NHÓM 2

HỌ VÀ TÊN MSSV
Huỳnh Hoàng Kim Anh 2287001008
Võ Nguyễn Phương Anh 2287000006
Dương Hải Đăng 2287000999
Lý Nhật Linh 2287000046
Nguyễn Thị Hồng Nhi 2287000075
Lâm Nhật Quang 2287000080
Phạm Minh Quyết 2287000083
Dương Ngọc Trúc Quỳnh 2287000084
Trần Rin 2287000087
Nguyễn Thị Minh Sinh 2287000088
Huỳnh Thị Xuân Thịnh 2287000763
Nguyễn Thị Cẩm Tiên 2287000997
Nguyễn Ngọc Thanh Trúc 2287000113
QUY ĐỊNH VỀ THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
 CHƯƠNG I:
QUY ĐỊNH CHUNG
ĐIỀU 1: PHẠM
VI ĐIỀU CHỈNH
1. Sắp xếp các chất vào các danh mục phải kiểm soát đặc biệt

2. Hoạt động: bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao
nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ

4. Lập hồ sơ, sổ sách, lưu giữ chứng từ, tài liệu về thuốc phải kiểm soát
đặc biệt.

Chương I, Điều 1, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 2: ĐỐI
TƯỢNG ÁP
DỤNG
1. Tất cả cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2
Điều này
2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,
hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt tại cơ sở: khám chữa bệnh, cai nghiện bắt buộc, nghiên
cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác.
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại thông tư 20/2017/TT-
BYT chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế
thuốc phóng xạ.

Chương I, Điều 2, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 3: PHÂN
LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC BIỆT
1. Thuốc gây nghiện
2. Thuốc hướng thần
3. Thuốc tiền chất
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực (nêu rõ): ngành thú y, ngành thủy sản.
8. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất.

Chương I, Điều 3, số 20/2017/TT-BYT

 Chương II
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ,
CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO
NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
ĐIỀU 4:
BẢO QUẢN
1. Cơ sở khám bệnh phải tuân thủ yêu cầu về GSP, trong đó:
a) Thuốc GN, HT, TC phải có kho, tủ riêng có khóa chắc chắn.
b) Thuốc DPH phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn
d) Thuốc độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt xếp gọn gàng, tránh nhầm
lẫn, dễ quan sát
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực.
2. Người quản lý thuốc có trình độ đào tạo với thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Thuốc GN: tại BV phải có bằng đại học dược trở lên, quản lý cơ sở chỉ yêu
cầu trung cấp trở lên
b) Thuốc HT, TC: chỉ yêu cầu dược sĩ trung cấp trở lên
c)Thuốc phóng xạ: chỉ yêu cầu dược sĩ trung cấp trở lên hoặc bác sĩ, kỹ thuật
viên, điều dưỡng đã qua đào tạo an toàn bức xạ

Chương II, Điều 4, số 20/2017/TT-BYT

 ĐIỀU 5: SẢN
XUẤT, PHA CHẾ

Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao
gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định Thông tư số
22/2011/TT-BYT (trích thông tư ra)

Chương II, Điều 5, số 20/2017/TT-BYT

ĐIÈU 6: CẤP PHÁT, Cấp phát:
SỬ DỤNG, HUỶ Sử dụng:
THUỐC Hủy thuốc:
1. Đối với cơ sở khám chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc
thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định (nêu rõ quy định)
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay
thế: cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện

3. Cơ sở khám chữa bệnh, cai nghiện bắt buộc không được mua thuốc gây nghiện, hướng
thần, tiền chất và thuốc phối hợp chứa tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu mà
phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định và gửi đến Sở Y tế để xem xét, phê duyệt
trước khi mua thuốc để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở y
tế.
4. Cơ sở khám chữa bệnh, cai nghiện bắt buộc, nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược,
hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, hướng
thần, tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế theo quy định

Chương II, Điều 6, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 7: GIAO
NHẬN, VẬN
CHUYỂN GIỮA
CÁC CƠ SỞ

1. Yêu cầu với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia vận chuyển phải có giấy phép, phạm vi,… theo quy định của Bộ Khoa học
và Công Nghệ
b) Mang văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tuỳ than hợp lệ, hóa đơn
bán hang và phiếu xuất kho
2. Yêu cầu với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt:
a) Phải có Biên bản giao, nhận theo mẫu quy định
b) Phải tiến hành kiểm tra dối chiếu
c) Phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

Chương II, Điều 7, số 20/2017/TT-BYT

 ĐIỀU 8: BÁO
CÁO
1. Báo cáo định kỳ: trước ngày 15/1 hang năm các cơ sở liên quan
lập báo cáo gửi SYT
2. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 giờ các cơ sở liên quan lập
báo cáo gửi SYT
3. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được thực hiện
trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung
trên toàn quốc.

Chương II, Điều 8, số 20/2017/TT-BYT

 Chương III
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
 ĐIỀU 9: CUNG CẤP
THUỐC PHÓNG XẠ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép cung cấp thuốc phóng
xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi:
1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều
trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng
văn bản.

Chương III, Điều 9, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 10: HỒ SƠ
ĐỀ NGHỊ CUNG
CẤP THUỐC
PHÓNG XẠ

1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ theo mẫu đơn quy định tại
Phụ lục XIII.

2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

Chương III, Điều 10, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 11: TRÌNH TỰ,
THỦ TỤC CHO PHÉP
CUNG CẤP THUỐC
PHÓNG XẠ
1. Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế.
2. Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
3. Trong vòng 15 ngày, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chấp thuận hoặc
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu
quy định tại Phụ lục XV
5. Trong vòng 60 ngày, cơ sở đề nghị nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Nếu không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp
hồ sơ ban đầu mà không đáp ứng yêu cầu, hồ sơ không còn giá trị.

Chương III, Điều 11, số 20/2017/TT-BYT

 Chương IV
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ
CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN
QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT
ĐẶC BIỆT
ĐIỀU 12: HỒ SƠ, SỔ
SÁCH DỐI VỚI CƠ SỞ
SẢN XUẤT
1. Thuốc GN, HT, TC: sổ theo dõi sản xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất
kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán.
2. Thuốc DPH chứa DCGN/DCHT/TCDLT, thuốc độc, NL độc làm
thuốc, thuốc và DC cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: sổ theo
dõi sản xuất, nhập, tồn kho; Các chứng từ liên quan đến mua bán.
3. Thuốc phóng xạ: sổ theo dõi sản xuất, nhập, tồn kho; Phiếu xuất kho;
Các chứng từ liên quan đến mua bán.

Chương IV, Điều 12, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 13: HỒ SƠ SỔ
SÁCH ĐỐI VỚI CƠ
SỞ XUẤT KHẨU,
NHẬP KHẨU
1. Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, và
nguyên liệu làm thuốc: thời điểm báo cáo trong vòng 10 ngày và do
BYT và Bộ Công an nhận báo cáo.
2. Đối với thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành:
3. Đối với thuốc phóng xạ: thời điểm báo cáo trong vòng 10 ngày và do
BYT nhận báo cáo

Chương IV, Điều 13, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 14: HỒ SƠ
SỔ SÁCH ĐÓI
VỚI CƠ SỞ BÁN
BUÔN
1.
2.
3.

Chương IV, Điều 14, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 15: HỒ SƠ
SỔ SÁCH ĐỐI
VỚI CƠ SỞ
BÁN LẺ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông
tin chi tiết khách hàng.

Chương IV, Điều 15, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 16: HỒ SƠ SỔ
SÁCH ĐỐI VỚI CƠ SỞ
KINH DOANH DỊCH VỤ
THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG
SINH HỌC CỦA
THUỐC, KINH DOANH
DỊCH VỤ KIỂM
NGHIỆM
1. Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép
đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi
2. Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi chép đầy đủ sổ
theo dõi xuất, nhập, tồn kho
3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho

Chương IV, Điều 16, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 17: HỒ SƠ SỔ SÁCH ĐỐI VỚI CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH, CƠ SỞ CAI
NGHIỆN BẮT BUỘC, CS NGHIÊN CỨU, ĐÀO
TẠO CHUYÊN NGÀNH Y DƯỢC, CS CÓ
HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH
THƯƠNG MẠI KHÁC
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y
dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác và các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các
loại sổ theo dõi
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập
và ghi chép đầy đủ sổ sách được quy định

Chương IV, Điều 17, số 20/2017/TT-BYT

ĐIÈU 18: LƯU GIỮ HỒ
SƠ, SỔ SÁCH
1. Đơn thuốc GN, HT, TC: cơ sở khám bệnh , chữa bệnh 02 năm, kể từ ngày
kê đơn; cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc GN, HT, TC lưu 02 năm kể từ khi
thuốc hết hạn sử dụng (Thông tư 52/2017/TT-BYT)
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập
biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.

Chương IV, Điều 18, số 20/2017/TT-BYT

 Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
ĐIỀU 19: HIỆU
LỰC THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014

Chương V, Điều 19, số 20/2017/TT-BYT

 ĐIỀU 20: ĐIỀU
KHOẢN
CHUYỂN TIẾP
1. Các cơ sở hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục cung cấp, chậm nhất là hết
ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn cung
cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ
2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được thực hiện kết nối trực
tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên
toàn quốc

Chương V, Điều 20, số 20/2017/TT-BYT

 ĐIỀU 21: ĐIỀU
KHOẢN THAM
CHIẾU
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy
định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung
hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật
mới.

Chương V, Điều 21, số 20/2017/TT-BYT

ĐIỀU 22: TRÁCH
NHIỆM THI HÀNH
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ
trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục
dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc
Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có trách nhiệm thực
hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu gặp khó khăn, đề nghị cơ quan, tổ
chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế) để được nghiên cứu và giải quyết.

Chương V, Điều 22, số 20/2017/TT-BYT

TÀI LIỆU TRÍCH DẪN:
THÔNG TƯ SỐ 20/2017/BYT
CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ
LẮNG NGHE BÀI THUYẾT TRÌNH
CỦA NHÓM 2!