Bài 4 - Định Hướng Sx Thuốc

ĐỊNH HƯỚNG
CHUYÊN NGÀNH SẢN XUẤT THUỐC

ThS.DS Ngô Ngọc Anh Thư
1
NỘI DUNG
I. THỰC TRẠNG NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM
II. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP
DƯỢC
III. NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI
IV. GIỚI THIỆU NHIỆM VỤ CỦA MỘT SỐ PHÒNG BAN CHỨC NĂNG TRONG NHÀ
MÁY SẢN XUẤT THUỐC
V. VỊ TRÍ CÔNG VIỆC VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
VI. CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI
2
THỰC TRẠNG NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM
• Cơ chế thị trường

1990 • Năm 2005 (luật dược 2005)  chuẩn hóa ngành dược = GPs
• 103 nhà máy đạt GMP-WHO, trong đó có một vài nhà máy đạt
6/2011 GMP-EU, USFDA-GMP, JAPAN-GMP
• Chất lượng thuốc nội địa được khẳng định
• 178 nhà máy đạt GMP-WHO  đáp ứng DM TTY –WHO theo nhóm dược lý.
• CND -VN phát triển thiếu định hướng và chưa chủ động được thuốc sx trong
nước (nguyên liệu hóa dược nhập 90%)
2016 • Công nghiệp bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp, DN phát triển tự phát,
thiếu định hướng, sx thuốc thông thường, ít DN SX thuốc có dạng bào chế đặc
biệt, thuốc chuyên khoa đặc trị
3
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Luật dược số 105/2016/QH13 - Chương II
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
“ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc
phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc duợc liệu, thuốc cổ truyền,
thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh
học để sản xuất các loại thuốc mới.”
4
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triến công nghiệp dược
• Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để
phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc duợc liệu, thuốc cổ truyền.
• Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc
xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm. (2 năm trước
khi độc quyền)
• Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát
triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
• Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công
nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.
5
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT
TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
• Quyết định Số: 376/2021/QĐ-TTg- Chương trình phát triển công

nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm
nhìn đến năm 2045
6
Quyết định Số: 376/2021/QĐ-TTg- Chương trình phát triển công nghiệp dược ,
dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
Quan điểm phát triển
1. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước với
các cơ chế chính sách khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ ở mức cao theo quy định của pháp
luật.
2. Thu hút mạnh mẽ các nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, chú trọng thu hút
đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc
trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh
phẩm tương tự.
Nhà nước ưu tiên đầu tư cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc dược liệu
chất lượng cao, phát triển sản xuất thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia.
3. Phát huy lợi thế nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là các loại dược liệu đặc hữu,
quý, có giá trị kinh tế cao. 7
Mục tiêu
1. Mục tiêu tổng quát: Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở
trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị
trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an
toàn, hiệu quả và giá hợp lý.
Phát triển dược liệu và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất
hàng hóa có chất lượng và giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và trên thế
giới.
8
Mục tiêu
2. Mục tiêu cụ thể
a) Đến năm 2025:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng
dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.
- Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên. Xây dựng được 02 - 05 vùng
trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn, mỗi vùng khai thác hoặc vùng trồng có 01 - 02 chuỗi liên
kết nghiên cứu, nuôi trồng, chế biến sản xuất dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).
9
Mục tiêu
b) Đến năm 2030:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 80% số lượng sử dụng và 70% giá trị thị trường, tỷ lệ
sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 30% so với năm
2020, phát triển được 10-15 dược liệu di thực đáp ứng nhu cầu trong nước. Phục tráng, nhập
nội, di thực, phát triển được 10-15 giống cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn.
- Chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh
phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
- Trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Phấn đấu giá trị xuất khẩu
thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 01 tỷ USD.
10
Mục tiêu
c) Đến năm 2045: Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu,
sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào
GDP trên 20 tỷ USD.
11
NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI
1. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM (discovery)

2. QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN (development)
12
13
NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNHTRIỂN
VÀ PHÁT TÌM KIẾM
THUỐC MỚI
QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM (discovery)
1. Hiểu về bệnh
Hiểu các gen bị thay đổi như thế nào, ảnh hưởng lên các protein mã hóa
như thế nào và cách để những protein này liên kết với các tế bào sống
khác, cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng và cuối
cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới toàn bộ cơ thể người bệnh như thế
nào.
10/26/2023 14
QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM
15
2. Xác định mục tiêu (target) – chọn một phân tử làm đích tác
dụng của thuốc
3. Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ chế
của bệnh
4. Tìm kiếm thuốc – tìm một phân tử tiềm năng (hay “chất dẫn”)
có thể trở thành thuốc
5. Thử nghiệm tiền lâm sàng (250 chất)  tổng hợp hóa học ->
thử trên ĐV (chuột, thỏ,..)
10/26/2023 16
17
10/26/2023 18
QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN  development
• Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)
10/26/2023 19
QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN
• Nộp hồ sơ đăng ký IND lên Cơ quan có thẩm quyền (6 tháng – 1 năm): để có thể tiến
hành thử nghiệm thuốc trên người, nhà bào chế bắt buộc phải nộp hồ sơ Investigational
New Drug & được các cơ quan chức năng chấp thuận.
• Hồ sơ bao gồm ? (chọn ý sai)
Hồ sơ này bao gồm các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cấu trúc hóa học của ứng viên
thuốc và cơ chế hoạt động của nó trong cơ thể người, danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác
dụng của ứng viên thuốc và các thông tin về quá trình sản xuất thuốc (5 thuốc thử lâm
sàng). Hồ sơ IND cũng phải cung cấp một kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ cách thực
hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu.
10/26/2023 20
• Nghiên cứu lâm sàng:
- Phase I (khoảng 1 năm, tiến hành trên 20 – 100 người tình nguyện khỏe mạnh):
kiểm tra về tính an toàn trên người của thuốc.
Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành thu thập các thông số dược động học của thuốc: Hấp thụ
ra sao? Chuyển hóa và thải trừ như thế nào trong cơ thể? Đồng thời họ cũng có thể
nghiên cứu về dược lý học của thuốc: Chúng có gây ra tác dụng phụ không? Có gây được
tác dụng như mong muốn không?
 giúp cho các nhà nghiên cứu xác định được khoảng liều an toàn và quyết định liệu nó
có nên được tiếp tục phát triển nữa không.
10/26/2023 21
- Phase II (Khoảng 2 - 3 năm, được thực hiện với khoảng 100 – 500 BN): nhằm kiểm tra
hiệu quả, tính an toàn & tác dụng phụ.
10/26/2023 22

- Phase III (Khoảng 3 - 4 năm, từ vài trăm đến vài ngàn người 1000-5000
người): để khẳng định thuốc vừa an toàn vừa có hiệu quả. Thường so sánh với
nhóm đối chứng (placebo) để đánh giá chính xác hiệu quả của thuốc.
10/26/2023 23
10/26/2023 24
Sản xuất (GMP)
 Từ sản xuất quy mô nhỏ sang sản xuất quy mô lớn là một nhiệm vụ lớn. Trong
rất nhiều trường hợp, các công ty phải xây dựng hẳn một cơ sở sản xuât mới
hoặc sửa chữa lại cơ sở cũ do quá trình sản xuất của các thuốc là khác nhau.
Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân theo đúng hướng dẫn của FDA về (GMP).
 Tạo ra một hợp chất thuốc chất lượng cao ở quy mô lớn cần sự quan tâm rất
lớn. Hãy tưởng tượng như khi bạn làm một cái bánh, ở cỡ lớn – bạn phải đảm
bảo rằng các thành phần phải được phân tán đều trong hỗ hợp, và chúng phải
đều được gia nhiệt như nhau. Quá trình sản xuất hầu hết các thuốc thậm chí còn
phức tạp hơn thế. Có rất ít các doanh nghiệp khác yêu cầu kỹ năng ở mức độ
này trong sản xuất.  R&D
10/26/2023 25
10/26/2023 26
10/26/2023 27
10/26/2023 28
10/26/2023 29
10/26/2023 30
10/26/2023 31
10/26/2023 32
10/26/2023 33
10/26/2023 34

- Phase IV: tiến hành đối với thuốc đã được cấp giấy phép & đang lưu hành trên
thị trường. Phạm vi nghiên cứu lớn (cỡ mẫu từ >1000 người trở lên), theo dõi &
thu thập dữ liệu liên quan đến việc chỉ định & kê đơn thuốc mới. Chủ yếu khảo sát
hiệu quả thuốc trên nhiều nhóm BN đặc trưng, phát hiện các tác dụng phụ hiếm
gặp, hoặc so sánh hiệu quả của liệu pháp mới với các liệu pháp đang có trong
cùng một điều kiện.
10/26/2023 35
10/26/2023 36
• Tìm kiếm và phát triển một loại thuốc mới là một quá trình dài và phức tạp.
• Mỗi thành công được xây dựng nên từ rất rất nhiều những thất bại. Những tiến bộ trong
hiểu biết về sinh học người và bệnh đã mở ra những cơ hội mới để chữa trị thông qua
các loại dược phẩm. Và đồng thời, các nhà nghiên cứu đang phải đối mặt với những
thách thức trong việc hiểu và áp dụng những tiến bộ này trong điều trị bệnh.
• Những triển vọng này sẽ tăng lên khi kiến thức khoa học của chúng ta ngày càng được
mở rộng và trở nên hoàn thiện hơn. Các công ty nghiên cứu dược phẩm vẫn đang tận
tụy để phát triển khoa học và mang đến những loại thuốc mới cho người bệnh.
• Brandname?
37
Thuốc generic – giải pháp hiệu quả cho các quốc gia
đang phát triển
38
đang phát triển
39
đang phát triển
40
GIỚI THIỆU
NHIỆM VỤ CỦA MỘT SỐ PHÒNG BAN CHỨC NĂNG
TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC
41
42
43
44
45
VỊ TRÍ CÔNG VIỆC
VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
Phòng nghiên cứu phát triển (RD – Research and Development)
Nghiên cứu sản xuất
+ Nghiên cứu và triển khai các mặt hàng mới theo quyết định của Ban Giám Đốc.
+ Nghiên cứu cải tiến chất lượng các mặt hàng đang sản xuất.
+ Định mức nguyên liệu, vật tư, bao bì trong quy trình sản xuất. (hồ sơ lô)
+ Quản lý tài liệu sản xuất, bao bì.
46
VỊ TRÍ CÔNG VIỆC VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
Phòng nghiên cứu phát triển (RD –

Research and Development)
Đăng ký:
+ Tra cứu, bảo hộ, đăng ký và tái đăng ký các
mặt hàng sản xuất.
+ Nghiên cứu cải tiến nâng cấp bao bì.
+ Xây dựng tiêu chuẩn bao bì.
+ Thực hiện mẫu bao bì + tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc.
47
48
6 YÊU CẦU ĐỐI VỚI NHÂN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC
Kiến thức
chuyên
môn
Tổ chức Cập nhật
quản lý, kiến thức
giao tiếp pháp lý
Cần cù,
6 Mối quan
chăm chỉ, hệ với
kiên trì Cục, Vụ
Ngoại
ngữ
49
Phòng nghiên cứu phát triển (RD – Research and Development)
Thẩm định:
+ Thực hiện thẩm định các quy trình sản xuất (tính ổn định).
+ Theo dõi độ ổn định của thuốc sản xuất thử  hạn dùng của thuốc.
50
51
52
53
Hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy bao gồm QA, QC và Tester (có nhà máy tester
sẽ được gọi với tên khác là QC Technician hoặc KCS):
• QA (Quality assurance): Đóng vai trò đảm bảo chất lượng sản phẩm, xây dựng
quy trình, hệ thống, bộ sổ tay quản lý chất lượng (làm việc trực tiếp với khách hàng để
xây dựng chỉ tiêu chất lượng cho sản phẩm, tham gia audit hoặc phối hợp các phòng
ban cải tiển sản xuất,…)
• QC (Quality Control): Điều khiển, kiểm soát chất lượng, làm việc trực tiếp tại hiện
trường sản xuất để đánh giá và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Tester (QC technician/ KCS): Trực tiếp kiểm tra chất lượng hàng hóa theo yêu cầu
của QC.
54
Phòng đảm bảo chất lượng (QA - Quality Assurance)
• Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiến hành trong hệ thống
chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể (đối
tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng. Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất
lượng trong nội bộ lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài.
• Đảm bảo cho các yếu tố của hệ thống chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng và mục tiêu
chất lượng của Công ty. (văn bản)
• Xác định và đề nghị lên Ban Giám Đốc những kế hoạch cải tiến chất lượng, bao gồm nội dung và
chương trình đào tạo, các biện pháp khắc phục và phòng ngừa. (PDCA)
• Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP (trách nhiệm, KPI) có liên quan đến hoạt động sản xuất,
quản lý, kiểm tra và thử nghiệm, đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc GMP.
55
Phòng đảm bảo chất lượng (QA - Quality Assurance)
• Theo dõi và kiểm tra việc áp dụng đúng đắn các quy chế, quy định, quy trình hiện hành.
• Lập kế hoạch và theo dõi đào tạo các vấn đề về hệ thống quản lý, chuyên môn.
• Theo dõi tài liệu bên ngoài liên quan đến hệ thống chất lượng từ các cơ quan chức năng (chính sách
chất lượng, văn bản luật…).
• Quản lý hồ sơ lô sản xuất, quy trình thao tác chuẩn )R&D, QA
• Huấn luyện, đào tạo GMP
• Theo dõi việc xử lý sản phẩm khiếu nại, thu hồi.
• Tham gia thẩm định quy trình sản xuất (R&D, QA), quy trình vệ sinh,…
56
Phòng kiểm tra chất lượng (QC – Quality control) hóa phân tích – kiểm nghiệm
• Kiểm tra nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
• Theo dõi độ ổn định (R&D, QC)
• Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm
• Thẩm định phương pháp phân tích
• Kiểm định thiết bị dùng trong phân tích, kiểm nghiệm (hiệu chuẩn)
• Kiểm tra hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn
• Lưu mẫu
• Tham gia thẩm định quy trình sản xuất (RD, QA, QC), quy trình vệ sinh,….
57
Phòng kế hoạch
- Điều độ sản xuất
- Lập kế hoạch sản xuất:
• Lập kế hoạch và điều độ kế hoạch sản xuất.
• Lập nhu cầu mua nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• Theo dõi tồn kho thành phẩm, nguyên liệu, vật tư, bao bì.
- Công tác khác:

• Lập biên bản thanh lý nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• In ấn lệnh sản xuất và phiếu xuất kho nguyên liệu, vật tư, bao bì cho sản xuất.
58
Phòng kế hoạch
- Cung ứng vật tư:
• Đánh giá nhà cung ứng, sản xuất.
• Thu mua nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• Soạn thảo và trình ký hợp đồng nhập ủy thác, nhập nguyên liệu, mua nguyên liệu.
• Soạn thảo và trình ký hợp đồng cung cấp và gia công bao bì.
• Vận chuyển hàng hóa, trả hàng và hủy hàng.
• Giá cả: theo dõi giá nguyên liệu, vật tư, bao bì.
59
Kho GSP (Good Storage Practice)
- Bảo quản nguyên liệu (1), bao bì (2), sản phẩm trung gian, bán thành phẩm (3), thành
phẩm (4) trong kho: (số lượng, chất lượng, hồ sơ giấy tờ)
• Tránh hư hại, mất mát
• Tránh nhầm lẫn
• Theo dõi, kiểm tra điều kiện bảo quản trong kho: nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu
• Theo dõi nguyên liệu, sản phẩm hết hạn dùng để báo cáo Phòng Kế hoạch có hướng giải quyết
- Xuất kho:
• Xuất nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm theo Lệnh xuất kho.
• Tuân thủ nguyên tắc FIFO, FEFO.(tiếng anh)
- Thực hiện Thẻ kho, lưu giữ chứng từ của nguyên liệu, sản phẩm cho đến khi được hủy
theo quy định.
60
Xưởng sản xuất
• Hoàn thành và hoàn thành vượt mức toàn bộ chỉ tiêu kế hoạch sản xuất do Ban Giám
Đốc giao (sản phẩm, kinh tế, kỹ thuật,…)
• Quản lý chỉ đạo việc sử dụng trang thiết bị, máy móc, nguyên vật liệu, thực hiện tốt các
chỉ tiêu định mức lao động, vật tư kỹ thuật của Công ty.
• Kiểm tra, giám sát công tác sản xuất đảm bảo đúng quy trình, có biện pháp cải tiến
năng suất lao động.
• Quản lý và sử dụng hợp lý sức lao động của Xưởng sản xuất, thường xuyên bồi dưỡng,
nâng cao tay nghề cho công nhân, đào tạo công nhân mới.
• Tuân thủ quy định An toàn lao động, Phòng cháy chữa cháy.
61
Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (Luật Dược 2016 –
Chương III)
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
62
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách
về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Luật
Dược 2016 – Chương III)
Cơ sở sản xuất thuốc
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành
dược và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và
có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm
thuốc.
63
Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
64
Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành
sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh
học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin,
sinh phẩm y tế;
65
Cơ sở sản xuất dược liệu
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng
phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học
cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp.
66
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Văn bằng của người phụ
Hình thức kinh doanh Thâm niên
trách chuyên môn
1. Sản xuất
- Thuốc DSĐH 5 năm (CS dược phù hợp)
- Nguyên liệu làm thuốc DSĐH/CN hóa học 3 năm (CS dược phù hợp)
(dược chất, tá dược, vỏ nang)
- Vaccin, sinh phẩm và
nguyên liệu sx vaccine, sinh
phẩm
Hình thức kinh doanh Thâm niên
trách đảm bảo chất lượng
1. Sản xuất
- Thuốc DSĐH 5 năm (CSSX thuốc/ CS kiểm
nghiệm)
- Nguyên liệu làm thuốc
(dược chất, tá dược, vỏ nang)
- Vaccin, sinh phẩm và
nguyên liệu sx vaccine, sinh
phẩm

Hình thức kinh doanh trách chuyên môn + đảm Thâm niên
bảo chất lượng (1 nhân sự)
1. Sản xuất
- dược liệu
- hộ kinh doanh, HTX sx

dược liệu
Nhân sự chủ chốt
• Trưởng bộ phận sản xuất,
• Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền.
• Các bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng đảm bảo chất lượng và
kiểm tra chất lượng.
• Trong một số trường hợp, các đơn vị này có thể được kết hợp lại thành một bộ phận.
Người được ủy quyền có thể chịu trách nhiệm đối với một hoặc nhiều đơn vị chất
lượng này.
• Thông thường, các nhân sự chủ chốt phải làm việc toàn thời gian. Trưởng các bộ phận
sản xuất và trưởng bộ phận chất lượng cần phải độc lập với nhau.
• Ở các công ty lớn, có thể cần phải ủy quyền một số công việc, tuy nhiên trách nhiệm thì
không thể ủy quyền. 70
Các vị trí công việc khác
• Yêu cầu chung: có kiến thức chuyên môn vững, kiến thức về GMP, cẩn thận, kỹ lưỡng, trung
thực, có tinh thần trách nhiệm.
• Yêu cầu đặc trưng do tính chất công việc:
71
Yêu cầu RD QA QC Sản xuất Kế hoạch Kho
Đọc hiểu tài liệu tiếng nước ngoài (Anh, Pháp,…) x x x x
Soạn thảo văn bản (Word) x x x x

Phân tích, Xử lý số liệu (Excel) x x x
Kỹ năng giải quyết vấn đề và đưa ra quyết định (liên quan
x x x
đến công tác chất lượng)
Tỉ mỉ, chính xác cao x
Thời gian làm việc linh động, theo ca x x
Khả năng lập kế hoạch, sắp xếp công việc x x
Sức khỏe tốt (có thể khuân vác nặng) x x
Tiếp xúc hóa chất, nguyên liệu độc hại x x

72
CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI
Hệ thống phóng thích kéo dài (extended release systems) (đặc điểm – lợi ích)
• Các hệ thống hay dạng thuốc có khả năng phóng thích hoạt chất một cách liên tục
hoặc gián đoạn theo thời gian để duy trì nồng độ hoạt chất trong phạm vi điều trị
trong khoảng thời gian dài, nhằm giảm bớt tác dụng không mong muốn.
• Thuốc được xem là phóng thích kéo dài khi làm giảm tối thiểu hai lần tần số dùng
thuốc.
• Các dạng thuốc phóng thích kéo dài thường được kí hiệu: LP (libération
prolongeé); SR (sustained release); LA (libération allongeé); CR (controlled
release) hoặc dùng các thuật ngữ Extended, Modified, Timed, Slow, Repeteabs,
Depocaps,…
73
74
Hệ thống phóng thích kéo dài (extended release systems)
MyPara ER – giúp giảm đau, hạ sốt hiệu quả, tác dụng kéo dài
Áp dụng công nghệ tiên tiến “phóng thích chậm” cho dòng paracetamol,
Công ty Cổ Phần SPM vừa cho ra đời sản phẩm MyPara ER với các ưu
điểm làm giảm các cơn đau nhanh chóng và duy trì tác động giảm đau,
hạ sốt hiệu quả. Thời gian tác dụng của thuốc được kéo dài , do đó sẽ
hạn chế các tác dụng phụ cho gan
Viên nén bao phim MyPara ER chứa 650mg Paracetamol được bào chế
để giải phóng hoạt chất thành 2 giai đoạn:
- Giai đoạn đầu giải phóng hoạt chất nhanh có chứa 325mg hoạt chất
- Giai đoạn sau giải phóng hoạt chất từ từ có chứa 325mg hoạt chất để
duy trì tác dụng của thuốc và giảm nguy cơ gây độc cho gan.
75
Hệ thống phóng thích có kiểm soát (controlled release systems)
Khi hoạt chất được phóng thích từ hệ thống có tốc độ phóng thích hằng định (tốc độ bậc
0), có thể tiên đoán và chậm hơn bình thường.
•Số đăng ký: VN-0465-06

Dạng bào chế: Viên nén phóng thích có kiểm soát
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên
Công ty đăng ký: Les Laboratoires Biogaran
Hãng sản xuất:
Thành phần:Gliclazide: 30mg
76
Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu (Target Oriented Drug Delivery
System – TDD)
• Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu là hệ thống được kiểm soát sao cho
phần lớn tác nhân trị liệu được phân phối một cách chọn lọc đến đích tác động,
hạn chế đến mức tối thiểu sự phân phối đến các cơ quan khác gây tác dụng
không mong muốn.
• Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu có thể phóng thích dược chất tức thời
hoặc phóng thích kéo dài, được xem là hệ thống phóng thích có kiểm soát theo
vị trí tác động (kỹ thuật bào chế dạng thuốc).
77
System – TDD)
Sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu
• Bậc I: là sự đưa thuốc trực tiếp đến mô hoặc mô cơ quan riêng biệt, ví dụ: tiêm
trực tiếp vào khớp (tác dụng tại chỗ/corticoid), tiêm vào tủy sống, tiêm vào cơ tim,…
• Bậc II: là sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một mô hoặc cơ quan, ví
dụ: đưa thuốc đến tế bào ung bướu trong khối tế bào hoặc cơ quan bình thường.
• Bậc III: là sự chuyển giao tới đích là các ngăn riêng biệt trong tế bào, ví dụ: đưa
thuốc đến lysosome trong tế bào.
78
System – TDD)
Kỹ thuật bào chế:
• Dùng hệ thống tiền dược (pro-drug: tiền chất): sử dụng các dẫn chất không có hoạt
tính sinh học có khả năng biến đổi trở lại thành chất gốc có hoạt tính tại đích tác
động, đây chính là các tiền dược hoặc tiền dược kép (thuốc điều trị huyết áp BB, ACE,
TGN,HT).
• Dùng hệ thống mang hay chuyên chở dược chất (giá mang: protein, pp, kẽm,…): sử
dụng các hệ thống hoặc các chất trơ có khả năng mang dược chất đến mục tiêu
chuyên biệt, phóng thích dược chất và tạo tác động tại nơi chuyên biệt này.
79
Hệ tiểu phân micro
• Hệ tiểu phân micro là những tiểu phân có kích thước tính bằng micromet, bao
gồm microcapsule (vi nang) và microsphere (vi cầu).
• Vi nang và vi cầu khác nhau về cấu trúc: vi cầu có cấu trúc dạng cốt đồng nhất,
còn vi nang là hệ màng bao có nhân và vỏ riêng biệt.
80
Hệ tiểu phân nano
• Hệ tiểu phân nano là những tiểu phân có kích thước siêu nhỏ, dược tính bằng
nanomet, bao gồm nanocapsule (siêu vi nang) và nanosphere (siêu vi cầu).
• Hệ tiểu phân nano là hệ siêu nhỏ thường được dùng với mục đích đưa thuốc
đến mục tiêu.
81
82
83
Liposome
Liposome là dạng đặc biệt của vi nang và siêu vi nang gồm một nhân nước ở giữa được
bao bọc bởi một vỏ phospholipid gồm một hay nhiều lớp đồng tâm có kích thước thay đổi
từ hàng chục nanomet đến hàng chục micromet.
84
Thank you!
85

Bài 4 - Định Hướng Sx Thuốc

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bài 4 - Định Hướng Sx Thuốc

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ĐỊNH HƯỚNG

CHUYÊN NGÀNH SẢN XUẤT THUỐC

III. NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI

• Cơ chế thị trường

• Quyết định Số: 376/2021/QĐ-TTg- Chương trình phát triển công

1. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM (discovery)

• Hồ sơ bao gồm ? (chọn ý sai)

• Nghiên cứu lâm sàng:

• Nghiên cứu lâm sàng:

Phòng nghiên cứu phát triển (RD –

- Công tác khác:

Văn bằng của người phụ

- hộ kinh doanh, HTX sx

Đọc hiểu tài liệu tiếng nước ngoài (Anh, Pháp,…) x x x x

Soạn thảo văn bản (Word) x x x x

Thời gian làm việc linh động, theo ca x x

Khả năng lập kế hoạch, sắp xếp công việc x x

Sức khỏe tốt (có thể khuân vác nặng) x x

Tiếp xúc hóa chất, nguyên liệu độc hại x x

•Số đăng ký: VN-0465-06

You might also like