VIÊN NANG PARACETAMOL 250 mg

(Công thức 3)
I. CÔNG THỨC
Thành phần CT3
(6% lactose)
Paracetamol (g) 165
Lactose (g) 9.9
Dung dịch PVP 10% trong cồn 700 (ml) 28
Khối lượng cốm thực tế 155.18
Tacl (g) so với cốm thu được (1%) 1.55
II. Két quả kiểm tra độ ẩm và kiểm nghiệm bán thành phẩm
CT3
Độ ẩm 0.47
m cốm thu được sau khi sấy (g) Trước khi cho talc 155.18
Sau khi cho talc 156.73
M(1 viên) (mg) Trước khi cho talc 269.24
Sau khi cho talc 271.93
d(trước gõ) (g/ml) Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 0.45
d(sau gõ) (g/ml) Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 0.57
Chỉ số nén (Carr’s Index) Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 0.22
Tỷ số Hausner Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 1.28
Góc nghỉ (0) Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 23,50
V(ml) cốm 1 viên trước gõ Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 0.61
V(ml) cốm 1 viên sau gõ Trước khi cho talc
Sau khi cho talc 0.47
 Nhận xét:
- Chỉ số nén (Carr’s Index) = 0.22
- Chỉ số Hausner = 1.28
 Lưu tính ở mức có thể chảy được
- Góc nghỉ = 23.50 (khối lượng bột là 50 gam chảy trong 2.40)
 Độ trơn chảy rất tốt
Khối lượng cốm cho 300 viên nang = M(1 viên) sau khi cho talc * 300 = 271.93 *300 = 81279 mg = 81.28 g
III. Chọn cỡ nang và đóng nang
Vỏ nang kích thước số 0 dung tích là 0.67 ml
Thể tích cốm 1 viên sau gõ là 0.48 ml
 Thể tích lactose phun sấy thêm vào là: 0.67-0.47=0.20 ml
Tỷ trọng sau gõ của lactose phun sấy: 0.77
Khối lượng lactose phun sấy độn cho 300 viên nang: 0.20*0.77*300 = 46.2 g
 Khối lượng cốm ( bao gồm cả lactose độn vào) đem đi đóng nang: 81.28 + 46,20 = 127.48
IV. Đánh giá sản phẩm viên nang paracetamol 250mg
1. Độ đồng đều khối lượng
STT Khối lượng viên (g) Khối lượng vỏ nang (g) Khối lượng thuốc (g)
1 0.5158 0.0987 0.4198
2 0.5223 0.1005 0.4218
3 0.5449 0.0992 0.4457
4 0.5187 0.1002 0.4185
5 0.5192 0.0985 0.4207
6 0.5454 0.1006 0.4480
7 0.5236 0.1007 0.4229
8 0.5176 0.0964 0.4212
9 0.5287 0.1019 0.4268
10 0.5365 0.0975 0.4390
11 0.5343 0.0987 0.4365
12 0.5364 0.1013 0.4351
13 0.5194 0.0960 0.4234
14 0.5276 0.0999 0.4277
15 0.5392 0.1001 0.4391
16 0.5289 0.1001 0.4288
17 0.5365 0.0999 0.4366
18 0.5266 0.1018 0.4248
19 0.5139 0.0939 0.4200
20 0.5157 0.0982 0.4175
Khối lượng trung bình: 0.4337
Giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình (0.4337 ± 5%) = (0.4553; 0.4119)
 Không có đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch (0.4553; 0.4119)
 ĐẠT
2. Độ rã của viên nang
STT Thời gian rã (phút)
1 2’20
2 2’28
3 2’35
4 2’36
5 2’52
6 3’25
 ĐẠT