LÝ THUYẾT BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC 1

Câu 1: Trình tự hòa tan

- Chất khó tan trước, chất dễ tan sau
- Dùng hỗn hợp dung môi
- Hòa tan vào dung môi trung gian phân tán trước
- Hòa tan các chất trung gian hòa tan trước
- Hòa tan các chất bảo quản, chống oxy hóa trước
- Các chất tạo mùi vị, dễ bay hơi hòa tan sau cùng
Câu 2: So sánh ngâm – ngấm kiệt
Ngâm Ngấm kiệt

- Không có sự di chuyển dung - Dược liệu luôn tiếp xúc dung

môi qua dược liệu môi mới
- Có khuấy trộn - Không khuấy trộn
- Chiết không hết hoạt chất - Chiết kiệt hoạt chất trong
- Hao tốn dung môi dược liệu
- Ít hao dung môi

Câu 3: Các phương pháp diệt khuẩn

- Tiệt khuẩn bằng nhiệt
o Bằng nhiệt khô
o Bằng nhiệt ẩm
- Tiệt khuẩn bằng cách lọc
- Tiệt khuẩn bằng bức xạ
o Tia cực tím
o Tia bức xạ ion hóa
- Tiệt khuẩn bằng khí ethylene oxyd
Câu 4: Các loại tá dược trong dung dịch (dung môi, các chất khác)
- Dung môi
o Nước
o Ethanol
o Glycerin
o Dầu thực vật
- Các chất khác
o Chất làm tăng độ tan: KI ( iod ), chất điện giải
o Chất điều chỉnh pH: acid, kiềm
o Chất chống oxy hóa: muối sulfit, acid ascorbic, dinatri edetat, acid citric
o Chất bảo quản: chloroform, nipasol, nipagin, acid benzoic, acid salicylic
o Chất làm ngọt: glucose, saccarose, sorbitol, saccharin, aspartame
 o Chất màu, chất thơm

Câu 5: Các dạng thuốc hòa tan, chiết xuất và phương pháp pha chế
- Cồn thuốc => Ngâm lạnh, ngấm kiệt, hòa tan
- Rượu thuốc => Ngâm lạnh, sắc, ngấm kiệt, hòa tan
- Cao thuốc => Cô, sấy dịch chiết
- Thuốc thang => Sắc
- Trà thuốc => Hãm
Câu 6: Định nghĩa, ưu – nhược điểm của thuốc tiêm
- Định nghĩa:
o Là chế phẩm vô khuẩn
o Dùng dưới dạng lỏng
o Tiêm qua da, niêm mạc, tĩnh mạch
o Sử dụng y cụ thích hợp: kiêm tiêm hoặc dây truyền dịch
- Ưu, nhược điểm

Ưu điểm Nhược điểm

- Tác dụng nhanh, sinh khả - Đau nhức, khó chịu

dụng cao - Phải có chỉ định chuyên môn
- Hoạt chất không bị hủy trong và y cụ chuyên dùng
hệ tràng vị - Gây tai biến
- Đưa thuốc lượng nhỏ hay - Đầu tư sản xuất cao
lượng lớn
- Sản phẩm chất lượng cao

Câu 7: Mục tiêu chiết xuất, hướng thực hiện

Mục tiêu chiết xuất
 Lấy tối đa hoạt chất và chất hỗ trợ vào dịch chiết
 Giữ lại tối đa các tạp chất trong bã dược liệu
 Xác định điều kiện: dung môi, thời gian, nhiệt độ....
Ý nghĩa chiết xuất
 Bào chế các chế phẩm từ dược liệu
 Giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu
 Tách, phân lập, xác định và tinh chế các chất từ dược liệu
Hướng thực hiện
 Dược liệu chiết xuất với chất không tan ra bã.
 Dược liệu chiết xuất thành dung môi hoặc ngược lại bằng phương pháp hòa tan, tách.
 Từ dung môi chiết chất tan ta có được dịch chiết gồm: Hoạt chất, tạp chất và dung
môi.
Câu 8: Phân tích thành phần thuốc calciumcorbiere D. ( ống 5ml )
- Thành phần chính:
o Calci Glucoheptonat 0,550g => Hoạt chất bổ sung calci
 o Acid ascorbic 0,0255g
o Nicotinamid 0,008g
o Vitamin D3 200 IU => Kích thích chuyển hóa calciphospho
- Tá dược khác:
o Acid Hypophosphorous => Điều chỉnh pH
o Natri metabisulfite => Chống oxy hóa, bảo vệ vitamin D,C
o Polysorbat 80 => Chất làm ổn, chất phân tán
o Đường saccarose => Làm ngọt
o Cồn thuốc chanh tươi => Tạo mùi
o Natri hydroxyd => Chỉnh pH
o Nước tinh khiết => Dung môi

Câu 9: Kế hoạch lấy mẫu calciumcorbiere trong giai đoạn sản xuất
CHỈ TIÊU THỜI VỊ TRÍ LẤY TIÊU CHUẨN BỘ PHẬN KIỂM
KIỂM ĐIỂM LẤY MẪU CHẤP NHẬN
NGHIỆM MẪU
Cảm quan Mỗi 30 phút Ống thủy tinh
sẫm màu, SX,
dung tích IPC,
10ml, bên NV
trong chứa TĐ
dịch thuốc
màu vàng
nhạt, có mùi
thơm.
Độ kín Mỗi 60 phút Đạt độ kín
100%
Đồng đều thể Mỗi 30 phút 10ml+7,5 %
tích
Cảm quan Đầu ,giữa, Ống thủy tinh, SL mẫu:3
cuối lô bên trong x 15 ống
chứa dịch (định
Trong quá thuốc màu tính, pH,
trình đóng vàng nhạt, có tỷ trọng
ống mùi thơm kiểm 1
Đồng đều thể Thể tích mẫu gộp
tích nhãn+10% đầu lô+
Định tính Thể hiện phép giữa lô+
thử định tính cuối lô)
của calci
glucoheptonat,
acid ascobic, QC
nicotinamid.
Tỷ trọng 1,1-1,3
pH 4,5-7,0
Định lượng Trong 1ml
dịch phải
chứa:
-Calci
glucoheptonat:
110,0 mg ±
7,5%
-Acid
ascorbic:10,0
mg ± 10%
-Nicotinamid:
5,0 mg ± 10%
Độ nhiễm Tổng số vi
khuẩn sinh vật hiếu
khí ≤102
CFU/ml.
Tổng số nấm
≤ 10 CFU/ml.
Escherichia
coli.
Không được có
trong 1ml chế
phẩm.

Câu 10: Xác định công thức, quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% (1000 lít)
Xác định công thức
10ml - 1chai => 1000 lít – 100.000 chai
- Hoạt chất: Natri Clorid
0 , 9∗100
Natri Clorid 0,9% = = 0,9g/100ml = 900mg/100ml = 90mg/10ml
100
- Tá dược: Nipagin, nước cất pha tiêm
0 , 08∗100
Nipagin 0,08% = = 0,08g ( theo FDA )
100
- Công thức cho 100.000 chai (kg)
o Natri clorid: 9 kg
o Nipagin: 0.8 kg
o Nước cất pha tiêm vđ:1000 lít
Quy trình sản xuất
- Đun nóng nước cất pha tiêm để tráng dụng cụ, sau đó sấy khô
- Cân hóa chất vừa xác định bên trên
- Hòa tan Nipagin trong khoảng 80% nước cất đun nóng, khuấy đều.
- Hòa tan Natri Clorid đến khi dung dịch hòa tan và trong suốt
- Để nguội, chuyển qua ống đong, bổ sung nước cất vừa đủ.
- Sau đó đem đi đo pH trong khoảng 6,0 đến 8,0
- Lọc thô qua phễu thủy tinh xốp, sau đó lại lọc qua màng lọc milipore 0,22 trực tiếp
vào chai thuốc nhỏ mắt
- Đóng chai, dán nhãn