BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: /2015/TT-BYT Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày tháng năm 2015

Dù th¶o ngµy
09.02.15 THÔNG TƯ
Quy định hoạt động kinh doanh dược liệu

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị định số
89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y
tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hoạt động kinh doanh dược
liệu:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định về bảo quản; phân phối dược liệu; điều kiện sản
xuất, chế biến dược liệu và “Thực hành tốt bảo quản dược liệu” (GSP về dược
liệu); Thực hành tốt phân phối dược liệu” (GDP về dược liệu); lô trình triển khai
thực hành tốti bảo quản; phân phối GSP, GDP về dược liệu; quy định điều kiện
sản xuất, chế biến dược liệu và quy định điều kiện bán lẻ, bán buôn dược liệu của
cơ sở kinh doanh dược liệu, trung tâm kinh doanh dược liệu.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan
đến hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam.
3. Thông tư này không áp dụng đối với:
Cơ sở khám chữa bệnh có sản xuất, chế biến dược liệu để sử dụng tại chính
cơ sở.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1
 1. Dược liệu thô là: Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu thô của
cây, con, khoáng vật làm thuốc có thể ở dạng nguyên vẹn hay cắt thành mảnh nhỏ
hay tán thành bột (ví dụ: lá, hoa, trái (quả) hạt, thân, vỏ, gỗ, rễ hoặc bộ phận khác)
1. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật
hoặc khoáng vât.
2. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu được sơ chế, phức chế theo lý luận
và phương pháp y học cổ truyền.
3. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô
thành vị thuốc đã được chế biến theo nguyên lý của y học cổ truyền, bao gồm 2
giai đoạn chính: sơ chế và phức chế.
4. Sơ chế là các thao tác ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy và thái phiến.
5. Thái phiến là quá trình phân chia dược liệu đến kích thước hợp lý.
6. Phức chế là quá trình chế biến phức tạp theo nguyên lý y học cổ truyền,
sử dụng lửa, nước, hoặc kết hợp nước và lửa hoặc các phụ liệu khác nhau tùy theo
yêu cầu của từng dược liệu nhằm đạt các yêu cầu cụ thể của từng vị thuốc trong
điều trị
7. Buôn bán dược liệu là các hoạt động bảo quản, bán buôn, bán lẻ dược
liệu.
8. Kinh doanh dược liệu là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công
đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất, chế biến đến tiêu thụ dược liệu hoặc cung
ứng dịch vụ liên quan đến dược liệu trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
9. Trung tâm kinh doanh dược liệu là trung tâm phân phối dược liệu, địa
điểm là làng nghề (theo quyết định của cấp có thẩm quyền), phố hoặc làng có
truyền thống kinh doanh dược liệu, chợ chuyên doanh dược liệu.
10. Trung tâm phân phối dược liệu là cơ sở bán buôn dược liệu đáp ứng
các điều kiện thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), có quy mô lớn, phù hợp với
quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc, đảm bảo sự thống nhất và ổn
định về chất lượng dịch vụ phân phối thuốc.
11. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục
dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế quy định.
12. Thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP) là (Good Storage Practices) là
các hướng dẫn bảo quản tốt dược liệu.
Điều 3. Quy định về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn để kinh doanh
dược liệu
Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược để buôn bán dược liệu phải có
một trong các văn bằng, chứng chỉ chuyên môn sau:
1. Bằng tốt nghiệp đại học dược.
2. Bằng tốt nghiệp trung học dược.
2
 3. Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền.
Điều 4. Cơ sở kinh doanh dược liệu
1. Doanh nghiệp buôn bán dược liệu.
2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh buôn bán dược liệu.
3. Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc từ dược liệu, chế
biến dược liệu.
4. Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh nuôi trồng dược liệu theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến
cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).
Điều 5. Điều kiện doanh nghiệp nước ngoài cung cấp dược liệu cho các
doanh nghiệp xuất, nhập khẩu Việt Nam
1. Thương nhân nước ngoài cung cấp dược liệu cho các doanh nghiệp xuất
nhập khẩu Việt Nam phải là doanh nghiệp có giấy phép hoạt động về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành
tốt phân phối thuốc” tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phân phối thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
3. Trong trường hợp thương nhân nước ngoài chưa đăng ký để có giấy phép
hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thì căn cứ thỏa thuận
hợp tác giữa Bộ Y tế với cơ quan quản lý dược nước ngoài, Bộ Y tế sẽ cho phép
thương nhân nước ngoài có uy tín trong lĩnh vực kinh doanh dược liệu, do cơ quan
quản lý dược nước sở tại giới thiệu, để xem xét cho phép cung cấp dược liệu cho
các doanh nghiệp xuất nhập khẩu Việt Nam.
Chương II
QUY ĐỊNH BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU
Điều 6. Quy định Thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP dược liệu)
1. Nhân sự:
a) Thủ kho là người chịu trách nhiệm chính trong kho bảo quản, phải có
bằng cấp từ dược sỹ trung học trở lên, đã có kinh nghiệm trong lĩnh vực bảo quản
dược liệu.
b) Theo qui mô của đơn vị, kho bảo quản dược liệu phải có đủ nhân viên, có
trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Nhân viên
trong kho phải có bằng cấp từ dược tá trở lên, được đào tạo về kiến thức về lĩnh
vực mình được giao.
c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật
những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp,
tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
2. Cơ sở, kho tàng và trang thiết bị:

3
 2.1. Địa điểm:
a) Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống
rãnh thoát nước, để đảm bảo dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm,
mưa lớn, và lũ lụt..
b) Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất
nhập, vận chuyển, bảo vệ.
2.2. Thiết kế, xây dựng:
a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh
doanh, cho phép thực hiện bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Tổng
diện tích tối thiểu khu vực bảo quản dược liệu là 500m 2, dung tích là 1500 m3, bao
gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo
quản đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu hỏng;
b) Khu vực chờ kiểm nhập; Khu vực bảo quản dược liệu thô phải riêng biệt
với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng,
các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác. Phải có biện pháp ngăn ngừa sự
phát triển của nấm mốc, mối mọt vào cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
Chú ý bố trí khu vực kiểm nhập hoặc có biện pháp quản lý kiểm soát tình trạng
dược liệu (tình trạng biệt trữ chờ kiểm nhận)
2.3. Trang thiết bị:
a) Có đầy đủ các phương tiện vận chuyển, xếp hàng trong kho như: xe chở
hàng, xe nâng, giá kệ xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho
phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng
hóa.
b) Có đầy đủ các thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt
thông gió, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế...
c) Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn
tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
d) Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng
chống cháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy...
3. Vệ sinh:
3.1. Vệ sinh kho và trang thiết bị:
a) Các trang thiết bị, phương tiện trong kho phải sạch, vệ sinh thường xuyên
hàng ngày để tránh bụi bẩn.
b) Khu vực chờ kiểm nhập, Khu vực bảo quản dược liệu thô phải sạch,
không có rác tích tụ, không có côn trùng sâu bọ.
c) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải sạch sẽ, không có bụi bẩn,
3.2. Vệ sinh cá nhân:
4
 b) Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra
sức khoẻ định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở
đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên
liệu, thành phẩm ..) còn hở.
c) Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp
(cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
d) Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động
thích hợp
4. Các quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:
Đáp ứng quy trình bảo quản chung của thuốc và hướng dẫn hồ sơ tài liệu
theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Chương II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ – BYT ngày
29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 7. Quy định bảo quản dược liệu đối với cơ sở kinh doanh dược
liệu đang trong lộ trình triển khai GSP về dược liệu
1. Phải có hồ sơ tài liệu để xác định nguồn gốc dược liệu. Nguồn gốc dược
liệu: (1) được phép nhập khẩu hoặc (2) được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều
kiện kinh doanh dược liệu hoặc (3) việc mua dược liệu từ các nguồn trồng hoặc
khai thác trong nước phải có hợp đồng với tổ chức/cá nhân nuôi trồng hoặc khai
thác dược liệu, trong đó có điều khoản quy định tổ chức/cá nhân cung cấp dược
liệu phải đảm bảo chất lượng dược liệu thô, chất lượng dược liệu.
2. Hồ sơ tài liệu bảo đảm có số liệu cho việc rà soát, thống kê trong quản lý,
theo dõi được nguồn gốc, tình trạng chất lượng dược liệu, số lượng xuất, nhập kho
và những khách hàng thường xuyên, khách hàng mua với số lượng lớn.
3. Cơ sở, kho tàng và điều kiện bảo quản:
a) Khu vực bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh
doanh, tối thiểu là 100m2, dung tích 300 m3. Bao gồm tối thiểu 2 khu vực tách biệt:
khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến.
b) Khu vực bảo quản phải phòng chống được sự xâm nhập của côn trùng,
các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác. Phải có biện pháp ngăn ngừa sự
phát triển của nấm mốc, mối mọt vào cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm chéo.
Chú ý bố trí khu vực kiểm nhập hoặc có biện pháp quản lý kiểm soát tình trạng
dược liệu (tình trạng biệt trữ chờ kiểm nhận) và bảo quản cách ly đối với dược liệu
hư hỏng để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.
c). Khu vực bảo quản phải đảm bảo điều kiện vệ sinh, thông thoáng, khô
ráo, tránh được ẩm mốc, có đủ ánh sáng và duy trì nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với đối
tượng bảo quản.

5
 đ). Dược liệu phải ghi nhãn (ghi rõ tên dược liệu, bộ phận dùng, ngày thu hái
và địa điểm thu hái (nếu có), cơ sở thu hái chế biến, ngày nhập kho), việc sắp xếp
bảo quản phải đảm bảo tránh nhầm lẫn.
e) Bao bì và nhãn trên bao bì đóng gói dược liệu: Dược liệu sau khi đã sơ
chế phải được đóng gói trong bao bì kín có dán nhãn với các thông tin chính như:
tên cơ sở chế biến dược liệu, tên dược liệu (tên Việt Nam thường dùng, tên khoa
học), bộ phận dùng, số đăng ký lưu hành (nếu có); nguồn gốc/xuất xứ (địa điểm
nơi thu hái, nước nhập khẩu hoặc vùng nhập khẩu); trọng lượng đóng gói; ngày sơ
chế, chế biến, đóng gói; điều kiện bảo quản; số lô kiểm soát; hạn sử dụng; tiêu
chuẩn chất lượng, độ ẩm.

Điều 8. Hồ sơ đăng ký xin kiểm tra lần đầu, tái kiểm tra thực hành tốt bảo
quản dược liệu và đủ điều kiện bảo quản dược liệu:
1. Đăng ký kiểm tra lần đầu:
Các doanh nghiệp sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình, theo quy định
tại Điều 6, Điều 7 của Thông tư này, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu đến Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế. Hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu (mẫu đính kèm số 3-GSP/MB)
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản.
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
- Danh mục các đối tượng được bảo quản tại kho.
- Biên bản tự kiểm tra đáp ứng các quy định tại Điều 6, Điều 7 của Thông tư
này.
Hồ sơ đăng ký được làm thành 02 bộ, gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phồ.
2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra (mẫu đính kèm số 4-GSP/MB);
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong quá trình triển khai bảo quản
dược liệu.
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
- Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển
khai thực hành tốt bảo quản dược liệu.
Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra được làm thành 02 bộ, gửi về Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phồ.
3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra thực hành tốt bảo quản dược liệu, trường hợpcó
thay đổi địa điểm, vị trí kho bảo quản, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi (Mẫu số 5/GSP);
6
 - Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản.
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
- Biên bản tự kiểm tra đáp ứng các quy định tại Điều 6, Điều 7 của Thông tư
này.
Hồ sơ được làm thành 02 bộ, gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế
tỉnh, thành phồ.

Chương III
QUY ĐỊNH PHÂN PHỐI DƯỢC LIỆU
Điều 9. Quy định thực hành tốt phân phối dược liệu (GDP về dược liệu)
1. Nhân sự
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phân phối phải có trình độ tối thiểu
từ dược sỹ trung học trở lên, được đào tạo chuyên môn về các nguyên tắc thực
hành tốt phân phối thuốc.
b) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm
vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được
lưu giữ.
2. Quản lý chất lượng:
a) Dược liệu phải có nguồn gốc: (1) được phép nhập khẩu hoặc (2) được
cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu hoặc (3) việc mua
dược liệu từ các nguồn trồng hoặc khai thác trong nước phải có hợp đồng với tổ
chức/cá nhân nuôi trồng hoặc khai thác dược liệu, trong đó có điều khoản quy định
tổ chức/cá nhân cung cấp dược liệu phải đảm bảo chất lượng dược liệu.
b) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm
luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối
trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn
để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân
phối.
c) Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong kiểm nhận hàng
và kiểm tra chất lượng.
d) Mẫu lưu dược liệu nhập kho phải được lưu trong vòng ít nhất 01 năm.
3. Cơ sở, kho tàng:
Tất cả các cơ sở phân phối dược liệu thực hiện theo nguyên tắc: “Thực
hành tốt phân phối dược liệu” phải có các điều kiện kho tàng bảo quản dược liệu
tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản dược liệu" (GSP về
dược liệu).
4. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

7
 a) Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo
quản, phân phối và xử lý dược liệu phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải
bảo vệ được dược liệu tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định,
tính toàn vẹn của bao bì, dược liệu và phòng tránh việc nhiễm bẩn.
b) Các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm vệ sinh dễ
dàng để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác động xấu nào đối với chất
lượng dược liệu trong quá trình vận chuyển, phân phối.
c) Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm
nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn
bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy
rửa, chống côn trùng... không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các
dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử
dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.
d) Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng.
Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.
đ) Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện
vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy
trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.
e) Có các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận
chuyển hay trong thùng hàng, như: ẩm kế, nhiệt kế.
g) Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các dược liệu bị
loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.
5. Giao hàng và gửi hàng
a) Dược liệu chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Các cơ sở nhận
hàng và giao hàng phải nhận thức được và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận
chuyển phù hợp
b) Phải có lệnh giao hàng mới được tiến hành giao và vận chuyển dược liệu.
Lệnh giao hàng này sau đó phải được lưu vào hồ sơ.
c) Có quy trình làm việc cho việc giao hàng-gửi hàng. Phải xây dựng lịch
giao hàng và lịch trình đường đi phải khả thi và có hệ thống.
d) Hồ sơ giao hàng-gửi hàng, phải có các thông tin sau:
- Ngày gửi;
- Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển; hoặc tên của
người giao hàng.
- Tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng;
- Mô tả sản phẩm : tên dược liệu, phương pháp chế biến, trọng lượng ;
- Tiêu chuẩn chất lượng;
- Số lô và hạn dùng của sản phẩm;
- Điều kiện bảo quản và vận chuyển;

8
 - Mã số của lệnh giao hàng.
đ) Hồ sơ giao hàng - gửi hàng phải có đủ các thông tin để bảo đảm truy lại
đường đi của sản phẩm từ khâu cung cấp cho đến người mua hàng hoặc sử dụng sản
phẩm. Tất cả các bên liên quan đến quá trình phân phối phải có trách nhiệm bảo đảm
thực hiện việc truy lại này.
e) Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện vận chuyển phải theo nguyên tắc
dỡ trước/xếp sau. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông
để bảo đảm không bị vỡ.
g) Không được nhận hoặc cung cấp sản phẩm đã hết hạn sử dụng, hoặc gần
hết hạn sử dụng để bảo đảm dược liệu còn trong hạn sử dụng và bảo đảm chất
lượng khi đến tay người sử dụng.
6. Vận chuyển và quá trình vận chuyển
a) Quá trình vận chuyển dược liệu phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn
và chất lượng dược liệu.
b) Nhà cung cấp dược liệu phải thông báo tất cả các điều kiện liên quan đến
việc bảo quản, vận chuyển dược liệu cho bên chịu trách nhiệm vận chuyển.
Bên vận chuyển phải bảo đảm đáp ứng được tất cả các điều kiện đó trong
suốt quá trình vận chuyển, ở tất cả các giai đoạn bảo quản trung gian.
c) Trong thời gian vận chuyển, việc vận chuyển, bảo quản dược liệu phải
được thực hiện phù hợp với các quy trình vận chuyển để bảo đảm:
- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;
- Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình
vận chuyển, bảo quản.
d) Điều kiện bảo quản quy định đối với dược liệu phải được duy trì trong
giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển; Trường hợp có yêu cầu bảo
quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết (ví dụ: về nhiệt độ, độ ẩm), thì
các điều kiện đó phải được bảo đảm, có theo dõi và ghi chép lại.
e) Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải sạch sẽ, phù hợp
để phòng ngừa dược liệu bị hư hỏng trong khi vận chuyển.
h) Phải có biện pháp an toàn, tránh trộm cắp và mất mát. Phải ngăn chặn
những người không có nhiệm vụ tiếp cận với sản phẩm trong khi đang vận chuyển.
i) Phải tuân thủ các quy định chung của quốc tế về an toàn (ví dụ như cháy
nổ, ô nhiễm môi trường, vv...).
k) Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các sự cố
xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức
hay cơ quan liên quan.
7. Hồ sơ, tài liệu

9
 Thực hiện theo Mục 8 của nguyên tắc ‘Thực hành tốt phân phối thuốc‘ ban
hành kèm theo Thông tư số 48/2011/TT – BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
8. Đóng gói lại và dán nhãn lại
a) Cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu được phép đóng gói lại (kể cả dán
nhãn lại). Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại hoặc dán nhãn lại phải ghi rõ tên
cơ sở cung cấp bên cạnh tên cơ sở phân phối/đóng gói lại.
b) Đối với các dược liệu nhập khẩu được thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu,
việc đóng gói lại phải thực hiện ở khu vực riêng biệt, ba gồm các hoạt động sau:
gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn
bằng tiếng Việt.
c) Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc (bản gốc hoặc
bản sao). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và
phiếu kiểm nghiệm mới. Lô sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải có đủ
thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc.
d) Phải có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và
duy trì chất lượng của thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.
9. Khiếu nại
a) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Các khiếu nại bao
gồm: khiếu nại về sản phẩm; khiếu nại về bao bì sản phẩm; khiếu nại liên quan
đến việc phân phối sản phẩm.
b) Tất cả các khiếu nại liên quan đến chất lượng của dược liệu đều phải
được ghi lại và xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại.
c) Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến dược liệu, phải cân
nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.
d) Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều
tra và đánh giá khiếu nại.
10. Thu hồi
a) Thiết lập quy trình thu hồi khi xác định hoặc nghi ngờ là có khiếm khuyết,
trong đó chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hôi. Quy trình thu hồi phải được
kiểm tra và cập nhật thường xuyên.
b) Khi có thu hồi dược liệu, thì phải thông báo cho nhà sản xuất gốc và có
biện pháp thông báo các khiếm khuyết đến tất cả các khách hàng và cơ quan quản
lý nhà nước địa phương.
c) Tất cả các dược liệu thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng
và an toàn, chờ xử lý.
d) Trong quá trình vận chuyển, dược liệu thu hồi phải được dán nhãn rõ ràng
là sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly. Khi việc cách ly là không khả thi, thì
dược liệu bị thu hồi phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và phải có tài liệu
thích hợp kèm theo. Trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phải duy trì điều kiện

10
bảo quản dược liệu thu hồi như quy định trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối
cùng.
đ) Phải ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, trong
đó có cân đối giữa số lượng dược liệu đã phân phối và số lượng dược liệu thu về.
11. Sản phẩm bị loại và bị trả về
a) Thiết lập quy trình chung để xử lý các sản phẩm bị loại bỏ và những sản
phẩm bị trả về. Điều kiện bảo quản dược liệu bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy
trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau
cùng.
b) Giám đốc cơ sở ban hành quyết định về xử lý dược liệu loại bỏ, dược liệu
trả. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều
kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản
phẩm đó.
c) Các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi:
- Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện bảo quản
phù hợp;
- Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định;
- Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.
d) Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được
tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó. Khi cần thiết, dược liệu phải được huỷ theo đúng
các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan.
đ) Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các dược liệu bị trả lại
hoặc dược liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bảo
quản và các quy định có liên quan khác.
e) Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo
quy định.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt phân
phối dược liệu.
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu :
- Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu (Mẫu số 1/GDP);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và
đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống
phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh,
trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

11
 - Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở.
Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải
có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo
quản của bên nhận hợp đồng.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu được làm thành 02 bộ, gửi về Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phồ.
2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, được làm thành một bộ, bao gồm:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra (Mẫu số 2/GDP);
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong quá trình triển khai thực hành tốt
phân phối dược liệu và hồ sơ liên quan (nếu có);
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh
dược liệu theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối
dược liệu đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang
còn hiệu lực).
Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra được làm thành 02 bộ, gửi về Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền/Sở Y tế tỉnh, thành phồ.
3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra thực hành tốt phân phối dược liệu, trường hợp
thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo
quản được làm thành một bộ, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi (Mẫu số 4/GDP);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân
phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình
độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở.
Nếu việc vận chuyển được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu
giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên
nhận hợp đồng;

Chương IV
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU
Điều 11. Quy định về nhân sự trong sản xuất, chế biến dược liệu:

12
 1. Phụ trách chuyên môn trong sản xuất, chế biến dược liệu phải có kiến
thức, chuyên môn về dược liệu, trình độ chuyên môn tối thiểu tốt nghiệp đại học
dược trở lên.

2. Cơ sở phải bố trí đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc phù
hợp với quy mô sản xuất. Mỗi nhân viên được sắp xếp một vị trí công việc và được
ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.

3. Tất cả nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế
trong sản xuất dược liệu.
Điều 12. Kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào:

Tất cả các nguyên liệu được sử dụng trong quá trình chế biến phải có tiêu
chuẩn chất lượng và phải có phiếu kiểm nghiệm đạt chất lượng. Cơ sở phải lập
hồ sơ ghi chép việc nhập, xuất kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu.
Điều 13. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng
phù hợp với thao tác trong quá trình sản xuất và sắp xếp, bố trí phù hợp với quy
mô sản xuất của cơ sở
1. Khu vực bảo quản và cân nguyên liệu đầu vào:
a) Tùy theo quy mô sản xuất, diện tích khu vực bảo quản nguyên liệu đầu
vào phải đủ rộng, để thực hiện bảo quản nguyên liệu phục vụ cho một lô sản xuất,
có thể bố trí một khu vực riêng hoặc nằm trong kho bảo quản dược liệu chung của
cơ sở, nhưng được ngăn cách về mặt cơ học với các phòng khác bằng tường hoặc
vách ngăn.
b) Đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị, vệ sinh, theo nguyên tắc của thực
hành tốt bảo quản dược liệu.
2. Khu vực sản xuất, chế biến:
Tùy theo quy mô sản xuất, cơ sở có thể bố trí các khu vực sản xuất dược liệu
để thuận tiện trong quá trình thẩm định, như sau: Khu vực sơ chế; Khu vực phức
chế.
a) Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số khu vực như: loại bỏ tạp chất,
các bộ phận không dùng đến; rửa, thái, cắt, sấy khô. Tối thiểu diện tích tối thiểu là
9 m2, dung tích là 27 m3.
b) Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực như: sao, tẩm, ủ.
Tối thiểu diện tích tối thiểu là 9 m2, dung tích là 27 m3.

13
 c) Các khu vực sản xuất phải đủ rộng, dễ vệ sinh, thông thoáng, bảo đảm an
toàn vệ sinh và thao tác thuận lợi, có hệ thống nước sạch theo yêu cầu để sản xuất
dược liệu
2. Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra, kiểm soát chất lượng nguyên liệu và thành phẩm tách biệt
khỏi khu vực sản xuất. Phòng kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với
các hoạt động sẽ tiến hành tại đó và phải có diện tích đủ rộng để tránh sự lẫn lội,
nhiễm chéo và có đủ để bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử và hồ sơ
kiểm nghiệm.
3. Hệ thống phụ trợ
a) Hệ thống xử lý không khí
Các cơ sở phải đầu tư lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách
riêng cho các khu vực.
b) Hệ thống xử lý nước
Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn
nước dùng cho mục đích sản xuất phải đạt tiêu chuẩn nước sản xuất.
c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải
Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí thải và xử lý các chất phế thải,
phế liệu thích hợp trong quá trình chế biến, đảm bảo an toàn và vệ sinh.
Các cơ sở phải đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế
liệu phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở, đảm bảo an toàn và vệ sinh.
d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy
Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy
định về phòng chống cháy nổ và có phương án phòng cháy, chữa cháy được cơ
quan phòng cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị, dụng cụ phòng cháy chữa
cháy phải luôn duy trì còn hiệu lực.
4. Trang thiết bị
a) Phải đủ những thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu tại
cơ sở theo quy định của Bộ Y tế. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận
hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi
và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Phải có các hướng dẫn vận hành, vệ sinh thiết bị, đảm bảo các quy trình này được
tuân thủ đầy đủ.

14
 b) Phòng kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải được trang bị các máy, thiết
bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các
thiết bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng
được yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

Điều 14. Quy trình chế biến:

a) Hệ thống đánh số lô, mẻ.
Thiết lập hệ thống đánh số lô, mẻ của cơ sở, bao gồm: đánh số lô nguyên
liệu ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩn trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay và phải bao gồm các thông tin:
ngày cấp số và cỡ lô, mẻ.
b) Cân và cấp phát
Trước khi tiến hành cân, cấp phát phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi
trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo khu vực cân, cấp phát được vệ sinh
sạch sẽ và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải
mang trang phục thích hợp.
c) Chế biến
Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù hợp và phải có biện pháp thích
hợp để giám sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân viên phải mặc trang phục
thích hợp để tiến hành các thao tác chế biến.
Kiểm tra tất cả các thiết bị chế biến trước khi sử dụng. Các thiết bị cân, đo
lường phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù hợp với nguyên liệu cần cân,
đong.
Phải có quy trình chế biến, sơ đồ chế biến của từng dược liệu tại cơ sở theo
các phương pháp chế biến dược liệu của Bộ Y tế đã ban hành.
d) Kiểm soát trong quá trình chế biến
Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng của các sản phẩm trung gian,
thành phẩm theo đúng quy trình chế biến. Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong
quá trình chế biến và kiểm soát môi trường.
4. Dán nhãn, đóng gói và phân phối
a) Hoạt động dán nhãn và đóng gói
Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách
cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.

15
 Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu trong hồ sơ
lô.
5. Bảo quản thành phẩm (dược liệu đã chế biến) và phân phối
a) Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong khu vực bảo
quản dược liệu đã chế biến theo quy định về GSP.
b) Phải xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho việc xuất xưởng
các thành phẩm, các hồ sơ chỉ rõ điều kiện bảo quản trước khi xuất xưởng, thời
gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho từng
khách hàng.
c) Hồ sơ xuất xưởng phải được lưu trữ đến khi hết hạn sử dụng của sản
phẩm.
Điều 15. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
a) Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ
sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà
xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao
bì. Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6,
Thông tư 16/2011/TT – BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu, được lập
thành 01 bộ, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu (Mẫu số
1/SX);
b) Bản sao Chứng chỉ đào tạo của người quản lý chuyên môn trong sản
xuất, chế biến; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất
kỹ thuật
- Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3)
và sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình chế biến dược liệu.
- Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản
xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ chế
biến, sản xuất chính.
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng chế biến, sản xuất và hướng di chuyển của nhân
viên, nguyên liệu, bao bì và sơ đồ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc YHCT; thành
phẩm thuốc.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
quy định tại khoản 1 Điều này.
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu phải
có các thông tin sau: tên địa chỉ của cơ sở; họ và tên người quản lý chuyên môn về
dược, số chứng chỉ hành nghề dược; phương pháp chế biến dược liệu đề nghị gia
16
hạn (ghi rõ phương pháp chế biến), số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đã cấp, ngày cấp và nơi cấp.

Chương V
QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN BÁN LẺ, BÁN BUÔN DƯỢC LIỆU

Điều 17. Quy định đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Được phép bán lẻ các dược liệu và thực hiện bảo quản thực hiện theo quy
định tại Điều 7 của Thông tư này. Diện tích bảo quản tối thiểu của cơ sở chỉ bán lẻ
dược liệu là 25 m2.
2. Dược liệu bán lẻ phải có bao gói, ghi nhãn (tên dược liệu, số lượng, tên cơ
sở kinh doanh dược liệu, điều kiện bảo quản).
3. Không được bán lẻ dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc cho người
tiêu dùng.
Điều 18. Quy định đối với cơ sở bán buôn dược liệu:
1. Doanh nghiệp buôn bán dược liệu, đáp ứng các điều kiện bảo quản, phân
phối và sản xuất dược liệu theo quy định tại Điều 6, Điều 9, Chương IV của Thông
tư này.
2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh buôn bán dược liệu, đáp ứng các điều kiện về
bảo quản, phân phối và sản xuất dược liệu quy định tại Điều 7, Điều 9, Chương IV
của Thông tư này.
3. Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc từ dược liệu có
buôn bán dược liệu đáp ứng quy định tại Điều 7, Điều 9, Chương IV của Thông tư
này.
Điều 19. Điều kiện buôn bán dược liệu tại trung tâm phân phối dược
liệu
1. Hoạt động của Trung tâm phân phối dược liệu phải đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt phân phối dược liệu (GDP về dược liệu).
2. Tổ chức, quản lý và nhân sự:
a) Quản lý thống nhất theo mô hình một doanh nghiệp, tuân thủ các quy định
về lao động, môi trường, an toàn, phòng chống cháy nổ.
b) Có đủ nhân lực và nhân lực có đủ trình độ đáp ứng quy mô công việc
c) Đào tạo, huấn luyện nhân viên theo một chương trình thống nhất trong
toàn trung tâm.
17
 3. Quản lý chất lượng:
a) Chính sách chất lượng thống nhất;
b) Toàn bộ quy trình thao tác chuẩn (SOPs) được ban hành thống nhất;
c) Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, đánh giá doanh nghiệp trong trung tâm,
đánh giá khách hàng;
d) Quản lý nguồn gốc dược liệu nhập vào trung tâm.
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:
a) Đáp ứng các hướng dẫn về bảo quản dược liệu quy định tại Điều 7, 9, 10
và Điều 11 Thông tư này.
b) Kho bảo quản dược liệu có diện tích mặt bằng tối thiểu 5000 m 2. Kho
phải có trang bị phần mềm để quản lý chất lượng, nguồn gốc và theo dõi số liệu
xuất nhập .
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: Có phương tiện vận chuyển
dược liệu. Trường hợp thuê dịch vụ vận chuyển thì doanh nghiệp quản lý trung tâm
phân phối dược liệu phải có hợp đồng và thực hiện các quy định đánh giá dịch vụ
vận chuyển theo Thực hành tốt phân phối thuốc GDP. Nhân viên giao hàng phải
được đào tạo và thực hiện theo các quy trình thống nhất.
Điều 20. Điều kiện buôn bán dược liệu tại chợ kinh doanh dược liệu
1. Chợ chuyên doanh dược liệu được thành lập theo quyết định của cấp có
thẩm quyền. Khu vực chợ chuyên doanh dược liệu phải được bố trí ở nơi cao ráo,
thoáng khí, an toàn và cách xa nguồn ô nhiễm, cách xa khu vực buôn bán thực
phẩm tươi sống.
2. Tại chợ dược liệu có các gian hàng để trưng bày, giới thiệu, bán dược
liệu; ngoài ra có thể có kho bảo quản dược liệu, khu vực sơ chế dược liệu.
2. Các gian hàng phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và
nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng.
3. Tuỳ thuộc loại hình kinh doanh (doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh
doanh) và hình thức tổ chức kinh doanh (buôn bán dược liệu, sản xuất hoặc nuôi
trồng dược liệu) mà hoạt động bảo quản dược liệu tại các kho trong chợ của các cơ
sở kinh doanh dược liệu phải đáp ứng quy định tại Điều 13.
4. Khu vực sơ chế dược liệu theo quy định tại Điều 9. Trong chợ dược liệu
có thể có một (01) hoặc một số khu vực sơ chế dược liệu chung hoặc cơ sở kinh
doanh dược liệu được phép thuê để thực hiện công việc sơ chế.
5. Nếu tại chợ chuyên doanh dược liệu có thành lập ban quản lý hoặc ban
điều hành chuyên môn để giám sát và quản lý về chuyên môn dược, trong thành
phần của tổ chức này có cán bộ có chuyên môn về y dược cổ truyền (lương y hay
dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền).

18
 Điều 21. Điều kiện buôn bán dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống,
phố truyền thống kinh doanh dược liệu
a) Tuỳ thuộc loại hình kinh doanh (doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh
doanh) và hình thức tổ chức kinh doanh (buôn bán dược liệu, sản xuất hoặc nuôi
trồng dược liệu) mà hoạt động bảo quản dược liệu tại các kho trong chợ của các cơ
sở kinh doanh dược liệu phải đáp ứng quy định tại Điều 6.
b) Văn bằng chuyên môn, trình độ chuyên môn của người đứng đầu cơ sở
buôn bán dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống quy định tại
Điều 3 của Thông tư này; Ngoài ra, được sử dụng Giấy chứng nhận trình độ
chuyên môn lĩnh vực y học cổ truyền:
Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đã cấp trước
ngày 06/01/2004;
Giấy chứng nhận trình độ chuyên môn về dược cổ truyền do cơ sở có chức
năng đào tạo liên tục cấp.

Điều 22. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở kinh doanh
dược liệu
1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và
quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp chê
biến cũng như kiểm tra chất lượng. Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho
việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê.
2. Cần có hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao
gồm:
a) Tiêu chuẩn chất lượng của mỗi loại dược liệu;
b) Phiếu kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền cấp.
c) Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (nếu
có);
d) Mẫu nhãn dược liệu theo Thông tư hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc hiện
hành;
e) Hợp đồng kinh tế với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu (nếu là đơn vị
kinh doanh trực tiếp thu mua dược liệu từ các tổ chức, cá nhân nuôi trồng, thu hái
dược liệu);
f) Sổ sách hoặc máy tính để quản lý tồn trữ (bảo quản).
3. Đối với những cơ sở kinh doanh dược liệu, dược liệu đã chế biến có hoạt
động xuất, nhập khẩu cần có thêm các hồ sơ, tài liệu:
a) Hợp đồng xuất, nhập khẩu dược liệu của cơ sở với doanh nghiệp nước
ngoài;
b) Phiếu theo dõi hàng hóa nhập khẩu có xác nhận của Chi Cục Hải quan;
19
 c) Giấy phép hoạt động của Doanh nghiệp xuất, nhập khẩu về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế cấp;
4. Hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng
a) Các nguyên liệu ban đầu, thành phẩm phải có tiêu chuẩn phù hợp với
Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở và quy định về chất lượng, vệ sinh theo quy
định của Bộ Y tế.
b) Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc
Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu, bao bì sơ cấp và bao bì có in ấn nếu
thích hợp cần có mô tả đối với nguyên liệu, trong đó phải có các thông tin:
- Tên được đặt (nếu có thể nêu cả tên INN) và mã số nội bộ. Đối với dược
liệu phải có các thông tin tối thiểu như tên dược liệu, tên khác, tên khoa học, bộ
phận dung, nhà cung cấp, mô tả cảm quan.
- Tham chiếu chuyên luận của Dược điển (nếu có) và các yêu cầu khác (nếu
có) như: Định tính, định lượng.
- Các thông tin khác như: điều kiện bảo quản, hạn dung, các lưu ý.
- Bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược liệu, dược liệu sau chế phải đạt tiêu
chuẩn theo quy định của Dược điển và phải tương thích với nguyên liệu và/hoặc
sản phẩm chứa trong đó.
5. Hồ sơ về chế biến theo lô
a) Phải xây dựng hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: Tên, hàm lượng
của sản phẩm; Ngày; Số lô, mẻ; Công thức đầy đủ của lô/mẻ; Các quy trình thao
tác chuẩn được sử dụng và ghi chép lại từng công đoạn đã tiến hành, tất cả các
thiết bị chính được sử dụng, tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình sản
xuất, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và
trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.
b) Phải lưu giữ hồ sơ chế biến của mỗi lô chế biến.
c) Phải xây dựng quy trình chế biến bao gồm các thao tác khác nhau được
tiến hành trên nguyên liệu như: Sấy khô, thái và nghiền nhỏ, cũng cần nêu nhiệt độ
và thời gian cần thiết cho quá trình sấy khô, và phương pháp được sử dụng để kiểm
tra các mảnh hoặc kích thước tiểu phân.
d) Đối với giai đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu
được sử dụng; tất cả các quy trình thao tác chuẩn; mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến
và phân phối; tất cả các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và
thẩm định; và hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của
khu vực chế biến.

20
 đ) Tất cả các hồ sơ phải ghi rõ thời gian và được ký bởi người chịu trách
nhiệm tiến hành công việc, đối với các thao tác quan trọng, phải có chữ ký của
người giám sát và phải được giữ tại nơi làm việc trong toàn bộ quá trình hoạt động.
Hồ sơ phải được lưu giữ ít nhất 2 năm sau khi hết hạn dung của lô dược liệu chế
biến.
Điều 23. Quy định về việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược liệu
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược liệu theo quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/08/2006 của Chính phủ và Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012
của Chính phủ.
2. Do đặc thù tại các làng nghề kinh doanh dược liệu, làng truyền thống kinh
doanh dược liệu, người có giấy chứng nhận trình độ chuyên môn về y dược cổ
truyền theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế đã thống nhất với các cơ sở đào tạo
liên tục được cấp chứng chỉ hành nghề dược, mà không phải xem xét thời gian
thực hành nghề nghiệp.

Chương VI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 24. Trình tự kiểm tra GSP, GDP, thẩm định điều kiện sản xuất, chế
biến dược liệu
1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ
Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn
kiểm tra GSP, GDP, thẩm định điều kiện sản xuất chế biến dược liệu tại cơ sở; nếu
chưa tổ chức kiểm tra, thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ
sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì Bộ Y tế hoặc Sở Y tế sẽ có công văn trả
lời, nêu rõ lí do và yêu cầu bổ sung. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày công văn
trả lời được gửi đi, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì coi như không có nhu cầu
kiểm tra, thẩm định.
3. Tại thời điểm kiểm tra GSP, GDP, thẩm định điều kiện sản xuất, chế biến
dược liệu phải tiến hành các hoạt động bảo quản, phân phối, sản xuất, chế biến,
kiểm tra chất lượng (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến
hành trên các mẫu đối chứng để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện chế biến theo
nguyên tắc chế biến dược liệu được hướng dẫn tại Chương trong Thông tư này.
4. Đoàn kiểm tra, thẩm định lập Biên bản kiểm tra, thẩm định điều kiện sản
xuất, chế biến dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03
bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản
thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (phương pháp chế biến) đã đáp ứng,
chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sơ chế, chế biến dược liệu theo

21
quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của
đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
5. Trường hợp cơ sở đã đáp ứng các nguyên tắc GSP, GDP, sản xuất, chế
biến dược liệu theo quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8 hoặc Chương IV Thông tư
này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành kiểm tra GSP, GDP,
thẩm định điều kiện sản xuất, chế biến tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược liệu cho cơ sở, nếu không cấp phải
trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
6. Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc chế
biến dược liệu, trong Biên bản kiểm tra, thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp
khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến
hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp
báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Cục Quản lý Y dược cổ
truyền hoặc Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế hoặc
Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược liệu cho cơ sở,
nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 25. Tổ chức, hoạt động của Đoàn kiểm tra, thẩm định
1. Bộ Y tế thành lập Đoàn thẩm định bao gồm các thành viên như sau:
a) Trưởng đoàn thẩm định: Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT phụ trách Dược;
b) Thành viên: Vụ Pháp chế; Phòng Quản lý Dược cổ truyền; Phòng Quản
lý Hành nghề; Phòng Quản lý Y cổ truyền của Cục Quản lý YDCT; Viện Kiểm
nghiệm Thuốc TW.
2. Sở Y tế thành lập Đoàn thẩm định bao gồm các thành viên như sau:
a) Trưởng đoàn thẩm định: Lãnh đạo Sở Y tế phụ trách Dược;
b) Thành viên: Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Nghiệp vụ Y của Sở Y tế;
Trung tâm Kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm tỉnh.
3. Đoàn thẩm định có trách nhiệm tư vấn cho Bộ Y tế/Sở Y tế trong việc cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến dược liệu
4. Đoàn thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Trưởng đoàn thẩm định phân
công cho các thành viên trong đoàn thực hiện các nhiệm vụ thẩm định theo hướng
dẫn của Thông tư này, ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa
học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định.

Điều 26. Thẩm quyền kiểm tra, thẩm định, cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại,
đổi Giấy chứng nhận GSP, GDP, đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu:
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/08/2006 của Chính phủ và Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012
của Chính phủ
2. Thẩm định kiểm tra và công nhận đạt GSP, GDP và cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu:

22
 a) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp
lại Giấy chứng nhận đạt GSP, GDP, đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu cho
các cơ sở đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã.
b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đạt GSP, GDP,
đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu cho doanh nghiệp sản xuất dược liệu và
các trường hợp khác trừ các trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
Điều 27. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản
dược liệu (GSP về dược liệu); Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối dược
liệu (GDP dược liệu); Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược
liệu
a) Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP dược liệu);
Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối dược liệu (GDP dược liệu) và Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, chế biến dược liệu có thời hạn hiệu lực 3 năm
kể từ ngày ký.
b) Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm các giấy chứng nhận hết hiệu
lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị tái kiểm tra; thẩm định lại để Bộ Y
tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian kiểm tra, thẩm định.
Chương VI
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (phạm
vi: kinh doanh dược liệu) trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được
hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.
2. Trong trường hợp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” hết
hạn trước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì việc thẩm định cấp
lại GDP thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này. Đối với các hồ sơ xin cấp giấy
chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp trước ngày Thông tư này có hiệu
lực thì được xem xét giải quyết theo các quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-
BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 29. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ...... tháng ...... năm 20....
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn
vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ
sung cho phù hợp./.
Nơi nhận: BỘ TRƯỞNG
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng
Thông tin điện tử);
- Bộ trưởng BYT; các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Cơ quan đại diện BYT tại TP.HCM;
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;

23
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng công ty dược VN;
- Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD.

24