BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: 7652e/QLD-ĐK Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2023
V/v thông báo kết quả thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc,
NLLT
___Kính gửi: MI Pharma Private Limited
___Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra,
Jogheswari East, Mumbai - 400060, India
___Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
___Căn cứ Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
ENDULIN CART, mã hồ sơ: NN-25760 do công ty nộp, Cục Quản lý Dược thông
báo kết quả thẩm định hồ sơ, cụ thể như sau:
___1. Tiểu ban Pháp chế:
___Kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung lần 2 phần pháp chế:
___- Hồ sơ bổ sung chưa cung cấp được xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về
việc đổi địa chỉ cơ sở sản xuất (địa điểm sản xuất không thay đổi).
___- Chưa bổ sung xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về thay đổi địa chỉ cơ sở
đăng ký (địa điểm không thay đổi).
___- Xác nhận đổi tên cơ sở sản xuất: địa chỉ cơ sở sản xuất chưa thống nhất với địa
chỉ mới đề nghị thay đổi và chưa được hợp pháp hóa lãnh sự, chưa có đầy đủ trang.
___- Địa chỉ cơ sở đăng ký đề nghị thay đổi trên đơn đăng ký, đơn đăng ký thay đổi
chưa thống nhất với giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
___- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam hết hạn 10/10/2021.
___- Địa chỉ cơ sở đăng ký trên giấy phép sản xuất với địa chỉ mới chưa thống nhất
với đơn đăng ký (khác mã pin) và chưa thống nhất với giấy phép thành lập Văn
phòng đại diện tại Việt Nam.
___- Giấy phép sản xuất hết hạn 14/02/2023.
___- GMP của cơ sở sản xuất với tên, địa chỉ mới hết hạn 25/12/2022.
___- CPP bổ sung:
___+ Hết hạn 25/12/2022
___+ CPP thể hiện product licence holder chính là nhà sản xuất, không phải là
Mylan như công ty giải trình (Trên CPP Mylan chỉ là cơ sở đứng tên xin cấp CPP).
Do đó, đề nghị bổ sung lại ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở đăng ký, không
chấp nhận ủy quyền của công ty Mylan cho cơ sở đăng ký.
___+ Chưa có thông tin dạng bào chế.
___Đề nghị bổ sung lại CPP.
___- Theo dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành, thuốc đăng ký có cùng thông tin cơ sở
sản xuất, công thức bào chế, quy cách đóng gói với thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam (Insunova G, SĐK: QLSP-908-15), đề nghị cơ sở sản xuất
giải trình và làm rõ về việc ủy quyền cho 2 cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam đối với
cùng 1 thuốc và làm rõ về việc lưu hành của các thuốc tại nước sở tại, thuốc lưu
hành ở nước sở tại với tên nào.
___- Yêu cầu thực hiện đúng quy định về việc đổi tên thuốc theo quy định tại khoản
6 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
___- Tờ hướng dẫn sử dụng: đề nghị bỏ câu “Endulin cart là sinh phẩm tương tự với
sinh phẩm tham chiếu Lantus” do chưa có công bố về danh mục sinh phẩm tham
chiếu, sinh phẩm tương tự của Bộ Y tế.
___2. Tiểu ban Dược lý:
___Kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung lần 1 phần dược lý:
___- Các file báo cáo công ty nộp (Annex 2 đến Annex 6) chưa có sự thống nhất về
tên sản phẩm nghiên cứu và công ty cũng như sản phẩm đăng ký. Đề nghị giải trình
sự liên quan về pháp lý và chất lượng giữa sản phẩm đang đăng ký với các sản phẩm
nghiên cứu trong các báo cáo nộp trong hồ sơ.
___ - Các nghiên cứu nộp trong hồ sơ đăng ký sản phẩm tương tự thông tin của các
nghiên cứu với sản phẩm Semglee theo báo cáo đánh giá của EMA. Theo báo cáo
đánh giá này, công ty đăng ký Mylan S.A.S nộp hồ sơ vào 1/8/2016 để xin cấp phép
Semglee ở EMA. Đề nghị giải trình sự liên quan về pháp lý và chất lượng giữa sản
phẩm đang đăng ký với Semglee (EMA).
___ - Đề nghị bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật về hiệu quả/an toàn
của sinh phẩm tham chiếu và cập nhật theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
___3. Tiểu ban Lâm sàng:
___Kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung lần 1 phần lâm sàng:
___- Các file báo cáo công ty nộp (Annex 2 đến Annex 6) chưa có sự thống nhất về
tên sản phẩm nghiên cứu và công ty cũng như sản phẩm đăng ký. Đề nghị giải trình
sự liên quan về pháp lý và chất lượng giữa sản phẩm đang đăng ký với các sản phẩm
nghiên cứu trong các báo cáo nộp trong hồ sơ.
___ - Các nghiên cứu nộp trong hồ sơ đăng ký sản phẩm tương tự thông tin của các
nghiên cứu với sản phẩm Semglee theo báo cáo đánh giá của EMA. Theo báo cáo
đánh giá này, công ty đăng ký Mylan S.A.S nộp hồ sơ vào 1/8/2016 để xin cấp phép
Semglee ở EMA. Đề nghị giải trình sự liên quan về pháp lý và chất lượng giữa sản
phẩm đang đăng ký với Semglee (EMA).
___ - Đề nghị bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật về hiệu quả/an toàn
của sinh phẩm tham chiếu và cập nhật theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
___Đề nghị công ty bổ sung và giải trình các nội dung theo yêu cầu của các tiểu ban
thẩm định nêu trên.
___Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày ký công văn này, nếu công ty không bổ sung
hồ sơ thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
___Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định
hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.
Nơi nhận: TL. CỤC TRƯỞNG
- Như trên; KT. TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
- Cục trưởng (để b/c);
- PCT. Nguyễn Thành Lâm (để b/c); PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
- Trưởng phòng ĐKT (để b/c);
- Lưu: VT, ĐKT (L). HCC_CK_2_4

HCC_CK_1_8 HCC_CK_1_7 HCC_CK_1_6

Lương Thu Vinh