BÀI 4 - ĐỊNH HƯỚNG SX THUỐC

ĐỊNH HƯỚNG
CHUYÊN NGÀNH SẢN XUÂT THUỐC

ThS.DS Ngô Ngọc Anh Thư
1
NỘI DUNG
I. THỰC TRẠNG NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM
II. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG
NGHIỆP DƯỢC
III. NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI
IV. GIỚI THIỆU NHIỆM VỤ CỦA MỘT SỐ PHÒNG BAN CHỨC NĂNG TRONG NHÀ
MÁY SẢN XUẤT THUỐC
V. VỊ TRÍ CÔNG VIỆC VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
VI. CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI
2
THỰC TRẠNG NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM
Cơ chế thị trường

1990 Năm 2005 (luật dược 2005)  chuẩn hóa ngành dược = GPs
6/2011 • 103 nhà máy đạt GMP-WHO, trong đó có một vài nhà máy đạt
GMP-EU, USFDA-GMP, JAPAN-GMP
• Chất lượng thuốc nội địa được khẳng định
• 178 nhà máy đạt GMP-WHO  đáp ứng DM TTY –WHO theo nhóm dược lý.
• CND -VN phát triển thiếu định hướng và chưa chủ động được thuốc sx trong
2016 nước (nguyên liệu hóa dược nhập 90%)
• Công nghiệp bào chế đơn giản, hàm lượng kỹ thuật thấp, DN phát triển tự phát,
thiếu định hướng, sx thuốc thông thường, ít DN SX thuốc có dạng bào chế đặc
3
biệt,
thuố
c
chuy
ên
khoa
đặc
trị
4
THỰC TRẠNG NỀN CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
VÀ
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Luật dược số 105/2016/QH13 - Chương II
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
“ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã
hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc duợc liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học
về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.”
6
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
VÀ
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triến công nghiệp dược
• Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp
bào chế, sản xuất thuốc duợc liệu, thuốc cổ truyền.
• Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.
• Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài,
chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
• Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công
nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.
7
NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI
1. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM

2. QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN
8
9
QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM
1. Hiểu về bệnh
Hiểu các gen bị thay đổi như thế nào, ảnh hưởng lên các protein mã hóa
như thế nào và cách để những protein này liên kết với các tế bào sống
khác, cách những tế bào sống này thay đổi các mô chứa chúng và cuối
cùng căn bệnh đó ảnh hưởng tới toàn bộ cơ thể người bệnh như thế
nào.
30/12/2020 10
11
2. Xác định mục tiêu – chọn một phân tử làm đích tác dụng
của thuốc
3. Đánh giá mục tiêu – Kiểm tra mục tiêu và xác nhận lại cơ
chế của bệnh
4. Tìm kiếm thuốc – tìm một phân tử tiềm năng (hay “chất
dẫn”) có thể trở thành thuốc
5. Thử nghiệm tiền lâm sàng
30/12/2020 12
13
30/12/2020 14
• Độ an toàn và Đơn xin Nghiên cứu thuốc mới (IND)
30/12/2020 15
• Nộp hồ sơ đăng ký IND lên Cơ quan có thẩm quyền (6 tháng – 1 năm): để có
thể tiến hành thử nghiệm thuốc trên người, nhà bào chế bắt buộc phải nộp hồ sơ Investigational New
Drug & được các cơ quan chức năng chấp thuận.
• Hồ sơ bao gồm
Hồ sơ này bao gồm các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cấu trúc hóa học của ứng viên thuốc và cơ
chế hoạt động của nó trong cơ thể người, danh sách mọi vị trí có thể gây ra tác dụng của ứng viên thuốc
và các thông tin về quá trình sản xuất
thuốc. Hồ sơ IND cũng phải cung cấp một kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chỉ rõ
cách thực hiện, nơi thực hiện và người thực hiện nghiên cứu.
30/12/2020 16
QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN
• Nghiên cứu lâm sàng:
- Phase I (khoảng 1 năm, tiến hành trên 20 – 100 người tình nguyện khỏe
mạnh):
kiểm tra về tính an toàn trên người của thuốc.
Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành thu thập các thông số dược động học của thuốc: Hấp
thụ ra sao? Chuyển hóa và thải trừ như thế nào trong cơ thể? Đồng thời họ cũng có thể
nghiên cứu về dược lý học của thuốc: Chúng có gây ra tác dụng phụ không? Có gây được
tác dụng như mong muốn không?
 giúp cho các nhà nghiên cứu xác định được khoảng liều an toàn và quyết định liệu nó
có nên được tiếp tục phát triển nữa không.
30/12/2020 17
- Phase II (Khoảng 2 - 3 năm, được thực hiện với khoảng 100 – 500
BN): nhằm kiểm tra hiệu quả, tính an toàn & tác dụng phụ.
30/12/2020 18
- Phase III (Khoảng 3 - 4 năm, từ vài trăm đến vài ngàn người
1000-5000 người): để khẳng định thuốc vừa an toàn vừa có hiệu quả. Thường so
sánh với nhóm đối chứng (placebo) để đánh giá chính xác hiệu quả của thuốc.
30/12/2020 19
30/12/2020 20
Sản xuất (GMP)
 Từ sản xuất quy mô nhỏ sang sản xuất quy mô lớn là một nhiệm vụ lớn. Trong rất nhiều trường
hợp, các công ty phải xây dựng hẳn một cơ sở sản xuât mới hoặc sửa chữa lại cơ sở cũ do quá
trình sản xuất của các thuốc là khác nhau. Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân theo đúng hướng dẫn
của FDA về (GMP).
 Tạo ra một hợp chất thuốc chất lượng cao ở quy mô lớn cần sự quan tâm rất lớn. Hãy tưởng tượng như
khi bạn làm một cái bánh, ở cỡ lớn – bạn phải đảm bảo rằng các thành phần phải được phân tán đều
trong hỗ hợp, và chúng phải đều được gia nhiệt như nhau. Quá trình sản xuất hầu hết các thuốc thậm
chí còn phức tạp hơn thế. Có rất ít các doanh nghiệp khác yêu cầu kỹ năng ở mức độ này trong sản
xuất.
30/12/2020 21
30/12/2020 22
30/12/2020 23
30/12/2020 24
30/12/2020 25
30/12/2020 26
30/12/2020 27
30/12/2020 28
30/12/2020 29
30/12/2020 30
30/12/2020 31
- Phase IV: tiến hành đối với thuốc đã được cấp giấy phép & đang lưu hành trên thị trường.
Phạm vi nghiên cứu lớn (cỡ mẫu từ >1000
người trở lên), theo dõi & thu thập dữ liệu liên quan đến việc chỉ định & kê đơn
thuốc mới. Chủ yếu khảo sát hiệu quả thuốc trên nhiều nhóm BN đặc trưng, phát hiện
các tác dụng phụ hiếm gặp, hoặc so sánh hiệu quả của liệu pháp mới với các liệu pháp
đang có trong cùng một điều kiện.
30/12/2020 32
30/12/2020 33
• Tìm kiếm và phát triển một loại thuốc mới là một quá trình dài và phức tạp.
• Mỗi thành công được xây dựng nên từ rất rất nhiều những thất bại. Những tiến bộ trong hiểu biết về
sinh học người và bệnh đã mở ra những cơ hội mới để chữa trị thông qua các loại dược phẩm. Và
đồng thời, các nhà nghiên cứu đang phải đối mặt với những thách thức trong việc hiểu và áp dụng
những tiến bộ này trong điều trị bệnh.
• Những triển vọng này sẽ tăng lên khi kiến thức khoa học của chúng ta ngày càng được mở rộng và
trở nên hoàn thiện hơn. Các công ty nghiên cứu dược phẩm vẫn đang tận tụy để phát triển khoa học
và mang đến những loại thuốc mới cho người bệnh.
34
GIỚI THIỆU
NHIỆM VỤ CỦA MỘT SỐ PHÒNG BAN CHỨC NĂNG
TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC
35
36
37
38
39
VỊ TRÍ CÔNG VIỆC
VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG
VIỆC
Phòng nghiên cứu phát triển (RD – Research and Development)
Nghiên cứu sản xuất
+ Nghiên cứu và triển khai các mặt hàng mới theo quyết định của Ban Giám Đốc.
+ Nghiên cứu cải tiến chất lượng các mặt hàng đang sản xuất.
+ Định mức nguyên liệu, vật tư, bao bì trong quy trình sản xuất.
+ Quản lý tài liệu sản xuất, bao bì.
40
VỊ TRÍ CÔNG VIỆC VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
Phòng nghiên cứu phát triển (RD –

Research and Development)
Đăng ký:
+ Tra cứu, bảo hộ, đăng ký và tái đăng ký các mặt hàng
sản xuất.
+ Nghiên cứu cải tiến nâng cấp bao bì.
+ Xây dựng tiêu chuẩn bao bì.
+ Thực hiện mẫu bao bì.
41
42
43
6 YÊU CẦU ĐỐI VỚI NHÂN VIÊN ĐĂNG KÝ THUỐC
Kiến thức
chuyên môn
Tổ chức Cập nhật

quản lý, giao tiếp kiến thức pháp lý
Cần cù,
6 Mối quan
chăm chỉ, kiên trì hệ với Cục, Vụ
Ngoại
ngữ
44
Phòng nghiên cứu phát triển (RD – Research and Development) VIỆC
Thẩm định:
+ Thực hiện thẩm định các quy trình sản xuất.
+ Theo dõi độ ổn định của thuốc sản xuất thử.
45
VIỆC
46
VIỆC
Hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy bao gồm QA, QC và Tester (có nhà máy tester sẽ được gọi với
tên khác là QC Technician hoặc KCS):
• QA (Quality assurance): Đóng vai trò đảm bảo chất lượng sản phẩm, xây dựng
quy trình, hệ thống, bộ sổ tay quản lý chất lượng (làm việc trực tiếp với khách hàng để xây dựng chỉ tiêu chất
lượng cho sản phẩm, tham gia audit hoặc phối hợp các phòng ban cải tiển sản xuất,…)
• QC (Quality Control): Điều khiển, kiểm soát chất lượng, làm việc trực tiếp tại hiện trường sản xuất
để đánh giá và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Tester (QC technician/ KCS): Trực tiếp kiểm tra chất lượng hàng hóa theo yêu cầu của QC.
47
 Phòng đảm bảo chất lượng (QA - Quality Assurance) VIỆC
• Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống được tiến hành trong hệ thống
chất lượng được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng rằng thực thể (đối
tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng. Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo
chất lượng trong nội bộ lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài.
• Đảm bảo cho các yếu tố của hệ thống chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng và mục
tiêu chất lượng của Công ty.
• Xác định và đề nghị lên Ban Giám Đốc những kế hoạch cải tiến chất lượng, bao gồm nội dung
và chương trình đào tạo, các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
• Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP có liên quan đến hoạt động sản xuất, quản lý, kiểm tra và thử
nghiệm, đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở của nguyên tắc 48
GMP.
 Phòng đảm bảo chất lượng (QA - Quality Assurance) VIỆC
• Theo dõi và kiểm tra việc áp dụng đúng đắn các quy chế, quy định, quy trình hiện hành.
• Lập kế hoạch và theo dõi đào tạo các vấn đề về hệ thống quản lý, chuyên môn.
• Theo dõi tài liệu bên ngoài liên quan đến hệ thống chất lượng từ các cơ quan chức năng.
• Quản lý hồ sơ lô sản xuất, quy trình thao tác chuẩn
• Huấn luyện, đào tạo GMP
• Theo dõi việc xử lý sản phẩm khiếu nại, thu hồi.
• Tham gia thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh,…
49
 Phòng kiểm tra chất lượng (QC – Quality control)
VIỆC
• Kiểm tra nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
• Theo dõi độ ổn định
• Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm
• Thẩm định phương pháp phân tích
• Kiểm định thiết bị dùng trong phân tích, kiểm nghiệm
• Kiểm tra hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn
• Lưu mẫu
• Tham gia thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh,….
50
 Phòng kế hoạch VIỆC
- Điều độ sản xuất
- Lập kế hoạch sản xuất:
• Lập kế hoạch và điều độ kế hoạch sản xuất.
• Lập nhu cầu mua nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• Theo dõi tồn kho thành phẩm, nguyên liệu, vật tư, bao bì.
- Công tác khác:

• Lập biên bản thanh lý nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• In ấn lệnh sản xuất và phiếu xuất kho nguyên liệu, vật tư, bao bì cho sản xuất.
51
 Phòng kế hoạch VIỆC
- Cung ứng vật tư:
• Đánh giá nhà cung ứng, sản xuất.
• Thu mua nguyên liệu, vật tư, bao bì.
• Soạn thảo và trình ký hợp đồng nhập ủy thác, nhập nguyên liệu, mua nguyên liệu.
• Soạn thảo và trình ký hợp đồng cung cấp và gia công bao bì.
• Vận chuyển hàng hóa, trả hàng và hủy hàng.
• Giá cả: theo dõi giá nguyên liệu, vật tư, bao bì.
52
 Kho GSP (Good Storage Practice) VIỆC
- Bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm trong kho:
• Tránh hư hại, mất mát
• Tránh nhầm lẫn
• Theo dõi, kiểm tra điều kiện bảo quản trong kho: nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu
• Theo dõi nguyên liệu, sản phẩm hết hạn dùng để báo cáo Phòng Kế hoạch có hướng giải quyết
- Xuất kho:
• Xuất nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm theo Lệnh xuất kho.
• Tuân thủ nguyên tắc FIFO, FEFO.
- Thực hiện Thẻ kho, lưu giữ chứng từ của nguyên liệu, sản phẩm cho đến khi được hủy
theo quy định.
53
VIỆC
 Xưởng sản xuất
• Hoàn thành và hoàn thành vượt mức toàn bộ chỉ tiêu kế hoạch sản xuất do Ban Giám
Đốc giao (sản phẩm, kinh tế, kỹ thuật,…)
• Quản lý chỉ đạo việc sử dụng trang thiết bị, máy móc, nguyên vật liệu, thực hiện tốt các chỉ tiêu định mức
lao động, vật tư kỹ thuật của Công ty.
• Kiểm tra, giám sát công tác sản xuất đảm bảo đúng quy trình, có biện pháp cải tiến
năng suất lao động.
• Quản lý và sử dụng hợp lý sức lao động của Xưởng sản xuất, thường xuyên bồi dưỡng, nâng cao tay nghề cho
công nhân, đào tạo công nhân mới.
• Tuân thủ quy định An toàn lao động, Phòng cháy chữa cháy.
54
VIỆC
 Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (Luật Dược 2016
– Chương III)
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
55
VIỆC
 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách
về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Luật Dược
2016 – Chương III)
 Cơ sở sản xuất thuốc
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 05 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và
có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm
thuốc.
56
VIỆC
 Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp
đại học ngành hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
57
VIỆC
 Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp
đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 05 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học và có 05 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
58
VIỆC
 Cơ sở sản xuất dược liệu
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng phải có Bằng tốt nghiệp
đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học
cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp.
59
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Văn bằng của người phụ
Hình thức kinh doanh Thâm niên
trách chuyên môn
1. Sản xuất
- Thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc
(dược chất, tá dược, vỏ nang)
- Vaccin, sinh phẩm và
nguyên liệu sx vaccine,
sinh phẩm
Hình thức kinh doanh Thâm niên
trách đảm bảo chất lượng
1. Sản xuất
- Thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc

(dược chất, tá dược, vỏ nang)
- Vaccin, sinh phẩm và

nguyên liệu sx vaccine,
sinh phẩm
Hình thức kinh doanh trách chuyên môn + đảm Thâm niên
bảo chất lượng
1. Sản xuất
- dược liệu
- hộ kinh doanh, HTX sx
dược liệu
VIỆC
 Điều kiện nhân sự đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện (20/2017/TT-BYT)
• Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, thành phẩm thuốc
gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở
sản xuất thuốc.
• Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời
gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất
thuốc.
63
 Nhân sự chủ chốt VIỆC
• Trưởng bộ phận sản xuất,
• Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền.
• Các bộ phận chất lượng điển hình bao gồm các chức năng đảm bảo chất lượng và
kiểm tra chất lượng.
• Trong một số trường hợp, các đơn vị này có thể được kết hợp lại thành một bộ phận. Người được ủy quyền có
thể chịu trách nhiệm đối với một hoặc nhiều đơn vị chất lượng này.
• Thông thường, các nhân sự chủ chốt phải làm việc toàn thời gian. Trưởng các bộ phận sản xuất và trưởng
bộ phận chất lượng cần phải độc lập với nhau.
• Ở các công ty lớn, có thể cần phải ủy quyền một số công việc, tuy nhiên trách nhiệm thì
không thể ủy quyền.
64
 Các vị trí công việc khác VIỆC
• Yêu cầu chung: có kiến thức chuyên môn vững, kiến thức về GMP, cẩn thận, kỹ lưỡng, trung thực, có tinh
thần trách nhiệm.
• Yêu cầu đặc trưng do tính chất công việc:
65
Yêu cầu RD QA QC Sản xuất Kế hoạch
VIỆC
Kho
Đọc hiểu tài liệu tiếng nước ngoài (Anh, Pháp,…) x x x x
Soạn thảo văn bản (Word) x x x x

Phân tích, Xử lý số liệu (Excel) x x x
Kỹ năng giải quyết vấn đề và đưa ra quyết định (liên quan
x x x
đến công tác chất lượng)
Tỉ mỉ, chính xác cao x
Thời gian làm việc linh động, theo ca x x
Khả năng lập kế hoạch, sắp xếp công việc x x
Sức khỏe tốt (có thể khuân vác nặng) x x
Tiếp xúc hóa chất, nguyên liệu độc hại x x

66
CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI
 Hệ thống phóng thích kéo dài (extended release systems)
• Các hệ thống hay dạng thuốc có khả năng phóng thích hoạt chất một cách liên tục hoặc gián đoạn
theo thời gian để duy trì nồng độ hoạt chất trong phạm vi điều trị trong khoảng thời gian dài, nhằm
giảm bớt tác dụng không mong muốn.
• Thuốc được xem là phóng thích kéo dài khi làm giảm tối thiểu hai lần tần số dùng
thuốc.
• Các dạng thuốc phóng thích kéo dài thường được kí hiệu: LP (libération prolongeé); SR
(sustained release); LA (libération allongeé); CR (controlled release) hoặc dùng các thuật
ngữ Extended, Modified, Timed, Slow, Repeteabs, Depocaps,…
67
68
 Hệ thống phóng thích kéo dài (extended release systems)
MyPara ER – giúp giảm đau, hạ sốt hiệu quả, tác dụng kéo dài
Áp dụng công nghệ tiên tiến “phóng thích chậm” cho dòng paracetamol, Công ty
Cổ Phần SPM vừa cho ra đời sản phẩm MyPara ER với các ưu điểm làm giảm các cơn
đau nhanh chóng và duy trì tác động giảm đau, hạ sốt hiệu quả. Thời gian tác dụng của
thuốc được kéo dài , do đó sẽ hạn chế các tác dụng phụ cho gan
Viên nén bao phim MyPara ER chứa 650mg Paracetamol được bào chế để giải
phóng hoạt chất thành 2 giai đoạn:
- Giai đoạn đầu giải phóng hoạt chất nhanh có chứa 325mg hoạt chất
- Giai đoạn sau giải phóng hoạt chất từ từ có chứa 325mg hoạt chất để
duy trì tác dụng của thuốc và giảm nguy cơ gây độc cho gan.
69
 Hệ thống phóng thích có kiểm soát (controlled release systems)
Khi hoạt chất được phóng thích từ hệ thống có tốc độ phóng thích hằng định (tốc độ bậc 0), có thể tiên
đoán và chậm hơn bình thường.
•Số đăng ký: VN-0465-06

Dạng bào chế: Viên nén phóng thích có kiểm soát
Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên Công ty
đăng ký: Les Laboratoires Biogaran Hãng sản
xuất:
Thành phần:Gliclazide: 30mg
70
 Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu (Target Oriented Drug
Delivery System – TDD)
• Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu là hệ thống được kiểm soát sao cho phần lớn tác nhân trị liệu được
phân phối một cách chọn lọc đến đích tác động, hạn chế đến mức tối thiểu sự phân phối đến các cơ
quan khác gây tác dụng không mong muốn.
• Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu có thể phóng thích dược chất tức thời hoặc phóng thích kéo
dài, được xem là hệ thống phóng thích có kiểm soát theo vị trí tác động.
71
Sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu
• Bậc I: là sự đưa thuốc trực tiếp đến mô hoặc mô cơ quan riêng biệt, ví dụ: tiêm trực tiếp vào
khớp, tiêm vào tủy sống, tiêm vào cơ tim,…
• Bậc II: là sự đưa thuốc đến các loại tế bào đích trong một mô hoặc cơ quan, ví dụ: đưa thuốc đến tế
bào ung bướu trong khối tế bào hoặc cơ quan bình thường.
• Bậc III: là sự chuyển giao tới đích là các ngăn riêng biệt trong tế bào, ví dụ: đưa thuốc đến
lysosome trong tế bào.
72
Kỹ thuật bào chế:
• Dùng hệ thống tiền dược: sử dụng các dẫn chất không có hoạt tính sinh học có khả năng
biến đổi trở lại thành chất gốc có hoạt tính tại đích tác động, đây chính là các tiền dược hoặc tiền
dược kép.
• Dùng hệ thống mang hay chuyên chở dược chất: sử dụng các hệ thống hoặc các chất
trơ có khả năng mang dược chất đến mục tiêu chuyên biệt, phóng thích dược chất và tạo tác động
tại nơi chuyên biệt này.
73
 Hệ tiểu phân micro
• Hệ tiểu phân micro là những tiểu phân có kích thước tính bằng micromet, bao
gồm microcapsule (vi nang) và microsphere (vi cầu).
• Vi nang và vi cầu khác nhau về cấu trúc: vi cầu có cấu trúc dạng cốt đồng nhất, còn vi nang là
hệ màng bao có nhân và vỏ riêng biệt.
74
 Hệ tiểu phân nano
• Hệ tiểu phân nano là những tiểu phân có kích thước siêu nhỏ, dược tính bằng
nanomet, bao gồm nanocapsule (siêu vi nang) và nanosphere (siêu vi cầu).
• Hệ tiểu phân nano là hệ siêu nhỏ thường được dùng với mục đích đưa thuốc đến mục tiêu.
75
76
77
 Liposome
Liposome là dạng đặc biệt của vi nang và siêu vi nang gồm một nhân nước ở giữa được bao bọc bởi một
vỏ phospholipid gồm một hay nhiều lớp đồng tâm có kích
thước thay đổi từ hàng chục nanomet đến hàng chục micromet.
78
Thank you!
79

BÀI 4 - ĐỊNH HƯỚNG SX THUỐC

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

BÀI 4 - ĐỊNH HƯỚNG SX THUỐC

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ĐỊNH HƯỚNG

CHUYÊN NGÀNH SẢN XUÂT THUỐC

Cơ chế thị trường

1. QUÁ TRÌNH TÌM KIẾM

Phòng nghiên cứu phát triển (RD –

Tổ chức Cập nhật

- Công tác khác:

- Nguyên liệu làm thuốc

- Vaccin, sinh phẩm và

Đọc hiểu tài liệu tiếng nước ngoài (Anh, Pháp,…) x x x x

Soạn thảo văn bản (Word) x x x x

Thời gian làm việc linh động, theo ca x x

Khả năng lập kế hoạch, sắp xếp công việc x x

Sức khỏe tốt (có thể khuân vác nặng) x x

Tiếp xúc hóa chất, nguyên liệu độc hại x x

•Số đăng ký: VN-0465-06

You might also like