MỘT SỐ LƯU Ý TRONG QUẢN LÝ

THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC

HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT

DS CK2 LÊ HOÀNG NHÃ

PHÒNG NGHIỆP VỤ DƯỢC
NỘI DUNG

I. Hướng dẫn lập đơn hàng

II. Hướng dẫn nộp hồ sơ huỷ thuốc

III. Một số sai sót trong việc lập đơn hàng

CĂN CỨ PHÁP LÝ
1. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ ban hành quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược

2. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của

Chính phủ ban hành sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vị
quản lý nhà nước của Bộ Y tế

3. Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y

tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
 I. HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ ĐƠN HÀNG
1. Thành phần hồ sơ

u 03 bản chính Đơn hàng Mẫu số 19 tại Phụ lục II, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
(bắt buộc)
u Đối với các đơn vị mới được cấp phép/gia hạn: đề nghị nộp bản sao hồ sơ pháp lý
gửi kèm 3 bộ đơn hàng, bao gồm: Giấy phép thành lập bệnh viện/ phòng khám/ cơ
sở cai nghiện.
u Công văn giải trình đính kèm đối với các trường hợp đề ghị số lượng duyệt quá quy
định, số lượng tăng đột xuất, bất thường…
u Đối với các BV công lập:
u Tự thực hiện tổ chức đấu thầu và mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất khi có kết quả
đấu thầu.
u Không nộp thủ tục Hồ sơ mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất gửi về Sở Y tế như
trên.
I. HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ ĐƠN HÀNG
1. Thành phần hồ sơ

Mẫu số 19 tại Phụ lục II, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

I. HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ ĐƠN HÀNG
2. Nội dung đơn hàng
Tên thuốc: ghi rõ tên biệt dược

Tên hoạt chất: ghi rõ tên dược chất

Nồng độ: dành cho các dạng thuốc tiêm, tiêm truyền. Ví dụ: 5mg/1ml (ống
2ml)

Hàm lượng: dành cho các dạng thuốc viên. Ví dụ: 5mg

Dạng bào chế: dung dịch tiêm, thuốc viên, miếng dán…

Quy cách đóng gói: ghi rõ: hộp 2 vỉ x 10 viên

Người đại diện pháp luật: ghi rõ chức danh: Giám đốc/ Phó Giám đốc
I. HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ ĐƠN HÀNG
3. Hình thức nộp
Thủ tục nộp hồ sơ theo thủ tục hồ sơ một cửa

Phòng tiếp
Nộp hồ sơ giấy nhận hồ sơ
Nộp trực tuyến về Sở Y tế
(Sở Y tế)
I. HƯỚNG DẪN LẬP HỒ SƠ ĐƠN HÀNG
3. Hình thức nộp

Nộp trực tuyến qua cổng thông tin điện tử của Sở Y tế

II. HƯỚNG DẪN NỘP HỒ SƠ HUỶ THUỐC
1. Thành phần hồ sơ

Văn bản đề nghị huỷ thuốc gây nghiện/ thuốc hướng

thần/ thuốc tiền chất do Giám đốc Bệnh viện/ Phòng
khám/ Cơ sở cai nghiện ký
II. HƯỚNG DẪN NỘP HỒ SƠ HUỶ THUỐC
2. Nội dung công văn xin huỷ thuốc
u Lý do huỷ
u Phương pháp huỷ
u Danh mục ghi rõ:
u Tên thuốc
u Hoạt chất
u Nồng độ/Hàm lượng
u Số lượng
u Đơn vị tính:
u ống/viên đối với thuốc còn nguyên

u ml/mg đối với thuốc không sử dụng hết liều đóng gói nhỏ nhất
u Số lô
u Hạn sử dụng
II. HƯỚNG DẪN NỘP HỒ SƠ HUỶ THUỐC
3. Tiến hành huỷ thuốc
1. Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên
địa bàn và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục
II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy

thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số
17 tại Phụ lục II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP kèm theo
biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế.
II. HƯỚNG DẪN NỘP HỒ SƠ HUỶ THUỐC
3. Tiến hành huỷ thuốc

Mẫu số 16 tại Phụ lục II của Nghị định Mẫu số 17 tại Phụ lục II của Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP số 54/2017/NĐ-CP
II. HƯỚNG DẪN NỘP HỒ SƠ HUỶ THUỐC
4. Hình thức nộp
Thủ tục nộp hồ sơ theo thủ tục hồ sơ một cửa

Phòng tiếp
Nộp trực tuyến Nộp hồ sơ giấy nhận Hồ sơ
về Sở Y tế
(Sở Y tế)
III. MỘT SỐ SAI SÓT THƯỜNG GẶP
TRONG VIỆC LẬP ĐƠN HÀNG

Không đúng
Mẫu Thiếu thông
tin trong
Mẫu quy
Không có số định
công văn

Ghi sai tên

thuốc/Hoạt
Không có chất
chức danh
người ký
trong Hồ sơ
đơn hàng
Dự trù vượt
Ghi không quá số lượng
chính xác quy định mà
nồng độ, không có giải
hàm lượng trình hợp lý
thuốc
III. MỘT SỐ SAI SÓT THƯỜNG GẶP
TRONG VIỆC LẬP ĐƠN HÀNG

Thiếu thông tin trong mẫu quy định (không

Dùng mẫu đơn hàng cũ của NĐ
điền ngày/tháng/năm); không có chức danh
54/2017/NĐ-CP
của người ký
 III. MỘT SỐ SAI SÓT THƯỜNG GẶP
TRONG VIỆC LẬP ĐƠN HÀNG

Ghi tên công ty cung ứng không đúng (viết tắt) Số lượng tồn kho còn nhiều nhưng dự trù
giấy phép thành lập của công ty sớm để dự trữ, không có giải trình
III. MỘT SỐ SAI SÓT THƯỜNG GẶP
TRONG VIỆC LẬP ĐƠN HÀNG

Nhầm lẫn giữa nồng độ và hàm lượng

CHÂN THÀNH CẢM ƠN SỰ CHÚ Ý THEO
DÕI CỦA QUÝ VỊ ĐỒNG NGHIỆP