1

THÔNG TƯ
32/2018/TT-BYT
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
07 CHƯƠNG- 50 ĐIỀU

Hiệu lực: 01 tháng 9 năm 2019

2

quy định việc đăng ký

21/2018/TT-BYT thuốc cổ truyền, dược
liệu

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ

32/2018/TT-BYT LƯU HÀNH THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

44/2014//TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

22/2009/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

 ĐĂNG KÝ THUỐC
MỤC TIÊU HỌC TẬP:
3

1. Đăng ký thuốc là gì, Tại sao phải đăng ký thuốc? Ý nghĩa của số đăng ký
thuốc?
2. Đối tượng và Các hình thức đăng ký thuốc là gì?
3. Các qui định để cấp SĐK cho từng hình thức?
4. Thủ tục, trình tự cấp số đăng ký, Cơ quan nào có thẩm quyền cấp số đăng
ký?
5. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn?
6. Các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng?
7. Cơ quan nào có thểm quyền rút SĐK thuốc, Các trường hợp rút số đăng ký
thuốc?
8. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng
ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành
thuốc?
 ĐĂNG KÝ THUỐC
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
4

4 5 6 7
1 2 3
Hồ sơ, thủ tục
cấp, gia hạn, Yêu cầu Tiêu chí để Nguyên tắc Nguyên tắc Nguyên Trình tự
xác định tổ chức, tổ chức, thẩm định
thay đổi, bổ về dữ liệu trường hợp hoạt động
tắc tổ hồ sơ đề
sung, thu hồi hoạt động
giấy đăng ký lâm sàng miễn thử, của chuyên của chuyên chức, nghị cấp,
lưu hành thuốc
để bảo
miễn một số gia thẩm gia thẩm hoạt gia hạn,
hóa dược, vắc giai đoạn định hồ sơ thay đổi, bổ
xin, sinh phẩm, định hồ sơ động của
thuốc dược liệu đảm an thử thuốc đề nghị cấp
Hội đồng
sung giấy
trên lâm đề nghị phép nhập đăng ký lưu
và nguyên liệu
làm thuốc
toàn, sàng tại Việt cấp, gia khẩu thuốc tư vấn hành thuốc,
(dược chất, hiệu quả Nam, thuốc hạn, thay chưa có cấp giấy nguyên liệu
bán thành
trong hồ phải yêu đổi, bổ giấy đăng làm thuốc;
phẩm dược
sung giấy
đăng ký trình tự
cầu thử lâm ký lưu hành
liệu, tá dược,
vỏ nang) dùng
sơ đăng sàng giai đăng ký đối với các lưu hành thẩm định
cho người tại ký thuốc; đoạn 4; lưu hành trường hợp thuốc, hồ sơ nhập
Việt Nam
thuốc, quy định tại nguyên khẩu thuốc
điểm a chưa có
nguyên
khoản 43
liệu làm giấy đăng
liệu làm thuốc
Điều 5 Nghị ký lưu hành
thuốc
định số
155/2018/N
Đ-CP

Thông tư này không áp dụng cho các trường hợp tại khoản 2 Điều 54 Luật dược quy định các
nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm
dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Khái niệm đăng ký thuốc
3

SẢN XUẤT Hợp pháp SẢN XUẤT

Nộp CƠ QUAN
hoá
đơn QUẢN LÝ
PHÂN PHỐI LƯU HÀNH
 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
6

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được

hiểu như sau:
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)
THE ASEAN COMMON TECHNICAL DOSSIER

Là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký

thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung
của Hiệp hội các nước Đông Nam Á
(ASEAN) được quy định tại Phụ lục I
 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
7

Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD

Là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị

quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng
ký dược phẩm sử dụng cho con
người
 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
8

Thay đổi lớn

Thay đổi nhỏ

Thay đổi lớn Thay đổi nhỏ

Những thay đổi có những thay đổi không

ảnh hưởng rõ rệt, ảnh hưởng hoặc ảnh
trực tiếp đến chất hưởng rất ít đến hiệu
lượng, an toàn và quả, chất lượng và an
hiệu quả của thuốc toàn của thuốc

Phụ lục II Phụ lục II

 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
9

Cơ quan quản lý tham chiếu:

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu

(EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy
Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai
Len, Đan Mạch và Hà Lan.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
10

Cơ quan quản lý dược chặt chẽ

(SRA - Stringent Regulatory Authorities)
Là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại
thuộc danh sách SRA, bao gồm:

a)Thành viên ICH b) Thành viên quan sát c) Thành viên có

trước 23 tháng 10 của ICH trước ngày 23 hiệp định liên kết,
năm 2015, bao gồm: tháng 10 năm 2015 bao công nhận lẫn
Mỹ (US-FDA), Ủy gồm: nhau với Thành
ban Châu Âu Cơ quan quản lý Dược viên ICH trước
(European thuộc Hiệp hội thương mại ngày 23 tháng 10
Commission), Vương tự do Châu Âu (EFTA- năm 2015 bao
quốc Anh (MHRA), European Free Trade gồm: Úc, Ai xơ
Nhật Bản (PMDA); Association), Thụy Sỹ len, Liechtenstein
(Swissmedic) và Canada và Na Uy.
(Health Canada);
 ĐĂNG KÝ THUỐC
II. Giải thích từ ngữ :
11

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP

là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống

chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm
lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức
Y tế thế giới (WHO).
 ĐĂNG KÝ THUỐC
12

Một số khái niệm liên quan

13

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng
cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh,
105/2016/ chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
QH13
năng sinh lý cơ thể người bao gồm:

Thuốc thuốc thuốc vắc xin sinh phẩm

dược liệu cổ truyền (thuốc sinh học)
hóa dược

32/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
14

là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,

Thuốc công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao
gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có
hóa dược
kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh
về tính an toàn và hiệu quả.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
15

thuốc Thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
dược liệu chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
16

vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
17

sinh phẩm là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ
(thuốc sinh học) chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học
bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người

Sinh phẩm không bao gồm kháng

sinh, chất có nguồn gốc sinh học
có phân tử lượng thấp có thể phân
lập thành những chất tinh khiết và
sinh phẩm chẩn đoán in vitro
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
18

Thuốc biệt dược gốc

là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên
cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
toàn và hiệu quả.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
19

dược chất đã lưu

hành hoặc các
dược liệu đã từng
sử dụng làm thuốc
tại Việt Nam.
Thuốc mới
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Một số khái niệm liên quan
20

Sinh phẩm tham chiếu Sinh phẩm tương tự

(thuốc sinh học tham (thuốc sinh học tương tự)
chiếu) là sinh phẩm là sinh phẩm có sự tương
được cấp phép lưu tự về chất lượng, an toàn,
hành tại Việt Nam trên hiệu quả so với một thuốc
cơ sở có đầy đủ dữ sinh học tham chiếu
liệu về chất lượng, an
toàn, hiệu quả.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Các đối tượng trong phạm vi đăng ký thuốc:
21

THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Thuốc hóa dược dược chất

Thuốc dược liệu bán thành phẩm dược liệu

Vắc xin tá dược

sinh phẩm vỏ nang

 ĐĂNG KÝ THUỐC
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
22 Không quy định các trường hợp sau:

a)Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để

Khoản 2 Điều sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã
54 /Luật Dược có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy

Khoản đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập
khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi
3 Điều trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:
60 a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
/Luật thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
Dược b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu
cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
Các hình thức đăng ký thuốc:
23

Cấp

Gia hạn

Thay đổi-Bổ sung

 ĐĂNG KÝ THUỐC
24

• Tiếng Việt/tiếng Anh

• Tờ HDSD thuốc và Tóm tắt đặc tính sản
Ngôn ngữ phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2 3 4
1
Hồ sơ Hồ sơ Hồ sơ Hồ sơ
hành chất tiền lâm lâm sàng
chính và lượng sàng • Khổ giấy A4
thông tin Hồ sơ đăng ký • Trang bìa, thông tin sản phẩm
thuốc, nguyên
sản liệu làm thuốc
phẩm

• Tài liệu nghiên cứu TĐSH

• Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng;
Phần riêng • Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP
 Điều 38. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định
hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

25

Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên
3th
gia hoặc các đơn vị thẩm định

chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm
6th định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản
1 thẩm định
2
Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ cấp-trình hội đồng
T 2th
thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do.
H
Á Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối
N với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết
G 1th
luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và
lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định
12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác
 Điều 39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

26

10 Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên
ngày gia hoặc các đơn vị thẩm định

chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm
30
định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản
ngày
thẩm định
3

T 15 Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ cấp-trình hội đồng
H ngày thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do.
Á
N Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành
G 15 đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo
ngày kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và
nêu rõ lý do.

12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu

 Điều 40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực

27

1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay
đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt
dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học

10 Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu
ngày ban thẩm định
3

T 30 các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục
H ngày Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định
Á
N
15 Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ cấp-trình hội đồng
G
ngày thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do.

Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành
15 đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo
ngày kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và
nêu rõ lý do.
 Điều 40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực

28

2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên

liệu làm thuốc.

10 Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu
ngày ban thẩm định
3

T 60 các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục
H ngày Quản lý Dược tổng hợp, kết luận
Á
N kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản
G 20 lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
ngày đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
 Điều 40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực

29

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên

liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo (Notification)
Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
15
đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định
ngày
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu
tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học,
tài liệu nghiên cứu độ ổn định
hoặc 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu
khác,
 Điều 41. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy
trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu
hành nguyên liệu làm thuốc

30

10
Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định
ngày

3 chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm
tháng định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận
6

T 20 Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ cấp-trình hội đồng
H ngày thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do.
Á
N Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối
G 30 với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết
ngày luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm
sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định
hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác
 Điều 37. Quy định chung
HỒ SƠ
trực tuyến,
nộp trực tiếp hoặc
gửi qua đường bưu điện
31
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
TỔ CHỨC
THẨM ĐỊNH

KẾT QUẢ

HÌNH THỨC CẤP GIA THAY ĐỔI

MỚI HẠN BỔ SUNG
THỜI GIAN 12 Tháng 3 tháng
 Điều 36. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

BỘ TRƯỞNG
32
BÔ Y TẾ

CỤC
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN
QUẢN LÝ DƯỢC
➢ Cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc,
➢ Phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành
thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối
tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc,
thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh
học
thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn nêu
trên
 Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

33
HIỆU LỰC
GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC

05 năm
03 năm
Thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành
1 tại Việt Nam
Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa
2 được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm

3 Thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả
vì lý do chưa lưu hành
Thuốc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian
4 sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc

5 Thuốc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh

Các trường hợp tiếp tục
theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
6
 Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

34
THỜI HẠN
nộp hồ sơ
đăng ký gia hạn

SỐ ĐĂNG KÝ
12 Tháng
HẾT
HIỆU
LỰC
GIA HẠN CẤP MỚI
 6. Các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng
35

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN

TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG
HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ
THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM
SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
36
 ĐĂNG KÝ THUỐC
37

Điều 86/luật dược: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

nhằm xác định liều tối ưu cho thử

nghiệm lâm sàng và chứng minh tính
an toàn, hiệu quả của thuốc
1 2

thử nghiệm
trên người
nhằm đánh
giá sơ bộ về
tính an toàn
của thuốc.
 ĐĂNG KÝ THUỐC
38

Điều 86/luật dược: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
Giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm
tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và
theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi
trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng
1 2 33 44

được nghiên cứu trên quy

mô lớn nhằm xác định tính
ổn định của công thức, tính
an toàn, hiệu quả điều trị ở
mức tổng thể của thuốc
 ĐĂNG KÝ THUỐC
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
39

Điều 86/luật dược: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

thực hiện trước khi đăng ký

lưu hành thuốc.

1 2 3 4
được thực hiện sau khi
đăng ký lưu hành thuốc
theo yêu cầu của cơ quan
quản lý về dược có thẩm
quyền
40
 Điều 13: CÁC HƯỚNG DẪN VỀ HỒ SƠ LÂM SÀNG

41

Dữ liệu lâm sàng phải có đủ thông tin để

ICH phân tích, biện giải được về ảnh hưởng
của yếu tố chủng tộc người châu Á liên
quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc

HƯỚNG
DẪN - Hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà
Việt Nam là thành viên,
TỔ CHỨC
- Hướng dẫn của cơ quan quản lý
BYT KHÁC MÀ
VN CÔNG
tham chiếu: Cơ quan quản lý Dược
NHẬN
phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản,
Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ,
Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan
Mạch và Hà Lan
 Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với
42

• thuốc hóa dược mới

1 • vắc xin-sinh phẩm
• thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất
2 • sinh phẩm tương tự

• thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc

3
• thuốc hóa dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ
định, đối tượng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành
4 tại Việt Nam

• thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung
5 liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt

• thuốc dược liệu mới

6
 Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới,
vắc xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
43

• Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn
1 các thuốc khác có khả năng thay thế

• Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý
tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (FDA) hoặc bởi EMA dựa
2 trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này

• Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo
3

• Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao
công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất
thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm
4 sàng đáp ứng quy định
 Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu
trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
44

• Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn
1 các thuốc khác có khả năng thay thế

• Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý
tham chiếu (dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan
2 này)

• Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế
3 ban hành (điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược )

• Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt
Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng
4 Bộ Y tế ban hành (điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược)
 Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp
phép lưu hành
45

• Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách
dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc
1 khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

• Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên
thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả
2

• Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có
hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ
3 trưởng Bộ Y tế ban hành

• Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định, được sản xuất toàn bộ
các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên củaCơ quan quản
lý dược chặt chẽ và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo
4
quy định
 Điều 22. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt
Nam

46

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng

cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý
kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Chương IV
47

Các trường hợp được thực hiện theo quy

trình thẩm định nhanh?
 1. Thuốc thuộc Danh mục
thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.

48
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp
8. Biệt dược gốc được sản xuất gia
bách cho quốc phòng, an ninh,
công hoặc chuyển giao công nghệ
quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc
sản xuất tại Việt Nam.
phục hậu quả thiên tai, thảm họa

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng 3.Thuốc trong nước sản xuất trên
vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ thẩm định những dây chuyền mới đạt tiêu
mới), sinh phẩm. nhanh chuẩn GMP (*)

6. Thuốc sản xuất trong nước 4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế
giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc
(+điều kiện) xin dùng trong chương trình tiêm
chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có

dạng bào chế đặc biệt (*)
 Trường hợp nào sau đây được thực hiện theo quy trình
thẩm định nhanh, NGOẠI TRỪ?
49

A. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ

mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm
B. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành.
C. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng,
an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa.
D. Thuốc mới
50

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
 Điều 35. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình
rút gọn
51
Thuốc được sản xuất tại cơ sở được
Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá
việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất thuốc GMP

Thẩm
Thuốc không dùng trực định theo Thuốc thuộc Danh mục
tiếp trên mắt. quy trình thuốc không kê đơn.
rút gọn

Thuốc không phải dạng bào

chế giải phóng biến đổi
 Chương V
THU HỒI GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH,
NGỪNG NHẬN HỒ SƠ
CẤP, GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

CỤC
SỞ Y TẾ
QUẢN LÝ DƯỢC

thông báo quyết định của

Ra quyết định thu
Cục Quản lý Dược về việc
hồi giấy đăng ký
thu hồi giấy đăng ký lưu
lưu hành thuốc,
hành thuốc, nguyên liệu
nguyên liệu làm
làm thuốc thuộc địa bàn
thuốc
quản lý
Điều 42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2/60 tháng (thu hồi bắt buộc)

Vi phạm Mức độ 1 • 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng ≤30 ngày

•Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi
Thu hồi CPP

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y
tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt ≤10 ngày
Nam
•Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa
Giả mạo HS trên hồ sơ giả mạo

≤30 ngày
•Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo
Khác địa chỉ đăng ký hồ sơ đăng ký

Có khuyến cáo không •Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức
an toàn, hiệu quả cho Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất
xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
≤10 ngày
người sử dụng
•Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị
Đề nghị thu hồi giấy thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam ≤20 ngày
đăng ký
Điều 43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1
• Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc
2 đã hết hạn dùng
• Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2
hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong
3
vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc
4 sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất
• Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý
có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không
5
đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, (trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của
6 Luật dược)
• Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý
7 có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi
hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới
• Không thực hiện việc cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm
8 tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đang lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế
56