10/21/21, 12:54 PM iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng

hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
anhtruongaki2921@gmail.com Chuyển đổi tài khoản

Đã lưu bản nháp

*Bắt buộc

Nội dung bài kiểm tra

Có thể có nhiều hơn một đáp án đúng trong một vài trường hợp.

Đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam, cần phải nộp giấy tờ pháp lý nào sau đây? *

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan quản lý tại Việt Nam cấp

Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan quản lý nước ngoài cấp

Thời hạn giải quyết đối với đơn đề nghị cấp giấy ĐKLH được quy định là bao lâu? *

Không quá 12 tháng

Không quá 6 tháng

Không quá 3 tháng

Không quá 30 ngày

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc-tmgeD3df69Ufg08a3UAXRFTzCXoqykUQtDJZ7ahXsPfLNg/formResponse 1/5
10/21/21, 12:54 PM iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Trường hợp một thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng sắp đến thời hạn hết hiệu
lực thì cần đăng ký dưới hình thức nào? *

Đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị cấp mới giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị thay đổi nhỏ giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị thay đổi lớn giấy ĐKLH thuốc

Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ ĐKLH thuốc được thực hiện theo hướng dẫn nào? *

Phần V - ACTD

Hợp phần 4 – ICH - CTD

Hai đáp án trên đều đúng

Hai đáp án trên đều sai

Trường hợp một thuốc đã được cấp giấy ĐKLH nhưng có thay đổi về DẠNG BÀO
CHẾ của thuốc thì cần phải làm gì đối với giấy đăng ký lưu hành? *

Đề nghị cấp mới giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị thay đổi nhỏ giấy ĐKLH thuốc

Đề nghị thay đổi lớn giấy ĐKLH thuốc

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc-tmgeD3df69Ufg08a3UAXRFTzCXoqykUQtDJZ7ahXsPfLNg/formResponse 2/5
10/21/21, 12:54 PM iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, NL làm thuốc được thực
hiện theo hướng dẫn nào? *

Phần II – ACTD

Hợp phần 2 – ICH-CTD

Phần III – ACTD

Hợp phần 3 – ICH-CTD

Các đối tượng sau đây cần phải đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, ngoại trừ *

Thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm

Thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Thuốc chuyển giao công nghệ hoặc thuốc được đóng gói cấp 1 tại Việt Nam

Nguyên liệu làm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu

Toàn bộ nội dung trong Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phải được trình bày bằng
tiếng Việt. Phát biểu này ĐÚNG hay SAI? *

Đúng

Sai

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc generic bao gồm các tài
liệu nào? *

Tài liệu thuộc hồ sơ hành chính

Tài liệu thuộc hồ sơ chất lượng

Tài liệu thuộc hồ sơ tiền lâm sàng

Tài liệu thuộc hồ sơ lâm sàng

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc-tmgeD3df69Ufg08a3UAXRFTzCXoqykUQtDJZ7ahXsPfLNg/formResponse 3/5
10/21/21, 12:54 PM iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Quy định về hồ sơ đăng ký đối với các hình thức đăng ký được quy định như thế
nào? *

Hồ sơ hành
HS chất lượng HS tiền lâm sàng HS lâm sàng
chính

Đề nghị cấp mới

(Thuốc hóa dược
mới)

Đăng ký gia hạn

Đăng ký thay đổi,

bổ sung

Cơ sở kinh doanh dược thuộc hình thức kinh doanh nào thì được phép đứng tên
nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc? *

Sản xuất

Bán buôn

Bán lẻ

Xuất khẩu - nhập khẩu

Làm dịch vụ bảo quản thuốc

Cơ quan quản lý nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, NL làm
thuốc? *

Bộ Y tế

Sở Y tế

Phòng Y tế

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc-tmgeD3df69Ufg08a3UAXRFTzCXoqykUQtDJZ7ahXsPfLNg/formResponse 4/5
10/21/21, 12:54 PM iRAT_B5/THPCD_Thực hành về xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Quy định hiện hành về Đăng ký lưu hành thuốc, NL làm thuốc tại VN được trình
bày trong các văn bản pháp lý sau đây, NGOẠI TRỪ: *

Luật Dược 2016

Nghị định 54/2017/NĐ - CP

Thông tư 32/2018/TT-BYT

Thông tư 44/2014/TT-BYT

Gửi cho tôi bản sao câu trả lời của tôi.

Trang 2 trong tổng số 2

Quay lại Gửi Xóa hết câu trả lời

Không bao giờ gửi mật khẩu thông qua Google Biểu mẫu.

reCAPTCHA
Bảo mậtĐiều khoản

Biểu mẫu này đã được tạo ra bên trong TRƯỜNG ĐH CÔNG NGHỆ TP.HCM - HUTECH. Báo cáo Lạm dụng

 Biểu mẫu

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc-tmgeD3df69Ufg08a3UAXRFTzCXoqykUQtDJZ7ahXsPfLNg/formResponse 5/5