SỐ LIỆU THUỐC ĐẠN - HỖN DỊCH - KEM

Phần 1: Thuốc đạn paracetamol 150mg

 Hệ số thay thế
1. Điều chế 12 viên tá dược nguyên chất

Sau khi điều chế, đem cân tổng khối lượng 12 viên tá dược, ta có giá trị x =30,03 (g).

2. Điều chế 12 viên chứa paracetamol và hỗn hợp tá dược

Công thức cho 12 viên chứa 10% paracetamol
+ Paracetamol 4g
+ PEG 4000 32,4 g
+ PEG 400 3,6 g

Điều chế thu được số viên nguyên vẹn (12 viên), cân ghi nhận giá trị y= 30,44 (g).

30,44
Tính toán giá trị p (g) =   3,04 (g)
10
3. Tính toán hệ số thay thế nghịch F
HSTT nghịch F tính theo công thức:
30,03   30, 44  3,04 
F  0,87
3,04
1
HSTT thuận E   1,16
F
 Điều chế 24 viên thuốc đạn:
Công thức 24 viên thuốc đạn chứa 150 mg paracetamol:
Paracetamol 3,6 g
PEG 4000 51,2 g
PEG 400 5,7 g
Công thức 24 viên thuốc đạn chứa 150 mg paracetamol có hao hụt 15%:
Paracetamol 4,14 g
PEG 4000 58,9 g
PEG 400 6,5 g
 Đánh giá:
 Cảm quan:
 Bề mặt viên láng, mịn, không có vết nứt do làm lạnh quá nhanh/lóc khuôn quá
sớm hay quá muộn, tuy nhiên một số viên có cánh mỏng 2 bên vì khuôn không
khít
 Không có đốm trắng và kết tinh dược chất trên bề mặt
 Khi cắt dọc, cắt ngang quan sát thì mặt cắt đồng nhất, không có hiện tượng
đóng cục và lắng dược chất.
 Độ đồng điều khối lượng:
Khối lượng
STT Khối lượng (g) STT
(g)
1 2,48 11 2,48
2 2,46 12 2,51
3 2,49 13 2,50
4 2,51 14 2,52
5 2,52 15 2,52
6 2,50 16 2,54
7 2,46 17 2,53
8 2,54 18 2,54
9 2,52 19 2,54
10 2,50 20 2,48
mtrung bình=2,51 (g)
mmax=2,54 (g)
mmin=2,46 (g)
Giới hạn khối lượng cho phép: 2,38 (g) - 2, 64 (g)
Vậy đạt về độ đồng đều khối lượng.
 Độ rã:
Viên Thời gian rã (phút)
1 50
2 50
3 50
 HỖN DỊCH IBUPROFEN 200mg/5ml
 Tính toán công thức
TT Nguyên liệu Tỉ lệ (%) Khối lượng (g)
CT 1 CT 2 CT 1 CT 2
1 Ibuprofen 4,06 4,06
2 Na CMC 0,3 0,3 0,3 0,3
3 Saccarose 20 20 20 20
4 Sorbitol 6 6 6 6
5 Acid citric 0,2 0,2 0,2 0,2
6 Natri benzoat 0,1 0,1 0,1 0,1
7 Dinatri edetat 0,1 0,1 0,1 0,1
8 Vanillin 0,01 0,01 0,1 Bột vanillin 0,1
10%
9 Tween 80 0 0,2 0 0,2
10 Nước tinh khiết Vừa đủ Vừa đủ Vừa đủ 100ml Vừa đủ 100ml
100 100
 Điều chế:
Công thức 1:
 Cân, đong các nguyên liệu trong công thức
 Nghiền mịn ibuprofen trong cối (cối đã được tiệt trùng)
 Thêm 5 (ml) nước, nghiền trộn với ibuprofen để tạo thành khối nhão
 Ngâm Na CMC với 10 (ml) nước, để yên cho trương nở (1)
 Hòa tan lần lượt dinatri edetat, acid citric, sorbitol và saccarose trong 35 (ml) nước,
cách thủy (2)
 Phối hợp (1) vào (2) khuấy đều rồi thêm dần hỗn hợp này vào cối khuấy đều.
 Hòa tan lần lượt natri benzoat và bột vanillin 10% trong 3 ml nước, sau đó thêm vào
cối khuấy đều.
 Chuyển hỗn hợp trong cối đã vào chai đã đánh dấu thể tích trước, tráng dụng cụ với
20 ml nước, thêm nước vừa đủ 100 ml (14 ml). Dán nhãn, bảo quản.
Công thức 2:
 Cân, đong các nguyên liệu trong công thức
 Nghiền mịn ibuprofen trong cối (cối đã được tiệt trùng)
 Thêm Tween 80 vào cối (bỏ bột ibuprofen lên mặt kính đồng hồ), nghiền kỹ với
ibuprofen, thêm 1,5 ml nước, nghiền trộn tạo khối nhão.
 Ngâm Na CMC với 15 (ml) nước, để yên cho trương nở (1)
 Hòa tan lần lượt dinatri edetat, acid citric, sorbitol và saccarose trong 35 (ml) nước,
cách thủy (2)
 Phối hợp (1) vào (2) khuấy đều rồi thêm dần hỗn hợp này vào cối khuấy đều.
  Hòa tan lần lượt natri benzoat và bột vanillin 10% trong 3 ml nước, sau đó thêm vào
cối khuấy đều.
 Chuyển hỗn hợp trong cối đã vào chai đã đánh dấu thể tích trước, tráng dụng cụ với
15 ml nước, thêm nước vừa đủ 100 ml (16 ml). Dán nhãn, bảo quản.
 Đánh giá:
Chế phẩm CT 1 Chế phẩm CT 2
Màu trắng đục, mùi vanillin trộn
Cảm quan Màu trắng đục, mùi vanillin
lẫn mùi Tween 80
Khả năng tái phân tán Không phân tán được Phân tán được sau khi lắc nhẹ
Sự tách lớp theo thời Tách lớp trở lại sau 7 phút 20
X
gian giây
 KEM DICLOFENAC 1%
 Công thức
Khối lượng (g)
TT Nguyên liệu
CT 1 CT 2
1 Diclofenac diethylamin 1,16 1,16
2 Sáp ong 2 3,3
3 Dầu parafin 9,8 16,4
4 Cetostearyl alcol 3,2 5,3
5 Propylen glycol 15 15
6 Tween 80 1 1
7 Nipagin M 0,2 0,2
8 Nước tinh khiết 67,6 57,6
 Điều chế:
Lưu ý: bằng máy khuấy với tốc độ 900 vòng/phút, trong khoảng thời gian 9 phút
 Đánh giá:
 Độ dàn mỏng

Pha dầu 15% Pha dầu 25%

Mẫu
1g Quả cân 200g 1g Quả cân 200g
Lần 1 d  8,6  cm  d  10,3  cm  d  7,9  cm  d  9,8  cm 
Lần 2 d  8,5  cm  d  10,2  cm  d  7,9  cm  d  9,6  cm 
d trung bình d  8,55  cm  d  10,25  cm  d  7,9  cm  d  9,7  cm 

S trung bình  
S  57,42 cm 2  
S  82,52 cm 2  
S  49,02 cm 2  
S  73,91 cm 2

 Độ bền vật lý: Kết quả của nhóm: mẫu chế phẩm với 15% pha dầu có sự tách lớp sau
2 tuần để ở nhiệt độ phòng, mẫu chế phẩm với 25% pha dầu không có sự tách lớp
với điều kiện tương tự. Không tiến hành sốc nhiệt