NHŨ TƯƠNG DẦU PARAFIN

1.1. Các phương pháp phân biệt của nhũ tương đơn
- Pha loãng: Nhỏ 1 giọt nước cất vào 1 lượng nhỏ nhũ tương đựng trên lam
kính nếu thấy giọt nước khếch tán nhanh chóng vào khối nhũ tương và nhũ
tương vẫn giữ nguyên tính đồng nhất  nhũ tương D/N. Nếu vẫn đọng thành
khối riêng trên bề mặt của nhũ tương  nhũ tương N/D.
- Nhuộm màu: Dựa vào tính tan trong nước hay trong dầu của các chất màu.
Trên nguyên tắt đó có thể dùng các chất màu tan trong nước hoặc trong pha
dầu vào nhũ tương rồi quan sát trên kính hiển vi để xác định kiểu nhũ tương.
- Đo độ dẫn điện: Dựa vào nguyên tắt nhũ tương có môi trường phân tán
thân nước dẫn điện, ta cho dòng điện chạy qua nhũ tương, nếu dẫn điện là
dầu nước và ngược lại
1.2. Phương pháp thường dùng để điều chế nhũ tương
Phương pháp keo ướt và phương pháp keo khô.
So sánh:
PP keo ướt: PP keo khô:
- Thích hợp cho quy mô công - Thích hợp cho quy mô PTN,
nghiệp, dụng cụ là máy khuấy. dụng cụ là cối chày, điều chế
- Nguyên tắt: Thêm pha nội vào lượng nhỏ, áp dụng thuận lợi để
pha ngoại điều chế nhũ tương D/N trong
trường hợp chất nhũ hoá thân
nước.
- Nguyên tắc: Thêm pha ngoại
vào pha nội.

1.3. Nhũ tương dầu parafin điều chế trong bài áp dụng: PP keo khô
- Quy trình pha chế:
1. Xử lý dụng cụ lau khô.
2. Cân đong dược liệu.
3. Pha chế.
4. Đóng chai (hủ).
5. Dán nhãn ( thành phẩm có chữ " LẮC TRƯỚC KHI DÙNG")
6. Bảo quản (chai/hủ kín, để nơi mát).
1.4 . Nêu tính chất vai trò của dầu parafin, Tween 80
- Parafin: dược chất chính, thân dầu, không phân cực, chất lỏng sánh,
không màu, hầu như không mùi, không vị, không có huỳnh quang dưới ánh
sáng ban ngày . Không tan trong nước và ethanol 96%. Tan trong ether và
cloroform. Vai trò: nhuận tràng, tẩy

- Tween 80: tá dược thân nước, chất lỏng sánh, màu vàng hay vàng nâu,
mùi dể chịu, độ nhớt cao. Vai trò là 1 polyglycol ,làm tăng độ tan cho dược
chất, là chất gây thấm, tăng khả năng phân tán.

1.5. Từ 1 điểm trên giản đồ pha, xác định tỉ lệ % các thàn phần.
- Xác định chiều tăng của giãn đồ pha
- Xác định 3 đỉnh: dầu, chất nhũ hoá, nước
- Chấm 1 điểm trên giản đồ, từ điểm đó vẽ hình chiếu song song theo các
cạnh của tam giác đều của giãn đồ.
- Chọn chiều của hình chiếu phụ thuộc vào chiều tăng của giản đồ pha.
- Khi đã chọn được chiều hình chiếu cắt tại các điểm trên các cạnh ngay tại tỉ
lệ của giãn đồ, chọn chiều đọc thang đo theo chiều tăng dần
- Chiều đọc được chiếu trên giãn đồ
- Xác định thành phần theo chiều tăng của giản đồ.

1.9. Yêu cầu chất lượng về cảm quan của nhũ tương:
Nhũ tương có thể chất mềm, mịn màng đồng nhất giống như kem, nhũ
tương lỏng đục trắng, đồng nhất như sữa.

1.10. NT dầu parafin là kiểu NT D/N vì Tween 80 tan trong pha nước thì pha
nước là tướng ngoại tạo kiểu NT D/N.
* Chất thay thế Tween 80: là các chất nhũ hoá thân nước như: Gôm arabic,
gôm adragant, methyl cellulose.
 THUỐC ĐẠN PARACETAMOL
2.1. PARACETAMOL: Bột tinh thể trắng, không mùi, nhiệt độ nóng chảy 169-
171OC, bền đối với nhiệt tẩm. Hơi tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96%, ít tan
trong nước lạnh, tan nhiều trong nước nóng. Paracetamol tạo phức với PEG làm
tăng độ tan para và tăng độ ổn định.
Vai trò: Hoạt chất.

2.2. PEG là tá dược thân nước. PEG 4000 là chất rắn, dẻo quánh, màu trắng. PEG 400
là chất lỏng, nhớt, hút ẩm nhẹ.
Vai trò: Tá dược.

2.3. XỬ LÝ KHUÔN: Rửa sạch khuôn bằng nước, lau khô, lau khuôn bằng cồn cao
độ, cuối cùng là bôi dầu parafin lên khuôn. Không cần bôi trơn khuôn đối với tá
dược co rút thể tích tốt.

2.4. CÓ 3 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ THUỐC ĐẠN

- Phương pháp đun chảy đổ khuôn.
Nguyên tắc: hoạt chất được hòa tan hoặc phân tán trong tá dược đã đun chảy, sau
đó đổ khuôn có thể tích nhất định ở nhiệt độ thích hợp.
- Phương pháp nặn
Nguyên tắc: sử dụng khi không có trang thiết bị hoặc dược chất không bền ở nhiệt
độ cao, chỉ áp dụng với tá dược béo.
- Phương pháp ép khuôn.
Nguyên tắc: phải chế khối thuốc giống phương pháp nặn, sau đó đưa khối thuốc
vào thiết bị kiểu pít tông, ép vào khuôn có hình thù kích thước thích hợp với nơi
đặt.

2.5. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẠN PARACETAMOL

- Hình thức bên ngoài (cảm quan): bề mặt viên láng mịn, không vết nứt, không
có đốm trắng, khi cắt dọc và cắt ngang viên thuốc phải thuần nhất, không có hiện
tượng lắng đọng hay đóng cục dược chất.
- Độ đồng đều khối lượng.
- Độ đồng đều hàm lượng.
- Độ cứng.
- Độ rã: thuốc điều chế từ tá dược thân nước thời gian rã không quá 60 phút.
 - Độ phóng thích dược chất Invitro và hấp thu Invivo.
- Định tính, định lượng: theo chuyên luận riêng DĐVN IV.

2.6. HỆ SỐ THAY THẾ (HSTT) THUẬN E CỦA MỘT CHẤT SO VỚI TÁ

DƯỢC là lượng chất đó chiếm một thể tích tương đương 1g tá dược khi đổ khuôn.
Dược chất, tá dược có KLR khác nhau và lượng dược chất > 0,05g thì phải dựa vào
hệ số thay thế để tính lượng tá dược nhằm đảm bảo cho mỗi viên chứa đúng lượng
hoạt chất theo yêu cầu.

2.7. ƯU ĐIểM CỦA PEG KHI SỬ DỤNG LÀM TÁ DƯỢC THUỐC ĐẠN
Rất bền vững, có thể bảo quản dễ dàng, nấm mốc ko phát triển được trong PEG.
Có độ cứng, độ tan chảy cao nên có độ bền cơ học cao hơn tá dược thân dầu, vì vậy
PEG là tá dược thích hợp với điều kiện khí hậu nhiệt đới.
Có thể phối hợp với nhiều loại hoạt chất, thích hợp các phượng pháp điều chế thuốc
đặt.

2.8. NHƯỢC ĐIỂM CỦA PEG KHI SỬ DỤNG LÀM TÁ DƯỢC THUỐC ĐẠN
- PEG hút nước cao → kích ứng trực tràng, nhu động ruột  →  thuốc có thể bị đẩy
ra ngoài → Nhúng thuốc vào nước trước khi dùng.
- Do độ cứng cao nên có thể gây khó chịu cho người dùng và gây đau nếu chỗ đặt
bị tổn thương.
- Giải phóng hoạt chất chậm vì tan chậm trong niêm dịch.
- Tương kị với một số hoạt chất: penicillin, plastic.
- Giòn trong quá trình bảo quản hoặc làm lạnh quá nhanh.
 THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,4%
3.1. Vai trò các thành phần trong công thức thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol
0.4%:
- Cloramphenicol: Hoạt chất
- Acid boric khan: Hệ đệm
- Natri borat.10.H2O: Hệ đệm
- NaCl: Chất đẳng trương
- DD Nipagin M 20%: Chất bảo quản
- Nước cất: Dung môi

3.2. Quy trình pha chế thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0.4%:
Hòa Tan  Lọc dịch  Tiệt khuẩn
1. Xử lý dụng cụ pha chế: rửa sạch, tiệt trùng, để khô.
2. Cân đong nguyên liệu: Cân trên giấy cân (trừ nước cất: dùng ống đong,
DD Nipagin M 20%: dùng pipet).
3. Pha chế: Hòa tan toàn bộ tá dược/ dung môi + dược chất.
4. Đo pH (nằm trong khoảng pH = 7.0 – 7.5).
5. Lọc sơ bộ.
6. Bổ sung nước cất vừa đủ thể tích.
7. Lọc vô khuẩn: qua màng lọc 0.22µm.
8. Đóng chai.
9. Soi thuốc, kiểm tra độ trong
10. Dán nhãn.
11. Kiểm tra chất lượng.
12. Đóng hộp, thùng, bảo quản.

3.3. Yêu cầu chất lượng thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0.4%:
- Độ đồng đều thể - Độ vô khuẩn - Định tính, định lượng
tích - Độ pH - Các yêu cầu khác
- Độ trong - Độ đẳng trương (màu sắc, độ nhớt)
3.4. Nêu tính chất của cloramphenicol:
- Bột kết tinh trắng, trắng xám hay vàng, không mùi, vị đắng.
- Bị phân hủy ở nhiệt độ trên 80OC.Tan trong khoảng 400 phần nước (Tan
trong nước nóng tốt hơn tan trong nước lạnh).
- Nồng độ từ 0.4% trở lên có tác dụng diệt khuẩn.
- Bền trong dung dịch hơi acid hoặc trung tính.
- Độ tan tăng trong môi trường kiềm, phân hủy ở pH > 7.5

3.5. Tính chất, vai trò của Nipagin M trong công thức thuốc nhỏ mắt
Cloramphenicol 0.4%:
- bột kết tinh màu trắng or tinh thể không màu
- Ít tan trong nước lạnh, tan trong nước nóng, dễ tan trong cồn.
- Tỉ lệ dùng 0,05 - 0.1%.
- Hoạt tính tối đa ở pH < 6.
- Có vai trò là chất bảo quản, sát khuẩn (Diệt khuẩn tốt hơn diệt nấm).
Các chất thay thế Nipagin M: Benzalkonium, Hỗn hợp Nipagin M và Nipagin
P, Thimerosal.

3.6. Nêu tên, thành phần, vai trò của hệ đệm trong công thức thuốc nhỏ
mắt cloramphenicol 0.4%:
H ệ đ ệ mboric – borat (Palitszch) } Dd Natri borat 0.05 M
Acid boric 0.2 M
Hệ đệm Palitszch: Là hệ đệm có khả năng điều chỉnh pH về khoảng 7.4. Pha
hệ đệm có pH khoảng 7.4 để đảm bảo cho độ bền vững, độ hòa tan của hoạt
chất, giúp mắt không bị kích ứng và khả năng dung nạp thuốc đối với cơ thể
tốt hơn.
 DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN ĐA ĐIỆN GIẢI
4.1: QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ THUỐC TIÊM TRUYỀN ĐA ĐIỆN GIẢI
1. Xử lý dụng cụ pha chế.
2. Cân đong nguyên liệu, dung môi.
3. Pha chế (hòa tan, chỉnh Ph, chỉnh thể tích).
4. Lọc trong(màng lọc thủy tinh xốp G4 hoặc màng lọc ≤ 0.45 µm).
5. Đóng chai.
6. Tiệt trùng (121OC/15-30 phút – nồi hấp).
7. Soi kiểm tra độ trong (từng chai).
8. Dán nhãn.
9. Đóng hộp, thùng, bảo quản.

4.2: PHÂN BIỆT THUỐC TIÊM VÀ THUỐC TIÊM TRUYỀN

Thuốc tiêm:
- Chế phẩm vô khuẩn.
- có thể sử dụng chất bảo quản.
- Đưa vào cơ thể dạng lỏng.
- Theo đường qua da hay niêm mạc
bằng y dụng cụ thích hợp.
- Mục đích phòng, trị bệnh, chuẩn
đoán bệnh, ...
Thuốc tiêm truyền:
- Chế phẩm nước hoặc D/N.
- Không sử dụng chất bảo quản.
- Được sử dụng với số lượng lớn.
- Qua đường tĩnh mạch.
- Mục đích trị bệnh, dinh dưỡng, ...

4.3: CÁCH XỬ LÝ BAO BÌ CẤP 1 CỦA DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN ĐA

ĐIỆN GIẢI
Xử lý chai: Xử lý nút:
Nhiệt khô: 120OC trong 2h hoặc Nút cao su: hấp ở 121OC trong 30
250OC trong 1h. phút.
Nhiệt ẩm: đổ nước 2/3 chai hấp 15
phút.

4.4: TIÊU CHUẨN PHÒNG PHA CHẾ THUỐC TIÊM

Vị trí: Xa nguồn ô nhiễm, giao thông thuận lợi dễ cung cấp điện và các dịch vụ.
Diện tích: Vừa đủ, chật sẽ gây nhiễm chéo.
Độ ẩm: 35-45%.
 Nhiệt độ: 18-25OC.
Sạch: Vô khuẩn, rất ít bụi, hệ thống thổi gió, phòng đệm (air lock), góc tường bo
tròn, có 4 cấp độ sạch (A, B, C, D).
Nguyên vật liệu: Liên tục 1 chiều.
Con người: Khám sức khỏe định kỳ, đảm bảo sạch và mặc đồ theo quy định khi
vào khu vực sản xuất.

4.5: CÁCH NHẬN BIẾT MỘT DUNG DỊCH ĐẲNG TRƯƠNG

Đo áp suất thẩ thấu của dung dịch.
Tính độ hạ băng điểm.
Đánh giá sự thay đổi của thể tích.

4.6: TRƯỜNG HỢP CẦN ĐẲNG TRƯƠNG HÓA 1 DUNG DỊCH

Trường hợp dung dịch sau khi pha là nhượt trương, cần dùng các chất hòa tan để
đẳng trương. Dựa vào độ hạ băng điểm để tính.
CÁCH TÍNH:
147
×2
Mosmol NaCl: 1 = 294
4
×2
Mosmol KCl: 1 =8
3
×3
Mosmol CaCl2: 2 = 4.5
Tổng số Mosmol của 3 chất là 306.5 (dd đẳng trương có số M osmol sẽ nằm trong
khoảng 247 – 333)

4.7: CÁC PHƯƠNG PHÁP TIỆT KHUẨN THUỐC TIÊM

Tiệt trùng bằng nhiệt độ cao.
Tiệt trùng bằng tia bức xạ.
Tiệt trùng bằng cách lọc.
Tiệt trùng bằng hóa chất.