược lý, tác dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền,
lượng tồn trữ.
7. Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có
hại của thuốc (theo mẫu Phụ lục 5) và gửi về Trung tâm Quốc gia về Thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý.
4. Chức năng của khoa dược : (Điều 2)
Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc
bệnh viện. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc
bệnh viện về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung
cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện
sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
5. Nhiệm vụ của khoa dược : (Điều 3)
1. Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu
điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị
2. Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và
các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu.
3. Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.
4. Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
5. Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất
thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện.
6. Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham
gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng
không mong muốn của thuốc.
 7. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các
khoa trong bệnh viện.
8. Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học,
Cao đẳng và Trung học về dược.
9. Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá,
giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và
theo dõi tình hình kháng kháng sinh trong bệnh viện.
10. Tham gia chỉ đạo tuyến.
11. Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.
12. Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.
13. Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.
14. Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo
cáo về vật tư y tế tiêu hao
6. Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp
vụ dược : (Điều 8)
1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc
biệt, hạng 1 và 2. Bệnh viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là
dược sĩ trung học.
2. Chức trách, nhiệm vụ:
a) Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các
khoa lâm sàng và Nhà thuốc trong bệnh viện.
b) Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn, tham
mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến
c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc.
d) Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược.
đ) Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sàng.
e) Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng
g) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
h) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
7. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp
phát thuốc : (Điều 9)
1. Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại ;Thủ kho giữ
các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
2. Chức trách, nhiệm vụ:
a) Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”, đảm bảo an toàn của kho.
b) Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy
của kho thuốc, khoa Dược.
c) Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định
d) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên
môn
đ) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
e) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
8. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược : (Điều
10)
1. Yêu cầu về trình độ có nghiệp vụ thống kê và dược.
2. Chức trách, nhiệm vụ:
a) Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược
b) Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh viện hoặc
Trưởng khoa Dược.
c) Thực hiện báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha
chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao trong bệnh viện định kỳ hàng năm
d) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
9. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược
lâm sàng : (Điều 11)
1. Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học.
2. Chức trách, nhiệm vụ:
a) Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện,
b) Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị, cán
bộ y tế và người bệnh.
c) Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú và ngoại trú
nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
d) Hướng dẫn và kiểm tra việc sử dụng thuốc trong bệnh viện; chịu trách nhiệm
tính toán hiệu chỉnh liều đối với người bệnh cần điều chỉnh liều
đ) Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các
thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
e) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược yêu cầu.
g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
10. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế
thuốc (nếu có thực hiện pha chế thuốc) : (Điều 12)
1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện có pha chế
thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu và các thuốc gây nghiện; Pha chế
thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học
2. Chức trách, nhiệm vụ:
a) Thực hiện quy định của công tác dược, công tác chống nhiễm khuẩn.
b) Thực hiện pha chế theo đúng quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt, danh mục
thuốc được pha chế ở bệnh viện.
c) Pha chế kịp thời và đảm bảo chất lượng các thuốc cấp cứu
 d) Kiểm soát, tham gia phối hợp với các cán bộ được phân công ở các đơn vị để
bảo đảm an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và môi trường.
đ) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên
môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
e) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.
DieubinhK17D12.2

11. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc :

a) Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong
bệnh viện;
b) Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
c) Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng
tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị;
đ) Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;
e) Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế
ban hành;
g) Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước.
12. Những hành vi bị nghiêm cấm :
- Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.
- Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng,
thuốc hết hạn dùng, …
- Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng;
- Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
- Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá
thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.
- Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
- Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
- Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
- Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.
- Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp
luật.
13. Kinh doanh dược :
Phân biệt thuốc và thực phẩm chức năng dựa vào thuốc lưu hành trên thị trường
phải có hồ sơ đăng kí thực phẩm chức năng
Cảnh giác dược (td phụ, td không mong muốn)
14. - Thuốc gây nghiện là thuốc gây tác dụng :
+ Gồm ít hoặc nhiều chất gây nghiện có thêm hướng thần có hoặc không có tiền
chất
+ Có dược chất gây nghiện , có hoặc không có tiền chất phối hợp với dược chất
khác không phải gây nghiện, hướng thần, tiền chất > PL IV
+ PL > IV : Gây nghiện
+ ≤ PL IV : Dạng phối hợp GN
Hướng thần :
+ 1 hoặc nhiều HT có hoặc không có
+ Chứa dược chất HT có hoặc không có GN
+ Phối hợp với dược chất khác không phải GN, HT, TC
HT > PL V
GN ≤ PL IV
-Lưu ý :
HT + thuốc khác ≤ PL V (Phối hợp HT)
GN > PL IV ( Gây Nghiện)
GN ≤ PL IV (Phối hợp gây nghiện)
Bảo quản thuốc :
- Tại kho, khoá chắc chắn, có tủ riêng (GN, HT)
- Có thể để chung nhưng phải để riêng biệt
- Trạm y tế, có người quản lý
- Tủ thuốc trực/cấp cứu/khoa
- Bảo quản lạnh 2-5◦C (8-15◦C : mát)
- Bảo quản thông thường (15-30◦C)
- Bảo quản đông
15. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ
Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật
này;
b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy
định của pháp luật;
c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh để Điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền
núi, … theo quy định của Chính phủ.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh
doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh
b) Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động
kinh doanh theo quy định của Luật này;
c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;
 d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy
định của pháp luật;
đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp
bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm,
thiên tai, thảm họa;
e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của
pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt
hoạt động;
g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành
nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều
kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;
i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có
thẩm quyền;
k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục
thuốc hạn chế bán lẻ;
l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam và tuân thủ các quy định
khác về quản lý giá thuốc;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hết hạn dùng;
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;
o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp
bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn
thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.
3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược
khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:
a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ
quan quản lý có thẩm quyền;
b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên
liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
Các từ viết tắt :
- Hết hạn trước sx : FEFO
- Nhập trước xuất trước : FIFO
- Tác dụng không mong muốn : ADR
- Nhìn giống nhau, đọc giống nhau, nhưng khác 1 số kí tự,… : LASA
- Đơn thuốc gây nghiện : “N”
- Đơn thuốc hướng thần : “H”
- Thực hành tốt bảo quản thốc, nguyên liệu là thuốc : GSP
- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc : GPP
 VỊ TRÍ CẦN CCHN
(1) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
(3) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 TRƯỜNG HỢP THU HỒI CCHN
(1) Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
(2) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược của mình.
(3) Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
(4) Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
(5) Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
(6) Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho
người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
(7) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các
Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2
Điều 14 Luật Dược 2016.
(8) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời
gian 12 tháng liên tục.
(9) Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
(10) Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính
mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
(11) Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề
dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
DieubinhK17D12.2