THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT

CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

DS.Lưu Thị Ái Vân

Phó trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược
1
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

Luật
Nghị
định
Thông
Luật Dược
105/2016/QH13
tư
Nghị định số
54/2017/NĐ-CP
Thông tư
02/2018/TT-BYT
08/05/20 2
 CƠ SỞ PHÁP LÝ

 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày

21/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
 Hiệu lực thi hành: 08/3/2018.
 Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

08/05/20 3
 CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Chương Điều Nội dung

I
1 – 2 Quy định chung
(2 Điều)

II Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ

3–4
(2 Điều) sở bán lẻ thuốc

III Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt

5–8
(4 Điều) cơ sở bán lẻ thuốc

4
 CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Chương Điều Nội dung

IV Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực

9 – 12
(4 Điều) hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

V 13 – Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực

(2 Điều) 14 hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

VI 15 –
Điều khoản thi hành
(3 Điều) 17
5
 CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục Số Nội dung
BM
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
I – 1a
lẻ thuốc đối với nhà thuốc
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
I – 1b
lẻ thuốc đối với quầy thuốc

Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán

I – 1c
lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế xã

6
 CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục Số Nội dung
BM
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
II – 1a
sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
II – 1b
sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
II – 1c sở bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm
y tế xã

7
 CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ Số BM Nội dung
lục
III
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
01/GPP duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc”
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ
02/GPP
sở bán lẻ thuốc”
Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt
03/GPP
cơ sở bán lẻ thuốc 8
 TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

08/05/20 9
 NHÂN SỰ
1. Người phụ trách chuyên môn: có CCHND
2. Nguồn nhân lực: phù hợp
3. Trình độ chuyên môn:
- Người trực tiếp bán lẻ thuốc ở nhà thuốc:
từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH
- Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công
tác dược lâm sàng: DSĐH
4. Đạo đức nghề nghiệp
5. Đào tạo nhân viên

08/05/20 10
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
1. Xây dựng và thiết kế:
2. Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo
3. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt
với các hoạt động khác
4. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường
và nền nhà dễ làm vệ sinh
5. Đủ ánh sáng cho các hoạt động, nhưng ….
6. … không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời

08/05/20 11
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Khu vực thuốc Khu vực sản phẩm không
phải là thuốc

08/05/20 12
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
2. Diện tích:
- Diện tích tối thiếu là 10m2,
- Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
và khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán
- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động
khác như:
 Khu vực ra lẻ
 Khu vực tư vấn
 Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT
 Khu vực pha chế (nếu có)
 Kho bảo quản (nếu cần)
08/05/20 13
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Khu vực sản phẩm không phải là thuốc

Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa

08/05/20 14
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Nơi ra lẻ thuốc

08/05/20 15
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

Khu vực tư vấn riêng

cho khách hàng

08/05/20 16
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

Khu vực ngồi chờ

của khách hàng

08/05/20 17
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Nơi rửa tay

Phải xác định nơi rửa tay

08/05/20 18
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc:
 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ
– Có đủ ánh sáng để hoạt động
– Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn)
– Thiết bị theo dõi nhiệt độ
tự ghi với tần suất ghi phù hợp

(01/01/2019 tất cả các nhà

thuốc phải trang bị thiết bị theo
dõi nhiệt độ tự ghi).
08/05/20 19
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

3. Thiết bị bảo quản thuốc:

 Có tủ lạnh
hoặc phương
tiện bảo quản
lạnh phù hợp
với các thuốc
có yêu cầu
bảo quản mát
(8 - 15° C),
lạnh (2 - 8° C)
08/05/20 20
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT

08/05/20 21
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc (tt)
 Trường hợp không còn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải: dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
 Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội
Tải bản FULL (45 trang):
dung quảng cáo các thuốc https://bit.ly/3v1XsV8
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net
 Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần
được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt

08/05/20 22
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc: (tt)
Tải bản FULL (45 trang): https://bit.ly/3v1XsV8
 Ghi nhãn thuốc: Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net

 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng

trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ:
tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc;trường hợp không có đơn thuốc đi kèm
phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng.

08/05/20 23
 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
Bao bì đựng thuốc dùng ngoài

6604896

08/05/20 24