Professional Documents
Culture Documents
KSDB
KSDB
TT 20/2018/TT-BYT
1
CƠ SỞ PHÁP LÝ VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT
Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý
thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/04/2016, hiệu lực ngày 01/01/2017
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/2017
Thông tư số 06/2017/TT-BYT ban hành ngày 03/05/2017, hiệu lực ngày 01/07/201
Thông tư số 52/2017/TT-BYT ban hành ngày 29/12/2017, hiệu lực ngày 01/03/2018
2
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
CƠ SỞ PHÁP LÝ TT 20/2017/TT-BYT
Số hiệu 20/2017/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Lĩnh vực, ngành Y tế
Nơi ban hành Bộ Y tế
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 10/05/2017
Ngày hiệu lực 01/07/2017
3
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
CƠ SỞ PHÁP LÝ TT 06/2017/TT-BYT
Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Số hiệu 06/2017/TT-BYT
Loại văn bản Thông tư
Lĩnh vực, ngành Y tế
Nơi ban hành Bộ Y tế
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 03/05/2017
Ngày hiệu lực 01/07/2017
4
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Luật Dược 2016)
Thuốc gây nghiện (GN)
Thuốc hướng tâm thần (HT)
Thuốc tiền chất dung làm thuốc (TC)
Thuốc dạng phối hợp (DPH) có chứa dược chất gây nghiện
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Thuốc phóng xạ
Đồng vị phóng xạ
Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Thuốc độc thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành
5
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP
Thuốc gây nghiện Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
(TT 20/2018/TT-BYT) (TT 20/2018/TT-BYT)
Chứa một hoặc nhiều dược chất GN; Chứa dược chất GN; hoặc dược chất GN phối hợp với
Chứa dược chất GN phối hợp với dược dược chất HT có hoặc không có TC trong đó:
chất HT và có hoặc không có TC; Nồng độ, hàm lượng của dược chất GN nhỏ hơn hoặc
Chứa dược chất GN (có hoặc không có bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn
dược chất HT, TC) phối hợp với dược chất nồng độ, hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH.
khác không phải là dược chất GN, dược Nồng độ, hàm lượng dược chất HT nhỏ hơn hoặc bằng
chất HT, TC trong đó nồng độ, hàm lượng nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ,
dược chất GN lớn hơn nồng độ, hàm hàm lượng dược chất HT trong thuốc DPH.
lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ, Nồng độ, hàm lượng TC nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng dược chất GN trong thuốc DPH hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng TC trong thuốc DPH.
6
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN VÀ GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược Hàm lượng Nồng độ
1 ACETYLDIHY (5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - chất (dạng bazơ) (dạng bazơ)
DROCODEIN 3 - methoxy - 17 methyl /1 ĐVSP /SP
- morphinan - 6 - yl - đã chia liều chưa chia liều
acetat (tính theo mg) (Tính theo %)
… 1 ACETYLDIHY 100 2,5
DROCODEIN
…
43 TRAMADOL (±)- Trans- 2-
Dimethylaminomethyl-1-
(3- methoxy phenyl)
cyclohexan-1-ol 13 TRAMADOL 37,5 -
7
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC HƯỚNG THẦN VÀ HƯỚNG THẦN DẠNG PHỐI HỢP
Thuốc hướng thần Thuốc dạng phối hợp có chứa chất hướng thần
(TT 20/2018/TT-BYT) (TT 20/2018/TT-BYT)
Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất HT. Chứa dược chất HT hoặc dược chất HT phối
Thuốc có chứa dược chất HT phối hợp với TC. hợp với TC trong đó:
Chứa dược chất HT (có hoặc không có dược chất GN, Nồng độ, hàm lượng dược chất HT nhỏ hơn
TC) phối hợp với dược chất khác không phải là dược hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại
chất GN, dược chất HT, TC, trong đó: bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất
Nồng độ, hàm lượng dược chất HT lớn hơn nồng HT trong thuốc DPH.
độ, hàm lượng quy định tại bảng giới hạn nồng độ, Nồng độ, hàm lượng TC nhỏ hơn hoặc bằng
hàm lượng dược chất HT trong thuốc DPH nồng độ, hàm lượng quy định tại bảng giới
Nồng độ, hàm lượng dược chất GN (nếu có) nhỏ hạn nồng độ, hàm lượng TC trong thuốc DPH.
hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Chứa các dược chất khác không phải là dược
bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất GN chất GN, dược chất HT, TC
trong thuốc GN DPH
8
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC HƯỚNG THẦN VÀ HƯỚNG THẦN DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược chất Hàm lượng Nồng độ
tối đa tối đa
1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid /1 ĐV /SP
đã chia liều chưa chia liều
… (tính theo mg) (Tính theo %)
1 ALLOBARBITAL 100
…
70 ZOLPIDEM N,N,6- trimethyl-2-p-
tolylimidazol [1,2-α]
pyridine- 3- acetamide
43 PINAZEPAM 1
9
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC TIỀN CHẤT VÀ TIỀN CHẤT DẠNG PHỐI HỢP
10
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC TIỀN CHẤT VÀ TIỀN CHẤT DẠNG PHỐI HỢP
DANH MỤC DƯỢC CHẤT TIỀN CHẤT BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT
TIỀN CHẤT TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
TT Tên quốc tế Tên khoa học TT Tên dược chất Hàm lượng Nồng độ
tối đa tối đa
1 EPHEDRINE ([R-(R*, S*)]--[1- /1 ĐV /SP
(methylamino)ethyl] đã chia liều chưa chia liều
- Benzenemethanol (tính theo mg) (Tính theo %)
… 1 EPHEDRINE 50 1,5
8 N-METHYLP Dimethylamino -
SEUDOEPHEDRIN phenyl - propane - 1
6 PSEUDO 120 0,5
- ol
EPHEDRINE
11
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC PHÓNG XẠ VÀ ĐỒNG VỊ PHÓNG XẠ
là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt
xạ dùng cho người để chẩn đoán, Điều trị nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái
bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong
phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn
chất đánh dấu. định.
12
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC CẤM SỬ DỤNG
TT Dược chất TT Dược chất TT Dược chất TT Dược chất
1 Nandrolone 16 Dalbavancin 31 Metronidazole 46 Pazufloxacin
2 Amifloxacin 17 Dapsone 32 Moxifloxacin 47 Pefloxacin
3 Aristolochia 18 Diethylstilbestrol 33 Nadifloxacin 48 Prulifloxacin
4 Azathioprine 19 Enoxacin 34 Nifuratel 49 Ramoplanin
5 Bacitracin Zn 20 Fenoterol 35 Nifuroxime 50 Rufloxacin
6 Balofloxacin 21 Fleroxacin 36 Nifurtimox 51 Salbutamol
7 Benznidazole 22 Furazidin 37 Nifurtoinol 52 Secnidazole
8 Besifloxacin 23 Furazolidon 38 Nimorazole 53 Sitafloxacin
9 Bleomycin 24 Garenoxacin 39 Nitrofurantoin 54 Sparfloxacin
10 Carbuterol 25 Gatifloxacin 40 Nitrofurazone 55 Teicoplanin
11 Chloramphenicol 26 Gemifloxacin 41 Norfloxacin 56 Terbutaline
12 Chloroform 27 Isoxsuprine 42 Norvancomycin 57 Tinidazole
13 Chlorpromazine 28 Levofloxacin 43 Ofloxacin 58 Tosufloxacin
14 Ciprofloxacin 29 Lomefloxacin 44 Oritavancin 59 Trovafloxacin
15 Colchicine 30 Methyl-testosterone 45 Ornidazole 60 Vancomycin
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam.
13
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
PHÂN LOẠI THUỐC ĐỘC
Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc Tiêu chí lựa chọn thuốc
(Thông tư 06/2017/TT-BYT) (Thông tư 06/2017/TT-BYT)
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Thuốc, nguyên liệu trong trường hợp có nguy
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt trên người:
Nam; a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với
trong khu vực và trên thế giới; sự phát triển (Developmental toxicity);
e) Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive
duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên toxicity);
thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp
khoa học và các tài liệu khác có liên quan. (Organ toxicity at low doses);
e) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity
* Danh mục bao gồm 111 Nguyên liệu độc/ Thuốc chứa nguyên liệu độc
14
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH VẬN CHUYỂN, GIAO NHẬN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Vận chuyển:
Người vận chuyển thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao
nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
Giao nhận:
Khi tiến hành giao, nhận các thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC phải có Biên bản giao nhận theo mẫu
Khi giao, nhận thuốc người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên
nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
Thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.
15
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, trong đó:
Thuốc GN, HT, TC phải có kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc
khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc GN có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc HT, thuốc
TC nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng;
Thuốc DPH có chứa dược chất GN, thuốc DPH có chứa dược chất HT, thuốc DPH có chứa
TC phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
Thuốc phóng xạ phải có kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống
phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;
Thuốc độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp
xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản.
16
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
Đối với thuốc GN: tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học dược trở lên, người
quản lý tại các cơ sở khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên;
Đối với thuốc HT, TC: bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên;
Trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu
cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
Đối với thuốc phóng xạ: bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên,
điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ
bằng văn bản.
17
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH CẤP PHÁT THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo
dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc GN, thuốc HT và thuốc tiền chất vào sổ
theo mẫu quy định.
Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối
chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng
dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh.
18
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH BÁO CÁO THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Định kì:
Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng thuốc GN, thuốc HT, thuốc TC, thuốc DPH có chứa TC gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu
báo cáo quy định
Đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc GN, thuốc HT,
thuốc TC, thuốc DPH có chứa TC cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập báo cáo bằng văn bản và gửi về
Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định.
19
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Sổ pha chế; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Thuốc DPD GN, DPH HT, DPH TC, Thuốc độc, Thuốc cấm:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Sổ pha chế; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
20
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ XUẤT, NHẬP KHẨU
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu,
mua bán
Thuốc DPD GN, DPH HT, DPH TC, Thuốc độc, Thuốc cấm:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu,
mua bán
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
21
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ BÁN BUÔN
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Thuốc DPD GN, DPH HT, DPH TC, Thuốc độc, Thuốc cấm:
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
22
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ
Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu quy định;
Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
23
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH
Sổ pha chế
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
24
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH LƯU GIỮ HỒ SƠ, SỔ SÁCH CỦA CƠ SỞ KHÁM CHỮA BỆNH
phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời
gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng
lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập
hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
25
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
QUY ĐỊNH HỦY THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Thuốc GN, thuốc HT và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc
bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dượC. Trưởng bộ phận dược
phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu
tại cơ sở;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được hủy thuốc GN, thuốc HT, thuốc tiền chất sau khi có công
văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định.
26
TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN
CẢM ƠN SỰ THEO DÕI !
27