QUẢN LÝ THUỐC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

TẠI CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

ThS. Lê Ngọc Danh

8/11/2022
Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược 1
 NỘI DUNG

1. Cơ sở pháp lý
2. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
3. Các yêu cầu trong quản lý thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
4. Dự trù thuốc phải kiểm soát đặc biệt
5. Báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt
6. Hủy thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt
7. Hồ sơ liên quan thuốc phải kiểm soát đặc biệt
8/11/2022 2
 PHẦN I
CƠ SỞ PHÁP LÝ

8/11/2022 3
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Dược số 105/2016/QH13

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
4. Thông tư số 06/2017/TT-BYT
5. Thông tư số 20/2017/TT-BYT

8/11/2022 4
 PHẦN II
PHÂN LOẠI
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 5
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Thuốc gây nghiện

2. Thuốc hướng thần

NHÓM THUỐC ẢNH

(Mức độ nghiêm trọng)

HƯỞNG AN NINH

3. Thuốc tiền chất

4. Thuốc phóng xạ

5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây

nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ

8/11/2022 6
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

6. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

gây nghiện
NHÓM THUỐC ẢNH
HƯỞNG AN NINH
(Mức độ nhẹ)

7. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất

hướng thần

8. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

8/11/2022 7
 PHÂN LOẠI THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
9. Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
- Là những thuốc có hoạt lực mạnh, chủ yếu gồm thuốc
gây tê, thuốc mê, thuốc điều trị ung thư,…
NHÓM THUỐC ẢNH
HƯỞNG SỨC KHỎE

- Có khả năng gây ung thư, dị tật bào thai, đột biến gen

10. Thuốc, dược chất trong DMT, DC thuộc

danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực
- Là những thuốc sử dụng rộng rãi trong ngành y tế
- Nhưng bị cấm sử dụng ở các ngành khác như ngành
thú y, ngành thủy sản

8/11/2022 8
 PHẦN III
CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 9
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
1. Điều kiện về kinh doanh
▪ Phải đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt tương ứng với
phạm vi hoạt động
▪ Phải được Bộ Y tế/ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
▪ Phải có phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
▪ Chỉ kinh doanh đúng phạm vi kinh doanh được quy định
trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

8/11/2022 10
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
2. Cơ sở vật chất
2.1. Kinh doanh thuốc GN, HT, TC
▪ Cơ sở xuất nhập khẩu ▪ Cơ sở bán lẻ
▪ Kho riêng ▪ khu vực riêng
▪ Hệ thống camera ▪ Hệ thống sổ sách theo dõi
▪ Hệ thống sổ sách theo dõi
▪ Cơ sở bán buôn
▪ Kho hoặc khu vực riêng
▪ Hệ thống camera
▪ Hệ thống sổ sách theo dõi
8/11/2022 11
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
2. Cơ sở vật chất
2.2. Kinh doanh thuốc dạng phối hợp
▪ Cơ sở xuất nhập khẩu, Cơ sở bán buôn
▪ Kho hoặc khu vực riêng
▪ Hệ thống sổ sách theo dõi
▪ Cơ sở bán lẻ
▪ Hệ thống sổ sách theo dõi
2.3. Kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc
và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
8/11/2022 12
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
3. Nhân sự
▪ Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu
▪ Thủ kho: ≥ DSĐH, thời gian thực hành ≥ 12 tháng
▪ Cơ sở bán buôn thuốc GN, HT, TC
▪ Thủ kho: Thuốc GN ≥ DSĐH, Thuốc HT, TC ≥ DSTH
▪ Thời gian thực hành ≥ 12 tháng
▪ Cơ sở bán lẻ thuốc GN, HT, TC
▪ Người bán lẻ thuốc GN ≥ DSĐH
▪ Người bán lẻ thuốc HT, TC ≥ DSTH
8/11/2022 13
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
4. Giao nhận, vận chuyển
Tài liệu mang theo trong quá trình vận chuyển thuốc GN,
HT, TC và nguyên liệu
▪ Văn bản phân công
▪ Giấy tờ tùy thân
▪ Hóa đơn bán hàng / Phiếu xuất kho
Trình độ chuyên môn của người giao
nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt
▪ ≥ DSTH
8/11/2022 14
 CÁC YÊU CẦU TRONG QUẢN LÝ
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
4. Giao nhận, vận chuyển
▪ Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
▪ Khi giao nhận phải có Biên bản giao nhận (Mẫu số 01
Phụ lục II – NĐ54)
▪ Phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát trong quá trình
vận chuyển
▪ Thuốc phải KSĐB:
▪ Kiểm tra, đối chiếu, ký tên khi giao nhận
▪ Kiểm tra thông tin về thuốc, nguyên liệu
▪ Kiểm tra về cảm quan
8/11/2022 15
 PHẦN IV
DỰ TRÙ THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 16
 DỰ TRÙ THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Những loại thuốc cần phải lập dự trù: Thuốc GN, HT, TC
và nguyên liệu
▪ Cơ quan duyệt dự trù:
▪ Bộ Y tế
▪ Sở Y tế
▪ Biểu mẫu:
▪ Mẫu số 19 Phụ lục II NĐ155
▪ Số lượng:
▪ Thuốc GN, HT, TC: 03 bản chính
▪ Nguyên liệu: 01 bản chính
8/11/2022 17
 PHẦN V
BÁO CÁO THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 18
 BÁO CÁO THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Báo cáo xuất nhập khẩu
▪ Thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
▪ Biểu mẫu: Mẫu số 02, 03 Phụ lục II – NĐ54
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT, BCA
▪ Thời hạn nộp báo cáo: trong 10 ngày
▪ Thuốc dạng phối hợp:
▪ Biểu mẫu: Mẫu số 06, 07, 08
Phụ lục II – NĐ54
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo: trước 15/01

8/11/2022 19
 BÁO CÁO THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Báo cáo đối với cơ sở xuất nhập khẩu
▪ Báo cáo đối với thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu:
▪ Biểu mẫu: số 09, 10 Phụ lục II – NĐ54
▪ Tần suất: 06 tháng và năm
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo:
Trước 15/7 và 15/01
▪ Báo cáo đối với thuốc phối hợp
▪ Biểu mẫu: số 11, 12 Phụ lục II – NĐ54
▪ Tần suất: 06 tháng và năm
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/7 và 15/01
8/11/2022 20
 BÁO CÁO THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Báo cáo đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ
▪ Báo cáo đối với thuốc GN, HT, TC và thuốc phối hợp:
▪ Biểu mẫu: số 11, 12, 13 Phụ lục II – NĐ54
▪ Tần suất: 06 tháng và năm
▪ Nơi nhận báo cáo: SYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo:
Trước 15/7 và 15/01

8/11/2022 21
 BÁO CÁO THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Báo cáo đối với thuốc và dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
▪ Biểu mẫu: số 09 Phụ lục II – NĐ54
▪ Nơi nhận báo cáo:
▪ BYT: Cơ sở xuất nhập khẩu
▪ SYT: Cơ sở bán buôn
▪ Thời điểm nộp báo cáo: Trước 15/01
▪ Báo cáo đột xuất:
▪ Biểu mẫu: số 14 Phụ lục II – NĐ54
▪ Nơi nhận báo cáo: BYT, SYT
▪ Thời điểm nộp báo cáo: trong 48 giờ
8/11/2022 22
 PHẦN VI
HỦY THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 23
 HỦY THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Các thuốc đề nghị hủy: thuốc GN, HT, TC và nguyên liệu
▪ Văn bản đề nghị hủy thuốc
▪ Văn bản phúc đáp cho phép hủy thuốc
▪ Thành lập Hội đồng hủy thuốc
▪ Tiến hành hủy thuốc
▪ Báo cáo hủy thuốc
▪ Hủy thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phóng xạ: theo pháp luật về năng lượng nguyên tử
▪ Hủy đối với dư phẩm, phế phẩm và các loại thuốc khác
8/11/2022 24
 PHẦN VII
HỒ SƠ LIÊN QUAN
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8/11/2022 25
 HỒ SƠ LIÊN QUAN THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
▪ Chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải KSĐB:
▪ Hình thức lập chứng từ, tài liệu: hồ sơ, sổ sách hoặc
phần mềm
▪ Thời gian lưu: ít nhất 02 năm kể từ khi thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hết hạn dùng
▪ Hết thời hạn lưu, lập hội đồng
hủy tài liệu

8/11/2022 26
 TRÂN TRỌNG CẢM ƠN

8/11/2022 27