ĐẠI CƯƠNG PHÁP LUẬT

1. Pháp luật có từ khi nào? Có mấy hình thái kinh tế xã hội?

- Công xã nguyên thủy → quản lý bằng đạo đức và tập quán
- Chiếm hữu nô lệ → xuất hiện nhà nước và pháp luật
- Phong kiến
- Tư bản chủ nghĩa
- Xã hội chủ nghĩa
2. Tiền đề nhà nước và pháp luật xuất hiện?
- Tư hữu xuất hiện và phân hóa giai cấp
3. Hai con đường hình thành pháp luật?
- Thừa nhận có sẵn
- Ban hành QPPL mới
4. Bản chất pháp luật?
- Tính giai cấp
- Tính xã hội
5. Các hình thức của pháp luật?
- 3: tập quán pháp, tiền lệ pháp, văn bản pháp
6. Việt Nam từng sử dụng hình thức pháp luật nào?
- Tập quán pháp, văn bản pháp
7. Việt Nam đang sử dụng hình thức pháp luật nào?
- Văn bản pháp
8. Tính hệ thống của pháp luật thể hiện?
Quy phạm pháp luật → chế định pháp luật → ngành luật → hệ thống pháp luật
9. Tính quy phạm phổ biến của pháp luật?
- Pháp luật là chuẩn mực, khuôn mẫu cho con người
- Giới hạn cần thiết tự do trong khuôn khổ cho phép
- Phạm vi tác động rộng rãi, bao quát
10. Tính cưỡng chế (tính giai cấp) của pháp luật?
- Nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiện
- Không phụ thuộc vào ý kiến chủ quan của con người
11. Tính bắt buộc chung của pháp luật?
- Văn bản
- Ngôn ngữ rõ ràng, chính xác, dễ hiểu, một nghĩa
12. Các loại văn bản qui phạm pháp luật ở nước ta?
- Văn bản luật: qui phạm pháp luật, giá trị cao nhất do Quốc hội ban hành, nội dung: vấn đề cơ
bản xã hội, cơ sở
- Văn bản dưới luật (văn bản pháp quy):
+ Nghị định, Nghị quyết: Chính phủ
+ Quyết định, Chỉ định, Thông tư: Bộ trưởng, thủ trưởng cơ quan ngang bộ
13. Pháp luật là gì?
- Tính bắt buộc chung
- Thể hiện ý chí Nhà nước
- Được Nhà nước đảm bảo thực hiện
 14. Cơ cấu của quan hệ pháp luật?
- Chủ thể: ai quan hệ với ai
- Khách thể: nhằm mục đích gì
- Nội dung: quyền và nghĩa vụ của các chủ thể
15. Luật Hiến pháp
- Ngành luật cơ bản
- Điều chỉnh quan hệ xã hội cơ bản nhất
- Quyền và nghĩa vụ cơ bản của công dân
16. Luật hành chính
- Kinh tế, văn hóa, xã hội
- Hình thức xử phạt: cảnh cáo → trục xuất
- Đối tượng:
+ từ đủ 14t – <16t: do cố ý
+ từ đủ 16t: mọi vi phạm
17. Luật dân sự
- Tài sản, một số quan hệ nhân thân
- Tự nguyện, bình đẳng và độc lập
- Đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp cưỡng chế mang tính tài sản
- Quyền thừa kế: chuyển dịch tài sản người chết → người còn sống
- Quyền nhân thân: gắn liền mỗi cá nhân, không thể chuyển giao cho người khác
18. Luật hình sự
- Tội phạm và phải chịu hình phạt
- 7 hình phạt chính → trục xuất cho người nước ngoài
- Tội phạm y tế gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng 7-15 năm
19. Luật tố tụng dân sự
- Giải quyết vụ án dân sự và thi hành án dân sự
20. Pháp chế và pháp chế dược
- Pháp chế = Pháp luật + Sự tuân thủ Pháp luật
- Pháp chế Dược = Pháp luật về Dược + Sự tuân thủ của các đối tượng chịu sự điều chỉnh của các
văn bản này.

ĐĂNG KÝ THUỐC
1. Đăng ký thuốc là gì? Tại sao phải đk thuốc? Ý nghĩa của SĐK?
- Đăng ký thuốc:quá trình nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành, quản lý BYT, đảm bảo chất lượng như
tiêu chuẩn đã đăng ký
- Tại sao: cam kết tính an toàn, hiệu quả, chất lượng
- Ý nghĩa:
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD
Thay đổi lớn: ảnh hưởng rõ rệt chất lượng, an toàn, hiệu quả
Thay đổi nhỏ: ánh hưởng ít
CPP: giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
2. Thông tư 08/2022/TT-BYT không quy định đk thuốc cổ truyền
3. Đối tượng và các hình thức đăng ký thuốc?
 - Đối tượng:
+ thuốc: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vaccin, sinh phẩm
+ nguyên liệu làm thuốc
- Hình thức đăng kí
+ cấp mới
+ đã cấp: gia hạn, thay đổi, bổ sung
4. Nguyên liệu không cần áp dụng đăng ký thuốc theo TT 08/2022?
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã cấp sđk lưu hành
- Nguyên liệu chưa giấy phép nhập khẩu không quá số lượng quy định:
+ làm mẫu đk, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu, trưng bày triển lãm, hội chơ
+ sx thuốc xuất khẩu, yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, thiên tai
5. Thủ tục, trình tự cấp SĐK?
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm → Hồ sơ chất lượng → Hồ sơ tiền lâm sàng → Hồ sơ
lâm sàng
- Trình tự: hồ sơ → CỤC QUẢN LÝ DƯỢC → tổ chức thẩm định → kết quả
- Thời gian:
+ cấp mới: 12 tháng
+ gia hạn, thay đổi bổ sung: 3 tháng
+ quá trình rút gọn: 6 tháng
6. Cơ quan có thẩm quyền cấp SĐK?
- Cục quản lý dược
7. Hiệu lực SĐK và thời hạn nộp hồ sơ ĐK gia hạn?
- 3 năm: thuốc mới, vaccin, sinh phẩm, chưa hiệu quả, an toàn
- 5 năm
- Thời hạn nộp hồ sơ ĐK gia hạn: trước khi hết hiệu lực 12 tháng
8. Dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ?
- Thuốc mới, vaccin, kết hợp mới, khác biệt dược gốc, thay đổi, bổ sung liên quan dữ liệu lâm
sàng
- Cấp bách, đã được cấp phép 1/ cơ quan tham chiếu, bệnh hiếm, hiểm nghèo, chuyển giao công
nghệ
9. Không yêu cầu dữ liệu lâm sàng với thuốc dược liệu?
- Đã được cấp phép lưu hành
- Nhu cầu cấp bách
- Đã được cấp phép 1/ cơ quan tham chiếu
- Có chỉ định Bộ trưởng BYT
- Không có chỉ định Bộ trưởng BYT
10. Tiêu chí miễn thử lâm sàng?
- Thuốc generic
- Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành 1 nước
- Vaccin đã được cấp phép phép cơ quan quản lý dược chặt chẽ

NHÃN THUỐC
1. Nhãn thuốc là gì? Nhãn thuốc có quan trọng không? Tại sao?
- Gồm tờ HDSD
 2. Có mấy loại bao bì? Bao bì gì?
- Bao bì trực tiếp với thuốc
- Bao bì ngoài
- Bao bì trung gian
3. Số lô sản xuất?
- Ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ/ kết hợp cả số và chữ → truy xét toàn bộ công đoạn sản xuất,
kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó
4. Nội dung bắt buộc nhãn bao bì ngoài

STT Nội dung Thuố Ng. Liệu Thuốc KSĐB

c
1 Tên thuốc/ ng.liệu X X X
2 Dạng bào chế X
3 Thành phần, hàm lượng, khối lượng/ nồng độ X X X
4 Quy cách đóng gói X
5 Chỉ định, cách dùng, CCĐ X
6 SĐK lưu hành, NSX, HD, ĐKBQ X X X
7 Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo X
8 Tên, địa chỉ CSSX X X X
9 Số giấy ĐK lưu hành (số giấy phép nhập khẩu) X X X
10 Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu
11 Xuất xứ
12 Tiêu chuẩn chất lượng X X