Xx

-VIÊN NANG-VIÊN NÉN

26/03/2019
 BÀI 1. VIÊN NANG PARACETAMOL 250mg

I.
330 viên
Vai trò 1 viên
CT1 CT2 CT3 CT4
Paracetamol 250 mg 82,5 g 82,5 g 82,5 g 82,5 g
Lactose 0g 0g 4,95 g 4,95 g

15 mL 15 mL 16 mL 16 mL
Talc
1.68 g 1.781 g
bóng

m = (82.5 + 4.95 + 16 *10%)*2]*1% = 1.781 g

II.
1.

CT 1,2 CT 3,4

0.5% 0.65%

2.

CT 1,2 CT 3,4

Sau khi Sau khi

cho talc cho talc cho talc cho talc

m (g) 132.22 133.54 122.56 123.31

m (g) 1.32 1.23

m (1 viên) (mg) 254.55 257.10 269.85 272.54

d (g/ml) 0.485 0.494 0.510 0.548

d sau gõ (g/ml) 0.575 0.581 0.571 0.615

15.65% 14.97% 10.82% 10.89%

1
 1.18 1.18 1.12 1.123

31.25 29.25 29.75 29.4

13.96 14.12 16.39 16.84

0.524 0.521 0.530 0.497

viên sau gõ 0.443 0.443 0.472 0.443

Lactose Para

d (g/mL) 0.67 0.42

dsau gõ (g/mL) 0.71 0.78

< 10 1.00 - 1.11

11 - 15 1.12 - 1.18

16 - 20 Khá 1.19 - 1.25

21- 25 Trung bình 1.26 - 1.34

26 - 31 Kém 1.35 - 1.45

31 - 37 1.46 - 1.59

> 38 > 1.60

-

-
-
-
-
-
-
-

2
 -
-

(d 0.42 g/mL và dsau gõ = 0.78 g/mL),

III. Tính toán

1.
m talc = 1%
2.

m PVP/1 viên

m1 viên = m paracetamol + m Lactose + m PVP + m talc

= (m paracetamol + m Lactose + m PVP) x 1.01
= [(82.5 + 4.95)/330 + 0.0048] x 1,01 = 0.2725 g
V1 viên = m 1 viên : dsau gõ = 0.2725 : 0.615 = 0.443 mL
V lactose thêm vào 1 viên = 0,67 - 0.443 = 0.227 mL
d lactose = 40 : 56 = 0.71 g/mL m lactose 1 viên = 0.71 x 0.227 = 0.162 g

m1 viên+lactose = 0.162+0.2725 = 0.4345 (g)

m lactose 300 viên = 0.162 x 300 = 48.6 g; m = 0.2725 x 300 = 81.75 (g)
m 300 viên+lactose = m + m lactose = m + m lactose 330 viên = 81.75 + 48,6 = 130.35 g

3
 m (g) 1 V (ml) 1 V (ml) m (g) m (g)
NANG
viên sau viên sau lactose lactose 1 lactose 300
0.67 ml 300 viên
talc gõ thêm viên viên

CT1+2 0.2571 0.450 0.22 0.1562 77.13 46.86

CT3+4 0.2725 0.443 0.227 0.162 81.75 48.6

IV.
1.
-
-
- Rây paracetamol qua rây 1mm
2.

-
o
o • -
Cho 5 g PVP vào bercher 100 mL

-
o
o
-
o

16 mL).
-
o
-
o -600
-
o -
-
-
o
o
- O
o
o
o
V.
1.

4
 CT1+2 CT3+4
STT KL viên KL nang KL viên KL nang
(mg) (mg) (mg) (mg) (mg) (mg)

1 518.0 98.1 419.9 546.8 92.9 453.9

2 507.9 94.5 413.4 533.3 98.1 435.2

3 500.5 94.9 405.6 547.6 96.2 451.4

4 508.6 96.9 411.7 542.2 97.8 444.4

5 514.2 97.2 417 534.2 96.9 437.3

6 489.0 95.8 393.2 539.6 97.6 442.0

7 505.8 96.0 409.8 546.3 97.2 449.1

8 503.2 96.3 406.9 531.8 97.6 434.2

9 507.3 94.7 412.6 539.2 95.8 443.4

10 490.3 94.1 396.2 532.4 96.4 436.0

11 507.7 99.6 408.1 534.4 98.0 436.4

12 524.6 96.4 428.2 544.1 97.2 446.9

13 508.4 97.1 411.3 546.8 96.3 450.5

14 516.1 98.3 417.8 533.9 97.1 436.8

15 506.0 98.3 407.7 545.4 97.5 447.9

16 512.3 97.8 414.5 542.3 96.3 446.0

17 514.2 97.3 416.9 534.0 97.0 437

18 508.5 95.9 412.6 532.4 98.0 434.4

19 504.9 95.6 409.3 547.8 98.1 449.7

20 524.8 96.2 428.6 531.6 92.8 438.8

min 489.0 94.1 393.2 531.6 92.8 434.2

max 524.8 99.6 428.6 547.8 98.1 453.9

5
 TB 508.62 96.55 412.06 539.3 96.74 442.6
±SD ±9.13 ±1.44 ±8.61 ±6.22 ±1.5 ±6.51

RSD 2.09% 1.47%

-
-0 -

- RSD c a công th c 3+4 nh c 1+2 (1.47<2.09)

2.

CT1,2 (s) CT3,4 (s)

1 61 40

2 81 43

3 84 63

4 87 77

5 89 74

6 94 70

TB ± SD 82.67 ± 11.50 61.17 ± 15.97

- c. Khi
n, rã s giúp c i thi ct rã
-

6
7
÷
- Tính
-
-
-
-
-

0
-
o

- c phân ph

o_0
-

c
-

- .

O
-
-

O
- O
-

⇐
.
-
-

8
8 -

-
=
-

-
-
-
-
-
-
O -

Oa.-

-
-
•= 5%.
- ,

- Tá
-
-

-25%.
-

%(kl/tt)
T(MNm^-2) Pf BFI T(MNm^-2) Pf BFI

15 0,12 0,94 0,25 0,06 0,72 0,41

20 0,15 0,95 0,13 0,12 0,87 0,35

25 0,35 0,97 0,08 0,14 0,89 0,48

9
 - - T) và
Pf)
-

dính.
0 .

•
- - -

o
-

- -

0
-

-
-

10
I.

Vai trò
CT1 CT2 CT3 CT4

Paracetamol 150 mg 15 g 15 g 15 g 15 g

NaCMC 3g

Gôm xanthan 3g
30 mg
NaCCM 3g

Saccarose 3g

14 mL 16 mL 17 mL 12 mL

Talc 5 mg 0,5 g 0,5 g 0,5 g 0,5 g

Saccarose 815 mg 81.5 g 81.5 g 81.5 g 81.5 g

Màu/mùi

II. Tính toán

m = 85.8 g

m talc

CT1 CT2 CT3 CT4

92.55 85.8 85.8 91.35

m talc (g) 0.46 0.424 0.4239 0.45

11
III.
1.

-
-
-

CT1 CT2 CT3 CT4

1.49 1.03 1.58 0.48

5 công th c d i 5%
2.

CT1 CT2 CT3 CT4

1 + ++ +++ +++
2 + ++ +++ ++++
3 + ++ ++ +
4 + ++ ++ ++
5 + +++ ++ +
6 ++ +++ ++ +
TB 7/6 14/6 14/6 12/6

-
- CT1 s d c là NaCMC nhanh h n ch kh
c a paracetamol
- Gôm xanthan, tan tan c a paracetamol

- ng nh t do s d c là NaCCM c siêu rã làm cho c m tan ra

nhi
- CT4: s d ng là Saccharose (nhi ng) có v ng t
12
3.

-
- o

- µ

- .
-

CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

5 phút +++ ++++ ++ +

10 phút ++ ++++ +++ +

15 phút ++ ++++ +++ +

20 phút ++ ++++ +++ +

25 phút +++ ++++ ++ +

30 phút +++ ++++ ++ +

H s l ng: CT2>CT1>CT3>CT4
CT 2 s d l ng cao

4.

CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

1:02 1:20 0:45 0:52

phân tán 1:05 1:16 0:56 0:50

(min:sec)
1:14 1:14 0:30 0:46

13
-
o NaCCM
o Saccharose

pha)

-
-
- CT2)
IV.

14
-

-
-

-
-
-

15
-

có NaCMC

-
-

-
-

- nhãn - - - -

-
-
-

-
-

- Tiêu

16
-

0 -

ngay

÷
thì tgian

Khác nhau
ngay

KTBC:
khô

- dính
-

17
 -

-
-
-
-
-

o -

-
-

-
-
aspartam, saccha
-
-
-

18
 BÀI 3. VIÊN NÉN PARACETAMOL

I.
500 viên (g)
Vai trò 1 viên
CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

Paracetamol 325 mg 162.5 162.5 162.5 162.5

Avicel PH101 20 mg 10 10 10 10

10

10
20 mg
Lactose 10

Avicel PH101 10

10 mg 5 5 5 5

Natri starch
glycolat
22 mg 11 11 11 11

Aerosil 200 0.5 mg 0.25 0.25 0.25 0.25

Magnesi stearat 2.5 mg 1.25 1.25 1.25 1.25

II.
1.
CT1 CT2 CT3 CT4

1.83% 0.9% 0.46% 2.49%

2.

19
 CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

cho talc cho talc cho talc

m (g) 146.81 150.19 135.42 136.27

d (g/ml) 0.4545 0.471 40/82.5 = 0.485 0.4286

d sau gõ (g/ml) 0.5882 0.571 40/67 = 0.597 0.5435

22.73% 17.51% 18.8% 21.43%

1.29 1.21 1.23 1.27

34.63 30.96 30.73 30.63

11.9 13.51 13.16 12.66

3.

Rây
(mm)
CT 1 % CT 2 % CT 3 % CT 4 %

1 1.7 0 0 0 0

2 1.4 0 0 0 0

3 0.71 19.66 13.55 35.52 23.65 36.67 27.08 21.83 16.02

4 0.355 46.96 32.35 38.64 25.73 34.05 25.14 40.80 29.94

5 0.18 33.65 23.18 34.85 23.20 31.19 23.03 36.00 26.42

6 0.125 14.92 10.28 15.63 10.41 14.30 10.56 14.66 10.76

7 0 29.95 20.64 25.55 17.01 19.21 14.19 22.98 16.86

20
-

21
-

- =ch t c m không ch c làm c m v ra trong quá trình s a h t Có

III. Tính toán

- m = 135.42 g
- m = 162.5+10+10+5+5.5 = 193 g
- K= = = 0.701
-
o Natri starch glycolat: 22:2 x 500 x K = 3855.5 mg = 3.8555 g
o Aerosil: 0.5 x 500 x K= 175.25 mg = 0.175 g
o Magnesi stearate: 2.5 x 500 x K = 876.25 mg = 0.876 g
- ng 325 mg m1 viên 325 = 325 + 20 + 20 + 10 + 22 + 0.5 + 2.5 = 400 mg
- ng 500 mg m1 viên 500 = 500/325 * 400 = 615.38 mg
IV.
1.
-

STT
CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

1 614.7 645.0 674.2 613.4

2 613.5 637.3 685.2 640.3

3 608.9 610.7 689.6 651.8

22
 4 607.0 633.5 678.8 649.2

5 611.3 640.3 688.5 645.3

6 618.6 640.4 684.2 655.1

7 616.9 609.1 691.1 640.2

8 608.4 638.4 685.5 632.8

9 617.9 646.9 689.8 647.2

10 603.6 636.4 686.9 654.8

11 614.6 614.6 689.7 653.8

12 618.0 639.2 688.8 648.1

13 611.4 636.3 691.4 637.2

14 622.5 637.8 685.6 650.7

15 611.7 645.8 690.3 651.2

16 614.1 638.5 685.9 652.4

17 613.4 639.2 686.5 655.0

18 612.8 642.7 685.1 652.9

19 612.0 647.5 684.0 651.7

20 616.5 600.5 687.5 656.3

min 603.6 600.5 674.2 631.4

max 622.5 647.5 691.4 656.3

TB 613.4 ± 18.9 634.0 ± 13.3 686.4 ± 4.1 647.9 ± 7.4

RSD% 3.08% 2.09% 0.60% 1.14%

-
-
- c u ch nh v kh ng viên d tính, th c hi n sau các nhóm khác
(sai l ch do máy ho ng kéo dài)
Nguyên nhân:

23
-

-
- hình chuông
-
-

-
-
-

2.

STT
CT 1 CT 2 CT 3 CT 4
1 79 83 173 125

2 73 101 181 127

3 90 98 183 118
4 87 65 175 127
5 87 110 174 120
6 92 94 171 134

7 86 87 172 133
8 94 81 175 131
9 75 101 169 126
10 81 82 183 121
min 73 65 169 118

max 94 110 183 134

TB ± SD 84.4 ± 7.12 90.2 ± 12.45 175.6 ± 4.76 126.2 ± 5.15

24
-
- CT1 và CT2 s d c là tinh b t, có kh nd i
- t m i khi d p viên

- CT4 s d c là Avicel, t o ph i h p c 2 d ng bi n d ng
Nguyên nhân:
-

-
-
-

-
-
-

3.

CT1 CT2 CT3 CT4

1 41 73 376 46
2 50 75 376 47
3 54 75 384 68
4 55 77 403 70
5 60 78 406 71

6 61 79 406 74
TB (s) ± SD (s) 53.5 ± 7.3 76 ± 2.2 391.8 ± 14.8 62.7 ± 12.7

25
- CT3
- CT1 và CT2 s d c là tinh b t, tinh b , không ch c l c nén làm
viên bung ra rã nhanh
- CT3 s d c là Lactose, hoà tan khi g c rã theo ki u bào mòn
- CT4 s d c là Avicel PH101 n d ng d o và bi n d ng
gãy
nhanh
Nguyên nhân:
-
-

-
là do
- +3)
-

-
-
-

CT 1 CT 2 CT 3 CT 4

m1 12.0596 g 12.7148 g 13.4521 g 12.8881 g

m2 11.9625 12.6322 13.3678 12.8378

0.81% 0.65% 0.63% 0.39%

m1 12.0068 12.4916 13.5068 12.9540

m2 11.9129 12.4128 13.3953 12.9111

0.78% 0.63% 0.83% 0.33%

m1 12.1360 12.6463 13.6199 12.9562

m2 12.0524 12.5723 13.5168 12.9010

26
 0.69% 0.59% 0.76% 0.43%

TB 0.76 ± 0.05% 0.62 ± 0.02% 0.74 ± 0.08% 0.38 ± 0.04%

-
-

-
-
-
-

27
V. Câu

Cách 1:
-
-
toàn.
Cách 2:
-

28
-

- -
- - -

-
-
-
-
-

29
2. Nêu

-
o
o
-

30