ĐỀ CƯƠNG ÔN THI TỐT NGHIỆP

Học phần: Bào chế

Câu 1: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa, phân loại và ưu nhược điểm của thuốc tiêm ?

Câu 2: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa, phân loại hỗn dịch thuốc? Trình bày kỹ thuật điều chế hỗn dịch
thuốc bằng phương pháp phân tán?
Câu 3: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa về nhũ tương? Trình bày phân loại nhũ tương?

Câu 4: Anh/ chị hãy trình bày phương pháp bào chế nang mềm bằng phương pháp ép khuôn?

Câu 5: Anh/ chị hãy trình bày vai trò của các nhóm tá dược trong bào chế viên nén?

Câu 6: Anh/ chị hãy trình bày kỹ thuật bào chế viên nén theo phương pháp xát hạt ướt?
Câu 7: Cho công thức thuốc viên nén sau:
1. Paracetamol  300 mg
2. Hồ tinh bột 10% vừa đủ
3. Tinh bột 90 mg
4. Dung dịch PVP 1%  15 mg
5. Talc 7 mg
6. Acid stearic 1mg
Anh/ chị hãy: a.Trình bày vai trò các thành phần trong công thức thuốc viên nén trên?
b.Trình bày kĩ thuật bào chế thuốc viên nén trên?
Câu 8: Cho công thức: Hỗn dịch Bactrim
Sulfamethoxazol 2.4g
Trimethoprim 0.48g
Nipagin 0.136g
NaCMC 0.3g
Natri saccharin 0.06g
Tween 80 0.12g
Propylenglycol 2.4g
Acid citric 0.064g
Chất thơm vừa đủ
Nước cất vừa đủ 60ml

Anh/ chị hãy: a. Nêu vai trò các thành phần trong công thức?
b.Trình bày kỹ thuật bào chế hỗn dịch trên?
Câu 9: Cho công thức kem Bôi Da Vaselin sau:
Vaselin (Trắng) 15,0 g
Alcol Cetylic 2,0 g
Span 80 1,0 g
Lanolin 5,0 g
Nước Tinh Khiết 2,0 g
Phân Tích Vai Trò Của Các Thành Phần Trong Công Thức và trình bày cách bào chế kem bôi da trên?
Câu 10:
a/ Trình bày khái niệm độ cồn, độ cồn thực, độ cồn biểu kiến.
b/ Trình bày cách tiến hành để pha được 100 ml cồn 40° từ cồn X1 biết:
X1 đo bằng alcol kế đươc độ cồn là 55° ở nhiệt độ 25°C.
 ĐỀ CƯƠNG ÔN THI TỐT NGHIỆP

Học phần: Bào chế

Câu 1: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa, phân loại và ưu nhược điểm của thuốc tiêm ?

Định nghĩa: thuốc tiêm là những chế phẩm vô khuẩn, có thể là dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương hoặc bột khô khi
tiêm mới pha để tiêm vào cơ thể theo những đường tiêm khác nhau.
Phân loại:

- Dựa theo đường tiêm: tiêm dưới da, thuốc tiêm bắp, thuốc tiêm tĩnh mạch, thuốc tiêm truyền tĩnh
mạch….
- Dựa theo hệ phân tán: thuốc tiêm dung dịch, thuốc tiêm hỗn dịch, thuốc tiêm nhũ tương, thuốc tiêm
dạng bột vô khuẩn.
- Dựa theo bản chất dung môi: thuốc tiêm nước và thuốc tiêm dầu
- Dựa theo nguồn gốc và mục đích sử dụng: thuốc tiêm pha từ các hoá chất vô cơ
hay hữu cơ, thuốc tiêm la sản phẩm sinh học (vaccin, kháng đôc tố), thuốc tiêm dung để
chẩn đoán bệnh (thuốc cản quang, thuốc nhuôm để kiểm tra chức năng của 1 số cơ quan
nôi tang), thuốc tiêm có gắn với chất phóng xa dung để chẩn đoán hay điêu trị bệnh Dựa theo liều dùng:
thuốc tiêm liều nhỏ, thuốc tiêm liều lớn ( thuốc tiêm dung với liều > 100ml cho mỗi lần tiêm )
Ưu điểm:
- Môt số thuốc tiêm được tiêm trực tiêp vao máu (tiêm tĩnh mach, tiêm đông mach)
hay tiêm trực tiêp vao cơ quan đích (tiêm vao tim, tiêm vao dịch não tuỷ). Khi tiêm như
vậy do thuốc không trải qua giai đoan hấp thu thuốc nên sẽ cho đáp ứng sinh học tức thì,
chính vì vậy những loai thuốc tiêm nay rất phu hợp trong những trường hợp cấp cứu
(ngừng tim, hen phê quản kịch phát, sốc).
- Thuốc tiêm la dang thuốc thích hợp đối với nhiêu loai dược chất không thể dung
theo đường uống do: dược chất bị phân huỷ hoăc bị phá huỷ trong môi trường acid của
dịch da day va các enzym trong đường tiêu hoá, dược chất ít được hấp thu qua mang ruôt
(kháng sinh chống nấm amphotericin B), dược chất khi dung theo đường uống gây ra tác
dụng không mong muốn (emetin gây nôn khi uống).
- Thuốc tiêm cho phép khu trú tác dụng của thuốc tai nơi tiêm nhằm tăng cường tác
dụng tai đích va han chê hoăc tránh tác dụng đôc với toan thân. Ví dụ, các thuốc gây tê tai
chỗ khi nhổ răng được tiêm trực tiêp vao chân răng.
- Thuốc tiêm giúp thiêt lập lai cân bằng vê nước va các chất điện giải của cơ thể
nhanh nhất, cung cấp các chất dinh dương cần thiêt cho cơ thể trong trường hợp người
bệnh không ăn được trong 1 thời gian dai.
- Dung thuốc theo đường tiêm cho phép kiểm soát được liêu lượng chính xác hơn
so với đường uống
Nhược điểm:

- Thuốc tiêm được tiêm trực tiêp vao các mô, bỏ qua các hang rao bảo vệ tự nhiên
của cơ thể như da va niêm mac, do đó để pha chê thuốc tiêm cần phải có đầy đủ các điêu
kiện vê cơ sở vật chất va phương tiện kỹ thuật phu hợp dung cho pha chê, sản xuất thuốc
tiêm va phải có nhân lực có trình đô chuyên môn phu hợp.
 - Chỉ có những người có trình đô chuyên môn Y học nhất định mới được phép tiêm
thuốc cho người bệnh va cũng phải thực hiện nghiêm ngăt các yêu cầu vệ sinh vô khuẩn
khi tiêm thuốc.
- Dung thuốc theo đường tiêm tốn nhiêu thời gian hơn so với đường dung thuốc
khác, có khi kéo dai nhiêu giờ như tiêm truyên tĩnh mach va phải theo dõi sát tình trang
bệnh nhân trong suốt quá trình tiêm thuốc.
- Giá của các chê phẩm thuốc tiêm thường cao hơn so với các dang thuốc khác
Câu 2: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa, phân loại hỗn dịch thuốc? Trình bày kỹ thuật điều chế hỗn dịch
thuốc bằng phương pháp phân tán?

Định nghĩa: Hỗn dịch thuốc là các thuốc lỏng để uống, tiêm, dùng ngoài chứa các dược chất
rắn không tan được phân tán đồng đều dưới dạng các hạt rất nhỏ (đường kính lớn hơn
0,1 micromet) trong chất dẫn là nước hoặc dầu..
Phân loại
1.Theo kích thước của các tiểu phân chất rắn
- Hỗn dịch thô (coarse suspension) la hệ phân tán dị thể của các tiểu phân rắn có kích
thước lớn hơn 1m, giới han tối đa của các tiểu phân rắn trong khoảng 50 - 75m.
- Hỗn dịch keo (collodial suspension) còn gọi la hợp dịch đục la hệ phân tán vi dị thể
của các tiểu phân rắn có kích thước nhỏ hơn 1m, ví dụ như hỗn dịch nhôm hydroxyd,
magnesi hydroxyd. Trong hỗn dịch keo, kích thước các tiểu phân rắn nhỏ gần như các hat
keo nên tuân theo chuyển đông Brown va các hiện tượng nhiệt đông khác nên khá bên vững va thường ở trang
thái lỏng đục.
2.Theo bản chất môi trường phân tán
- Hỗn dịch nước
- Hỗn dich dầu
- Hỗn dịch glycerin
3.Theo đường sử dụng
- Hỗn dịch tiêm dưới da, tiêm bắp (không được tiêm TM va tủy sống)
- Hỗn dịch dung ngoaì
- Hỗn dịch uống
Kỹ thuật bào chế
- Nghiền khô: nghiền các dược chất trong cối đến độ mịn tối đa có thể được. Nếu số lượng dược chất
rắn tương đối lớn phải rây qua 2 cỡ rây thích hợp.
- Nghiền ướt:
+ DC rắn dễ thấm chất dẫn:
* thêm vào 1 lượng chất dẫn vừa đủ tạo thành khối bột nhão đặc
* tiếp tục nghiền kỹ để thu được khối bột nhão thật mịn
+ DC khó thấm chất dẫn:
* thêm chất gây thấm và 1 lượng chất dẫn vừa đủ tạo thành khối bột nhão đặc
* nghiền kĩ cho tới khi thu được khối bột nhão thật mịn
- Phân tán khối bột mịn nhão dược chất rắn vào chất dẫn
- Đóng hỗn dịch vào chai.
Câu 3: Anh/ chị hãy trình bày định nghĩa về nhũ tương? Trình bày phân loại nhũ tương?

- Định nghĩa: Nhũ tương là hệ phân tán cơ học vi dị thể, cấu tạo bởi 2 chất lỏng không đồng tan, trong đó
một chất lỏng được phân tán đồng đều và chất lỏng kia dưới dạng các tiểu phân có kích thước từ 0,1-
hàng chục micromet.
- Phân loại:
1.1 Theo nguồn gốc

+ NT thiên nhiên:
+ NT nhân tạo:
1.2 Theo nồng độ pha phân tán
+ NT đặc: nồng độph phân tán thường từ 10-15%. Trường hợp đặc biệt có thể lên tới 80-90%.
+ NT loãng: tỷ lệ pha phân tán< 2%
1.3 Theo kiểu nhũ tương
+ Nhũ tương dầu trong nước(D/N): pha nội là pha D, pha ngoại là pha N.
+ Nhũ tương nước trong dầu(N/D): pha nội là pha N, pha ngoại là pha D
+ Nhũ tương kép N/D/N
+ Nhũ tương kép D/N/D
1.4 Theo mức độ pha phân tán
+ Vi nhũ tương: KT TPPT nhỏ gần bằng tiểu phân keo (0.01-0.1µm)
+ NT mịn: KTPT nhỏ 0.5-1 µm
+ NT thô: KT vài µm trở lên
1.5 Theo đường sử dụng
+ NT dùng trong: uống, tiêm, truyền
 Tiêm bắp: Tiêm bắp có thể dùng hai kiểu nhũ tương D/N và N/D.

 Tiêm tĩnh mạch: chỉ dùng kiểu nhũ tương D/N. Truyền tĩnh mạch với liều lượng lớn (các nhũ
tương cung cấp chất dinh dưỡng) được điều chế kiểu D/N, các tiêu phân phải nhỏ hơn 0,5
micromet để tránh gây tắc mạch. Không được tiêm nhũ tương thuốc trực tiếp vào cột sống bất
kể nhũ tương đó là D/N hay N/D.
 Uống: Chỉ uống các nhũ tương kiểu D/N. Thường là các potio nhũ tương, trong thành phần có
mặt của các chất điều vị, điều hương.

+ NT dùng ngoài (bôi, xoa, đắp mặt…): lên da và niêm mạc nhằm mục đích bảo vệ, phòng và chữa
bệnh được dùng cả hai kiểu D/N và N/D. Nhũ tương D/N dễ rửa sạch và không dây bẩn quần áo
hơn.

Câu 4: Anh/ chị hãy trình bày phương pháp bào chế nang mềm bằng phương pháp ép khuôn?
Gợi ý

- Nguyên tắc:
Dịch vỏ nang chứa trong bình được rót thành lớp mỏng sang trống quay đã được làm lạnh trước.
Gặp lạnh, gelatin đông cứng thành màng mỏng, màng chuyển lên ống có bôi dầu và đưa vào trục tạo nang đã
được làm nóng.
Trục tạo nang là 2 ống hình trụ quay ngược chiều, trên mỗi trục có khuôn một nửa vỏ nang, đối xứng nhau
Khi hai nửa vỏ nang tiếp xúc nhau, đáy nang được hàn kín trước, cùng lúc đó dược chất được đóng vào nang
nhờ một piston phân phối. Hai trục khuôn tiếp tục quay, nang được hàn kín và cắt rời khỏi màng gelatin.

Quy trình:
1. Chuẩn bị
- Nguyên liệu: Đạt tiêu chuẩn, xay, rây, cân chia lô mẻ
- Điều kiện sản xuất: Nhà xưởng, nhiệt độ, độ ẩm môi trường
2. Pha chế dịch tạo vỏ
- Ngâm trương nở gelatin trong nước khử khoáng, khuấy trộn, đun nóng, hòa tan gelatin
- Thêm các thành phần còn lại: chất hóa dẻo, chất màu, chất cản quang, chất bảo quản… vào dung dịch
gelatin trên, khuấy trộn đồng nhất, thu được dịch vỏ
- Hút chân không loại bọt khí, dịch vỏ nang được duy trì ở nhiệt độ 55-600C trong quá trình sản xuất
3. Pha chế dịch nhân
- Dịch nhân thường là hỗn dịch, bột nhão, dung dịch, nhũ tương
- Dịch nhân được pha chế bằng kỹ thuật khuấy trộn hỗn hợp các thành phần, tiếp theo được đồng nhất
hóa bằng cách cho qua máy xay keo, thu được hỗn hợp dịch nhân đồng nhất
4. Tạo dải gel ướt
- Dịch vỏ nang được trải thành lớp mỏng thích hợp lên trên bề mặt hai trống kim loại có nhiệt độ
thấp(13-140C)
- Dịch vỏ sẽ bị gel hóa ở nhiệt độ thấp và tạo thành dải gel gelatin có độ bền phù hợp để làm vỏ nang
5. Tạo nang (ép khuôn, nạp nhân)
- Dải gel gelatin được chuyển tới hai trục tạo nang quay liên tục theo chiều ngược nhau, mỗi trục đều có
nhiệm vụ tạo ra một nửa vỏ nang
- Tại thời điểm hai nửa vỏ bị trục ép tiếp xúc nhau, hai nửa vỏ được hàn kín nhờ nhiệt độ cao của trục ép
(nhiệt độ 37-400C). Phần đáy nang được hàn kín trước, đồng thời ngay thời điểm đó, dịch nhân được
phân liều bằng piston và nạp vào vỏ nang đang được tạo thành. Khuôn tiếp tục quay, hàn kín hai nửa vỏ
tạo viên nang hoàn chỉnh, đồng thời viên được cắt rời khỏi dải gel gelatin
6. Làm sạch nang
7. Làm khô nang
8. Đóng gói

 Ưu điểm:
• Năng suất cao
• Phân liều chính xác
• Có thể sản xuất nang nhiều hình dạng, có 2 màu khác nhau
• Sản xuất quy mô lớn
• Chứa được nhiều loại dược chất:
 Nhược điểm:
• Chi phí thiết bị cao
• Thiết bị cồng kềnh tốn diện tích

Câu 5: Anh/ chị hãy trình bày vai trò của các nhóm tá dược trong bào chế viên nén?

1.1 Tá dược độn: Còn gọi la tá dược pha loãng, được thêm vao để đảm bảo khối lượng cần thiêt của viên
nén hoăc để cải thiện tính chất cơ lý của dược chất (tăng đô trơn chảy, đô chịu nén…), lam cho quy
trình dập viên được dễ dang
1.1.1. Nhóm tan trong nước
Lactose: Là tá dược đôn dùng khá phổ biên trong viên nén. Lactose dễ tan trong nước, vị dễ chịu,
 trung tính và ít hút ẩm, phối hợp với nhiêu dược chất. Lactose tồn tai dưới 2 dang: Dang khan va ngậm
nước
Lactose la đường khử, do đó tương kỵ với dược chất có nhóm amin như acid amin,
pyrilamin maleat, salicylamid…lam cho viên bị sẫm mau
Bột đường (Saccharose):Dễ tan va ngọt, do đó thường dựng lam tá dược đôn va dính khô cho viên hòa
tan, viên nhai, viên ngậm. Khi dùng làm tá dược đôn, có thể tao hat ẩm với hỗn hợp nước – ethanol.
Bôt đường lam cho viên dễ đảm bảo đô bên cơ học nhưng khó rã. Khi dập viên dễ gây dính chay, do
đó thường kêt hợp với tá dược đôn không tan để tăng đô cứng cho viên
Glucose: Dễ tan trong nước, vị ngọt hơn lactose, do đó hay được dùng cho viên hòa tan như với bôt
đường. Glucose trơn chảy kém, dễ hút ẩm, dễ đảm bảo đô bên cơ học cho viên nhưng có xu hướng lam
cho viên cứng dần trong quá trình bảo quản, nhất la glucose khan. Glucose cũng có thể lam biên mau
cácc dược chất kiêm va amin hữu cơ trong quá trình bảo quản giống lactose
Manitol: Rất dễ tan trong nước, vị hơi ngọt, để lai cảm giác mát dễ chịu trong miệng khi ngậm, do đó
được sử dụng cho viên ngậm, viên nhai. Manitol ít hút ẩm, hat tao ra không chắc chắn như bôt đường
va glucose
1.1.2. Nhóm không tan trong nước
Tinh bột: Là tá dược rẻ tiên, dễ kiêm do đó hay được sử dụng. Tuy nhiên tinh bôt trơn chảy va chịu
nén kém, hút ẩm lam viên bở dần ra va dễ bị nấm mốc trong quá trình bảo quản. Khi dùng tinh bôt
phải phối hợp thêm 30% bôt đường để đảm bảo đô chắc chắn của viên
Tinh bột biến tính: La tinh bôt đã quan xử lý bằng các phương pháp lý hóa thích hợp nhằm thủy phân
va thay thê từng phần rồi tao hat. Tinh bôt biên tính chịu nén va trơn chảy tốt hơn tinh bôt, hòa tan
từng phần trong nước tùy theo mức đô thủy phân
Cellulose vi tinh thể: Là tá dược ngày càng dùng nhiêu, nhất là trong viên nén dập thẳng, do có nhiêu
ưu điểm: Chịu nén tốt, trơn chảy tốt, làm cho viên dễ ró. Cú nhiêu loai như Avicel, Emcocell,
paronen….trong đó hay dựng nhất là Avicel
(Avicel là tá dược dập thẳng dùng nhiêu nhất. Tuy nhiên viên chứa nhiêu Avicel khi
bảo quản ở đô ẩm cao có thể bị mêm đi do hút ẩm. Có thể khắc phục bằng cách kêt hợp
với tá dược trơn chảy ít hút ẩm. Không nên dùng cho các dược chất sợ ẩm như: Aspirin, penicillin,
vitamin. Hiện nay dựng hai loai Avicel: pH101 kích thước hat trung bình 50àm và pH 102 có kích
thước 90àm)
1.2 Tá dược dính: La tác nhân liên kêt các tiểu phân để tao hình viên, đảm bảo đô chắc chắn của viên
Ethanol:dung trong trường hợp thanh phần viên có các chất tan được trong ethanol
tao nên khả năng dính: Cao mêm dược liệu, bôt đường…Với cao mêm ethanol còn giúp
cho việc phân tán cao va khối lượng bôt được dễ dang hơn, lam cho hat dễ sấy khô hơn
Dung dịch polyvinyl pyrolidon (PVP):Dính tốt, ít ảnh hưởng tới thời gian rã của viên, hat dễ sấy khô. Với
các dược chất sơ nước, ít tan trong nước, PVP có khả năng cải thiện tính thấm va đô tan của dược chất
(Barbituric, acid salicylic…) Tuy nhiên PVP háo ẩm, viên chứa nhiêu PVP dễ thay đổi thể chất trong quá
trình bảo quản
Siro: Siro dễ trôn đêu với bôt dược chất, lam cho viên dễ đảm bảo đô bên cơ học. Nêu
viên có mau thì siro giúp cho việc phân tán chất mau trong viên đồng nhất hơn. Ngoai ra,
siro còn có tác dụng ổn định dược chất trong môt số viên như sắt sulfat. Ngoai siro đường, có thể dung siro
glucose, hoăc dung dịch đường ở các tỉ lệ khác nhau
Dẫn chất cellulose:
- Methyl cellulose: Dung dịch thể 1 – 5% trong nước, khả năng kêt dính tốt
- Natri carboxymethylcellelose (Na CMC): Thường dung dịch thể 5 – 15% trong
nước. Hat tao ra không chắc bằng PVP va có xu hướng kéo dai thời gian rã. Tương kị với
muối calci, nhôm va magnesi
- Ethyl cellulose: Thường dung loai có đô nhớt thấp với nồng đô 2 – 10% trong
ethanol. Khả năng kêt dính manh, cho nên thường dung cho các dược chất ít chịu nén
 như: Paracetamol, cafein, sắt fumarat va các dược chất sợ ẩm.

1.3 Tá dược rã
Tinh bột: Tinh bôt có cấu trúc xốp, sau khi dập viên tao ra được hệ thống vi mao quản phân
bố khá đồng đêu trong viên, lam viên rã theo cơ chê vi mao quản Thường dung tinh bôt ngô, khoai tây, hoang
tinh…với tỉ lệ từ 5 – 20% so với viên.
Bình thường tinh bôt hấp phụ khá nhiêu nước, do đó để tăng khả năng lam rã trước khi
dung phải sấy khô
Avicel: lam cho viên rã nhanh do khả năng hút nước va trương nở manh, ở tỉ lệ 10% trong viên thể hiện tính rã
tốt
Bột cellulose: Thường dung loai tinh chê, trắng, trung tính. Dung môt mình hay phối hợp với các tá dược rã
khác như tinh bôt thích hợp với các dược chất nhay cảm với tinh bôt, Veegum,
thích hợp với dược chất nhay cảm với ẩm. Các dẫn chất khác của cellulose như methyl cellulose, Na CMC…
đêu được dung lam tá dược rã tuy thuôc vao khả năng trương nở trong nước
Acid alginic: Không tan trong nước nhưng hút nước va trương nở manh do đó lam cho viên dễ rã. Môi trường
acid nhẹ nên dễ phối hợp với các dược chất trung tính hoăc acid nhẹ như
aspirin, vitamin C…tỉ lệ dung khoảng 4 – 5% trong viên

1.4 Tá dược trơn : la nhóm tá dược gần như luôn luôn phải dung đên trong công thức
viên nén, bởi vì tá dược trơn có nhiêu tác dụng trong quá trình dập viên
- Chống ma sát: Chủ yêu la ma sát giữa viên va thanh cối sinh ra khi dập viên
- Chống dính: Khi dập viên, dưới tác đông của lực nén, viên có thể dính vao bê măt chay trên. Tá dược
trơn bao bê ngoai hat, lam giảm tiêp xúc của dược chất với đầu chay, do đó lam giảm hiện tượng dính
chay trên
- Điêu hòa sự chảy: Khi dập viên, bôt hay hat dập viên phải chảy quan phễu, phân
phối vao buồng nén. Nêu nguyên liệu dập viên khó trơn chảy viên sẽ khó đồng nhất vê khối lượng va
ham lượng dược chất.
- Lam cho măt viên bong đẹp: Do mịn va nhẹ, tá dược trơn bám dính vao bê măt hat, tao thanh mang
mỏng ngoai hat lam cho hat trơn, giảm tích điện, dễ chảy va ít bị dính
Sau đây la môt vai tá dược trơn hay sử dụng:
Acid stearic và muối: La những tá dược trơn thông dụng, có tác dụng giảm ma sát va chống dính. Các
muối calci stearat va magnesi stearat có khả năng bám dính tốt, thường dung với tỉ lệ 1% với hat khô.
Đây la những chất sơ nước, do đó có xu hướng kéo dai rõ rệt thời gian rã của viên. Thích hợp với viên
ngậm, viên tác dụng kéo dai
Talc: Talc có tác dụng lam trơn va điêu hòa sự chảy. Ít sơ nước nên không ảnh hưởng đên thời gian rã
của viên. Thường dung với tỉ lệ 1 – 3%
Aerosil: Bôt rất mịn va nhẹ nên khả năng bám dính bê măt hat rất tốt, do đó tỉ lệ dung thấp 0,1 – 0,5%.
Tác dụng chính la điêu hòa sự chảy của bôt hoăc hat, ít ảnh hưởng đên khả năng giải phóng dược chất
của viên
1.5. Tá dược bao
Dẫn chất cellulose: HPMC (Hydroxypropyl cellulose): La tá dược bao sử dụng nhiêu do có nhiêu ưu
điểm: Bên với nhiệt đô, ánh sáng, đô ẩm va cham cơ học…, không mui vị riêng, dễ phối hợp với chất
nhuôm mau.
1.6. Tá dược màu
Được thêm vao viên để dễn nhận biêt, phân biêt môt số loai viên, lam cho viên đẹp
hoăc để kiểm soát sự phân tán môt số dược chất dung ở liêu thấp trong viên
Việc cho thêm chất mau vao viên lam cho quá trình bảo quản va bao chê viên thêm
phức tap: Môt số chất mau tương kị với dược chất. Môt số chất mau gây phản ứng phụ
hay đôc tính. Phần lớn chất mau không bên lam cho viên bị biên mau khi bảo quản
Môt số chất mau hay dung: Sunset Yellow, Riboflavin, Carmin….
Câu 6: Anh/ chị hãy trình bày kỹ thuật bào chế viên nén theo phương pháp xát hạt ướt?
Gợi ý

I. Nghiền bột đơn, Trộn bột kép

- Phân chia nguyên liệu đến kích thước quy định
- Trộn bột kép: áp dụng kĩ thuật trộn đồng lượng để đảm bảo DC được phân bố đồng đều trong viên
II. Tạo hạt
- Mục đích: tránh hiện tượng phân lớp của khối bột trong quá trình dập viên, cải thiện độ chảy của
bột dập viên, tăng cường khả năng liên kết của bột làm cho viên dễ đảm bảo độ chắc và giảm hiện
tượng dính cối chày khi dập viên.
- Các bước thực hiện:
+ Tạo khối ẩm: Thêm tá dược dính lỏng vào khối bột, trộn cho tá dược thấm đều vào khối bột,tạo sự liên kết
+ Xát hạt: Khối ẩm sau khi trộn đều, để ổn định trong một khoảng thời gian nhất định rồi xát qua cỡ rây quy
định.
+ Sấy hạt: sấy ở nhiệt độ quy định
+ Sửa hạt: Hạt sau khi sấy xong, phải xát nhẹ nhàng qua cỡ rây quy định để phá vỡ các cục vón
+ Sấy lần 2: Làm khô đồng đều các hạt
III. Dập viên
- Hạt sau khi sấy đến độ ẩm quy định, trộn thêm tá dược trơn, tá dược rã ngoài rồi dập thành viên

Câu 7:
Cho công thức thuốc viên nén sau:
7. Paracetamol  300 mg
8. Hồ tinh bột 10% vừa đủ
9. Tinh bột 90 mg
10. Dung dịch PVP 1%  15 mg
11. Talc 7 mg
12. Acid stearic 1mg
Anh/ chị hãy:
a. Trình bày vai trò các thành phần trong công thức thuốc viên nén trên?
b. Trình bày kĩ thuật bào chế thuốc viên nén trên?
Gợi ý

Dược chất: Paracetamol có tác dụng hạ sốt, giảm đau.

+ là bột kết tinh trắng, khá bền với độ ẩm và nhiệt
+Nhẹ, tơi xốp, khó liên kết,khả năng chịu nén rất kém
Tinh bột: tá dược
+ Tá dược độn: nhóm không tan trong nước, đảm bảo khối lượng của viên
+ Tá dược rã: làm cho viên rã nhanh theo cơ chế vi mao quản
Talc: tá dược trơn, có tác dụng làm trơn, điều hòa sự chảy.
Acid stearic: tá dược trơn, làm giảm ma sát, chống dính.
Hồ tinh bột sắn: Tá dược dính lỏng liên kết các tiểu phân để tạo hạt, đảm bảo độ chắc của viê.Sử dụng khi tá
dược này còn nóng
Dung dịch PVP : Tá dược dính lỏng liên kết các tiểu phân để tạo hạt, đảm bảo độ chắc của viên.
 Kỹ thuật bào chế
Sử dụng phương pháp xát hạt ướt
- Cân các thành phần cho 1 lô/mẻ, nghiền mịn riêng từng chất
- Trộn bột kép: trộn bột paracetamol, tinh bột mì, theo nguyên tắc đồng lượng
- Nấu hồ tinh bột sắn 10%: sử dụng khi còn nóng
- Cho dung dịch PVP vào bột kép, thêm 1 lượng vừa đủ hồ tinh bột sắn còn nóng trộn đều tạo khối ẩm
- Xát hạt qua cỡ rây thích hợp. Lực xát hạt vừa phải để tạo hạt có dạng gần hình cầu
- Sấy hạt: ở nhiệt độ khoảng 40-600 C cho đến khô
- Sửa hạt: xát nhẹ nhàng qua cỡ rây quy định để phá vỡ các cục vón tạo khối hạt có kích thước đồng đều
- Sấy hạt lần 2: cho các hạt khô đồng đều
- Trộn hạt với tá dược trơn( talc, acid stearic)
- Dập viên

Câu 8: Cho công thức: Hỗn dịch Bactrim

Sulfamethoxazol 2.4g
Trimethoprim 0.48g
Nipagin 0.136g
NaCMC 0.3g
Natri saccharin 0.06g
Tween 80 0.12g
Propylenglycol 2.4g
Acid citric 0.064g
Chất thơm vừa đủ
Nước cất vừa đủ 60ml

Anh/ chị hãy:

a. Nêu vai trò các thành phần trong công thức?
b. Trình bày kỹ thuật bào chế hỗn dịch trên?
Gợi ý

Phân tích vai trò

- Dược chất: Kháng sinh phối hợp
+ Sulfamethoxazol: bột kết tinh trắng, không tan trong nước.
+ trimethoprim: bột kết tinh trắng hoặc trắng hơi vàng, rất khó tan trong nước
- MTPT: nước
- Các chất phụ:
+ Nipagin( methyl paraben): kháng nấm, kháng khuẩn: làm chất bảo quản
+ NaCMC( sodium carboxy methyl cellulose): là chất gây thấm,làm tăng độ nhớt,ổn định hỗn dịch

+ Natri saccharin : là chất tạo ngọt

+ Tween 80 (polysorbate 8) : Sử dụng làm chất gây thấm, ổn định hỗn dịch

+ propylen glycol : là chất tạo keo thân nước, ổn định HD

+ Acid citric : acid hữu cơ yếu, điều hương vị

+ chất thơm : tạo mùi thơm

Kỹ thuật bào chế:

- Cân sulfamethoxazol và trimethoprim, nghiền mịn, trộn thành bột kép
- Ngâm trương nở NaCMC trong khoảng 10 ml nước, thêm tween 80 trộn đều
- Cho hợp dịch này vào cối có bột kép, nghiền kĩ thành bột nhão
- Hòa tan nipagin vào propylen glycol, hòa tan natri saccharin và acid citric vào nước, phối hợp 2 dung
dịch này làm chất dẫn, kéo dần hỗn dịch vào chai
- Thêm chất thơm, thêm nước cất vừa đủ 60ml, lắc đều
- Dán nhãn, có ghi “ lắc trước khi dùng ”

Câu 9: Cho công thức kem Bôi Da Vaselin sau:

Vaselin ( Trắng ) 15,0 g
Alcol Cetylic 2,0 g
Span 80 1,0 g
Lanolin 5,0 g
Nước Tinh Khiết 2,0 g
Phân Tích Vai Trò Của Các Thành Phần Trong Công Thức và trình bày cách bào chế kem bôi da
trên?
Gợi ý

1. Phân tích công thức

- Vaselin: Cấu tạo bởi 1 hỗn hợp các hydrocarbon no rắn và lỏng, ở dạng bán rắn, rất bền vững, không
bị biến chất, ôi khét, không bị vi khuẩn, nấm mốc phá hủy
Nhược điểm: khả năng thấm rất kém, giải phóng hoạt chất chậm. Cản trở hoạt động sinh lý bình
thường của da. Kỵ nước, gây bẩn, khó rửa sạch. Không có khả năng hút nước.
- Alcol cetylic:
+ Điều chỉnh thể chất:
+ Chất nhũ hóa rất yếu tạo nhũ tương N/D nhưng làm tăng mạnh khả năng nhũ hóa, hút nước của
các tá dược khác.
+ Làm mềm, ẩm da nhưng không gây nhờn da.
+ làm giảm mùi khó chịu cho sản phẩm.
- Span 80: chất diện hoạt không ion hóa. Chất lỏng, sánh nhớt, màu vàng nhạt. Tan trong dầu
Vai trò: chất nhũ hóa tạo nhũ tương N/D
- Lanolin: sáp lông cừu, thu được bằng cách tinh chế các chất béo lấy từ nước giặt lông cừu. Do chứa
alcol sterolic (cholesterol, ….) nên có khả năng hút nước, chất lỏng phân cực rất mạnh tạo nhũ tương
N/D.
- Nước TK: Pha N

2. Cách tiến hành

- Cân Vaselin, Alcol cetylic, lanolin vào bát sứ đun chảy lỏng, khuấy đều.
- Cân Span 80 trên mặt kính đồng hồ, hòa tan vào hỗn hợp pha D, đun nóng đến khoảng 600C
- Đong 2 ml nước nóng (khoảng 65-700C)
- Cho pha D vào cối sứ khô, nóng. Rót từ từ nước, kết hợp với dùng chày phân tán đến khi tạo thành
kem mịn đồng nhất
- Đóng lọ, dán nhãn.

Câu 10:
a/ Trình bày khái niệm độ cồn, độ cồn thực, độ cồn biểu kiến.
b/ Trình bày cách tiến hành để pha được 100 ml cồn 40° từ cồn X1 biết:
X1 đo bằng alcol kế đươc độ cồn là 55° ở nhiệt độ 25°C.
Gợi ý:

+ Độ cồn là số mililit ethanol nguyên chất có trong 100 mililit dung dịch cồn.
+ Độ cồn thực : là độ cồn đo được bằng alcol kế ở nhiệt độ 15 0C.
+ Độ cồn biểu kiến : là độ cồn đo được bằng alcol kế không phải ở nhiệt độ 150C.
Pha cồn
- Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất:
- Cồn là 55° ở nhiệt độ 25°C là độ cồn biểu kiến, ta chuyển độ cồn biểu kiến sang độ cồn thực
Công thứ :
T = B – 0,4 (t0 C – 150 C)
→ T= 55 - 0,4(25-15) = 51
- Pha cồn 400 từ cồn 560 ta thêm nước theo công thức sau
 Áp dụng công thức
V 2C2
V1C1 = V2C2 → V1=
C1
→ V1=100.40/51 = 78,4
 Cách pha: Đong 78,4 ml cồn 51 0 cho vào ống đong, thêm nước cho đến vạch 100ml ta được
100ml cồn 400
- Kiểm tra điều chỉnh độ cồn mới pha