ĐỀ CƯƠNG ÔN TẬP

MÔN: XÂY DỰNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

1. Trình bày quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả và quy định về
kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý trong đăng ký lưu hành
thuốc?
2. Trình bày quy định tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc trong đăng
ký lưu hành thuốc?
3. Trình bày quy định yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình
thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp trong đăng ký lưu hành
thuốc?

4. Trình bày quy định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và quy định đối
với phiếu kiểm nghiệm trong đăng ký lưu hành thuốc?
5. Trình bày quy định về tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc?
6. Trình bày quy định tài liệu chất lượng đối với thuốc đề nghị thực hiện theo quy trình
thẩm định rút gọn trong hồ sơ đăng ký thuốc?
7. Trình bày yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược
mới không phải là biệt dược gốc?
8. Trình bày quy định tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược
mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng và tiêu chí xác định được miễn thử lâm sàng tại
Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành?
9. Trình bày quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc
xin, sinh phẩm và hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic?
10. Trình bày quy định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và hồ sơ đề
nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc?
11. Trình bày quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công
nghệ và hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam?
12. Trình bày quy định tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
(đối với nguyên liệu)?

13. Trình bày quy định tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
(đối với thành phẩm)?
14. Trình bày quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu và hồ
sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu?
15. Trình bày quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
và hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc?
16. Trình bày quy định tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu
trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành?