BỆNH VIỆN ...

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02

KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

MỤC LỤC
SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
1. MỤC ĐÍCH
2. PHẠM VI
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
4. ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6. BIỂU MẪU
7. HỒ SƠ CẦN LƯU

Trách nhiệm Soạn thảo Xem xét Phê duyệt

Họ tên ……… …….. …………

Chữ ký

Chức vụ ………. ………… ……….

1/9
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Yêu cầu Trang / Phần Lần ban
Ngày ban
sửa đổi/ liên quan Mô tả nội dung sửa đổi hành / Lần
hành
bổ sung việc sửa đổi sửa đổi

2/9
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

1. MỤC ĐÍCH
Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng yêu cầu bảo quản theo nhãn của nhà sản xuất
và đúng quy chế dược hiện hành, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc nhập, xuất, kiểm tra,
kiểm soát chất lượng thuốc.
2. PHẠM VI
Áp dụng đối với tất cả các loại thuốc được bảo quản trong kho và trong tủ trực
(thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm) tại Bệnh viện.
Bộ phận kho dược của Khoa Dược và Nhân viên được phân công quản lý tủ thuốc
trực tại các khoa phòng chịu trách nhiệm thực hiện và kiểm soát quy trình này.
3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN
- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 của Quốc hội khóa 13.
- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
vể Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
tổ chức và hoạt động của Khoa Dược.
- Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn
sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
- Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt
động tiêm chủng.
- Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
4. ĐỊNH NGHĨA/VIẾT TẮT
- BM: Biểu mẫu.
- KD: Khoa Dược.
- FIFO (First in first out): Nhập trước, xuất trước.
- FEFO (First expires First out): Hết hạn trước, xuất trước.

3/9
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

- Bảo quản: là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống
hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
nơi bảo quản.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
1) Yêu - Kho phải được xây dựng nơi cao ráo, Đảm
cầu thoáng mát, trần, tường, mái nhà kho bảo
chung về vững bền chống lại các ảnh hưởng bất thuốc
nơi bảo lợi của thời tiết, nền kho không có dấu được
quản hiệu nứt, vỡ, rò rỉ, đảm bảo tránh được bảo
thuốc tác hại như thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, quản
sâu bọ, chuột, mốc, mối, mọt, xa nguồn trong
ô nhiễm. Cửa kho làm bằng vật liệu điều
chắc chắn, có khóa an toàn. kiện phù
- Khu vực bảo quản phải đủ rộng, có sự hợp.
phân cách giữa các khu vực để bảo đảm
việc bảo quản cách ly từng loại thuốc,
lô hàng theo yêu cầu.
- Kho phải được phân chia thành các
khu vực đáp ứng cho các hoạt động
sau:
+ Tiếp nhận, kiểm nhập.
+ Biệt trữ (thuốc có nghi ngờ, thuốc trả
về, thuốc chờ xử lý).
+ Bảo quản thuốc.
+ Bảo quản thuốc có yêu cầu điều kiện
bảo quản đặc biệt.
+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
+ Chuẩn bị, đóng gói/ra lẻ, cấp phát.
- Có các phương tiện, thiết bị phù hợp
đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt
thông gió, điều hòa không khí, nhiệt ẩm
kế (tự ghi).
- Đối với thuốc có yêu cầu điều kiện
4/9
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
bảo quản đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y
tế,…): Cần bảo quản trong kho lạnh, tủ
lạnh với các thiết bị phụ trợ phù hợp
như chuông cảnh báo, hệ thống điện dự
phòng, chỉ thị đông băng,…
- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện
bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ.
- Đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt
động trong khu vực kho được chính xác
và an toàn.
- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng
cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh
và xếp dỡ hàng.
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy,
chữa cháy.
- Hồ sơ tài liệu: có đủ các hồ sơ biểu
mẫu ghi chép các hoạt động nhập, xuất,
lưu kho, theo dõi điều kiện bảo quản
thuốc, kiểm tra chất lượng thuốc.

5/9
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
2) Tiếp Kho Hội - Tiếp nhận thuốc được thực hiện tại Đảm
nhận thường, đồng khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận bảo
thuốc kho kiểm thuốc. thuốc
lạnh, tủ nhập - Kiểm tra thuốc trước khi nhập kho: được
lạnh thực hiện theo quy trình nhập thuốc và nhập
kiểm tra thuốc nhập kho. kho
đúng và
đủ số
lượng,
chất
lượng.

3) Sắp Kho Thủ - Các loại thuốc có đặc tính khác nhau Tránh
xếp thuốc, tủ kho, nên được bảo quản trong các kho khác nhầm
thuốc thuốc nhân nhau. lẫn và
viên - Các thuốc có mùi phải được bảo quản dễ kiểm
quản lý trong bao bì kín, tại khu vực riêng. tra, cấp
tủ - Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo phát.
thuốc quản tại khu vực riêng.
- Thuốc được sắp xếp trên giá kệ theo
từng nhóm thuốc:
+ Thuốc tiêm, thuốc kháng sinh, thuốc
uống, thuốc dùng ngoài, dịch truyền...
+ Thuốc độc, thuốc phải kiểm soát đặc
biệt phải được bảo quản theo đúng quy
định.
+ Thuốc thuộc chương trình y tế quốc
gia.
+ Thuốc do bệnh nhân trả lại, thuốc trả
lại từ tủ trực, thuốc bị thu hồi, thuốc
6/9
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết
hạn dùng phải được bảo quản ở khu
biệt trữ, phải dán nhãn thuốc chờ xử lý.
- Đối với vắc xin: Bảo quản trong thiết
bị dây chuyền lạnh, không bảo quản
chung với các sản phẩm khác.
- Khi sắp xếp vắc xin cần lưu ý:
+ Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông
băng (VGB, DPT, DT, Td, uốn ván,
DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…)
phải đặc biệt được chú ý trong quá trình
sắp xếp, bảo quản.
+ Không được sắp xếp sát vách tủ lạnh,
đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát
ra luồng khí lạnh trong kho lạnh /
buồng lạnh.
+ Phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ
lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa
(đối với tủ lạnh cửa mở trước).
+ Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ
an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ
thị đông băng điện tử (Freeze Tag)
hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm
thiết bị báo động.
- Thuốc phải được sắp xếp và thường
xuyên đảo kho để đảm bảo theo nguyên
tắc:
+ FEFO, FIFO.
+ Tuân thủ nguyên tắc 3 DỄ: dễ thấy,
dễ lấy, dễ kiểm tra.
4) Bảo Kho Thủ - Thực hiện nguyên tắc 5 chống: Đảm
quản thuốc, tủ kho, + Chống ẩm. bảo chất
thuốc thuốc nhân + Chống mối, mọt, chuột. lượng
viên + Chống thảm họa (cháy nổ, ngập lụt). thuốc
quản lý + Chống quá hạn dùng. trong
tủ + Chống trộm cấp, mất mát, hư hao, quá

7/9
BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
thuốc nhầm lẫn. trình
- Điều kiện bảo quản trong kho: bảo
a. Nhiệt độ: quản
- Thuốc được bảo quản theo đúng yêu
cầu nhà sản xuất.
- Yêu cầu về nhiệt độ bảo quản trong
kho:
+ Bảo quản ở điều kiện bình thường:
nhiệt độ trong khoảng 15-30oC.
+ “Không bảo quản quá 25oC”: từ 2oC
đến 25oC
+ Kho lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-
8oC.
+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-
8oC.
+ Tủ đông lạnh: Nhiệt độ trong
khoảng -15 oC đến -25 oC.
b. Độ ẩm:
- Bảo quản theo khuyến cáo nhà sản
xuất.
- Nếu không có khuyến cáo thì bảo
quản ở độ ẩm tương đối không quá
75%.
c. Ánh sáng:
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải
được bảo quản trong bao bì kín, không
cho ánh sáng truyền qua.
5) Vận Kho Nhân Khi vận chuyển thuốc đến các khoa lâm Đảm
chuyển viên sàng: bảo chất
thuốc từ kho/ - Phải đảm bảo đúng điều kiện bảo lượng
kho đến Nhân quản thuốc của nhà sản xuất thuốc
tủ trực viên - Tránh đổ vỡ và hư hỏng
lĩnh - Ký giao nhận thuốc:
thuốc + Đối với thuốc bảo quản lạnh (2-
80C): phải để trong bình tích lạnh
hoặc phích tích lạnh. Phải kiểm tra

8/9
 BỆNH VIỆN ... QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mã hiệu: GSP-D-02
KHOA DƯỢC Lần ban hành: 01
Quy trình bảo quản thuốc
trong kho Ngày ban
.../.../2019
hành:

Nơi Người
Bước
thực thực Hướng dẫn chi tiết Lưu ý
thực hiện
hiện hiện
đối chiếu và ký nhận nhiệt độ, tại thời
điểm giao nhận.
+ Đối với thuốc độc, thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải kiểm tra đối chiếu
(cảm quan, số lượng, số lô, hạn dùng)
và ký nhận tại thời điểm giao nhận.
6) Bảo Khoa Nhân - Khoa Dược hướng dẫn người quản lý Đảm
quản phòng viên thuốc thông tin bảo quản tất cả thuốc. bảo chất
thuốc tại quản lý - Khoa lâm sàng có nhiệm vụ bảo quản lượng
tủ trực thuốc thuốc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. thuốc
khoa - Bảo quản đúng quy định đối với thuốc
phòng độc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt có
trong cơ số tủ trực của khoa.
6. BIỂU MẪU
TT Tên Biểu mẫu
1. - Sổ kiểm nhập thuốc
- Biên bản giao, nhận vắc xin
- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc
7. HỒ SƠ LƯU: Hồ sơ lưu bao gồm các thành phần sau
TT Hồ sơ lưu (bản chính hoặc bản sao theo quy định)
1. - Sổ kiểm nhập thuốc
- Biên bản giao, nhận vắc xin
- Phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh, kho lạnh (kèm dữ liệu từ log tag)
- Bảng theo dõi hạn dùng của thuốc

9/9