ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

KHOA DƯỢC
BỘ MÔN BÀO CHẾ
------

BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ 2

THUỐC CỐM – VIÊN NANG – VIÊN NÉN

Đợt thực tập :1

Nhóm : 3 – Sáng thứ 2
Bàn : 3+4 – Tiểu nhóm 5+6+7+8.
Lớp : D2014A

2017 – 2018
 MỤC LỤC
BÀI 1. VIÊN NANG PARACETAMOL 250mg ................................................................... 2
1. Công thức..................................................................................................................... 2
2. Quy trình điều chế: Phương pháp xát hạt uớt. ........................................................ 2
3. Cách thực hiện đánh giá CỐM BÁN THÀ NH PHẨM ........................................... 3
3.1. Xác định độ chảy của hạt ..................................................................................... 3
3.2. Xác định độ ẩm của hạt ....................................................................................... 3
3.3. Nhận xét................................................................................................................. 4
4. Đánh giá sản phẩ m VIÊN NANG PARACETAMOL ............................................ 4
4.1. Bảng kết quả độ đồng đều khối lượng ................................................................ 4
4.2. Bảng kết quả độ rã ............................................................................................... 7
4.3. Kết luận ................................................................................................................. 7
4.4. Kết quả tính toán công đoạn đóng nang: 330 viên nang .................................. 7
BÀI 2: CỐM PHA HỖN DỊCH PARACETAMOL 150mg ................................................ 8
1. Công thức, vai trò các chất trong công thức ............................................................ 8
2. Quy trình điều chế cốm pha hỗn dịch ....................................................................... 9
3. Đánh giá chất lượng cốm pha hỗn dịch paracetamol 150mg ................................. 9
3.1. Cách tiến hành ...................................................................................................... 9
3.2. Bảng kết quả- nhận xét- kết luận ...................................................................... 10
BÀI 3. VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 mg ................................................................... 11
1. Công thức................................................................................................................... 11
2. Quy trình điều chế: Phương pháp xát hạt ướt....................................................... 11
3. Đánh giá chất lượng sản phẩm viên Paracetamol 325 mg .................................... 14
3.1. Đường cong phân bố kích cỡ hạt ...................................................................... 14
3.2. Độ đồng đều khối lượng, độ cứng, độ rã, độ mài mòn .................................... 16
3.3. Biện luận chọn công thức viên nén ................................................................... 17
NHỮNG CHỖ CÒN THẮC MẮC, KHÓ HIỂU ................................................................ 18

1
 BÀI 1. VIÊN NANG PARACETAMOL 250mg
1. Công thức:
Vai trò Thành phần Công thức 1 Công thức 2
Hoạt chất Paracetamol (g) 82,5 82,5
Tá dược độn Lactose (g) 0 4,95
Tá dược dính Dung dịch PVP 10% (ml) 16 16
Tá dược trơn Talc (g) 1.04 1.3
Bảng 1. Công thức điều chế 330 viên nang Paracetamol 250mg
2. Quy trình điều chế: Phương pháp xát hạt uớt.

Cân nguyên liê ̣u: 82,5g Paracetamol, 5g 4,95g Lactose nế u

PVP có

̣ PVP 10%
Pha 50ml dung dich Trô ̣n đề u bô ̣t paracetamol trong cố i

Trộn bột kép với Lactose nế u có

Làm ẩm với tá dươ ̣c din

́ h PVP 10%, trô ̣n đề u 5 phút

Xát ha ̣t ướt bằ ng máy qua rây ᶲ2mm

Sấ y cốm (50-60 oC, 5-6 giờ, đô ̣ ẩm ≤5%)

Sửa ha ̣t bằ ng máy qua rây ᶲ1,5mm

Thêm tá dươ ̣c trơn Talc

Xác đinh
̣ cỡ nang, đóng nang

2
 3. Cách thực hiện đánh giá CỐM BÁN THÀ NH PHẨM:
3.1. Xác định độ chảy của hạt (để đạt được khối lượng mong muốn, cốm dễ
chảy xuống cối)
Có 2 cách dùng để xác định độ chảy của hạt:
3.1.1. Cách xác định trực tiếp:
Tốc độ chảy của hạt là khối lượng hạt thuốc trong một giây chảy qua một phễu có chuôi
đường kính trong 10mm, góc nghiêng, chuôi phễu được tiêu chuẩn hóa, gắn với dụng cụ,
thiết bị rung lắc trong những điều kiện qui định. Lượng hạt mỗi lần thử 50-100g
𝑘ℎố𝑖 𝑙ượ𝑛𝑔 𝑐ủ𝑎 ℎạ𝑡 (𝑔)
Tốc độ chảy=
𝑡ℎờ𝑖 𝑔𝑖𝑎𝑛 𝑐ℎả𝑦 ℎế𝑡 𝑘ℎố𝑖 ℎạ𝑡 (𝑠)
3.1.2. Cách xác định góc nghỉ:
Nhằm đánh giá khả năng trơn chảy của cốm trước khi đóng gói. Góc nghỉ đưuọc xác định
bằng cách sử dụng phễu có đường kính chuôi 1 cm. Đổ hạt cốm (50-100g) chảy liên tục qua
phễu cho đến khi tạo thành khối chóp có chiều cao h. Góc nghỉ α được xác định bằng công
thức:
2ℎ
tan𝛼 =
𝐷
D là đường kính đáy của khối bột
Góc nghỉ α càng nhỏ bột có tính trơn chảy càng tốt lực ma sát càng nhỏ
α < 200 rất hiếm gặp
200 ≤ α < 250 dộ trơn chảy rất tốt
250 ≤ α < 300 dộ trơn chảy tốt
300 ≤ α < 400 có khả năng trơn chảy nhưng cần thêm tá dược trơn
α > 400 khó trơn chảy và dễ dính máy
3.2. Xác định độ ẩm của hạt:
Cốm có độ ẩm không quá 5%
Đo độ ẩm với khoảng 2g mẫu bằng cân đo độ ẩm hồng ngoại ở nhiệt độ 1050C

3
 Công thức 1&2 Công thức 3&4
Khối lượng cốm Trước khi cho talc 103,8 129,9
sau sấy Sau khi cho talc 104,8 131,2
Độ ẩm cốm sau sấy 0,59 1,076
Tỷ trọng biểu Trước khi cho talc 0,38 0,465
kiến của cốm Sau khi cho talc 0,417 0,469
Tỷ trọng gõ của Trước khi cho talc 0,441 0,526
cốm Sau khi cho talc 0,487 0,532
Chỉ số nén Trước khi cho talc 13.6% 11.6%
Sau khi cho talc 14.3% 11.8%
Tỉ số Hausner Trước khi cho talc 1.158 1.131
Sau khi cho talc 1.167 1.134
Góc nghỉ Trước khi cho talc 31 21’
0
30057’’
Sau khi cho talc 26045’ 26002’
Tỉ trọng gõ của lactose 0.835 ( m=15.05, 0,835
V=18)
Lượng tá dược độn V thêm vào = 0.67- (v=0,507) m=dxVx330
0.519=0.151 viên=14,45 gam lactose
M=
0.151x0.835x330=41.6
Bảng 2. Kết quả đánh giá cốm bán thành phẩm.

3.3. Nhận xét:

Chỉ số nén và Tỉ số Hausner ở cả 2 công thức chỉ số nén trước và sau khi cho talc đều <
15% nên suy ra cốm có tính chảy rất tốt.
Ta phải làm cốm khi đóng nang vì bột paracetamol rất xốp độ trơn chảy kém, hầu như không
trơn chảy ngay cả khi thêm talc nên không thể đóng nang. Vì vậy phải làm cốm để cải thiện
độ trơn chảy, hình tròn, dễ lăn hơn, giảm thể tích, tăng tỉ trọng (tỉ trọng sau khi cho bột talc
lớn hơn trước khi cho bột talc) để có thể đóng vào nang.
Tỉ trọng cốm của công thức 1&2 (0% lactose) nhỏ hơn công thức 3&4 (6% lactose)
Chỉ số nén và tỷ số hausner CT 3&4 nhỏ hơn CT 1&2
Từ đó cho thấy tá dược độn lactose có vai trò tăng thể tích, khối lượng viên, cải thiện tính
chịu nén trơn chảy của hạt.

4. Đánh giá sản phẩ m VIÊN NANG PARACETAMOL:

4.1. Bảng kết quả độ đồng đều khối lượng:
 CT1 (0% lactose)
m trung bình = 0.4175 g; Khoảng giới hạn ±7.5%: 0.3862g ≤ m ≤ 0.4488 g

4
 STT m (vỏ nang + thuốc) (g) m (vỏ) m (thuốc) KẾT LUẬN
(g) (g)
1 0.4972 0.0948 0.4024 Đạt
2 0.4937 0.0936 0.4001 Đạt
3 0.5231 0.0946 0.4285 Đạt
4 0.5202 0.0930 0.4272 Đạt
5 0.4902 0.0940 0.3972 Đạt
6 0.4994 0.0949 0.4045 Đạt
7 0.5047 0.0940 0.4107 Đạt
8 0.5496 0.0985 0.4511 Không đạt
9 0.5379 0.0989 0.4381 Đạt
10 0.5141 0.0947 0.4194 Đạt
11 0.5228 0.0962 0.4266 Đạt
12 0.5502 0.0983 0.4519 Không đạt
13 0.5327 0.0984 0.4343 Đạt
14 0.4935 0.0937 0.3998 Đạt
15 0.4986 0.0944 0.4042 Đạt
16 0.4975 0.0972 0.4003 Đạt
17 0.5015 0.0929 0.4086 Đạt
18 0.5468 0.0989 0.4179 Đạt
19 0.4911 0.0966 0.3945 Đạt
20 0.5280 0.0937 0.4343 Đạt
Bảng 3. Kết quả độ đồng đều khối lượng của công thức 1.

Nhận xét: Có 2 viên có độ lệch ngoài quy định ± 7,5% nhưng không có viên nào lệch gấp 2
lần (± 15%; 0.3549 g<= m <= 0.4801 g)
=> CT1 đạt độ đồng đều khối lượng.

5
  CT2 (6% lactose)
Mtb = 0.4366 g; Khoảng giới hạn cho phép ± 7,5%: 0.0390 g ≤ m ≤ 0.4693 g

STT m (vỏ nang + thuốc) m (vỏ) m (thuốc) KẾT LUẬN

1 0,5434 0,0911 0,4523 Đạt
2 0,5484 0,092 0,4564 Đạt
3 0,551 0,0956 0,4554 Đạt
4 0,515 0,0973 0,4177 Đạt
5 0,5186 0,0959 0,4227 Đạt
6 0,5306 0,0915 0,4391 Đạt
7 0,5382 0,1102 0,4280 Đạt
8 0,5014 0,0924 0,4090 Đạt
9 0,5414 0,0908 0,4506 Đạt
10 0,5336 0,0973 0,4363 Đạt
11 0,54 0,0908 0,4492 Đạt
12 0,5166 0,0924 0,4242 Đạt
13 0,5311 0,0959 0,4352 Đạt
14 0,5358 0,0937 0,4421 Đạt
15 0,5561 0,098 0,4581 Đạt
16 0,5116 0,0907 0,4209 Đạt
17 0,5328 0,0923 0,4405 Đạt
18 0,548 0,0922 0,4558 Đạt
19 0,5063 0,0973 0,4090 Đạt
20 0,5293 0,0999 0,4294 Đạt
Bảng 4. Kết quả độ đồng đều khối lượng của công thức 2.

Nhận xét: Không có viên nào lệch ngoài quy định ± 7,5%
=> CT2 đạt độ đồng đều khối lượng

6
 4.2. Bảng kết quả độ rã:

Công thức Thời gian rã của viên nang (giây)

Nang Nang Nang Nang Nang Nang TB ± SD RSD

1 2 3 4 5 6
CT1 101 129 137 141 158 163 138,17 ± 14,7%
(0% lactose) 20,35
CT2 98 97 95 95 96 100 96,83 ± 2,0%
(6% lactose) 1,77
Bảng 5. Kết quả độ rã của cả 2 công thức.
Nhận xét:
-Cả 2 công thức đều đạt tiêu chuẩn độ rã (thời gian rã của cả 6 viên <= 30 phút)
-CT2 chứa 6% lactose cho thời gian rã nhanh hơn và độ lệch chuẩn thấp so với công thức 1
không có lactose

4.3. Kết luận:

- Từ kết quả khảo sát độ đồng đều khối lượng và độ rã, nhóm quyết định chọn công thức 2
(6% lactose) để tiếp tục nghiên cứu cải thiện công thức đóng viên nang paracetamol
250mg vì:
 Cốm sau khi trộn hoàn tất của công thức 2 có khả năng phân liều tốt hơn công thức 1.
 Viên nang thu được sau khi đóng nang của công thức 2 có tốc độ rã nhanh hơn (thời
gian rã trung bình nhanh hơn) và ổn định hơn công thức 1 (độ lệch chuẩn thấp)

4.4. Kết quả tính toán công đoạn đóng nang: 330 viên nang:

Công đoạn đóng nang CT1 (0% lactose) CT2 (6% lactose)
Cỡ nang 0 (0.67 ml) 0 (0.67 ml)
Tỉ trọng cốm (g/ml) 0.49 0.532
Thể tích 1 viên cần thêm (ml) 0.151 0.163
Tỉ trọng lactose (g/ml) 0.835 0.835
Lượng Lactose thêm vào 1 viên(g) 0.1261 0.1361
Lượng Lactose thêm vào n viên (g) 41.613 44.91
Khối lượng 1 viên sau khi trộn hoàn tất(g) 0.3804 0.4087
Bảng 6. Kết quả tính toán công đoạn đóng nang của cả 2 công thức.

7
 BÀI 2: CỐM PHA HỖN DỊCH PARACETAMOL 150mg
1. Công thức, vai trò các chất trong công thức:

Khối lượng các thành phần cho 100 đơn vị pha chế

Vai trò Thành phần CT1 CT2 CT3 CT4

(NaCMC) (Gôm (NaCCM) (Saccarose)

Xanthan)

Hoạt chất Paracetamol 15g 15g 15g 15g

Tá dược Dung dịch màu, vđ vđ vđ vđ

điều màu, mùi
mùi

Tá dược NaCMC 3g
gây treo
Gôm Xanthan 3g

NaCCM 3g

Saccarose 3g

Tá dược Dung dịch 8.5ml 8.5ml 8.5ml 8.5ml

dính PVP10%

Tá dược Saccarose 81.5g 81.5g 81.5g 81.5g

độn và là tá
dược điều
vị

Tổng khối lượng 79.08 77.89 83.51 79.16

cốm thực tế

Tá dược Aerosil 0.4 0.39 0.42 0.4

trơn

Tổng kl lí thuyết 100g 100g 100g 100g

Bảng 7. Công thức điều chế 100 đơn vị cốm pha hỗn dịch.

8
2. Quy trình điều chế cốm pha hỗn dịch
-Cân paracetamol và các tá dược -Trộn bột paracetamol và các tá dược
-Pha dung dịch PVP 10% +màu

-Xát hạt ướt qua rây 2 mm -Làm ẩm khối bột bằng dung dịch PVP
10%

-Sấy khô cốm đến độ ẩm =<5% (50 0C -Sửa hạt qua rây 1 mm
trong 5-8 giờ)

-Đóng bao bì thành phẩm -Trộn cốm với Aerosil

-Phun tá dược mùi, sấy nhẹ

3. Đánh giá chất lượng cốm pha hỗn dịch paracetamol 150mg
3.1. Cách tiến hành:
- Độ phân tán, độ nhớt: Cho 1g cốm vào 20 ml nước cất, khuấy nhẹ và xác
định thời gian hỗn dịch phân tán hoàn toàn. Trong quá trình phân tán khảo
sát đồng thời độ nhớt
- Tốc độ lắng: Cho 1g cốm vào 20ml nước, khuấy đuề chuyển sang ống đong
dùng nước tráng và bổ sung nước đến vạch 25ml. Sau thời gian t xác định
thể tính hỗn dịch còn xót lại Vt ( 25 trừ đi vị trí vạch phân cách)
- Thử vị: chọn ngẩu nhiên 6 sinh viên khỏe mạnh, không có vấn đề liên quan
đến vị giác. Mỗi sinh viên thử cả 4 công thúc(sau mỗi lần thử phải nhổ bỏ
phần mẫu thử, xúc miệng bằng nước uống 3 lần và nghỉ 5 phút để thực hiện
lần tiếp theo). Lượng mẫu thử 5ml cho vào miệng ngậm khoảng 10s làm cho
mẫu thử tiếp xúc toàn bộ bề mặt của lưỡi.

9
 3.2. Bảng kết quả- nhận xét- kết luận

ĐỘ LẮNG CT1 CT2 CT3 CT4

5 phút (ml) 5 0 13 24.5
10 phút (ml) 11.5 0 16 24.5
15 phút (ml) 13.5 0 17 24.5
20 phút (ml) 15.5 0 17 24.5
25 phút (ml) 14 0 18 24.5
30 phút (ml) 15 0 18 24.5
ĐỘ ĐẮNG + +++ ++ ++
ĐỘ NHỚT - + - -
ĐỘ PHÂN TÁN (s) 22 30 6 20
Bảng 8. Kết quả kháo sát cốm pha hỗn dịch vê độ lắng, độ lắng, độ phân tán.

Chú thích:
- Độ đắng: càng nhiều +, độ đắng càng tăng.
Nhận xét
 Về độ nhớt: Chỉ có công thức 2 có độ nhớt cao, do đó gây khó chịu trong quá trình sử
dụng.
 Về độ lắng:
- Công thức 4 gần như lắng hoàn toàn sau 5 phút.
- Công thức 2 gần như không lắng trong 30 phút do độ nhớt cao, điều này dẫn đén
khó phân tán tiểu phân trong quá trình pha sử dụng.
- Công thức 1 và 3: Công thức 1 có độ lắng tốt hơn công thức 3, do đó công thức 1
sẽ ổn định hơn công thức 3 trong quá trình sử dụng.
 Về độ đắng:
- Trong 4 công thức công thức 1 là ít đắng nhất, công thức 2 là đắng nhiều nhất (có
thể do độ nhớt cao).
 Về độ phân tán: tốc độ phân tán ở công thức 3 tốt nhất (6s) còn công thức 2 là chậm
nhất (30s), nguyên nhân là công thức 2 độ nhớt quá cao nên khó phân tán.
Kết luận: Nhóm lựa chọn công thức 1 có tá dược gây treo là NaCMC do có độ lắng, độ
đắng tốt hơn các công thức còn lại và phù hợp hơn với đối tượng sử dụng chính là trẻ em,
dù độ phân tán còn hơi chậm. Do đó, cần phải nghiên cứu sâu hơn để cái thiện tốc độ
phân tán.

10
 BÀI 3. VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 mg
1. Công thức:
TT Thành phần Hàm lượng một viên Hàm lượng một viên Vai trò của thành phần
325 (mg) 500 (mg) trong công thức
1 Paracetamol 325 500 Hoạt chất
2 Avicel PH101 20 30.77 Tá dược rã
3 Tá dược độn 20 30.77 Tá dược độn
4 Tinh bột mì (nấu hồ 10 15.38 Tá dược dính
10%)
5 Natri starch glycolat 22 33.85 Tá dược rã
6 Aerosil 0.5 0.77 Tá dược trơn bóng
7 Magnesi stearat 0.5 0.38 Tá dược trơn bóng

Bảng 9. Công thức 1 viên nén Paracetamol 325 mg và 500 mg.

Chia 4 tiểu nhóm , mỗi tiểu nhóm thực hiện điều chế 1 công thức (CT).
Khối lượng các thành phần cho 500 viên (g)
Thành phần CT 1 CT 2 CT 3 CT 4
(tinh bột ngô) (tinh bột mì) (lactose) (Avicel PH101)
Paracetamol 162.5 162.5 162.5 162.5
Avicel PH101 10 10 10 10
Tinh bột ngô 10
Tinh bột mì 10
Lactose 10
Avicel PH101 10
Tinh bột mì (nấu 5 5 5 5
hồ 10%)
Natri starch 11 11 11 11
glycolat
Aerosil 200 0.25 0.25 0.25 0.25
Magnesi stearat 1.25 1.25 1.25 1.25

Bảng 10. Công thức 500 viên nén paracetamol 325 mg.
2. Quy trình điều chế: Phương pháp xát hạt ướt.
11
Bước 1: Chuẩn bị
_ Cân nguyên liệu các theo các CT khảo sát: Paracetamol, Avicel PH 101, tá dược độn khảo
sát, tinh bột mì nấu hồ.
_ Pha tá dược dính hồ tinh bột 10%:
+ 5g tinh bột mì pha với 50ml nước.
+ Nấu hồ sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.
Bước 2: Trộn bột
_ Trộn Avicel, tá dược độn khảo sát và paracetamol theo nguyên tắc đồng lượng, trộn đều
trong cối đến đồng nhất.
Bước 3: Làm ẩm
_ Thêm từ từ hồ tinh bột đã pha chế vào cối chứa hỗn hợp bột đồng nhất của các công thức
khảo sát vừa thêm vừa trộn đủ tạo khối ẩm theo yêu cầu.
_ Tiếp tục trộn đều trong 5 phút, xát hạt.
Bước 4: Xát hạt ướt
_ Xát hạt bằng máy qua rây có ɸ= 2 mm thu được cốm ướt
Bước 5: Làm khô cốm
_ Sấy cốm trong tủ sấy ở 50 - 60°C
_ Xác định độ ẩm qua máy đo độ ẩm hồng ngoại, yêu cầu độ ẩm ≤ 3%
Bước 6: Sửa hạt
_ Sửa hạt bằng máy qua rây có ɸ = 1,0 mm.
Bước 7: Thêm tá dược rã ngoại, trơn bóng
_ Cân lại khối lượng cốm, đến đây theo yêu cầu của giáo viên hướng dẫn nhóm sẽ làm viên
nén paracetamol 500 mg với tỷ lệ các thành phần tá dược trong công thức giống với viên nén
paracetamol 325 mg, tính lại lượng tá dược rã, trơn bóng aerosil và magnesi stearat.
CT 1 CT 2 CT 3 CT 4
Khối lượng cốm
Natri starch glycolat
Aerosil
Magnesi stearat

12
_ Thêm tá dược rã và trộn đều trong 5 phút. Tiếp tục cho aerosil vào, trộn khoảng 2 phút và
cuối cùng cho talc vào trộn tiếp trong 2 phút, dập viên.
Bước 8: Dập viên
_ Tháo lắp, vận hành máy
_ Dập viên trên máy dập viên tâm sai, chày tròn, đường kính 11 mm
_ Kiểm soát khối lượng và độ cứng viên.

SƠ ĐỒ ĐIỀU CHẾ
_ Cân: Paracetamol, Avicel PH 101, tá dược độn khảo sát, tinh bột mì nấu hồ.
_ Pha tá dược dính hồ tinh bột 10%:
+ 5g tinh bột mì pha với 50ml nước.
+ Nấu hồ sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng.

_ Trộn Avicel, tá dược độn khảo sát và paracetamol

_ Thêm từ từ hồ tinh bột đã pha chế vào cối

_ Tiếp tục trộn đều

_ Xát hạt bằng máy qua rây có ɸ= 2 mm

_ Sấy cốm trong tủ sấy ở 50 - 60°C

_ Xác định độ ẩm qua máy đo độ ẩm hồng ngoại, yêu cầu độ ẩm ≤ 3%

_ Sửa hạt bằng máy qua rây có ɸ = 1,0 mm.

_ Cân lại khối lượng cốm, tính lại lượng tá dược rã, trơn bóng aerosil và
magnesi stearat.
_ Thêm tá dược và trộn đều

_ Kiểm soát khối lượng và độ cứng viên.

13
 3. Đánh giá chất lượng sản phẩm viên Paracetamol 325 mg (kiểm bán
thành phẩm)
3.1. Đường cong phân bố kích cỡ hạt:

CT1:

CT2:

14
CT3:

CT4:

Nhận xét:
- Công thức 1,2 và công thức 4 tỉ lệ bột nhiều hơn so với công thức 3 do tá dược độn là
tinh bột ngô và avicel có độ kết dính kém hơn lactose. Để phân bố kích cõ hạt lý tưởng
trở thành hình chuông cần thêm tá dược dính, cải thiện thao tác để giảm tỉ lệ bột tăng
tỉ lệ cốm đồng thời chú ý đến sự thay đổi độ rã của viên.
- Công thức 3 tỷ lệ bột thấp tuy nhiên đường cong phân bố cỡ hạt vẫn chưa đạt hình
dạng như mong muốn, cần cải thiện về thao tác .

15
 3.2. Độ đồng đều khối lượng, độ cứng, độ rã, độ mài mòn:

Đồng đều khối lượng (mg) Độ cứng (N) (≥ 40 N) Độ rã (giây) <15 phút
STT
CT1 CT2 CT3 CT4 CT1 CT2 CT3 CT4 CT1 CT2 CT3 CT4
1 637.3 668.3 677.9 667.2 45 74 88 62 16 24 160 18
2 646.0 669.6 675.4 674.8 48 71 77 65 16.5 23 158 23
3 639.1 663 661.4 641.7 45 74 74 48 16.5 23 162 17
4 640.1 669.2 664.2 671.3 42 80 62 58 17 24.5 155 21
5 635.9 660.1 684.8 652.6 43 70 71 50 17 22 169 20
6 637.7 658.2 685.2 669.4 39 67 106 55 17.5 25 150 20
7 634.4 663.9 664.3 651.7 39 66 69 55
8 639.3 652.3 685.6 662.9 42 75 61 55
9 635.0 660.5 670.2 649.5 48 75 71 58
10 637.9 667.9 679.0 652.4 47 71 70 61
11 634.3 670.5 679.6 643.5
12 635.4 669.7 685.9 659.6
13 642.0 661.5 647.5 661.2
14 653.0 662.9 682.2 652.3
15 639.8 663.1 671.8 655.7
16 637.7 665.6 630.3 664.2
17 638.7 660.5 696.3 661.1
18 641.7 655.4 681.4 652.7
19 639.4 652 684.3 653.9
20 637.2 660.6 692.3 669.1
Max 653.0 670.5 696.3 674.8 48 80 106 65 17.5 25 169 23
Min 634.3 652 630.3 641.7 39 66 61 48 16 22 150 17
TB ± 639.1 662.7 675 658.3 43.8 72.3 74.9 56.7 16.8 23.6 159 19.8
SD ±4.3 ±5.6 ±15.6 ±9.2 ±3.4 ±4.2 ±13.3 ±5.3 ±0.5 ±1.1 ±6.4 ±2.1
Giới
607.1 - 629.6 - 641.3 - 625.4 -
hạn
671.1 695.8 708.8 691.2
(5%)
Bảng 11. Kết quả khảo sát độ đồng đều khối lượng, độ cứng, độ rã của viên nén.

Độ mài mòn
Yêu cầu ≤ 3%
CT1 CT2 CT3 CT4
KL trước (g) 6.2714 6.5818 6.8168 6.5722
KL sau (g) 5.4376 6.4565 6.1381 6.1996
% mài mòn 13.3 1.9 10.0 5.7
Bảng 12. Kết quả khảo sát độ mài mòn của viên nén.

16
3.3. Biện luận chọn công thức viên nén:
- 4 công thức viên nén của 4 tiểu nhóm chỉ khác nhau ở tá dược độn, lần lượt là tinh bột
ngô, tinh bột mì, lactose, avicel PH101 (tá dược đa năng).
- Về độ đồng đều khối lượng, độ cứng, độ rã cả 4 tiểu nhóm đều đạt, trong đó tiều nhóm
7 với tá dược lactose cho độ rã lên đến 159s, vì sử dụng tá dược lactose, với cơ chế rã
là hòa tan và mài mòn dần nên thời gian rã kéo dài hơn các tiểu nhóm còn lại với cơ
chế là hút nước trương nở.
- Độ mài mòn, chỉ có tiểu nhóm 6 đạt (tá dược độn là tinh bột mì) với kết quả 1.9%, các
tiểu nhóm còn lại đều không đạt, lý do không đạt có thề là do kỹ thuật làm chưa tốt
(trộn bột không đều, xát hạt chưa tốt), lực nén lúc dập viên không đạt, và loại tá dược
sử dụng.
- Nhóm thống nhất chọn công thức 2 (tá dược độn tinh bột mì) là công thức tốt nhất
trong 4 công thức đã làm.

17
 NHỮNG CHỖ CÒN THẮC MẮC, KHÓ HIỂU
1) Bài viên nang: Tại sao thêm bột Talc nhưng chỉ số nén và tỉ số Hausner lại tăng?
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)

18