Bai 4. Quy Dinh Kê Đon Thuoc

QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ
VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA

DƯỢC, SINH PHẨM TRONG
ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
Do sử dụng Tegretol(Carbamazepin)
Dị ứng do sử dung Ibuprofen
Hội chứng steven Johnson do dùng prednisolon
MỤC TIÊU HỌC TẬP
1. Trình bày được nội dung chủ yếu về đơn

thuốc và việc KĐ thuốc hóa dược, sinh
phẩm trong điều trị ngoại trú.
.
2. Vận dụng các quy định đã học vào thực tiễn

1 1.Khái niệm đơn thuốc
•Phạm vi điều chỉnh, Đối tượng áp dụng

NỘI DUNG
2
•Mẫu đơn thuốc

3
•Nguyên tắc kê đơn thuốc

4
•Hình thức kê đơn thuốc

5
•Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc

6
•Kê đơn thuốc gây nghiện

7
•Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS
8
•Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

9
•Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin.
10
•Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc

11
•Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
12
•Lưu đơn, tài liệu về thuốc

13
•Tổ chức thực hiện

14
•Hiệu lực thi hành

15
1. KHÁI NIỆM ĐƠN THUỐC
Đơn thuốc là căn cứ để:

+ Bán thuốc
+ Cấp phát thuốc
+ Pha chế thuốc
+ Cân bốc thuốc
+ Sử dụng thuốc.
+ Hướng dẫn sử dụng thuốc
2. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
2. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
• 2.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh
phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau
đây viết tắt là kê đơn thuốc).
• 2.2. Đối tượng áp dụng
• - Bác sỹ
• - Y sỹ
• - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• - Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở bán lẻ thuốc
• - Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
• - Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến
đơn thuốc và kê đơn thuốc.
• có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh và có đăng ký hành nghề
1. Bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo
quy định của Luật khám bệnh, chữa
bệnh.
• có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký

nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
2. Y sỹ tuyến 4.
3. Cơ sở • được cấp Giấy phép hoạt động khám

bệnh, chữa bệnh theo quy định của
khám bệnh, Luật khám bệnh, chữa bệnh
chữa bệnh
4. Cơ sở bán lẻ thuốc, • theo quy định của Luật Dược..
người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược
của cơ sở bán lẻ thuốc
• có đơn thuốc.
5. Người bệnh và
người đại diện của
người bệnh
• có hoạt động liên quan đến đơn

6. Cơ quan, tổ chức, cá thuốc và kê đơn thuốc.
nhân khác
1
• Phạm vi điều chỉnh
NỘI DUNG
2
• Đối tượng áp dụng
3
• Mẫu đơn thuốc
4
• Nguyên tắc kê đơn thuốc
5
• Hình thức kê đơn thuốc
6
• Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
7
• Kê đơn thuốc gây nghiện
8
• Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS
9
• Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
10
• Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ thông tin.
11
• Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
12
• Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
13
• Lưu đơn, tài liệu về thuốc
14
• Tổ chức thực hiện
15
• Hiệu lực thi hành
3. Mẫu đơn thuốc
Có bao nhiêu loại

đơn thuốc ?
3. Mẫu đơn thuốc
• 1. Phụ lục I: Mẫu Đơn thuốc

• 2. Phụ lục II: Mẫu Đơn thuốc “N” (Mẫu đơn
thuốc gây nghiện)
• 3. Phụ lục III: Mẫu Đơn thuốc “H” (Mẫu đơn
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất)
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
4. NGUYÊN TẮC KÊ ĐƠN
THUỐC
4. NGUYÊN TẮC KÊ ĐƠN THUỐC
• Sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán

1 bệnh.
• Phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.

2
• Đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu

3 tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
• Kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu
4 sau đây
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng
dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS do Bộ Y tế
ban hành hoặc công nhận;
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở
khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại
Điều 6 Thông tư số 21/2013/TT-BYT
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với

thuốc đã được phép lưu hành.
Dược thư quốc gia của Việt Nam;

• Số lượng thuốc được kê đơn => theo

Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị được
quy định
• Hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá

5 30 ngày, trừ trường hợp kê đơn thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
• Người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên

trong ngày => người đứng đầu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa
khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người
phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh,
6 chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh
của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân
công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn
thuốc cho người bệnh.
• Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4

được khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn
thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh
mục kỹ thuật ở tuyến 4 (danh mục kỹ thuật của cơ sở
7 khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền
phê duyệt).
• Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y

sĩ đạt tiêu chuẩn kê đơn được kê đơn
thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình
8 trạng của người bệnh.
9
Các thuốc, chất không nhằm mục
KHÔNG ĐƯỢC KÊ VÀO đích phòng bệnh, chữa bệnh
ĐƠN THUỐC
Các thuốc chưa được phép lưu hành

hợp pháp tại Việt Nam
Thực phẩm chức năng
Mỹ phẩm
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
5. HÌNH THỨC KÊ ĐƠN THUỐC
1. Kê đơn thuốc đối với người bệnh đến
khám bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Đơn thuốc theo mẫu tại P.lục số 01
• Sổ khám bệnh theo mẫu tại P.lục số 02
• Ghi:
tên thuốc,
hàm lượng, vào Sổ khám bệnh của
cơ sở khám bệnh, chữa
số lượng, bệnh.
số ngày sử dụng
Phụ lục IV
2
•Người bệnh điều trị ngoại trú
NGƯỜI KÊ ĐƠN => CHỈ ĐỊNH VÀO:

+ SỔ KHÁM BỆNH
+ VÀ BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ HOẶC PHẦN
MỀM
•Người bệnh tiếp tục

phải điều trị ngoại trú
ngay sau khi kết thúc
3 việc điều trị nội trú =>
3. Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngay
sau khi kết thúc việc điều trị nội trú:
• a) TH: tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 01 đến
đủ 07 ngày => kê tiếp vào Đơn thuốc hoặc Sổ khám bệnh của
người bệnh và Bệnh án điều trị nội trú hoặc phần mềm quản lý
người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• b) TH: tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị trên 07 ngày thì
kê đơn thuốc theo quy định tại Khoản 2 Điều này hoặc chuyển
tuyến về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị.
•Gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần và tiền chất
•=> theo thực hiện theo
4 quy định.
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
6. YÊU CẦU CHUNG VỚI NỘI DUNG
KÊ ĐƠN THUỐC (9 yêu cầu)
• Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong

1 Đơn thuốc hoặc trong Sổ khám bệnh của
người bệnh.
• Ghi địa chỉ nơi người bệnh đang thường/tạm

2 trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc
thôn/ấp/bản/xã/ phường/thị trấn,quận/huyện/thị
xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
• Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng

tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ hoặc
3 người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa
bệnh.”
• Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
• a) Thuốc có một hoạt chất:
• - Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
• Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol,
hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như
sau: Paracetamol 500mg.
4 • - Theo tên chung quốc tế + (tên thương

mại).
• Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol,
hàm lượng 500mg, tên thương mại là A
thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (A)
500mg.
• b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh
phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
1. Paracetamol 250mg
2. Paracetamol (Hapacol) 250 mg
Alaxan
1. AMEFLU
• Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số
lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng,
5 thời điểm dùng của mỗi loại thuốc.
• Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi
thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
• Số lượng thuốc gây nghiện phải viết

6 bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc:
Có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
b) Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity)
hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);
c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);
d) Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low
doses);
đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).

• Số lượng thuốc chỉ có một chữ số
7 (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía
trước.
• Trường hợp sửa chữa đơn thì người

8 kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội
dung sửa.
• Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê
9 đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng
từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc
đóng dấu) họ tên người kê đơn.
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
7. KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN
• Kê đơn vào Đơn thuốc “N” theo

1 mẫu quy định (PLII)
• Làm thành 03 bản
Lưu ở những nơi nào ?

1. 01 Đơn lưu ở cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
2. 01 đơn lưu trong Sổ khám bệnh
3. 01 đơn lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc

có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
7. KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN
• Kê đơn bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng
không vượt quá 07 ngày.
2
• Người kê đơn hướng dẫn người bệnh/người nhà của

người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện.
3 • Phụ lục số 05, làm thành 02 bản
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập danh sách chữ ký

mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở
mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám
4 bệnh, chữa bệnh được biết.
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
8. KÊ ĐƠN THUỐC GÂY NGHIỆN ĐỂ GIẢM ĐAU CHO
NGƯỜI BỆNH UNG THƯ HOẶC NGƯỜI BỆNH AIDS
1. Khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư

hoặc người bệnh AIDS:
=> làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh
- Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc
người nhà của người bệnh VIẾT cam kết về sử
dụng thuốc gây nghiện vào phần cam kết tại
trang 2 Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày
(Phụ lục số 05).
- Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 ngày, phải ghi

đồng thời 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp,
mỗi đơn không vượt quá 10 ngày (ghi rõ ngày
bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị).
2. Trường hợp kê đơn thuốc GN để giảm đau cho người bệnh
ung thư hoặc người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà:
- Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm
y tế xã xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau
bằng thuốc gây nghiện (Phụ lục số 06)
=> làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê
đơn thuốc, mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không
vượt quá 10 ngày.

1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
9. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
• Kê đơn vào Đơn thuốc “H” theo mẫu

1 quy định (PLIII)
• Làm thành 03 bản
Lưu ở những nơi nào ?

2. Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng

thuốc sử dụng không vượt quá 10 ngày.
3. Đối với bệnh mạn tính: Kê đơn thuốc theo

hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế
hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối
đa 30 ngày.
4. Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:

a) Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của
chuyên khoa;
b) Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã,
phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh
thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã
(mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
c) Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp
người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không.
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
10. Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có ứng dụng công nghệ thông tin.
1. Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu

trên phần mềm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối
với đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” cần phải in ra
cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc

lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu khi cần thiết.
11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị
mua, lĩnh thuốc
1. THỜI HẠN TỐI ĐA

5 NGÀY,
…….
KỂ TỪ NGÀY KÊ ĐƠN
11. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua,
lĩnh thuốc
2. Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp
trên toàn quốc.
3. Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện
phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc
lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung
thư và người bệnh AIDS trước 01 đến 03 ngày của mỗi đợt
điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua
hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ).
1
NỘI DUNG
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
12. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
1
2
Không sử dụng
hoặc sử dụng 3
Lập biên bản
không hết nhận lại theo Nhận lại để
Phụ lục số 07, riêng, bảo quản
lập thành 02 bản và xử lý theo
đúng quy định
13. LƯU ĐƠN, TÀI LIỆU VỀ THUỐC
1. Cơ sở khám chữa bệnh,

pha chế, cấp phát
Đơn thuốc 01 năm kể từ

thường ngày kê đơn.
+ Đơn thuốc “N”

+ Giấy Cam kết sử
dụng thuốc gây 02 năm, kể từ
nghiện cho người khi thuốc hết
bệnh hạn sử dụng.
+ Đơn thuốc “H”
Cơ sở pha chế , cấp,

bán lẻ
THUỐC GN,
HTT,TC
+ Đơn thuốc “N” Lưu 02 (hai) năm,

kể từ khi thuốc hết
+ Đơn thuốc “H” hạn sử dụng.
Cơ sở pha chế , cấp, bán lẻ
Lưu bản chính hoặc bản sao đơn

thuốc;
ĐƠN THUỐC CÓ KÊ
KHÁNG SINH,
kháng virút
Lưu thông tin về đơn thuốc
Trong 1 năm kể
từ ngày kê đơn
Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc GN, thuốc
HT và TC, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài
liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-
BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 quy định quản
lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Tài liệu hủy bao gồm:
- Đơn thuốc “N”;
- Đơn thuốc “H”;
- Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh;
- Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện;
- Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm
đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y tế xã (nếu có).
Điều 14. Tổ chức thực hiện
• Tham khảo
HIỆU LỰC THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 3

năm 2018.
2. Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng
02 năm 2016 quy định kê đơn thuốc trong điều
trị ngoại trú hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực.
B.
DANH MỤC THUỐC
KHÔNG KÊ ĐƠN
I. GIỚI THIỆU
2. Thông tư 07/2017/TT-BYT, ban hành danh mục
thuốc không kê đơn
• Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 7 năm 2017.
• Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm
2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục
thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực.
NỘI DUNG
2. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG DANH MỤC
VÀ TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC
3. DANH MỤC THUỐC KO KÊ ĐƠN
4. MỤC ĐÍCH BAN HÀNH DANH MỤC
5. HIỆU LỰC THI HÀNH
6. ĐIỀU KHOẢN CHUYỂN TIẾP
7. PHÂN LOẠI SẮP XẾP THUỐC

82
SO SÁNH
THÔNG TƯ 23/2014 THÔNG TƯ 07/2017
có 250 thuốc có 243 thuốc
bỏ 8 mặt hàng và thêm 1 mặt
hàng mới
Theo danh mục mới thì các thành phần hoạt chất
Bismuth dạng muối, Cimetidin được chỉ định cụ thể
điều trị chứng ợ nóng và Desloratadin có thể uống với
liều tối đa 5mg/ngày.
TT cũ 23/2014/TT-BYT
NỘI DUNG

91
1. Nguyên tắc xây dựng

2. Tiêu chí lựa chọn thuốc không
kê đơn
quy định
3. Danh mục thuốc KKĐ
4. Mục đích ban hành và trách
nhiệm thực hiện
KHÁI NIỆM
▪ Thuốc không kê đơn:
Khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
▪ Thuốc kê đơn:
Sử dụng không theo đúng chỉ định thì có thể nguy hiểm
tới tính mạng, sức khoẻ.
Khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú
phải theo đơn thuốc.
93
94
R = Registered
Rx = Jupiter
Rx = RECIPE = hãy lấy = you

take
OTC = Over the counter
ETC = Ethical drugs =

prescription drugs
Dựa vào kí hiệu này liệu có thể
phân loại được thuốc
kê đơn và không kê đơn hay không ?
96
2. NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG VÀ TIÊU
CHÍ LỰA CHỌN THUỐC
1. Nguyên tắc xây dựng
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt
Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc
không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
2. TIÊU CHÍ LỰA CHỌN
Đáp ứng các tiêu chí sau:
101
a) Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc
tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc
được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những
hậu quả sau đây:
- Tử vong;
- Đe dọa tính mạng;
- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian
nằm viện của người bệnh;
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt
lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh
giá, nhận định.
b) Phạm vi liều rộng, an toàn cho các nhóm tuổi,

ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị
các bệnh cần theo dõi lâm sàng;
c) Chỉ định trong điều trị các bệnh không phải

là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự
điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và
theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh;
103
d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử

dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng
ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc
tự điều trị;
đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức

ăn, đồ uống thông dụng;
e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
104
g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử

dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến
sự an toàn của người sử dụng;
h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại

Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.
105
3. Danh mục thuốc không kê đơn
4. MỤC ĐÍCH BAN HÀNH
Là cơ sở để phân loại thuốc

không kê đơn và thuốc kê đơn. Các
thuốc không thuộc Danh mục thuốc
không kê đơn được phân loại là thuốc
kê đơn.
107
4. MỤC ĐÍCH BAN HÀNH
Là cơ sở để cơ quan quản lý nhà
nước xây dựng và ban hành các quy định,
hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong
đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin
quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi
phạm và các hoạt động khác có liên quan.
108
NỘI DUNG

109
- TT 07/2017 /TT-BYT : Có hiệu lực từ ngày
01tháng 07 năm 2017
- Thông tư 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6
năm 2014 hết hiệu lực thi hành.

Được phép Cấp

phát, bán lẻ và
sử dụng không
cần đơn thuốc
Trừ trường hợp Thuốc đang phân loại là Rx trên

nhãn => theo đơn
111
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN hoặc được cấp
phép nhập khẩu trước ngày TT có hiệu lực:
Thuộc DM cũ, • Phảiphân loại, cập nhật, bổ sung thông

không thuộc DM tin liên quan đến việc phân loại thuốc
mới theo Bộ y tế.
• Kể từ ngày 01/7/2017 khuyến

khích cơ sở phân loại, cập nhật bổ
Thuộc DM mới, sung theo quy định của TT này
không thuộc DM trước khi thuốc lưu thông.
cũ • thuốc nhập khẩu thì lưu thông đễn
khi hết hạn dùng/
Thuốc đã nộp hồ sơ nhưng chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại VN
trước ngày TT này có hiệu lực hoặc chưa cấp phép NK
Thuộc DM cũ, • phân loại theo quy định của TT này.

không thuộc
DM mới
• tiếp tục thực hiện phân loại thuốc

theo hồ sơ đã nộp hoặc thực hiện
Thuộc DM phân loại thuốc theo qui định của
mới, không TT này.
thuộc DM cũ
Dựa vào Danh mục thuốc không kê đơn (ban

hành kèm theo TT-07/2017/TT-BYT ngày 03
tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Hãy phân loại các loại thuốc kê đơn và không
kê đơn sau đây:
114
KÊ ĐƠN KHÔNGKÊ ĐƠN
KÊ ĐƠN KHÔNGKÊ ĐƠN

KHÔNGKÊ ĐƠN KÊ ĐƠN
KHÔNGKÊ ĐƠN
117

Bai 4. Quy Dinh Kê Đon Thuoc

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bai 4. Quy Dinh Kê Đon Thuoc

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ

VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA

1. Trình bày được nội dung chủ yếu về đơn

2. Vận dụng các quy định đã học vào thực tiễn

•Phạm vi điều chỉnh, Đối tượng áp dụng

•Mẫu đơn thuốc

•Nguyên tắc kê đơn thuốc

•Hình thức kê đơn thuốc

•Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc

•Kê đơn thuốc gây nghiện

•Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

•Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc

•Lưu đơn, tài liệu về thuốc

•Tổ chức thực hiện

•Hiệu lực thi hành

Đơn thuốc là căn cứ để:

• 2.1. Phạm vi điều chỉnh

• có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký

3. Cơ sở • được cấp Giấy phép hoạt động khám

• có hoạt động liên quan đến đơn

Có bao nhiêu loại

• 1. Phụ lục I: Mẫu Đơn thuốc

• Sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán

• Phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.

• Đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với

Dược thư quốc gia của Việt Nam;

• Số lượng thuốc được kê đơn => theo

• Hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá

• Người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên

• Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4

• Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y

Các thuốc chưa được phép lưu hành

Thực phẩm chức năng

NGƯỜI KÊ ĐƠN => CHỈ ĐỊNH VÀO:

•Người bệnh tiếp tục

người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

•Gây nghiện, thuốc hướng

• Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong

• Ghi địa chỉ nơi người bệnh đang thường/tạm

• Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng

4 • - Theo tên chung quốc tế + (tên thương

• Số lượng thuốc gây nghiện phải viết

a) Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);

c) Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);

đ) Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).

• Trường hợp sửa chữa đơn thì người

• Kê đơn vào Đơn thuốc “N” theo

Lưu ở những nơi nào ?

2. 01 đơn lưu trong Sổ khám bệnh

3. 01 đơn lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc

• Người kê đơn hướng dẫn người bệnh/người nhà của

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập danh sách chữ ký

1. Khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư

- Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 ngày, phải ghi

2. Trường hợp kê đơn thuốc GN để giảm đau cho người bệnh

bằng thuốc gây nghiện (Phụ lục số 06)

đơn thuốc, mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không

vượt quá 10 ngày.

• Kê đơn vào Đơn thuốc “H” theo mẫu

Lưu ở những nơi nào ?

2. Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng

3. Đối với bệnh mạn tính: Kê đơn thuốc theo