QUẢN LÝ THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

TẠI CƠ SỞ SỬ DỤNG

ThS. Lê Ngọc Danh

8/11/2022
Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 1
 NỘI DUNG

1. Cơ sở pháp lý
2. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
3. Các yêu cầu trong quản lý thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
4. Dự trù thuốc phải kiểm soát đặc biệt
5. Báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt
6. Hủy thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt
7. Hồ sơ liên quan thuốc phải kiểm soát đặc biệt
8/11/2022 2
 PHẦN I
CƠ SỞ PHÁP LÝ

8/11/2022 3
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Dược số 105/2016/QH13

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
4. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP
5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT
6. Thông tư số 20/2017/TT-BYT
7. Thông tư số 14/2015/TT-BYT

8/11/2022 4
 PHẦN II
PHÂN LOẠI
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 5
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Thuốc gây nghiện

2. Thuốc hướng thần

NHÓM THUỐC ẢNH

(Mức độ nghiêm trọng)

HƯỞNG AN NINH

3. Thuốc tiền chất

4. Thuốc phóng xạ

5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây

nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ

8/11/2022 6
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

6. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

gây nghiện
NHÓM THUỐC ẢNH
HƯỞNG AN NINH
(Mức độ nhẹ)

7. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

hướng thần

8. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

8/11/2022 7
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
9. Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
- Là những thuốc có hoạt lực mạnh, chủ yếu gồm thuốc
gây tê, thuốc mê, thuốc điều trị ung thư,…
NHÓM THUỐC ẢNH
HƯỞNG SỨC KHỎE

- Có khả năng gây ung thư, dị tật bào thai, đột biến gen

10. Thuốc, dược chất trong DMT, DC thuộc

danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực
- Là những thuốc sử dụng rộng rãi trong ngành y tế
- Nhưng bị cấm sử dụng ở các ngành khác như ngành
thú y, ngành thủy sản

8/11/2022 8
 PHẦN III
CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 9
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
1. Bảo quản
▪ Tuân thủ nguyên tắc GSP
▪ Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu phải bảo quản tại kho,
tủ riêng có khóa chắc chắn và không để cùng thuốc,
nguyên liệu khác. Có thể để chung thuốc GN với thuốc
HT, TC nhưng phải sắp xếp
riêng biệt và có biển hiệu.
Thuốc HT trong tủ của TYT,
trạm xá phải có khóa chắc
chắn và có người quản lý

8/11/2022 10
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
1. Bảo quản
▪ Thuốc dạng phối hợp phải để khu vực riêng với các
thuốc khác
▪ Thuốc phóng xạ phải bảo quản riêng đảm bảo an toàn
bức xạ, chống phơi nhiễm bức xạ
▪ Thuốc độc, nguyên liệu độc phải để khu vực riêng
▪ Thuốc GN, HT, TC tại tủ trực, tủ cấp cứu phải để ngăn / ô
riêng không cùng với thuốc khác. Tủ phải có khóa chắc
chắn và do điều dưỡng trực quản lý. Số lượng, chủng
loại do Thủ trưởng quyết định. Khi đổi ca trực phải bàn
giao trên sổ sách
8/11/2022 11
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
2. Nhân sự
2.1. Nhân sự làm công tác quản lý thuốc
▪ Trình độ của người quản lý thuốc GN, nguyên liệu là dược
chất GN tại BV: ≥ DSĐH (cơ sở khác: ≥ DSTH)
▪ Trình độ của người quản lý thuốc HT (TC), nguyên liệu là
dược chất HT (TC): ≥ DSTH (TYT, Trạm xá: ≥ Y sĩ)
▪ Trình độ của người quản lý thuốc
phóng xạ: ≥ DSTH, hoặc BS, KTV,
ĐDV (được đào tạo về an toàn
bức xạ)
8/11/2022 12
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
2. Nhân sự
2.2. Nhân sự làm công tác vận chuyển thuốc GN, HT, TC
và nguyên liệu
▪ Văn bản phân công
▪ Giấy tờ tùy thân
▪ Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho
2.3. Nhân sự làm công tác giao, nhận,
vận chuyển thuốc phóng xạ
▪ Phải có chứng chỉ an toàn bức xạ
8/11/2022 13
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
3. Cấp phát, sử dụng
▪ Khoa điều trị, phòng khám lập phiếu lĩnh thuốc
▪ Bộ phận dược cấp phát theo phiếu lĩnh và ghi chép vào
sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII – TT 20)
▪ Khoa điều trị, phòng khám cấp phát (tiêm) thuốc, hướng
dẫn sử dụng cho người bệnh
▪ Trả lại thuốc sử dụng không hết

8/11/2022 14
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
4. Giao nhận, vận chuyển
▪ Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
▪ Khi giao nhận phải có Biên bản giao nhận (Phụ lục IX –
TT 20)
▪ Phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát trong quá trình
vận chuyển
▪ Thuốc phải KSĐB:
▪ Kiểm tra, đối chiếu, ký tên khi giao nhận
▪ Kiểm tra thông tin về thuốc, nguyên liệu
▪ Kiểm tra về cảm quan
8/11/2022 15
 PHẦN IV
DỰ TRÙ THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 16
 DỰ TRÙ THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Những loại thuốc cần phải lập dự trù: Thuốc GN, HT, TC
▪ Cơ quan duyệt dự trù:
▪ Bộ Y tế
▪ Sở Y tế
▪ Biểu mẫu:
▪ Mẫu số 19 Phụ lục II Nghị định 155/2018
▪ Số lượng 03 bản chính
▪ Điều kiện không cần phải lập dự trù mua thuốc: Thuốc
trúng thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt
8/11/2022 17
 PHẦN V
BÁO CÁO THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 18
 BÁO CÁO THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Các thuốc phải thực hiện báo cáo: thuốc GN, HT, TC,
thuốc phóng xạ và thuốc dạng phối hợp có chứa TC
▪ Báo cáo định kỳ:
▪ Biểu mẫu: Phụ lục X – TT 20
▪ Nơi nhận báo cáo: SYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo:
Trước 15/01
▪ Báo cáo đột xuất:
▪ Biểu mẫu: Phụ lục XII – TT 20
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo: trong 48 giờ
8/11/2022 19
 PHẦN VI
HỦY THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 20
 HỦY THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Các thuốc đề nghị hủy: thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu
▪ Văn bản đề nghị hủy thuốc
▪ Văn bản phúc đáp cho phép hủy thuốc
▪ Thành lập Hội đồng hủy thuốc
▪ Tiến hành hủy thuốc
▪ Báo cáo hủy thuốc
▪ Hủy thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phóng xạ: theo pháp luật về năng lượng nguyên tử
▪ Hủy đối với dư phẩm, phế phẩm và các loại thuốc khác
8/11/2022 21
 PHẦN VII
HỒ SƠ LIÊN QUAN
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 22
 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên
ngành y dược:
▪ Sổ pha chế thuốc (Phụ lục XVI, Phụ lục XIX – TT 20)
▪ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho (Phụ lục VIII – TT 20)
▪ Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở
điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế:
▪ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
(Phụ lục VIII – TT 20)

8/11/2022 23
 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải KSĐB:
▪ Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách hoặc
phần mềm
▪ Thời gian lưu: ít nhất 02 năm kể từ khi thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hết hạn dùng
▪ Đơn thuốc GN, HT: lưu theo quy định của Thông tư
52/2017/TT-BYT
▪ Hết thời hạn lưu, lập hội đồng
hủy tài liệu
8/11/2022 24
 TRÂN TRỌNG CẢM ƠN

8/11/2022 25