ĐĂNG KÝ THUỐC

https://dichvucong.moh.gov.vn/
dmec.moh.gov.vn (ID là mã doanh nghiệp = mã số thuế)
https://dav.gov.vn/

Đăng ký sản phẩm thuốc tuân theo quy định nào?

1. Thông tư 32/2018: Quy định về đăng ký sản phẩm thuốc và nguyên liệu làm thuốc
2. Thông tư 01: Quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
3. Luật dược 2016

Thông tư 32-2018: Các quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc
1.1 Thông tư
1.2 Biểu mẫu: Yêu cầu nội dung Trang bìa, Đơn đăng ký, Thư ủy quyền

Phụ lục I: Bố cục của một bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ACTD

+ Phần Hồ sơ hành chính
+ Phần Hồ sơ chất lượng:
+ Phần Lâm sàng
+ Phần Tiền lâm sàng
Ngoài ra, phụ lục I có Hướng dẫn về NC DOD (P8), thẩm định QTSX (P3.4), thẩm định PPPT (P5.3),
NC SKD và TĐSH,

Phụ lục II: Đk áp dụng và Hồ sơ cần nộp với các loại thay đổi liên quan đến đăng ký:
✔ Thay đổi lớn MaV1-MaV16 -> ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc, phải được phê duyệt
VD: thay đổi nguồn nguyên liệu,
✔ Thay đổi nhỏ MiV PA -> phải được phê duyệt trước khi áp dụng
VD: thay đổi mẫu nhãn
✔ Thay đổi nhỏ MiV N -> chỉ cần thông báo là được áp dụng
VD: thay đổi chủ sở hữu sản phẩm

Phụ lục III, IV, V:

Phụ lục III: Các TH YC thẩm định lại Tiêu chuẩn chất lượng và Phương pháp kiểm nghiệm
⇨ Ít dùng

Checklist: các nội dung cần nộp trong HSĐK

1. Thuốc mới, vaccin và sinh phẩm: đủ 4 phần Hành chính, Chất lượng, Lâm sàng, Tiền lâm sàng
1.1 Hồ sơ Hành chính
1.2 Hồ sơ Chất lượng
✔ Mục lục
✔ Tóm tắt tổng thể về chất lượng
✔ Nội dung chính
● Dược chất: S1 đến S7
● Thành phẩm: P1 đến P9
✔ Báo cáo BA/BE về tương đương sinh học
1.3 Hồ sơ Lâm sàng
1.4 Hồ sơ Tiền lâm sàng
2 Thuốc Generic (đăng ký thường và đăng ký rút gọn): không cần Lâm sàng và Tiền lâm sàng
2.1 Hồ sơ Hành chính
2.2 Hồ sơ Chất lượng
✔ Mục lục
✔ Tóm tắt tổng thể về chất lượng
✔ Nội dung chính
● Dược chất: S1 đến S7
 ● Thành phẩm: P1 đến P9
✔ Báo cáo BA/BE về tương đương sinh học
3 Thuốc dược liệu
4 Nguyên liệu làm thuốc
5 Thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam (đã có giấy đăng ký lưu hành tại VN)
6 Thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
7 Thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam (chưa có giấy đăng ký lưu hành tại VN)
8 Gia hạn SĐK
9 Thay đổi, bổ sung

Checklist HSĐK Thuốc mới, vaccin và sinh phẩm:

đủ 4 phần Hành chính, Chất lượng, Lâm sàng, Tiền lâm sàng

1. Hồ sơ Hành chính
2. Hồ sơ Chất lượng
✔ Mục lục
✔ Tóm tắt tổng thể về chất lượng
✔ Nội dung chính
● Dược chất: S1 đến S7
● Thành phẩm: P1 đến P9
✔ Báo cáo BA/BE về tương đương sinh học
3. Hồ sơ Lâm sàng
4. Hồ sơ Tiền lâm sàng

Checklist HSĐK Thuốc Generic

(đăng ký thường và đăng ký rút gọn): không cần Hồ sơ Lâm sàng và Tiền lâm sàng

1. Hồ sơ Hành chính
2. Hồ sơ Chất lượng
✔ Mục lục
✔ Tóm tắt tổng thể về chất lượng
✔ Nội dung chính
● Dược chất: S1 đến S7
● Thành phẩm: P1 đến P9
✔ Báo cáo BA/BE về tương đương sinh học

Trang bìa Hồ sơ Đăng ký

Checklist/Thông tư 32 -> Thuốc Generic là checklist 2 -> Trang bìa theo mẫu số 3 trong thông tư 32.

Thông tư 01:
- Các quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Một tờ HDSD gồm 18 mục (cụ thể xem chương III thông tư 01)

Luật dược 2016:

Điều gì là quan trọng nhất với một bộ hồ sơ đăng ký?

Đầy đủ, chính xác và đồng nhất (precise and consistent)

Làm sao để sản phẩm nhanh được ra số?

+ Chuẩn bị hồ sơ tốt
+ Giữ liên lạc với chuyên viên để cập nhật tình trạng của hồ sơ