KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM

DÙNG TRÊN DA VÀ NIÊM MẠC

GV: Thạch Thị Bô Pha

1
 Mục tiêu
bài giảng Mục tiêu bài giảng

• Phân biệt được các loại thuốc mềm dung trên da và

1 niêm mạc

• Trình bày được các chỉ tiêu kỹ thuật cho từng loại
2 thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc.

• Nêu được một vài chế phẩm thuốc mềm dùng trên da
3 và niêm mạc đang lưu hành trên thị trường.

2
 Định nghĩa
- Thể chất mềm, đồng nhất → bôi
lên da và niêm mạc
- Tác dụng: tại chỗ hoặc thấm qua
da và niêm mạc, làm trơn hoặc
bảo vệ.
- Thành phần: dược chất, tá dược,
thuộc hệ phân tán một pha hoặc
nhiều pha.
3
 Định nghĩa
- Tá dược: thiên nhiên hoặc tổng hợp, thân dầu
hay thân nước.
- Ngoài ra, còn có thêm chất bảo quản, chất
chống oxy hoá, chất ổn định, chất nhũ hoá,
chất làm thơm và các chất làm tăng tính thấm
của dược chất.

4
 Phân loại:

• Thuốc mỡ (ointments)

• Bột nhão (pastes)

• Kem (creams)

• Gel (gels)

5
 Yêu cầu chất lượng chung
- Tính chất
- Độ đồng nhất
- Độ đồng đều khối lượng
- Độ nhiễm khuẩn
- Đinh tính
- Đinh lượng
- Các phần tử kim loại
- Giới hạn kích thước các phân tử
- Các yêu cầu kỹ thuật khác
6
 Yêu cầu chất lượng chung

Tính chất

Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên.

Nhận xét, so sánh với nội dung đã mô tả
- Thể chất: lỏng sánh (gel, kem) hay đặc (mỡ, bột nhão),…
- Màu sắc: trắng, vàng, xanh,…
- Thể chất: mịn, đồng nhất, tách lớp ở điều kiện bình thường.
- Mùi: mùi lạ

7
 Yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng nhất
Cách thử:
- Lấy mỗi đơn vị khoảng 0,02 - 0,03 g/ trải đều
chế phẩm trên 4 phiến kính, ɸ khoảng 2 cm.
- Quan sát vết thu được bằng mắt thường.
- Yêu cầu: 3/4 không được nhận thấy các tiểu phân.
- Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết
→ làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Cho phép không được vượt
quá 2/12 tiêu bản nhìn thấy các tiểu phân.
8
 Yêu cầu chất lượng chung

Độ đồng đều khối lượng

Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng đều khối lượng
(PL11.3).

Định tính, Định lượng

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

9
 Yêu cầu chất lượng chung
Giới hạn nhiễm khuẩn
Áp dung với thuốc mềm bôi da và niêm mạc
- Muc tiêu: đánh giá số VK, nấm mốc & nấm men có khả năng
sống lại được & phát hiện VK chi điểm có trong CP.
- Tiến hành: 10 g (ml) CP
+ Đếm tổng số VK hiếu khí sống lại được / 1g (ml) CP.
- Đánh giá:
+ Tổng số VK hiếu khí: < 500 / 1 g (ml) CP
+ Không được có: Enterobacteria; S. aureus; P.aeruginosa;
Nấm mốc 10
 Yêu cầu chất lượng chung

Bảo quản
Trong chai, lọ, tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù
hợp. Nếu chế phẩm vô khuẩn, cần bảo quản kín, vô
khuẩn.

11
 Các loại thuốc mềm

Thuốc mỡ

Tùy phối hợp và sử dụng tá dược, được chia ra 3

loại:
- Thuốc mỡ thân dầu
Thuốc mỡ thân dầu có thể hút (hấp phụ) một
lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược
là các chất thân dầu.
12
 Các loại thuốc mềm
Thuốc mỡ
- Thuốc mỡ thân nước
Thuốc mỡ thân nước có thể trộn lẫn với nước. Tá dược thường
dùng là polyethylen glycol (macrogol, carbowax).
- Thuốc mỡ nhũ hoá thân nước
+ Hút được một lượng lớn nước và chất lỏng phân cực → tạo nhũ
tương nước-dầu (N/D) hoặc dầu-nước (D/N)
+ Chất nhũ hoá cho nhũ tương N/D gồm: Lanolin, este sorbitan
(Span), monoglycerid và alcol béo. Chất nhũ hoá cho nhũ tương
D/N gồm: alcol béo sulfat, polysorbat (Tween), ether hoặc este của
acid béo với polyethylen glycol. 13
 Các loại thuốc mềm
Thuốc mỡ tra mắt
- Chế phẩm thuốc mỡ → mắt, chứa một hoặc nhiều dược
chất hòa tan hoặc phân tán trong tá dược → chế phẩm
vô khuẩn.
- Tá dược và dược chất phải không bị phân hủy khi tiệt
khuẩn bằng nhiệt.

14
Thuốc mỡ tra mắt

Độ vô khuẩn
Mục tiêu: phát hiện sự có mặt của VK trong chế phẩm
thuốc mỡ tra mắt.
- Không được có S. aureus và Pseudomonas
aeruginosa.
- CP thuốc phải phân tán thành nhũ dịch trước khi cấy.
- Phương pháp: cấy trực tiếp và màng lọc

15
Thuốc mỡ tra mắt

Các phần tử kim loại

- Cách thử:
+ đơn vị thử: 10 đơn vị
+ Tiến hành: bóp hết thuốc → đĩa Petri có đường
kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các
phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy các đĩa, đun nóng đến
80 - 85 ºC/2 giờ → phân tán đồng đều

16
Thuốc mỡ tra mắt
Các phần tử kim loại

- Đánh giá: ĐẠT khi : ≤ 01/10 chứa

+ ≥ 8 phần tử lớn hơn 50 μm
+ ≤ 50 phần tử /10 tuýp.
Nếu Không đạt→ làm lại với 20 tuýp thuốc khác.
→ ĐẠT nếu ≤ 3 tuýp chứa quá 8 phần tử trong mỗi tuýp và
tổng số không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử.

17
 Thuốc mỡ tra mắt

Giới hạn kích thước các phần tử

Áp dung với thuốc mỡ hỗn dich, thuốc mỡ tra mắt.
- Thiết bị: kính hiển vi chuyên dụng có trắc vi thi kính.
- Tiến hành: Trải một lớp mỏng chế phẩm trên lam, soi dưới
KHV.
- Đánh giá: không được có phần tử thuốc nào ɸ > 75 µm.

18
Thuốc mỡ tra mắt

Bảo quản

• Đựng trong lọ, tuýp có nắp hoặc

nút kín. Để nơi khô mát, tránh ánh

sáng.

• Bao bì phải bền ở nhiệt độ tiệt

khuẩn và không ảnh hưởng tới chất

lượng của thuốc.

19
 Bột nhão

Bột nhão bôi da là các chế

phẩm nửa rắn, chứa một tỷ lệ
lớn dược chất rắn phân tán
trong tá dược.

20
 3.3. Kem
Chế phẩm thuộc hệ phân tán nhiều pha, bao gồm:
pha dầu, pha nước và chất nhũ hoá.
- Kem N/D: Pha nội thân nước, pha ngoại (pha liên
tục) thân dầu.
- Kem D/N: Pha nội thân dầu, pha ngoại (pha liên
tục) thân nước.

21
 3.4. Gel
Chế phẩm thể chất mềm, sử dụng tá dược tạo gel
thích hợp.
- Gel thân dầu
- Gel thân nước

22
 Câu hỏi lượng giá

Câu 1: Trong phép thử độ đồng nhất thuốc

mềm dùng trên da và niêm mạc. Số lương mẫu
thử là:
A. 2
B. 3
C. 4
C
D. 5
23
Câu 2: Span là chất nhũ hóa cho nhũ tương:
A.
A N/D
B. D/N
C. Cả A, B

24
Câu 3: Phép thử Các phần tử kim loại trong
thuốc mỡ tra mắt ta thử với
A 10 mẫu
A.
B. 5 mẫu
C. 6 mẫu
D. 20 mẫu

25
Câu 4: trong thử giới hạn kích thước các tiểu
phân thuốc mở tra mắt không được phép có
các tiểu phân có kich thước :
A. Lớn hơn 70 μm
B. lớn hơn 75 μm.
B
C. Lớn hơn 80 μm
D. Lớn hơn 85 μm

26
Câu 5: Trong hệ phân tán D/N
A. Pha nội là thân nước, pha ngoại thân dầu
B. Pha nội thân dầu, pha liên tục là thân nước.
B
C. Pha nội và pha ngoại là thân nước.
D. Pha nội và pha ngoại là thân dầu.

27
Câu 6 : Số mẫu để thử độ đồng đều khối
lượng của thuốc mỡ là:
A.
A 5
B. 10
C. 20
D. 30

28
Chúc các bạn học tốt!!

29